सक्रिय तत्व: यूलिप्रिस्टल एसीटेट
एलावन 30 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत Ellaone का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ellaOne एक आपातकालीन गर्भनिरोधक है
ellaOne एक गर्भनिरोधक है जिसका उद्देश्य असुरक्षित संभोग के बाद या गर्भनिरोधक विधि की विफलता के बाद गर्भावस्था को रोकना है। जैसे:
- यदि आपने असुरक्षित यौन संबंध बनाए हैं;
- यदि आपके या आपके साथी का कंडोम टूट गया है या फिसल गया है, या यदि आप इसका उपयोग करना भूल गए हैं;
- यदि आपने निर्देशों के अनुसार गर्भनिरोधक गोली नहीं ली है।
आपको संभोग के बाद जितनी जल्दी हो सके ellaOne लेना चाहिए, और किसी भी स्थिति में अधिकतम 5 दिनों (120 घंटे) के भीतर।
शुक्राणु संभोग के बाद शरीर के अंदर 5 दिनों तक जीवित रह सकते हैं
ellaOne किशोरों सहित प्रसव उम्र की किसी भी महिला के लिए उपयुक्त है।
मासिक धर्म चक्र के दौरान किसी भी समय ellaOne का उपयोग संभव है।
यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं तो ellaOne काम नहीं करती है।
मासिक धर्म में देरी होने पर गर्भधारण की संभावना रहती है। यदि आपको मासिक धर्म में देरी हो रही है या यदि आपको गर्भावस्था के लक्षण (भारी स्तन, मॉर्निंग सिकनेस) हैं, तो आपको ellaOne लेने से पहले डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से परामर्श करना चाहिए।
यदि आप ellaOne लेने के बाद असुरक्षित यौन संबंध बनाती हैं, तो दवा गर्भधारण को नहीं रोकेगी।
आपके चक्र के किसी भी बिंदु पर असुरक्षित संभोग गर्भावस्था का कारण बन सकता है।
ellaOne को नियमित गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
यदि आप जन्म नियंत्रण की नियमित विधि का उपयोग नहीं कर रही हैं, तो अपने लिए सही विकल्प चुनने के लिए किसी डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें।
एलावन कैसे काम करता है
ellaOne में पदार्थ ulipristal एसीटेट होता है, जो प्राकृतिक हार्मोन प्रोजेस्टेरोन की गतिविधि को संशोधित करके काम करता है, जो ओव्यूलेशन होने के लिए आवश्यक है। नतीजतन, ellaOne ओव्यूलेशन में देरी करके काम करता है। आपातकालीन गर्भनिरोधक सभी मामलों में प्रभावी नहीं होते हैं। ellaOne लेने वाली 100 महिलाओं में से लगभग 2 गर्भवती हो जाती हैं।
ellaOne गर्भावस्था को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली गर्भनिरोधक है। यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं, तो ellaOne मौजूदा गर्भावस्था को समाप्त नहीं करेगी।
आपातकालीन गर्भनिरोधक यौन संचारित संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है।
केवल कंडोम का उपयोग यौन संचारित संक्रमणों से सुरक्षा की गारंटी देता है। EllaOne एचआईवी संक्रमण या अन्य यौन संचारित रोगों (उदाहरण के लिए, क्लैमाइडिया, जननांग दाद, जननांग मौसा, सूजाक, हेपेटाइटिस बी और उपदंश) से सुरक्षा प्रदान नहीं करता है। यदि आप इसके बारे में चिंतित हैं, तो कृपया किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।
इस पत्रक के अंत में आपको गर्भनिरोधक के बारे में अधिक जानकारी मिलेगी।
एलाओन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एलाओने न लें
- यदि आपको यूलिप्रिस्टल एसीटेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां Ellaone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ellaOne लेने से पहले अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें
- यदि आपकी अवधि देर से आती है या यदि आपके पास गर्भावस्था के लक्षण हैं (भारी स्तन, मॉर्निंग सिकनेस), जैसा कि आप पहले से ही गर्भवती हो सकती हैं (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता");
- यदि आप गंभीर अस्थमा से पीड़ित हैं;
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
सभी महिलाओं में, असुरक्षित संभोग के बाद जितनी जल्दी हो सके आपातकालीन गर्भनिरोधक लिया जाना चाहिए। कुछ आंकड़ों के अनुसार, शरीर के वजन या बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में वृद्धि के साथ एलावन कम प्रभावी हो सकता है, लेकिन ये डेटा सीमित और अनिर्णायक हैं। इसलिए, वजन या बीएमआई की परवाह किए बिना सभी महिलाओं के लिए ellaOne की सिफारिश की जाती है।
यदि आप चिंतित हैं कि आपको आपातकालीन गर्भनिरोधक लेने से संबंधित कोई समस्या है, तो किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें।
यदि आप ellaOne लेने के बावजूद गर्भवती हो जाती हैं, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को देखें। अधिक जानकारी के लिए "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ellaone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य गर्भनिरोधक और ellaOne
ellaOne का उपयोग नियमित हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को अस्थायी रूप से कम कर सकता है, जैसे कि गोलियां और पैच।यदि आप एक हार्मोनल गर्भनिरोधक ले रहे हैं, तो ellaOne लेने के बाद नियमित रूप से इसका उपयोग करना जारी रखें, लेकिन हर बार जब आप संभोग करें, तब तक कंडोम का उपयोग करें, जब तक कि आपकी अगली अवधि न हो।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त एक अन्य आपातकालीन गर्भनिरोधक गोली के साथ एलावन का उपयोग न करें। दोनों दवाओं को एक साथ लेने से एलावन की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
अन्य दवाएं और ellaOne
अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी ले रहे हैं क्योंकि वे ellaOne को कम प्रभावी बना सकते हैं:
- फ़िनाइटोइन, फ़ॉस्फ़ेनीटोइन, फ़िनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन (मिर्गी के उपचार में प्रयुक्त)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (HIV संक्रमण के उपचार में प्रयुक्त)
- रिफैम्पिसिन, रिफाब्यूटिन (तपेदिक के उपचार में प्रयुक्त)
- सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) या हर्बल दवाएं जिनमें यह होता है (अवसाद या चिंता का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
ellaOne लेने से पहले, यदि आपकी अवधि देर से हो रही है, तो अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं, या यह सुनिश्चित करने के लिए गर्भावस्था परीक्षण करें कि आप पहले से गर्भवती नहीं हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
ellaOne गर्भावस्था को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली गर्भनिरोधक है। यदि वह पहले से ही गर्भवती है, तो वह मौजूदा गर्भावस्था को समाप्त नहीं करेगी।
यदि आप ellaOne लेने के बावजूद गर्भवती हो जाती हैं, तो इसका कोई प्रमाण नहीं है कि ellaOne आपकी गर्भावस्था पर प्रतिकूल प्रभाव डाल रही है। हालाँकि यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को देखें। किसी भी गर्भावस्था की तरह, डॉक्टर यह जाँचने का निर्णय ले सकते हैं कि गर्भावस्था गर्भाशय (एक्टोपिक) के बाहर नहीं होती है। यह जाँच विशेष रूप से पेट में गंभीर दर्द (पेट में दर्द) या रक्तस्राव के मामले में महत्वपूर्ण है, या यदि आपको पहले कभी ऐसा हुआ हो पहले से ही एक अस्थानिक गर्भावस्था हो चुकी है, ट्यूबल सर्जरी हुई है या "लंबे समय तक चलने वाला (पुराना)" जननांग संक्रमण है।
यदि आप ellaOne लेने के बावजूद गर्भवती हो जाती हैं, तो अपने डॉक्टर से आधिकारिक रजिस्ट्री में अपनी गर्भावस्था का विवरण दर्ज करने के लिए कहें। आप इस जानकारी को सीधे www.hra-pregnancy-registry.com पर भी रिपोर्ट कर सकते हैं। आपका विवरण गुमनाम रहेगा - किसी को पता नहीं चलेगा कि जानकारी आपके बारे में है अपनी जानकारी साझा करने से भविष्य में अन्य महिलाओं को गर्भावस्था के दौरान ellaOne की सुरक्षा या जोखिमों को समझने में मदद मिल सकती है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान कराते समय ellaOne लेती हैं, तो ellaOne लेने के बाद एक सप्ताह तक स्तनपान न करें। इस अवधि के दौरान इसके उत्पादन को प्रोत्साहित करने और संरक्षित करने के लिए दूध को पंप करने की सिफारिश की जाती है, लेकिन इसे फेंक दिया जाता है। ellaOne के बाद के सप्ताह में स्तनपान के प्रभाव अज्ञात हैं।
उपजाऊपन
ellaOne आपकी बाद की प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालेगा। यदि आप ellaOne लेने के बाद असुरक्षित यौन संबंध बनाती हैं, तो दवा गर्भधारण को नहीं रोकेगी। इसलिए आपकी अगली अवधि तक कंडोम का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। यदि आप ellaOne का उपयोग करने के बाद जन्म नियंत्रण की एक नियमित विधि का उपयोग शुरू करना या जारी रखना चाहते हैं, तो आप कर सकते हैं, लेकिन आपको अपनी अगली अवधि तक कंडोम का भी उपयोग करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ महिलाएं ellaOne लेने के बाद चक्कर आना, तंद्रा, धुंधली दृष्टि और / या एकाग्रता की हानि की रिपोर्ट करती हैं (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
ellaOne में लैक्टोज होता है
यदि आपको आपके डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने फार्मासिस्ट को सूचित करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ellaone का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने फार्मासिस्ट या डॉक्टर से परामर्श लें।
एलावन टैबलेट कैसे लें
- जितनी जल्दी हो सके एक गोली मुंह से लें और किसी भी स्थिति में असुरक्षित यौन संबंध या गर्भनिरोधक विफलता के बाद 5 दिनों (120 घंटे) के बाद नहीं। टैबलेट लेने के लिए इंतजार न करें।
- मासिक धर्म चक्र के दौरान किसी भी समय ellaOne का उपयोग संभव है।
- ellaOne को दिन में किसी भी समय, भोजन से पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है।
यदि आप ellaOne . लेने के बाद उल्टी करते हैं
यदि आप टैबलेट लेने के 3 घंटे के भीतर उल्टी (फेंक अप) करते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके दूसरी गोली लें।
यदि आपके पास ellaOne लेने के बाद एक और यौन संबंध है
यदि आप ellaOne लेने के बाद असुरक्षित यौन संबंध बनाती हैं, तो दवा गर्भधारण को नहीं रोकेगी। ellaOne लेने के बाद और अपनी अगली अवधि तक, आपको हर संभोग के लिए हमेशा कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
यदि आपकी अगली अवधि ellaOne लेने के बाद देर हो चुकी है
ellaOne लेने के बाद आपके अगले मासिक धर्म में कुछ दिनों की देरी होना सामान्य है। हालाँकि, यदि आपके पास 7 दिनों से अधिक समय के बाद मासिक धर्म नहीं है, या यदि आपका रक्तस्राव असामान्य रूप से हल्का या असामान्य रूप से भारी है, या यदि आप पेट दर्द (पेट दर्द), स्तन दर्द, उल्टी या मतली जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आप हो सकते हैं गर्भवती। उसे तुरंत गर्भावस्था परीक्षण करने की आवश्यकता है। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से मिलें (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)।
यदि आपने बहुत अधिक एलाओन लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ellaOne लेते हैं
सिफारिश की तुलना में इस दवा की अधिक खुराक लेने पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। हालांकि, सलाह के लिए अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से पूछें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से पूछें।
साइड इफेक्ट Ellaone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ लक्षण, जैसे स्तन दर्द और पेट दर्द (पेट दर्द), उल्टी और अस्वस्थता (मतली) भी गर्भावस्था के संभावित लक्षण हैं। यदि आप एक अवधि याद करते हैं और एलावन लेने के बाद इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपको गर्भावस्था परीक्षण करवाना चाहिए (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)।
आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- मतली, पेट दर्द (पेट दर्द) या बेचैनी, उल्टी
- दर्दनाक माहवारी, पैल्विक दर्द, स्तन दर्द
- सिरदर्द, चक्कर आना, मिजाज
- मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द, थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (जो 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त, नाराज़गी, पेट फूलना, शुष्क मुँह
- असामान्य या अनियमित योनि से रक्तस्राव, भारी / लंबे समय तक, पीएमएस, योनि में जलन या स्राव, कामेच्छा में कमी या वृद्धि
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- भूख में परिवर्तन, भावनात्मक गड़बड़ी, चिंता, आंदोलन, सोने में कठिनाई, उनींदापन, माइग्रेन, दृश्य गड़बड़ी
- प्रभाव
- मुँहासे, त्वचा के घाव, खुजली
- बुखार, ठंड लगना, अस्वस्थता
दुर्लभ दुष्प्रभाव (जो 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- जननांग दर्द या खुजली, संभोग के दौरान दर्द, टूटा हुआ डिम्बग्रंथि पुटी, असामान्य रूप से कम मासिक धर्म
- एकाग्रता में कमी, चक्कर आना, कंपकंपी, भटकाव, बेहोशी
- असामान्य ओकुलर सनसनी, आंखों की लाली, प्रकाश की संवेदनशीलता
- शुष्क गला, स्वाद की गड़बड़ी
- पित्ती (खुजली के दाने), प्यास लगना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
दवाओं को नाली में नहीं फेंकना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ellaOne में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ulipristal एसीटेट है। एक टैबलेट में 30 मिलीग्राम ulipristal एसीटेट होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज, पोविडोन K30, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
ellaOne कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ellaOne "? ll?" कोड के साथ एक सफेद या ऑफ-व्हाइट घुमावदार गोल टैबलेट है। दोनों तरफ उभरा।
ellaOne एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपलब्ध है जिसमें 1 टैबलेट के साथ ब्लिस्टर होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एलाओन 30 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 30 मिलीग्राम एलीप्रिस्टल एसीटेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 237 मिलीग्राम लैक्टोज (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
कोड के साथ सफेद से सफेद, गोल, घुमावदार टैबलेट "वह". दोनों तरफ उभरा हुआ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
असुरक्षित संभोग या किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि के विफल होने के 120 घंटे (5 दिन) के भीतर आपातकालीन गर्भनिरोधक लिया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
उपचार में एक गोली जितनी जल्दी हो सके मुंह से ली जानी चाहिए और किसी भी मामले में असुरक्षित संभोग से 120 घंटे (5 दिन) के बाद या किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि की विफलता के बाद नहीं।
ellaOne को मासिक धर्म के दौरान किसी भी समय लिया जा सकता है।
यदि एलावन लेने के 3 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो दूसरी गोली लेनी चाहिए।
मासिक धर्म में देरी के मामले में या गर्भावस्था के लक्षणों की उपस्थिति में, ellaOne के प्रशासन से पहले गर्भावस्था के अस्तित्व से इंकार किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
किडनी खराब
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
विशिष्ट अध्ययनों के अभाव में, एलावन की खुराक के संबंध में वैकल्पिक सिफारिशें करना संभव नहीं है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता
विशिष्ट अध्ययनों के अभाव में, ellaOne के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
आपातकालीन गर्भनिरोधक के संकेत में प्रीपुबर्टल बच्चों में एलावन के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
किशोर: ellaOne किशोरों सहित बच्चे पैदा करने वाली उम्र की किसी भी महिला के लिए उपयुक्त है। कम से कम 18 वर्ष की आयु की वयस्क महिलाओं की तुलना में सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया (देखें खंड 5.1 )।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
टैबलेट को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ellaOne केवल सामयिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। ellaOne को कभी भी जन्म नियंत्रण की नियमित पद्धति के उपयोग की जगह नहीं लेनी चाहिए। किसी भी मामले में, महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक नियमित विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
ellaOne गर्भावस्था में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है और इसे गर्भवती या संदिग्ध महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। हालाँकि, ellaOne मौजूदा गर्भावस्था को समाप्त नहीं करता है (खंड 4.6 देखें)।
ellaOne सभी मामलों में गर्भधारण को नहीं रोकता है।
यदि आप अपनी अगली अवधि की शुरुआत में 7 दिनों से अधिक देर से हैं, यदि आपकी अपेक्षित अवधि में रक्तस्राव असामान्य है या यदि ऐसे लक्षण हैं जो गर्भावस्था का संकेत देते हैं या यदि आपको संदेह है, तो गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए। किसी भी गर्भावस्था की तरह, अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यह जानना महत्वपूर्ण है कि गर्भाशय रक्तस्राव की उपस्थिति अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना को बाहर नहीं करती है। जो महिलाएं ellaOne लेने के बाद गर्भवती हो जाती हैं, उन्हें अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
ellaOne ओव्यूलेशन को रोकता है या देरी करता है (खंड 5.1 देखें)।यदि ओव्यूलेशन पहले ही हो चुका है, तो ellaOne अब प्रभावी नहीं है। चूंकि ओव्यूलेशन के समय की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है, इसलिए असुरक्षित संभोग के बाद ellaOne को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए।
असुरक्षित संभोग के बाद 120 घंटे (5 दिन) से अधिक समय तक ली गई एलावन की प्रभावकारिता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
सीमित और अनिर्णायक डेटा बताते हैं कि शरीर के वजन या बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में वृद्धि के साथ एलावन कम प्रभावी हो सकता है (खंड 5.1 देखें)। सभी महिलाओं में, शरीर के वजन या बीएमआई की परवाह किए बिना, असुरक्षित संभोग के बाद जितनी जल्दी हो सके आपातकालीन गर्भनिरोधक लिया जाना चाहिए।
ellaOne लेने के बाद, मासिक धर्म अपेक्षा से कुछ दिन पहले या बाद में हो सकता है। लगभग 7% महिलाओं में, मासिक धर्म अपेक्षा से 7 दिन पहले हुआ। 18 में, 5% महिलाओं ने 7 दिनों से अधिक की देरी का अनुभव किया, जबकि 4% रोगियों में देरी 20 दिनों से अधिक हो गई।
लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के साथ यूलिप्रिस्टल एसीटेट लेने की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
ellaOne लेने के बाद गर्भनिरोधक
ellaOne एक आपातकालीन गर्भनिरोधक है जो असुरक्षित संभोग के बाद गर्भावस्था के जोखिम को कम करता है, लेकिन बाद के संभोग में गर्भनिरोधक सुरक्षा प्रदान नहीं करता है, इसलिए आपातकालीन गर्भनिरोधक के उपयोग के बाद महिलाओं को आपकी अगली अवधि तक विश्वसनीय बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह देना आवश्यक है।
यद्यपि नियमित हार्मोनल गर्भनिरोधक का निरंतर उपयोग ellaOne लेते समय contraindicated नहीं है, यह इसकी गर्भनिरोधक प्रभावकारिता को कम कर सकता है (देखें खंड 4.5)। नतीजतन, यदि कोई रोगी ellaOne का उपयोग शुरू करना या जारी रखना चाहता है। एक हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के बाद ऐसा कर सकता है ellaOne, हालांकि महिलाओं को अगले माहवारी शुरू होने तक गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
विशिष्ट आबादी
CYP3A4 उत्प्रेरण दवाओं के साथ ellaOne के सहवर्ती उपयोग की उनकी बातचीत के कारण अनुशंसा नहीं की जाती है (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, एफेविरेन्ज़, फ़ॉस्फ़ेनीटोइन, नेविरापिन, ऑक्सकारबाज़ेपाइन, प्राइमिडोन, रिफ़ाब्यूटिन, सेंट जॉन पौधा /हाइपरिकम छिद्रणऔर रटनवीर का दीर्घकालिक उपयोग)।
मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ गंभीर अस्थमा से पीड़ित महिलाओं में एलावन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के लिए संभावित ulipristal एसीटेट में हस्तक्षेप करने के लिए
यूलिप्रिस्टल एसीटेट को CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है कृत्रिम परिवेशीय।
- CYP3A4 संकेतक
परिणामों के अनुसार विवो में, रिफैम्पिसिन जैसे मजबूत CYP3A4 इंड्यूसर के साथ ulipristal एसीटेट का प्रशासन ulipristal एसीटेट के Cmax और AUC को कम से कम 90% तक कम कर देता है और ulipristal एसीटेट के आधे जीवन को 2.2-गुना कम कर देता है, जिसमें ulipristal एसीटेट के संपर्क में कमी आती है। 10 बार। CYP3A4 इंड्यूसर (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, एफेविरेन्ज़, फ़ॉस्फ़ेनीटोइन, नेविरापीन, ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, प्राइमिडोन, रिफ़ाब्यूटिन, सेंट जॉन पौधा /हाइपरिकम छिद्रण) इसलिए एलिप्रिस्टल एसीटेट के प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, जिसके परिणामस्वरूप एलावन की प्रभावकारिता में संभावित कमी आती है, और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
- CYP3A4 अवरोधक
परिणाम विवो में ने प्रदर्शित किया कि एक मजबूत अवरोधक और CYP3A4 के एक मध्यम अवरोधक के साथ ulipristal एसीटेट के सहवर्ती प्रशासन से ulipristal एसीटेट का Cmax और AUC क्रमशः अधिकतम 2 और 5.9-गुना तक बढ़ जाता है। CYP3A4 अवरोधकों के प्रभावों के नैदानिक परिणाम होने की संभावना नहीं है।
CYP3A4 अवरोधक रटनवीर का CYP3A4 पर एक उत्प्रेरण प्रभाव भी हो सकता है यदि लंबे समय तक उपयोग किया जाता है। ऐसे मामलों में, रटनवीर ulipristal एसीटेट के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। इसलिए इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (पैराग्राफ 4.4 देखें)। एंजाइम का प्रेरण धीरे-धीरे बंद हो जाता है और यूलिपिस्टल एसीटेट की प्लाज्मा सांद्रता पर प्रभाव तब भी हो सकता है, जब महिला ने 2-3 सप्ताह के लिए एंजाइम इंड्यूसर लेना बंद कर दिया हो।
गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं
प्रोटॉन पंप अवरोधक एसोमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम प्रतिदिन 6 दिनों के लिए) के साथ यूलिप्रिस्टल एसीटेट (10 मिलीग्राम टैबलेट) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स में लगभग 65% की कमी हुई, टीएमएक्स में देरी (0.75 घंटे से 1.0 घंटे के मध्य से) ) और 13% की वक्र (एयूसी) के तहत औसत क्षेत्र में वृद्धि। आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में यूलिपिस्टल एसीटेट की एक खुराक के प्रशासन के लिए इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ हस्तक्षेप करने के लिए ulipristal एसीटेट की क्षमता
हार्मोनल गर्भनिरोधक
चूंकि ulipristal एसीटेट प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के लिए बहुत आत्मीयता के साथ बांधता है, यह प्रोजेस्टोजन युक्त दवाओं की कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकता है।
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों और केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों की गर्भनिरोधक कार्रवाई को कम किया जा सकता है।
- एलिप्रिस्टल एसीटेट के सहवर्ती उपयोग और लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त एक आपातकालीन गर्भनिरोधक विधि की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि ulipristal एसीटेट और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नैदानिक रूप से प्रासंगिक सांद्रता में CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 को महत्वपूर्ण रूप से बाधित नहीं करते हैं। एकल खुराक के प्रशासन के बाद, ulipristal एसीटेट या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट द्वारा CYP1A2 और CYP3A4 को शामिल करने की संभावना नहीं है। इसलिए ulipristal एसीटेट का प्रशासन इन एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों की निकासी को बदलने की संभावना नहीं है।
पी-जीपी सबस्ट्रेट्स (पी-ग्लाइकोप्रोटीन)
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि नैदानिक रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर ulipristal एसीटेट एक P-gp अवरोधक हो सकता है। परिणाम विवो में पी-जीपी सब्सट्रेट के साथ फेक्सोफेनाडाइन निश्चित परिणाम प्रदान नहीं करता है। पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के प्रभावों के नैदानिक परिणाम होने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
ellaOne गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है और इसे उन महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जो वास्तव में गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है (खंड 4.2 देखें)।
ellaOne मौजूदा गर्भावस्था को समाप्त नहीं करता है।
ellaOne के सेवन के बाद गर्भावस्था कभी-कभी हो सकती है। हालांकि किसी टेराटोजेनिक क्षमता की पहचान नहीं की गई है, पशु प्रजातियों में प्राप्त परिणाम प्रजनन विषाक्तता के आकलन के लिए अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। मानव गर्भावस्था में ellaOne के जोखिम पर सीमित डेटा सुरक्षा चिंताओं का सुझाव नहीं देता है , लेकिन यह महत्वपूर्ण है कि ellaOne लेने वाली महिलाओं के किसी भी गर्भधारण की सूचना www.hra-pregnancy-registry.com पर दी जाए। इस वेब लॉग का उद्देश्य उन महिलाओं से सुरक्षा जानकारी एकत्र करना है जिन्होंने गर्भावस्था के दौरान ellaOne लिया है या जो ellaOne लेने के बाद गर्भवती हो गई हैं। सभी एकत्रित रोगी डेटा गुमनाम रहेगा।
खाने का समय
यूलिप्रिस्टल एसीटेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है (खंड 5.2 देखें)। नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। स्तनपान करने वाले बच्चे के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। एलावन सेवन के बाद एक सप्ताह तक स्तनपान कराने की सिफारिश नहीं की जाती है। इस अवधि के दौरान, मां को स्तन से दूध लेने और इसे त्यागने की सलाह दी जाती है दुग्ध उत्पादन को सक्रिय रखें।
उपजाऊपन
एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में ellaOne के साथ उपचार के बाद प्रजनन क्षमता में तेजी से वापसी की उम्मीद है। इसलिए महिलाओं को अगले मासिक धर्म तक सभी बाद के संभोग के लिए एक विश्वसनीय बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर ellaOne का नगण्य या मध्यम प्रभाव हो सकता है: दवा लेने के बाद हल्के से मध्यम चक्कर आना आम है; उनींदापन और धुंधली दृष्टि असामान्य एपिसोड हैं; गड़बड़ी की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह ऐसे लक्षणों का अनुभव करती है तो उसे वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, मतली, पेट दर्द और कष्टार्तव थीं।
नैदानिक विकास कार्यक्रम के दौरान 4,718 महिलाओं में यूलिप्रिस्टल एसीटेट की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका 2,637 महिलाओं में तीसरे चरण के कार्यक्रम में दर्ज प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति और सिस्टम अंग वर्ग द्वारा वर्गीकृत किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं।
तालिका प्रणाली अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
* लक्षण जो एक अज्ञात गर्भावस्था (या संबंधित जटिलताओं) से भी संबंधित हो सकते हैं
किशोर: अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में 18 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल चरण III कार्यक्रम (धारा 4.2) के दौरान वयस्क महिलाओं में देखी गई समान है।
पोस्ट-मार्केटिंग: पोस्ट-मार्केटिंग चरण में स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चरण III कार्यक्रम के दौरान वर्णित सुरक्षा प्रोफ़ाइल की प्रकृति और आवृत्ति के समान थीं।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
चरण III के अध्ययन में अधिकांश महिलाओं (74.6%) को अपेक्षित तिथि के बाद या ± 7 दिनों के भीतर मासिक धर्म हुआ, जबकि उनमें से 6.8% में, मासिक धर्म अपेक्षा से 7 दिन पहले दिखाई दिया और 18 पर 5% ने देरी की सूचना दी मासिक धर्म की शुरुआत की अपेक्षित तिथि पर 7 दिनों से अधिक की देरी 4% महिलाओं में 20 दिनों से अधिक की देरी थी।
महिलाओं की एक अल्पसंख्यक (8.7%) ने 2.4 दिनों की औसत अवधि के लिए मासिक धर्म के दौरान रक्तस्राव की सूचना दी। अधिकांश मामलों में (88.2%) रक्तस्राव को स्पॉटिंग के रूप में वर्णित किया गया था। चरण III के अध्ययन में एलावन लेने वाली महिलाओं में से केवल 0.4% ने प्रचुर मात्रा में मासिक धर्म रक्तस्राव की सूचना दी।
चरण III के अध्ययन में, 82 महिलाओं को एक से अधिक बार नामांकित किया गया था और इसलिए उन्हें एलाओन की एक से अधिक खुराक मिली (73 महिलाओं को दो बार नामांकित किया गया और 9 महिलाओं को तीन बार नामांकित किया गया)। प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं और गंभीरता, मासिक धर्म की अवधि या मात्रा में परिवर्तन, या अंतःस्रावी रक्तस्राव की घटनाओं के संदर्भ में इन विषयों की सुरक्षा में कोई अंतर नहीं देखा गया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज
ulipristal एसीटेट के साथ ओवरडोज का बहुत कम अनुभव है। 200 मिलीग्राम तक दवा की एकल खुराक बिना सुरक्षा चिंताओं के महिलाओं को दी गई थी। इन उच्च खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, लेकिन महिलाओं का मासिक धर्म चक्र छोटा था (गर्भाशय से रक्तस्राव 2-3 हुआ) उम्मीद से पहले दिन) और उनमें से कुछ में रक्तस्राव की अवधि लंबी थी, हालांकि अत्यधिक मात्रा में नहीं (स्पॉटिंग) कोई मारक नहीं है और बाद में उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, आपातकालीन गर्भनिरोधक।
एटीसी कोड: G03AD02।
यूलिप्रिस्टल एसीटेट एक मौखिक रूप से सक्रिय सिंथेटिक चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक है जो मानव प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर को उच्च आत्मीयता के साथ बांधकर कार्य करता है। जब आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए उपयोग किया जाता है, तो कार्रवाई का तंत्र ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन (एलएच) के उदय को दबाकर ओव्यूलेशन को रोकना या देरी करना है। फार्माकोडायनामिक डेटा बताते हैं कि, यहां तक कि जब समय से पहले ओव्यूलेशन की भविष्यवाणी की जाती है (जब एलएच पहले ही शुरू हो चुका होता है) वृद्धि), ulipristal एसीटेट 78.6% मामलों में कम से कम 5 दिनों के लिए कूपिक टूटना को स्थगित करने में सक्षम है (पी
1: ब्रैचे एट अल, गर्भनिरोधक 2013
: देर से कूपिक चरण में उपचार के पांच दिन बाद एक अक्षुण्ण प्रमुख कूप की उपस्थिति के रूप में परिभाषित किया गया है
*: लेवोनोर्गेस्ट्रेल की तुलना में
एनएस: सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं
: प्लेसबो की तुलना में
यूलिप्रिस्टल एसीटेट ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर के लिए भी बहुत अच्छा संबंध प्रदर्शित करता है, और जानवरों में एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड प्रभाव दर्ज किए गए हैं। विवो में। हालांकि, 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर बार-बार प्रशासन के बाद भी, मनुष्यों में ऐसे प्रभाव नहीं देखे गए हैं। यूलिप्रिस्टल एसीटेट एण्ड्रोजन रिसेप्टर के लिए न्यूनतम आत्मीयता और मानव एस्ट्रोजन या मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं दिखाता है।
असुरक्षित संभोग या अन्य गर्भनिरोधक साधनों की विफलता के बाद 0 से 72 घंटों के बीच आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए प्रस्तुत महिलाओं के दो स्वतंत्र, यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (तालिका देखें) के परिणाम से पता चला है कि यूलिप्रिस्टल एसीटेट की प्रभावकारिता लेवोनोर्जेस्ट्रेल से कम नहीं है। जब दो अध्ययनों के डेटा को मेटा-विश्लेषणात्मक रूप से जोड़ा गया था, तो लेवोनोर्जेस्ट्रेल (पी = 0.046) की तुलना में गर्भावस्था के जोखिम को यूलिपिस्टल एसीटेट के साथ काफी कम किया गया था।
2: ग्लेशियर एट अल, लैंसेट 2010
दो अध्ययन असुरक्षित संभोग के 120 घंटे तक प्रशासित ellaOne की प्रभावकारिता पर डेटा प्रदान करते हैं। आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए प्रस्तुत महिलाओं के एक खुले लेबल नैदानिक अध्ययन में और असुरक्षित संभोग के बाद 48 से 120 घंटों के बीच ulipristal एसीटेट दिया गया था, गर्भावस्था की दर २.१% मनाया गया (२६/१२४१)। इसके अलावा, ऊपर उल्लिखित दूसरा तुलनात्मक अध्ययन भी असुरक्षित यौन संभोग के 72 से 120 घंटे बाद ulipristal एसीटेट से उपचारित 100 महिलाओं पर डेटा प्रदान करता है, जिनमें कोई गर्भधारण नहीं पाया गया।
नैदानिक परीक्षणों के सीमित और अनिर्णायक डेटा उच्च शरीर के वजन या बीएमआई वाली महिलाओं में यूलिपिस्टल एसीटेट की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी की ओर एक संभावित रुझान का सुझाव देते हैं (देखें खंड 4.4)। बाद में बहिष्कृत महिलाओं द्वारा प्रस्तुत ऑलिप्रिस्टल एसीटेट पर चार नैदानिक अध्ययनों का मेटा-विश्लेषण आगे असुरक्षित यौन संबंध बनाए।
17 साल और उससे कम उम्र के किशोरों में एलावन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने वाले एक पोस्ट-मार्केटिंग अवलोकन अध्ययन ने 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र की वयस्क महिलाओं की तुलना में सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल में कोई अंतर नहीं दिखाया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एक 30 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, ulipristal एसीटेट तेजी से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के बाद 176 ± 89 एनजी / एमएल की चोटी प्लाज्मा एकाग्रता के साथ लगभग 1 घंटे (0.5-2.0 घंटे), और 556 ± 260 एनजी का एयूसी0-∞ एच / एमएल।
उच्च वसा वाले नाश्ते के साथ ulipristal एसीटेट का प्रशासन लगभग 45% के औसत Cmax में कमी, Tmax (औसत 0.75 से 3 घंटे) में देरी और AUC0- के औसत मूल्य में 25% के बराबर वृद्धि का कारण बना। उपवास राज्य में प्रशासन की तुलना में। मोनो-डीमेथिलेटेड सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए इसी तरह के परिणाम प्राप्त हुए थे।
वितरण
यूलिप्रिस्टल एसीटेट एल्ब्यूमिन, अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन और उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन सहित प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से (>98%) बांधता है।
यूलिप्रिस्टल एसीटेट एक लिपोफिलिक यौगिक है और स्तन के दूध में "13.35 एमसीजी [0-24 घंटे], 2.16 एमसीजी [24-48 घंटे], 1.06 एमसीजी [48-72 घंटे], 0.58 एमसीजी के औसत दैनिक उत्सर्जन के साथ वितरित किया जाता है। 72-96 घंटे] और 0.31 एमसीजी [96-120 घंटे]।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि ulipristal एसीटेट आंत में BCRP (स्तन कैंसर प्रतिरोध प्रोटीन) ट्रांसपोर्टरों का अवरोधक हो सकता है। BCRP पर ulipristal एसीटेट के प्रभाव के नैदानिक परिणाम होने की संभावना नहीं है।
यूलिप्रिस्टल एसीटेट OATP1B1 या OATP1B3 का सब्सट्रेट नहीं है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन / एलिमिनेशन
यूलिप्रिस्टल एसीटेट को मोनो-डीमेथिलेटेड, डी-डीमेथिलेटेड और हाइड्रॉक्सिलेटेड डेरिवेटिव में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। मोनो-डेमिथाइल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय है। प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि मुख्य रूप से शामिल एंजाइम CYP3A4 और कुछ हद तक CYP1A2 और CYP2A6 हैं। एक 30 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में ulipristal एसीटेट का टर्मिनल आधा जीवन 32.4 ± 6.3 घंटे होने का अनुमान है, जिसका औसत मौखिक निकासी (सीएल / एफ) 76.8 ± 64.0 एल / एच है।
विशेष आबादी
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह के साथ महिला विषयों में ulipristal एसीटेट के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। सामान्य विषाक्तता अध्ययनों में प्राप्त अधिकांश परिणाम यूलिपिस्टल एसीटेट की क्रिया के तंत्र से संबंधित हैं। प्रोजेस्टेरोन और ग्लुकोकोर्तिकोइद के एक न्यूनाधिक के रूप में रिसेप्टर्स, "चिकित्सीय स्तरों के समान एक्सपोजर पर एंटीप्रोजेस्टेरोन गतिविधि" दिखा रहा है।
इन समान अध्ययनों में जोखिम माप की अनुपस्थिति के कारण प्रजनन विषाक्तता अध्ययन के डेटा सीमित हैं। यूलिप्रिस्टल एसीटेट का चूहों, खरगोशों (1 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की बार-बार खुराक पर) और बंदरों में भ्रूण प्रभाव पड़ता है। इन दोहराई गई खुराक के साथ मानव भ्रूण के लिए कोई सुरक्षा डेटा नहीं है। पशु प्रजातियों में गर्भधारण को बनाए रखने के लिए पर्याप्त कम खुराक पर, कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है।
कैंसरजन्यता अध्ययन (चूहों और चूहों में) से पता चला है कि यूलिपिस्टल एसीटेट कैंसरजन्य नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
पोविडोन K30
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। ब्लिस्टर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर जिसमें 1 टैबलेट होता है। पैकेज में एक टैबलेट के साथ ब्लिस्टर होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रयोगशाला एचआरए फार्मा
१५, रुए बेरेंजर एफ-७५००३ पेरिस फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/09/522/001
039366012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मई 2009
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 20 मई 2014