सेराज़ेट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डिसोगेस्ट्रेल

सेराज़ेट 75 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ

सेराज़ेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Cerazette का उपयोग गर्भावस्था की रोकथाम के लिए किया जाता है। सेराज़ेट में एक प्रकार का महिला सेक्स हार्मोन, प्रोजेस्टिन डिसोगेस्ट्रेल की एक छोटी मात्रा होती है। इस कारण से, सेराज़ेट को प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (पीओपी) कहा जाता है। संयुक्त गोली के विपरीत, पीओपी में प्रोजेस्टिन के साथ एक एस्ट्रोजेनिक हार्मोन नहीं होता है।

अधिकांश पीओपी मुख्य रूप से शुक्राणु को गर्भाशय में प्रवेश करने से रोककर काम करते हैं, लेकिन वे हमेशा अंडे की कोशिकाओं को परिपक्व होने से नहीं रोकते हैं, जो कि संयुक्त गोलियों की प्राथमिक क्रिया है। सेराज़ेट अधिकांश पीओपी से एक खुराक होने से भिन्न होता है जो ज्यादातर मामलों में रोकने के लिए पर्याप्त है अंडा कोशिका परिपक्वता। नतीजतन, Cerazette उच्च गर्भनिरोधक प्रभावकारिता प्रदान करता है।

संयुक्त गोलियों के विपरीत, सेराज़ेट का उपयोग एस्ट्रोजन असहिष्णु महिलाओं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा किया जा सकता है। सेराज़ेट का उपयोग करते समय, एक नुकसान यह हो सकता है कि योनि से रक्तस्राव अनियमित अंतराल पर हो सकता है, जैसे कि कोई रक्तस्राव नहीं होना।

सेराज़ेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सेराज़ेट, अन्य सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से रक्षा नहीं करता है।

सेराज़ेट न लें

• यदि आपको डिसोगेस्ट्रेल या सेराज़ेट के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको घनास्त्रता है। घनास्त्रता एक रक्त वाहिका में रक्त के थक्के का बनना है [जैसे। पैरों की (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों की (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)]।
• यदि आपको पहले या वर्तमान में पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) या लीवर की गंभीर बीमारी है और आपका लीवर अभी भी सामान्य नहीं है।
• यदि आपके पास मौजूद या संदेहास्पद कैंसर है जो सेक्स स्टेरॉयड के प्रभाव के प्रति संवेदनशील है, जैसे कि कुछ प्रकार के स्तन कैंसर।
• यदि आपको अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है। अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति है तो Cerazette लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपको गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की सलाह दे सकता है।

अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श करें यदि इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार सेराज़ेट लेते समय दिखाई देती है।

उपयोग के लिए सावधानियां Cerazette लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Cerazette लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं अगर:

• स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है
• लीवर कैंसर है, क्योंकि Cerazette के संभावित प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है
• कभी घनास्त्रता हुई है
• मधुमेह से पीड़ित
• मिर्गी से पीड़ित हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और सेराज़ेट" देखें)
• तपेदिक से पीड़ित हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और सेराज़ेट" देखें)
• उच्च रक्तचाप है
• क्लोस्मा है या हुआ है (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर); इस मामले में, सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के अत्यधिक संपर्क से बचें।

जब सेराज़ेट का उपयोग ऊपर सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में किया जाता है, तो निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता हो सकती है। डॉक्टर बताएंगे कि क्या करना है।

स्तन कैंसर

नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और अगर आपको अपने स्तनों में कोई गांठ महसूस हो तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर उसी उम्र की महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक पाया गया है जो इसे नहीं लेती हैं। यदि महिला गोली लेना बंद कर देती है, तो जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है, जिससे गोली को रोकने के 10 साल बाद भी जोखिम उतना ही होता है जितना कि उन महिलाओं में होता है जिन्होंने कभी गोली नहीं ली है। स्तन कैंसर 40 साल से कम उम्र में दुर्लभ है लेकिन जोखिम बढ़ जाता है बढ़ती उम्र के साथ। इसलिए, निदान किए गए स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या उस उम्र तक अधिक होती है जब तक महिला गोली लेना जारी रखती है। कम महत्वपूर्ण गोली के उपयोग की अवधि है।

प्रत्येक १०,००० महिलाओं के लिए जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन २० साल की उम्र तक गोली लेना बंद कर देती हैं, उपचार रोकने के १० साल बाद तक स्तन कैंसर के १ अतिरिक्त मामले सामने आएंगे। आमतौर पर निदान किए गए ४ मामलों के अलावा इस उम्र की महिलाओं में इसी तरह १०,००० महिलाओं में जो ५ साल तक गोली लेती हैं लेकिन ३० साल की उम्र तक इसे लेना बंद कर देती हैं, सामान्य रूप से निदान किए गए ४४ के अलावा ५ और मामले होंगे।

१०,००० महिलाओं में, जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन ४० साल की उम्र तक बंद कर देती हैं, सामान्य रूप से निदान किए गए १६० के अलावा २० और मामले होंगे। माना जाता है कि सेराज़ेट जैसी प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोलियों के उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का खतरा गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं के समान होता है, लेकिन सबूत कम निर्णायक होते हैं।

गोली लेने वाली महिलाओं में पाया जाने वाला स्तन कैंसर उन महिलाओं की तुलना में कम आम प्रतीत होता है जो गोली नहीं लेती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि गोली के कारण स्तन कैंसर के जोखिम में अंतर है या नहीं। शायद गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं की अधिक बार जांच की जाती है, और इसलिए स्तन कैंसर का निदान पहले किया जा सकता है। नियमित रूप से स्तन जांच करवाना महत्वपूर्ण है और यदि आपको अपने स्तन में कोई गांठ महसूस हो तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

घनास्त्रता

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें, यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं ("नियमित चिकित्सा जांच भी देखें")।

घनास्त्रता एक रक्त के थक्के का निर्माण है जो रक्त वाहिका को अवरुद्ध कर सकता है। कभी-कभी पैरों की गहरी नसों (गहरी शिरा घनास्त्रता) में घनास्त्रता हो सकती है। यदि यह थक्का उस नस से अलग हो जाता है जहां यह बना है, तो यह फुफ्फुसीय धमनी तक पहुंच सकता है और तथाकथित फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का कारण बन सकता है। नतीजतन, घातक स्थितियां हो सकती हैं। गहरी शिरा घनास्त्रता एक दुर्लभ घटना है। यह सेवन से स्वतंत्र रूप से विकसित हो सकता है गोली का और गर्भावस्था के दौरान भी हो सकता है।

उन महिलाओं में जोखिम अधिक होता है जो गोली का उपयोग नहीं करती हैं।

माना जाता है कि प्रोजेस्टोजन-ओनली गोलियों, जैसे कि सेराज़ेट, उन महिलाओं की तुलना में कम है जो उन गोलियों का उपयोग करती हैं जिनमें एस्ट्रोजन (संयोजन की गोलियाँ) भी होती हैं।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cerazette के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं या हर्बल उत्पाद ले सकते हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त किए गए उत्पाद भी शामिल हैं।

कुछ दवाएं सेराज़ेट को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं। उनमें से, के उपचार में प्रयुक्त दवाएं

• मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़ेलबामेट और फेनोबार्बिटल)
• तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन)
• एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर) या अन्य संक्रामक रोग (जैसे ग्रिसोफुलविन)
• पेट खराब (औषधीय लकड़ी का कोयला)
• उदास मनोदशा (सेंट जॉन पौधा पर आधारित हर्बल उत्पाद)।

आपका डॉक्टर आपको बता सकता है कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियां बरतने की ज़रूरत है और कितने समय तक।

सेराज़ेट या तो वृद्धि (जैसे साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं) या प्रभाव में कमी के कारण कुछ दवाएं काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकती हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं तो Cerazette का उपयोग न करें।

स्तनपान

स्तनपान कराने के दौरान सेराज़ेट का उपयोग किया जा सकता है। Cerazette स्तन के दूध के उत्पादन या गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, Cerazette में सक्रिय पदार्थ की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में चली जाती है।

२.५ वर्ष की आयु तक जिन शिशुओं की माताओं ने सेराज़ेट का प्रयोग किया था, उन शिशुओं के स्वास्थ्य का अध्ययन किया गया जो 7 माह की आयु तक के स्तनपान कर रहे थे। बच्चों की वृद्धि और विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं और Cerazette का उपयोग करना चाहती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि सेराज़ेट के इस्तेमाल से सतर्कता और एकाग्रता पर कोई प्रभाव पड़ता है।

सेराज़ेट में लैक्टोज होता है

सेराज़ेट में लैक्टोज (दूध चीनी) होता है। यदि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो आपको सेराज़ेट शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

नियमित चिकित्सा जांच

सेराज़ेट का उपयोग करते समय, आपका डॉक्टर आपको नियमित चिकित्सा जांच के लिए वापस आने के लिए कहेगा।इन चेक-अप की आवृत्ति और प्रकार आमतौर पर आपकी व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करता है।

जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:

• आपके पैरों में से एक में गंभीर दर्द या सूजन है, अस्पष्टीकृत सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, असामान्य खांसी, खासकर अगर रक्तस्राव के साथ (घनास्त्रता के संभावित लक्षण);
• अचानक गंभीर पेट दर्द या पीलिया (जो यकृत की समस्याओं का संकेत हो सकता है);
• आप अपने स्तन में एक गांठ महसूस करते हैं (जो स्तन कैंसर का संकेत हो सकता है);
• पेट के निचले हिस्से या पेट के क्षेत्र में अचानक या तेज दर्द होना (जो एक्टोपिक गर्भावस्था का संकेत दे सकता है, यानी गर्भ के बाहर गर्भावस्था);
• स्थिरीकरण या सर्जरी के मामले में (कम से कम 4 सप्ताह पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें);
• असामान्य, विपुल योनि से खून बह रहा है;
• लगता है कि आप गर्भवती हैं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cerazette का उपयोग कैसे करें: Posology

गोलियाँ कब और कैसे लें?

Cerazette के पैक में 28 गोलियाँ हैं। गोलियों के बीच छाले के सामने के भाग पर तीर छपे होते हैं। ब्लिस्टर को मोड़कर और पीछे की तरफ देखने पर आप एल्युमिनियम फॉयल पर हफ्ते के दिनों को छपा हुआ देख सकते हैं। प्रत्येक दिन एक टैबलेट से मेल खाता है।

हर बार जब आप सेराज़ेट का एक नया पैक शुरू करते हैं, तो छाले की शीर्ष पंक्ति से एक गोली लें। किसी भी टैबलेट से शुरुआत न करें। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को अपनी गोलियाँ लेना शुरू करते हैं, तो आपको शीर्ष पंक्ति से WED (पीछे की ओर) चिह्नित टैबलेट लेना चाहिए। हमेशा तीरों की दिशा का पालन करते हुए, पैक समाप्त होने तक एक दिन में एक टैबलेट लेना जारी रखें। छाले के पिछले हिस्से को देखकर आप आसानी से जांच सकते हैं कि क्या किसी विशेष दिन की गोली पहले ही ली जा चुकी है। टैबलेट को हर दिन लगभग एक ही समय पर लें। टैबलेट को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

सेराज़ेट का उपयोग करते समय आपको रक्तस्राव हो सकता है, लेकिन अपनी गोलियाँ सामान्य रूप से लेना जारी रखें। एक बार जब आप एक पैक समाप्त कर लेते हैं, तो अगले दिन बिना किसी रुकावट के और किसी भी रक्तस्राव की प्रतीक्षा किए बिना नया शुरू करें।

Cerazette का पहला पैक शुरू करते समय

• जब पिछले महीने में किसी हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया गया है: शुरू होने से पहले अपनी अवधि की प्रतीक्षा करें। माहवारी के पहले दिन सेराज़ेट की पहली गोली लें। अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है। चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, गोलियां लेने के पहले सात दिनों के दौरान एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (बाधा विधि) का उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है।
• कॉम्बिनेशन पिल, वेजाइनल रिंग या ट्रांसडर्मल पैच से आने पर: आप पिछले पिल पैक के आखिरी टैबलेट के अगले दिन या वेजाइनल रिंग या पैच हटाने के एक दिन बाद सेराज़ेट लेना शुरू कर सकते हैं (इसका मतलब है कि नो पिल, रिंग) या पैच-मुक्त अंतराल मनाया जाता है)। यदि आप जिस गर्भनिरोधक से आ रहे हैं, उसमें निष्क्रिय गोलियां (प्लेसबो) भी हैं, तो आप "अंतिम" सक्रिय "टैबलेट लेने के अगले दिन सेराज़ेट शुरू कर सकते हैं (यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक नहीं है। सावधानियों की जरूरत है आप अपने वर्तमान गर्भनिरोधक की गोली, अंगूठी, पैच या टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद नवीनतम दिन में सेराज़ेट लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का उपयोग कर रहे हैं।
• जब आप किसी अन्य प्रोजेस्टोजन-ओनली गोली से आ रहे हों: आप किसी भी समय मिनीपिल लेना बंद कर सकते हैं और सीधे सेराज़ेट लेना शुरू कर सकते हैं। अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
• इंजेक्शन, इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन रिलीजिंग इंट्रायूटरिन डिवाइस (आईयूडी) के लिए गर्भनिरोधक से आने पर: सेराज़ेट का उपयोग उस दिन शुरू करें जिस दिन इंजेक्शन दिया जाता है या जिस दिन डॉक्टर इम्प्लांट या इंट्रायूटरिन डिलीवरी सिस्टम को हटा देता है। अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
• जन्म देने के तुरंत बाद: बच्चे के जन्म के 21वें दिन से 28वें दिन के बीच सेराज़ेट शुरू किया जा सकता है। यदि आप बाद में शुरू करते हैं, तो एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का उपयोग करना सुनिश्चित करें जब तक कि आप टैबलेट लेने के पहले 7 दिन पूरे नहीं कर लेते। हालाँकि, यदि आप पहले ही संभोग कर चुकी हैं, तो सेराज़ेट शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 में "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें। आपका डॉक्टर आपको आवश्यक निर्देश देगा।
• गर्भपात या प्रेरित गर्भपात के तुरंत बाद: आपका डॉक्टर आपको आवश्यक निर्देश देगा। अगर आप Cerazette लेना भूल जाते हैं
• यदि सामान्य टैबलेट लेने के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो सेराज़ेट की विश्वसनीयता बनी हुई है। याद आते ही भूली हुई गोली लें और अगली गोलियां हमेशा की तरह लें।
• यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो सेराज़ेट की विश्वसनीयता कम हो सकती है। लगातार छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम उतना ही अधिक होगा। याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लें और हमेशा की तरह अगली गोलियां लें। गोली लेने के अगले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का भी उपयोग किया जाना चाहिए। यदि एक या अधिक गोलियां भूल गए हैं उपयोग के पहले सप्ताह और पिछले सप्ताह में संभोग किया था, यह संभव है कि आप गर्भवती हैं सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।

यदि आप जठरांत्र संबंधी शिकायतों से पीड़ित हैं (जैसे उल्टी या गंभीर दस्त)

भूली हुई गोलियों के लिए दिए गए निर्देशों का पालन करें। यदि आप सेराज़ेट टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या औषधीय चारकोल का उपयोग करते हैं, या यदि आपको गंभीर दस्त हैं, तो सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से अवशोषित नहीं हो सकता है।

यदि आपने बहुत अधिक सेराज़ेट ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक सेराज़ेट लेते हैं

एक बार में कई Cerazette टैबलेट लेने से गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है। लक्षण जो हो सकते हैं वे हैं मतली, उल्टी और युवा लड़कियों में, योनि से हल्का रक्तस्राव। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आप सेराज़ेट लेना बंद कर देते हैं

आप किसी भी समय Cerazette लेना बंद कर सकते हैं। जिस दिन से आप गोली लेना बंद कर देते हैं, आप गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं रह जाती हैं।

यदि आपके पास सेराज़ेट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

सेराज़ेट के दुष्प्रभाव क्या हैं?

अन्य सभी दवाओं की तरह, सेराज़ेट भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

सेराज़ेट के उपयोग से जुड़े गंभीर दुष्प्रभाव धारा 2 में वर्णित हैं "सेराज़ेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए", अनुभाग "स्तन कैंसर" और "घनास्त्रता"। अधिक जानकारी के लिए इस अनुभाग को ध्यान से पढ़ें और आवश्यक होने पर तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ..

सेराज़ेट के उपयोग के दौरान अनियमित अंतराल पर योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यह केवल हल्का स्पॉटिंग हो सकता है जिसमें सैनिटरी नैपकिन के उपयोग की आवश्यकता नहीं होती है या अधिक तीव्र रक्तस्राव होता है, अधिक हल्की अवधि की तरह और सैनिटरी नैपकिन के उपयोग की आवश्यकता होती है। आप भी कर सकते हैं कोई रक्तस्राव नहीं है। अनियमित रक्तस्राव एक संकेत नहीं है कि सेराज़ेट की गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो गई है। आम तौर पर कोई हस्तक्षेप आवश्यक नहीं है और आप सेराज़ेट लेना जारी रख सकते हैं; हालाँकि, यदि रक्तस्राव तीव्र या लंबा है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

Cerazette का उपयोग करने वाली महिलाओं ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों की सूचना दी है:

मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास * प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति सामान्य असामान्य दुर्लभ संक्रमण और संक्रमण योनि में संक्रमण मानसिक विकार अशांत मनोदशा, उदास मनोदशा, कामेच्छा में कमी तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द नेत्र विकार संपर्क लेंस असहिष्णुता जठरांत्रिय विकार मतली वह पीछे हट गया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुंहासा खालित्य दाने, पित्ती, पर्विल नोडोसुम प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन दर्द, अनियमित माहवारी, रजोरोध कष्टार्तव, डिम्बग्रंथि पुटी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना

इन साइड इफेक्ट्स के अलावा ब्रेस्ट डिस्चार्ज भी हो सकता है।

यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण हैं, जैसे (i) चेहरे, जीभ या ग्रसनी में सूजन, (ii) निगलने में कठिनाई या (iii) पित्ती और सांस लेने में कठिनाई हो, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए छाले को मूल पाउच में रखें।पहली बार पाउच खोलने की तारीख से 1 महीने के भीतर उपयोग करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सेराज़ेट में क्या होता है

• सक्रिय पदार्थ है: डिसोगेस्ट्रेल (75 माइक्रोग्राम)
• अन्य अवयव हैं: निर्जल कोलाइडयन सिलिका; ऑल-रैक-α-टोकोफेरोल; कॉर्नस्टार्च; पोविडोन; वसिक अम्ल; हाइपोमेलोज; मैक्रोगोल 400; तालक; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (यह भी देखें "सेराज़ेट में लैक्टोज होता है", खंड 2)।

सेराज़ेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सेराज़ेट के एक ब्लिस्टर में 28 सफेद, गोल लेपित गोलियां होती हैं, जिनके एक तरफ 2 केवी कोड होते हैं और दूसरी तरफ ORGANON * होते हैं। प्रत्येक कार्टन में 1, 3 या 6 छाले होते हैं, प्रत्येक को अलग से एक पाउच में पैक किया जाता है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Cerazette के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 दुद्ध निकालना 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना0 .7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्यूटिकल जीवन 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.5 प्रकृति जीवन 06.4 प्रकृति की असंगति 06.2 तत्काल पैकेजिंग और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या बाजार 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तारीख 10.0 रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूर्ण डेटा

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सेराज़ेट 75 एमसीजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 75 एमसीजी डिसोगेस्ट्रेल होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: प्रत्येक टैबलेट में लगभग 55 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

टैबलेट सफेद, गोल, उभयलिंगी, व्यास में 5 मिमी, एक तरफ कोड केवी 2 और दूसरी तरफ शिलालेख ORGANON * के साथ है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गर्भाधान की रोकथाम।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

गर्भनिरोधक प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, निर्देशों के अनुसार सेराज़ेट का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें "सेराज़ेट कैसे लें" और "सेराज़ेट कैसे शुरू करें")।

विशेष आबादी

गुर्दे खराब

गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया गया है।

यकृत हानि

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में स्टेरॉयड हार्मोन का चयापचय बिगड़ा हो सकता है, इन महिलाओं में सेराज़ेट का उपयोग तब तक इंगित नहीं किया जाता है जब तक कि यकृत समारोह का मान सामान्य नहीं हो जाता (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में सेराज़ेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

सेराज़ेट कैसे लें

गोलियां हर दिन लगभग एक ही समय पर लेनी चाहिए, ताकि दो गोलियों के बीच का अंतराल हमेशा 24 घंटे हो। पहली गोली माहवारी के पहले दिन लेनी चाहिए। फिर इसे एक दिन में एक गोली के साथ जारी रखना चाहिए, भले ही योनि से खून बह रहा हो। प्रत्येक नए छाले को पिछले एक के अगले दिन सीधे शुरू किया जाना चाहिए।

सेराज़ेट कैसे शुरू करें

कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं [पिछले महीने में]

गोलियां प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होनी चाहिए। यह चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले चक्र के दौरान यह है गोलियों को लेने के पहले सात दिनों में बैरियर विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की।

पहली तिमाही के गर्भपात के बाद

पहली तिमाही के गर्भपात के बाद यह सिफारिश की जाती है कि उपचार तुरंत शुरू किया जाए। इस मामले में गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना आवश्यक नहीं है।

जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद

महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि वह प्रसव या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद 21वें दिन से 28वें दिन के बीच किसी भी दिन शुरू करें। बाद में शुरू करते समय, महिला को टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। हालांकि, यदि संभोग पहले ही हो चुका है, तो सेराज़ेट के उपयोग की वास्तविक शुरुआत से पहले गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए या महिला को अपने पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें।

किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि से आने पर सेराज़ेट कैसे शुरू करें

एक अन्य संयुक्त गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी), योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना

महिला को पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी) के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) के बाद या योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के दिन सेराज़ेट शुरू करना चाहिए। इन मामलों में गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना आवश्यक नहीं है। यूरोपीय संघ के सभी देशों में सभी गर्भनिरोधक विधियां उपलब्ध नहीं हो सकती हैं।

महिला सामान्य गोली, पैच या रिंग-मुक्त अंतराल के अगले दिन या पिछले संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के अगले दिन भी शुरू कर सकती है, लेकिन पहले कुछ के दौरान एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। गोलियाँ लेने के 7 दिन।

गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टोजन विधि से बदलना (मिनीपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस [आईयूएस] से)

महिला किसी भी समय मिनीपिल से स्विच कर सकती है (इंप्लांट या प्रोजेस्टोजन रिलीजिंग इंट्रायूटरिन डिवाइस के मामले में, जिस दिन इम्प्लांट या डिवाइस को हटा दिया जाता है या इंजेक्शन के मामले में, अगले दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए। )

भूली हुई गोलियों का प्रबंधन

2 टैबलेट लेने के बीच 36 घंटे से अधिक समय बीत जाने पर गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। यदि आपको कोई टैबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी हो रही है, तो भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लेना चाहिए। अगला सामान्य योजना के अनुसार लिया जाना चाहिए। यदि देरी 12 घंटे से अधिक है, तो महिला को अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि आप पहले सप्ताह में गोलियां लेना भूल गईं और पिछले सप्ताह में संभोग किया, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में सलाह

एक गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की स्थिति में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है। मामले में, छूटी हुई गोलियों पर सलाह दी गई है धारा 4.2 लागू होती है।

उपचार निगरानी

उत्पाद को निर्धारित करने से पहले "पूरी तरह से चिकित्सा इतिहास" करना आवश्यक है; एक जारी गर्भावस्था को रद्द करने के लिए एक सावधानीपूर्वक स्त्री रोग संबंधी परीक्षा की भी सिफारिश की जाती है। उत्पाद को निर्धारित करने से पहले ओलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया जैसे चक्र विकारों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जांच के बीच का अंतराल " डॉक्टर प्रत्येक व्यक्तिगत मामले पर निर्भर करते हैं। यदि निर्धारित उत्पाद एक अव्यक्त या प्रकट रोग (धारा 4.4 देखें) को काफी हद तक प्रभावित करने में सक्षम है, तो संबंधित चिकित्सा परीक्षाओं को निर्धारित किया जाना चाहिए।

यहां तक ​​कि जब सेराज़ेट को नियमित रूप से लिया जाता है, तब भी चक्र में गड़बड़ी हो सकती है। यदि रक्तस्राव बहुत बार-बार और अनियमित होता है, तो एक अन्य गर्भनिरोधक विधि पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो एक जैविक कारण से इंकार किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान एमेनोरिया के मामले में यह जांच करना आवश्यक है कि क्या निर्देश के अनुसार गोलियां ली गई हैं या नहीं; ऐसे मामलों में गर्भावस्था परीक्षण का संकेत दिया जा सकता है।

गर्भावस्था की स्थिति में, उपचार बंद कर देना चाहिए।

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि सेराज़ेट एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।

04.3 मतभेद

• शिरापरक घनास्त्रता प्रगति में है।

• पिछले या वर्तमान गंभीर जिगर की बीमारी, जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते।

• सेक्स स्टेरॉयड पर निर्भर ज्ञात या संदिग्ध घातक ट्यूमर।

• अज्ञात योनि से रक्तस्राव।

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति / जोखिम कारक मौजूद हैं, तो प्रोजेस्टोजन के उपयोग के लाभों को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए और सेराज़ेट शुरू करने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। इनमें से किसी भी स्थिति में, महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए फिर डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि क्या सेराज़ेट का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

स्तन कैंसर का खतरा आम तौर पर उम्र के साथ बढ़ता है। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) का उपयोग करते समय स्तन कैंसर का निदान होने का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। यह बढ़ा हुआ जोखिम सीओसी को रोकने के बाद 10 वर्षों में धीरे-धीरे गायब हो जाता है और यह उपयोग की अवधि पर नहीं बल्कि सीओसी लेने वाली महिला की उम्र पर निर्भर करता है। सीओसी का उपयोग करने वाली प्रति १०,००० महिलाओं पर निदान किए गए मामलों की अपेक्षित संख्या (उपचार रोकने के बाद १० साल तक), उन महिलाओं की तुलना में, जिन्होंने एक ही समय अवधि में गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया है, इस प्रकार संबंधित समूहों में गणना की गई थी। नीचे दी गई सारणी

आयु समूह संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में अपेक्षित मामले संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ता नहीं महिलाओं में अपेक्षित मामले 16-19 साल 4,5 4 20-24 वर्ष 17,5 16 25-29 वर्ष 48,7 44 30-34 वर्ष 110 100 35-39 वर्ष 180 160 40-44 वर्ष 260 230

प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों (पीओसी) का उपयोग करने वाली महिलाओं में, जैसे कि सेराज़ेट, सीओसी लेने से जुड़े जोखिम के समान होने की संभावना है। हालांकि, केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों के लिए सबूत कम स्पष्ट है। एल "सीओसी से जुड़े जोखिम में वृद्धि जीवन में बाद में स्तन कैंसर का निदान होने के जोखिम की तुलना में कम है। COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान COC उपयोगकर्ताओं की तुलना में कम उन्नत होता है। COC उपयोगकर्ताओं में बढ़ा हुआ जोखिम पहले के निदान, गोली के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।

चूंकि लीवर कैंसर पर प्रोजेस्टोजेन के जैविक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए लीवर कैंसर से पीड़ित महिलाओं में एक व्यक्तिगत लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

यदि तीव्र या जीर्ण जिगर समारोह विकार होते हैं, तो महिला को चिकित्सा परीक्षण और परामर्श के लिए किसी विशेषज्ञ के पास रेफर करें।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग और शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) की बढ़ती घटनाओं के बीच संबंध दिखाया है। यद्यपि एस्ट्रोजेन घटक की अनुपस्थिति में गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग किए जाने वाले डिसोगेस्ट्रेल के लिए इस खोज की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अज्ञात है, घनास्त्रता की स्थिति में सेराज़ेट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जरी या बीमारी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण की स्थिति में सेराज़ेट उपचार को बंद करने पर भी विचार किया जाना चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के इतिहास वाली महिलाओं को रोग के लौटने की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

हालांकि प्रोजेस्टोजेन परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, प्रोजेस्टोजन-केवल गोली का उपयोग करके मधुमेह महिलाओं में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता का कोई सबूत नहीं है। हालांकि, मधुमेह रोगियों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सेराज़ेट के उपयोग के पहले महीनों के दौरान .

यदि सेराज़ेट के उपयोग के दौरान निरंतर उच्च रक्तचाप विकसित होता है, या यदि रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो सेराज़ेट को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

सेराज़ेट के साथ उपचार से एस्ट्राडियोल सीरम के स्तर में एक प्रारंभिक कूपिक चरण के अनुरूप मूल्यों में कमी आती है। यह अभी भी अज्ञात है कि क्या इस कमी का अस्थि खनिज घनत्व पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव पड़ता है।

पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के साथ, एक्टोपिक गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ उतनी अच्छी नहीं है, और प्रोजेस्टोजन-केवल गोली का उपयोग करते समय ओव्यूलेशन की लगातार घटना से जुड़ी हुई है। सेराज़ेट नियमित रूप से ओव्यूलेशन को रोकता है, क्या महिला को एमेनोरिया होना चाहिए या पेट दर्द, विभेदक निदान में एक अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

कभी-कभी क्लोमा हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को सेराज़ेट लेते समय सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान और सेक्स स्टेरॉयड लेते समय, निम्नलिखित स्थितियों की सूचना दी गई है, लेकिन प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ संबंध स्थापित नहीं किया गया है: पीलिया और / या कोलेस्टेटिक प्रुरिटस; पित्त पथरी का निर्माण, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस श्रवण हानि; एंजियोएडेमा (वंशानुगत)।

सेराज़ेट में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रोगों वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

बातचीत

हार्मोनल गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है।साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है (मुख्य रूप से संयुक्त गर्भ निरोधकों के साथ लेकिन कभी-कभी प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों के साथ)।

हेपेटिक चयापचय: ​​माइक्रोसोमल एंजाइमों को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है, जैसे कि हाइडेंटोइन्स (जैसे फ़िनाइटोइन), बार्बिटुरेट्स (जैसे फेनोबार्बिटल), प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट भी। रिफाब्यूटिन, फेलबामेट, रटनवीर, नेफिनवीर, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा पर आधारित उत्पाद (हाइपरिकम पेरफोराटम) अधिकतम एंजाइम प्रेरण 2-3 सप्ताह तक नहीं देखा जाता है, लेकिन फिर चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है। इन दवाओं में से एक के साथ इलाज की जा रही महिलाओं को सेराज़ेट के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। माइक्रोसोमल एंजाइम उत्प्रेरण दवाओं के साथ, सहवर्ती दवा प्रशासन के समय और बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर महिलाओं के लिए गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि पर विचार किया जाना चाहिए।

औषधीय चारकोल के साथ उपचार के दौरान, सक्रिय संघटक के अवशोषण को कम किया जा सकता है और इसके परिणामस्वरूप, गर्भनिरोधक प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है। इन मामलों में छूटी हुई गोलियों के लिए खंड 4.2 में दी गई सिफारिशें देखें।

हार्मोनल गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं।

नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है।

नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं के पैकेज पत्रक से परामर्श किया जाना चाहिए।

प्रयोगशाला विश्लेषण

COCs के साथ प्राप्त आंकड़ों से पता चला है कि गर्भनिरोधक स्टेरॉयड कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं, जिसमें यकृत, थायरॉयड, गुर्दे और अधिवृक्क समारोह के जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन का सीरम स्तर, जैसे शामिल हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि इसे केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों पर किस हद तक लागू किया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान सेराज़ेट का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि Cerazette के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो दवा का आगे सेवन बंद कर देना चाहिए।

जानवरों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि प्रोजेस्टोजन की बहुत अधिक मात्रा में महिला भ्रूण के मर्दानाकरण का कारण बन सकता है।

व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों में गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में जन्म दोषों का एक बढ़ा जोखिम नहीं पाया गया है, और न ही एक टेराटोजेनिक प्रभाव अगर COC को अनजाने में प्रारंभिक गर्भावस्था में लिया गया था।

कई डिसोगेस्ट्रेल-आधारित COCs के लिए एकत्र किए गए फार्माकोविजिलेंस डेटा भी बढ़े हुए जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।

गर्भावस्था

Cerazette स्तन के दूध के उत्पादन या गुणवत्ता (प्रोटीन, लैक्टोज या वसा सांद्रता) को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में ईटोनोगेस्ट्रेल उत्सर्जित होता है। नतीजतन, प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 0.01-0.05 एमसीजी ईटोनोगेस्ट्रेल शिशु द्वारा निगला जा सकता है (150 मिली / किग्रा / दिन के अनुमानित दूध के अंतर्ग्रहण के आधार पर)।

सीमित दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा उन बच्चों पर उपलब्ध हैं जिनकी माताओं ने प्रसवोत्तर चौथे से आठवें सप्ताह तक सेराज़ेट का उपयोग करना शुरू किया था। इन शिशुओं को ७ महीने तक स्तनपान कराया गया और १.५ वर्ष (n = ३२) या २.५ वर्ष (n = १४) की आयु तक पालन किया गया। विकास और शारीरिक और मनोप्रेरणा विकास के आकलन ने उन शिशुओं की तुलना में कोई अंतर नहीं दिखाया, जिनकी माताओं ने तांबे के आईयूडी का इस्तेमाल किया था। उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, सेराज़ेट का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। हालाँकि, शिशु के विकास और वृद्धि की, जिसकी माँ सेराज़ेट का उपयोग करती है, उसकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

उपजाऊपन

Cerazette गर्भावस्था की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है। प्रजनन क्षमता (ओव्यूलेशन) में वापसी के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cerazette का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव अनियमित रक्तस्राव है।

Cerazette का उपयोग करने वाली महिलाओं में 50% तक कुछ प्रकार की रक्तस्राव अनियमितताओं की सूचना मिली है। क्योंकि सेराज़ेट, अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों के विपरीत, लगभग 100% "ओव्यूलेशन के अवरोध" का कारण बनता है, अनियमित रक्तस्राव अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल तैयारी की तुलना में एक अधिक सामान्य घटना है। 20-30% महिलाओं में, रक्तस्राव अधिक बार हो सकता है, जबकि अन्य 20% में यह कम बार-बार या पूरी तरह से अनुपस्थित हो सकता है। योनि से रक्तस्राव की अवधि भी लंबी हो सकती है। कुछ महीनों के उपचार के बाद, रक्तस्राव कम बार-बार होने लगता है। सही जानकारी, कुछ सिफारिशें और एक ब्लीडिंग डायरी महिला द्वारा घटना की स्वीकार्यता में सुधार कर सकती है।

सेराज़ेट (> 2.5%) के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में अन्य सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव मुँहासे, मनोदशा में परिवर्तन, स्तन दर्द, मतली और वजन बढ़ना थे।

अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित तालिका में सूचीबद्ध हैं।

सभी अवांछित प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: सामान्य (≥1 / 100,

मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास * प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति सामान्य असामान्य दुर्लभ संक्रमण और संक्रमण योनि में संक्रमण मानसिक विकार अशांत मनोदशा, उदास मनोदशा, कामेच्छा में कमी तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द नेत्र विकार संपर्क लेंस असहिष्णुता जठरांत्रिय विकार मतली वह पीछे हट गया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुंहासा खालित्य दाने, पित्ती, पर्विल नोडोसुम प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन दर्द, अनियमित माहवारी, रजोरोध कष्टार्तव, डिम्बग्रंथि पुटी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना

* मेडड्रा संस्करण 9.0

Cerazette के उपयोग के दौरान स्तन निर्वहन हो सकता है दुर्लभ मामलों में, एक्टोपिक गर्भधारण की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 )।

इसके अलावा, एंजियोएडेमा और / या वंशानुगत एंजियोएडेमा का बिगड़ना (बिगड़ना) हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।

मौखिक गर्भ निरोधकों (संयुक्त प्रकार) का उपयोग करने वाली महिलाओं में कुछ (गंभीर) दुष्प्रभाव बताए गए हैं। उनमें शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार, हार्मोन-निर्भर ट्यूमर (जैसे यकृत ट्यूमर, स्तन कैंसर) और क्लोस्मा शामिल हैं, जिनमें से कुछ पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के बाद गंभीर प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है। इस मामले में होने वाले लक्षण मतली, उल्टी और युवा महिलाओं में योनि से हल्का रक्तस्राव हो सकता है। कोई मारक नहीं है और कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए हार्मोनल गर्भनिरोधक।

एटीसी कोड: G03AC09।

कारवाई की व्यवस्था

सेराज़ेट एक प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोली है जिसमें प्रोजेस्टोजन डिसोगेस्ट्रेल होता है। अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों की तरह, सेराज़ेट स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए और उन महिलाओं के लिए सबसे उपयुक्त है जो एस्ट्रोजेन का उपयोग करने में असमर्थ या अनिच्छुक हैं। पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-केवल गोलियों के विपरीत, सेराज़ेट का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से ओव्यूलेशन के निषेध के माध्यम से प्राप्त किया जाता है। अन्य प्रभावों में ग्रीवा बलगम की चिपचिपाहट में वृद्धि शामिल है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

2 चक्रों के लिए किए गए एक अध्ययन में, जिसमें ओव्यूलेशन को परिभाषित करने के लिए लगातार 5 दिनों तक 16 एनएमओएल / एल से अधिक प्रोजेस्टेरोन स्तर का उपयोग किया गया था, "1% (1/103) की ओव्यूलेशन घटना पाई गई।" , 95% के साथ आईटीटी समूह (महिला और विधि विफलता) में 0.02% -5.29% का आत्मविश्वास अंतराल। उपयोग के पहले चक्र से ओव्यूलेशन अवरोध प्राप्त किया गया था। इस अध्ययन में, जब 2 चक्र (लगातार 56 दिन) के बाद सेराज़ेट उपचार बंद कर दिया गया था, तो औसतन 17 दिनों (रेंज 7 - 30 दिन) के बाद ओव्यूलेशन की वसूली हुई।

तुलनात्मक प्रभावकारिता अध्ययन में (जिसमें भूले हुए टैबलेट के लिए अधिकतम 3 घंटे की अनुमति दी गई थी), सेराज़ेट के लिए गणना की गई आईटीटी समग्र पर्ल इंडेक्स 1.6 के मूल्य की तुलना में 0.4 (0.09-1, 20 का 95% आत्मविश्वास अंतराल) थी। ०.४२-३.९६ का ९५% विश्वास अंतराल), ३० एमसीजी लेवोनोर्गेस्ट्रेल के लिए गणना की गई।

सेराज़ेट के लिए पर्ल इंडेक्स की तुलना सामान्य सीओसी-उपयोग करने वाली आबादी में सीओसी के लिए ऐतिहासिक रूप से की गई है।

सेराज़ेट के साथ उपचार से एस्ट्राडियोल के स्तर में कूपिक चरण की शुरुआत के अनुरूप मूल्यों में कमी आती है। ग्लूकोज चयापचय, लिपिड चयापचय और हेमोस्टेसिस पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Cerazette के मौखिक प्रशासन के बाद, desogestrel (DSG) तेजी से अवशोषित हो जाता है और etonogestrel (ENG) में बदल जाता है। स्थिर अवस्था में, पीक सीरम का स्तर टैबलेट सेवन के 1.8 घंटे बाद तक पहुंच जाता है और ईएनजी की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 70% है।

वितरण

ईएनजी 95.5-99% प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्बुमिन और, कुछ हद तक, एसएचबीजी के लिए बाध्य है।

जैव परिवर्तन

DSG को हाइड्रॉक्सिलेशन और डिहाइड्रोजनेशन द्वारा ENG, सक्रिय मेटाबोलाइट में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ईएनजी को सल्फर- और ग्लुकुरोनो-संयुग्मन के माध्यम से चयापचय किया जाता है।

निकाल देना

ईएनजी को लगभग 30 घंटों के औसत आधे जीवन के साथ समाप्त कर दिया जाता है, जिसमें एकल और एकाधिक प्रशासन के बीच कोई अंतर नहीं होता है। स्थिर अवस्था प्लाज्मा स्तर 4-5 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं। iv के बाद सीरम निकासी ENG का लगभग 10 l / h है। मुक्त स्टेरॉयड या संयुग्मन उत्पादों के रूप में ईएनजी और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन मूत्र और मल के माध्यम से होता है (1.5: 1 के अनुपात में)। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, 0.37-0.55 के दूध / सीरम अनुपात के साथ स्तन के दूध में ENG उत्सर्जित होता है। इन आंकड़ों के आधार पर और 150 मिली / किग्रा / दिन के अनुमानित दूध के अंतर्ग्रहण के आधार पर, ईटोनोगेस्ट्रेल के 0.01-0.05 एमसीजी के बराबर राशि हो सकती है। नवजात द्वारा ग्रहण किया गया।

विशेष आबादी

गुर्दे की क्षति का प्रभाव

डीएसजी के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की बीमारी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

यकृत हानि का प्रभाव

डीएसजी के फार्माकोकाइनेटिक्स पर जिगर की बीमारी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाली महिलाओं में स्टेरॉयड हार्मोन खराब चयापचय हो सकता है।

जातीय समूह

जातीय समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने डिसोगेस्ट्रेल के हार्मोनल गुणों के आधार पर उन प्रभावों के अलावा कोई अन्य प्रभाव प्रकट नहीं किया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सभी-आरएसी-अल्फा-टोकोफेरोल

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

पॉवीडान

वसिक अम्ल

परत

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल 400

तालक

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

पहली बार पाउच खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 1 महीना।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए छाले को मूल पाउच में स्टोर करें। पहले पाउच खोलने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।

प्रत्येक छाले में 28 गोलियां होती हैं। प्रत्येक कार्टन में एक एल्यूमीनियम पाउच में अलग से पैक किए गए 1, 3 या 6 फफोले होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एन.वी. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, नीदरलैंड्स

इटली में प्रतिनिधि:

एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.

विटोरचियानो के माध्यम से, १५१

00189 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

1 ब्लिस्टर पैक जिसमें 28 ए.आई.सी. एन। 034118012

3 फफोले के बॉक्स में प्रत्येक में 28 ए.आई.सी. एन। ०३४११८०२४

6 फफोले के बॉक्स में प्रत्येक में 28 ए.आई.सी. एन। ०३४११८०३६

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 दिसंबर 1997

सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: १२ दिसंबर २००७

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11/2013 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश