Valpinax - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड, डायजेपाम

VALPINAX 2 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल
VALPINAX 4 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल

Valpinax पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
  • VALPINAX 20 mg + 2.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, VALPINAX 40 mg + 2.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट

Valpinax का इस्‍तेमाल क्‍यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

VALPINAX में दो सक्रिय तत्व होते हैं: ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड, जो एक एंटीस्पास्टिक क्रिया और डायजेपाम, एक चिंताजनक और मांसपेशियों को आराम देने वाली क्रिया के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की चिकनी मांसपेशियों पर कार्य करता है।

चिंता से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के स्पास्टिक और दर्दनाक अभिव्यक्तियों का इलाज करने के लिए, एक वर्ष की उम्र के बाद वयस्कों और बच्चों में वाल्पिनैक्स का उपयोग किया जाता है।

मतभेद जब Valpinax का सेवन नहीं करना चाहिए

वैल्पिनैक्स न लें

  • यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
  • यदि आप ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (आंख में बढ़े हुए दबाव के कारण होने वाला नेत्र रोग)
  • यदि आप प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्र अवरोध के अन्य कारणों से पीड़ित हैं
  • यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी की विशेषता वाली बीमारी) से पीड़ित हैं
  • यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम (लकवाग्रस्त इलियस, अचलासिया, पाइलोरो-डुओडेनल स्टेनोसिस) के अवरोधक विकृति से पीड़ित हैं।
  • यदि आप एक बुजुर्ग या दुर्बल रोगी हैं जो आंतों के दर्द से पीड़ित हैं
  • यदि आपको गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस और विषाक्त मेगा-कोलन है
  • तीव्र रक्तस्राव के मामले में हृदय संबंधी अस्थिरता की स्थिति में
  • यदि आप गंभीर श्वसन विफलता से पीड़ित हैं
  • यदि आप गंभीर यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित हैं
  • यदि आप ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम (नींद के दौरान सांस लेने में रुकावट की विशेषता वाली स्थिति) से पीड़ित हैं -? गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान
  • यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

संतान

अपने बच्चे को यह दवा न दें यदि वे एक वर्ष से कम उम्र के हैं क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

नोट: बच्चों में VALPINAX का उपयोग करना संभव है, एक वर्ष की आयु से, केवल खुराक में 2 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिलीलीटर मौखिक बूंदों, घोल में।

उपयोग के लिए सावधानियां Valpinax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

VALPINAX लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कृपया अपने चिकित्सक को किसी भी अन्य स्थितियों या बीमारियों के बारे में बताएं जिनसे आप पीड़ित हैं। आपके डॉक्टर को इसे ध्यान में रखना पड़ सकता है। विशेष रूप से, यदि आप पीड़ित हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:

  • नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
  • जिगर या गुर्दे की बीमारी
  • अतिगलग्रंथिता
  • कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, कार्डियक अतालता

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है। रिफ्लक्स एसोफैगिटिस के साथ उच्च रक्तचाप गैर-अवरोधक प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी हिटाल हर्निया।

ध्यान

  • वाल्पिनैक्स में निहित डायजेपाम दवा पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता को प्रेरित कर सकता है। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम बढ़ जाता है।
  • जब आप उपचार बंद कर देते हैं, खासकर यदि अचानक, आप उन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं जिनके लिए इस दवा के साथ उपचार की आवश्यकता थी, लेकिन एक गंभीर रूप में (संभावित दुष्प्रभाव देखें)। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें और पहले उसके साथ जाँच किए बिना इलाज बंद न करें या अपनी खुराक न बदलें।
  • अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप वैल्पिनैक्स के उपचार के दौरान बेचैनी, चिंता, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, मनोदशा में बदलाव या नींद में गड़बड़ी जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं।

चेकों

यदि आप एक खिलाड़ी हैं जिसे डोपिंग नियंत्रण करना है, तो आपको पता होना चाहिए कि VALPINAX एक सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Valpinax के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

कुछ दवाएं VALPINAX के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या VALPINAX एक ही समय में ली गई अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • मनोविकृति के इलाज के लिए दवाएं (जैसे हेलोपरिडोल, क्लोरप्रोमाज़िन)
  • अवसाद का इलाज करने वाली दवाएं (जैसे क्लोमीप्रामाइन, इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन)
  • दर्द के उपचार के लिए दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड)
  • गंभीर दर्द के इलाज के लिए दवाएं (जैसे ट्रामाडोल)
  • चिंता का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे अल्प्राजोलम, ब्रोटिज़ोलम)
  • मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं (जैसे लैमोट्रीजीन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल)
  • एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
  • एलर्जी के इलाज के लिए दवाएं
  • पार्किंसंस रोग (amantadine) के उपचार के लिए दवाएं।

भोजन, पेय और शराब के साथ VALPINAX

आप भोजन के साथ या भोजन के बिना VALPINAX ले सकते हैं। आपको VALPINAX के साथ उपचार के दौरान शराब के सेवन से बिल्कुल बचना चाहिए क्योंकि दवा का शामक प्रभाव बढ़ सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान वाल्पिनैक्स न लें।

आपका डॉक्टर गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद ही स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही इस दवा को लिख सकता है। हालाँकि, आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि यदि आप गर्भावस्था के अंतिम महीनों के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान वैल्पिनैक्स लेती हैं, तो आपके बच्चे को जन्म के समय कुछ लक्षणों का अनुभव हो सकता है, जैसे कि शरीर का बहुत कम तापमान, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।

इसके अलावा, यदि आप अपनी गर्भावस्था के अंतिम कुछ महीनों के दौरान लंबे समय तक VALPINAX लेती हैं, तो आपके बच्चे में जन्म के बाद शारीरिक निर्भरता और वापसी के लक्षण विकसित हो सकते हैं।

खाने का समय

इस दवा में निहित सक्रिय पदार्थ डायजेपाम बच्चे पर प्रभाव के जोखिम के साथ स्तन के दूध में चला जाता है, इसलिए यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो VALPINAX न लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

VALPINAX मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है। इसलिए यह संभव है कि मशीनरी चलाने या संचालित करने की आपकी क्षमता क्षीण हो जाएगी।

VALPINAX में एथिल अल्कोहल होता है

इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Valpinax का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

वाल्पिनैक्स 2 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली:

अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 25-30 बूँदें हैं।

वैल्पिनैक्स 4 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली:

अनुशंसित खुराक दिन में 2 बार 25-30 बूँदें हैं।

बुजुर्ग रोगी

आपका डॉक्टर उचित खुराक निर्धारित करेगा और उपरोक्त खुराक में कमी पर विचार करेगा।

बच्चों में उपयोग करें (एक वर्ष से अधिक उम्र के)

वाल्पिनैक्स 2 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली:

अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 10-15 बूँदें हैं।

नोट: बच्चों में VALPINAX का उपयोग करना संभव है, एक वर्ष की आयु से, केवल खुराक में 2 ग्राम / 100 मिली + 0.25 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूंदें, घोल

उपयोग के लिए निर्देश

बोतल खोलने के लिए, टोपी को दबाएं और उसी समय खोल दें।

उपयोग के बाद बोतल को दोबारा पलटें।

सुनिश्चित करें कि बोतल चाइल्डप्रूफ बंद है (यदि आपने बिना दबाए टोपी को खोल दिया है तो इसे एक क्लिक सुनना चाहिए)।

यदि आपने बहुत अधिक Valpinax लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक VALPINAX लेते हैं

यदि आप गलती से निर्धारित से अधिक VALPINAX लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ, भले ही आपको अस्वस्थ होने के कोई लक्षण दिखाई न दें।

ओवरडोज के कुछ लक्षणों में मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुँह, हृदय गति में वृद्धि, क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, त्वचा की लालिमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता का निषेध, उत्तेजना की स्थिति, उनींदापन, भ्रम, उनींदापन, चलने में कठिनाई, निम्न रक्तचाप रक्तचाप, श्वसन अवसाद शामिल हैं। , शायद ही कभी कोमा और, बहुत कम ही, मृत्यु।

अगर आप वैल्पिनैक्स लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें और हमेशा की तरह उपचार जारी रखें।

यदि आप वैल्पिनैक्स लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर की सहमति के बिना वैल्पिनैक्स लेना बंद न करें। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देगा।

यदि आप वाल्पिनैक्स लेना बंद कर देते हैं, खासकर यदि अचानक, तो आप वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। जोखिम तब अधिक होता है जब वाल्पिनैक्स का उपयोग लंबे समय तक किया जाता है या जब खुराक बहुत जल्दी कम हो जाती है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Valpinax के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • तंद्रा
  • सिर चकराना
  • मांसपेशियों में छूट, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी
  • अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • कब्ज
  • मांसपेशी समन्वय की कमी (गतिभंग)
  • कामेच्छा में परिवर्तन
  • भ्रम, अवसाद, चिंता और उत्तेजना की स्थिति विरोधाभास
  • दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया)
  • भाषण विकार (डिसार्थ्रिया)
  • जल्दबाज
  • भूकंप के झटके
  • कम रक्त दबाव
  • असंयम या मूत्र प्रतिधारण
  • पीलिया, एक ऐसी स्थिति जिसमें त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना।

इस दवा में निहित सक्रिय पदार्थ डायजेपाम निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:

  • स्मृतिलोप
  • अवसाद और प्रतिक्रियाएं जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आम हैं।
  • शारीरिक और / या मानसिक दवा निर्भरता। थेरेपी को बंद करने से सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन जैसी वापसी या वापसी की घटनाएं हो सकती हैं (चेतावनी और सावधानियां देखें)। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, स्तब्ध हो जाना और हाथ-पांव में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 30 दिन है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

वाल्पिनैक्स में क्या शामिल है

  • सक्रिय तत्व ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड और डायजेपाम हैं। Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 30 ml की एक बोतल में 0.6 g ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड और 0.075 g डायजेपाम होता है। Valpinax 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 30 ml की एक बोतल में 1.2 g ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड और 0.075 g डायजेपाम होता है।
  • अन्य सामग्री सोडियम सैकरिन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, एथिल अल्कोहल हैं।

VALPINAX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

VALPINAX एक स्पष्ट रंगहीन समाधान है जो 30 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतलों में उपलब्ध है जो ड्रॉपर और कैप के साथ चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर से लैस है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Valpinax के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

वैल्पिनैक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

Valpinax 20 mg + 2.5 mg फिल्म-लेपित गोलियां:

हर गोली में है:

सक्रिय तत्व: ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड 20 मिलीग्राम + डायजेपाम 2.5 मिलीग्राम।

Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन:

एक 30 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड जी 0,6 + डायजेपाम जी 0,075।

Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

मौखिक बूँदें, समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

जठरांत्र संबंधी मार्ग के एक चिंतित घटक के साथ, स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियों का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों:

25-30 बूँदें दिन में 3 बार या दिन में 2-3 गोलियाँ।

बच्चे (एक वर्ष से अधिक उम्र के):

दिन में 3 बार 10-15 बूँदें।

Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ओरल ड्रॉप्स, सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए समाधान की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बच्चों को गोलियां न दें।

वरिष्ठ नागरिकों:

बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

04.3 मतभेद

- सक्रिय अवयवों या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- आंख का रोग।

- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या ऑब्सट्रक्टिव यूरोपैथी के अन्य कारण।

- मियासथीनिया ग्रेविस।

- पैरालिटिक इलियस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम के ऑब्सट्रक्टिव पैथोलॉजी (जैसे अचलासिया, पाइलोरोडोडोडेनल स्टेनोसिस)।

- बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में आंतों का प्रायश्चित।

- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस और विषाक्त मेगाकोलन। तीव्र रक्तस्राव में हृदय की अस्थिरता की स्थिति।

- गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।

- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

- ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की पहली तिमाही (देखें 4.6)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

डायजेपाम या इससे युक्त उत्पादों के साथ-साथ किसी भी अन्य साइकोट्रोपिक दवा के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित होती हैं।

पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक डायजेपाम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के मामले में होता है। इसके परिणामस्वरूप उपचार बंद करने पर मनो-शारीरिक लक्षणों के साथ वापसी सिंड्रोम हो सकता है।

लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।

बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए, अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ जुड़ने के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है।

साइकोट्रोपिक दवाओं के प्रति अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, डायजेपाम और इससे युक्त उत्पादों का उपयोग और खुराक बुजुर्ग, दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण मानदंडों पर आधारित होना चाहिए, जो कि मस्तिष्क संबंधी कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोसर्क्युलेटरी अपर्याप्तता वाले हैं।

रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें:

- जिगर या गुर्दे की बीमारी;

- अल्सरेटिव कोलाइटिस: बड़ी खुराक आंतों की गतिशीलता को लकवाग्रस्त इलियस के उत्पादन के बिंदु तक दबा सकती है और इस दवा का उपयोग विषाक्त मेगाकोलन की जटिलताओं को तेज या बढ़ा सकता है;

- हाइपरथायरायडिज्म, कोरोनरी धमनी रोग, हृदय की विफलता, हृदय अतालता, उच्च रक्तचाप और गैर-अवरोधक प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि;

- भाटा ग्रासनलीशोथ के साथ हिटाल हर्निया।

सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन युक्त यौगिकों के उपयोग के साथ इसे ध्यान में रखना आवश्यक है निम्नलिखित चेतावनियाँ और सावधानियां:

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।

गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: डी-रियलाइज़ेशन, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता

उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसके लक्षण, जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार होता है, एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और धीरे-धीरे वापसी की अवधि प्रदान की जानी चाहिए।

जब उपचार शुरू होता है, तो रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार दवा बंद होने पर इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी 7-8 घंटे की निर्बाध नींद ले सकें।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि Valpinax के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों को कम खुराक लेने की जरूरत है।

शराब और नशीली दवाओं का दुरुपयोग

बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

केंद्रीय रूप से सक्रिय दवाओं, जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक, चिंताजनक / शामक, एंटीपीलेप्टिक्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एनेस्थेटिक्स, एंटीहिस्टामाइन, वैल्पिनैक्स के साथ संबद्ध उनकी शामक कार्रवाई को सुदृढ़ कर सकते हैं। अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है। बातचीत से अप्रत्याशित दुष्प्रभावों से बचने के लिए आपका डॉक्टर।

मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ संबंध: मानसिक निर्भरता में परिणामी वृद्धि के साथ उत्साह प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

दवाओं के साथ संयोजन जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकता है: यकृत एंजाइमों पर निरोधात्मक प्रभाव बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकता है।

एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त तैयारी के प्रभाव को विभिन्न चिकित्सीय समूहों से संबंधित पदार्थों के एक साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जाता है, लेकिन एंटीहिस्टामाइन, ब्यूट्रोफेनोन्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और अमैंटाडाइन जैसे एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के साथ, इसलिए एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए।

शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन के कारण होने वाले शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।

आगे की अवधि में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में उपचार को निलंबित करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।

इसके अलावा, जिन माताओं ने देर से गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन युक्त दवा संयोजन लिया है, उनके लिए पैदा हुए शिशु शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करने के लिए कुछ जोखिम हो सकते हैं।

खाने का समय

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

VALPINAX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

अवांछित प्रभावों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:

बहुत ही सामान्य:> 1/10

नगर पालिकाओं:> 1/100,

असामान्य:> १ / १,०००,

दुर्लभ:> 1 / 10,000,

केवल कभी कभी:

जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन

बहुत दुर्लभ: कब्ज

तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन

असामान्य: उनींदापन, चक्कर आना;

बहुत दुर्लभ: गतिभंग, कामेच्छा में परिवर्तन, चक्कर आना

मानसिक परिवर्तन:

बहुत दुर्लभ: भ्रम, अवसाद, चिंता और उत्तेजना की स्थिति विरोधाभास

दृश्य समारोह

बहुत दुर्लभ: डिप्लोपिया

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक में परिवर्तन

असामान्य: मांसपेशियों में छूट, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी।

बहुत दुर्लभ: डिसरथ्रिया

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन:

बहुत दुर्लभ: त्वचा पर चकत्ते

एक सामान्य प्रकृति के परिवर्तन:

असामान्य: अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया

बहुत दुर्लभ: कंपकंपी

हृदय परिवर्तन:

बहुत दुर्लभ: हाइपोटेंशन;

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

बहुत दुर्लभ: असंयम या मूत्र प्रतिधारण

हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव:

बहुत दुर्लभ: पीलिया

कई असामान्य दुष्प्रभाव तब होते हैं जब खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं होती है।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आमतौर पर रिश्तेदार ओवरडोज के बाद, अधिक प्रासंगिक लक्षण देखे जा सकते हैं जो कुछ दिनों में या खुराक समायोजन के बाद अनायास गायब हो जाते हैं।

बेंजोडायजेपाइन के अन्य संभावित प्रभाव हैं:

स्मृतिलोप:

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4)।

अवसाद:

बेंज़ोडायज़ेपींस युक्त दवा संयोजनों के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था को उजागर किया जा सकता है।

बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिकों वाले औषधीय संयोजन बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं।

ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।

निर्भरता:

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) युक्त औषधीय संयोजनों के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें 4.4)।

मानसिक निर्भरता हो सकती है।

04.9 ओवरडोज

लक्षण विज्ञान: बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर बादल से कोमा तक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा शामिल हो सकते हैं। और, बहुत कम ही, मृत्यु।

ऑक्टाट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड की अधिक मात्रा की स्थिति में, एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव जैसे कि मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुँह, क्षिप्रहृदयता, हल्के सुन्नता और दृष्टि की क्षणिक गड़बड़ी, त्वचा की लालिमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता का निषेध, और अधिक गंभीर गड़बड़ी जैसे उत्तेजना की स्थिति, संचार गड़बड़ी हो सकती है और श्वसन, कोमा।

इलाज: मौखिक ओवरडोज की स्थिति में, रोगी के बेहोश होने पर, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है। महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के लिए सामान्य उपायों के अलावा, थेरेपी में विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल, और पैरासिम्पेथोमेटिक्स का प्रशासन शामिल है, जैसे फिजियोस्टिग्माइन या नियोस्टिग्माइन 0.5-2.5 मिलीग्राम अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर। ग्लूकोमा, स्थानीय रूप से प्रशासित पाइलोकार्पिन कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता हो सकती है यदि आवश्यक हो तो मूत्र प्रतिधारण और उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में एंटीस्पास्मोडिक्स।

एटीसी कोड: A03CB49।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक रूप से प्रशासित ओट्राट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड खराब अवशोषित होता है क्योंकि ग्रहणी जठरांत्र संबंधी मार्ग है जहां मुख्य अवशोषण होता है। डायजेपाम बहुत तेजी से अवशोषित होता है; चरम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग एक घंटे में पहुंच जाती है। ऑक्ट्राट्रोपिन मिथाइलब्रोमाइड पित्त और मूत्र मार्गों के माध्यम से तेजी से उत्सर्जित होता है। यह बार-बार प्रशासन के बाद भी जमा नहीं होता है। डायजेपाम का औसत आधा जीवन लगभग 72 घंटे है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्री-क्लिनिकल डेटा सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता और प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

फिल्म-लेपित गोलियां: लैक्टोज, प्रीजेलाटिनिज्ड स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज।

ओरल ड्रॉप्स: सोडियम सैकरिन, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, एथिल अल्कोहल।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ: 5 साल।

बूँदें: 3 साल।

बूँदें: पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन 30 दिन है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

फिल्म-लेपित टैबलेट: एल्यूमीनियम के साथ पीवीसी में ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियों का बॉक्स।

ओरल ड्रॉप्स, घोल: ड्रॉपर और चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप के साथ 30 मिली के न्यूट्रल डार्क ग्लास में 1 बोतल।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

मौखिक बूँदें, समाधान: खोलने के लिए, टोपी पर दबाएं और खोलना। उपयोग के बाद बंद करें। बोतल बंद बाल प्रतिरोधी है यदि आप एक क्लिक सुनते हैं जब आप इसे दबाए बिना टोपी को खोलते हैं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

क्रिनोस एस.पी.ए. - पाविया के माध्यम से, 6 - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

फिल्म-लेपित गोलियां: ए.आई.सी. एन। 021168012

मौखिक बूँदें, समाधान: ए.आई.सी. एन। 021168048

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

मार्च 1971 / जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

नवंबर 2007 का एआईएफए संकल्प

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

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