सक्रिय तत्व: इंडोमेथेसिन
इंडोक्सेन 50 मिलीग्राम सपोसिटरी
इंडोक्सेन 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
इंडोक्सेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - इंडोक्सेन 25 मिलीग्राम कैप्सूल, इंडोक्सेन 50 मिलीग्राम कैप्सूल
- इंडोक्सेन 50 मिलीग्राम सपोसिटरी, इंडोक्सेन 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
इंडोक्सेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इंडोक्सेन में सक्रिय पदार्थ इंडोमेथेसिन होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित है।
इंडोक्सेन को मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाली कई सूजन और गैर-भड़काऊ बीमारियों के उपचार में संकेत दिया गया है, जिनमें निम्न शामिल हैं:
- संधिशोथ (एक आमवाती रोग)
- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (पुरानी अपक्षयी संयुक्त रोग जो मुख्य रूप से बुढ़ापे में होता है)
- गाउट (जोड़ों की सूजन)।
इंडोक्सेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इंडोक्सेन न लें
- यदि आपको इंडोमेथेसिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपकी आयु 14 वर्ष से कम है;
- यदि आपको कभी पेट या आंत्र रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव) या पिछले दवा उपचार के बाद वेध के एपिसोड हुए हैं;
- यदि आपको कभी पेट से खून बह रहा हो या चोट लगी हो (अल्सर) (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड);
- यदि आपको कोई गंभीर बीमारी है जहां हृदय शरीर की जरूरतों को पूरा करने के लिए पर्याप्त रक्त पंप करने में असमर्थ है (गंभीर हृदय विफलता);
- यदि आपके पास विशेष, अत्यधिक और / या हिंसक प्रतिक्रियाएं हैं जो विभिन्न पदार्थों जैसे दवाओं, खाद्य पदार्थों आदि के प्रति एलर्जी प्रकृति की नहीं हैं। (मूर्खतापूर्ण अभिव्यक्तियाँ);
- यदि आपको मानसिक विकार हैं;
- अगर आपको मिर्गी है;
- यदि आपको पार्किंसंस रोग है;
- यदि आप गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें);
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां इंडोक्सेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इंडोक्सेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि इंडोक्सेन के साथ उपचार के दौरान:
- मुख्य रूप से उपचार के पहले हफ्तों में व्यापक और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, क्योंकि गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं (जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में इंडोक्सेन को बंद कर देना चाहिए। यदि आप इन प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें;
- विशेष रूप से इस दवा के साथ इलाज शुरू करते समय आपको कोई असामान्य पेट और आंत्र लक्षण मिलते हैं;
- आंखों की समस्याओं का अनुभव करें क्योंकि इंडोक्सेन आंखों की समस्या पैदा कर सकता है। लंबे समय तक इलाज के मामले में, आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपकी आंखों की जांच करवाएगा;
- द्रव संचय (एडिमा) से द्रव प्रतिधारण और सूजन विकसित करना;
- सिरदर्द (सिरदर्द) कभी-कभी चक्कर आना या हल्कापन के साथ होता है, खासकर अगर यह इंडोक्सेन के साथ उपचार में जल्दी होता है। इन प्रभावों की तीव्रता से उपचार बंद हो जाता है, लेकिन अगर खुराक में कमी के बावजूद सिरदर्द बना रहता है, तो इंडोक्सेन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। इंडोक्सेन लेने से पहले आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए:
- यदि आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि इसके दुष्प्रभाव हो सकते हैं, विशेष रूप से रक्तस्राव और पेट और आंतों का वेध जो घातक हो सकता है (अनुभाग "बुजुर्ग रोगी" देखें);
- यदि आपको अपने ऊपरी पेट और आंतों में कभी समस्या हुई है या हुई है, क्योंकि हो सकता है कि इंडोक्सन आपके लिए उपयुक्त न हो (अनुभाग "इंडोक्सन न लें" देखें);
- यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो रक्तस्राव या अल्सर के जोखिम को बढ़ा सकती हैं जैसे:
- दवाएं जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करती हैं जैसे एस्पिरिन,
- स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (मुंह से दी जाने वाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स),
- दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में देरी करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स) जैसे। वारफारिन,
- एंटीडिप्रेसेंट (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) ("अन्य दवाएं और इंडोक्सेन" अनुभाग देखें);
- यदि आपको सूजन आंत्र रोग जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग हुआ है, क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं;
- यदि आपके पास "चल रहे संक्रमण;
- यदि आप ठीक से हाइड्रेटेड नहीं हैं;
- अगर आपको किडनी की समस्या है;
- अगर आपको लीवर की समस्या है;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है या हुआ है;
- यदि आपको मस्तिष्क में रक्त परिसंचरण में समस्या है (जैसे स्ट्रोक);
- अगर आपको दिल की समस्या है (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर);
- यदि आपको अपने हृदय, मस्तिष्क या रक्त वाहिकाओं में समस्या होने का खतरा है (जैसे यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल, धूम्रपान आदि है);
- यदि आप एक महिला हैं और गर्भवती होने की योजना बना रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें);
- यदि आप एक महिला हैं और आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन संबंधी जांच चल रही है, तो आपको इंडोक्सेन के साथ उपचार क्यों बंद कर देना चाहिए (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें);
विशेष ध्यान दें:
- चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज-2 (COX2) अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ इंडोक्सेन का उपयोग करने से बचें, क्योंकि इससे आपके दुष्प्रभाव होने की संभावना बढ़ जाती है;
- कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके दुष्प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 3 "इंडोक्सन कैसे लें");
- इंडोक्सेन संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकता है;
- जठरांत्र संबंधी मार्ग (पेट और आंतों) से रक्तस्राव, अल्सरेशन (घाव) या वेध, जो मृत्यु का कारण भी बन सकते हैं, इंडोक्सेन सहित एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकते हैं।
बच्चे और किशोर
14 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इंडोक्सेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में साइड इफेक्ट का अनुभव होने की अधिक संभावना होती है, विशेष रूप से पेट या आंतों में रक्तस्राव और वेध जो आमतौर पर अधिक गंभीर होते हैं और घातक हो सकते हैं। यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर इंडोक्सेन की कम खुराक लिखेगा।
एहतियात के तौर पर, आपका डॉक्टर आपको अपने गुर्दे या यकृत के कार्य की जाँच करने और दवाएँ लिख सकता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधकों की रक्षा करके काम करती हैं।
अपने चिकित्सक को किसी भी असामान्य पेट और आंत्र लक्षणों के बारे में बताएं, खासकर इस दवा के साथ उपचार की शुरुआत में।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Indoxen के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं या उपयोग करना चाहिए:
- प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए दवा)
- फ़्यूरोसेमाइड (दवा जो मूत्र उत्पादन को बढ़ाती है)
- स्टेरॉयड विरोधी भड़काऊ दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)
- दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में देरी करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स) जैसे। warfarin
- दवाएं जो प्लेटलेट्स के क्लंपिंग को कम करती हैं जैसे एस्पिरिन
- एंटीडिपेंटेंट्स (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर)
- रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं, खासकर जब संयोजन में उपयोग की जाती हैं
- मूत्रल
- एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक
- एंजियोटेंसिन II विरोधी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भाधान, गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आप गर्भावस्था की पहली या दूसरी तिमाही में हैं तो अपने डॉक्टर की सलाह के बिना इंडोक्सेन न लें। आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या आपके लिए लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण या भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक हैं।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इंडोक्सेन न लें क्योंकि इससे भ्रूण के हृदय, फेफड़े, गुर्दे को नुकसान हो सकता है। यह माँ और नवजात शिशु में रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है, जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है और प्रसव में देरी या लंबे समय तक होने पर माँ में "गर्भाशय के संकुचन का निषेध" हो सकता है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इंडोक्सेन का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इंडोक्सेन चक्कर का कारण बन सकता है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यदि आपके पास ये लक्षण हैं, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
इंडोक्सेन में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय इंडोक्सेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया और दवा के प्रति आपकी सहनशीलता के आधार पर आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक निर्धारित करेगा, जिसकी शुरुआत इंडोक्सेन की कम खुराक प्रति दिन 75 मिलीग्राम के बराबर होगी। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा देगा।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 100-150 मिलीग्राम है। अधिकतम खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है:
- 1 सपोसिटरी 50 मिलीग्राम दिन में 2-4 बार, या
- १०० मिलीग्राम का १ सपोसिटरी दिन में १-२ बार
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
14 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इंडोक्सेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इंडोक्सेन की कौन सी खुराक आपके लिए उपयुक्त है और ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी पर विचार करेगी।
जिगर और गुर्दे की बीमारियों के रोगियों में प्रयोग करें
इन रोगियों में इंडोक्सेन का उपयोग विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अगर आप इंडोक्सेन लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप इंडोक्सेन लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक इंडोक्सेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक इंडोक्सेन लेते हैं
अपने डॉक्टर के निर्देशों का बिल्कुल पालन करें।
इंडोक्सेन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स इंडोक्सेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दुष्प्रभाव हैं:
- सिरदर्द (सिरदर्द),
- सिर चकराना,
- अचंभित करना,
- मानसिक भ्रम की स्थिति,
- बेहोशी (बेहोशी),
- उनींदापन,
- आक्षेप,
- प्रगाढ़ बेहोशी,
- असत्यता की अवसाद भावना (मानसिक विकार),
- रक्त के थक्कों का निर्माण जो दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बनता है,
- एडिमा (द्रव प्रतिधारण),
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप),
- दिल की समस्याएं (दिल की विफलता),
- पेप्टिक अल्सर (पेट की चोट),
- जठरांत्र वेध (पेट या आंतों का),
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (पेट या आंतों से खून बह रहा है),
- जी मिचलाना,
- वह पीछे हट गया,
- दस्त,
- पेट फूलना (पेट में उत्पादक क्षेत्र),
- कब्ज (कब्ज),
- अपच (कठिन पाचन),
- पेट में दर्द,
- मेलेना (मल में खून),
- रक्तगुल्म (खून की उल्टी),
- अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (मुंह के घाव),
- बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग (सूजन आंत्र रोगों का बिगड़ना),
- जठरशोथ (पेट की सूजन),
- पीलिया (त्वचा और आंख का पीला पड़ना),
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन),
- खुजली,
- पित्ती (दाने),
- त्वचा रोग जो नोड्यूल्स (एरिथेमा नोडोसम) के गठन की विशेषता है,
- रक्त वाहिकाओं की सूजन (एंजाइटिस),
- त्वचा की सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा),
- त्वचा की लाली (त्वचा लाल चकत्ते),
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस),
- बाल झड़ना,
- डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई),
- दमा,
- ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), पुरपुरा (त्वचा पर लाल धब्बे),
- अप्लास्टिक एनीमिया (अस्थि मज्जा द्वारा रक्त कोशिकाओं का अपर्याप्त उत्पादन),
- हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश),
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी),
- एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी),
- अस्थि मज्जा गतिविधि का अवसाद,
- माध्यमिक रक्ताल्पता और पेट या आंत्र से खून बह रहा है या गुप्त या गुप्त,
- धुंधली दृष्टि,
- कक्षीय और पेरिओरिबिटल दर्द (आंख में दर्द),
- दृश्य समस्याएं (कॉर्नियल जमा, रेटिना और मैकुलर परिवर्तन),
- गुंजन,
- बहरापन,
- योनि से खून बह रहा है,
- हाइपरग्लेसेमिया (रक्त में शर्करा की मात्रा में वृद्धि),
- ग्लाइकोसुरिया (मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति),
- अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (मुंह के घाव),
- एपिस्टेक्सिस (नाक से खून बहना)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
इंडोक्सेन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक इंडोमेथेसिन है। प्रत्येक सपोसिटरी में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन होता है।
- अन्य सामग्री एडेटिक एसिड, α-tocopherol, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड हैं।
इंडोक्सेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रत्येक पैक में 50 मिलीग्राम के 10 सपोसिटरी या 100 मिलीग्राम के 10 सपोसिटरी होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
INDOXEN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
INDOXEN 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत
इंडोमिथैसिन 25 मिग्रा.
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज 210 मिलीग्राम।
INDOXEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सक्रिय सिद्धांत
इंडोमेथेसिन 50 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज 289 मिलीग्राम।
INDOXEN 50 मिलीग्राम सपोसिटरी
सक्रिय सिद्धांत
इंडोमेथेसिन 50 मिलीग्राम।
INDOXEN 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
सक्रिय सिद्धांत
इंडोमेथेसिन 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
इंडोक्सेन को मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के कई सूजन और गैर-भड़काऊ रोगों के उपचार में संकेत दिया गया है, जिनमें शामिल हैं: रूमेटोइड गठिया, आर्थ्रोसिस, गठिया।
रूमेटाइड गठिया
क्रोनिक रूमेटोइड गठिया वाले कई रोगियों में, इंडोक्सन 48 घंटों के भीतर दर्द और कठोरता में उल्लेखनीय कमी लाता है। अन्य रोगियों में, सूजन और जोड़ों के दर्द में व्यक्तिपरक सुधार या उद्देश्य में कमी होने से पहले उपचार जारी रखा जाना चाहिए। पुरानी रूमेटोइड के कुछ मामलों में गठिया यह निष्कर्ष निकालने से पहले कम से कम एक महीने के लिए इंडोक्सेन थेरेपी जारी रखना आवश्यक हो सकता है कि इसने महत्वपूर्ण लाभ प्रदान नहीं किया है। तीव्र संधिशोथ और पुरानी संधिशोथ गठिया के तेज होने पर यह आमतौर पर कम दर्द, कोमलता और कम होने के साथ तेजी से सुधार को प्रेरित करता है। सूजन और जकड़न।
जोड़बंदी
इंडोक्सेन आसानी से दर्द को कम करता है और अक्सर जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ाता है। धीरे-धीरे कम संयुक्त गतिशीलता वाले रोगी को उच्च स्तर की गतिविधि में वापस लाता है और रोगियों के उच्च प्रतिशत में जटिल ऑस्टियोआर्थराइटिस के लक्षणों को कम करता है।
गाउट
तीव्र गाउट हमलों में, इंडोक्सेन की प्रतिक्रिया आमतौर पर तेजी से और अक्सर प्रमुख होती है। चिह्नित दर्द से राहत 2-4 घंटों के भीतर प्राप्त की जा सकती है। कोमलता और गर्मी 24-36 घंटों के भीतर गायब हो जाती है और अंतरिक्ष में सूजन कम हो जाती है। 3-5 दिन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
चिकित्सीय प्रतिक्रिया और दवा के प्रति सहिष्णुता के आधार पर, इंडोक्सेन की खुराक को प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। कम खुराक (प्रति दिन 75 मिलीग्राम) से शुरू, यदि प्रारंभिक चिकित्सीय प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। प्रति दिन 100-150 मिलीग्राम आमतौर पर पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया सुनिश्चित करता है।
प्रति दिन 200 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का उपयोग शायद ही कभी किया जाना चाहिए।इस खुराक तक पहुंचने या उससे अधिक होने पर, साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से सिरदर्द और जठरांत्र संबंधी विकारों में। इस मामले में, खुराक में अस्थायी कमी आवश्यक हो सकती है।
अनुशंसित खुराक: प्रति दिन 100-200 मिलीग्राम, इस प्रकार है:
- 25 मिलीग्राम कैप्सूल:
1-2 कैप्सूल दिन में 2-4 बार मौखिक रूप से (कैप्सूल को पूरा निगल लें, अधिमानतः पूरे पेट पर);
- 50 मिलीग्राम कैप्सूल:
1 कैप्सूल दिन में 2-4 बार मौखिक रूप से (कैप्सूल को पूरा निगल लें, अधिमानतः पूरे पेट पर);
- 50 मिलीग्राम सपोसिटरी:
1 सपोसिटरी दिन में 2-4 बार;
- 100 मिलीग्राम सपोसिटरी:
1 सपोसिटरी दिन में 1-2 बार।
इंडोक्सेन सपोसिटरी के साथ इंडोक्सेन कैप्सूल के प्रशासन को संयोजित करने की इच्छा रखते हुए, शाम को सोने से पहले और अगले दिन कैप्सूल को प्रशासित करने के लिए 100 मिलीग्राम की एक सपोसिटरी को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है, जो कि स्थापित दैनिक खुराक तक पहुंचने के लिए पर्याप्त है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, इंडोक्सेन का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और खुराक को चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन रोगियों में विशेष देखभाल के साथ इंडोक्सेन का उपयोग किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन रोगियों में विशेष सावधानी के साथ इंडोक्सेन का उपयोग किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
14 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में इंडोक्सेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आबादी के रोगियों में उपचार के संकेत, खुराक और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
14 साल से कम उम्र के बच्चों में।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
दिल की गंभीर विफलता।
मानसिक विकारों के रोगियों में, मिर्गी के रोगियों में, पार्किंसनियन में अज्ञात अभिव्यक्तियों वाले विषय।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी वाले रोगियों में इंडोक्सेन को contraindicated है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
प्रोक्टाइटिस के हाल के इतिहास वाले रोगियों में सपोसिटरी को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सिरदर्द, कभी-कभी चक्कर आना या आलस्य के साथ, आमतौर पर इंडोक्सेन के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण में हो सकता है। कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना और धीरे-धीरे खुराक बढ़ाना, सिरदर्द की घटनाओं को कम किया जाता है। इन प्रभावों की तीव्रता शायद ही कभी उपचार को बंद कर देती है, लेकिन अगर खुराक में कमी के बावजूद सिरदर्द बना रहता है, तो इंडोमेथेसिन को बंद कर देना चाहिए।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में Indoxen के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
इंडोक्सेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
इंडोक्सेन के साथ निरंतर चिकित्सा के जोखिमों की तुलना उन लाभों से की जानी चाहिए जो प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में इससे प्राप्त हो सकते हैं। इंडोक्सेन सपोसिटरी के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में, टेनेसमस और रेक्टल म्यूकोसा की जलन की सूचना मिली है; सिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा, कई रोगियों में की गई, हालांकि, म्यूकोसा में कोई बदलाव नहीं आया।
विरोधी भड़काऊ-एनाल्जेसिक-एंटीपायरेटिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं की तरह, इंडोमेथेसिन भी उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों को मुखौटा कर सकता है जो आमतौर पर संक्रामक रोगों के साथ होते हैं। चिकित्सक को इस संभावना को ध्यान में रखना चाहिए, ताकि उचित चिकित्सा शुरू करने में किसी भी देरी से बचा जा सके। संक्रामक प्रक्रिया। चल रहे संक्रामक प्रक्रियाओं वाले रोगियों में इंडोमेथेसिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए, लेकिन चिकित्सीय नियंत्रण में रखा जाना चाहिए।
मैक्युला सहित कॉर्नियल जमा और रेटिनल परिवर्तन, संधिशोथ वाले कुछ रोगियों में सूचित किया गया है, जिन्हें इंडोक्सन प्राप्त हुआ था। कुछ संधिशोथ रोगियों में समान परिवर्तन की सूचना दी गई है जिन्हें इंडोक्सन नहीं दिया गया था।
हालांकि, लंबी अवधि के उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र परीक्षाएं करने की सलाह दी जाती है, क्योंकि उपरोक्त प्रतिक्रियाएं शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती हैं। ड्रग इडियोसिंक्रैसी के किसी भी असामान्य अभिव्यक्तियों का पता लगाने के लिए मरीजों को चिकित्सक द्वारा बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह, इंडोक्सेन के उपयोग की सिफारिश गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए नहीं की जाती है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें इंडोक्सेन प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में इंडोक्सेन को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा थे। इंडोमिथैसिन के लिए एक समान जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इंडोमेथेसिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गुर्दे की कमी और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में विशेष देखभाल के साथ इंडोक्सेन का उपयोग किया जाना चाहिए।
इंडोक्सेन 25 मिलीग्राम और इंडोक्सेन 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
प्रयोगशाला में देखे गए इंडोमेथेसिन और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच विरोध थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का प्रतीत होता है। इंडोमेथेसिन की कुल प्लाज्मा सांद्रता और इसके निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स प्रोबेनेसिड के एक साथ प्रशासन के साथ बढ़ जाते हैं, शायद पूर्व के कम ट्यूबलर स्राव के कारण। हालांकि, यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या प्लाज्मा में मुक्त इंडोमेथेसिन की एकाग्रता को बदल दिया गया है या क्या दो दवाओं का एक साथ उपयोग किए जाने पर इंडोमेथेसिन की खुराक को सही किया जाना चाहिए। इंडोमेथेसिन प्रोबेनेसिड के यूरिकोसुरिक प्रभाव में हस्तक्षेप नहीं करता है।
इंडोमेथेसिन फ़्यूरोसेमाइड के नैट्रियूरेटिक प्रभाव का विरोध करता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी:
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ इंडोक्सेन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक होने के अलावा, इंडोक्सेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान इंडोक्सेन का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में वापस आ सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इंडोक्सेन को contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि यह अभी तक स्थापित नहीं हुआ है कि स्तनपान के दौरान इंडोक्सेन का उपयोग करना सुरक्षित है, इसलिए इन स्थितियों में इसके उपयोग को बाहर रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मरीजों को चक्कर आने की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, और ऐसी स्थिति में उन्हें मोटर वाहनों और संभावित खतरनाक गतिविधियों के उपयोग से बचना चाहिए जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है लेकिन सीमित रोगी आबादी के कारण आवृत्तियों की सूचना नहीं दी गई है।
अवांछनीय प्रभावों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है और, गंभीर मामलों में, उपचार बंद कर दिया जा सकता है।
मेडड्रा (पसंदीदा अवधि) शब्दावली के अनुसार सभी अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, माध्यमिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा विफलता, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
तीव्रगाहिता संबंधी सदमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरग्लेसेमिया।
मानसिक विकार
भ्रम की स्थिति, प्रतिरूपण, अवसाद, अनिद्रा, घबराहट।
तंत्रिका तंत्र विकार
कोमा, आक्षेप (जब्ती), चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, तंद्रा, बेहोशी, कंपकंपी, तंत्रिका तंत्र विकार।
नेत्र विकार
कॉर्नियल जमा, आंखों में दर्द, रेटिना या मैकुलर पैथोलॉजी, रेटिनोपैथी, धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार
सुनवाई हानि, टिनिटस, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी
पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया।
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन, वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, एपिस्टेक्सिस, डिस्पेनिया (अचानक)।
जठरांत्रिय विकार
पेट में दर्द, बृहदांत्रशोथ, कब्ज, क्रोहन रोग, दस्त, अपच, पेट फूलना, जठरशोथ, जठरांत्र संबंधी रोग, कभी-कभी घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, विशेष रूप से बुजुर्गों में (धारा 4.4 देखें), जठरांत्र वेध, रक्तगुल्म, मेलेना, मुंह में छाले, मतली, पेप्टिक अल्सर , उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
हेपेटाइटिस कुछ मामलों में घातक पाठ्यक्रम, पीलिया की सूचना मिली है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
खालित्य, एंजियोएडेमा, एरिथेमा नोडोसम, प्रुरिटस, पुरपुरा, दाने, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पित्ती।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे के कार्य में विफलता, ग्लूकोसुरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
योनि से खून बहना।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्थेनिया, थकान, अस्वस्थता, शोफ।
नैदानिक परीक्षण
ब्लड यूरिया बढ़ा, INR बढ़ा।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे निर्धारित खुराक का सख्ती से पालन करें, जिसे प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और दवा सहिष्णुता के अनुकूल होना चाहिए।
ओवरडोज की स्थिति में, सबसे उपयुक्त आपातकालीन रोगसूचक उपचारों को अपनाया जाना चाहिए (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज, ऑस्मोटिक ड्यूरिसिस, डायलिसिस, आदि)।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं।
एटीसी कोड: M01AB01।
इंडोमेथेसिन चिह्नित एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधि के साथ एक शक्तिशाली गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है। इसकी क्रिया का तंत्र प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस (साइक्लोऑक्सीजिनेज के निषेध द्वारा) के निषेध से संबंधित है और इसकी चिकित्सीय गतिविधि पिट्यूटरी-अधिवृक्क उत्तेजना से जुड़ी नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
इंडोमेथेसिन मौखिक प्रशासन के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित होता है।
उपवास के दौरान अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 3 घंटे के भीतर पहुंच जाती है, लेकिन भोजन के बाद दवा लेने पर कुछ देरी हो सकती है। एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव के लिए आवश्यक प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर 1 एमसीजी / एमएल से कम होती है।पुराने प्रशासन के दौरान स्थिर-राज्य सांद्रता लगभग 0.5 एमसीजी / एमएल है। इंडोमिथैसिन का 90% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है और दवा भी बड़े पैमाने पर ऊतकों से बंधी होती है। मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता कम होती है। इंडोमेथेसिन काफी हद तक निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है। एक मौखिक खुराक का लगभग आधा हिस्सा डीमेथिलेटेड होता है और लगभग 10% हेपेटिक माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा ग्लुकुरोनिक एसिड से संयुग्मित होता है। एक हिस्सा माइक्रोसोमल के अलावा किसी अन्य प्रणाली द्वारा भी एन-डिसीलेटेड होता है। इनमें से कुछ चयापचयों का प्लाज्मा में पता लगाया जा सकता है और मुक्त और संयुग्मित चयापचयों को मूत्र, पित्त और मल में उत्सर्जित किया जाता है। संयुग्म एक एंटरो-यकृत परिसंचरण से गुजरते हैं। 10 से 20% दवा मूत्र में अपरिवर्तित होती है, आंशिक रूप से ट्यूबलर स्राव द्वारा। अपरिवर्तित दवा का प्लाज्मा आधा जीवन 2 से 3 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहे में मौखिक LD50 12 मिलीग्राम / किग्रा है, आईपी के लिए। 15 मिलीग्राम / किग्रा है; चूहों में मौखिक रूप से यह 50 मिलीग्राम / किग्रा और आईपी के लिए है। 28 मिलीग्राम / किग्रा है।
इंडोमेथेसिन को 35-52-81 सप्ताह के लिए दैनिक खुराक 0.1 से 5 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाया जाता है, विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में, एक विषाक्तता (विशेष रूप से गैस्ट्रो-आंत्र स्तर पर) का पता चला है जो पशु प्रजातियों के अनुसार भिन्न होता है; अधिकतम सहनशील खुराक यदि भिन्नात्मक रूप से लिया जाए या आहार में शामिल किया जाए तो बढ़ जाती है, हालांकि जहरीली खुराक हमेशा चिकित्सीय खुराक से बहुत अधिक होती है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश (देखें 4.6) में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए डेटा के अलावा प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में और कोई जानकारी नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
कठोर कैप्सूल
लैक्टोज, लेसिथिन, सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल के घटक जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (केवल 25 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए), इंडिगो कारमाइन, पीला आयरन ऑक्साइड (केवल 50 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए) हैं।
सपोजिटरी
एडेटिक एसिड, ए-टोकोफेरोल, ठोस सेमीसिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ पूर्ण असंगति का वर्णन नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
हार्ड कैप्सूल: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर में 25 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स
ब्लिस्टर में ५० मिलीग्राम के २५ कैप्सूल का डिब्बा
50 मिलीग्राम . के 10 सपोसिटरी का बॉक्स
१०० मिलीग्राम . के १० सपोसिटरी का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00071 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
25 मिलीग्राम कैप्सूल एआईसी एन। 020676019
50 मिलीग्राम कैप्सूल एआईसी एन। ०२०६७६०२१
50 मिलीग्राम एआईसी एन के सपोजिटरी। ०२०६७६०३३
100 मिलीग्राम एआईसी एन की सपोजिटरी। ०२०६७६०४५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ अक्टूबर १९८२
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जून 2016