(एक अंग्रेजी पाठ से स्वतंत्र रूप से अनुवादित)
जैविक दवा क्या है?
एक जैविक दवा एक ऐसी दवा है जिसमें एक सक्रिय पदार्थ होता है जो किसी जीवित जीव द्वारा निर्मित या व्युत्पन्न होता है। "इंसुलिन, उदाहरण के लिए, वास्तव में एक जैविक दवा है, क्योंकि यह वर्तमान में एक जीवित जीव (जैसे एक कवक या एक जीवाणु) द्वारा संश्लेषित किया जाता है, जो आनुवंशिक पुनर्संयोजन तकनीकों के लिए धन्यवाद इस के संश्लेषण के लिए आवश्यक डीएनए को व्यक्त करता है" हार्मोन।
बायोसिमिलर दवा क्या है?
एक बायोसिमिलर दवा एक ऐसी दवा है जिसमें एक सक्रिय संघटक होता है जो कि इस विषय पर सक्षम संस्थानों द्वारा बाजार पर पहले से अधिकृत जैविक दवा की विशेषता के समान होता है। इस कारण से, सामान्य तौर पर, एक ही बीमारी के इलाज के लिए दो दवाओं का उपयोग एक ही खुराक पर किया जाता है। समान, यदि समान नहीं हैं, तो सामग्री भी हैं, साथ ही सक्रिय संघटक का नाम भी है।
इन सभी समानताओं के बावजूद, एक या दूसरी दवा लेने का निर्णय पूरी तरह से और विशेष रूप से डॉक्टर के पास रहता है; वास्तव में, कुछ अलग संकेत और दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जो एक दवा के उपयोग को दूसरे की तुलना में अधिक उपयुक्त बनाते हैं।
बायोसिमिलर का विपणन प्राधिकरण किस मानदंड पर आधारित है?
सभी दवाओं की तरह, खरीद के लिए उपलब्ध होने से पहले, बायोसिमिलर दवाओं को भी "विपणन प्राधिकरण" की आवश्यकता होती है। यह प्राधिकरण दवा की प्रभावकारिता, सुरक्षा और गुणवत्ता से संबंधित अध्ययनों की एक श्रृंखला का मूल्यांकन करने के बाद ईएमईए जैसे प्रतिस्पर्धी निकाय द्वारा जारी किया जाता है। .
नवोन्मेषी दवाएं एक निश्चित अवधि के लिए प्रतिस्पर्धा से सुरक्षा प्राप्त करती हैं। इस अवधि के बाद, अन्य दवा कंपनियां बायोसिमिलर दवाओं के विपणन के लिए प्राधिकरण प्राप्त कर सकती हैं।
बायोसिमिलर दवा का मूल्यांकन कैसे किया जाता है?
यह देखते हुए कि जिस तारीख को बायोसिमिलर दवाओं का विपणन किया जा सकता है, जैविक संदर्भ दवा का उपयोग कई वर्षों से किया जा रहा है, इस संबंध में "अध्ययन और जानकारी की एक महत्वपूर्ण मात्रा है। इसलिए आगे और इतने लंबे समय की कोई आवश्यकता नहीं है। मूल्यांकन प्रक्रिया। , भले ही इस विषय पर विधायिका को अध्ययनों की एक श्रृंखला की आवश्यकता होती है जो स्पष्ट रूप से प्रभावकारिता और उपयोग की सुरक्षा के संबंध में महत्वपूर्ण मतभेदों की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करती है। इसके अलावा, यदि चिकित्सीय संकेत भिन्न हैं, तो बायोसिमिलर दवा के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का भी इलाज किए जाने वाले नए विकार या बीमारी के संदर्भ में प्रदर्शन किया जाना चाहिए।
इन कठोर अध्ययनों के अलावा, इस विषय पर सक्षम निकायों की अपेक्षा है कि बायोसिमिलर दवा का उत्पादन अन्य सभी दवाओं के समान गुणवत्ता मानकों का सम्मान करते हुए किया जाए। जाहिर है, इस लिहाज से भी इस विषय पर लागू कानूनों के अनुपालन पर सटीक और आवधिक जांच का कोई अभाव नहीं है।
बायोसिमिलर दवा की सुरक्षा की निगरानी कैसे की जाती है?
विपणन प्राधिकरण के बाद भी, समान दवाओं सहित सभी दवाओं की सुरक्षा की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है। कानून, विशेष रूप से, प्रत्येक दवा कंपनी को किसी भी प्रतिक्रिया सहित, विपणन की जाने वाली नई दवाओं के लिए एक सुरक्षा निगरानी प्रणाली की आवश्यकता होती है। प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रकृति की ( संभावित एलर्जी घटनाएँ) जाहिर है, इस मामले में भी सक्षम निकाय जाँच करते हैं कि यह निगरानी प्रणाली वर्तमान कानून द्वारा आवश्यक मानकों का अनुपालन करती है।
इस पृष्ठ पर प्रकाशित बायोसिमिलर ड्रग्स की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।
.jpg)
