सक्रिय तत्व: एल्बुमिन
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम/ली
संकेत मानव एल्बुमिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह: रक्त के विकल्प और प्लाज्मा प्रोटीन अंश, एल्ब्यूमिन।
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम / लीटर का उपयोग उन रोगियों में रक्त की मात्रा को बहाल करने और बनाए रखने के लिए किया जाता है, जिन्होंने किसी कारण से रक्त और / या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं और जहां कोलाइड का उपयोग उचित है।
डॉक्टर व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक स्थिति और आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर कृत्रिम कोलाइड के बजाय एल्ब्यूमिन का उपयोग करने का निर्णय ले सकते हैं।
अंतर्विरोध जब मानव एल्ब्यूमिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एल्ब्यूमिन की तैयारी या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां ह्यूमन एल्ब्यूमिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एनाफिलेक्टिक या एलर्जी प्रकार की प्रतिक्रिया का संदेह (लक्षणों में चेहरे, होंठ और गले की सूजन, घरघराहट, बेहोशी महसूस करना, सांस की तकलीफ, खुजली या लालिमा शामिल हो सकती है) को इंजेक्शन के तत्काल रुकावट की आवश्यकता होती है। सदमे की स्थिति में, सदमे के लिए मानक चिकित्सा उपचार किया जाना चाहिए।
एल्ब्यूमिन का उपयोग उन स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां हाइपरवोल्मिया (रक्त की मात्रा में वृद्धि) और इसके परिणाम या हेमोडायल्यूशन (रक्त का कमजोर पड़ना) रोगी के लिए जोखिम पैदा कर सकता है। इन स्थितियों के उदाहरण हैं:
- विघटित हृदय विफलता (गंभीर हृदय विफलता)
- उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि)
- एसोफेजेल वेरिसेस (एसोफैगस में नसों का फैलाव)
- फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में द्रव का संचय)
- रक्तस्रावी प्रवणता (रक्तस्राव की संभावना)
- गंभीर एनीमिया (गंभीर लाल रक्त कोशिका की कमी)
- रेनल और पोस्ट-रीनल औरिया (मूत्र उत्पादन की अनुपस्थिति)
एल्ब्यूमिन 200 ग्राम / लीटर का कोलाइड ऑस्मोटिक प्रभाव सामान्य मानव प्लाज्मा से लगभग 4 गुना अधिक होता है। इसलिए, केंद्रित एल्ब्यूमिन का प्रशासन करते समय, रोगी को पर्याप्त जलयोजन (द्रव आपूर्ति) सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। शरीर में परिसंचरण अधिभार और ओवरहाइड्रेशन (पानी की कुल मात्रा में वृद्धि) से बचने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। )
200 ग्राम / एल एल्ब्यूमिन समाधान में 40 ग्राम / एल के मानव एल्ब्यूमिन समाधान की तुलना में अपेक्षाकृत कम इलेक्ट्रोलाइट सामग्री होती है। जब एल्ब्यूमिन प्रशासित किया जाता है, तो रोगी की इलेक्ट्रोलाइट स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें) और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को बहाल करने या बनाए रखने के लिए सभी आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए।
इंजेक्शन के लिए केंद्रित एल्ब्यूमिन के घोल को पानी से पतला नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे रोगी में हेमोलिसिस (लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश) हो सकता है।
यदि अपेक्षाकृत बड़ी मात्रा को फिर से भरना है, तो जमावट और हेमटोक्रिट मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए। अन्य रक्त घटकों (जमावट कारक, इलेक्ट्रोलाइट्स, प्लेटलेट्स और एरिथ्रोसाइट्स) की पर्याप्त पुनःपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यदि खुराक और जलसेक दर रोगी की संचार स्थिति के अनुकूल नहीं हैं, तो हाइपरवोल्मिया हो सकता है। कार्डियोवस्कुलर अधिभार (सिरदर्द, डिस्पेनिया, गले में जमाव), धमनी उच्च रक्तचाप, शिरापरक उच्च रक्तचाप या फुफ्फुसीय एडिमा के पहले नैदानिक संकेतों पर, "जलसेक होना चाहिए" तुरंत रुक गया।
खेल का अभ्यास करने वालों के लिए ध्यान दें: इस तैयारी में निहित सक्रिय संघटक डोपिंग के लिए निषिद्ध पदार्थों की सूची में शामिल है।
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम / लीटर में 125 मिमीोल / एल सोडियम होता है। यह कम नमक (हाइपोसोडिक) आहार पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मानव एल्ब्यूमिन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एल्ब्यूमिन की कोई विशिष्ट बातचीत ज्ञात नहीं है।
मानव एल्ब्यूमिन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए ("पॉज़ोलॉजी और प्रशासन की विधि" अनुभाग में अनुशंसित मंदक को छोड़कर), संपूर्ण रक्त या लाल रक्त कोशिका केंद्रित।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन का उपयोग किया जा सकता है या नहीं।
गर्भावस्था के दौरान बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन के उपयोग की सुरक्षा नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में स्थापित नहीं की गई है।
हालांकि, एल्ब्यूमिन के साथ नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि गर्भावस्था, भ्रूण या नवजात शिशु पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि एल्ब्यूमिन मानव रक्त का एक सामान्य घटक है।
उपलब्ध पशु अध्ययन गर्भावस्था और पेरी या प्रसवोत्तर विकास के दौरान प्रजनन, भ्रूण और भ्रूण के विकास के संबंध में सुरक्षा प्रदर्शित करने के लिए अपर्याप्त हैं।
वायरल सुरक्षा
जब मानव रक्त या प्लाज्मा से दवाएं बनाई जाती हैं, तो रोगियों को संक्रमण को रोकने के लिए विशिष्ट उपाय किए जाते हैं। इन उपायों में "रक्त और प्लाज्मा दाताओं का सावधानीपूर्वक चयन यह सुनिश्चित करने के लिए कि संभावित रूप से संक्रमित दाताओं को बाहर रखा गया है और वायरस / संक्रमण की किसी भी उपस्थिति के लिए प्रत्येक दान और पूल की स्क्रीनिंग शामिल है।
इसके अलावा, इन दवाओं के निर्माता रक्त और प्लाज्मा के प्रसंस्करण में कुछ कदम पेश करते हैं जो वायरस को निष्क्रिय या हटा सकते हैं।
इन उपायों के बावजूद, जब मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जाता है, तो संक्रामक एजेंटों को प्रसारित करने की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। यह वायरस या अन्य प्रकार के संक्रामक एजेंटों पर भी लागू होता है, चाहे वे उभर रहे हों या अज्ञात।
समेकित प्रक्रियाओं के अनुसार उत्पादित एल्बुमिन और यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुरूप विनिर्देशों के साथ वायरल प्रसारण से संबंधित कोई रिपोर्ट नहीं है।
यह दृढ़ता से सलाह दी जाती है कि हर बार जब आप बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन की एक खुराक प्राप्त करते हैं, तो इस्तेमाल किए गए बैच की ट्रेसबिलिटी बनाए रखने के लिए उत्पाद का नाम और बैच नंबर दोनों दर्ज किया जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि मानव एल्बुमिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
आवश्यक खुराक रोगी के वजन, आघात या बीमारी की गंभीरता और तरल पदार्थ और प्रोटीन की लंबी हानि पर निर्भर करती है।
आवश्यक खुराक निर्धारित करने के लिए, प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के स्तर के बजाय परिसंचारी मात्रा को मापा जाना चाहिए।
मानव एल्ब्यूमिन का प्रशासन करते समय, हेमोडायनामिक मापदंडों की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है, जैसे:
- रक्तचाप और हृदय गति
- केंद्रीय शिरापरक दबाव
- फुफ्फुसीय धमनी कील दबाव
- मूत्र उत्पादन
- इलेक्ट्रोलाइट्स
- हेमटोक्रिट / हीमोग्लोबिन।
यदि आपने बहुत अधिक मानव एल्बुमिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि जलसेक की खुराक और दर रोगी की संचार स्थिति के अनुकूल नहीं है, तो हाइपरवोल्मिया हो सकता है।कार्डियोवैस्कुलर अधिभार (सिरदर्द, डिस्पेनिया, गले की भीड़), धमनी उच्च रक्तचाप, शिरापरक उच्च रक्तचाप या फुफ्फुसीय एडिमा के पहले नैदानिक संकेतों पर, जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और रोगी के हेमोडायनामिक मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मानव एल्ब्यूमिन को एक आइसोटोनिक समाधान (जैसे 5% ग्लूकोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड) के साथ सीधे या पतला रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में इलेक्ट्रोलाइट समाधान के साथ मिलाएं।
जलसेक की दर व्यक्तिगत स्थितियों और संकेतों पर निर्भर करती है।
प्लास्मफेरेसिस के दौरान, जलसेक दर को उन्मूलन की दर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
यदि बड़ी मात्रा में प्रशासित किया जाना है, तो उत्पाद को उपयोग करने से पहले कमरे या शरीर के तापमान पर लाया जाना चाहिए।
समाधान स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट होना चाहिए। ऐसे समाधानों का उपयोग न करें जो बादल हों या जिनमें जमा हों। यह संकेत दे सकता है कि प्रोटीन अस्थिर है या समाधान दूषित हो गया है। एक बार बोतल खोलने के बाद, सामग्री को तुरंत डालना चाहिए।
साइड इफेक्ट मानव एल्बुमिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
नीचे बताए गए अवांछनीय प्रभाव उत्पाद की बाजार के बाद की निगरानी से प्राप्त अनुभव पर आधारित हैं और बहुत ही कम देखे गए हैं (एकल रिपोर्ट किए गए मामलों सहित 1 से 10,000 से कम लोगों का इलाज किया गया है):
- सामान्य अस्वस्थता और जलसेक स्थल की स्थितियां: ठंड लगना, बुखार, मतली, उल्टी, सिरदर्द, अस्वस्थता और त्वचा का लाल होना (निस्तब्धता)।
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता, एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें त्वचा पर लाल चकत्ते, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती, डिस्पेनिया, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन शामिल हैं। अलग-अलग मामलों में, ये विकार रोगी के लिए सदमे और एक विशेष जोखिम पैदा करने के लिए प्रगति कर सकते हैं।
हल्के दुष्प्रभाव आमतौर पर तेजी से गायब हो जाते हैं जब जलसेक दर कम हो जाती है या बंद हो जाती है। एक गंभीर घटना (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) की स्थिति में जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
वायरल सुरक्षा के बारे में जानकारी के लिए, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" अनुभाग देखें।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
बोतल को रोशनी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
एक बार कंटेनर खोलने के बाद, सामग्री का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
सभी अप्रयुक्त उत्पादों या अपशिष्ट पदार्थों का स्थानीय कानूनों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l जलसेक के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम / एल एक घोल है जिसमें कुल प्रोटीन का 200 ग्राम / लीटर होता है, जिसमें कम से कम 96% मानव एल्ब्यूमिन होता है।
50 मिलीलीटर की बोतल में कम से कम 9.6 ग्राम मानव एल्बुमिन होता है
समाधान सामान्य प्लाज्मा की तुलना में हाइपर-ऑन्कोटिक है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान।
स्पष्ट और थोड़ा चिपचिपा तरल; लगभग बेरंग, पीला, एम्बर या हरा।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
परिसंचारी रक्त की मात्रा की बहाली और रखरखाव, जब हाइपोवोलामिया का प्रदर्शन किया गया हो और कोलाइड का उपयोग उचित हो।
आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार, कृत्रिम कोलाइड के बजाय एल्ब्यूमिन का चुनाव रोगी की नैदानिक स्थिति पर निर्भर करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एल्ब्यूमिन की तैयारी, खुराक और जलसेक दर की एकाग्रता को रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुकूल बनाया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
आवश्यक खुराक रोगी के वजन, आघात या बीमारी की गंभीरता और तरल पदार्थ और प्रोटीन की लंबी हानि पर निर्भर करती है।
आवश्यक खुराक निर्धारित करने के लिए, प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के स्तर के बजाय परिसंचारी मात्रा को मापा जाना चाहिए।
मानव एल्ब्यूमिन का प्रशासन करते समय, हेमोडायनामिक मापदंडों की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है, जैसे:
• रक्तचाप और हृदय गति
• केंद्रीय शिरापरक दबाव
• फुफ्फुसीय धमनी में पच्चर का दबाव
• मूत्र उत्पादन
• इलेक्ट्रोलाइट्स
• हेमटोक्रिट / हीमोग्लोबिन।
प्रशासन का तरीका
मानव एल्ब्यूमिन को केवल एक आइसोटोनिक समाधान (जैसे 5% ग्लूकोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड) में सीधे अंतःशिरा या पतला प्रशासित किया जाना चाहिए। धारा 3 और खंड 6.6 देखें।
जलसेक की दर रोगी की स्थिति और संकेतों के अनुसार निर्धारित की जानी चाहिए।
प्लास्मफेरेसिस में जलसेक की दर को उन्मूलन की दर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
एल्ब्यूमिन की तैयारी या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Excipients पर विशेष चेतावनियों के लिए, खंड ४.४ देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलर्जी या एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के संदेह के लिए जलसेक को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है। सदमे के मामले में, उपचार को सदमे उपचार के लिए वर्तमान नुस्खे का पालन करना चाहिए।
एल्ब्यूमिन का उपयोग उन स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां हाइपरवोल्मिया और इसके परिणाम या हेमोडायल्यूशन रोगी के लिए एक विशेष जोखिम पैदा कर सकते हैं। ऐसी स्थितियों के उदाहरण हैं:
• विघटित हृदय विफलता
• उच्च रक्तचाप
• ग्रासनली के नसें
• फुफ्फुसीय शोथ
• रक्त प्रवाह प्रवणता
• गंभीर रक्ताल्पता
• वृक्क और गुर्दे के बाद का औरिया
एल्ब्यूमिन 200 ग्राम / लीटर का कोलाइड ऑस्मोटिक प्रभाव सामान्य मानव प्लाज्मा से लगभग 4 गुना अधिक होता है। इसलिए, केंद्रित एल्ब्यूमिन का प्रशासन करते समय, रोगी को पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करने के लिए विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है। परिसंचरण अधिभार और ओवरहाइड्रेशन से बचने के लिए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
200 ग्राम / एल एल्ब्यूमिन समाधान 40 ग्राम / एल मानव एल्ब्यूमिन समाधानों की तुलना में इलेक्ट्रोलाइट्स में अपेक्षाकृत कम हैं। जब एल्ब्यूमिन प्रशासित किया जाता है, तो रोगी की इलेक्ट्रोलाइट स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.2 देखें) और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को बहाल करने या बनाए रखने के लिए सभी आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए।
इंजेक्शन के लिए एल्ब्यूमिन के घोल को पानी से पतला नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे रोगी में हेमोलिसिस हो सकता है।
यदि अपेक्षाकृत बड़ी मात्रा को फिर से भरना है, तो जमावट और हेमटोक्रिट मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए। अन्य रक्त घटकों (जमावट कारक, इलेक्ट्रोलाइट्स, प्लेटलेट्स और एरिथ्रोसाइट्स) की पर्याप्त पुनःपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यदि खुराक और जलसेक दर रोगी की संचार स्थिति के अनुकूल नहीं हैं, तो हाइपरवोल्मिया हो सकता है। कार्डियोवस्कुलर अधिभार (सिरदर्द, डिस्पेनिया, गले में जमाव), धमनी उच्च रक्तचाप, शिरापरक उच्च रक्तचाप या फुफ्फुसीय एडिमा के पहले नैदानिक संकेतों पर, "जलसेक होना चाहिए" तुरंत रुक गया।
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम / लीटर में 125 मीटर / मोल सोडियम होता है। यह कम नमक (हाइपोसोडिक) आहार पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
वायरल सुरक्षा
मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार किए गए औषधीय उत्पादों के उपयोग से होने वाले संक्रमणों को रोकने के लिए किए गए मानक उपायों में दाताओं का चयन, संक्रमण के विशिष्ट मार्करों के लिए व्यक्तिगत दान और प्लाज्मा पूल की जांच और "निष्क्रियता / हटाने के लिए प्रभावी विनिर्माण कदम शामिल हैं। वायरस।
हालांकि, जब मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जाता है, तो संक्रामक एजेंटों के संचरण की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। यह वायरस और अन्य उभरते या अज्ञात रोगजनकों पर भी लागू होता है।
यूरोपीय फार्माकोपिया के विनिर्देशों का पालन करने वाली प्रक्रियाओं के माध्यम से उत्पादित एल्ब्यूमिन के साथ वायरस के संचरण से संबंधित कोई रिपोर्ट नहीं है।
यह दृढ़ता से सलाह दी जाती है कि हर बार जब आप बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन 200 ग्राम / लीटर की एक खुराक प्राप्त करते हैं, तो उपयोग किए गए बैच की ट्रेसबिलिटी बनाए रखने के लिए उत्पाद का नाम और बैच नंबर दोनों दर्ज किया जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मानव एल्ब्यूमिन की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में गर्भावस्था के दौरान बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन 200 ग्राम/लीटर का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।
हालांकि, एल्ब्यूमिन के साथ नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि गर्भावस्था, भ्रूण या नवजात शिशु पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि एल्ब्यूमिन मानव रक्त का एक सामान्य घटक है।
बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200 ग्राम/लीटर के साथ कोई पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।
उपलब्ध पशु अध्ययन प्रजनन, भ्रूण और भ्रूण के विकास, गर्भावस्था के दौरान और पेरी- या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में सुरक्षा स्थापित करने के लिए अपर्याप्त हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बहुत ही कम (एकल रिपोर्ट किए गए मामलों सहित, 1 से 10,000 से कम लोगों का इलाज किया गया), निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं जो पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी पर आधारित हैं:
सामान्यीकृत अस्वस्थता और जलसेक साइट की स्थिति
ठंड लगना, बुखार, मतली, उल्टी, सिरदर्द, अस्वस्थता और त्वचा का लाल होना (निस्तब्धता)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता, एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें त्वचा पर लाल चकत्ते, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती, डिस्पेनिया, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन शामिल हैं। अलग-अलग मामलों में, ये विकार रोगी के लिए सदमे और एक विशेष जोखिम पैदा करने के लिए प्रगति कर सकते हैं।
हल्के दुष्प्रभाव आमतौर पर तेजी से गायब हो जाते हैं जब जलसेक दर कम हो जाती है या बंद हो जाती है। एक गंभीर घटना (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) की स्थिति में जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
वायरल सुरक्षा के बारे में जानकारी के लिए, खंड ४.४ देखें।
04.9 ओवरडोज
यदि जलसेक की खुराक या दर बहुत अधिक है, तो हाइपरवोल्मिया हो सकता है।
कार्डियोवास्कुलर अधिभार (सिरदर्द, डिस्पेनिया, गले की भीड़) के पहले नैदानिक संकेतों पर, रक्तचाप में वृद्धि, शिरापरक दबाव और फुफ्फुसीय एडिमा में वृद्धि, जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और रोगी के हेमोडायनामिक मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रक्त के विकल्प और प्लाज्मा प्रोटीन अंश।
एटीसी कोड: B05AA01।
मात्रात्मक दृष्टिकोण से, मानव एल्ब्यूमिन कुल प्लाज्मा प्रोटीन के आधे से अधिक का गठन करता है और लगभग 10% यकृत प्रोटीडोसिंथेटिक गतिविधि का प्रतिनिधित्व करता है।
भौतिक-रासायनिक डेटा: मानव एल्ब्यूमिन 200g / l का सामान्य प्लाज्मा की तुलना में हाइपरोनकोटिक प्रभाव होता है।
एल्ब्यूमिन के सबसे महत्वपूर्ण शारीरिक कार्यों को रक्त के ऑन्कोटिक दबाव और उसके परिवहन कार्य को बनाए रखने में इसके योगदान द्वारा दर्शाया जाता है। एल्ब्यूमिन परिसंचारी रक्त की मात्रा को स्थिर करता है और हार्मोन, एंजाइम, दवाओं और विषाक्त पदार्थों के लिए एक परिवहन कार्य करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामान्य परिस्थितियों में, बदली जाने योग्य एल्ब्यूमिन की कुल मात्रा शरीर के वजन का 4-5 ग्राम / किग्रा है, जिसमें से 40-45% इंट्रावस्कुलर स्पेस में और 55-60% एक्स्ट्रावस्कुलर स्पेस में मौजूद होता है। केशिका पारगम्यता में वृद्धि एल्ब्यूमिन कैनेटीक्स को बदल देती है और गंभीर जलन के बाद या सेप्टिक शॉक के दौरान असामान्य वितरण हो सकता है।
सामान्य परिस्थितियों में, औसत एल्ब्यूमिन आधा जीवन लगभग 19 दिन होता है। संश्लेषण और अपचय के बीच संतुलन सामान्य रूप से एक प्रतिक्रिया तंत्र द्वारा प्राप्त किया जाता है। उन्मूलन मुख्य रूप से लाइसोसोमल प्रोटीज द्वारा इंट्रासेल्युलर होता है।
स्वस्थ विषयों में इन्फ्यूज्ड एल्ब्यूमिन का 10% से कम इंस्यूजन के बाद दो घंटों के दौरान इंट्रावास्कुलर कंपार्टमेंट छोड़ देता है। प्लाज्मा की मात्रा पर प्रभाव में काफी व्यक्तिगत भिन्नताएं हो सकती हैं। कुछ रोगियों में प्लाज्मा की मात्रा कुछ घंटों के लिए बढ़ाई जा सकती है। हालांकि, गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, एल्ब्यूमिन महत्वपूर्ण मात्रा में इंट्रावास्कुलर स्पेस से बच सकता है, उदाहरण के लिए एक अप्रत्याशित गति .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मानव एल्ब्यूमिन मानव प्लाज्मा का एक सामान्य घटक है और शारीरिक एल्ब्यूमिन की तरह कार्य करता है।
जानवरों में, एकल खुराक विषाक्तता परीक्षण थोड़ा प्रासंगिक है और विषाक्त या घातक खुराक या खुराक-प्रभाव संबंध के आकलन की अनुमति नहीं देता है। पशु मॉडल में विषम प्रोटीन के खिलाफ एंटीबॉडी के विकास के लिए बार-बार खुराक विषाक्तता परीक्षण अव्यावहारिक है।
आज तक, मानव एल्ब्यूमिन और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता, या उत्परिवर्तजन या ऑन्कोजेनिक क्षमता के बीच संबंध का कोई भी मामला सामने नहीं आया है।
पशु मॉडल में तीव्र विषाक्तता के कोई संकेत नहीं बताए गए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम आयन 125 मिमीोल / लीटर
क्लोरीन आयन अधिकतम १०० mmol/लीटर
कैप्रीलेट आयन 16 मिमीोल / लीटर
एन-एसिटाइल-डीएल-ट्रिप्टोफैनेट आयन 16 मिमीोल / लीटर
एचसीएल या NaOH (पीएच सुधार के लिए कम मात्रा में)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
Behring 200g / l मानव एल्ब्यूमिन को पूरे रक्त, लाल रक्त कोशिका केंद्रित और अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए (खंड 6.6 में अनुशंसित मंदक के अलावा)।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
बाहरी कार्टन और बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद बेहरिंग ह्यूमन एल्बुमिन 200g / L का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एक बार खोलने के बाद, सामग्री का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम सील, रबर स्टॉपर और प्लास्टिक फ्लिप-ऑफ डिस्क के साथ 1 x 50 मिली क्लियर ग्लास इंस्यूजन बोतल (टाइप II)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
समाधान को सीधे अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है।
एल्ब्यूमिन 200 ग्राम / लीटर वैकल्पिक रूप से एक आइसोटोनिक समाधान (जैसे 5% ग्लूकोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड) में पतला किया जा सकता है।
अयोग्य तैयारी के लिए एल्ब्यूमिन के घोल को पानी से पतला नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे रोगी में हेमोलिसिस हो सकता है।
यदि बड़ी मात्रा में प्रशासित किया जाना है, तो उत्पाद को उपयोग करने से पहले कमरे या शरीर के तापमान पर लाया जाना चाहिए।
ऐसे समाधानों का उपयोग न करें जो बादल हों या जिनमें जमा हों। ऐसी स्थितियां संकेत दे सकती हैं कि प्रोटीन स्थिर नहीं है या समाधान दूषित हो गया है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सीएसएल बेहरिंग एस.पी.ए.
पियाजेल एस. टुर, 5
20149-मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बेहरिंग ह्यूमन एल्ब्यूमिन 200 ग्राम / एल - एआईसी एन। 011544020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
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10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2010