एस्पिरिन दर्द और सूजन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड

एस्पिरिन दर्द और सूजन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

दर्द और सूजन के लिए एस्पिरिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एस्पिरिन दर्द और सूजन में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एक एनाल्जेसिक (दर्द कम करता है) और ज्वरनाशक (बुखार कम करता है) है।

एस्पिरिन दर्द और सूजन का उपयोग बुखार और / या हल्के से मध्यम दर्द, जैसे सिरदर्द, फ्लू, दांत दर्द, मांसपेशियों में दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है।

एस्पिरिन दर्द और सूजन विशेष रूप से वयस्कों और 16 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।

40 किलो से कम वजन वाले मरीजों के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अन्य रूपों के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप देखते हैं कि आपके लक्षण 3 दिनों (बुखार के लिए) या 3 - 4 दिनों (दर्द के लिए) के बाद बिगड़ते हैं।

अंतर्विरोध जब एस्पिरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए दर्द और सूजन

एस्पिरिन दर्द और सूजन न लें:

  • यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य सैलिसिलेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
  • यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या संबंधित दवाओं (विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं) के प्रशासन से प्रेरित अस्थमा या एलर्जी प्रतिक्रियाओं (जैसे पित्ती, एंजियोएडेमा, गंभीर राइनाइटिस, झटका) से पीड़ित हैं;
  • यदि आप पेट या आंतों के अल्सर (ग्रहणी सहित) से पीड़ित हैं;
  • यदि आपको रक्तस्राव की स्थिति है या रक्तस्राव का खतरा है;
  • यदि आप गंभीर जिगर, गुर्दा या दिल की विफलता से पीड़ित हैं;
  • यदि आप 20 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक में मेथोट्रेक्सेट थेरेपी ले रहे हैं।
  • यदि आप मौखिक थक्कारोधी (खून को 'पतला' करने और रक्त के थक्कों को रोकने के लिए दवाएं) ले रहे हैं;
  • यदि यह गर्भावस्था के 5वें महीने के बाद है (मासिक धर्म की अनुपस्थिति के 24 सप्ताह से अधिक);
  • 16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर।

यदि आप अनिश्चित हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

उपयोग के लिए सावधानियां एस्पिरिन दर्द और सूजन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

एस्पिरिन दर्द और सूजन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

  • यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड युक्त अन्य उत्पाद ले रहे हैं, तो ओवरडोज के जोखिम से बचने के लिए
  • यदि आपको लंबे समय तक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक लेते समय सिरदर्द होता है, तो खुराक में वृद्धि न करें बल्कि सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
  • यदि आप नियमित रूप से दर्द निवारक दवाओं का उपयोग करते हैं, विशेष रूप से विभिन्न दर्द निवारक दवाओं के संयोजन में, तो इससे गुर्दा की कार्यक्षमता कम हो सकती है।
  • यदि आपके पास G6PD (ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज) की कमी है, तो लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाली एक विरासत में मिली बीमारी, क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक से हेमोलिसिस (लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश) हो सकता है;
  • यदि आपके पास पेट या आंतों के अल्सर, या पेट या आंतों के रक्तस्राव या गैस्ट्र्रिटिस का पिछला इतिहास है।
  • यदि आप लीवर या किडनी फेल्योर से पीड़ित हैं
  • यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं: कुछ रोगियों में अस्थमा के दौरे की घटना को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी की प्रतिक्रिया से जोड़ा जा सकता है। इस मामले में, इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। भारी माहवारी
  • यदि उपचार के दौरान जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव होता है (मुंह से रक्तस्राव, मल में रक्त, गहरे रंग का मल): उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक या आपातकालीन विभाग को तुरंत कॉल करें।
  • यदि आप ऐसी दवाएं भी ले रहे हैं जो रक्त को पतला करती हैं और रक्त के थक्के जमने से रोकती हैं (एंटीकोआगुलंट्स)।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड कम खुराक पर और लेने के कई दिनों बाद भी रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है। अपने डॉक्टर, सर्जन या एनेस्थेटिस्ट या दंत चिकित्सक को बताएं कि क्या कोई सर्जरी, यहां तक ​​कि एक छोटी सी सर्जरी की योजना बनाई गई है।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को बदल देता है। अगर आप गाउट की दवा ले रहे हैं तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
  • स्तनपान कराने के दौरान इस दवा को नहीं लेने की सलाह दी जाती है।

संतान

वायरल रोगों और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्राप्त करने वाले बच्चों में रेये सिंड्रोम (एक दुर्लभ लेकिन बहुत गंभीर बीमारी जो मुख्य रूप से न्यूरोलॉजिकल और यकृत क्षति से जुड़ी होती है) देखी गई है। फलस्वरूप:

  • इन्फ्लूएंजा या चिकन पॉक्स जैसी वायरल बीमारी के मामले में, एक बच्चे को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन पहले डॉक्टर से परामर्श किए बिना नहीं करना चाहिए;
  • यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने वाले बच्चे में चक्कर आना या बेहोशी, व्यवहार में बदलाव या उल्टी के लक्षण अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ दर्द और सूजन पर एस्पिरिन के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

निम्नलिखित पाठ में, निम्नलिखित परिभाषाओं का उपयोग किया गया है: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग संधि रोगों के उपचार के लिए उच्च खुराक (जिसे "एंटी-इंफ्लेमेटरी डोज़" कहा जाता है) के रूप में परिभाषित किया जा सकता है: एक खुराक के रूप में 1 ग्राम या अधिक और / या 3 ग्राम या प्रति दिन अधिक।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग दर्द और बुखार के उपचार के लिए परिभाषित खुराकों में निम्नानुसार किया जा सकता है: एक खुराक के रूप में 500 मिलीग्राम या अधिक और / या प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक नहीं।

एस्पिरिन दर्द और सूजन न लें:

  • यदि आपको 20 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किया जा रहा है। इस मामले में, उच्च खुराक (विरोधी भड़काऊ) या दर्द और बुखार के उपचार के लिए उपयोग किए जाने पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से बचना चाहिए।
  • यदि आपका मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है और यदि आपके पास गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर का पिछला इतिहास है। इस मामले में, उच्च खुराक (विरोधी भड़काऊ) या दर्द और बुखार के उपचार के लिए उपयोग किए जाने पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से बचना चाहिए।

निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

  • मौखिक थक्कारोधी, जब दर्द और बुखार के इलाज के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग किया जाता है और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर का कोई पिछला इतिहास नहीं होता है
  • गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग उच्च खुराक (विरोधी भड़काऊ) में या दर्द और बुखार के उपचार के लिए किया जाता है।
  • हेपरिन का उपयोग उपचारात्मक खुराक पर, या बुजुर्ग विषयों (≥ 65 वर्ष) में किया जाता है जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग उच्च खुराक (विरोधी भड़काऊ) में किया जाता है, विशेष रूप से आमवाती रोगों के उपचार के लिए या दर्द और बुखार के उपचार के लिए।
  • thrombolytics
  • क्लोपिदोग्रेल
  • टिक्लोपिडीन
  • गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली यूरिकोसुरिक दवाएं (उदाहरण के लिए: बेंज़ोब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड)
  • ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर) जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग उच्च खुराक (विरोधी भड़काऊ) में किया जाता है;
  • पेमेट्रेक्स्ड, हल्के से मध्यम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में
  • एनाग्रेलाइड
  • जल प्रतिधारण (मूत्रवर्धक) के इलाज के लिए दवाएं;
  • एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी
  • मेथोट्रेक्सेट 20 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे कम की खुराक पर प्रयोग किया जाता है;
  • सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उपचार, एंटासिड और सक्रिय चारकोल;
  • Deferasirox
  • चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (उदाहरण के लिए: सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन)।

किसी भी दवा परस्पर प्रभाव से बचने के लिए, आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी अन्य दवा के बारे में बताना चाहिए जो आप लेते हैं।

शराब के साथ एस्पिरिन दर्द और सूजन

शराब के साथ एस्पिरिन दर्द और सूजन न लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस या कोई अन्य दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले पांच महीनों में आपको इस दवा या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड युक्त किसी अन्य उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। गर्भावस्था के छठे महीने की शुरुआत से (मासिक धर्म की अनुपस्थिति के 24 सप्ताह से अधिक), आपको किसी भी परिस्थिति में यह दवा नहीं लेनी चाहिए क्योंकि इससे आपको और आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।यदि आपने गर्भावस्था के दौरान यह दवा ली है, तो आप तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

खाने का समय

यह दवा स्तन के दूध में जा सकती है। एहतियात के तौर पर, स्तनपान कराने के दौरान एस्पिरिन दर्द और सूजन की सिफारिश नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

उत्पाद दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो महिलाओं में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। एक बार दवा का उपयोग बंद कर देने के बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

खुराक और उपयोग की विधि एस्पिरिन दर्द और सूजन का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक उसी तरह लें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या जैसा कि आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

मात्रा बनाने की विधि

केवल मौखिक उपयोग के लिए। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लें।

वयस्क और बच्चे (16 वर्ष से अधिक):

  • एकल अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट है, जिसे कम से कम 4 घंटे बीत जाने के बाद जरूरत पड़ने पर फिर से लिया जा सकता है। अधिक तीव्र बुखार या दर्द के मामले में, खुराक 2 गोलियाँ है, जिसे कम से कम 4 घंटे बीत जाने के बाद यदि आवश्यक हो तो फिर से लिया जा सकता है।
  • कुल दैनिक खुराक 6 गोलियों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक आयु)

  • एकल अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट है, जिसे कम से कम 4 घंटे बीत जाने के बाद जरूरत पड़ने पर फिर से लिया जा सकता है।
  • कुल दैनिक खुराक 4 गोलियों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

रोगियों के विशेष समूह:

  • असामान्य जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगी, या संचार संबंधी समस्याएं (जैसे।दिल की विफलता या प्रमुख रक्तस्राव की घटनाओं के साथ): सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
  • 16 साल से कम उम्र के बच्चे और युवा: बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवा का इस्तेमाल न करें।

इस दवा को 3 दिनों से अधिक (बुखार के मामले में) या 3-4 दिनों (दर्द के मामले में) तक न लें, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए।

यदि आपने बहुत अधिक एस्पिरिन दर्द और सूजन ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक एस्पिरिन दर्द और सूजन लेते हैं:

उपचार के दौरान, आप कानों में बजने का अनुभव कर सकते हैं, सुनने की हानि, सिरदर्द, चक्कर आना - ये ओवरडोज के विशिष्ट लक्षण हैं।

यदि आपको इस उत्पाद की अधिक मात्रा का संदेह है, तो उपचार बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

यदि आप एस्पिरिन दर्द और सूजन लेना भूल जाते हैं:

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

साइड इफेक्ट एस्पिरिन दर्द और सूजन के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

फ़्रीक्वेंसी: ज्ञात नहीं: उपलब्ध डेटा से फ़्रीक्वेंसी का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कारण संभावित दुष्प्रभाव हैं:

ये सभी दुष्प्रभाव बहुत गंभीर हैं और आपको तत्काल चिकित्सा सहायता या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर को बताएं या निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण दिखाई देने पर तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं:

  • खून बह रहा है (नाक या मसूड़ों से खून बह रहा है, त्वचा के नीचे लाल धब्बे)
  • एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे त्वचा पर लाल चकत्ते, अस्थमा का दौरा या चेहरे की सूजन के साथ सांस लेने में कठिनाई।
  • सिरदर्द, चक्कर आना, सुनने की हानि की भावना, टिनिटस (कान में बजना) जो आमतौर पर अधिक मात्रा के संकेत हैं
  • मस्तिष्कीय रक्तस्राव
  • पेटदर्द
  • जठरांत्र रक्तस्राव। "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें। ये अधिक बार होते हैं जब उच्च खुराक ली जाती है।
  • यकृत एंजाइमों की ऊंचाई आमतौर पर उपचार बंद करने, यकृत समारोह की हानि (विशेष रूप से यकृत कोशिकाओं) पर प्रतिवर्ती होती है।
  • पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं
  • वायरल रोगों और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने वाले बच्चों में रेये सिंड्रोम (बदली हुई चेतना या असामान्य व्यवहार, या उल्टी) (धारा 2 देखें: एस्पिरिन दर्द और सूजन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यह सलाह इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव पर भी लागू होती है। आप सीधे वेबसाइट के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद करें।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो लेबल पर बताया गया है समाप्ति तिथि उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

यदि आप गिरावट के स्पष्ट लक्षण देखते हैं तो इस उत्पाद का उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

क्या एस्पिरिन में दर्द और सूजन होती है

सक्रिय संघटक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड है

प्रत्येक लेपित टैबलेट में 500 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है।

अन्य सामग्री हैं:

कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, निर्जल सोडियम कार्बोनेट

कलई करना:

कारनौबा मोम, हाइपोमेलोज, जिंक स्टीयरेट

एस्पिरिन दर्द और सूजन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

यह दवा सफेद से ऑफ-व्हाइट, 12 मिमी की गोल उभयलिंगी लेपित गोलियों के रूप में आती है। टैबलेट में एक तरफ "बीए 500" छपा हुआ है और दूसरी तरफ बायर क्रॉस छपा हुआ है।

पैक की सामग्री 8, 12,20 या 24 टैबलेट हैं

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एस्पिरिन दर्द और सूजन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एस्पिरिन दर्द और सूजन 500 मिलीग्राम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 500 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेपित गोलियां।

सफेद या सफेद, गोल उभयलिंगी, लेपित, एक तरफ "बीए 500" शब्द के साथ 12 मिमी और दूसरी तरफ बायर क्रॉस।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

बुखार और/या हल्के से मध्यम दर्द का लक्षणात्मक उपचार, जैसे सिरदर्द, फ्लू सिंड्रोम, दांत दर्द, मांसपेशियों में दर्द।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क और बच्चे (16 वर्ष से):

प्रत्येक खुराक के लिए 1 से 2 गोलियां कम से कम 4 घंटे की अवधि के बाद आवश्यकतानुसार दोहराई जानी चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 6 गोलियों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग (65 वर्ष से):

प्रत्येक खुराक के लिए 1 गोली न्यूनतम 4 घंटे की अवधि के बाद आवश्यकतानुसार दोहराई जानी चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 4 गोलियों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 3 दिनों से अधिक (बुखार के मामले में) या 3-4 दिनों (दर्द के मामले में) से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा संकेत न दिया जाए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या:

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में बिना प्रिस्क्रिप्शन के नहीं किया जाना चाहिए।

असामान्य यकृत या गुर्दा समारोह या संचार संबंधी समस्याओं वाले रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य सैलिसिलेट, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,

• अस्थमा या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास (जैसे पित्ती, एंजियोएडेमा, गंभीर राइनाइटिस, झटका) सैलिसिलेट्स या समान क्रिया वाले पदार्थों के प्रशासन द्वारा प्रेरित, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) में,

• सक्रिय चरण में पेप्टिक अल्सर,

• रक्त प्रवाह प्रवणता,

• गंभीर गुर्दे की कमी,

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता,

• गंभीर अनियंत्रित हृदय गति रुकना,

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए, या एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के लिए प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक में मेथोट्रेक्सेट का सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें),

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराकों के लिए या एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराकों के लिए और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें),

• गर्भावस्था के छठे महीने की शुरुआत से (अमेनोरिया के 24वें सप्ताह के बाद) (खंड 4.6 देखें),

• 16 साल से कम उम्र के बच्चे और युवा।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, जांच लें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड इन अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ या बिना वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू) के लक्षणों वाले बच्चों में रेये सिंड्रोम, एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी का वर्णन किया गया है। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल चिकित्सा सलाह के बाद और अन्य उपायों के अप्रभावी साबित होने पर इन शर्तों वाले बच्चों को दिया जाना चाहिए। लगातार उल्टी, परिवर्तित चेतना या असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

• उच्च खुराक वाली दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक सेवन के मामले में, सिरदर्द के हमले का इलाज उच्च खुराक से नहीं किया जाना चाहिए।

• एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, स्थायी गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।

• G6PD की कमी के कुछ गंभीर रूपों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक हेमोलिसिस का कारण बन सकती है। G6PD की कमी के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

• निम्नलिखित मामलों में उपचार की निगरानी तेज की जानी चाहिए:

• गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या गैस्ट्राइटिस के इतिहास वाले रोगियों में।

• गुर्दे की कमी वाले रोगियों में

• यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में

• अस्थमा के रोगियों में: अस्थमा के दौरे की घटना, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ी हो सकती है; इस मामले में, यह दवा contraindicated है (खंड 4.3 देखें)

• मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (चक्र की मात्रा और अवधि में वृद्धि का जोखिम)

• उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना किसी चेतावनी के संकेत या रोगी के इतिहास के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.5)। जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

• प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को देखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, यहां तक ​​कि एक छोटी इकाई (जैसे दांत निकालना) भी )

• एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।

• स्तनपान के दौरान इस औषधीय उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के साथ मौखिक थक्कारोधी (≥500 मिलीग्राम प्रति प्रशासन और / या गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर (धारा 4.5 देखें)

• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≥ 1 ग्राम प्रति प्रशासन और / या ≥ 3 ग्राम प्रति दिन) की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≥ 500 मिलीग्राम प्रति प्रशासन) की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के साथ और / या

• कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बिना खंडित हेपरिन चिकित्सीय खुराक के साथ या बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए (≥ 1g प्रति प्रशासन और / या ≥ प्रति दिन 3 ग्राम) या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के साथ (≥500 मिलीग्राम प्रति प्रशासन और / या

• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी आर्टरी डिजीज के रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेतों से परे) (खंड 4.5 देखें)

• टिक्लोपिडीन (खंड 4.5 देखें)

• यूरिकोसुरिक्स (खंड 4.5 देखें)

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≥ 1 ग्राम प्रति प्रशासन और / या ≥ 3 ग्राम प्रति दिन) की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर) (धारा 4.5 देखें)

• हल्के से मध्यम रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड (धारा 4.5 देखें)

एनाग्रेलाइड: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव कम हो जाता है (खंड 4.5 देखें)

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

निम्नलिखित पाठ में, निम्नलिखित परिभाषाएँ लागू होती हैं:

- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक को "≥ 1g प्रति प्रशासन और / या ≥ 3g प्रति दिन" के रूप में परिभाषित किया गया है।

- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक को "≥500 मिलीग्राम प्रति प्रशासन और / या" के रूप में परिभाषित किया गया है

प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के अपने गुणों के कारण, कई पदार्थ परस्पर क्रिया को जन्म देते हैं: एबीसीक्सिमैब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सिलोस्टाज़ोल, क्लोपिडोग्रेल, एपोप्रोस्टेनॉल, इप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, इलोप्रोस्ट ट्रोमेटामोल, प्रसुगेल, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन, टिकाग्रेलर।

कई प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के उपयोग के साथ-साथ हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के संयोजन में उनके उपयोग के साथ रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, और निरंतर नैदानिक ​​​​निगरानी द्वारा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

संयोजन contraindicated (खंड 4.3 देखें):

• मेथोट्रेक्सेट प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के साथ: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता ("के कारण मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के उन्मूलन में कमी के कारण" एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल)।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ मौखिक थक्कारोधी, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के साथ और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

संयोजन अनुशंसित नहीं:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के साथ मौखिक थक्कारोधी और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के साथ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बिना खंडित हेपरिन उपचारात्मक खुराक पर, या बुजुर्ग रोगियों (≥65 वर्ष) में हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के लिए रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की आक्रामकता)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा, या किसी अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक, का उपयोग किया जाना चाहिए।

• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेत के बाहर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन के साथ रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• हल्के से मध्यम गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड; एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता ('एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स्ड के गुर्दे के उन्मूलन में कमी के कारण) का खतरा बढ़ गया।

• एनाग्रेलाइड: रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव कम हो गया। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

संयोजन जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है:

• मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के साथ: ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। गुर्दे प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के कारण दर। इसके अलावा, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जाती है।

• खुराक में मेथोट्रेक्सेट 20 मिलीग्राम प्रति सप्ताह, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के साथ: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (मेथोट्रेक्सेट के कारण गुर्दे के उन्मूलन में कमी के कारण) एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक) सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान सीबीसी की साप्ताहिक निगरानी की जानी चाहिए। गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (यहां तक ​​​​कि हल्के) वाले मरीजों और बुजुर्ग मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेत में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक ​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उपचार, एंटासिड और सक्रिय कार्बन: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के कम से कम दो घंटे बाद एंटासिड और सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उपचार करने की सिफारिश की जाती है।

• सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के साथ पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता ('एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कारण पेमेट्रेक्स्ड के गुर्दे के उन्मूलन में कमी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

संयोजन जिन्हें ध्यान में रखा जाना चाहिए:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन के साथ रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• Deferasirox: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के साथ, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के साथ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन निवारक खुराक में: हेमोस्टेसिस को अलग-अलग डिग्री तक प्रभावित करके, सहवर्ती प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में। 65 वर्ष की आयु, निवारक खुराक में हेपरिन (या संबंधित अणुओं) के सहवर्ती प्रशासन, और किसी भी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, को आवश्यकतानुसार नैदानिक ​​और प्रयोगशाला निगरानी के साथ संयोजन में माना जाना चाहिए।

• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध से गर्भावस्था और/या भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि प्रारंभिक अवस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधकों के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस का खतरा बढ़ जाता है। गर्भावस्था का।

कार्डियोवैस्कुलर विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से कम 1.5% तक बढ़ गया। जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता प्रतीत होता है।

जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, गर्भ के ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एमेनोरिया के पहले 24 हफ्तों के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए। यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड उन महिलाओं को दिया जाता है जो गर्भवती होने की इच्छा रखती हैं या एमेनोरिया के पहले 24 हफ्तों के दौरान गर्भवती हैं, तो खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम।

एमेनोरिया के 24वें सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

• गुर्दे की शिथिलता, जिससे ओलिगोहाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता हो सकती है;

गर्भावस्था के अंतिम चरण में, माँ और बच्चे को अनुभव हो सकता है:

• प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोध के कारण रक्तस्राव के समय को लंबा करना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जो श्रम में देरी या लंबे समय तक चलने का कारण बनता है।

इसलिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के 5 वें महीने (24 सप्ताह से अधिक एमेनोरिया) के बाद contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

खाने का समय

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए स्तनपान के दौरान एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।

उपजाऊपन

कुछ प्रमाण हैं कि दवाएं जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करती हैं, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के कारण महिला प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। उपचार बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

आवृत्तियाँ: ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

रक्तस्राव और रक्तस्राव की प्रवृत्ति (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से रक्तस्राव, पुरपुरा, आदि) रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का सेवन बंद करने के बाद 4-8 दिनों तक रक्तस्राव का खतरा बना रह सकता है। इससे सर्जरी के मामले में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा

तंत्रिका तंत्र विकार

सिरदर्द, चक्कर आना, सुनने की हानि की अनुभूति, टिनिटस, आमतौर पर अधिक मात्रा का संकेत।

जठरांत्रिय विकार

पेट में दर्द

गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक से संबंधित है।

गैस्ट्रिक अल्सर और वेध

हेपेटोबिलरी विकार

यकृत एंजाइमों की ऊंचाई आमतौर पर उपचार के बंद होने पर प्रतिवर्ती होती है, यकृत की क्षति, मुख्य रूप से एक हेपेटोसेलुलर प्रकृति की

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

पित्ती, त्वचा पर चकत्ते

सामान्य रोग

रेये सिंड्रोम (देखें खंड 4.4 )

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

प्राधिकरण के बाद दवा के अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है। यह दवा के लाभ-जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/ यह / जिम्मेदार।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों में हानिकारक हो सकता है (चिकित्सीय ओवरडोज या अधिक बार, आकस्मिक नशा) जिसमें यह घातक हो सकता है।

लक्षण

मध्यम नशा:

कानों में बजना, सुनने की क्षमता में कमी, सिरदर्द और चक्कर आना जैसे लक्षण ओवरडोज के संकेत हैं और खुराक को कम करके इसे नियंत्रित किया जा सकता है।

गंभीर नशा:

लक्षणों में शामिल हैं: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, किटोसिस, श्वसन क्षारीयता, चयापचय एसिडोसिस, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।

बच्चों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक से शुरू होने वाला ओवरडोज घातक हो सकता है।

आपातकालीन प्रबंधन

• एक विशेष अस्पताल इकाई में तत्काल स्थानांतरण

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल धुलाई और सक्रिय चारकोल का प्रशासन

• अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण

• मूत्र के पीएच की निगरानी के साथ मूत्र का क्षारीकरण

• गंभीर नशा के मामले में हेमोडायलिसिस

• लक्षणात्मक इलाज़

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: तंत्रिका तंत्र, अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक।

एटीसी कोड: N02BA01।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के समूह से संबंधित है और इसमें एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ गुण हैं। इसकी क्रिया का तंत्र प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में शामिल साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइमों के अपरिवर्तनीय निषेध पर आधारित है।

आम तौर पर 0.3 से 1.0 ग्राम की मौखिक खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के नैदानिक ​​अध्ययनों ने दर्द से राहत में प्रभाव दिखाया है, जैसे कि तनाव सिरदर्द, माइग्रेन, दांत दर्द, गले में खराश, प्राथमिक कष्टार्तव, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, और सर्दी या फ्लू जैसी ज्वर की स्थिति में। शरीर के तापमान को कम करने के लिए इसका उपयोग रुमेटीइड गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस जैसे तीव्र और पुरानी सूजन संबंधी विकारों में भी किया जाता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्लेटलेट्स में थ्रोम्बोक्सेन ए 2 के संश्लेषण को अवरुद्ध करके प्लेटलेट एकत्रीकरण को भी रोकता है। इसलिए, इसका उपयोग विभिन्न संवहनी संकेतों के लिए आमतौर पर प्रति दिन 75 से 300 मिलीग्राम की खुराक में किया जाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

यह सूत्रीकरण हल्के से मध्यम तीव्र दर्द की स्थिति में तेजी से दर्द से राहत प्रदान करता है। तेजी से दर्द से राहत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने के लिए कम समय के लिए कार्रवाई की तेजी से शुरुआत के लिए जिम्मेदार है। सूत्रीकरण सक्रिय संघटक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एक चमकता हुआ घटक के छोटे कणों को जोड़ता है, इस प्रकार एक तेजी से विघटित कोर प्राप्त करता है। तेजी से धन्यवाद उत्पाद का विघटन एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (पंजीकृत ट्रेडमार्क: माइक्रोएक्टिव) का तेजी से अवशोषण प्राप्त करना संभव है।

मौखिक प्रशासन के बाद, इस फॉर्मूलेशन में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण बहुत तेज़ और पूर्ण होता है। अवशोषण के दौरान और बाद में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अपने मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट में बदल जाता है: सैलिसिलिक एसिड। औसतन, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए लगभग 17.5 मिनट में और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए लगभग 45 मिनट में पहुंच जाती है। मात्रा के अनुसार सैलिसिलिक एसिड। जैवउपलब्धता अध्ययनों में प्रदर्शन किया गया। पारंपरिक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड टैबलेट (एस्पिरिन) की तुलना में, इस फॉर्मूलेशन के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और सैलिसिलिक एसिड की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने का समय क्रमशः 2.6 और 4, 0 गुना कम हो गया था।

नतीजतन, "नैदानिक ​​​​दृष्टिकोण से तेज कार्रवाई का प्रदर्शन तुलनात्मक प्रभावकारिता परीक्षणों में किया गया है जिसमें पोस्टऑपरेटिव दंत दर्द वाले 1000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया है। इन अध्ययनों में, पहली प्रत्यक्ष दर्द राहत का समय, पहली बार अवधारणात्मक राहत की पुष्टि करने का समय और पारंपरिक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की गोलियों की तुलना में महत्वपूर्ण दर्द से राहत के लिए समय सांख्यिकीय रूप से काफी कम हो गया था, जबकि समग्र प्रभावकारिता (प्रभाव की अवधि और तीव्रता) नहीं थी। पारंपरिक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड टैबलेट की तुलना में महत्वपूर्ण दर्द से राहत का समय दोगुना था। 49 मिनट बनाम 99 मिनट)।

वितरण:

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और सैलिसिलिक एसिड दोनों बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं और पूरे शरीर में तेजी से वितरित होते हैं। सैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है और नाल को पार करता है।

निकाल देना:

सैलिसिलिक एसिड मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है। इसके मेटाबोलाइट्स हैं: सैलिसिल्यूरिक एसिड, सैलिसिलफेनोलिक ग्लुकुरोनाइड, सैलिसिलिकैसिल ग्लुकुरोनाइड, जेंटिसिक एसिड और जेंटिस्यूरिक एसिड।

सैलिसिलिक एसिड उन्मूलन के कैनेटीक्स खुराक पर निर्भर हैं, क्योंकि चयापचय यकृत एंजाइमों की क्षमता से सीमित है। इस प्रकार, उन्मूलन आधा जीवन कम खुराक के सेवन के 2 से 3 घंटे से लेकर उच्च खुराक के साथ अधिकतम लगभग 15 घंटे तक होता है। सैलिसिलिक एसिड और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रीक्लिनिकल सेफ्टी प्रोफाइल अच्छी तरह से प्रलेखित है।

जानवरों के अध्ययन में, सैलिसिलेट्स ने उच्च खुराक में गुर्दे को नुकसान पहुंचाया लेकिन कोई अन्य कार्बनिक घाव नहीं देखा गया। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का इन विट्रो और विवो में इसकी उत्परिवर्तनीयता निर्धारित करने के लिए बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है; उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई प्रासंगिक प्रमाण नहीं खोजा गया है। कैंसरजन्यता अध्ययनों के लिए भी यही सच है।

सैलिसिलेट्स ने जानवरों के अध्ययन में और कई अलग-अलग प्रजातियों (जैसे हृदय और कंकाल की विकृति, मध्य रेखा दोष) पर टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित किया है। इम्प्लांटेशन डिसफंक्शन, भ्रूणोटॉक्सिक और फीटोटॉक्सिक प्रभाव और प्रसवपूर्व एक्सपोजर के बाद संतान की सीखने की क्षमता में कमी का वर्णन किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर:

कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड

सोडियम कार्बोनेट निर्जल

कलई करना:

कारनौबा वक्स

हाइपोमेलोज

जिंक स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक की गई 8, 12, 20 और 24 गोलियों की पट्टी (कागज - पीई - एल्यूमीनियम - कॉपोलीमर परत)।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष सावधानियां आवश्यक नहीं हैं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बेयर स्पा वायल सर्टोसा 130, 20156 मिलान इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

8 लेपित गोलियाँ एआईसी 041962010

12 लेपित गोलियाँ एआईसी ०४१९६२०२२

20 लेपित गोलियाँ एआईसी ०४१९६२०३४

24 लेपित गोलियाँ एआईसी 041962046

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: जनवरी 2014

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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