सक्रिय तत्व: फाइटोमेनाडियोन (विटामिन के)
Konakion प्रारंभिक बचपन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन समाधान
कोनाकियन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
- Konakion प्रारंभिक बचपन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन समाधान
Konakion का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कोनाकियन के बचपन में सक्रिय संघटक फाइटोमेनडायोन (सिंथेटिक विटामिन K1) होता है, जो एक रक्तस्राव रोधी दवा है जो रक्त वाहिकाओं से रक्त की हानि को रोकता है और उसका इलाज करता है।
रक्त में प्लेटलेट्स (एक प्रकार की रक्त कोशिका) और प्रोटीन (फाइब्रिनोजेन और फाइब्रिन) के माध्यम से इस प्रकार के नुकसान को रोकने के लिए तंत्र हैं।
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोनाकियन का संकेत दिया जाता है: नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम को रोकने और उसका इलाज करने के लिए, एक बीमारी जो विटामिन के की कमी के कारण होती है और रक्तस्राव की विशेषता होती है जो आमतौर पर जन्म के दो से तीन दिन बाद दिखाई देती है और उदाहरण के लिए उल्टी और मल में रक्त शामिल है, पेट या गर्भनाल से रक्तस्राव (जमावट कारक II, VII, IX और X की कमी)।
अगर आपका बच्चा बेहतर महसूस नहीं करता है या उसे बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
Konakion का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने बच्चे को न दें / उन्हें बचपन में कोंकियों नहीं दिया जाएगा
- यदि आपके बच्चे को फाइटोमेनाडायोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
Konakion लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने बच्चे/बच्चे को कोनाकियों को बचपन में देने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर बच्चे को लीवर की गंभीर बीमारी है। तरलता की जांच के लिए आपका डॉक्टर बार-बार रक्त परीक्षण करेगा;
- यदि बच्चा समय से पहले पैदा हुआ था और उसका वजन 2.5 किलोग्राम से कम था, क्योंकि त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) बचपन में शिरा या मांसपेशियों में कोनाकियों के प्रशासन के बाद हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Konakion के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है:
- थक्कारोधी, रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (Coumarins);
- अनियंत्रित शरीर की गतिविधियों का इलाज करने के लिए एंटीकॉन्वेलेंट्स, दवाएं;
- सैलिसिलेट्स, सूजन के इलाज के लिए दवाएं; और एंटीबायोटिक्स, संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं, विशेष रूप से उच्च खुराक में और लंबी अवधि के लिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोनाकियों के बचपन में सोडियम और सोया होता है
इस दवा में सोडियम होता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
इस दवा में सोया होता है।
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें
खुराक और उपयोग की विधि Konakion का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन / यह दवा हमेशा ठीक वैसे ही दी जाएगी जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा निर्देश दिया गया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से परामर्श करें।
यह दवा आपके बच्चे को मुंह से या 'नस या मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा दी जा सकती है, यह आपकी बीमारी पर निर्भर करता है और चाहे वह समय से पहले पैदा हुआ हो।
पसंद
कोनाकियों के प्रारंभिक बचपन का प्रशासन मुंह से
शीशी को तोड़ने के बाद, मौखिक सिरिंज (पैकेज में मौजूद) को शीशी में लंबवत डालें। शीशी से तरल तब तक खींचे जब तक वह सिरिंज पर संबंधित पायदान तक न पहुंच जाए। सिरिंज की सामग्री सीधे बच्चे के मुंह में डालें।
शीशी को तोड़ें और सीरिंज से सामग्री निकाल लें
तरल को बच्चे के मुंह में डालें
उपयोग के बाद कुल्ला। सिरिंज को अलग से संग्रहीत किया जा सकता है
यदि एक मौखिक सिरिंज उपलब्ध नहीं है, तो आप वैकल्पिक रूप से सुई के साथ एक सामान्य सिरिंज का उपयोग कर सकते हैं (पैकेज में प्रदान नहीं किया गया)। इस मामले में, शीशी को तोड़ने के बाद, अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित तरल की मात्रा को सिरिंज में डालें। सुई निकालें और सिरिंज की सामग्री को सीधे बच्चे के मुंह में डालें।
प्रारंभिक बचपन में कोनाकियन का प्रशासन शिरा या पेशी में
यह दवा आपके बच्चे को नस में इंजेक्शन के रूप में (एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा) या पेशी में दी जाएगी।
Konakion Infancy को प्रशासन के समय अन्य समाधानों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कितना
खुराक का निर्धारण डॉक्टर द्वारा स्वास्थ्य की स्थिति, स्तनपान के प्रकार और बच्चे के जन्म के महीने के आधार पर किया जाएगा।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Konakion लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने बच्चे को देते हैं / बचपन से ज्यादा कोनाकियन दिए जाते हैं तो आपको चाहिए
बचपन में कोनाकियोन की अधिक मात्रा के आकस्मिक प्रशासन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। शिशुओं और बच्चों में बचपन में कोनाकियोन के उपयोग के दौरान ओवरडोज से संबंधित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया),
- बढ़े हुए परीक्षण मूल्य जो इंगित करते हैं कि क्या यकृत अच्छी तरह से काम कर रहा है (हाइपरबिलीरुबिनमिया, जीओटी और जीजीटी के बढ़े हुए स्तर),
- पेट दर्द,
- कब्ज,
- ढीली मल,
- अस्वस्थता,
- घबराहट,
- त्वचा पर दाने।
इनमें से अधिकांश दुष्प्रभावों को गंभीर नहीं माना गया और बिना किसी प्रकार के उपचार के हल किया गया
अगर आप अपने बच्चे को कोनाकियों को बचपन देना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न दें।
यदि आप बचपन से ही कोनाकियोन लेना बंद कर देते हैं
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट Konakion के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर बच्चे को यह नहीं होता है।
Konakion को नस में डालने के दौरान या बाद में आपके बच्चे को निम्नलिखित गंभीर साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है:
- ब्रोंची का संकुचन जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है (ब्रोंकोस्पज़म),
- त्वचा का नीला पड़ जाना (सायनोसिस),
- दिल की धड़कन की संख्या में वृद्धि (टैचीकार्डिया),
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन),
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना,
- स्वाद में बदलाव
- बहुत ज़्यादा पसीना आना।
अतिरिक्त संभावित दुष्प्रभाव, जो बचपन की नस में कोनाकियन के प्रशासन के बाद हुए, आवृत्ति या प्रभावित शरीर के अंग द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)
- शिरा में जलन या सूजन (फ्लेबिटिस)
इंजेक्शन साइट को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय जलन (तरल की कम मात्रा के कारण यह दुष्प्रभाव होने की संभावना नहीं है)।
जिगर को प्रभावित करने वाले प्रभाव
जीवन के पहले कुछ दिनों के दौरान रक्त में बिलीरुबिन (एक पदार्थ जो पीली त्वचा और आंखों का कारण बनता है) में वृद्धि। यह अवांछनीय प्रभाव नवजात शिशुओं और विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों में फाइटोमेनाडायोन की अत्यधिक खुराक के प्रशासन के बाद होता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको और/या आपके बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। //www। .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
खुली शीशियों की अप्रयुक्त सामग्री का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है और इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि स्पष्ट समाधान बादल बन गया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कोनाकियन के प्रारंभिक बचपन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फाइटोमेनडायोन (विटामिन K1) 2 मिलीग्राम . है
अन्य सामग्री ग्लाइकोलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोया लेसिथिन (खंड "कोनाकियन प्रारंभिक बचपन में सोडियम और सोया होता है"), हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी देखें।
Konakion प्रारंभिक बचपन विवरण और पैकेज सामग्री
Konakion एक पारदर्शी समाधान के रूप में आता है।
यह मुंह से प्रशासन के लिए सिरिंज के साथ 0.2 मिलीलीटर के 5 ampoules के पैक में उपलब्ध है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
मानक खुराक
प्रोफिलैक्सिस
विटामिन K की कमी से होने वाले रक्तस्राव की रोकथाम
समय या निकट अवधि में पैदा हुए स्वस्थ बच्चे
इन बच्चों को वैकल्पिक रूप से दिया जाएगा:
- जन्म के समय या उसके तुरंत बाद एक इंजेक्शन (1 मिलीग्राम), या
- जन्म के समय या उसके तुरंत बाद मुंह से (मौखिक रूप से) पहली खुराक (2 मिलीग्राम)।
इसके बाद 4-7 दिनों के बाद दूसरी 2mg खुराक और 1 महीने में तीसरी 2mg खुराक दी जाती है। तीसरी मौखिक खुराक शिशु फार्मूला खिलाए गए शिशुओं में छोड़ी जा सकती है।
समय से पहले जन्म लेने वाले बच्चे या पूर्ण अवधि में पैदा हुए बच्चे जिन्हें विशेष रूप से रक्तस्राव का खतरा होता है
- इन शिशुओं को जन्म के समय या उसके तुरंत बाद इंजेक्शन द्वारा फाइटोमेनेडियोन दिया जाएगा
- यदि आपके बच्चे को अभी भी रक्तस्राव का खतरा है, तो आगे के इंजेक्शन बाद में दिए जा सकते हैं।
अतिरिक्त खुराक:
- जिन शिशुओं को मौखिक विटामिन K दिया जाता है, जिन्हें स्तनपान कराया जाता है (उनके पास फॉर्मूला दूध नहीं है) उन्हें अधिक मौखिक विटामिन K खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
- बोतल से दूध पिलाने वाले शिशुओं का इलाज मौखिक विटामिन K की दो खुराक से किया जा सकता है, वे विटामिन K की अतिरिक्त खुराक से बच सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि विटामिन K को फार्मूला दूध में शामिल किया जाता है।
20 मिलीग्राम से अधिक की एकल खुराक या 40 मिलीग्राम से अधिक की कुल खुराक बिना किसी लाभ के थक्कारोधी चिकित्सा की निरंतरता को जटिल बनाती है।
इलाज
प्रारंभिक खुराक के रूप में 1 मिलीग्राम अंतःशिरा। बाद की खुराक को नैदानिक तस्वीर और जमावट मापदंडों की निगरानी के आधार पर तय किया जाना चाहिए। अधिक तत्काल उपचार, जैसे कि संपूर्ण रक्त आधान या थक्के कारक, कोनाकियन प्रारंभिक बचपन चिकित्सा में जोड़ने की आवश्यकता हो सकती है ताकि प्रमुख रक्तस्राव और विटामिन K1 के लिए प्रतिक्रिया समय में देरी की भरपाई हो सके।
कैसे इस्तेमाल करे
प्रशासन के समय, तरल स्पष्ट होना चाहिए। गलत भंडारण (सूर्य के प्रकाश के संपर्क में या 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान) के कारण समाधान बादल दिखाई दे सकता है। इन मामलों में दवा को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ("कोनाकियन को बचपन में कैसे स्टोर करें" अनुभाग देखें)।
Konakion Infancy को अन्य समाधानों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए ताकि अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सके, लेकिन एक जलसेक सेट के अंतिम भाग के माध्यम से इंजेक्शन लगाया जा सकता है (चेतावनी और सावधानियां देखें)।
जरूरत से ज्यादा
मनुष्यों में कोनाकियन की अधिक मात्रा के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। बड़ी मात्रा में प्रशासित होने पर भी फाइटोमेनाडियोन जानवरों के लिए जहरीला नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो विटामिन के 1 ओवरडोज के बाद एंटीकोगुलेटर उपचार, हेपरिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एक संदिग्ध ओवरडोज का उपचार लक्षणों से राहत के उद्देश्य से होना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोनाकिओं अर्ली चाइल्डहुड 2 एमजी / 0.2 एमएल ओरल एंड इंजेक्टेबल सोल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फाइटोमेनडायोन (सिंथेटिक विटामिन K1) 2 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम की रोकथाम और उपचार (जमावट कारक II, VII, IX और X की कमी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान शिशुओं और एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए है।
प्रोफिलैक्सिस
36 सप्ताह या उससे अधिक उम्र के स्वस्थ शिशु
वैकल्पिक
• जन्म के समय या जन्म के तुरंत बाद इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा दिया गया 1 मिलीग्राम या
• जन्म के समय या जन्म के तुरंत बाद 2 मिलीग्राम मौखिक रूप से।
मौखिक खुराक के बाद "4-7 दिनों की उम्र में अतिरिक्त 2 मिलीग्राम खुराक दी जानी चाहिए। एक अतिरिक्त" 2 मिलीग्राम मौखिक खुराक जन्म के 1 महीने बाद दी जानी चाहिए। तीसरी मौखिक खुराक शिशु फार्मूला खिलाए गए शिशुओं में छोड़ी जा सकती है।
36 सप्ताह से कम के गर्भ के समय से पहले के शिशुओं का वजन 2.5 किलोग्राम या उससे अधिक होता है और पूर्ण अवधि के शिशु विशेष रूप से जोखिम में होते हैं (जैसे, समय से पहले के शिशु, नवजात श्वासावरोध के साथ, प्रतिरोधी पीलिया, निगलने में असमर्थता, उन माताओं की जिन्होंने एंटीकोआगुलंट्स या एंटीपीलेप्टिक्स का उपयोग किया है): 1 मिलीग्राम जन्म के समय या जन्म के तुरंत बाद इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा। बाद की खुराक और उनकी आवृत्ति जमावट मापदंडों की निगरानी के आधार पर तय की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के 36 सप्ताह से कम और 2.5 किलोग्राम से कम वजन वाले प्रीटरम शिशु: 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (0.04 मिली / किग्रा के बराबर) जन्म के समय या जन्म के तुरंत बाद इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा। इस पैरेंट्रल खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। बाद की खुराक और उनकी आवृत्ति जमावट मापदंडों की निगरानी के आधार पर तय की जानी चाहिए।
इस बात के प्रमाण हैं कि सहवर्ती कोलेस्टेटिक यकृत रोग और कुअवशोषण वाले रोगियों में मौखिक प्रोफिलैक्सिस अपर्याप्त है (खंड 5.1 देखें)।
चेतावनी: बच्चे के वजन के संबंध में खुराक की गणना और माप करते समय देखभाल की आवश्यकता होती है (आवश्यक खुराक के 10 गुना की त्रुटियां आम हैं)।
विटामिन K की कमी से होने वाले रक्तस्राव की रोकथाम के लिए समय से पहले बच्चों के लिए खुराक की जानकारी
स्तनपान कराने वाले शिशुओं में अतिरिक्त मौखिक खुराक की सिफारिश की जाती है, लेकिन इन अतिरिक्त खुराकों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा सीमित है (खंड 5.1 देखें)।
इलाज
प्रारंभिक खुराक के रूप में 1 मिलीग्राम अंतःशिरा। बाद की खुराक को नैदानिक तस्वीर और जमावट मापदंडों की निगरानी के आधार पर तय किया जाना चाहिए। अधिक तत्काल उपचार, जैसे कि संपूर्ण रक्त आधान या थक्के कारक, को बड़े रक्तस्राव और विलंबित समय की भरपाई के लिए कोनाकियन शैशव 2 मिलीग्राम / 0.2 मिली मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान में जोड़ने की आवश्यकता हो सकती है।विटामिन K1 की प्रतिक्रिया।
कोनाकियन के प्रारंभिक बचपन का मौखिक प्रशासन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान:
शीशी को तोड़ने के बाद, मौखिक सिरिंज (पैकेज में शामिल) को शीशी में लंबवत रखें। शीशी से तरल तब तक खींचे जब तक वह सिरिंज पर संबंधित निशान तक न पहुंच जाए। सिरिंज की सामग्री को सीधे बच्चे के मुंह में डालें।
यदि एक मौखिक सिरिंज उपलब्ध नहीं है, तो इसके बजाय एक सामान्य सिरिंज का उपयोग किया जा सकता है। इस मामले में, शीशी को तोड़ने के बाद, सुई के साथ सिरिंज के साथ तरल की आवश्यक मात्रा खींचें (पैकेज में आपूर्ति नहीं की गई)। सुई निकालें और सिरिंज की सामग्री को सीधे बच्चे के मुंह में डालें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःशिरा प्रशासन बहुत धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
गंभीर जिगर की शिथिलता वाले रोगियों का इलाज करते समय प्रोथ्रोम्बिन का गठन अपर्याप्त रूप से हो सकता है। इसलिए, गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में फाइटोमेनेडियोन के प्रशासन के बाद INR मूल्य की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
प्रशासन के समय, शीशी में निहित मिश्रित मिसेल के रूप में समाधान पारदर्शी होना चाहिए। अनुचित भंडारण (सूर्य के प्रकाश के संपर्क में या अपेक्षा से अधिक तापमान पर) के कारण समाधान बादल दिखाई दे सकता है या चरण पृथक्करण हो सकता है। इन मामलों में शीशी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (खंड ६.४ देखें)। इंजेक्शन के लिए समाधान को पतला या अन्य समाधानों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए जिसे अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन एक जलसेक सेट के अंतिम भाग के माध्यम से इंजेक्ट किया जा सकता है (खंड 6.2 देखें)।
कोनाकियन शैशवावस्था 2 मिलीग्राम / 0.2 मिली मौखिक समाधान और पैरेंट्रल इंजेक्शन का प्रशासन समय से पहले 2.5 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में पीलिया के संभावित जोखिम से जुड़ा है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Phytomenadione (विटामिन K1) Coumarin थक्कारोधी के प्रभाव का विरोध करता है।
एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार विटामिन के 1 की गतिविधि को कम कर सकता है।
सभी रक्तस्राव रोधी पदार्थों की तरह, विटामिन K 1 के कारण अस्थायी प्रतिरोध हो सकता है
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी दवाएं। सैलिसिलेट्स और एंटीबायोटिक्स, खासकर अगर उच्च खुराक में और लंबी अवधि के लिए प्रशासित, विटामिन K1 की आवश्यकता को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उत्पाद वयस्कों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Konakion मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अंग प्रणाली वर्गीकरण और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी जाती है। इन प्रतिकूल घटनाओं से संबंधित आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: कोनाकियन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत कम ही: कोनाकियोन के अंतःशिरा प्रशासन से जुड़ी शिरापरक जलन या फ्लेबिटिस।
यहां तक कि अंतःशिरा फाइटोमेनाडायोन के प्रशासन के बाद या उसके दौरान बहुत गंभीर प्रतिक्रियाएं हुईं: ब्रोन्कोस्पास्म, सायनोसिस, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन; इसके अलावा, स्वाद में परिवर्तन, गर्म चमक, अत्यधिक पसीना आ सकता है। इसलिए, अंतःशिरा प्रशासन को उन मामलों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जहां इसे अपरिहार्य माना जाता है।
वयस्कों में, विशेष रूप से विटामिन K1 या एनालॉग्स की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद ब्रोमोसल्फोनफ्थेलिन की अवधारण और प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे समय तक चलने की सूचना मिली है।
शिशुओं में, दुर्लभ मामलों में, कोनाकियन के प्रारंभिक बचपन के 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान के पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय जलन हो सकती है, जो तरल की कम मात्रा के कारण होने की संभावना नहीं है।
हालांकि कोनाकियन में पानी में घुलनशील विटामिन के एनालॉग्स की तुलना में अधिक सुरक्षा मार्जिन है, लेकिन फाइटोमेनेडियोन की अत्यधिक खुराक नवजात शिशुओं में और विशेष रूप से समय से पहले बच्चों में जीवन के पहले दिनों में बिलीरुबिन में वृद्धि का कारण बन सकती है। जाहिरा तौर पर अपरिपक्वता विटामिन K1 या इसी तरह के प्रशासन के बाद विषाक्त प्रतिक्रियाओं की शुरुआत में एक महत्वपूर्ण कारक है, क्योंकि शिशुओं में साइड इफेक्ट की संभावना कम होती है। अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में कोनाकियन के ओवरडोज के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। विटामिन K1 हाइपरविटामिनोसिस के कारण कोई ज्ञात नैदानिक सिंड्रोम नहीं है। थक्कारोधी चिकित्सा के पुन: उत्पादन पर संभावित प्रभाव। Phytomenadione उच्च मात्रा में प्रशासित होने पर भी जानवरों के लिए विषाक्त नहीं है। यदि थक्कारोधी उपचार है विटामिन K1 की अधिक मात्रा के बाद आवश्यक है, हेपरिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
शिशुओं और बच्चों में कोनाकियन के प्रारंभिक बचपन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान के उपयोग के दौरान ओवरडोज से संबंधित निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है: पीलिया, हाइपरबिलीरुबिनमिया, जीओटी और जीजीटी के स्तर में वृद्धि, पेट में दर्द, कब्ज, ढीले मल, अस्वस्थता, आंदोलन और दाने इन घटनाओं के कारण स्थापित नहीं किया जा सकता है इन प्रतिकूल घटनाओं में से अधिकांश को गैर-गंभीर माना जाता था और बिना किसी उपचार के हल किया जाता था।
एक संदिग्ध ओवरडोज का उपचार लक्षणों से राहत के उद्देश्य से होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रक्तस्राव रोधी।
एटीसी कोड: B02BA01।
Konakion में सक्रिय संघटक विटामिन K1 (phytomenadione) एक प्रो-कोएग्युलेटिंग कारक है। एक यकृत कार्बोक्सिलेज प्रणाली के एक घटक के रूप में, विटामिन K1 जमावट कारकों II (प्रोथ्रोम्बिन), VII, IX और X और प्रोटीन C और प्रोटीन S जमावट अवरोधकों के पोस्ट-ट्रांसलेशनल कार्बोक्सिलेशन में शामिल है। विटामिन K1 की कमी (क्विनोन रूप में) विटामिन K1 हाइड्रोक्विनोन में और कार्बोक्सिलेशन प्रक्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन K1 एपॉक्साइड के क्विनोन रूप में कमी को भी रोकता है।
विटामिन K1 Coumarin-प्रकार के थक्कारोधी का विरोधी है, उदाहरण के लिए। फेनप्रोकोमोन (मार्कौमर में सक्रिय संघटक)।
हालांकि, विटामिन K1 हेपरिन (लिक्विमिन का सक्रिय संघटक) की क्रिया को बेअसर नहीं करता है;
हेपरिन प्रतिपक्षी वास्तव में प्रोटामाइन है।
विटामिन K1 वंशानुगत हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया या गंभीर यकृत अपर्याप्तता से प्रेरित हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया में अप्रभावी है।
चूंकि विटामिन K1 ऊपर वर्णित जमावट कारकों के यकृत संश्लेषण के लिए आवश्यक है, विटामिन K1 की कमी से नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम का खतरा बढ़ जाता है।
इसलिए, कोनाकियन का प्रशासन विटामिन K1 की कमी के कारण परिवर्तित जमावट या रक्तस्राव की स्थिति को हल कर सकता है।
शीशियों में, विटामिन K1 एक शारीरिक कोलाइडल प्रणाली में घुल जाता है जिसमें लेसिथिन और पित्त एसिड के मिसेल होते हैं, मानव शरीर में एक परिवहन प्रणाली भी मौजूद होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संयुग्मित हाइपरबिलीरुबिनमिया (अज्ञातहेतुक नवजात हेपेटाइटिस - 17 रोगी, पित्त गति - 13, कुल आंत्रेतर पोषण में कोलेस्टेसिस - 3, अलागिल सिंड्रोम - 2, अल्फा की कमी के साथ 44 बच्चों (1-26 सप्ताह की आयु) के साथ एक संभावित, यादृच्छिक, नियंत्रित अध्ययन। 1 एंटीट्रिप्सिन - 2, संघनित पित्त सिंड्रोम - 2, और 5 मिश्रित निदान के साथ (फ्रुक्टोसेमिया, गैलेक्टोसिमिया, कोलेडोचस सिस्ट, नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस, साइटोमेगालोवायरस हेपेटाइटिस)। फार्माकोकाइनेटिक्स और मार्ग से विटामिन के की प्रभावकारिता की तुलना की गई। मौखिक बनाम अंतःशिरा के रूप में कोलेस्टेटिक यकृत रोग वाले शिशुओं में मिश्रित मिसेल को प्रोफिलैक्सिस के रूप में प्रशासित किया जाता है।
मूल्यांकन के मुख्य पैरामीटर विटामिन K1 और डिकार्बोक्सिलेटेड प्रोथ्रोम्बिन (PIVKA-II) की सीरम सांद्रता पहले और 4 दिनों तक K1 1 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद मिश्रित मिसेल या 2 मिलीग्राम मौखिक रूप से थे। K1 के मौखिक प्रशासन के 24 घंटे बाद K1 के स्तर के बीच एक तुलना भी की गई थी, जिसमें 14 स्वस्थ शिशुओं को समान खुराक दी गई थी।
परिणाम: प्रवेश पर, 18 शिशुओं (41%) ने सीरम पीआईवीकेए-द्वितीय स्तर बढ़ाया था और आठ (18%) में कम के 1 सांद्रता थी, जो उप-क्लिनिकल विटामिन के की कमी का संकेत था। मेडियन सीरम के 1 सांद्रता मौखिक और अंतःशिरा खुराक के इलाज वाले समूहों में समान थी। बेसलाइन पर (0.92 वी 1.15 एनजी / एमएल), अंतःशिरा K1 प्रशासन के छह घंटे बाद 139 एनजी / एमएल तक बढ़ रहा है, लेकिन मौखिक प्रशासन के बाद केवल 1.4 एनजी / एमएल तक। बाद वाले समूह में, निम्न माध्य मान (0.95 एनजी / एमएल) और "सीरम K1 की विस्तृत श्रृंखला (
स्वस्थ शिशुओं में, एक ही मौखिक खुराक के साथ इलाज किया जाता है, और कोलेस्टेटिक शिशुओं में कम और अनियमित आंतों के अवशोषण का सुझाव दिया जाता है। कुअवशोषण की गंभीरता ऐसी थी कि केवल 4/24 (17%) ने सीरम में K1> 10 एनजी / एमएल में वृद्धिशील वृद्धि हासिल की।
पूर्वव्यापी अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि साप्ताहिक मौखिक प्रोफिलैक्सिस विटामिन के की कमी वाले रक्तस्राव (वीकेडीबी) को रोकने में प्रभावी है। नवंबर 1992 से जून 2000 तक अध्ययन अवधि के दौरान कुल 507,850 बच्चे जीवित पैदा हुए थे। इन बच्चों में से, 78% और
22% ने क्रमशः मौखिक और इंट्रामस्क्युलर प्रोफिलैक्सिस प्राप्त किया; यानी लगभग 396,000 नवजात शिशुओं को जन्म के समय ओरल प्रोफिलैक्सिस मिला। जब तक वे मुख्य रूप से स्तनपान कर रहे थे, तब तक सभी शिशुओं में साप्ताहिक मौखिक प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की गई थी। जन्म के समय मौखिक विटामिन के प्रोफिलैक्सिस 2 मिलीग्राम फाइटोमेनेडियोन था, इसके बाद साप्ताहिक विटामिन के प्रोफिलैक्सिस था; 3 महीने की उम्र तक माता-पिता द्वारा 1 मिलीग्राम विटामिन के दिया गया था। विटामिन K की कमी से होने वाले रक्तस्राव (VKDB) के कोई मामले नहीं पाए गए, इसलिए घटना 0-0.9: 100,000 (95% CI) थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, विटामिन K1 समाधान तेजी से और प्रभावी ढंग से अवशोषित होता है। पित्त की उपस्थिति में विटामिन K1 जठरांत्र संबंधी मार्ग (लगभग पूरी तरह से लसीका मार्ग द्वारा) से अच्छी तरह अवशोषित होता है। Konakion ampoules में, विटामिन K1 लेसिथिन और पित्त एसिड से युक्त एक शारीरिक कोलाइडल प्रणाली में घुलनशील होता है।
विटामिन K1 की मौखिक खुराक मुख्य रूप से छोटी आंत के मध्य से अवशोषित होती है।
मौखिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग 50% है, जिसमें "व्यापक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। गतिविधि की शुरुआत" अंतःशिरा प्रशासन के 1-3 घंटे बाद और मौखिक प्रशासन के 4-6 घंटे बाद होती है।
वितरण
मुख्य वितरण कम्पार्टमेंट प्लाज्मा मात्रा से मेल खाती है। विटामिन K1 90% लिपोप्रोटीन अंश (VLDL) से बांधता है और शरीर में केवल थोड़े समय के लिए जमा होता है। विटामिन K1 की सामान्य प्लाज्मा सांद्रता 0.4 से 1.2 एनजी / एमएल की सीमा में होती है।
10 मिलीग्राम विटामिन K1 के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा एकाग्रता लगभग है
1 घंटे के बाद 500 एनजी / एमएल और 12 घंटे के बाद 50 एनजी / एमएल।
विटामिन K1 आसानी से भ्रूण-अपरा बाधा को पार नहीं करता है और स्तन के दूध में खराब वितरित होता है।
उपापचय
विटामिन K1 तेजी से अधिक ध्रुवीय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है, जिसमें विटामिन K1-2,3-एपॉक्साइड शामिल हैं। इस मेटाबोलाइट का एक हिस्सा वापस विटामिन K1 में बदल जाता है।
निकाल देना
प्लाज्मा में विटामिन K1 का आधा जीवन लगभग 1.5-3 घंटे है। चयापचय टूटने के बाद, विटामिन K1 पित्त और मूत्र में ग्लूकोकोन्जुगेट्स और सल्फोकोनजुगेट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट्स में 5 या 7 कार्बन परमाणुओं की एक छोटी साइड चेन होती है और ये हैं उत्सर्जन से पहले ग्लुकुरोनाइड संयुग्मित। वयस्कों में, टर्मिनल आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन के बाद 14 ± 6 घंटे और मौखिक प्रशासन के 10 ± 6 घंटे बाद होता है। प्रशासित खुराक का 10% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। जाहिर है कि विटामिन के केवल छोटे जमा होते हैं मूत्र। शरीर।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
विटामिन K1 का आंतों का अवशोषण विभिन्न स्थितियों से कम हो जाता है, जैसे कि कुअवशोषण सिंड्रोम, लघु आंत्र सिंड्रोम, पित्त गति और अग्नाशयी अपर्याप्तता। इसलिए, इन रोगियों में अनुशंसित सीमा की सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विटामिन K1 अपनी कम विषाक्तता के कारण K- समान गतिविधि वाले सिंथेटिक पानी में घुलनशील यौगिकों से भिन्न होता है: चूहों में LD50 वास्तव में 25,000 मिलीग्राम / किग्रा (प्रति ओएस) और 6,000 मिलीग्राम // किग्रा (iv) होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लाइकोलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, लेसिथिन, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को अन्य समाधानों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए ताकि अंतःशिरा प्रशासित किया जा सके।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा का उपयोग पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP) के बाद नहीं किया जाना चाहिए
Konakion मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए और 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें।
स्थिरता कारणों से, खुली शीशियों की अप्रयुक्त सामग्री का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है और इसे त्याग दिया जाना चाहिए। संकेत के अलावा अन्य स्थितियों के तहत भंडारण समाधान के बादल पैदा कर सकता है। इस मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मौखिक प्रशासन के लिए सिरिंज के साथ 5 एम्बर कांच की शीशियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Konakion शैशवावस्था 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान - मौखिक प्रशासन के लिए सिरिंज के साथ 0.2 मिलीलीटर के 5 ampoules - एआईसी एन ° 008776066
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015