सक्रिय तत्व: स्पिरोनोलैक्टोन
ALDACTONE 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
ALDACTONE 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एल्डैक्टोन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मूत्रवर्धक, एल्डोस्टेरोन विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
प्राथमिक या माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म और आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार, जहां अन्य उपचार पर्याप्त रूप से प्रभावी या सहनशील नहीं पाए गए हैं।
विपरीत संकेत जब एल्डैक्टोन का सेवन नहीं करना चाहिए
एल्डैक्टोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी;
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और शरीर की सतह क्षेत्र के 1.73 एम 2 प्रति 30 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगी, तीव्र गुर्दे की विफलता या औरिया;
- हाइपरकेलेमिया के रोगी;
- गंभीर हाइपोनेट्रेमिया वाले रोगी;
- हाइपोवोलामिया या निर्जलीकरण वाले रोगी;
- गर्भावस्था के दौरान;
- स्तनपान के दौरान महिलाओं में
उपयोग के लिए सावधानियां Aldactone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एल्डैक्टोन थेरेपी को सावधानीपूर्वक चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है:
- गंभीर हाइपोटेंशन वाले रोगी;
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी (हाइपरकेलेमिया के बढ़ते जोखिम के कारण);
एल्डैक्टोन थेरेपी के लिए सीरम सोडियम, पोटेशियम, क्रिएटिनिन और ग्लूकोज के स्तर की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह और शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति 1.73 एम 2 प्रति मिनट 60 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में पोटेशियम की लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है, साथ ही उन रोगियों में जहां एल्डैक्टोन को अन्य दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जिससे पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aldactone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के
भोजन के सेवन से स्पिरोनोलैक्टोन का अवशोषण काफी बढ़ जाता है।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
यदि एल्डैक्टोन को पोटेशियम लवण के संयोजन में दिया जाता है, तो दवाएं जो पोटेशियम उत्सर्जन को कम करती हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एसीई अवरोधक, गंभीर हाइपरकेलेमिया या पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है।
विचार करने के लिए
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन एल्डैक्टोन के प्रभाव को कम कर सकता है।
स्पिरोनोलैक्टोन और कार्बेनॉक्सोलोन पारस्परिक रूप से अपनी संबंधित औषधीय गतिविधि को खराब कर सकते हैं। अधिक मात्रा में लीकोरिस कार्बेनॉक्सोलोन की तरह ही कार्य करता है।
लिथियम लवण: इसकी गुर्दे की निकासी को कम करने का जोखिम होता है, जिसके परिणामस्वरूप लिथियम विषाक्तता होती है।
नोरेपीनेफ्राइन: स्थानीय या सामान्य संज्ञाहरण के दौरान कम संवहनी प्रतिक्रिया का जोखिम होता है।
स्पिरोनोलैक्टोन सीरम डिगॉक्सिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है।
एल्डैक्टोन और हाइपोटेंशन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के साथ रक्तचाप में अधिक स्पष्ट गिरावट की उम्मीद की जा सकती है।
कोलेस्टारामिन: हाइपरक्लोरेमिक मेटाबोलिक एसिडोसिस की स्थिति में हाइपरकेलेमिया को कोलेस्टारामिन के साथ एल्डैक्टोन के साथ इलाज किए गए मरीजों में सूचित किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
स्पिरोनोलैक्टोन मुखर परिवर्तन का कारण बन सकता है। इसके लिए यह निर्धारित करने में सावधानी बरतने की आवश्यकता है कि क्या उन रोगियों में एल्डैक्टोन थेरेपी शुरू की जाए जिनके लिए आवाज काम में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है (जैसे अभिनेता, गायक, शिक्षक)।
इसे प्रस्तुत किया जा सकता है:
- हाइपोनेट्रेमिया, जो शुष्क मुंह, प्यास, उनींदापन आदि के साथ प्रकट होता है, खासकर अगर दवा को अन्य मूत्रवर्धक के साथ जोड़ा जाता है,
- एज़ोटेमिया मूल्यों में वृद्धि, विशेष रूप से गुर्दे की कमी की उपस्थिति में,
- हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस आमतौर पर हाइपरकेलेमिया के साथ होता है, विशेष रूप से लीवर सिरोसिस के रोगियों में अपघटन में।
खेल खेलने वालों के लिए:
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान Aldactone का सेवन नहीं करना चाहिए। पशु अध्ययनों ने नर संतानों में जननांगों के नारीकरण को दिखाया है। मनुष्यों में एंटी-एंड्रोजेनिक प्रभाव बताए गए हैं।
एल्डैक्टोन थेरेपी के दौरान स्तनपान से बचना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विभिन्न अवांछनीय प्रभावों के कारण, एल्डैक्टोन के साथ चिकित्सा के दौरान ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जिससे रोगी की ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होती है। यह विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में या शराब के सेवन के बाद होता है।
खुराक और उपयोग की विधि एल्डैक्टोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्राथमिक और माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म में, सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली दैनिक खुराक 24 घंटों में विभाजित 100 से 300 मिलीग्राम तक होती है; बच्चों में इस खुराक को शरीर के वजन के आधार पर आनुपातिक रूप से कम किया जाना चाहिए। रोगी की स्थिति और मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को कम किया जा सकता है या काफी वृद्धि हुई है, यह भी अच्छी सहनशीलता और दवा के बड़े सुरक्षा मार्जिन को ध्यान में रखते हुए।
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप में, दैनिक खुराक, 24 घंटों में विभाजित, पहले 2 - 3 सप्ताह में 200 से 400 मिलीग्राम तक भिन्न होता है; इस खुराक को बाद में रखरखाव खुराक द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है, नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल होने के लिए, लेकिन आम तौर पर इसमें निहित होता है 25 - 100 मिलीग्राम प्रति दिन।
प्रशासन
एल्डैक्टोन को बिना चबाए और पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (लगभग 1/2 गिलास) के साथ निगलना चाहिए।
दवा को नाश्ते और / या नाश्ते के साथ लेने की सलाह दी जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक एल्डैक्टोन ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/एल्डैक्टोन की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज या नशा के संभावित संकेतों में इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव और उनींदापन और भ्रम जैसे लक्षण शामिल हैं।
स्पिरोनोलैक्टोन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि हाल ही में सेवन किया गया है, तो सक्रिय संघटक (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज), या इसके अवशोषण को कम करने के तरीकों (जैसे सक्रिय चारकोल) को हटाकर आगे के अवशोषण को सीमित करने का प्रयास किया जा सकता है।
पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक परिवर्तनों को ठीक किया जाना चाहिए। इन परिवर्तनों (जैसे हाइपरकेलेमिया) और अन्य प्रभावों के कारण होने वाली गंभीर जटिलताओं की रोकथाम और उपचार के उद्देश्य से सुधारात्मक उपायों में सावधानीपूर्वक सामान्य और विशिष्ट निगरानी और चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता शामिल हो सकती है (उदाहरण के लिए " पोटेशियम के उन्मूलन को बढ़ावा देने के लिए)।
साइड इफेक्ट Aldactone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्त चित्र में परिवर्तन (ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरकेलेमिया एल्डैक्टोन थेरेपी के दौरान विकसित हो सकता है और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है।अनियमित हृदय गति, मांसपेशियों में थकान या कमजोरी (जैसे पैरों में) की स्थिति में हाइपरकेलेमिया की स्थिति की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
एल्डैक्टोन हाइपोनेट्रेमिया (विशेषकर जब बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ के अंतर्ग्रहण से जुड़ा हो), हाइपोवोलामिया और निर्जलीकरण का कारण बन सकता है और हाइपरक्लोरेमिक चयापचय एसिडोसिस की शुरुआत या बिगड़ने में योगदान कर सकता है।
चक्कर आना और पैर में ऐंठन हाइपोवोलामिया, निर्जलीकरण या हाइपरकेलेमिया के संदर्भ में भी हो सकता है।
विभिन्न विकृति, अन्य सहवर्ती दवाएं और आहार के प्रकार इलेक्ट्रोलाइट संतुलन गड़बड़ी के संभावित विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं।
इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव को ठीक किया जाना चाहिए, खासकर यदि महत्वपूर्ण हो।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
स्पिरोनोलैक्टोन महिलाओं में स्वर बैठना और आवाज का कम होना या पुरुषों में बढ़ी हुई पिच के रूप में मुखर परिवर्तन का कारण बन सकता है। कुछ रोगियों में, दवा के बंद होने के बाद भी मुखर परिवर्तन बने रहते हैं।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली, उल्टी या दस्त। पृथक मामलों में, यकृत एंजाइम उन्नयन के साथ-साथ गैस्ट्रिक अल्सर (रक्तस्राव सहित) विकसित हो सकता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एल्डैक्टोन एलर्जी या एलर्जी-प्रकार की त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती, खुजली सहित) को ट्रिगर कर सकता है। बुलस पेम्फिगॉइड, हिर्सुटिज़्म।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
मूत्र प्रवाह में रुकावट वाले रोगियों में मूत्र उत्पादन में वृद्धि से शिकायत हो सकती है या खराब हो सकती है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सेक्स हार्मोन की रासायनिक समानता के कारण, स्पिरोनोलैक्टोन निपल्स को छूने के लिए अधिक संवेदनशील बना सकता है और मास्टोडीनिया और स्तन वृद्धि का कारण बन सकता है। यह प्रभाव खुराक पर निर्भर है और पुरुषों और महिलाओं दोनों में होता है। महिलाओं में मासिक धर्म की अनियमितता (खुराक पर निर्भर) कभी-कभी हो सकती है। पुरुषों में कभी-कभी यौन शक्ति क्षीण हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
सावधानी: इस औषधीय उत्पाद का उपयोग बॉक्स पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
भंडारण:
एल्डैक्टोन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
एल्डैक्टोन 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरोनोलैक्टोन 25 मिलीग्राम।
excipients: पॉलीऑक्सीएथिलीन एथिलीन ग्लाइकॉल, मक्का स्टार्च, तालक, जिलेटिन, एरिथ्रोसिन (ई 127), इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरोनोलैक्टोन 100 मिलीग्राम।
excipients: कारमेलोस सोडियम, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीऑक्सीएथिलीन एथिलीन ग्लाइकोल, जिलेटिन, सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट, टैल्क, लाइट मैग्नीशियम कार्बोनेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), काओलिन, सुक्रोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
"25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल": ब्लिस्टर पैक में 16 कैप्सूल का बॉक्स।
"100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ": ब्लिस्टर में 10 गोलियों का बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एल्डैक्टोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कठोर कैप्सूल में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरोनोलैक्टोन 25 मिलीग्राम।
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरोनोलैक्टोन 100 मिलीग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
हार्ड कैप्सूल - लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्राथमिक या माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म और आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार, जहां अन्य उपचार पर्याप्त रूप से प्रभावी या सहनशील नहीं पाए गए हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्राथमिक या माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म में सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली दैनिक खुराक 24 घंटे में विभाजित 100 से 300 मिलीग्राम तक होती है; बच्चों में इस खुराक को शरीर के वजन के आधार पर आनुपातिक रूप से कम किया जाना चाहिए। रोगी की स्थिति और मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को कम किया जा सकता है या अच्छी सहनशीलता और दवा के बड़े सुरक्षा मार्जिन को ध्यान में रखते हुए भी काफी वृद्धि हुई है।
"आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप में, दैनिक खुराक, 24 घंटों में विभाजित, पहले 2-3 हफ्तों में 200 मिलीग्राम से 400 मिलीग्राम तक भिन्न होता है; इस खुराक को बाद में रखरखाव खुराक द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है, नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल होने के लिए लेकिन आम तौर पर प्रति दिन 25 -100 मिलीग्राम के भीतर निहित।
प्रशासन
एल्डैक्टोन को बिना चबाए और पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (लगभग आधा गिलास) के साथ निगलना चाहिए।
दवा को नाश्ते और / या नाश्ते के साथ लेने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
एल्डैक्टोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी
• बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगी जो शरीर के सतह क्षेत्र के प्रति 1.73 एम 2 प्रति 30 एमएल / मिनट से कम हो, तीव्र गुर्दे की विफलता या औरिया
• हाइपरकेलेमिया के रोगी
• गंभीर हाइपोनेट्रेमिया के रोगी
• हाइपोवोलामिया या निर्जलीकरण के रोगी
• गर्भावस्था के दौरान
• स्तनपान कराने वाली महिलाओं में
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
स्पिरोनोलैक्टोन मुखर परिवर्तन का कारण बन सकता है। इसके लिए यह निर्धारित करने में सावधानी बरतने की आवश्यकता है कि क्या उन रोगियों में एल्डैक्टोन थेरेपी शुरू की जाए जिनके लिए आवाज काम में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है (जैसे अभिनेता, गायक, शिक्षक)।
एल्डैक्टोन थेरेपी को सावधानीपूर्वक चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है:
• गंभीर हाइपोटेंशन वाले रोगी
• कम गुर्दा समारोह वाले रोगी (हाइपरकेलेमिया के बढ़ते जोखिम के कारण)
एल्डैक्टोन थेरेपी के लिए सीरम सोडियम, पोटेशियम, क्रिएटिनिन और ग्लूकोज के स्तर की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और शरीर के सतह क्षेत्र के प्रति 1.73 एम 2 प्रति मिनट 60 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में पोटेशियम की लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है, साथ ही उन रोगियों में जहां एल्डैक्टोन को अन्य दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जिससे पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है।
इसे प्रस्तुत किया जा सकता है:
- हाइपोसोडीमा, जो शुष्क मुंह, प्यास, उनींदापन आदि के साथ प्रकट होता है, खासकर अगर दवा को अन्य मूत्रवर्धक के साथ जोड़ा जाता है
- एज़ोटेमिया मूल्यों में वृद्धि, विशेष रूप से गुर्दे की कमी की उपस्थिति में,
- हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस आमतौर पर हाइपरकेलेमिया के साथ होता है, विशेष रूप से लीवर सिरोसिस के रोगियों में अपघटन में।
गोलियों में सुक्रोज होता है और इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
भोजन के सेवन से स्पिरोनोलैक्टोन का अवशोषण काफी बढ़ जाता है।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
यदि एल्डैक्टोन को पोटेशियम लवण के संयोजन में दिया जाता है, तो दवाएं जो पोटेशियम उत्सर्जन को कम करती हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एसीई अवरोधक, गंभीर हाइपरकेलेमिया या पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है।
विचार करने के लिए
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन एल्डैक्टोन के प्रभाव को कम कर सकता है।
स्पिरोनोलैक्टोन और कार्बेनॉक्सोलोन पारस्परिक रूप से अपनी संबंधित औषधीय गतिविधि को खराब कर सकते हैं। अधिक मात्रा में लीकोरिस कार्बेनॉक्सोलोन की तरह ही कार्य करता है।
लिथियम लवण: इसकी गुर्दे की निकासी को कम करने का जोखिम होता है, जिसके परिणामस्वरूप लिथियम विषाक्तता होती है
नोरेपीनेफ्राइन: स्थानीय या सामान्य संज्ञाहरण के दौरान कम संवहनी प्रतिक्रिया का जोखिम होता है।
स्पिरोनोलैक्टोन सीरम डिगॉक्सिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है।
एल्डैक्टोन और हाइपोटेंशन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के साथ रक्तचाप में अधिक स्पष्ट गिरावट की उम्मीद की जा सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान Aldactone का सेवन नहीं करना चाहिए।
एल्डैक्टोन थेरेपी के दौरान स्तनपान से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विभिन्न अवांछनीय प्रभावों के कारण, एल्डैक्टोन के साथ चिकित्सा के दौरान ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जिससे रोगी की ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता बदल जाती है। यह विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में या शराब के सेवन के बाद होता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हाइपरकेलेमिया एल्डैक्टोन थेरेपी के दौरान विकसित हो सकता है और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है। अनियमित हृदय गति, मांसपेशियों में थकान या कमजोरी (जैसे पैरों में) की स्थिति में हाइपरकेलेमिया की स्थिति की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
एल्डैक्टोन हाइपोनेट्रेमिया (विशेषकर जब बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ के अंतर्ग्रहण से जुड़ा हो), हाइपोवोलामिया और निर्जलीकरण का कारण बन सकता है और हाइपरक्लोरेमिक चयापचय एसिडोसिस की शुरुआत या बिगड़ने में योगदान कर सकता है।
विभिन्न विकृति, अन्य सहवर्ती दवाएं और आहार के प्रकार इलेक्ट्रोलाइट संतुलन गड़बड़ी के संभावित विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं।
इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव को ठीक किया जाना चाहिए, खासकर यदि महत्वपूर्ण हो।
मूत्र प्रवाह में रुकावट वाले रोगियों में मूत्र उत्पादन में वृद्धि से शिकायत हो सकती है या खराब हो सकती है।
सेक्स हार्मोन की रासायनिक समानता के कारण, स्पिरोनोलैक्टोन निपल्स को छूने के लिए अधिक संवेदनशील बना सकता है और मास्टोडीनिया और स्तन वृद्धि का कारण बन सकता है। यह प्रभाव खुराक पर निर्भर है और पुरुषों और महिलाओं दोनों में होता है। मासिक धर्म की अनियमितता (खुराक पर निर्भर) और हिर्सुटिज़्म कभी-कभी महिलाओं में हो सकता है। पुरुषों में यौन शक्ति कभी-कभी ख़राब हो सकती है। शायद ही कभी, स्पिरोनोलैक्टोन महिलाओं में स्वर बैठना और आवाज में कमी या पुरुषों में बढ़ी हुई पिच के रूप में मुखर परिवर्तन का कारण बन सकता है। कुछ रोगियों में, दवा के बंद होने के बाद भी मुखर परिवर्तन बने रहते हैं।
मतली, उल्टी या दस्त जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण हो सकते हैं। पृथक मामलों में, यकृत एंजाइम उन्नयन के साथ-साथ गैस्ट्रिक अल्सर (रक्तस्राव सहित) विकसित हो सकता है।
एल्डैक्टोन एलर्जी या एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती सहित) और रक्त चित्र में परिवर्तन (ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस) को ट्रिगर कर सकता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज या नशा के संभावित संकेतों में इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव और उनींदापन और भ्रम जैसे लक्षण शामिल हैं।
स्पिरोनोलैक्टोन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि हाल ही में सेवन किया गया है, तो सक्रिय संघटक (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज), या इसके अवशोषण को कम करने के तरीकों (जैसे सक्रिय चारकोल) को हटाकर आगे के अवशोषण को सीमित करने का प्रयास किया जा सकता है।
पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक परिवर्तनों को ठीक किया जाना चाहिए। इन परिवर्तनों (जैसे हाइपरकेलेमिया) और अन्य प्रभावों के कारण होने वाली गंभीर जटिलताओं की रोकथाम और उपचार के उद्देश्य से सुधारात्मक उपायों में सावधानीपूर्वक सामान्य और विशिष्ट निगरानी और चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता शामिल हो सकती है (उदाहरण के लिए " पोटेशियम के उन्मूलन को बढ़ावा देने के लिए)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मूत्रवर्धक, एल्डोस्टेरोन विरोधी।
एटीसी कोड: C03DA01।
स्पिरोनोलैक्टोन, एल्डोस्टेरोन का एक विशिष्ट प्रतिपक्षी, डिस्टल रीनल ट्यूब्यूल के स्तर पर कार्य करता है, इस प्रकार सोडियम और क्लोरीन के पुन: अवशोषण में वृद्धि और पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि को रोकता है, जो आमतौर पर मिनरलोकॉर्टिकोइड्स द्वारा प्रेरित होता है। इस तंत्र के साथ, स्पिरोनोलैक्टोन हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म द्वारा बनाए गए एडेमेटस चरणों में एक मूत्रवर्धक प्रभाव डालता है, जिसमें एल्डोस्टेरोन की अधिकता से परिवर्तित सोडियम-पोटेशियम विनिमय को वापस सामान्य में लाया जाता है।
इसलिए एल्डैक्टोन को प्राथमिक या माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म (जैसे कि कार्डियोकिर्युलेटरी डीकम्पेन्सेशन में होता है, लिवर सिरोसिस में, नेफ्रोटिक सिंड्रोम में) के कारण एडिमा के नियंत्रण के लिए एक प्रभावी दवा माना जाना चाहिए, खासकर अगर सामान्य मूत्रवर्धक के लिए प्रतिरोधी।Aldactone इन मूत्रवर्धक के साथ जुड़ा हो सकता है जब आप प्रभाव में वृद्धि प्राप्त करना चाहते हैं, हमले के विभिन्न बिंदु से और दवाओं की कार्रवाई के विभिन्न तरीकों से प्राप्त करना, और प्रेरित पोटेशियम हानि को अलग-अलग डिग्री तक कम करने का लाभ। , पारंपरिक मूत्रवर्धक से। जलोदर के साथ सिरोसिस के उपचार में पोटेशियम के नुकसान से बचने के लिए एल्डैक्टोन की संपत्ति का विशेष महत्व है, क्योंकि हाइपोकैलिमिया कोमा की शुरुआत की सुविधा प्रदान कर सकता है, और हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति में डिजिटलिस विषाक्तता में ज्ञात वृद्धि के लिए डिजिटलिस थेरेपी में। ।
"आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप" में, एल्डोस्टेरोन या अन्य मिनरलोकॉर्टिकॉइड के खिलाफ "विरोधी कार्रवाई" के माध्यम से एल्डैक्टोन, एक उल्लेखनीय एंटीहाइपरटेंसिव क्रिया करता है, विशेष रूप से निम्न प्लाज्मा रेनिन स्तरों वाले रूपों में। मधुमेह या पूर्व-मधुमेह राज्य के साथ-साथ यूरेटिक डायथेसिस के साथ आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के मामलों में, एल्डैक्टोन भी सामान्य मूत्रवर्धक के लिए एक फायदेमंद विकल्प है। स्पिरोनोलैक्टोन का मूत्रवर्धक प्रभाव आम तौर पर धीरे-धीरे सेट होता है। प्रभाव की चोटी चिकित्सा की शुरुआत के लगभग 2 - 3 दिनों के बाद पहुंच जाती है और उपचार बंद होने के बाद लगभग उसी अवधि तक प्रभाव बना रहता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन (tmax 1-2 घंटे) के बाद स्पिरोनोलैक्टोन तेजी से अवशोषित हो जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद, स्पिरोनोलैक्टोन पहले पास चयापचय से गुजरता है और 7-अल्फा-थियो-स्पिरोनोलैक्टोन, कैरेनोन और कैनरेनोएट, 7-अल्फा-थियोमेथिल-स्पिरोनोलैक्टोन और 6-बीटा-हाइड्रॉक्सी-7-अल्फा-थियोमेथिल-स्पिरोनोलैक्टोन में चयापचय होता है। इन मेटाबोलाइट्स की अधिकतम सांद्रता लगभग 2 - 4 घंटे के बाद पहुंच जाती है। स्पिरोनोलैक्टोन के मौखिक प्रशासन के बाद कैरेनोन की पूर्ण जैव उपलब्धता प्रशासित खुराक का लगभग 25% औसत है।
ऊपर बताए गए पहले तीन मेटाबोलाइट्स में मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि होती है जो अपरिवर्तित दवा के क्रमशः 26%, 68% और 33% के अनुरूप होती है।
25 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम के बीच खुराक पर, स्पिरोनोलैक्टोन की एकल खुराक और कैरेनोन के प्लाज्मा सांद्रता के बीच लगभग रैखिक सहसंबंध होता है, जबकि उच्च खुराक अपेक्षाकृत कम सांद्रता उत्पन्न करती है।
स्पिरोनोलैक्टोन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1.5 घंटे है और कैरेनोन का 9 से 24 घंटे है।
स्पिरोनोलैक्टोन तेजी से समाप्त हो जाता है जबकि इसके मेटाबोलाइट्स धीरे-धीरे समाप्त हो जाते हैं। उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से और कुछ हद तक पित्त मार्ग के माध्यम से होता है।
स्पिरोनोलैक्टोन और कैरेनोन दोनों प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 90% और 98%) से 90% और अधिक बाँधते हैं।
स्पिरोनोलैक्टोन का अवशोषण भोजन की उपस्थिति से बढ़ाया जाता है, जिससे मूल दवा के प्लाज्मा सांद्रता और लगभग 50% - 100% के मेटाबोलाइट्स में वृद्धि होती है।
स्पिरोनोलैक्टोन और इसके मेटाबोलाइट्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं।
स्तन के दूध में कैरेनोन स्रावित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जीर्ण विषाक्तता
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में स्पिरोनोलैक्टोन की पुरानी और उप-विषाक्तता का अध्ययन किया गया है। केवल चूहे के अध्ययन में "उच्च खुराक पर सौम्य थायरॉयड और वृषण एडेनोमा की वृद्धि हुई घटना" के लक्षण पाए गए।
उत्परिवर्तन और कार्सिनोजेनेसिस
जानवरों के अध्ययन में, स्पिरोनोलैक्टोन की अत्यधिक उच्च खुराक पर भी कोई कार्सिनोजेनिक या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं पाया गया। इस खोज को इसके चयापचय द्वारा समझाया जा सकता है जो पोटेशियम कैनरेनोएट से अलग है। स्पिरोनोलैक्टोन और इसके सल्फर युक्त मेटाबोलाइट्स कैरेनोन के बायोट्रांसफॉर्म को मध्यवर्ती में अवरुद्ध करते हैं। epoxides जो पोटेशियम कैरेनोएट के ट्यूमरजेनिक प्रभाव का कारण माना जाता है।
प्रजनन विष विज्ञान
चूहों में, स्पिरोनोलैक्टोन पुरुष भ्रूणों के नारीकरण का कारण बनता है और इस खोज को दवा के एंटीएंड्रोजेनिक प्रभाव के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है। चूहों और चूहों में अध्ययन से टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई संकेत नहीं मिला है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कठोर कैप्सूल
पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लाइकॉल, टैल्क, कॉर्न स्टार्च, एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
लेपित गोलियां
मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, कारमेलोस सोडियम, जिलेटिन, पॉलीऑक्सीएथिलीन एथिलीन ग्लाइकोल, हल्का मैग्नीशियम कार्बोनेट, काओलिन, टैल्क, सोडियम डाइऑक्टाइलसल्फ़ोसुकेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), सुक्रोज।
06.2 असंगति
एल्डैक्टोन के साथ चिकित्सा के दौरान, पोटेशियम के प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, या तो दवा के रूप में या पोटेशियम से भरपूर आहार में, जब तक कि एक ही समय में कोर्टिसोन के साथ उपचार का अभ्यास नहीं किया जाता है।
06.3 वैधता की अवधि
एल्डैक्टोन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 5 साल।
एल्डैक्टोन 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एल्डैक्टोन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
एल्डैक्टोन 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
"25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल और ब्लिस्टर पैक में 16 कैप्सूल।
"100 मिलीग्राम लेपित गोलियां ब्लिस्टर पैक में 10 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 16 कैप्सूल ए.आई.सी.एन. 019822028
"100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ 10 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 019822030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1962 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014