सक्रिय तत्व: फ्लुओसिनोलोन (फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड), नियोमाइसिन (नियोमाइसिन सल्फेट)
LOCALYN ०.०२५% + ३२५.००० आई.यू./१०० मिली ईयर ड्रॉप्स, घोल
लोकल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- LOCALYN ०.०२५% + ३२५.००० आईयू/१०० ग्राम क्रीम
- LOCALYN ०.०२५% + ३२५.००० आई.यू./१०० मिली ईयर ड्रॉप्स, घोल
संकेत लोकिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लोकलिन में दो सक्रिय तत्व होते हैं: फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड और नियोमाइसिन सल्फेट। Fluocinolone acetonide "कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स" नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और सूजन (विरोधी भड़काऊ) और एलर्जी (एंटी-एलर्जी) के खिलाफ काम करता है; यह स्थानीय उपयोग के लिए विशिष्ट है। नियोमाइसिन सल्फेट 'एंटीबायोटिक्स' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और बैक्टीरिया (व्यापक स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी) नामक विभिन्न रोगाणुओं के कारण संक्रमण से लड़ता है।
लोकिन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- कान के बाहरी हिस्से की सूजन (बाहरी ओटिटिस)
- कान नहर की त्वचा की सूजन (त्वचीय एपिडर्मिस और कान नहर की एक्जिमा)
- सर्जरी से पहले और बाद में कान (मध्य कान पर और ऑसोमैस्टॉइड पर प्री और पोस्ट ऑपरेटिव उपचार)
मतभेद जब लोकलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
लोकलिन का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड और नियोमाइसिन सल्फेट के समान वर्ग की दवाओं से एलर्जी है
- यदि आपको लाल-भूरे रंग के घावों और सजीले टुकड़े (त्वचीय तपेदिक), दाद सिंप्लेक्स वायरस के कारण होने वाले संक्रमण और त्वचा पर स्थानीयकृत वायरस (चेचक, चिकन पॉक्स, आदि) के कारण होने वाली अन्य बीमारियों की विशेषता वाली त्वचा की बीमारी है, तो
- अगर आपने कान के अंदर की झिल्ली को पंचर कर दिया है (टायम्पेनिक मेम्ब्रेन)।
उपयोग के लिए सावधानियां लोकलिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लोकलिन का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। कान (मध्य कान और मास्टॉयड हड्डी) पर सर्जरी से पहले और बाद में लोकलिन का कोई भी उपयोग विशेषज्ञ चिकित्सक की एकमात्र जिम्मेदारी है।
लंबे समय तक लोकलिन के उपयोग से एलर्जी और जलन हो सकती है। इन मामलों में, अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो उपचार बंद कर देगा और एक उपयुक्त चिकित्सा लिखेंगे। यहां तक कि स्थानीय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे कि लोकलिन के साथ, विशेष रूप से बच्चों और किशोरों में, यह हो सकता है कम और / या अपर्याप्त अधिवृक्क समारोह (हाइपोएड्रेनलिज्म) सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए वर्णित दुष्प्रभावों के लिए होते हैं
अपने डॉक्टर से बात करें अगर:
- आपको रोगाणुओं या कवक (माइकोटिक) के कारण संक्रमण है। इस मामले में आपका डॉक्टर लोकलिन के साथ एक विशिष्ट उपचार को जोड़ सकता है। यदि आपको जल्दी कोई परिणाम नहीं मिलता है, तो आपका डॉक्टर आपको सलाह दे सकता है कि जब तक यह ठीक न हो जाए तब तक लोकिन का उपयोग बंद कर दें। संक्रमण से
- आप एक "संपूर्ण जीव (प्रणालीगत) संक्रमण" या गैर-संवेदनशील रोगाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण का विकास करते हैं, इस स्थिति में आपका डॉक्टर उचित चिकित्सा की सिफारिश करेगा।
आंखों के लिए लोकिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (नेत्र संबंधी उपयोग)। आंखों और शरीर की आंतरिक दीवारों (श्लेष्म झिल्ली) के संपर्क से बचें
बच्चे और किशोर
बचपन में ही, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही लोकलीन का सेवन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव के प्रति बच्चे और किशोर वयस्कों की तुलना में अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड शरीर में कुछ ग्रंथियों (हाइपोथैलेमस, पिट्यूटरी, एड्रेनल ग्रंथियों) की गतिविधि को कम कर सकते हैं, विकास और विकास में हस्तक्षेप कर सकते हैं, खोपड़ी (इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन) में आंतरिक दबाव बढ़ा सकते हैं या "अत्यधिक उत्पादन" द्वारा विशेषता बीमारी का कारण बन सकते हैं कोर्टिसोल (कुशिंग सिंड्रोम) नामक एक हार्मोन, इसलिए आपका डॉक्टर दवा के किसी भी प्रभाव की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Localyn के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं। लोकलिन के साथ अन्य दवाओं की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान, आपका डॉक्टर केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और उसके प्रत्यक्ष नियंत्रण में लोकलिन लिखेंगे।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि स्तनपान बंद कर देना चाहिए या लोकलिन के साथ उपचार करना चाहिए।स्तनपान कराने के दौरान, आपका डॉक्टर केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और आपके प्रत्यक्ष नियंत्रण में लोकलिन लिखेंगे।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Localyn मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
लोकलिन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इससे त्वचा में जलन हो सकती है। इस दवा का कंटेनर लेटेक्स रबर से बना है। इससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लोकलिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क: ३ से ५ बूँदें, दिन में ३-४ बार कान नहर (कान नहर) में डालें।
बच्चे: 2 बूँदें, दिन में 3 बार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
उपयोग के लिए निर्देश
सिर को झुकाकर, बूंदों को प्रभावित कान में डालें। कुछ सेकंड के लिए सिर को बग़ल में झुकाकर रखें ताकि बूँदें कान नहर में प्रवेश कर सकें। ड्रॉपर को कान नहर में न डालें।
यदि आपने बहुत अधिक लोकलीन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक लोकलिन का उपयोग करते हैं
स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक या लंबे समय तक उपयोग, लोकलिन के रूप में एक ही परिवार से संबंधित दवाएं, शरीर की कुछ ग्रंथियों (पिट्यूटरी और अधिवृक्क ग्रंथियों, माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज़्म के कारण) की कम गतिविधि और हाइपरकोर्टिकिज़्म (हार्मोन के उत्पादन में वृद्धि) का कारण बन सकती हैं। अधिवृक्क प्रांतस्था) सहित:
- एक बीमारी जिसे "कोर्टिसोल (कुशिंग सिंड्रोम) नामक हार्मोन का अत्यधिक उत्पादन" कहा जाता है
- मांसपेशियों की ताकत में कमी (अस्थेनिया)
- कमजोरी
- उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप)
- हृदय ताल में परिवर्तन (हृदय ताल गड़बड़ी)
- रक्त में पोटेशियम की कमी (हाइपोकैलिमिया)
- रक्त में एसिड की वृद्धि (चयापचय एसिडोसिस)।
लोकलिन के आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप लोकलिन का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप लोकलिन का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Localyn के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
वे विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के मामलों में हो सकते हैं:
- जलन की अनुभूति
- खुजली
- चिढ़
शायद ही कभी:
- त्वचा का सूखापन
- त्वचा की सूजन जहां बाल बढ़ते हैं (फॉलिकुलिटिस)
- बढ़े हुए बाल (हाइपरट्रिचोसिस)
- त्वचा की मोटाई में कमी (त्वचा शोष)।
अवांछित प्रभाव जो पूरे शरीर (प्रणालीगत) को प्रभावित कर सकते हैं, बहुत दुर्लभ हैं, क्योंकि सक्रिय तत्व बहुत कम मात्रा में दवा में निहित होते हैं। हालांकि, नियोमाइसिन के लिए, लोकलिन में दो सक्रिय अवयवों में से एक, विषाक्तता का संभावित जोखिम है कान और गुर्दे (ओटो- और नेफ्रोटॉक्सिसिटी) के लिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या लोकिन
- सक्रिय तत्व फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड और नियोमाइसिन सल्फेट हैं। 100 मिलीलीटर घोल में 0.025 ग्राम फ्लूसीनोलोन एसीटोनाइड और 325,000 आई.यू. नियोमाइसिन सल्फेट का। 1 बूंद में 0.010 मिलीग्राम फ्लूसीनोलोन एसीटोनाइड और 130 आई.यू. नियोमाइसिन सल्फेट का।
- अन्य सामग्री साइट्रिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी हैं।
Localyn कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लोकिन कान की बूंदों, घोल के रूप में आता है। पैकेज की सामग्री 20 मिलीलीटर की बोतल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लोकल ०.०२५% + ३२५.००० आईयू / १०० एमएल इयर ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर घोल में 0.025 ग्राम फ्लूसीनोलोन एसीटोनाइड और 325,000 आई.यू. नियोमाइसिन सल्फेट का।
1 बूंद में 0.010 मिलीग्राम फ्लूसीनोलोन एसीटोन और 130 आई.यू. नियोमाइसिन सल्फेट का।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
100 मिलीलीटर घोल में 40 ग्राम प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कान की बूंदें, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बाहरी ओटिटिस; डर्मोएपिडर्माइटिस और कान नहर के एक्जिमा; मध्य कान और मास्टॉयड पर हस्तक्षेप के पूर्व और बाद के उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: ३ से ५ बूँदें, दिन में ३-४ बार कान नहर में डालें।
बच्चे: 2 बूँदें, दिन में 3 बार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
प्रशासन का तरीका
सिर को झुकाकर, बूंदों को प्रभावित कान में डालें। कुछ सेकंड के लिए सिर को बग़ल में झुकाकर रखें ताकि बूंदें बाहरी कान नहर में प्रवेश कर सकें।
ड्रॉपर को कान नहर में न डालें।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
त्वचीय तपेदिक और हरपीज सिंप्लेक्स से संक्रमण, साथ ही त्वचा के स्थानीयकरण (चेचक, चिकन पॉक्स, आदि) के साथ वायरल रोगों से।
टाम्पैनिक झिल्ली का छिद्र।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मध्य कान और मास्टॉयड पर हस्तक्षेप के पूर्व और बाद के उपचार में लोकल ईयर ड्रॉप्स का संभावित उपयोग विशेष विशेषज्ञ क्षमता का है।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, स्थानीय उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना या जलन को जन्म दे सकता है इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
प्रणालीगत संक्रमण के विकास के मामले में, उपयुक्त कवरेज चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए; इसी तरह गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास के मामले में।
यदि कोई प्रतिक्रिया जल्दी से प्राप्त नहीं होती है, तब तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार बंद कर दें जब तक कि संक्रमण पर्याप्त रूप से नियंत्रित न हो जाए।
हाइपोएड्रेनलिज्म सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए वर्णित कोई भी अवांछनीय प्रभाव स्थानीय रूप से उपयोग किए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी हो सकता है, खासकर बाल रोगियों में।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए लोकल ईयर ड्रॉप्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। औषधीय उत्पाद के उचित उपयोग के लिए खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें।
लोकल ईयर ड्रॉप्स में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
बाल रोग में उपयोग करें
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
बाल रोगी वयस्कों की तुलना में बहिर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील साबित हो सकते हैं और विशेष रूप से, स्थानीय रूप से उपयोग किए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा प्रेरित हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के अवसाद के लिए।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष का अवसाद, कुशिंग सिंड्रोम, विकास मंदता और वजन घटाने और इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप का वर्णन स्थानीय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में किया गया है।
बच्चों में, माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज़्म की अभिव्यक्तियों में कोर्टिसोल का निम्न स्तर और ACTH उत्तेजना के प्रति अनुत्तरदायीता शामिल है। इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के प्रकट होने में फॉन्टानेल तनाव, सिरदर्द और द्विपक्षीय पेपिल्डेमा शामिल हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई भी नहीं पता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए।
गर्भावस्था
स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की सुरक्षा गर्भवती महिलाओं में स्थापित नहीं की गई है और इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, इस वर्ग से संबंधित दवाओं का उपयोग उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जहां अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है। किसी भी मामले में, गर्भवती महिलाओं में इन दवाओं का अधिक मात्रा में और लंबे समय तक उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के स्थानीय प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन दूध में मापने योग्य सांद्रता उत्पन्न करने के लिए पर्याप्त व्यवस्थित अवशोषण हो सकता है, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या मां को दवा के महत्व को देखते हुए चिकित्सा को बंद करना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
तीव्र और लंबे समय तक उपचार के लिए: जलन, खुजली, जलन, और शायद ही कभी त्वचा का सूखापन, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, त्वचा शोष।
सक्रिय अवयवों की कम खुराक को देखते हुए प्रणालीगत प्रभाव अत्यंत दुर्लभ हैं।हालांकि, नियोमाइसिन के लिए, ओटो- और नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित खतरा है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक या लंबे समय तक उपयोग एड्रेनल पिट्यूटरी फ़ंक्शन को कम कर सकता है, जिससे माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज्म और कुशिंग सिंड्रोम सहित हाइपरकोर्टिज्म की अभिव्यक्तियां होती हैं, विशेष रूप से अस्थि, एडिनमिया, धमनी उच्च रक्तचाप, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया, चयापचय एसिडोसिस।
इलाज
उपयुक्त रोगसूचक उपचार का संकेत दिया गया है। तीव्र हाइपरकोर्टिकिज़्म के लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। यदि आवश्यक हो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का इलाज करें। पुरानी विषाक्तता के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड के धीमे उन्मूलन की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओटोलॉजिकल - कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और संयोजन में विरोधी संक्रामक, एटीसी कोड: S02CA05।
यह दवा फ्लोसीनोलोन एसीटोनाइड के एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटी-एलर्जी एक्शन के साथ नियोमाइसिन के ब्रॉड-स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी प्रभाव को जोड़ती है।
Fluocinolone acetonide एक उल्लेखनीय विरोधी भड़काऊ, विरोधी एलर्जी और विरोधी प्रतिक्रियाशील कार्रवाई के साथ एक fluorinated स्टेरॉयड है। प्रायोगिक सूजन परीक्षणों में, फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड ने हाइड्रोकार्टिसोन और स्थानीय उपयोग के लिए अधिकांश स्टेरॉयड की तुलना में काफी अधिक गतिविधि दिखाई। फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड वाहिकासंकीर्णन परीक्षण में भी बहुत सक्रिय है। इष्टतम सक्रिय सांद्रता 0 .01 और 0.025% के बीच है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्थानीय अनुप्रयोग के बाद, पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष को निराशाजनक करने में सक्षम स्टेरॉयड खुराक का एक व्यवस्थित अवशोषण केवल चिकित्सीय लोगों की तुलना में काफी अधिक मात्रा के लिए हो सकता है। फ्लूसीनोलोन एसीटोनाइड के लिए स्थानीय गतिविधि / प्रणालीगत गतिविधि अनुपात 10 से 20 गुना अधिक है। स्थानीय उपयोग के लिए हाइड्रोकार्टिसोन और अन्य स्टेरॉयड।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Fluocinolone acetonide में बहुत खराब विषाक्तता है: चूहों में मौखिक LD50 3 ग्राम / किग्रा। कुत्तों में 0.05-0.125 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और बंदरों में 0.125-0.500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक 3 महीने के लिए अपेक्षित लोगों के अलावा कोई हार्मोनल प्रभाव (अधिवृक्क हाइपोट्रॉफी) उत्पन्न नहीं करती है। अच्छी स्थानीय सहनशीलता (खरगोश के नेत्रश्लेष्मला थैली में 0.01% घोल का 0.5 मिली)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड
प्रोपलीन ग्लाइकोल
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ग्लास ड्रॉपर और रबर टीट के साथ लगे कैप्सूल के साथ सीलबंद कांच की बोतल।
20 मिली की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - एम। सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Localyn 0.025% + 325.000 I.U./100 ml इयर ड्रॉप्स, घोल - 20 ml बोतल A.I.C. एन। 020163349
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 जनवरी, 1965
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
13/10/2015