सक्रिय तत्व: फिल्ग्रास्टिम
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक के लिए ज़ारज़ियो 30 एमयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक के लिए ज़ारज़ियो 48 एमयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान
ज़ारज़ियो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़र्ज़ियो एक श्वेत रक्त कोशिका वृद्धि कारक (ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक) है और साइटोकिन्स नामक प्रोटीन के एक समूह से संबंधित है। वृद्धि कारक प्रोटीन होते हैं जो आमतौर पर शरीर द्वारा संश्लेषित होते हैं, लेकिन जिन्हें जैव प्रौद्योगिकी के साथ भी उत्पादित किया जा सकता है और दवा के रूप में उपयोग किया जा सकता है। ज़ारज़ियो अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है।
श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या कई कारणों से घट सकती है (न्यूट्रोपेनिया), जिससे संक्रमण के खिलाफ शरीर की सुरक्षा कम प्रभावी हो जाती है। ज़ारज़ियो अस्थि मज्जा को तेजी से नई श्वेत रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।
ज़ारज़ियो का उपयोग किया जा सकता है:
- कीमोथेरेपी के बाद श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करना और इस प्रकार संक्रमण की रोकथाम में सुधार करना;
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करना और इस प्रकार संक्रमण की रोकथाम में सुधार करना;
- उच्च खुराक कीमोथेरेपी से पहले अस्थि मज्जा को अधिक स्टेम कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए, जिसे एकत्र किया जा सकता है और उपचार के बाद फिर से दिया जा सकता है। ये कोशिकाएं आपसे या किसी डोनर से ली जा सकती हैं। पुन: संक्रमित स्टेम कोशिकाएं अस्थि मज्जा में पहुंचती हैं और रक्त कोशिकाओं का निर्माण करती हैं;
- गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि और इस प्रकार संक्रमण की रोकथाम में सुधार;
- उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए।
ज़ारज़ियो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको फिल्ग्रास्टिम या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है तो ज़ारज़ियो का उपयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Zarzio taking लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ारज़ियो का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
यदि आपको पहले लेटेक्स से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, तो ज़र्ज़ियो का विशेष ध्यान रखें।
इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इससे पीड़ित हैं:
- ऑस्टियोपोरोसिस (एक हड्डी रोग);
- सिकल सेल एनीमिया, क्योंकि ज़ारज़ियो एक सिकल सेल संकट को ट्रिगर कर सकता है।
ज़र्ज़ियो के साथ उपचार के दौरान अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि:
- आपको बाएं ऊपरी पेट (पेट दर्द) में दर्द होता है, बाएं पसली के आर्च के नीचे या बाएं कंधे के शीर्ष में [ये बढ़े हुए प्लीहा (स्प्लेनोमेगाली) या प्लीहा के संभावित टूटने के लक्षण हो सकते हैं],
- आप असामान्य रक्तस्राव या चोट के निशान देखते हैं [ये रक्त प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) में कमी के लक्षण हो सकते हैं, जिसमें रक्त के थक्के बनने की क्षमता कम हो जाती है],
- एलर्जी के अचानक लक्षण जैसे त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में परेशानी, क्योंकि ये गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं .
- आपके चेहरे या टखनों में सूजन है, आपके मूत्र में रक्त या भूरे रंग का मूत्र है, या ध्यान दें कि आप सामान्य से कम पेशाब करते हैं।
फिल्ग्रास्टिम के प्रति प्रतिक्रिया का नुकसान
यदि आप फिल्ग्रास्टिम उपचार के साथ प्रतिक्रिया के नुकसान या प्रतिक्रिया को बनाए रखने में असमर्थता का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर कारणों की जांच करेगा, जिसमें संभावना है कि आपने एंटीबॉडी विकसित की है जो फिल्ग्रास्टिम की गतिविधि को बेअसर करती है।
आपका डॉक्टर विशेष देखभाल के साथ आपकी निगरानी करना चाह सकता है, पैकेज लीफलेट का सेक्शन 4 देखें।
यदि आप गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के रोगी हैं, तो आपको रक्त कैंसर (ल्यूकेमिया, मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम [एमडीएस]) विकसित होने का खतरा हो सकता है। रक्त कैंसर के विकास के जोखिम और आवश्यक परीक्षणों के बारे में अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि आप रक्त कैंसर विकसित करते हैं या होने की संभावना है तो आपको ज़र्ज़ियो का उपयोग नहीं करना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए।
अगर आप स्टेम सेल डोनर हैं तो आपकी उम्र 16 से 60 साल के बीच होनी चाहिए।
सफेद रक्त कोशिकाओं को उत्तेजित करने वाले अन्य उत्पादों का विशेष ध्यान रखें।
ज़र्ज़ियो दवाओं के समूह से संबंधित है जो श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को हमेशा आपके द्वारा उपयोग की जा रही दवा का सटीक नाम रिकॉर्ड करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zarzio के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में ज़ारज़ियो का अध्ययन नहीं किया गया है।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं यदि
- आप गर्भवती हैं;
- संदिग्ध गर्भावस्था; या
- गर्भावस्था की योजना बना रहा है।
यदि आप ज़र्ज़ियो लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा सलाह न दे, यदि आप ज़ारज़ियो का उपयोग करते हैं तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ारज़ियो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालाँकि, आपको इंतजार करना चाहिए और देखना चाहिए कि गाड़ी चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले ज़ारज़ियो को लेने के बाद आप कैसा महसूस करते हैं।
ज़ारज़ियो में सोर्बिटोल होता है
ज़र्ज़ियो में सोर्बिटोल (E420) होता है, यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति प्रतिक्रिया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Zarzio का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ज़ारज़ियो कैसे दिया जाता है और मुझे कितना लेना चाहिए?
आम तौर पर, ज़ारज़ियो को सीधे त्वचा के नीचे स्थित ऊतक (चमड़े के नीचे के इंजेक्शन) में दैनिक इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। इसे नस (अंतःशिरा जलसेक) में धीमी दैनिक इंजेक्शन के रूप में भी दिया जा सकता है। सामान्य खुराक उस बीमारी पर निर्भर करती है जिससे आप पीड़ित हैं और आपके शरीर का वजन। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ज़र्ज़ियो की कौन सी खुराक लेनी है।
कीमोथेरेपी के बाद बोन मैरो ट्रांसप्लांट के मरीज:
आमतौर पर आपको ज़ारज़ियो की पहली खुराक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद और बोन मैरो ट्रांसप्लांट के कम से कम 24 घंटे बाद मिलेगी।
आपको या आपके देखभाल करने वालों को सिखाया जा सकता है कि चमड़े के नीचे के इंजेक्शन कैसे किए जाते हैं ताकि आप घर पर उपचार जारी रख सकें। हालांकि, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त करने से पहले आपको कोशिश नहीं करनी चाहिए।
मुझे ज़ारज़ियो को कितने समय के लिए लेना चाहिए?
जब तक आपकी श्वेत रक्त कोशिका की संख्या सामान्य नहीं हो जाती, तब तक आपको ज़र्ज़ियो लेना चाहिए। सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की जांच के लिए नियमित अंतराल पर रक्त परीक्षण किया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ज़र्ज़ियो को कितने समय तक लेना है।
बच्चों में प्रयोग करें
ज़ारज़ियो का उपयोग उन बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है जो कीमोथेरेपी से गुजर रहे हैं या जो अपने श्वेत रक्त कोशिका की संख्या (न्यूट्रोपेनिया) में गंभीर कमी से पीड़ित हैं। कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे बच्चों में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक वयस्कों की तरह ही है।
अगर आप Zarzio का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
यदि आपने कोई इंजेक्शन छूट गया है, या बहुत कम दवा का इंजेक्शन लगाया है, तो जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से संपर्क करें। छूटी हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Zarzio का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
आपके डॉक्टर ने आपको जो खुराक दी है, उसमें वृद्धि न करें। अगर आपको लगता है कि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक ज़र्ज़ियो का इंजेक्शन लगाया है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Zarzio के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इलाज के दौरान तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आप कमजोरी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की सूजन (एनाफिलेक्सिस), दाने, खुजली वाले दाने (पित्ती), होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन (एंजियोएडेमा) और सांस की तकलीफ सहित एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं (डिस्पेनिया)। जिन रोगियों को कैंसर है उनमें अतिसंवेदनशीलता आम है;
- यदि आपको खांसी, बुखार और सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ) का अनुभव होता है, क्योंकि यह एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (एआरडीएस) का संकेत हो सकता है। एआरडीएस उन रोगियों में आम नहीं है जिन्हें कैंसर है;
- यदि आप बाएं ऊपरी पेट में दर्द (पेट में दर्द), पसलियों के नीचे बाईं ओर दर्द या कंधे के ब्लेड में दर्द का अनुभव करते हैं, क्योंकि प्लीहा के साथ कोई समस्या हो सकती है [प्लीहा का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली) या प्लीहा का टूटना ].
- यदि आपका गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए इलाज किया जा रहा है और आपके मूत्र में रक्त है (हेमट्यूरिया)। यदि आप इस दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं या यदि आपके मूत्र में प्रोटीन (प्रोटीनुरिया) है, तो आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर यूरिनलिसिस कर सकता है।
- यदि आप किसी भी या निम्नलिखित दुष्प्रभावों के संयोजन का अनुभव करते हैं:
- सूजन या सूजन, जो पानी के कम बार गुजरने, सांस लेने में कठिनाई, सूजन और परिपूर्णता की भावना और थकान की एक सामान्य भावना से जुड़ी हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर जल्दी विकसित होते हैं। ये लक्षण हो सकते हैं। एक असामान्य स्थिति (1 तक प्रभावित हो सकती है) 100 लोगों में) को "केशिका रिसाव सिंड्रोम" कहा जाता है, जिसके कारण शरीर में छोटी रक्त वाहिकाओं से रक्त का रिसाव होता है और तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
- यदि आपको गुर्दे की क्षति (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस) है। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में गुर्दे की हानि देखी गई है। यदि आपके चेहरे या टखनों में सूजन है, आपके मूत्र में रक्त या भूरे रंग का मूत्र है या यदि आप देखते हैं कि आप सामान्य से कम गुजरते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें।
फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द) है, जिसे सामान्य दर्द निवारक (एनाल्जेसिक) लेने से राहत मिल सकती है। ग्राफ्ट बनाम मेजबान रोग (जीवीएचडी), जो प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले रोगी के प्रति दाता कोशिकाओं की प्रतिक्रिया है, स्टेम सेल या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में हो सकता है; संकेतों और लक्षणों में हथेलियों या तलवों और अल्सर और घावों पर दाने शामिल हैं मुंह, आंतों, यकृत, त्वचा या आंखों, फेफड़े, योनि और जोड़ों में। स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में, श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोसाइटोसिस) में वृद्धि और प्लेटलेट्स में कमी, जो रक्त के थक्के (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की क्षमता को कम कर देती है, बहुत सामान्य रूप से देखी जाती है; आपका डॉक्टर इन प्रतिक्रियाओं की जाँच करेगा।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (ज़र्ज़ियो लेने वाले 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं)
कैंसर रोगियों में
- रक्त के रासायनिक मापदंडों में परिवर्तन
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
- भूख कम होना
- सरदर्द
- मुंह और गले में दर्द (ऑरोफरीन्जियल दर्द)
- खांसी
- दस्त
- वह पीछे हट गया
- कब्ज
- जी मिचलाना
- जल्दबाज
- असामान्य बालों का झड़ना या पतला होना (खालित्य)
- मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)
- सामान्यीकृत कमजोरी (अस्थेनिया)
- थकान (थकान)
- घाव और मुंह और गुदा के बीच पाचन तंत्र के अस्तर की सूजन (म्यूकोसा की सूजन)
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- दर्द
स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में
- प्लेटलेट्स में कमी जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को कम कर देता है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (ल्यूकोसाइटोसिस)
- सरदर्द
- मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द),
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में
- तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
- कम लाल रक्त कोशिका गिनती (एनीमिया)
- रक्त की रासायनिक संरचना में परिवर्तन
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
- सरदर्द
- नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
- दस्त
- जिगर का इज़ाफ़ा (हेपेटोमेगाली)
- जल्दबाज
- मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)
- जोड़ों का दर्द (गठिया)
एचआईवी के रोगियों में
- मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द (मस्कुलोस्केलेटल दर्द)
सामान्य दुष्प्रभाव (ज़र्ज़ियो लेने वाले 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
कैंसर रोगियों में
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (दवा अतिसंवेदनशीलता)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- दर्दनाक पेशाब (डिसुरिया)
- छाती में दर्द
- खून खांसी (हेमोप्टाइसिस)
स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में
- तिल्ली का टूटना
- प्लेटलेट्स में कमी जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को कम कर देता है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- रक्त की रासायनिक संरचना में परिवर्तन
- त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वास्कुलिटिस)
- असामान्य बालों का झड़ना या पतला होना (खालित्य)
- रोग जो हड्डियों को कम घना बनाता है और इसलिए कमजोर, अधिक नाजुक और फ्रैक्चर (ऑस्टियोपोरोसिस) के लिए प्रवण होता है
- पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- गुर्दे के अंदर छोटे फिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)
एचआईवी के रोगियों में
- तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
असामान्य दुष्प्रभाव (ज़र्ज़ियो लेने वाले 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
कैंसर रोगियों में
- तिल्ली का टूटना
- तिल्ली का बढ़ना (स्प्लेनोमेगाली)
- हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल क्राइसिस)
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की अस्वीकृति (भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग)
- गठिया के समान जोड़ों का दर्द और सूजन (स्यूडोगाउट)
- फेफड़ों की गंभीर सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है (एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम)
- फेफड़ों का अपर्याप्त कार्य, जिसके कारण सांस फूलना (श्वसन विफलता)
- फेफड़ों में सूजन और / या द्रव का संचय (फुफ्फुसीय शोफ)
- फेफड़ों की सूजन (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज)
- फेफड़ों की एक्स-रे असामान्यताएं (फुफ्फुसीय घुसपैठ)
- अंगों पर और कभी-कभी चेहरे और गर्दन पर बैंगनी, दर्दनाक, उभरे हुए घाव, बुखार के साथ (स्वीट सिंड्रोम)
- त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वास्कुलिटिस)
- रुमेटीइड गठिया का बिगड़ना
- मूत्र में असामान्य परिवर्तन
- दर्द
- जिगर की छोटी नसों के रुकावट के कारण जिगर की क्षति (वेनो-ओक्लूसिव रोग)
- फेफड़ों से खून बह रहा है (फुफ्फुसीय रक्तस्राव)
- शरीर में परिवर्तित द्रव नियमन, जिससे सूजन हो सकती है
- गुर्दे के अंदर छोटे फिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)
स्वस्थ स्टेम सेल दाताओं में
- तिल्ली का टूटना
- हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल क्राइसिस)
- अचानक जीवन-धमकाने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- रक्त की रासायनिक संरचना में परिवर्तन
- फेफड़ों में रक्तस्राव (फुफ्फुसीय रक्तस्राव)
- खून खांसी (हेमोप्टाइसिस)
- फेफड़ों की एक्स-रे असामान्यताएं (फुफ्फुसीय घुसपैठ)
- फेफड़ों में ऑक्सीजन का दोषपूर्ण अवशोषण (हाइपोक्सिया)
- रक्त में कुछ एंजाइमों में वृद्धि
- रुमेटीइड गठिया का बिगड़ना
- गुर्दे के अंदर छोटे फिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में
- हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल क्राइसिस)
- मूत्र में अत्यधिक मात्रा में प्रोटीन (प्रोटीनुरिया)
एचआईवी के रोगियों में
- हड्डियों, छाती, आंतों या जोड़ों में तेज दर्द (सिकल क्राइसिस)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- गुर्दे के अंदर छोटे फिल्टर को नुकसान (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP / EXP के बाद कार्टन और सिरिंज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
एक्सीडेंटल फ्रीजिंग से जरजियो को कोई नुकसान नहीं होगा।
सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा जा सकता है और कमरे के तापमान पर केवल एक बार और 72 घंटे तक (हालांकि, 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) तक छोड़ा जा सकता है। इस अवधि के अंत में, उत्पाद को वापस रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए और इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
यदि आप किसी भी मलिनकिरण, बादल की उपस्थिति या कणों की उपस्थिति को देखते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें; दवा को एक स्पष्ट रंगहीन से हल्के पीले तरल के रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ज़ारज़ियो में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फिल्ग्रास्टिम है।
- पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक के लिए ज़ारज़ियो 30 एमयू / 0.5 मिलीलीटर समाधान। प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 30 MU फिल्ग्रास्टिम होता है, जो 60 MU / ml के अनुरूप होता है।
- पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक के लिए ज़ारज़ियो 48 एमयू / 0.5 मिली घोल। प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 48 MU फिल्ग्रास्टिम होता है, जो 96 MU / ml के अनुरूप होता है।
अन्य सामग्री ग्लूटामिक एसिड, सोर्बिटोल (ई420), पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं। सिरिंज नीडल कैप में ड्राई रबर (लेटेक्स) हो सकता है।
ज़ारज़ियो पैक की तरह दिखता है और सामग्री
ज़ारज़ियो पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला घोल है।
ज़र्ज़ियो इंजेक्शन सुई के साथ 1, 3, 5 या 10 पहले से भरे हुए सिरिंज वाले पैक में उपलब्ध है, सुई सुरक्षा गार्ड के साथ या बिना।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समाप्ति "> स्व-इंजेक्शन के लिए निर्देश
इस खंड में ज़ारज़ियो को स्वयं इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी है। यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपको अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा विशेष रूप से प्रशिक्षित नहीं किया जाता है, तब तक आप स्वयं दवा को इंजेक्ट करने का प्रयास नहीं करते हैं। ज़र्ज़ियो को सुई सुरक्षा उपकरण के साथ या उसके बिना आपूर्ति की जाती है: आपका डॉक्टर या नर्स आपको इसका उपयोग करने का तरीका दिखाएगा। यदि आप स्व-इंजेक्शन के बारे में कोई प्रश्न या चिंता है, अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
- अपने हाथ धोएं।
- पैकेज से एक सिरिंज लें और इंजेक्शन सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें। सीरिंज में एक स्नातक स्तर होता है जो आपको आवश्यक होने पर सामग्री के केवल एक हिस्से का उपयोग करने की अनुमति देता है। प्रत्येक पायदान 0.1 मिलीलीटर की मात्रा से मेल खाती है। यदि यह आंशिक है सिरिंज का उपयोग आवश्यक है, इंजेक्शन लगाने से पहले किसी भी अनावश्यक समाधान को त्याग दें।
- एक अल्कोहल झाड़ू के साथ इंजेक्शन स्थल पर त्वचा कीटाणुरहित करें।
- अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच एक त्वचा की तह लें।
- एक त्वरित, दृढ़ गति के साथ, त्वचा की क्रीज में सुई डालें। अपने डॉक्टर द्वारा दिखाए गए अनुसार ज़ारज़ियो समाधान इंजेक्ट करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सुई सुरक्षा गार्ड के बिना पहले से भरा सिरिंज
- हमेशा अपनी उंगलियों के बीच त्वचा की तह को पकड़कर, प्लंजर पर धीरे-धीरे और समान रूप से दबाएं।
- तरल इंजेक्शन लगाने के बाद, सुई को बाहर निकालें और अपनी त्वचा को जाने दें।
- इस्तेमाल की गई सिरिंज को विशेष कंटेनर में फेंक दें। प्रत्येक सिरिंज का उपयोग केवल एक इंजेक्शन के लिए किया जाना चाहिए।
सुई सुरक्षा गार्ड के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज
- हमेशा अपनी उंगलियों के बीच त्वचा की तह को पकड़े हुए, प्लंजर को धीरे-धीरे और समान रूप से तब तक दबाएं जब तक कि पूरी खुराक निकल न जाए और प्लंजर को और आगे नहीं बढ़ाया जा सके। प्लंजर पर दबाव न छोड़ें!
- तरल इंजेक्शन लगाने के बाद, प्लंजर पर दबाव बनाए रखते हुए सुई को बाहर निकालें और फिर अपनी त्वचा को छोड़ दें।
- प्लंजर को छोड़ दें। सुरक्षा उपकरण सुई को जल्दी से ढक देगा।
- किसी भी उत्पाद अवशेष या अपशिष्ट को हटा दें। प्रत्येक सिरिंज का उपयोग केवल एक इंजेक्शन के लिए किया जाना चाहिए।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
उपयोग करने से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। फ्रीजर के तापमान के आकस्मिक संपर्क का ज़ारज़ियो की स्थिरता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
ज़ारज़ियो में संरक्षक नहीं होते हैं: जीवाणु संदूषण के जोखिम के कारण, ज़ारज़ियो सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं।
सिरिंज नीडल कैप में ड्राई रबर (लेटेक्स) हो सकता है, जिसे इस पदार्थ के प्रति संवेदनशील लोगों को नहीं संभालना चाहिए।
प्रशासन से पहले कमजोर पड़ना (वैकल्पिक)
यदि आवश्यक हो, तो ज़ारज़ियो को 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में पतला किया जा सकता है। Zarzio को सोडियम क्लोराइड के घोल से पतला नहीं करना चाहिए।
अंतिम सांद्रता के लिए कमजोर पड़ने <0.2 एमयू / एमएल (2 माइक्रोग्राम / एमएल) की सिफारिश नहीं की जाती है।
<1.5 एमयू / एमएल (15 माइक्रोग्राम / एमएल) से पतला फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मानव सीरम एल्ब्यूमिन (एचएसए) को 2 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता में जोड़ा जाना चाहिए।
उदाहरण: 20 मिली की अंतिम मात्रा के लिए, 30 एमयू (300 माइक्रोग्राम) से नीचे के फिल्ग्रास्टिम की कुल खुराक को 0.2 मिली मानव सीरम एल्ब्यूमिन घोल Ph. Eur 200 mg / ml (20%) के साथ जोड़ा जाना चाहिए।
50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ पतला, फिल्ग्रास्टिम ग्लास और विभिन्न प्लास्टिक जैसे पॉलीविनाइल क्लोराइड, पॉलीओलेफ़िन (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का एक कॉपोलीमर) और पॉलीप्रोपाइलीन के साथ संगत है।
कमजोर पड़ने के बाद, 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर 24 घंटे के लिए जलसेक के लिए पतला समाधान के उपयोग में रासायनिक और भौतिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले भंडारण अवधि और शर्तों के लिए उपयोगकर्ता जिम्मेदार होता है; औषधीय उत्पाद को 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं किया गया हो।
सुई सुरक्षा गार्ड के साथ पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना
सुई सुरक्षा गार्ड इंजेक्शन के बाद सुई को ढकता है और ऑपरेटर को खुद को घायल होने से रोकता है।
डिवाइस सिरिंज के सामान्य उपयोग में हस्तक्षेप नहीं करता है। पूरी खुराक जारी होने तक प्लंजर पर धीरे-धीरे और समान रूप से पुश करें और प्लंजर को आगे नहीं बढ़ाया जा सकता है। प्लंजर को दबाते हुए सिरिंज को मरीज से दूर ले जाएं। जैसे ही प्लंजर छोड़ा जाता है, सुरक्षा उपकरण सुई को ढक देता है।
सुई सुरक्षा गार्ड के बिना पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना
मानक प्रक्रिया के अनुसार खुराक का प्रशासन करें।
निपटान
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इंजेक्शन के लिए या पहले से भरी हुई सिरिंज में डालने के लिए ज़र्ज़ियो 30 एमयू / 0.5 एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
समाधान के प्रत्येक एमएल में 60 मिलियन यूनिट (एमयू) [600 एमसीजी (एमसीजी) के बराबर] फिल्ग्रास्टिम * होता है।
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.5 मिली में 30 एमयू (300 एमसीजी के बराबर) फिल्ग्रास्टिम होता है।
* पुनः संयोजक मानव मेथियोनीन ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) में उत्पादित ई कोलाई पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ।
Excipient: घोल के प्रत्येक मिलीलीटर में 50 मिलीग्राम सोर्बिटोल (E420) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन या आसव के लिए समाधान
स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
- घातक रोगों के लिए मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं में कमी (पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ) और मायलोएब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी। लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के लिए उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपण रोगियों को माना जाता है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों और बच्चों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।
- परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) का जुटाव।
- गंभीर जन्मजात, चक्रीय या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया वाले बच्चों और वयस्कों में, एक पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती (एएनसी) 0.5 x 109 / एल और गंभीर या आवर्तक संक्रमण के इतिहास के साथ, न्युट्रोफिल की संख्या में वृद्धि के लिए फिल्ग्रास्टिम के दीर्घकालिक प्रशासन का संकेत दिया जाता है और संक्रमण से संबंधित घटनाओं की घटनाओं और अवधि को कम करना।
- उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया (एएनसी 1.0 x 109 / एल) का उपचार, जब अन्य उपचार विकल्प अपर्याप्त होते हैं तो जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
फिल्ग्रास्टिम थेरेपी केवल ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) और हेमेटोलॉजी क्षेत्र में उपचार में अनुभवी कैंसर केंद्र के संयोजन के साथ किया जाना चाहिए, और जिसमें आवश्यक नैदानिक उपकरण हों।
क्षेत्र में स्वीकार्य अनुभव के साथ एक ऑन्कोलॉजी-हेमटोलॉजी केंद्र के सहयोग से जुटाना और एफेरेसिस प्रक्रियाओं का प्रदर्शन किया जाना चाहिए और जहां हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं की निगरानी सही ढंग से की जा सकती है।
ज़ारज़ियो 30 एमयू / 0.5 मिली और 48 एमयू / 0.5 मिली की सांद्रता में उपलब्ध है।
मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक 0.5 एमयू / किग्रा / दिन (5 एमसीजी / किग्रा / दिन) है। फिल्ग्रास्टिम की पहली खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के 24 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम की दैनिक खुराक तब तक जारी रहनी चाहिए जब तक कि अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर पार नहीं हो जाता और न्युट्रोफिल की संख्या सामान्य स्तर पर वापस आ जाती है। ठोस ट्यूमर, लिम्फोमा और लिम्फोइड ल्यूकेमिया के लिए मानक कीमोथेरेपी के बाद, इन मानदंडों को पूरा करने के लिए उपचार की आवश्यक अवधि 14 तक पहुंच सकती है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया में प्रेरण और समेकन उपचार के बाद, उपयोग की जाने वाली साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रकार, खुराक और पैटर्न के आधार पर उपचार की अवधि काफी लंबी (38 दिनों तक) हो सकती है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में, न्युट्रोफिल की संख्या में एक क्षणिक वृद्धि आमतौर पर फिल्ग्रास्टिम थेरेपी की शुरुआत के 1 - 2 दिनों के बाद देखी जाती है। हालांकि, लंबे समय तक चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि "अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर नहीं किया गया हो। पार हो गया है और न्यूट्रोफिल की गिनती सामान्य स्तर पर वापस नहीं आई है। अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर से पहले फिल्ग्रास्टिम थेरेपी को समय से पहले बंद करने की सिफारिश नहीं की जाती है।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले मरीज
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित शुरुआती खुराक 1.0 एमयू / किग्रा / दिन (10 एमसीजी / किग्रा / दिन) है। फिल्ग्रास्टिम की पहली खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद और अस्थि मज्जा जलसेक के 24 घंटे के भीतर दी जानी चाहिए।
खुराक समायोजन: एक बार न्युट्रोफिल नादिर पारित हो जाने के बाद, न्युट्रोफिल प्रतिक्रिया के आधार पर फिल्ग्रास्टिम की दैनिक खुराक का शीर्षक निम्नानुसार होना चाहिए:
पीबीपीसी का जुटाव
ऑटोलॉगस पीबीपीसी प्रत्यारोपण के बाद मायलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले मरीज
पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक, जब अकेले उपयोग की जाती है, लगातार 5 से 7 दिनों के लिए 1.0 एमयू / किग्रा / दिन (10 एमसीजी / किग्रा / दिन) है। ल्यूकेफेरेसिस शेड्यूलिंग: 1 या 2 ल्यूकेफेरिस अक्सर 5 और 6 दिनों में पर्याप्त होते हैं। अन्य मामलों में, अतिरिक्त ल्यूकेफेरिस की आवश्यकता हो सकती है। अंतिम ल्यूकेफेरेसिस तक फिल्ग्रास्टिम प्रशासन जारी रखा जाना चाहिए।
माइलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक 0.5 एमयू / किग्रा / दिन (5 एमसीजी / किग्रा / दिन) है, जो कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद पहले दिन से दैनिक रूप से दी जाती है जब तक कि न्यूट्रोफिल की अपेक्षित नादिर पार नहीं हुई है और न्यूट्रोफिल गिनती सामान्य स्तर पर वापस नहीं आई है ल्यूकेफेरेसिस उस अवधि के दौरान किया जाना चाहिए जब एएनसी 5.0 x 109 / एल से बढ़ जाती है। व्यापक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, एक एकल ल्यूकेफेरेसिस अक्सर पर्याप्त होता है। अन्य मामलों में, आगे ल्यूकेफेरेसिस की सिफारिश की जाती है।
एक ही रोगी आबादी में दो अनुशंसित जुटाव विधियों (अकेले फिल्ग्रास्टिम या मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के संयोजन में फिल्ग्रास्टिम) का कोई संभावित यादृच्छिक तुलनात्मक अध्ययन नहीं है। CD34 + कोशिकाओं के लिए अलग-अलग रोगियों और प्रयोगशाला परख विधियों के बीच परिवर्तनशीलता की डिग्री विभिन्न अध्ययनों के बीच सीधी तुलना को कठिन बनाती है। इसलिए एक इष्टतम विधि की सिफारिश करना मुश्किल है। लामबंदी विधि का चुनाव प्रत्येक रोगी के उपचार के सामान्य लक्ष्यों को ध्यान में रखना चाहिए।
एलोजेनिक पीबीपीसी प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाता
एलोजेनिक पीबीपीसी प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी जुटाने के लिए, फिल्ग्रास्टिम को लगातार 4 से 5 दिनों के लिए 1.0 एमयू / किग्रा / दिन (10 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। ल्यूकेफेरेसिस 5 दिन से शुरू होना चाहिए और प्राप्तकर्ता के 4 x 106 सीडी34 + कोशिकाओं / किग्रा शरीर के वजन (बीडब्ल्यू) प्राप्त करने के लिए 6 दिन तक आवश्यकतानुसार जारी रहना चाहिए।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन)
जन्मजात न्यूट्रोपेनिया
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1.2 एमयू / किग्रा / दिन (12 एमसीजी / किग्रा / दिन) एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक में है।
अज्ञातहेतुक या चक्रीय न्यूट्रोपेनिया
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 एमयू / किग्रा / दिन (5 एमसीजी / किग्रा / दिन) एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक में है।
खुराक समायोजन
फिल्ग्रास्टिम को दैनिक रूप से तब तक दिया जाना चाहिए जब तक कि न्युट्रोफिल की संख्या पूरी न हो जाए और इसे 1.5 x 109 / l से ऊपर बनाए रखा जा सके। जब प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाती है, तो इस स्तर को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। पर्याप्त न्यूट्रोफिल काउंट बनाए रखने के लिए लंबे समय तक दैनिक प्रशासन की आवश्यकता होती है।
1 - 2 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रारंभिक खुराक को दोगुना या आधा किया जा सकता है। इसके बाद, 1.5 x 109 / l और 10 x 109 / l के बीच एक औसत न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए खुराक को हर 1 से 2 सप्ताह में व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में एक तेज खुराक वृद्धि अनुसूची पर विचार किया जा सकता है। नैदानिक अध्ययनों में, 97% उत्तरदाताओं ने 2.4 एमयू / किग्रा / दिन (24 एमसीजी / किग्रा / दिन) की खुराक पर पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की। एससीएन रोगियों में 2.4 एमयू / किग्रा / दिन (24 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) से ऊपर की खुराक पर फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की दीर्घकालिक सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
एचआईवी संक्रमण
न्यूट्रोपेनिया का उत्क्रमण
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित शुरुआती खुराक 0.1 एमयू / किग्रा / दिन (1 एमसीजी / किग्रा / दिन) दैनिक प्रशासित है, अधिकतम 0.4 एमयू / किग्रा / दिन (4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) तक अनुमापन के साथ। एक सामान्य न्यूट्रोफिल तक। गिनती (एएनसी> 2.0 x 109 / एल) हासिल कर ली गई है और इसे बनाए रखा जा सकता है। नैदानिक अध्ययनों में,> 90% रोगियों ने इन खुराकों का जवाब दिया, 2 दिनों के मध्य में न्यूट्रोपेनिया के उत्क्रमण को प्राप्त किया।
कम संख्या में रोगियों में (
एक सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखना
जब न्यूट्रोपेनिया को उलट दिया गया है, तो सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती को बनाए रखने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। 30 एमयू / दिन (300 एमसीजी / दिन) की वैकल्पिक दैनिक खुराक के साथ प्रारंभिक खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। न्युट्रोफिल की संख्या> 2.0 x 109 / एल पर बनाए रखने के लिए, रोगी के एएनसी के आधार पर आगे की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। नैदानिक परीक्षणों में, 1 से 30 एमयू / दिन (300 एमसीजी / एल) की खुराक की आवश्यकता होती है। एएनसी> 2.0 x 109 / एल बनाए रखने के लिए प्रति सप्ताह 7 दिन प्रति सप्ताह प्रशासन की औसत आवृत्ति के साथ प्रति सप्ताह 3 दिन। एएनसी> 2.0 x 109 / एल को बनाए रखने के लिए दीर्घकालिक प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
विशेष रोगी आबादी
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के साथ किए गए अध्ययन से पता चलता है कि इसकी फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल स्वस्थ विषयों के समान है। इन मामलों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
एससीएन और घातक बीमारियों वाले बाल रोगी
नैदानिक परीक्षणों में, एससीएन के लिए इलाज किए गए 65% रोगियों की आयु 18 वर्ष से कम थी। इस आयु वर्ग में, मुख्य रूप से जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों सहित, प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। वयस्कों की तुलना में एससीएन के लिए इलाज किए गए बाल रोगियों की सुरक्षा प्रोफाइल में कोई अंतर नहीं देखा गया।
बाल रोगियों के साथ नैदानिक परीक्षणों के डेटा से संकेत मिलता है कि साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों और बच्चों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।
बाल रोगियों में खुराक की सिफारिशें मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों के लिए मान्य सिफारिशों के समान हैं।
बुजुर्ग रोगी
फिल्ग्रास्टिम के नैदानिक परीक्षणों में केवल कुछ ही बुजुर्ग रोगियों को शामिल किया गया था। इस रोगी आबादी में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, इन रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी
फिल्ग्रास्टिम को दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में या वैकल्पिक रूप से दैनिक 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है।जलसेक से पहले 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ कमजोर पड़ने के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 6.6 देखें। ज्यादातर मामलों में, चमड़े के नीचे का मार्ग बेहतर है। एक खुराक अध्ययन से सबूत है। अंतःशिरा उपयोग अवधि को कम कर सकता है प्रभाव का। एकाधिक खुराक प्रशासन के लिए इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। प्रशासन के मार्ग का चुनाव व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक स्थिति पर आधारित होना चाहिए। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में 23 एमयू / एम² / दिन (230 एमसीजी) की खुराक / एम² / दिन) या 0.4 - 0.84 एमयू / किग्रा / दिन (4 - 8.4 एमसीजी / किग्रा / दिन) का उपयोग सूक्ष्म रूप से किया गया था।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले मरीज
फिल्ग्रास्टिम को 30 मिनट के छोटे अंतःशिरा जलसेक के रूप में, या 24 घंटे के निरंतर चमड़े के नीचे या अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, दोनों ही मामलों में 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद। जलसेक से पहले 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ कमजोर पड़ने के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया खंड 6.6 देखें।
पीबीपीसी का जुटाव
अंतस्त्वचा इंजेक्शन।
ऑटोलॉगस पीबीपीसी प्रत्यारोपण के बाद मायलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में पीबीपीसी जुटाने के लिए, फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक को लगातार 24 घंटे के चमड़े के नीचे के जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। जलसेक के लिए, फिल्ग्रास्टिम को 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए। जलसेक से पहले 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ कमजोर पड़ने के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया खंड 6.6 देखें।
एनसीजी / एचआईवी संक्रमण
अंतस्त्वचा इंजेक्शन।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
विशेष चेतावनी
फिल्ग्रास्टिम का उपयोग साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक को मानक खुराक से परे बढ़ाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (नीचे देखें)।
फिल्ग्रास्टिम गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कोस्टमैन सिंड्रोम) वाले रोगियों को साइटोजेनेटिक असामान्यताएं (नीचे देखें) के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी
घातक कोशिकाओं का प्रसार
यह दिखाया गया है कि जी-सीएसएफ मायलोइड कोशिकाओं के प्रसार को बढ़ावा दे सकता है कृत्रिम परिवेशीय; इसलिए, निम्नलिखित चेतावनियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम या क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया वाले रोगियों को फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, ऐसी स्थितियों में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया में विस्फोट परिवर्तन के बीच विभेदक निदान पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण, माध्यमिक एएमएल वाले रोगियों में सावधानी के साथ फिल्ग्रास्टिम को प्रशासित किया जाना चाहिए।
नई उम्र और अनुकूल साइटोजेनेटिक्स [t (8; 21), t (15; 17) और inv] के रोगियों में फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
leukocytosis
0.3 एमयू / किग्रा / दिन (3 एमसीजी / किग्रा / दिन) से ऊपर की खुराक पर फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए 5% से कम रोगियों में 100 x 109 / एल या उससे अधिक की श्वेत रक्त कोशिका की गिनती देखी गई है। ल्यूकोसाइटोसिस की इस डिग्री के कारण सीधे तौर पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया। हालांकि, गंभीर ल्यूकोसाइटोसिस से जुड़े संभावित जोखिमों को देखते हुए, फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के दौरान श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। यदि अपेक्षित नादिर के बाद श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 50 x 109 / l से अधिक हो जाती है, तो फिल्ग्रास्टिम उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन की अवधि के दौरान, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए या सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या 70 x 109 / एल से अधिक होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक कीमोथेरेपी से जुड़े जोखिम
उच्च खुराक कीमोथेरेपी वाले रोगियों के उपचार में विशेष देखभाल की जानी चाहिए, क्योंकि अधिक अनुकूल ट्यूमर प्रतिक्रिया का प्रदर्शन नहीं किया गया है और क्योंकि उच्च खुराक कीमोथेरेपी के प्रशासन से हृदय, फुफ्फुसीय, तंत्रिका संबंधी और त्वचा संबंधी प्रभावों सहित विषाक्त प्रभाव बढ़ सकते हैं। (प्रयुक्त कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
केवल फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार करने से मायलोस्पुप्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोका नहीं जा सकता है। कीमोथेरेपी की उच्च खुराक प्राप्त करने की संभावना के कारण (उदाहरण के लिए निर्धारित खुराक अनुसूची के अनुसार पूर्ण खुराक), रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट की नियमित जांच की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के अकेले और संयोजन में, प्रशासन के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम-जुटाए गए पीबीपीसी के उपयोग को मायलोस्पुप्रेसिव या मायलोब्लेटिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की गंभीरता और अवधि को कम करने के लिए दिखाया गया है।
अन्य विशेष सावधानियां
काफी कम माइलॉयड पूर्वजों वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। न्युट्रोफिल की संख्या बढ़ाने के लिए, फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्युट्रोफिल अग्रदूतों पर कार्य करता है। इसलिए, कम संख्या में पूर्ववर्तियों वाले रोगियों में (जैसे, व्यापक रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों या रोगियों में अस्थि मज्जा के ट्यूमर घुसपैठ), न्यूट्रोफिल की प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के साथ इलाज किए गए रोगियों में भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (जीवीएचडी) और मृत्यु के मामले सामने आए हैं (खंड 5.1 देखें)।
पीबीपीसी का जुटाव
साइटोटोक्सिक एजेंटों के लिए पिछला जोखिम
मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ बड़े पैमाने पर ढोंग करने वाले रोगियों में, पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद, पीबीपीसी जुटाना अनुशंसित न्यूनतम सेल गिनती (≥ 2.0 x 106 सीडी 34 + कोशिकाओं / किग्रा) को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है या प्लेटलेट रिकवरी का त्वरण कम है चिह्नित।
कुछ साइटोटोक्सिक एजेंट हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं पर विशेष विषाक्तता दिखाते हैं और उनकी गतिशीलता का प्रतिकार कर सकते हैं। मेलफलन, कार्मुस्टाइन (बीसीएनयू) और कार्बोप्लाटिन जैसे पदार्थ, यदि पूर्वज कोशिका संघटन से पहले एक विस्तारित अवधि के लिए दिए जाते हैं, तो एकत्रित कोशिकाओं की संख्या को कम कर सकते हैं। हालांकि, मेलफैलन, कार्बोप्लाटिन या बीसीएनयू को फिल्ग्रास्टिम के संयोजन में जनक कोशिकाओं को जुटाने में प्रभावी दिखाया गया है। यदि पीबीपीसी प्रत्यारोपण की योजना है, तो रोगी के इच्छित उपचार के प्रारंभिक चरण में स्टेम सेल जुटाने की योजना बनाई जानी चाहिए। उच्च खुराक कीमोथेरेपी के प्रशासन से पहले ऐसे रोगियों में जुटाए गए पूर्वज कोशिकाओं की संख्या पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यदि पहले से संकेतित मूल्यांकन मानदंडों के अनुसार सेल संग्रह अपर्याप्त है, तो वैकल्पिक उपचार जिन्हें पूर्वज कोशिकाओं के उपयोग की आवश्यकता नहीं होती है, पर विचार किया जाना चाहिए।
जनक कोशिकाओं के संग्रह का मूल्यांकन
फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्राप्त पूर्वज कोशिकाओं के मात्रात्मक मूल्यांकन में, गणना की विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। CD34 + सेल काउंट बाई फ्लो साइटोमेट्री के परिणाम प्रयुक्त पद्धति के अनुसार भिन्न होते हैं; इसलिए, अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों से प्राप्त संख्याओं की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए।
रीइन्फ्यूज्ड सीडी34 + कोशिकाओं की संख्या और उच्च खुराक कीमोथेरेपी के बाद प्लेटलेट रिकवरी की दर के बीच संबंध का सांख्यिकीय विश्लेषण एक जटिल लेकिन निरंतर संबंध को इंगित करता है। न्यूनतम 2.0 x 106 सीडी 34 + कोशिकाओं / किग्रा एकत्र करने की सिफारिश पर आधारित है प्रकाशित अनुभव, जो इंगित करता है कि हेमेटोलॉजिकल रिकवरी इस प्रकार पर्याप्त है - संकेतित न्यूनतम संख्या से अधिक मात्रा तेजी से वसूली, धीमी वसूली के लिए कम मात्रा से संबंधित प्रतीत होती है।
एलोजेनिक पीबीपीसी प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाता
PBPC जुटाने का स्वस्थ दाताओं में कोई प्रत्यक्ष नैदानिक लाभ नहीं है और इसे केवल एलोजेनिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के उद्देश्य से माना जाना चाहिए।
PBPC जुटाने पर केवल उन दाताओं पर विचार किया जाना चाहिए जो स्टेम सेल दान के लिए सामान्य नैदानिक और प्रयोगशाला पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं, रुधिर संबंधी मापदंडों और संक्रामक रोगों की उपस्थिति पर विशेष ध्यान देते हैं।
60 वर्ष की आयु के स्वस्थ दाताओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स
ल्यूकेफेरिस उन दाताओं में नहीं किया जाना चाहिए जो थक्कारोधी चिकित्सा पर हैं या जिन्हें हेमोस्टेसिस में परिवर्तन ज्ञात हैं।
यदि श्वेत रक्त कोशिका की संख्या> 70 x 109 / L तक पहुँच जाती है, तो फिल्ग्रास्टिम प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए या खुराक कम कर दी जानी चाहिए।
पीबीपीसी लामबंदी के लिए जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले दाताओं की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक हेमेटोलॉजिकल पैरामीटर सामान्य नहीं हो जाते।
स्वस्थ दाताओं में जी-सीएसएफ के उपयोग के बाद क्षणिक साइटोजेनिक परिवर्तन देखे गए हैं। इन परिवर्तनों का महत्व अज्ञात है।
दाताओं में दीर्घकालिक सुरक्षा अनुवर्ती कार्रवाई जारी है। हालांकि, घातक माइलॉयड सेल क्लोन के विकास के जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि एफेरेसिस केंद्र लंबे समय तक सुरक्षा निगरानी सुनिश्चित करने के लिए कम से कम 10 वर्षों के लिए स्टेम सेल दाताओं का व्यवस्थित पंजीकरण और अनुवर्ती कार्रवाई करे।
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद, आमतौर पर स्पर्शोन्मुख स्प्लेनोमेगाली और, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, स्वस्थ दाताओं और रोगियों में प्लीहा का टूटना आमतौर पर देखा गया है। तिल्ली फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। इसलिए, प्लीहा की मात्रा की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए (जैसे शारीरिक परीक्षण, अल्ट्रासाउंड द्वारा)। टूटे हुए प्लीहा के निदान पर दाताओं और / या बाएं ऊपरी पेट में दर्द या कंधे के ब्लेड दर्द वाले रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए।
विपणन के बाद के अनुभव में, सामान्य दाताओं में फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) की रिपोर्ट बहुत कम हुई है। संदिग्ध या पुष्ट फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं के मामले में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। चिकित्सा सहायता है फिल्ग्रास्टिम के साथ प्रदान किया गया।
फिल्ग्रास्टिम के साथ जुटाए गए एलोजेनिक पीबीपीसी के प्राप्तकर्ता
वर्तमान आंकड़ों से संकेत मिलता है कि अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में एलोजेनिक पीबीपीसी और प्राप्तकर्ता के बीच प्रतिरक्षात्मक बातचीत तीव्र और पुरानी जीवीएचडी के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है।
एनसीजी
पूर्ण रक्त गणना
प्लेटलेट काउंट की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित करने वाले रोगियों में, यानी प्लेटलेट्स के साथ, उपचार के आंतरायिक विच्छेदन या फिल्ग्रास्टिम की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
रक्त की तस्वीर में अन्य परिवर्तन हो सकते हैं, जिसमें एनीमिया और मायलोइड पूर्वजों में क्षणिक वृद्धि शामिल है, जिसके लिए रक्त गणना की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
ल्यूकेमिया या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम में परिवर्तन
विशेष रूप से एससीएन और अन्य रुधिर रोगों जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, माइलोडिसप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के बीच विभेदक निदान पर ध्यान दिया जाना चाहिए। डिफरेंशियल और प्लेटलेट काउंट के साथ एक पूर्ण रक्त गणना, साथ ही उपचार शुरू करने से पहले अस्थि मज्जा आकारिकी और एक कैरियोटाइप का आकलन किया जाना चाहिए।
Myelodysplastic syndromes (MDS) या ल्यूकेमिया नैदानिक परीक्षणों में Filgrastim के साथ इलाज किए गए SCN रोगियों की एक छोटी संख्या (लगभग 3%) में देखा गया है। यह केवल जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में देखा गया है। एमडीएस और ल्यूकेमिया रोग की प्राकृतिक जटिलताएं हैं और फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के संबंध में निश्चित रूप से इन पर विचार नहीं किया जाना चाहिए। मोनोसॉमी 7 सहित असामान्यताएं, बाद में नियमित दोहराव परीक्षण के दौरान बेसलाइन पर सामान्य साइटोजेनेटिक्स वाले लगभग 12% रोगियों में पाई गईं। यदि एससीएन रोगियों में साइटोजेनेटिक असामान्यताएं विकसित होती हैं, तो फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार जारी रखने के जोखिम और लाभों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए; एमडीएस या ल्यूकेमिया विकसित होने पर फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन बंद कर देना चाहिए। यह वर्तमान में अज्ञात है कि क्या एससीएन रोगियों का दीर्घकालिक उपचार रोगियों को साइटोजेनेटिक असामान्यताएं, एमडीएस या ल्यूकेमिक परिवर्तन के लिए प्रेरित कर सकता है। इन रोगियों में, अस्थि मज्जा के रूपात्मक और साइटोजेनेटिक विश्लेषण की सिफारिश नियमित अंतराल पर (लगभग हर 12 महीने में) की जाती है।
अन्य विशेष सावधानियां
क्षणिक न्यूट्रोपेनिया के कारण, जैसे कि वायरल संक्रमण, को बाहर रखा जाना चाहिए।
स्प्लेनोमेगाली फिल्ग्रास्टिम उपचार का प्रत्यक्ष प्रभाव है। नैदानिक अध्ययनों में 31% रोगियों में पैल्पेबल स्प्लेनोमेगाली देखी गई। रेडियोलॉजिकल रूप से मापी गई मात्रा में वृद्धि, फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के दौरान जल्दी देखी गई और स्थिर होने की प्रवृत्ति दिखाई गई। स्प्लेनोमेगाली की प्रगति को धीमा या रोकने के लिए खुराक में कमी देखी गई, और 3% रोगियों में स्प्लेनेक्टोमी की आवश्यकता थी। तिल्ली की मात्रा को नियमित रूप से जांचना चाहिए। असामान्य मात्रा में वृद्धि का पता लगाने के लिए पेट का तालमेल पर्याप्त है।
हेमट्यूरिया / प्रोटीनूरिया कम संख्या में रोगियों में हुआ। ऐसी घटनाओं का पता लगाने के लिए नियमित अंतराल पर यूरिनलिसिस किया जाना चाहिए।
नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
एचआईवी संक्रमण
पूर्ण रक्त गणना
एएनसी की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। कुछ रोगी बहुत तेजी से प्रतिक्रिया दे सकते हैं और फिल्ग्रास्टिम की शुरुआती खुराक में न्यूट्रोफिल की संख्या में काफी वृद्धि के साथ। यह अनुशंसा की जाती है कि उनकी एएनसी को पहले 2 के दौरान दैनिक रूप से निर्धारित किया जाए - फिल्ग्रास्टिम प्रशासन के 3 दिन। इसके बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि एएनसी को पहले 2 हफ्तों के दौरान सप्ताह में कम से कम दो बार और उसके बाद सप्ताह में एक बार या हर दूसरे सप्ताह में रखरखाव चिकित्सा के दौरान निर्धारित किया जाए। 30 एमयू / दिन (300 एमसीजी / डाई) फिल्ग्रास्टिम की आंतरायिक खुराक के मामले में , समय के साथ ANC के बड़े उतार-चढ़ाव हो सकते हैं। रोगी के एएनसी के गर्त या नादिर को निर्धारित करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि एएनसी निर्धारण के लिए रक्त के नमूने फिल्ग्रास्टिम के इच्छित प्रशासन से तुरंत पहले प्राप्त किए जाएं।
मायलोस्प्रेसिव दवाओं की उच्च खुराक से जुड़े जोखिम
फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को नहीं रोकता है। चूंकि उच्च खुराक या अधिक मायलोस्प्रेसिव एजेंटों को फिल्ग्रास्टिम के साथ प्रशासित किया जा सकता है, इसलिए रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या एनीमिया का खतरा बढ़ सकता है। नियमित हेमटोक्रिट निगरानी की सिफारिश की जाती है (ऊपर देखें)।
मायलोस्पुप्रेशन के कारण संक्रमण और दुर्दमता
न्यूट्रोपेनिया अवसरवादी संक्रमणों से अस्थि मज्जा घुसपैठ के कारण हो सकता है, जैसे कि माइकोबैक्टीरियम एवियम जटिल, या घातक नवोप्लाज्म, जैसे लिम्फोमा। ज्ञात अस्थि मज्जा घुसपैठ के संक्रमण या विकृतियों वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया के उपचार के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के अलावा अंतर्निहित बीमारी के पर्याप्त उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थि मज्जा में घुसपैठ करने वाली विकृतियों या संक्रमणों के कारण न्यूट्रोपेनिया पर फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव का निर्णायक रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
अन्य विशेष सावधानियां
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद दुर्लभ फेफड़े की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, विशेष रूप से अंतरालीय निमोनिया, रिपोर्ट की गई हैं (देखें खंड 4.8 )। फुफ्फुसीय घुसपैठ या निमोनिया के हाल के इतिहास वाले मरीजों में जोखिम बढ़ सकता है। फुफ्फुसीय घुसपैठ के रेडियोलॉजिकल संकेतों और फेफड़ों के कार्य में गिरावट के साथ खांसी, बुखार और डिस्पेनिया जैसे फुफ्फुसीय संकेतों की उपस्थिति वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के प्रारंभिक संकेत हो सकते हैं। इन मामलों में, फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित होना चाहिए इलाज शुरू किया।
अंतर्निहित ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में अस्थि घनत्व की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है जो 6 महीने से अधिक समय से लगातार फिल्ग्रास्टिम थेरेपी पर हैं।
सिकल सेल संकट, कुछ मामलों में घातक, सिकल सेल एनीमिया के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जिनका इलाज फिल्ग्रास्टिम से किया गया है। सिकल सेल एनीमिया वाले रोगियों में, चिकित्सकों को फिल्ग्रास्टिम के उपयोग का मूल्यांकन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जिसका उपयोग केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए।
वृद्धि कारक चिकित्सा के जवाब में अस्थि मज्जा हेमटोपोइएटिक गतिविधि में वृद्धि क्षणिक सकारात्मक अस्थि इमेजिंग निष्कर्षों से जुड़ी हुई है। हड्डी की रिपोर्ट की व्याख्या करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
excipients
ज़ारज़ियो में सोर्बिटोल होता है। दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए प्रशासित औषधीय उत्पाद का व्यापार नाम रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
माइलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ उसी दिन प्रशासित फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का निर्णायक रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।चूंकि तेजी से विभाजित होने वाली माइलॉयड कोशिकाएं मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रति संवेदनशील होती हैं, इसलिए कीमोथेरेपी के 24 घंटे पहले और 24 घंटे के बीच की अवधि में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के संयोजन में इलाज किए गए रोगियों की एक छोटी संख्या में प्राप्त प्रारंभिक डेटा संकेत मिलता है कि न्यूट्रोपेनिया खराब हो सकता है।
अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत का अभी तक नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि लिथियम न्यूट्रोफिल की रिहाई को बढ़ावा देता है, इसलिए यह फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को प्रबल करने की संभावना है। हालांकि इस बातचीत का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इसका कोई सबूत नहीं है कि यह हानिकारक है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग के संबंध में कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। साहित्य में ऐसे मामले सामने आए हैं जिनमें गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के अपरा प्रसार का प्रदर्शन किया गया है। चूहों और खरगोशों के अध्ययन में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है। की घटनाओं में वृद्धि हुई है खरगोशों में भ्रूण हानि देखी गई, लेकिन कोई विकृति नहीं देखी गई।
गर्भावस्था में, फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से जुड़े भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों को अपेक्षित चिकित्सीय लाभ के मुकाबले तौला जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में फिल्ग्रास्टिम उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए, स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
फिल्ग्रास्टिम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
फिल्ग्रास्टिम के कारण होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया मांसपेशियों में हल्का से मध्यम दर्द है, जो 10% से अधिक रोगियों में होता है। मस्कुलोस्केलेटल दर्द आमतौर पर पारंपरिक एनाल्जेसिक के साथ नियंत्रित होता है।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति और सिस्टम अंग द्वारा वर्गीकृत किया गया है। आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलनों के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1. कैंसर रोगियों में नैदानिक अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
तालिका 2. पीबीपीसी लामबंदी के दौर से गुजर रहे स्वस्थ दाताओं में नैदानिक अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
तालिका 3. एससीएन रोगियों में नैदानिक अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
तालिका 4. एचआईवी रोगियों में नैदानिक अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, फिल्ग्रास्टिम ने साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से जुड़े अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि नहीं की। फिल्ग्रास्टिम / कीमोथेरेपी और प्लेसबो / कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान आवृत्ति के साथ देखे गए अवांछनीय प्रभाव इस प्रकार थे: मतली और उल्टी, खालित्य, दस्त, थकान, एनोरेक्सिया, म्यूकोसाइटिस, सिरदर्द, खांसी, दाने, सीने में दर्द, सामान्य कमजोरी, गले में खराश, कब्ज और अनिर्दिष्ट दर्द।
प्रारंभिक या बाद के उपचार के दौरान फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया देखी गई है। सामान्य तौर पर, अंतःशिरा प्रशासन के बाद रिपोर्ट अधिक बार होती थी। कुछ मामलों में लक्षण बाद में उपयोग पर आ गए हैं: यह एक कारण संबंध का संकेत है। जिन रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के साथ इलाज किए गए रोगियों में भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (जीवीएचडी) और मृत्यु के मामले सामने आए हैं (खंड 5.1 देखें)।
ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद उच्च खुराक कीमोथेरेपी के इलाज वाले मरीजों में संवहनी विकार देखे गए हैं। फिल्ग्रास्टिम के साथ एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
श्वसन विफलता या वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के साथ पल्मोनरी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कुछ मामलों में बताई गई हैं, जो घातक हो सकती हैं। पश्च-विपणनफुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) को सामान्य दाताओं में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (देखें खंड 4.4)।
कैंसर रोगियों में स्वीट्स सिंड्रोम (एक्यूट फीब्राइल न्यूट्रोफिलिक डर्मेटोसिस) के समसामयिक मामलों का वर्णन किया गया है। हालांकि, इन रोगियों के एक महत्वपूर्ण प्रतिशत में ल्यूकेमिया का निदान किया गया था, एक ऐसी स्थिति जिसे स्वीट्स सिंड्रोम से जुड़ा माना जाता है, फिल्ग्रास्टिम के साथ एक कारण संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है।
सिकल सेल एनीमिया के रोगियों में सिकल सेल संकट के पृथक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)। आवृत्ति अज्ञात है।
फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में छद्म-गाउट के मामले सामने आए हैं।
एचआईवी रोगियों में वर्णित सभी मामलों में, स्प्लेनोमेगाली शारीरिक परीक्षण पर हल्का या मध्यम था और नैदानिक पाठ्यक्रम सौम्य था; किसी भी रोगी को हाइपरस्प्लेनिज्म का निदान नहीं किया गया था और किसी भी रोगी को स्प्लेनेक्टोमी नहीं हुई थी। फिल्ग्रास्टिम को स्प्लेनोमेगाली के रूप में नहीं जाना जाता है जो एचआईवी संक्रमित रोगियों में आम है और है अधिकांश एड्स रोगियों में अलग-अलग डिग्री मौजूद है।
प्रतिरक्षाजनकता
चार नैदानिक अध्ययनों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों या कैंसर रोगियों में से किसी ने भी ज़ारज़ियो के साथ उपचार के बाद एंटी-आरएचजी-सीएसएफ एंटीबॉडी (न तो बाध्यकारी और न ही बेअसर) विकसित किया।
04.9 ओवरडोज़ -
फिल्ग्रास्टिम ओवरडोज के प्रभावों का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: कॉलोनी उत्तेजक कारक, एटीसी कोड: L03AA02
मानव जी-सीएसएफ एक ग्लाइकोप्रोटीन है जो अस्थि मज्जा से कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और रिलीज को नियंत्रित करता है।Zarzio, जिसमें r-metHuG-CSF (filgrastim) होता है, परिधीय रक्त न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि और 24 घंटों के भीतर मोनोसाइट्स में कम उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित करता है। कुछ एससीएन रोगियों में, फिल्ग्रास्टिम बेसलाइन से परिसंचारी ईोसिनोफिल और बेसोफिल की संख्या में मामूली वृद्धि को भी प्रेरित कर सकता है; इनमें से कुछ रोगी उपचार से पहले ही ईोसिनोफिलिया या बेसोफिलिया के साथ उपस्थित हो सकते हैं। अनुशंसित खुराक पर, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि खुराक पर निर्भर है। जैसा कि किए गए विश्लेषणों में दिखाया गया है, फिल्ग्रास्टिम के जवाब में उत्पन्न न्यूट्रोफिल सामान्य या बढ़े हुए केमोटैक्टिक और फागोसाइटिक गुण दिखाते हैं। फिल्ग्रास्टिम उपचार के अंत में, परिसंचारी न्यूट्रोफिल की संख्या 1 - 2 दिनों के भीतर लगभग 50% कम हो जाता है और 1 - 7 दिनों के भीतर सामान्य स्तर पर पहुंच जाता है। जैसा कि अन्य हेमटोपोइएटिक विकास कारकों के साथ देखा गया है, जी-सीएसएफ भी दिखाता है कृत्रिम परिवेशीय जी-सीएसएफ के लिए विशिष्ट रिसेप्टर्स से लैस मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं पर एक उत्तेजक प्रभाव। इस प्रकार, जी-सीएसएफ को एंजियोजेनेसिस-संबंधित एंडोथेलियल सेल कार्यों को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। इसके अलावा, जी-सीएसएफ संवहनी एंडोथेलियम के माध्यम से न्यूट्रोफिल प्रवास को बढ़ाता है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग न्यूट्रोपेनिया और फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटना, गंभीरता और अवधि को काफी कम कर देता है। फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार से फेब्रियल न्यूट्रोपेनिया, एंटीबायोटिक उपयोग और अस्पताल में भर्ती होने के बाद तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया या मायलोब्लेटिव थेरेपी में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद अस्पताल में भर्ती होने की अवधि काफी कम हो जाती है। दोनों ही मामलों में, बुखार और प्रलेखित संक्रमण की घटनाओं में कमी नहीं आई थी। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में बुखार की अवधि कम नहीं हुई।
अकेले फिल्ग्रास्टिम का उपयोग या कीमोथेरेपी के बाद परिधीय रक्त में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाता है। इस तरह के ऑटोलॉगस पीबीपीसी को वैकल्पिक रूप से या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के अलावा उच्च खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद काटा और पुन: उपयोग किया जा सकता है। पीबीपीसी इन्फ्यूजन हेमेटोपोएटिक रिकवरी को तेज करता है और इस प्रकार रक्तस्राव जटिलताओं के जोखिम की अवधि और थ्रोम्बोसाइट ट्रांसफ्यूजन की आवश्यकता को कम करता है।
एक पूर्वव्यापी यूरोपीय अध्ययन, जिसमें तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों में एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के उपयोग का विश्लेषण किया गया था, ने जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद जीवीएचडी, उपचार से संबंधित मृत्यु दर (टीआरएम) और मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया। एक और अंतरराष्ट्रीय पूर्वव्यापी अध्ययन, तीव्र और पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों के साथ आयोजित किया गया, जीवीएचडी, टीआरएम और मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। एलोजेनिक प्रत्यारोपण अध्ययनों के मेटा-विश्लेषण में, जिसमें नौ संभावित यादृच्छिक अध्ययनों के परिणाम शामिल हैं, 8 पूर्वव्यापी अध्ययन और 1 केस-कंट्रोल अध्ययन, तीव्र जीवीएचडी, पुरानी जीवीएचडी या प्रारंभिक उपचार-संबंधी मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
एल "विश्लेषण में विचाराधीन अवधि में बीएम प्रत्यारोपण से संबंधित अध्ययन शामिल हैं; कुछ अध्ययनों में जीएम-सीएसएफ का उपयोग किया गया था
बी विश्लेषण में वे रोगी शामिल हैं जिन्होंने प्रश्न की अवधि के दौरान बीएम प्रत्यारोपण किया था
एलोजेनिक पीबीपीसी प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी जुटाने के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग
स्वस्थ दाताओं में, 1 एमयू / किग्रा / दिन (10 एमसीजी / किग्रा / दिन) की एक खुराक को लगातार 4-5 दिनों तक सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप 4 x 106 सीडी 34 + कोशिकाओं / किग्रा बीडब्ल्यू की वसूली होती है। अधिकांश दाताओं में दो ल्यूकेफेरिस के बाद प्राप्तकर्ता का।
फिल्ग्रास्टिम के साथ जुटाए गए एलोजेनिक पीबीपीसी के प्राप्तकर्ताओं ने एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में काफी तेजी से हेमेटोलॉजिकल रिकवरी दिखाई, जिसके परिणामस्वरूप प्राकृतिक थ्रोम्बोसाइट रिकवरी समय में उल्लेखनीय कमी आई।
एससीएन के साथ बाल चिकित्सा या वयस्क रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग (गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया, चक्रीय न्यूट्रोपेनिया और इडियोपैथिक न्यूट्रोपेनिया) परिधीय रक्त में एएनसी में लंबे समय तक वृद्धि और संक्रामक एपिसोड और संबंधित घटनाओं में कमी को प्रेरित करता है।
एचआईवी संक्रमित रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग यह सामान्य स्तर पर न्यूट्रोफिल की संख्या को बनाए रखता है और इस प्रकार निर्धारित तौर-तरीकों के अनुसार एंटीवायरल और / या मायलोस्प्रेसिव दवाओं के प्रशासन की अनुमति देता है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एचआईवी संक्रमित रोगियों में एचआईवी प्रतिकृति में वृद्धि हुई है, जिसका इलाज फिल्ग्रास्टिम से किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, एकल और एकाधिक खुराक अध्ययन क्रॉसओवर, 146 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए, ने प्रदर्शित किया कि ज़ारज़ियो की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल चमड़े के नीचे और अंतःस्रावी प्रशासन के बाद संदर्भ तैयारी की तुलना में थी।
अवशोषण
४.५ ± ०.९ घंटे (मतलब ± एसडी) के टीएमएक्स के बाद ०.५ एमयू / किग्रा (५ एमसीजी / किग्रा) प्रेरित शिखर सीरम सांद्रता की एक एकल उपचर्म खुराक।
वितरण
रक्त में वितरण की मात्रा लगभग 150 मिली / किग्रा है। अनुशंसित खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, सीरम सांद्रता को 8 - 16 घंटों के लिए 10 एनजी / एमएल से ऊपर बनाए रखा गया था। अंतःशिरा और चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, फिल्ग्रास्टिम की खुराक और सीरम एकाग्रता के बीच एक सकारात्मक रैखिक संबंध है।
निकाल देना
फिल्ग्रास्टिम का उन्मूलन खुराक के संबंध में गैर-रैखिक है, बढ़ती खुराक के साथ सीरम निकासी कम हो जाती है। फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से एक न्यूट्रोफिल-मध्यस्थता निकासी तंत्र के माध्यम से समाप्त हो जाता है, जो उच्च खुराक पर संतृप्त हो जाता है। हालांकि, बार-बार खुराक के साथ सीरम निकासी बढ़ जाती है जबकि न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ जाती है। एकल चमड़े के नीचे की खुराक के बाद औसत सीरम उन्मूलन आधा जीवन (टी½) 2.7 घंटे (1.0 एमयू / किग्रा, 10 मिलीग्राम / किग्रा) से लेकर 5.7 घंटे (0.25 एमयू / किग्रा, 2.5 मिलीग्राम / किग्रा) तक बढ़ गया और 7 के बाद बढ़ गया। प्रशासन के दिन, क्रमशः 8.5 - 14 घंटे तक।
हाल ही में ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में 28 दिनों तक फिल्ग्रास्टिम के निरंतर जलसेक ने औषधीय उत्पाद का कोई संचय नहीं दिखाया; उन्मूलन आधा जीवन तुलनीय था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से वर्णित के अलावा निर्धारित चिकित्सक के लिए प्रासंगिकता का कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
ग्लुटामिक एसिड
सोरबिटोल (E420)
पॉलीसोर्बेट 80
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
Zarzio को सोडियम क्लोराइड के घोल से पतला नहीं करना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
पतला फिल्ग्रास्टिम को कांच और प्लास्टिक द्वारा अवशोषित किया जा सकता है जब तक कि 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान (खंड 6.6 देखें) के साथ पतला न हो।
06.3 वैधता की अवधि "-
30 महीने।
कमजोर पड़ने के बाद: रासायनिक और भौतिक स्थिरता उपयोग में जलसेक के लिए पतला समाधान 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले भंडारण अवधि और शर्तों के लिए उपयोगकर्ता जिम्मेदार होता है; औषधीय उत्पाद को 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं किया गया हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
अपने शेल्फ जीवन के भीतर और आउट पेशेंट उपयोग के लिए, रोगी रेफ्रिजरेटर से उत्पाद को हटा सकता है और इसे कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर एक बार और 72 घंटे तक स्टोर कर सकता है। अवधि, उत्पाद को वापस अंदर नहीं रखा जाना चाहिए रेफ्रिजरेटर और त्याग दिया जाना चाहिए।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
इंजेक्शन सुई (स्टेनलेस स्टील) के साथ पूर्व-भरा सिरिंज (टाइप I ग्लास), सुई सुरक्षा गार्ड के साथ या बिना 0.5 मिलीलीटर समाधान युक्त।
1, 3, 5 या 10 पहले से भरी हुई सीरिंज के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
उपयोग करने से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। फ्रीजर के तापमान के आकस्मिक संपर्क का ज़ारज़ियो की स्थिरता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
ज़ारज़ियो में संरक्षक नहीं होते हैं: जीवाणु संदूषण के जोखिम के कारण, ज़ारज़ियो सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं।
प्रशासन से पहले कमजोर पड़ना (वैकल्पिक)
यदि आवश्यक हो, तो ज़ारज़ियो को 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में पतला किया जा सकता है।
अंतिम सांद्रता को कमजोर करने की अनुशंसा नहीं की जाती है
मानव सीरम एल्ब्यूमिन (एचएसए) सांद्रता से पतला फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में 2 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता।
उदाहरण: २० मिली की अंतिम मात्रा के लिए, ३० एमयू (३०० एमसीजी) से नीचे की कुल फिल्ग्रास्टिम खुराक को ०.२ मिली मानव सीरम एल्ब्यूमिन पीएच। यूरो २०० मिलीग्राम / एमएल (20%) के साथ जोड़ा जाना चाहिए।
50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ पतला, फिल्ग्रास्टिम ग्लास और विभिन्न प्लास्टिक सामग्री जैसे पॉलीविनाइल क्लोराइड, पॉलीओलेफिन (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का एक कोपोलिमर) और पॉलीप्रोपाइलीन के साथ संगत है।
सुई सुरक्षा गार्ड के साथ पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना
सुई सुरक्षा गार्ड इंजेक्शन के बाद सुई को ढकता है और ऑपरेटर को खुद को घायल होने से रोकता है। डिवाइस सिरिंज के सामान्य उपयोग में हस्तक्षेप नहीं करता है। पूरी खुराक जारी होने तक प्लंजर पर धीरे-धीरे और समान रूप से पुश करें और प्लंजर को आगे नहीं बढ़ाया जा सकता है। प्लंजर को दबाते हुए सिरिंज को मरीज से दूर ले जाएं। जैसे ही प्लंजर छोड़ा जाता है, सुरक्षा उपकरण सुई को ढक देता है।
सुई सुरक्षा गार्ड के बिना पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करना
मानक प्रक्रिया के अनुसार खुराक का प्रशासन करें।
निपटान
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सैंडोज़ जीएमबीएच
बायोकेमीस्ट्रास 10
ए-6250 कुंडली
ऑस्ट्रिया
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/08/495/001
039125012
ईयू / 1/08/495/002
039125024
ईयू / 1/08/495/003
039125036
ईयू / 1/08/495/004
039125048
ईयू / 1/08/495/009
ईयू / 1/08/495/010
ईयू / 1/08/495/011
ईयू / 1/08/495/012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
06/02/2009