सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट), सालबुटामोल
क्लेनिल कम्पोजिटम 0,8 मिलीग्राम + 1,6 मिलीग्राम सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना है
Clenil Compositum पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CLENIL COMPOSITUM 50 एमसीजी + 100 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन। मानक डिस्पेंसर के साथ 200 स्प्रे के लिए दबावयुक्त कंटेनर
- क्लेनिल कम्पोजिटम 0,8 मिलीग्राम + 1,6 मिलीग्राम सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना है
क्लेनिल कंपोजिटम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एरोसोल के लिए चयनात्मक बीटा 2 एड्रीनर्जिक ब्रोन्कोडायलेटर और एंटीअस्थमैटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद।
दमा के घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकोपैथी का उपचार
मतभेद जब क्लेनिल कंपोजिटम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Beclomethasone dipropionate स्थानीय सक्रिय या मौन वायरल और तपेदिक संक्रमण में contraindicated है।
घटकों के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता वाले विषय (बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और सल्बुटामोल)।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Clenil Compositum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पहले से ही प्रणालीगत कॉर्टिकोथेरेपी के तहत रोगियों में उपचार के संचालन के लिए विशेष सावधानी और करीबी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है। एड्रेनोकोर्टिकल एट्रोफी की एक निश्चित डिग्री निरंतर ओवरडोजिंग के बाद ही हो सकती है।
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
सैल्बुटामोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले अगर आपको हृदय रोग या एनजाइना है तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।
शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है, जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं। पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में वृद्धि या कमी न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clenil Compositum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे प्रोप्रानोलोल) के साथ तैयारी के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
केवल प्रारंभिक अवधि में उपयोग करने के लिए और लंबे समय तक उपचार के लिए नहीं (दस दिनों से अधिक के लिए निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है)।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है और, असाधारण रूप से, दवा के क्लासिक प्रणालीगत दुष्प्रभावों के लिए। किसी भी मामले में उपचार को निलंबित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, आगे की अवधि में उत्पाद को प्रशासित करने के अवसर का मूल्यांकन डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ के अनुसार किया जाएगा।
स्तनपान के दौरान भी इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
खुराक और उपयोग की विधि क्लेनिल कंपोजिटम का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: प्रति सत्र एक एकल खुराक कंटेनर, दिन में 1-2 बार।
बच्चे: प्रति सत्र एकल-खुराक कंटेनर की आधी सामग्री, दिन में 1-2 बार। एकल-खुराक कंटेनर में आधी खुराक के अनुरूप स्नातक स्तर की पढ़ाई होती है।
उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं
एकल-खुराक कंटेनर के उपयोग के लिए निर्देश
उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें
- एकल-खुराक कंटेनर को पहले ऊपर और फिर केंद्र में पट्टी से अलग करें
- निलंबन को सजातीय बनाने के लिए एकल-खुराक कंटेनर को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं। इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं, जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से फिर से फैल न जाए और मिश्रित न हो जाए
- तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को मोड़कर एकल-खुराक कंटेनर खोलें
- एकल-खुराक कंटेनर की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और इसे नेब्युलाइज़र ampoule में रखें।
- आधी खुराक का उपयोग करने के मामले में, एकल-खुराक कंटेनर को पलट कर और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है। बंद एकल-खुराक कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष मात्रा को पहले खोलने के 12 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
Clenil Compositum के साइड इफेक्ट क्या हैं?
बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट स्प्रे के साथ चिकित्सा के दौरान जो देखा गया है, उसके आधार पर, मौखिक गुहा के माइकोसिस की शुरुआत की संभावना है: हालांकि, वे क्षार या एंटिफंगल के साथ उपयुक्त स्थानीय चिकित्सा के बाद तेजी से वापस आ जाते हैं। उच्च खुराक पर, कुछ रोगियों में क्षणिक दुष्प्रभाव (हृदय गति में मामूली वृद्धि, हल्के मांसपेशियों में झटके) हो सकते हैं और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम करके उपचार के पहले कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
उपयोग की जाने वाली कम खुराक के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभाव बेहद कम होते हैं; हालांकि, लंबे समय तक किए गए उपचारों द्वारा उनकी उपस्थिति का पक्ष लिया जा सकता है।
इनहेलेशन द्वारा प्रशासित अन्य दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोंकोस्पस्म की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। बहुत कम ही, कुछ रोगियों को सीने में दर्द का अनुभव हो सकता है (हृदय की समस्याओं जैसे एनजाइना के कारण) जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक को सूचित करें, जब तक ऐसा करने की सलाह न दी जाए तब तक चिकित्सा रोकने से बचें।
अवांछनीय प्रभाव जो अज्ञात आवृत्ति के साथ उत्पन्न हो सकते हैं, वे हैं साइकोमोटर अतिसक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करें, भले ही पैकेज पत्रक में वर्णित न हो
समाप्ति और अवधारण
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। सुरक्षात्मक बैग के बाहर एकल-खुराक कंटेनरों को प्रकाश से सुरक्षित, 3 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
आधी खुराक के उपयोग के मामले में, बंद एकल-खुराक कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट 0.040 ग्राम, सल्बुटामोल सल्फेट 0.0964 ग्राम बेस सल्बुटामोल 0.080 ग्राम के बराबर। Excipients: सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20, सोरबिटन मोनोलॉरेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
छिड़काव किया जाना है। 2 मिलीलीटर . के १० और २० एकल-खुराक कंटेनरों के डिब्बों
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने के लिए क्लेनिल कम्पोजिटम 0,8 एमजी + 1,6 एमजी सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट 0.040 ग्राम, सल्बुटामोल सल्फेट 0.0964 ग्राम बेसिक सैल्बुटामोल 0.080 ग्राम के बराबर।
एक्सपीरिएंस के लिए, देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिड़काव किया जाना है। एरोसोल के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा के घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकोपैथी का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: प्रति सत्र एक एकल खुराक कंटेनर, दिन में 1-2 बार।
बच्चे: प्रति सत्र एकल-खुराक कंटेनर की आधी सामग्री, दिन में 1-2 बार।
एकल-खुराक कंटेनर में आधी खुराक के अनुरूप स्नातक स्तर की पढ़ाई होती है।
उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।
उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:
1) सिंगल-डोज़ कंटेनर को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें।
2) सिंगल-डोज़ कंटेनर को पहले ऊपर और फिर बीच में स्ट्रिप से अलग करें।
3) निलंबन को सजातीय बनाने के लिए एकल-खुराक कंटेनर को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं। इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से पुनर्वितरित और मिश्रित न हो जाए।
४) तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को घुमाकर सिंगल-डोज़ कंटेनर खोलें।
5) एकल-खुराक कंटेनर की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और नेबुलाइज़र एम्पाउल में डाल दें।
६) आधी खुराक का उपयोग करने की स्थिति में, एकल-खुराक कंटेनर को पलट कर और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है। बंद एकल-खुराक कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष मात्रा को पहले खोलने के 12 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
Beclomethasone dipropionate स्थानीय सक्रिय या मौन वायरल और तपेदिक संक्रमण में contraindicated है। घटकों के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता वाले विषय (बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और सल्बुटामोल)।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपचार के मुकाबले ये प्रभाव कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
पहले से ही प्रणालीगत कॉर्टिकोथेरेपी के तहत रोगियों में उपचार के संचालन के लिए विशेष सावधानी और करीबी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है। एड्रेनोकोर्टिकल एट्रोफी की एक निश्चित डिग्री निरंतर ओवरडोजिंग के बाद ही हो सकती है।
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जो साल्बुटामोल प्राप्त करते हैं सांस की स्थिति, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि अगर सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होते हैं तो वे अपने डॉक्टर को सूचित करें।
केवल प्रारंभिक अवधि में उपयोग करने के लिए और लंबे समय तक उपचार के लिए नहीं (दस दिनों से अधिक के लिए निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है)।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है और, असाधारण रूप से, दवा के क्लासिक प्रणालीगत दुष्प्रभावों के लिए। किसी भी मामले में उपचार को निलंबित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे प्रोप्रानोलोल) के साथ तैयारी का सह-प्रशासन और उन रोगियों में प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है जिन्होंने पहले अन्य सहानुभूतिपूर्ण दवाओं की भारी खुराक प्राप्त की है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, आगे की अवधि में उत्पाद को प्रशासित करने के अवसर का मूल्यांकन डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ के अनुसार किया जाएगा।
स्तनपान के दौरान भी इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट स्प्रे के साथ चिकित्सा के दौरान जो देखा गया है, उसके आधार पर, मौखिक गुहा के माइकोसिस की शुरुआत की संभावना है: हालांकि, वे क्षार या एंटिफंगल के साथ उपयुक्त स्थानीय चिकित्सा के बाद तेजी से वापस आ जाते हैं। उच्च खुराक पर, कुछ रोगियों में क्षणिक दुष्प्रभाव (हृदय गति में मामूली वृद्धि, हल्के मांसपेशियों में झटके) हो सकते हैं और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम करके उपचार के पहले कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
उपयोग की जाने वाली कम खुराक के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभाव बेहद कम होते हैं; हालांकि, लंबे समय तक किए गए उपचारों द्वारा उनकी उपस्थिति का पक्ष लिया जा सकता है।
इनहेलेशन द्वारा प्रशासित अन्य दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोंकोस्पस्म की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कार्डिएक अतालता (आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्सट्रैसिस्टोल सहित), मायोकार्डियल इस्किमिया बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
मनोदैहिक विकार जो अज्ञात आवृत्ति के साथ उत्पन्न हो सकते हैं, वे हैं साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)।
04.9 ओवरडोज
उच्च खुराक पर, कुछ रोगियों में क्षणिक दुष्प्रभाव (हृदय गति में मामूली वृद्धि, हल्के मांसपेशियों में झटके) हो सकते हैं और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम करके उपचार के पहले कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक बीटा 2 एड्रीनर्जिक ब्रोन्कोडायलेटर और एरोसोल के लिए एंटीअस्थमैटिक ग्लू-कोकॉर्टिकॉइड। एटीसी: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM में एक ब्रोन्कोडायलेटर, सल्बुटामोल, एक एरोसोलिक रूप से सक्रिय कोर्टिसोन, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ होता है।
साल्बुटामोल को एक तेज़ और सुरक्षित ब्रोन्कियल एंटीस्पास्टिक क्रिया की विशेषता है, जो श्वसन क्रिया के त्वरित सुधार को निर्धारित करता है। सल्बुटामोल की क्रिया को ब्रोन्कियल मांसपेशियों के स्तर पर वैकल्पिक रूप से प्रयोग किया जाता है, बिना अवांछित कार्डियोसर्क्यूलेटरी प्रभाव पैदा किए।
दूसरी ओर, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी को नियंत्रित करता है, एडिमा और हाइपरसेरेटियन को कम करता है और ब्रोन्कोस्पास्म की शुरुआत को रोकता है।
इसलिए, दो सक्रिय सिद्धांतों की कार्रवाई एक दूसरे को पूरा करती है और मजबूत करती है। बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट की गतिविधि ब्रोन्कियल ट्री तक सीमित है, बिना अनुशंसित खुराक पर, सामान्य प्रभावों के लिए और इसलिए अधिवृक्क समारोह को बाधित किए बिना।
औषधीय परीक्षणों से पता चला है कि CLENIL COMPOSITUM के पास है: एक "उल्लेखनीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि और प्रदर्शन किए गए परीक्षणों में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ तुलनीय (एक विदेशी शरीर से कॉर्निया और ग्रेन्युलोमा की सूजन); एक विरोधी ब्रोन्कोस्पैस्टिक प्रभाव दोनों एकल से बेहतर तीव्रता और अवधि दोनों के संदर्भ में, किए गए सभी परीक्षणों में (हिस्टामाइन और एसिटाइलकोलाइन के एरोसोल से ब्रोन्कोस्पास्म, संवेदी गिनी सूअरों में ओवलब्यूमिन के एरोसोल से मिनीशॉक)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेबल किए गए सैल्बुटामोल (0.04-0.10 मिलीग्राम) के साँस लेने के बाद अधिकतम रक्त शिखर 3-5 घंटों के बाद पाया जाता है। साँस की खुराक का लगभग 83% मूत्र में सल्बुटामोल (लगभग 70%) और इसके मेटाबोलाइट "सल्बुटामोल-ओ-फिनाइल-ग्लुकुरोनाइड" (30%) के रूप में उत्सर्जित होता है।
रेडिओलेबेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ काइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एक उच्च खुराक के साँस लेने के बाद केवल 20-25% अवशोषित होता है। प्रशासित खुराक का एक हिस्सा निगल लिया जाता है और मल में उत्सर्जित होता है। संचलन में अवशोषित अंश को यकृत द्वारा मोनोप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है और बाद में पित्त और मूत्र में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
LD50 (चूहा, माउस, मौखिक रूप से और साँस लेना): तीव्र विषाक्तता बहुत कम थी, क्योंकि प्रशासित अधिकतम खुराक पर जानवरों में कोई मौत नहीं देखी गई थी।
जीर्ण विषाक्तता
नर और मादा चूहा, साँस (24 सप्ताह): चिकित्सा में उन लोगों के ऊपर खुराक में कोई बदलाव नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20, सोरबिटन मोनोलॉरेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।
सुरक्षात्मक बैग के बाहर एकल-खुराक कंटेनरों को प्रकाश से सुरक्षित, 3 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
आधी खुराक के उपयोग के मामले में, बंद एकल-खुराक कंटेनर को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इनर पैकेजिंग: पीईटी / अल / पीई हीट-सील्ड पाउच में आधी-खुराक ग्रेजुएशन के साथ सिंगल-डोज़ पॉलीइथाइलीन कंटेनर, रीसेलेबल।
बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
2 मिलीलीटर के 10 एकल-खुराक कंटेनरों का डिब्बा।
2 मिलीलीटर के 20 एकल-खुराक कंटेनरों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बराबर देखें। ४.२.
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रोमेडिका एस.आर.एल. - पलेर्मो 26 / ए - 43100 पर्मा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२३४४००५० - १० एकल-खुराक कंटेनर
एआईसी एन. ०२३४४००८६ - २० एकल-खुराक कंटेनर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 एकल-खुराक कंटेनर: 02/05/1990
20 एकल-खुराक कंटेनर: 02/21/2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2011
