सक्रिय तत्व: बुसेरेलिन
SUPREFACT 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट
सुपरफैक्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- SUPREFACT 0.1 mg / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सॉल्यूशन
- SUPREFACT 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट
संकेत सुपरफैक्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सुप्रेफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट में बुसेरेलिन नामक दवा होती है।
बुसेरेलिन सामान्य रूप से मस्तिष्क द्वारा जारी एक हार्मोन के समान है। Buserelin दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे 'ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन-रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स' (LHRH एनालॉग्स) कहा जाता है।
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट का कार्य तंत्र क्या है
Buserelin प्रोस्टेट कैंसर के विकास को बढ़ावा देने वाले हार्मोन की मात्रा को कम करके काम करता है। प्रोस्टेट एक ग्रंथि है जो पुरुषों के मूत्राशय के नीचे पाई जाती है।
Suprefact 6.3 मिलीग्राम किसके लिए प्रयोग किया जाता है
प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए पुरुष वयस्कों में सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम प्रत्यारोपण का संकेत दिया गया है।
मतभेद जब सुपरफैक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- यदि आपको बुसेरेलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हैं: त्वचा की लाली, निगलने में कठिनाई, सांस लेने में समस्या, होंठ, चेहरे, गले, जीभ की सूजन। यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां सुप्रेफैक्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सुपरफैक्ट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं यदि:
- अवसाद के एपिसोड हुए हैं या उदास महसूस करते हैं। आपको अपनी मानसिक स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए क्योंकि एक जोखिम है कि अवसाद फिर से शुरू हो सकता है या खराब हो सकता है
- उच्च रक्तचाप है। आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के पास जाना चाहिए ताकि आप नियमित रूप से अपने रक्तचाप की जांच कर सकें। ऐसा इसलिए है क्योंकि सुपरफैक्ट स्प्रे से दबाव प्रभावित हो सकता है
- मधुमेह है। अपने ब्लड शुगर लेवल की नियमित जांच करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि सुपरफैक्ट आपके चयापचय और इसलिए आपके रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावित कर सकता है.
- हृदय रोग या मधुमेह के लिए जोखिम कारक हैं (जैसे दिल का दौरा, अचानक हृदय की मृत्यु और मस्तिष्क में स्ट्रोक)
- मेटास्टेटिक कैंसर है, तो आपका डॉक्टर कुछ हार्मोन के स्तर को कम करने के लिए अन्य दवाएं लिख सकता है। हालांकि यह ट्यूमर से संबंधित दर्द पैदा कर सकता है; अगर ऐसा होता है तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं
- आपके पास ऑस्टियोपोरोसिस के लिए जोखिम कारक हैं (उदाहरण के लिए यदि आपके पास पुरानी शराब का दुरुपयोग है, यदि आप धूम्रपान करते हैं, यदि आप लंबे समय तक एंटीकॉन्वेलसेंट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर हैं, यदि आपके परिवार के सदस्य ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित हैं) क्योंकि इस दवा से ऑस्टियोपोरोसिस हो सकता है। हड्डियों) और हड्डियों के टूटने का खतरा बढ़ जाता है
- लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी है, या यदि आप सामान्य से अधिक थकान महसूस करते हैं तो यह दवा एनीमिया के खतरे को बढ़ा सकती है
- सांस लेने में कठिनाई है (ब्रोंकोस्पज़म)
- यदि प्रारंभिक सुधार के बाद सुप्रेफैक्ट के साथ उपचार के दौरान आपकी बीमारी खराब हो जाती है, तो आपका डॉक्टर आपकी चिकित्सा बंद कर सकता है.
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी है: हृदय या रक्त वाहिका विकार, जिसमें हृदय ताल की समस्याएं (अतालता या क्यूटी अंतराल का लम्बा होना) शामिल हैं, या यदि इन विकारों के लिए दवाओं के साथ आपका इलाज किया जा रहा है। SUPREFACT के उपयोग से हृदय गति की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Suprefect के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं
- मधुमेह (उच्च रक्त शर्करा के स्तर) के इलाज के लिए दवाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि सुप्रेफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है जिससे मधुमेह की स्थिति और बिगड़ सकती है।
SUPREFACT हृदय गति की समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं में हस्तक्षेप कर सकता है या अन्य दवाओं के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय गति की समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है, उदाहरण के लिए मेथाडोन (दर्द से राहत के लिए और नशीली दवाओं की लत के विषहरण में उपयोग किया जाता है) प्रोग्राम), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए प्रयुक्त)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा को लेने के बाद आपको कुछ साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है।
इनमें से कुछ दुष्प्रभाव (उदाहरण के लिए चक्कर आना) आपकी ध्यान केंद्रित करने की क्षमता या प्रतिक्रिया की गति पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो वाहन चलाते समय या उपकरण या मशीन का उपयोग करते समय सावधान रहें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सुपरफैक्ट का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
यह दवा आपको आपके डॉक्टर द्वारा दी जाएगी।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट का उपयोग करना
- प्रत्यारोपण सम्मिलन से जुड़े दर्द को सीमित करने के लिए एक स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया जा सकता है।
- पेट क्षेत्र में त्वचा के नीचे (उपचर्म) इंजेक्शन द्वारा सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट दिया जाएगा।
कितना इस्तेमाल करना चाहिए
- इंजेक्शन सामान्य रूप से एक डॉक्टर द्वारा दिया जाना चाहिए।
- सुप्रेफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट कब लेना है और इंजेक्शन के बीच अंतराल कब लेना है, इस बारे में अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- आपको हर 2 महीने में सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट का इंजेक्शन दिया जाएगा। इस अवधि को कुछ दिनों तक छोटा या बढ़ाया जा सकता है।
- पहले से भरे सिरिंज की सामग्री को इंजेक्ट किया जाता है।
- सिरिंज में 1 इम्प्लांट (2 बेलनाकार बार होते हैं जो 6.3 मिलीग्राम बुसेरेलिन की खुराक देते हैं)।
रक्त परीक्षण
दवा काम कर रही है या नहीं यह जांचने के लिए आपके डॉक्टर नियमित रूप से रक्त परीक्षण करेंगे।
यदि आपने सुपरफैक्ट की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें
यह संभावना नहीं है कि आपका डॉक्टर आपको इस दवा की बहुत अधिक मात्रा देगा, हालांकि यदि आप गलती से इस दवा को निगल लेते हैं / बहुत अधिक लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं या तुरंत अस्पताल जाएं। जरूरत से ज्यादा दवा लेने से आप कमजोर, घबराहट, चक्कर, बीमार, मिचली महसूस कर सकते हैं। आपको सिरदर्द, गर्म चमक, पेट में दर्द, आपकी टखनों या निचले पैरों में सूजन (एडिमा), स्तन दर्द भी हो सकता है। आपका डॉक्टर आपको इन दुष्प्रभावों के लिए उचित उपचार दे सकता है।
साइड इफेक्ट्स सुपरफैक्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अगर आपको सांस की तकलीफ या झटके जैसी गंभीर एलर्जी का अनुभव होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि इम्प्लांट को हटाने की आवश्यकता हो सकती है।
साइड इफेक्ट जो उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं
उपचार की शुरुआत में, आपके शरीर द्वारा उत्पादित सेक्स हार्मोन की मात्रा बढ़ सकती है और आप अपने लक्षणों के अस्थायी रूप से बिगड़ते हुए देख सकते हैं। उदाहरण के लिए, आप हड्डियों में दर्द, पैर की मांसपेशियों में कमजोरी, पेशाब करने में समस्या, पानी की अवधारण (की सूजन) से पीड़ित हो सकते हैं। शरीर) या फेफड़ों में रक्त के थक्के के विकार (घनास्त्रता)। इसे रोकने के लिए, आमतौर पर एक और दवा (एंटीएंड्रोजन) दी जाती है। इस अवधि के बाद सुपरफैक्ट 6,3 मिलीग्राम इम्प्लांट का उपयोग करने के बाद 3-4 सप्ताह तक यह अतिरिक्त दवा जारी रखनी चाहिए। सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम इम्प्लांट के जवाब में टेस्टोस्टेरोन का स्तर आमतौर पर वांछित सीमा के भीतर गिर जाएगा। इसके अलावा, आप गर्म चमक, अंडकोष का सिकुड़ना (वृषण शोष) और यौन शक्ति में कमी (नपुंसकता) या यौन इच्छा (कामेच्छा) का अनुभव कर सकते हैं। कभी-कभी स्तन वृद्धि (दर्द रहित गाइनेकोमास्टिया) के साथ-साथ टखनों और निचले पैरों में जल प्रतिधारण (एडिमा)।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं:
प्रयोगशाला परीक्षण:
- रक्त परीक्षण के परिणामों में दिखाए गए रक्त वसा (लिपिड) और बढ़े हुए बिलीरुबिन में परिवर्तन,
- रक्त परीक्षणों में दिखाए गए यकृत (ट्रांसएमिनेस) द्वारा उत्पादित एंजाइमों में वृद्धि।
हृदय पर प्रभाव :
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)
- ईसीजी पैटर्न में परिवर्तन (क्यूटी लम्बा होना) (आवृत्ति अज्ञात)
रक्त को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- रक्त परीक्षण में कुछ रक्त कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स) की कम संख्या देखी जाती है और जिससे चोट लग सकती है।
तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- सरदर्द,
- सोने में कठिनाई और उनींदापन,
- स्मृति और एकाग्रता की समस्याएं,
- सिर चकराना।
आंख को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- दृष्टि में परिवर्तन जैसे धुंधली दृष्टि, आंख के पिछले हिस्से में दबाव महसूस होना।
कान को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- कानों में बजना (टिनिटस), सुनने की क्षमता में बदलाव।
पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- जी मिचलाना,
- वह पीछे हट गया,
- दस्त,
- कब्ज।
त्वचा को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- बालों और शरीर के बालों का बढ़ना या झड़ना;
मांसपेशियों और हड्डियों को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- मांसपेशियों या हड्डियों में बेचैनी या दर्द;
- हड्डियों के घनत्व में कमी जिससे ऑस्टियोपोरोसिस (भंगुर हड्डियां) हो सकती हैं और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। चिकित्सा की अवधि के साथ हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
चयापचय और पोषण को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- प्यास में वृद्धि, भूख में परिवर्तन, ग्लूकोज सहनशीलता में कमी (मधुमेह रोगियों में इससे मधुमेह नियंत्रण में कमी हो सकती है),
- शरीर के वजन में परिवर्तन (वृद्धि या कमी)। नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):
- सौम्य पिट्यूटरी ट्यूमर (बहुत दुर्लभ)
रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- पहले से ही उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) वाले रोगियों में रक्तचाप में वृद्धि।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
- थकान
शरीर की रक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- त्वचा में जलन जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो इस मामले में लाल और खुजलीदार दिखाई दे सकती हैं (पित्ती सहित)
- एलर्जी अस्थमा जो सांस लेने में कठिनाई के रूप में प्रकट होता है और जो शायद ही कभी सदमे का कारण बन सकता है
मन को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- घबराहट, चिंता, मनोदशा अस्थिरता और अवसाद (सामान्य: दीर्घकालिक उपचार के लिए, असामान्य: अल्पकालिक उपचार के लिए)
इंजेक्शन साइट को प्रभावित करने वाले प्रभाव:
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दर्द या प्रतिक्रिया।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
सुपरफैक्ट में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक 6.6mg बुसेरेलिन एसीटेट है जो 6.3mg बुसेरेलिन के अनुरूप है
- अन्य अवयव हैं: पॉलीग्लाइकोलिक / पॉलीलैक्टिक एसिड (25:75)।
सुपरफैक्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सुपरफैक्ट एक इम्प्लांट की तरह दिखता है, जिसमें 2 बेलनाकार बार होते हैं जो समय के साथ दवा छोड़ते हैं। इसे त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
पैक में 1 पहले से भरी हुई सिरिंज, डिस्पोजेबल, स्टरलाइज्ड, 1 इम्प्लांट के साथ प्रीलोडेड है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सुपरफेक्ट 6.3 एमजी विस्तारित रिलीज इम्प्लांट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
विनियमित रिलीज के साथ 2 बेलनाकार सलाखों से युक्त एक पौधे में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बुसेरेलिन एसीटेट 6.6 मिलीग्राम बसरेलिन 6.3 मिलीग्राम के अनुरूप।
excipients:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विनियमित रिलीज के साथ 2 बेलनाकार सलाखों से युक्त बायोडिग्रेडेबल संयंत्र। प्रत्यारोपण चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक बाँझ, एकल-उपयोग सिरिंज में निहित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन्नत हार्मोन-निर्भर प्रोस्टेट कैंसर; किसी भी मामले में द्विपक्षीय orchiectomy के बाद नहीं, बसरेलिन टेस्टोस्टेरोन की और कमी का कारण बनने में सक्षम नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज इम्प्लांट को हर दो महीने में एक इम्प्लांट (कुल 6.6 मिलीग्राम बुसेरेलिन एसीटेट के लिए दो बेलनाकार सलाखों से मिलकर) की खुराक पर पूर्वकाल पेट की दीवार के स्तर पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।
प्रत्यारोपण के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए, सिरिंज को क्षैतिज रखा जाना चाहिए।
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट के नियमित द्विमासिक प्रशासन का निरीक्षण करना महत्वपूर्ण है।
खुराक अंतराल को कुछ दिनों तक छोटा या बढ़ाया जा सकता है।
चिकित्सक के विवेक पर या रोगी के अनुरोध पर, चमड़े के नीचे इंजेक्शन से पहले एक स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया जा सकता है।
उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।
टेस्टोस्टेरोन, एसिड फॉस्फेट और प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) के सीरम स्तर को मापकर उपचार की प्रभावशीलता का पता लगाया जा सकता है। उपचार की शुरुआत में टेस्टोस्टेरोन बढ़ जाता है और फिर अगले दो सप्ताह के दौरान कम हो जाता है। 4 सप्ताह के बाद, टेस्टोस्टेरोनमिया कम हो जाता है श्रेणी बधियाकरण और उपचार की अवधि के लिए इन स्तरों पर बना रहता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट के साथ उपचार शुरू होने से लगभग 5 दिन पहले और अगले 3-4 सप्ताह (जिस अवधि के भीतर टेस्टोस्टेरोनिया आमतौर पर कैस्ट्रेशन रेंज में आता है) के अनुसार, एंटीएंड्रोजन को प्रशासित करने के लिए दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है निर्माता द्वारा इंगित उपयोग के तरीके।
साइप्रोटेरोन एसीटेट (150 मिलीग्राम / दिन), फ्लूटामाइड (750 मिलीग्राम / दिन) और नाइलुटामाइड (300 मिलीग्राम / दिन) का सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट के साथ नैदानिक परीक्षणों में प्रभावी ढंग से उपयोग किया गया था।
ज्ञात मेटास्टेस (जैसे रीढ़ की हड्डी) वाले रोगियों में यह ऐड-ऑन एंटीएंड्रोजन थेरेपी ट्यूमर और इसके मेटास्टेस के क्षणिक सक्रियण के कारण रीढ़ की हड्डी के संपीड़न और पक्षाघात जैसी प्रारंभिक जटिलताओं को रोकने के लिए आवश्यक है (धारा 4.8 भी देखें)।
प्रभाव को चिकित्सकीय रूप से और प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) और सीरम टेस्टोस्टेरोन के निर्धारण द्वारा मॉनिटर किया जा सकता है। उपचार की शुरुआत में टेस्टोस्टेरोन का स्तर बढ़ता है और फिर दो सप्ताह के दौरान घट जाता है। 2-4 सप्ताह के बाद टेस्टोस्टेरोन का स्तर कैस्ट्रेशन स्तर तक कम हो जाता है।
जीएनआरएच एगोनिस्ट जैसे बर्सेलिन के साथ इलाज करने वाले मरीजों में अवसाद के एपिसोड (जो गंभीर हो सकता है) का खतरा बढ़ जाता है। लक्षणों के प्रकट होने पर मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए और उचित उपचार किया जाना चाहिए।
अवसाद या उदास मनोदशा के इतिहास वाले मरीजों को शुरुआती मूड परिवर्तनों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जिनका इलाज तदनुसार किया जाना चाहिए (अवसाद के दोबारा होने या बिगड़ने का जोखिम)।
उच्च रक्तचाप के रोगियों में रक्तचाप की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (रक्तचाप के स्तर के बिगड़ने का जोखिम)।
GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में ग्लूकोज सहिष्णुता में परिवर्तन देखा गया है (खंड 4.8 भी देखें)। मधुमेह के रोगियों में, रक्त शर्करा के स्तर की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए (चयापचय नियंत्रण बिगड़ने का खतरा)।
एलएच-आरएच एगोनिस्ट का उपयोग हड्डियों के घनत्व में कमी के साथ जुड़ा हो सकता है और इससे ऑस्टियोपोरोसिस हो सकता है और हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है (धारा 4.8 भी देखें)। जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अतिरिक्त जोखिम (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान, लंबे समय तक एंटीकॉन्वेलसेंट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास)। अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) की समय-समय पर निगरानी करने और ऑस्टियोपीनिया / ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने के लिए चिकित्सा के दौरान निवारक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
प्रकाशित महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट के साथ उपचार और कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन, अचानक कार्डियक मौत और स्ट्रोक) और मधुमेह मेलिटस के बढ़ते जोखिम के बीच एक संबंध है। इन जोखिमों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। चिकित्सा शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान और रोगियों की निगरानी और तदनुसार इलाज किया जाना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन दमन के कारण, GnRH एगोनिस्ट थेरेपी एनीमिया के खतरे को बढ़ा सकती है। मरीजों को इस जोखिम के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए और तदनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए।
एंड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है।
क्यूटी अंतराल के लंबे होने के इतिहास वाले रोगियों में या क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जोखिम वाले कारकों के साथ और सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं (देखें खंड 4.5), सुपरफैक्ट चिकित्सकों के साथ उपचार शुरू करने से पहले, लाभ-जोखिम अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए, जिसमें शामिल हैं Torsade de Pointes की संभावना।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बुसेरेलिन थेरेपी के दौरान, एंटीडायबिटिक दवाओं की प्रभावशीलता कम हो सकती है (धारा 4.8 भी देखें)।
चूंकि एण्ड्रोजन अभाव उपचार क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सुपरफैक्ट के सहवर्ती उपयोग या टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करने में सक्षम दवाओं जैसे कि आईए एंटीरैडमिक दवाओं जैसे कि क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। या कक्षा III (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स, आदि (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना) रोगी की प्रतिक्रिया और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम कर सकते हैं और इसलिए उन सभी स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जहां ये कौशल अपरिहार्य हैं (जैसे ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना)।
04.8 अवांछित प्रभाव
शुरुआत में, उपचार टेस्टोस्टेरोनमिया में एक क्षणिक वृद्धि को निर्धारित करता है जो साइड प्रतिक्रियाओं के साथ ट्यूमर के अस्थायी सक्रियण को प्रेरित कर सकता है जैसे:
हड्डी के मेटास्टेस वाले रोगियों में हड्डी में दर्द या इसका तेज होना;
ट्यूमर संपीड़न के लक्षण तंत्रिका संबंधी विकार (जैसे निचले अंगों की मांसपेशियों की कमजोरी);
पेशाब करने में कठिनाई, मूत्र प्रतिधारण या लसीका ठहराव;
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ घनास्त्रता।
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट के साथ उपचार की शुरुआत में एक एंटीएंड्रोजन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके इस तरह की प्रतिक्रियाओं से काफी हद तक बचा जा सकता है (खंड 4.4 भी देखें)।
कुछ रोगियों को फिर भी हल्के, अगर क्षणिक, बढ़े हुए दर्द और / या भलाई के बिगड़ने के साथ उपस्थित हो सकते हैं।
इसके अलावा, सेक्स हार्मोन संश्लेषण के दमन के बाद अधिकांश रोगियों में गर्म चमक, वृषण शोष और यौन शक्ति या कामेच्छा का नुकसान होता है। कभी-कभी दर्द रहित गाइनेकोमास्टिया के साथ-साथ टखनों और बछड़ों की सूजन।
बुसेरेलिन उपचार का परिणाम हो सकता है:
नैदानिक परीक्षण:
लिपिडेमिया में परिवर्तन, सीरम यकृत एंजाइमों में वृद्धि (जैसे ट्रांसएमिनेस), रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि, वजन में परिवर्तन (वृद्धि या कमी);
कार्डिएक पैथोलॉजी:
धड़कन
क्यूटी अंतराल लम्बा होना (अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें) (आवृत्ति ज्ञात नहीं है)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी, उनींदापन, स्मृति और एकाग्रता में गड़बड़ी, चक्कर आना;
नेत्र विकार:
दृष्टि में गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि), आंखों के पीछे दबाव की भावना;
कान और भूलभुलैया विकार:
टिनिटस, श्रवण विकार।
जठरांत्रिय विकार:
मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बालों और त्वचा के बालों का संशोधन (वृद्धि या कमी);
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
मस्कुलोस्केलेटल रोग और दर्द। एलएच-आरएच एगोनिस्ट का उपयोग हड्डियों के घनत्व में कमी के साथ जुड़ा हो सकता है और इससे ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। चिकित्सा की अवधि के साथ हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
बढ़ी हुई प्यास, भूख में परिवर्तन, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता मधुमेह के रोगियों में इससे चयापचय नियंत्रण बिगड़ सकता है।
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):
एलएचआरएच एगोनिस्ट के साथ उपचार के दौरान पिट्यूटरी एडेनोमा के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जिसमें बुसेरेलिन भी शामिल है।
संवहनी विकृति:
उच्च रक्तचाप के रोगियों में रक्तचाप के स्तर का बिगड़ना।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
थकावट।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे, उदाहरण के लिए, लालिमा, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती सहित) और डिस्पेनिया के साथ एलर्जी अस्थमा जो दुर्लभ मामलों में एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड शॉक में प्रगति कर सकता है; एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामले में इम्प्लांट को हटाना आवश्यक हो सकता है शल्य चिकित्सा, सामान्य अभ्यास के अनुसार।
मानसिक विकार
घबराहट, भावनात्मक अस्थिरता, चिंता।
मनोदशा में बदलाव, अवसाद (सामान्य: दीर्घकालिक उपचार के लिए, असामान्य: अल्पकालिक उपचार के लिए)
प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले तीन प्रतिशत रोगियों ने इंजेक्शन स्थल पर दर्द या स्थानीय प्रतिक्रिया का अनुभव किया।
04.9 ओवरडोज
किसी भी अधिक मात्रा में अस्थि, सिरदर्द, घबराहट, गर्म चमक, चक्कर आना, मतली, पेट दर्द, निचले अंगों में एडीमा, मास्टोडीनिया का कारण बनता है।
ओवरडोज की स्थिति में, चिकित्सा रोगसूचक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अंतःस्रावी चिकित्सा; ए.टी.सी कोड: L02AE01
Buserelin प्राकृतिक हार्मोन गोनाडोरेलिन (GnRH) का एक एनालॉग है, जिसमें बहुत अधिक जैविक शक्ति होती है।
बार-बार प्रशासन के बाद, बुसेरेलिन पिट्यूटरी फ़ंक्शन को रोकता है, यानी गोनैडोट्रोपिन (एफएसएच और एलएच) का स्राव और गोनाडल स्राव
इसका फार्माकोडायनामिक प्रभाव पिट्यूटरी के एलएच-आरएच रिसेप्टर्स के "डाउन रेगुलेशन" के कारण है।
मनुष्यों में, गोनैडोट्रोपिन रिलीज के दमन के परिणामस्वरूप टेस्टोस्टेरोन के संश्लेषण और स्राव में स्थायी कमी आती है।
महिलाओं में, गोनैडोट्रोपिन के चक्रीय रिलीज का उन्मूलन एस्ट्रोजेन के स्राव को रोकता है।
टेस्टोस्टेरोन और एस्ट्रोजन स्राव पर बुसेरेलिन का दमनात्मक प्रभाव दैनिक खुराक, सेवन की आवृत्ति और उपचार की अवधि पर निर्भर करता है।
यहां तक कि अगर बुसेरेलिन सांद्रता विश्लेषणात्मक सीमा से नीचे है, तो गोनैडोट्रोपिन की रिहाई लगभग 3 घंटे तक जारी रहती है, उस समय के दौरान बुसेरेलिन अभी भी पूर्वकाल पिट्यूटरी रिसेप्टर्स के लिए बाध्य रहता है।
बुसेरेलिन के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान, जबकि गोनैडोट्रोपिन रिलीज को रोक दिया जाता है, अन्य पिट्यूटरी हार्मोन (विकास हार्मोन, प्रोलैक्टिन, एसीटीएच, टीएसएच) का स्राव सीधे प्रभावित नहीं होता है। हालांकि, एस्ट्रोजन की कमी से वृद्धि हार्मोन और प्रोलैक्टिन का स्राव कम हो सकता है। अधिवृक्क स्टेरॉयड का स्राव अपरिवर्तित रहता है।
प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में, टेस्टिकुलर टेस्टोस्टेरोन संश्लेषण के निषेध के सापेक्ष बुसेरेलिन, एक ऑर्किएक्टोमी के रूप में प्रभावी है। इसकी तुलना में, बुसेरेलिन रोगी के लिए प्रतिवर्तीता और कम मनोवैज्ञानिक तनाव का लाभ प्रदान करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बुसेरेलिन पानी में घुलनशील है; चमड़े के नीचे प्रशासित यह पर्याप्त रूप से अवशोषित होता है।
नाक से, अगर सही ढंग से प्रशासित किया जाता है, तो यह उच्च प्लाज्मा स्तर सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित होता है। प्रयोगात्मक परीक्षणों में बुसेरेलिन की जैविक गतिविधि हिस्टामाइन के कारण होने वाले राइनाइटिस के बाद भी कम नहीं होती है।
नाक के घोल को लगाने से बुसेरेलिन का नाक में अवशोषण 1-3% होता है। २०० एमसीजी के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, बुसेरेलिन ७०% जैवउपलब्ध है; इसके विपरीत, मौखिक बुसेरेलिन प्रभावी नहीं है।
Buserelin अधिमानतः जिगर और गुर्दे के साथ-साथ पिट्यूटरी के पूर्वकाल लोब में जमा होता है, इसका जैविक लक्ष्य अंग।
इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 50-80 मिनट अंतःशिरा, 80-120 मिनट चमड़े के नीचे और लगभग 1-2 घंटे आंतरिक रूप से होता है।
बुसेरेलिन सीरम में मुख्य रूप से सक्रिय रूप में पाया जाता है। लगभग 15% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ पाया जाता है। इसके निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के साथ मिलकर इसे गुर्दे और पित्त द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। सीरम एकाग्रता और मूत्र उन्मूलन का समय प्रोफाइल व्यावहारिक रूप से समान है। मनुष्यों में, मूत्र में उत्सर्जित बुसेरेलिन 50% अपरिवर्तित रहता है।
Buserelin को लीवर, किडनी और आंत में मौजूद पेप्टिडेस (पाइरोग्लुटामाइल पेप्टिडेस और काइमोट्रिप्सिन-जैसे एंडोपेप्टिडेस) द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इस कारण से, यह निष्क्रिय होता है। पिट्यूटरी में, रिसेप्टर्स से बंधे बुसेरेलिन रिसेप्टर्स द्वारा निष्क्रिय होता है। एंजाइम मौजूद होते हैं। स्वयं रिसेप्टर्स की झिल्ली में।
Buserelin कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, जो वर्तमान ज्ञान के अनुसार, नर्सिंग शिशु में हार्मोनल प्रभाव का कारण नहीं बनता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, कुत्तों और बंदरों में दीर्घकालिक औषध विज्ञान और विष विज्ञान अध्ययनों में, कोई विषाक्त संकेत या लक्षण या हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं पाए गए; देखे गए अंतःस्रावी प्रभाव गोनाडों तक सीमित थे।
लंबे समय तक इलाज किए गए चूहे में पिट्यूटरी एडेनोमा पाए गए; यह कुत्तों और बंदरों में नहीं हुआ।
प्रजनन विषाक्तता
Buserelin ने न तो भ्रूणोटॉक्सिक और न ही टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा किया। किसी भी पशु अध्ययन में मनुष्यों के लिए प्रासंगिक मातृ और भ्रूण विषाक्तता का कोई संकेत नहीं देखा गया।
इम्यूनोटॉक्सिकोलॉजी
लंबे समय तक उपचार के बाद भी, जानवरों और मनुष्यों में बुसेरेलिन के लिए कोई विशिष्ट एंटीबॉडी गठन नहीं देखा गया है।
उत्परिवर्तजन शक्ति
बुसेरेलिन ने किए गए किसी भी अध्ययन में उत्परिवर्तजन गतिविधि का प्रदर्शन नहीं किया।
कार्सिनोजेनिक शक्ति
बुसेरेलिन ने किए गए किसी भी अध्ययन में कार्सिनोजेनिक गतिविधि का प्रदर्शन नहीं किया।
स्थानीय सहनशीलता
जलीय घोल में बुसेरेलिन की स्थानीय सहनशीलता इंजेक्शन के बाद और नाक के म्यूकोसा पर लगाने के बाद दोनों में उत्कृष्ट है। चमड़े के नीचे के प्रत्यारोपण की सहनशीलता अच्छी है, इंजेक्शन स्थल पर ऊतक प्रतिक्रियाएं न्यूनतम हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीग्लाइकोलिक और पॉलीलैक्टिक एसिड 25:75 के अनुपात में।
06.2 असंगति
कोई रासायनिक-भौतिक असंगतता ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सेल्यूलोज प्रोपियोनेट के शरीर और सुरक्षात्मक कैप से युक्त सिरिंज, 1.7 मिमी स्टेनलेस स्टील इंजेक्शन सुई, सफेद पॉलीथीन बटन, स्टेनलेस स्टील पिस्टन; गामा किरणों के साथ निष्फल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ध्यान। इम्प्लांट को सुई से फिसलने से रोकने के लिए, सुई को ऊपर की ओर इशारा करते हुए, पंचर से ठीक पहले तक सिरिंज को सीधा रखें।
1. पैकेजिंग से सिरिंज निकालें और सुनिश्चित करें कि इम्प्लांट बनाने वाले दो बार सुई के आधार पर उनके आवास में दिखाई दे रहे हैं। यदि आवश्यक हो, तो उनके आवास में सलाखों को बदलने के लिए सुई की सुरक्षात्मक टोपी को हल्के से टैप करें।
2. पार्श्व पेट की दीवार में चुना जाएगा कि इंजेक्शन साइट कीटाणुरहित। फिर पिस्टन गार्ड और फिर सुई गार्ड को हटा दें।
3. फिर एक क्षैतिज स्थिति में सिरिंज पकड़े हुए इंजेक्शन के साथ आगे बढ़ें या सुई की नोक को थोड़ा ऊपर की ओर रखें, सुई को त्वचा की तह में डालें और इसे चमड़े के नीचे के ऊतक में लगभग 3 सेंटीमीटर तक धकेलें। इंजेक्शन लगाने से पहले, सिरिंज को लगभग 1 से 2 सेंटीमीटर पीछे हटा दें।
4. प्लंजर को चमड़े के नीचे के ऊतकों में लाठी इंजेक्षन करने के लिए सभी तरह से दबाएं।
इम्प्लांट को ऊतक में रहने देने के लिए सुई को बाहर निकालते समय इंजेक्शन साइट पर दबाएं।
5. यह सुनिश्चित करने के लिए कि दोनों छड़ियों को इंजेक्ट किया गया है, जांच लें कि प्लंजर की नोक सुई की नोक पर दिखाई दे रही है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सुपरफैक्ट 6.3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज इम्प्लांट, 1 पहले से भरा सिरिंज: ए.आई.सी.एन. 025540030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 1993 / जून 2010
