Dacarbazine - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डकारबाज़िन

इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए Dacarbazine Lipomed 200 मिलीग्राम पाउडर

Dacarbazine पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए Dacarbazine Lipomed 100 मिलीग्राम पाउडर
  • इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए Dacarbazine Lipomed 200 मिलीग्राम पाउडर

डकारबाज़िन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

दवा का पूरा नाम डकारबाज़िन लिपोमेड है। इस पत्रक में संक्षिप्त नाम Dacarbazine का उपयोग किया गया है। यह दवा 'साइटोटॉक्सिक ड्रग्स' या कीमोथेरेपी नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।Dacarbazine के साथ उपचार केवल उन डॉक्टरों द्वारा किया जाना चाहिए जो कैंसर (ऑन्कोलॉजिस्ट) या रक्त विकार (हेमेटोलॉजिस्ट) के उपचार में विशेषज्ञ हैं।

Dacarbazine का उपयोग 'मेटास्टेटिक घातक मेलेनोमा' नामक एक प्रकार के त्वचा कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है। यह एक प्रकार का त्वचा कैंसर है जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है। Dacarbazine का उपयोग अन्य दवाओं के साथ भी किया जाता है:

  • प्रतिरक्षा प्रणाली के हिस्से का उन्नत कैंसर जिसे "लसीका प्रणाली" कहा जाता है; इस प्रकार के कैंसर को "हॉजकिन का लिंफोमा" कहा जाता है।
  • वयस्कों में उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा (मेसोथेलियोमा और कपोसी के सारकोमा के अपवाद के साथ)। नरम ऊतक सार्कोमा घातक ट्यूमर हैं जो शरीर के कोमल ऊतकों में उत्पन्न होते हैं; ये ट्यूमर विभिन्न स्थानों में पाए जा सकते हैं, जैसे कि नसों, मांसपेशियों या रक्त वाहिकाओं के आसपास।

Dacarbazine कैंसर कोशिकाओं के विकास और गुणन को रोकने में मदद करती है।

डकारबाज़िन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

डकारबाज़िन आपको नहीं दी जानी चाहिए यदि:

  • आपको डकारबाज़िन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
  • गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
  • कम सफेद रक्त कोशिका गिनती (ल्यूकोपेनिया) या कम प्लेटलेट गिनती (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) है
  • जिगर या गुर्दे की गंभीर समस्या है
  • पीले बुखार के टीके के संयोजन में

यदि आप वर्णित शर्तों में से किसी में हैं तो डकारबाज़िन आपको नहीं दिया जाना चाहिए। यदि आप अनिश्चित हैं, तो डकारबाज़िन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।

Dacarbazine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

आपके डॉक्टर को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता होगी कि ऊतक क्षति और दर्द से बचने के लिए डकारबाज़िन को ठीक से प्रशासित किया जाता है। एक्सट्रावासेशन (नस के आसपास के ऊतकों में घोल का इंजेक्शन) ऊतक क्षति और गंभीर दर्द का कारण बन सकता है।

परीक्षा

उपचार के दौरान निम्नलिखित परीक्षण किए जाएंगे:

  • जिगर की मात्रा और यकृत समारोह (रक्त परीक्षण के माध्यम से), यह जांचने के लिए कि यकृत में नसें अवरुद्ध नहीं हैं। यदि जिगर से समझौता किया जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाएगा।
  • रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या (रक्त परीक्षण के माध्यम से), यह जांचने के लिए कि अस्थि मज्जा पर्याप्त रूप से रक्त कोशिकाओं का उत्पादन कर रहा है। यदि अस्थि मज्जा से समझौता किया जाता है, तो उपचार अस्थायी या स्थायी रूप से रोका जा सकता है।

डकारबाज़िन के साथ इलाज करने वाले पुरुषों को चिकित्सा के दौरान गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए और चिकित्सा के अंत के 6 महीने बाद तक।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dacarbazine के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल तैयारियों के प्राप्त दवाएं शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि डकारबाज़िन कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। अन्य दवाएं भी उनके काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। Dacarbazine की कार्रवाई का तरीका।

विशेष रूप से, यह दवा आपको नहीं दी जानी चाहिए और यदि आप निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताना चाहिए:

  • फ़िनाइटोइन - दौरे (ऐंठन) के खिलाफ।
  • अन्य दवाएं जो लीवर को नुकसान पहुंचा सकती हैं।

यदि आप इनमें से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं तो डकारबाज़िन का प्रयोग न करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो डकारबाज़िन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। अपनी नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से कोई भी उपचार ले रहे हैं:

  • रेडियोथेरेपी या अन्य दवाएं जो ट्यूमर के विकास को कम करती हैं (कीमोथेरेपी) Dacarbazine के साथ इन दवाओं के उपयोग से अस्थि मज्जा की क्षति बढ़ सकती है।
  • साइटोक्रोम P450 नामक लीवर एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज की गई अन्य दवाएं।
  • कुछ त्वचा की समस्याओं, जैसे सोरायसिस और एक्जिमा के खिलाफ मेथॉक्सीप्सोरेलन मेथॉक्सीसोरेलन के साथ डकारबाज़िन का प्रशासन सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकता है (फोटोसेंसिटाइज़ेशन)।
  • फोटेमुस्टाइन - फेफड़ों की क्षति से बचने के लिए, आपको फोटेमुस्टाइन के प्रशासन के बाद एक सप्ताह से पहले डकारबाज़िन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
  • साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस: ये दवाएं प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्य को कम कर सकती हैं।

यदि आप इनमें से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो डकारबाज़िन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।

आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको रक्त प्रवाह में सुधार करने वाली दवाएं देनी हैं या नहीं और आपके रक्त के थक्के की जांच करेंगी।

टीकों का प्रयोग

विभिन्न प्रकार के टीकों पर विभिन्न संकेत लागू होते हैं:

  • पीला बुखार - यदि आपको डकारबाज़िन से इलाज किया जा रहा है तो आपको पीले बुखार का टीका नहीं दिया जाना चाहिए।
  • जीवित टीके - "लाइव" टीके आपको नहीं दिए जाने चाहिए यदि आपको डकारबाज़िन के साथ इलाज किया जा रहा है। ऐसा इसलिए है क्योंकि डकारबाज़िन प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर कर सकता है और इस प्रकार गंभीर संक्रमण की संभावना को बढ़ा सकता है।
  • मारे गए टीके - "मारे गए" या निष्क्रिय टीके आपको दिए जा सकते हैं यदि आपको डकारबाज़िन के साथ इलाज किया जाता है।

खाने और पीने के साथ Dacarbazine का प्रशासन

  • Dacarbazine लेने से ठीक पहले खाने से बचें। इस तरह, आपको कम मतली या उल्टी हो सकती है।
  • उपचार के दौरान मादक पेय से बचें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

  • यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो Dacarbazine आपको नहीं दी जाती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा बच्चे को नुकसान पहुंचा सकती है।
  • उपचार के दौरान दोनों युवक। दोनों महिलाओं को गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए। गर्भवती होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
  • Dacarbazine के साथ इलाज किए गए पुरुषों को चिकित्सा की समाप्ति के बाद 6 महीने तक भी जन्म नियंत्रण की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए।
  • डकारबाज़िन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

लेकिन Dacarbazine को लेते समय आपको नींद आने, भ्रम होने या नज़र में समस्या होने का एहसास हो सकता है। वह मिचली या उल्टी भी महसूस कर सकता है। इन मामलों में, वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।

खुराक और उपयोग की विधि Dacarbazine का उपयोग कैसे करें: खुराक

डॉक्टर उपचार की अवधि निर्धारित करेगा। उपचार की अवधि इस पर निर्भर करती है:

  • कैंसर का प्रकार और यह कितना उन्नत है
  • आप किस प्रकार का उपचार प्राप्त करते हैं और आप उपचार के प्रति कितनी अच्छी प्रतिक्रिया देते हैं
  • किसी भी अवांछित प्रभाव की उपस्थिति

खुराक जो आपको दी जाएगी

आपके द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक की गणना आपके शरीर के आकार (शरीर की सतह क्षेत्र के एम 2) के आधार पर की जाती है।

त्वचा कैंसर जो फैल गया है (मेटास्टेटिक घातक मेलेनोमा)

  • सामान्य खुराक दिन में एक बार, शरीर की सतह क्षेत्र के 200-250 मिलीग्राम प्रति एम 2 है।
  • खुराक आपको बाद के ५ दिनों के लिए, हर ३ सप्ताह में दी जाएगी। तो एक ब्रेक होगा।
  • दवा आपको नस में एक त्वरित इंजेक्शन के रूप में या नस में 15-30 मिनट से अधिक धीमी गति से जलसेक के रूप में दी जाएगी।
  • वैकल्पिक रूप से, आपको हर 3 सप्ताह में शरीर के सतह क्षेत्र के 850 मिलीग्राम प्रति एम 2 की उच्च खुराक दी जा सकती है। यह खुराक आपको नस में धीमी गति से डालने के रूप में दी जाएगी।

लसीका प्रणाली का कैंसर (हॉजकिन का लिंफोमा)

  • सामान्य खुराक हर 15 दिनों में शरीर की सतह क्षेत्र के 375 मिलीग्राम प्रति एम 2 है।
  • आपको दवाएं डॉक्सोरूबिसिन, ब्लोमाइसिन और विनब्लास्टाइन भी प्राप्त होंगी (इस संयोजन को एबीवीडी रेजिमेन कहा जाता है)।
  • आम तौर पर दवाओं का यह संयोजन 6 बार दिया जाता है।
  • संयोजन आपको एक नस में धीमी गति से जलसेक के रूप में दिया जाएगा।

शरीर के विभिन्न भागों को जोड़ने वाले ऊतकों का कैंसर (नरम ऊतक सार्कोमा)

  • सामान्य खुराक दिन में एक बार शरीर की सतह क्षेत्र के 250 मिलीग्राम प्रति एम 2 है।
  • आपको दवा डॉक्सोरूबिसिन भी मिलेगी (इस संयोजन को एडीआईसी रेजिमेन कहा जाता है)।
  • यह संयोजन आपको बाद के ५ दिनों के लिए, प्रत्येक ३ सप्ताह में दिया जाएगा। तो एक ब्रेक होगा।
  • दवाओं का संयोजन आपको एक नस में धीमी गति से 15-30 मिनट के जलसेक के रूप में दिया जाएगा।

किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीज

यदि आपको हल्के या मध्यम गुर्दे या यकृत की समस्या है, तो आमतौर पर दवा की आपकी खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं होती है। यदि आपको किडनी और लीवर दोनों की समस्या है, तो आपका शरीर दवा को अधिक धीरे-धीरे उपयोग करता है और समाप्त करता है। तब आपका डॉक्टर आपको इसकी निचली खुराक दे सकता है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं हैं।

संतान

आगे के डेटा उपलब्ध होने तक बच्चों में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।

इंजेक्शन का प्रशासन / आसव की तैयारी

इंजेक्शन के लिए पानी के साथ पुनर्गठन (समाधान की तैयारी) के बाद और 5% आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड या ग्लूकोज समाधान के बिना कमजोर पड़ने के बाद, Dacarbazine Lipomed की तैयारी हाइपो-ऑस्मोलर (लगभग 100 mOsmol / kg) होती है, अर्थात समाधानों में कम से कम भंग पदार्थों की एकाग्रता होती है। रक्त और इसलिए धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 1 मिनट में, और IV इंजेक्शन के रूप में नहीं सेकंड में एक बोलस (तेज़ इंजेक्शन) के रूप में।

Dacarbazine प्रकाश के प्रति संवेदनशील है। इसलिए पुनर्गठित समाधानों को जलसेक के दौरान भी प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए (जलसेक सेट जो प्रकाश को गुजरने की अनुमति नहीं देते हैं)।

समाधान को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि अतिरिक्तता (नस के आसपास के ऊतकों में समाधान का इंजेक्शन) से बचा जा सके, जिससे स्थानीय दर्द और ऊतक क्षति हो सकती है।

अतिरिक्त खुराक के मामले में, इंजेक्शन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और शेष खुराक दूसरी नस में दी जानी चाहिए।

सुरक्षित संचालन पर नोट्स

Dacarbazine एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है (यह कैंसर कोशिकाओं के विकास को कम करता है)। समाधान की तैयारी से पहले साइटोटोक्सिक (सेल-हानिकारक) एजेंटों के संचालन से संबंधित स्थानीय साइटोटोक्सिक दिशानिर्देशों से परामर्श लें। डकारबाज़िन की शीशियाँ केवल प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा ही खोली जानी चाहिए। सभी साइटोटोक्सिक एजेंटों के साथ, कर्मियों के जोखिम से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। गर्भावस्था के दौरान साइटोस्टैटिक दवाओं से निपटने से बचा जाना चाहिए। प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी प्रशासन के लिए विशेष रूप से निर्दिष्ट क्षेत्र में की जानी चाहिए। सामग्री को संभालना, रखना धोने योग्य समर्थन पर या पीठ पर डिस्पोजेबल प्लास्टिकयुक्त शोषक कागज पर। उपयुक्त आंखों की सुरक्षा, डिस्पोजेबल दस्ताने, मास्क और डिस्पोजेबल गाउन पहनने की सिफारिश की जाती है। रिसाव से बचने के लिए सिरिंज और जलसेक सेट को सावधानी से इकट्ठा किया जाना चाहिए (लुएर लॉक फिटिंग के उपयोग की सिफारिश की जाती है)। पूरा होने पर, सभी उजागर सतहों को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए और ऑपरेटर हाथ और चेहरा धोता है। स्पलैश के मामले में, ऑपरेटर को दस्ताने, मास्क, आंखों की सुरक्षा और डिस्पोजेबल गाउन पहनना चाहिए और कार्य क्षेत्र में इस उद्देश्य के लिए रखी गई शोषक सामग्री के साथ स्पलैश को हटा देना चाहिए। तब क्षेत्र साफ होना चाहिए और सभी दूषित सामग्री को साइटोटोक्सिक बैग या पोत में स्थानांतरित कर दिया जाना चाहिए या भस्म करने के लिए सील कर दिया जाना चाहिए।

अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान की तैयारी (एक नस में प्रशासन)

Dacarbazine Lipomed के समाधान उपयोग करने से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए। Dacarbazine प्रकाश के प्रति संवेदनशील है। उपचार के दौरान, कंटेनर और जलसेक सेट को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए एक गैर-लीक पीवीसी जलसेक सेट का उपयोग करके। अन्य जलसेक सेट, उदाहरण के लिए एल्युमिनियम फॉयल में लपेटा जाए जो प्रकाश को अंदर न जाने दे।

इंजेक्शन / आसव के लिए समाधान की तैयारी और प्रशासन

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Dacarbazine Lipomed 100 मिलीग्राम पाउडर या जलसेक के लिए समाधान को पाउडर को पूरी तरह से भंग करने के लिए इंजेक्शन के लिए 9.9 मिलीलीटर पानी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। इस प्रकार प्राप्त घोल में 10 मिलीग्राम / एमएल डकारबाज़िन होता है। घोल धीरे-धीरे इंजेक्शन से दिया जाएगा, यानी इसे धीरे-धीरे एक नस में इंजेक्ट किया जाएगा। उच्च खुराक पर, पुनर्गठित समाधान को 5% ग्लूकोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 200 मिलीलीटर के साथ पतला किया जाना चाहिए और 15-30 मिनट (एक नस में धीमा इंजेक्शन) से अधिक अंतःशिरा में डालना चाहिए।

डकारबाज़िन लिपोमेड केवल एकल उपयोग के लिए है।

डकारबाज़िन समाधान औषधीय उत्पादों हेपरिन, हाइड्रोकार्टिसोन, एल-सिस्टीन और सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट के साथ रासायनिक रूप से असंगत है; इसका मतलब यह है कि इन पदार्थों से युक्त दवाओं के साथ डकारबाज़िन समाधान नहीं मिलाया जाना चाहिए। इस औषधीय उत्पाद को ऊपर वर्णित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

पुनर्गठित समाधान का शेल्फ जीवन

25 डिग्री सेल्सियस पर 1 घंटे के लिए और प्रकाश से सुरक्षित 4 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो भंडारण की अवधि और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं। पुनर्गठित समाधान को 24 घंटे से अधिक समय तक प्रकाश से सुरक्षित रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत नहीं किया गया है।

जलसेक के लिए पतला समाधान का शेल्फ जीवन

25 डिग्री सेल्सियस पर 30 मिनट के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है और प्रकाश से सुरक्षित 4 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पतला समाधान तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि जलसेक के लिए पतला समाधान तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो भंडारण की अवधि और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं। जलसेक के लिए पतला समाधान प्रकाश से सुरक्षित रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में 8 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। , जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं हुआ हो।

यदि आप बहुत अधिक डकारबाज़िन ले चुके हैं तो क्या करें?

अगर आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक डकारबाज़िन मिला है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

  • यदि ओवरडोज़ का संदेह है, तो रक्त कोशिकाओं की संख्या की जाँच की जाएगी और रक्ताधान जैसे सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है।
  • ओवरडोज से अस्थि मज्जा (मज्जा विषाक्तता) को गंभीर नुकसान होता है। इसके परिणामस्वरूप अस्थि मज्जा समारोह (मेडुलरी अप्लासिया) का पूर्ण नुकसान हो सकता है। यह प्रभाव 2 सप्ताह के बाद भी दिखाई दे सकता है।

यदि आपके पास डकारबाज़िन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Dacarbazine के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, डकारबाज़िन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

  • भूख में कमी (एनोरेक्सिया), मतली या उल्टी। अगर कोई उसे उल्टी से छुटकारा पाने में मदद करता है, तो उसे दस्ताने पहनने चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ दवाएं त्वचा से होकर गुजर सकती हैं।
  • रक्त की समस्या। वे खुराक पर निर्भर करते हैं और 3-4 सप्ताह के बाद अधिक होने की संभावना होती है। आप सामान्य से अधिक थका हुआ, पीला, खरोंच महसूस कर सकते हैं, या सामान्य से अधिक संक्रमण प्राप्त कर सकते हैं। रक्त परीक्षण में आप पाएंगे:
    • एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
    • ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
    • थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी)
    • अस्थि मज्जा दमन (अस्थि मज्जा में सभी रक्त कोशिकाओं के गठन में कमी)

असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

  • फ्लू जैसे लक्षण जैसे थकान, ठंड लगना, बुखार या मांसपेशियों में दर्द। ये प्रत्येक उपचार चक्र के पहले कुछ दिनों में होने की सबसे अधिक संभावना है
  • गुर्दा समारोह में परिवर्तन या यकृत एंजाइम में वृद्धि (प्रदर्शन किए गए परीक्षणों से संकेत मिलता है)
  • जिगर की क्षति (हेपेटोटॉक्सिसिटी)
  • जिगर में एक नस की रुकावट (जिसे बड-चियारी सिंड्रोम भी कहा जाता है)
  • जिगर में एक नस की रुकावट के कारण जिगर की क्षति (परिगलन)। लक्षणों में बुखार, पेट दर्द, आंखों और त्वचा का पीलापन (पीलिया) शामिल हैं। आपका डॉक्टर यकृत की मात्रा में वृद्धि और रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन भी देख सकता है। उपचार के दूसरे कोर्स में यह प्रभाव अधिक बार होता है।
  • त्वचा पर काले धब्बे (हाइपरपिग्मेंटेशन)
  • सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता)
  • बालों का झड़ना (खालित्य)
  • भ्रम की स्थिति
  • चेहरे की निस्तब्धता
  • क्षणिक दाने
  • धुंधली दृष्टि

दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

  • इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, जैसे नस में जलन
  • लाल त्वचा (एरिथेमा), धब्बे और फफोले के साथ दाने (मैकुलो-पैपुलर रैश) या पित्ती
  • इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं
  • सांस लेने में कठिनाई के साथ चेहरे, होंठ, मुंह और गले में सूजन (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
  • तंद्रा, दृश्य गड़बड़ी
  • सिरदर्द
  • आक्षेप (दौरे)
  • चेहरे में झुनझुनी का अहसास
  • दस्त। अगर कोई आपको मल त्याग करने में मदद करता है, तो आपको दस्ताने पहनने चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ दवाएं त्वचा से होकर गुजर सकती हैं।
  • रक्त की समस्या। वे खुराक पर निर्भर करते हैं और 3-4 सप्ताह के बाद अधिक होने की संभावना होती है। आप सामान्य से अधिक थका हुआ, पीला, खरोंच महसूस कर सकते हैं, या सामान्य से अधिक संक्रमण प्राप्त कर सकते हैं। रक्त परीक्षण में आप पाएंगे:
    • पैन्टीटोपेनिया (सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
    • एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में उल्लेखनीय कमी, जिसे "ग्रैनुलोसाइट्स" कहा जाता है)

यदि दवा को गलती से नस के आसपास के ऊतकों में इंजेक्ट कर दिया जाता है, तो यह दर्दनाक होगा और ऊतक क्षतिग्रस्त हो जाएंगे।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

डकारबाज़िन लिपोमेड को बच्चों की पहुँच और नज़र से दूर रखें।

डकारबाज़िन को समाप्ति तिथि के बाद न दें जो कि EXP के बाद कार्टन और बोतल पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

अगर घोल में बादल छाए हों या उसमें कण हों तो डकारबाज़िन न दें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

पुनर्गठित समाधान का शेल्फ जीवन

25 डिग्री सेल्सियस पर 1 घंटे के लिए और प्रकाश से सुरक्षित 4 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।

जलसेक के लिए पतला समाधान का शेल्फ जीवन

25 डिग्री सेल्सियस पर 30 मिनट के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है और प्रकाश से सुरक्षित 4 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।

किसी भी मामले में, उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में कुल भंडारण समय 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।

अन्य सूचना

डकारबाज़िन में क्या होता है

  • सक्रिय संघटक डकारबाज़िन है। प्रत्येक शीशी में 200 मिलीग्राम डकारबाज़िन होता है। पुनर्गठन के बाद, समाधान में 10 मिलीग्राम / एमएल डकारबाज़िन होता है।
  • अन्य सामग्री साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट और मैनिटोल (ई 421) हैं।

Dacarbazine कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Dacarbazine इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए एक पाउडर है। यह एक सफेद पाउडर है जो इंजेक्शन या जलसेक के लिए एक स्पष्ट तरल को जन्म देता है। यह प्रत्येक 10 शीशियों वाले बक्से में पैक किया जाता है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Dacarbazine के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

इंजेक्शन के लिए या इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए डकारबाज़िना लिपोमेड 200 एमजी पाउडर

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक शीशी में 200 मिलीग्राम डकारबाज़िन होता है (डैकरबैज़िन साइट्रेट के रूप में, गठन बगल में).

पुनर्गठन के बाद, Dacarbazine Lipomed 200 mg में 10 mg / ml dacarbazine होता है (खंड 6.6 देखें)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर या आसव के लिए घोल।

सफेद पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Dacarbazine Lipomed को मेटास्टेटिक घातक मेलेनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

संयोजन कीमोथेरेपी के एक घटक के रूप में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए अतिरिक्त संकेत हैं:

• उन्नत हॉजकिन का लिंफोमा

• वयस्कों में उन्नत कोमल ऊतक सार्कोमा (मेसोथेलियोमा और कपोसी के सारकोमा को छोड़कर)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

Dacarbazine Lipomed चिकित्सा क्रमशः ऑन्कोलॉजी या रुधिर विज्ञान में विशेषज्ञता वाले चिकित्सकों द्वारा की जानी चाहिए।

Dacarbazine प्रकाश जोखिम के प्रति संवेदनशील है। सभी पुनर्गठित समाधानों को प्रशासन के दौरान भी प्रकाश से पर्याप्त रूप से संरक्षित किया जाना चाहिए (जलसेक सेट जो प्रकाश के माध्यम से नहीं जाने देते हैं)।

ऊतक अतिरिक्त से बचने के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिससे स्थानीय दर्द और ऊतक क्षति हो सकती है। अतिरिक्त खुराक की स्थिति में, प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और किसी भी शेष खुराक को दूसरी नस में दिया जाना चाहिए।

मतली और उल्टी की तीव्रता को कम करने के लिए, रोगी को डकारबाज़िन प्रशासन से पहले खाद्य पदार्थ खाने से बचना चाहिए। उत्सर्जन और उल्टी को सावधानी के साथ नियंत्रित किया जाना चाहिए।

नीचे वर्णित उपचार के नियमों को लागू किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया वर्तमान वैज्ञानिक साहित्य देखें।

घातक मेलेनोमा

Dacarbazine को IV इंजेक्शन के रूप में 200 और 250 mg / m2 शरीर की सतह क्षेत्र / दिन के बीच खुराक पर एकल एजेंट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। हर 3 सप्ताह में 5 दिनों के लिए किया जाता है। वैकल्पिक

अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन पर, डकारबाज़िन को एक छोटे जलसेक (15-30 मिनट से अधिक) के रूप में दिया जा सकता है।

850 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र को 1 दिन और उसके बाद हर 3 सप्ताह में एक बार अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है।

हॉडगिकिंग्स लिंफोमा

Dacarbazine को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। डॉक्सोरूबिसिन, ब्लोमाइसिन और विनब्लास्टाइन (एबीवीडी रेजिमेन) के संयोजन में हर 15 दिनों में शरीर की सतह क्षेत्र के 375 मिलीग्राम / एम 2 की दैनिक खुराक में।

नरम ऊतक सार्कोमा

वयस्कों में नरम ऊतक सार्कोमा में, डकारबाज़िन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। 250 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र (दिन 1-5) की दैनिक खुराक में हर 3 सप्ताह में डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन में (एडीआईसी रेजिमेन)।

डकारबाज़िन के उपचार के दौरान बार-बार रक्त गणना की जाँच और लीवर और किडनी के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। चूंकि गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं अक्सर होती हैं, इसलिए एंटी-इमेटिक और सहायक उपाय किए जाने चाहिए।

चूंकि गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और हेमेटोलॉजिकल गड़बड़ी हो सकती है, इसलिए डकारबाज़िन लिपोमेड के साथ प्रत्येक उपचार से पहले एक बहुत ही सावधानीपूर्वक लाभ-जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

चिकित्सा की अवधि

उपचार करने वाले चिकित्सक को व्यक्तिगत रूप से चिकित्सा की अवधि निर्धारित करनी चाहिए, रोग के प्रकार और चरण को ध्यान में रखते हुए, संयोजन चिकित्सा की गई, डकारबाज़िन की प्रतिक्रिया और संबंधित प्रतिकूल प्रभाव।

उन्नत हॉजकिन के लिंफोमा में, एबीवीडी संयोजन चिकित्सा के 6 चक्रों को प्रशासित करने की एक सामान्य सिफारिश है।

मेटास्टेटिक घातक मेलेनोमा और उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा में, उपचार की अवधि व्यक्तिगत रोगी की प्रभावकारिता और सहनशीलता पर निर्भर करती है।

इंजेक्शन / जलसेक के प्रशासन की दर

200 मिलीग्राम / एम 2 तक की खुराक को लगभग 1 मिनट में धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। बड़ी खुराक (200 और 850 मिलीग्राम / एम 2 के बीच) को 15-30 मिनट में अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।

यह अनुशंसा की जाती है कि पहले 5-10 मिलीलीटर आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज समाधान को जलसेक के लिए इंजेक्ट करके शिरा की धैर्य की जांच की जाती है। जलसेक लाइन से औषधीय उत्पाद के किसी भी अवशेष को हटाने के लिए जलसेक के बाद उसी समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन के लिए पानी के साथ पुनर्गठन के बाद और आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज समाधान के बिना कमजोर पड़ने के बाद, Dacarbazine Lipomed 200 तैयारी हाइपो-ऑस्मोलर (लगभग 100 mOsmol / kg) होती है और इसलिए इसे धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, उदा। 1 मिनट में, और IV इंजेक्शन के रूप में नहीं सेकंड में एक बोलस के रूप में।

विशेष आबादी

गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: केवल हल्के से मध्यम गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता की उपस्थिति में, आमतौर पर खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं होती है। संयुक्त गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों में, डकारबाज़िन का उन्मूलन लंबे समय तक होता है। हालाँकि, मान्य खुराक में कमी की सिफारिशें वर्तमान में नहीं की जा सकती हैं।

बुजुर्ग रोगी

चूंकि बुजुर्ग रोगियों में अनुभव सीमित है, इसलिए बुजुर्गों में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं दिया जा सकता है।

संतान

आगे के डेटा उपलब्ध होने तक बाल चिकित्सा आबादी में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।

तैयारी और पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।

04.3 मतभेद

Dacarbazine Lipomed निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:

• डकारबाज़िन या किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता,

• गर्भावस्था या स्तनपान,

• ल्यूकोपेनिया और / या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,

• गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी,

• पीले बुखार के टीके के साथ संयोजन में (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यह अनुशंसा की जाती है कि डकारबाज़िन को केवल ऑन्कोलॉजी में विशेष चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाए, जिसके पास चिकित्सा के दौरान और बाद में नैदानिक, जैव रासायनिक और हेमटोलॉजिकल प्रभावों की नियमित निगरानी के लिए आवश्यक उपकरण उपलब्ध हों।

यकृत या गुर्दे की शिथिलता या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के लक्षणों की उपस्थिति में, चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।

वेनो-ओक्लूसिव लीवर की बीमारी के मामले में, डकारबाज़िन थेरेपी को जारी रखना contraindicated है।

नोट: चिकित्सा के दौरान, जिम्मेदार चिकित्सक को इंट्राहेपेटिक नसों के अवरोधन के बाद हेपेटिक नेक्रोसिस की दुर्लभ और गंभीर जटिलता की संभावना के बारे में पता होना चाहिए। मात्रा, यकृत समारोह और रक्त गणना (विशेष रूप से ईोसिनोफिल के) की नियमित निगरानी का विशेष महत्व है। वेनो-ओक्लूसिव बीमारी के व्यक्तिगत संदिग्ध मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे हाइड्रोकार्टिसोन 300 मिलीग्राम / दिन) की उच्च खुराक के साथ प्रारंभिक उपचार, फाइब्रिनोलिटिक्स जैसे "हेपरिन या ऊतक प्लास्मिनोजेन एक्टिवेटर" के साथ या बिना प्रभावी रहा है (धारा 4.8 भी देखें)।

दीर्घकालिक चिकित्सा संचयी अस्थि मज्जा विषाक्तता का कारण बन सकती है। संभावित अस्थि मज्जा दमन के लिए एरिथ्रोसाइट्स, ल्यूकोसाइट्स और प्लेटलेट्स की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। हेमटोपोइएटिक विषाक्तता चिकित्सा के अस्थायी या स्थायी विच्छेदन को सही ठहरा सकती है।

एक्सट्रावासेशन से ऊतक क्षति और गंभीर दर्द हो सकता है।

फ़िनाइटोइन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए क्योंकि पाचन तंत्र में फ़िनाइटोइन के कम अवशोषण के कारण दौरे के तेज होने का खतरा होता है (खंड 4.5 देखें)।

प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि

Dacarbazine एक मध्यम प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट है। डकारबाज़िन सहित कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ उपचार के कारण प्रतिरक्षित रोगियों के लिए लाइव (लाइव एटेन्यूएटेड) टीकों का प्रशासन गंभीर या घातक संक्रमण का कारण बन सकता है। डकारबाज़िन से उपचारित रोगियों में जीवित टीकों के साथ टीकाकरण से बचना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो निष्क्रिय टीकों का उपयोग किया जा सकता है।

कीमोथेरेपी के दौरान हेपेटोटॉक्सिक दवाओं और अल्कोहल को contraindicated है।

गर्भनिरोधक उपाय

पुरुषों को उपचार के दौरान गर्भनिरोधक उपायों को अपनाने के बारे में और चिकित्सा की समाप्ति के बाद 6 महीने तक सूचित किया जाना चाहिए।

बच्चों के लिए डकारबाज़िन का प्रशासन

आगे के डेटा उपलब्ध होने तक बाल चिकित्सा आबादी में डकारबाज़िन के उपयोग के लिए कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।

डकारबाज़िन का हेरफेर

Dacarbazine को उत्परिवर्तजन, कार्सिनोजेनिक और टेराटोजेनिक प्रभावों के साथ साइटोस्टैटिक्स के लिए मानक प्रक्रियाओं के अनुसार नियंत्रित किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

घातक प्रणालीगत बीमारी के जोखिम के कारण पीले बुखार के टीके के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

चूंकि ट्यूमर की उपस्थिति में थ्रोम्बोटिक जोखिम बढ़ जाता है, इसलिए थक्कारोधी उपचार आम है। रोग के दौरान कोगुलेबिलिटी की उच्च अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता और मौखिक एंटीकोआगुलंट्स और एंटीनोप्लास्टिक कीमोथेरेपी के बीच संभावित बातचीत के लिए INR की अधिक लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है यदि रोगी को मौखिक थक्कारोधी के साथ इलाज किया जाना है।

फ़िनाइटोइन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए क्योंकि पाचन तंत्र में फ़िनाइटोइन के कम अवशोषण के कारण दौरे के तेज होने का खतरा होता है (खंड 4.4 देखें)।

जीवित क्षीणित टीकों के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि एक प्रणालीगत, संभवतः घातक बीमारी का खतरा होता है। यह जोखिम उन लोगों में बढ़ जाता है जो उपरोक्त बीमारी के कारण पहले से ही प्रतिरक्षित हैं। यदि उपलब्ध हो तो एक निष्क्रिय टीका का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है ( पोलियोमाइलाइटिस) (खंड 4.4 भी देखें)।

साइक्लोस्पोरिन (और, टैक्रोलिमस के एक्सट्रपलेशन द्वारा) के सहवर्ती उपयोग पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि इन एजेंटों का उपयोग लिम्फोप्रोलिफेरेटिव के जोखिम के साथ अत्यधिक इम्युनोसुप्रेशन को प्रेरित करता है।

फोटेमुस्टाइन के सहवर्ती उपयोग से तीव्र फुफ्फुसीय विषाक्तता (वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम) हो सकता है। फोटेमुस्टाइन और डकारबाज़िन का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। डकारबाज़िन को फोटेमुस्टाइन प्रशासन के एक सप्ताह से अधिक समय बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।

अस्थि मज्जा (विशेष रूप से साइटोस्टैटिक एजेंटों, विकिरण) पर प्रतिकूल प्रभाव के साथ पिछले या सहवर्ती उपचार के मामले में, मायलोटॉक्सिक इंटरैक्शन संभव है।

संभावित फेनोटाइपिक चयापचय का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। एंटीट्यूमर गतिविधि वाले मेटाबोलाइट्स के लिए मूल यौगिक के हाइड्रॉक्सिलेशन की पहचान की गई है।

डकारबाज़िन को साइटोक्रोम P450 (CYP1A1, CYP1A2 और CYP2E1) द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब डकारबैज़िन को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो समान यकृत एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है।

फोटोसेंसिटाइजेशन के कारण डकारबाज़िन मेथॉक्सीप्सोरेलन के प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

Dacarbazine में जानवरों में उत्परिवर्तजन, टेराटोजेनिक और कार्सिनोजेनिक प्रभाव होते हैं। इसलिए मनुष्यों में टेराटोजेनिक प्रभावों के बढ़ते जोखिम को माना जाना चाहिए। इसलिए, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान डकारबाज़िन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि डकारबाज़िन नाल को पार करती है या स्तन के दूध में जाती है।

प्रसव उम्र की महिलाएं

प्रसव उम्र की महिलाओं को प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।

पुरुषों ने डकारबाज़िन के साथ इलाज किया

पुरुषों को उपचार के दौरान गर्भनिरोधक उपायों को अपनाने के बारे में और चिकित्सा की समाप्ति के बाद 6 महीने तक सूचित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

डकारबाज़िन अपने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभावों और मतली और उल्टी के कारण मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

आवृत्तियाँ:

बहुत आम (≥1 / 10)

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥1 / 1000,

दुर्लभ (≥1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा दमन दुर्लभ पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ एनाफिलेक्सिस, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं मानसिक विकार असामान्य भ्रम की स्थिति तंत्रिका तंत्र विकार दुर्लभ सिरदर्द, सुस्ती, आक्षेप, चेहरे का पक्षाघात नेत्र विकार असामान्य धुंधली दृष्टि दुर्लभ देखनेमे िदकत संवहनी विकृति असामान्य चेहरे की निस्तब्धता जठरांत्रिय विकार सामान्य एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी दुर्लभ दस्त हेपेटोबिलरी विकार असामान्य एलिवेटेड ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), एलिवेटेड अल्कलाइन फॉस्फेट, एलिवेटेड लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच), लिवर टॉक्सिसिटी, हेपेटिक वेन्स का थ्रॉम्बोसिस, लिवर नेक्रोसिस, जीवन के लिए खतरा बुद्ध-चियारी सिंड्रोम त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य खालित्य, हाइपरपिग्मेंटेशन, प्रकाश संवेदनशीलता, क्षणिक दाने दुर्लभ एरिथेमा, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार असामान्य बढ़ी हुई रक्त क्रिएटिनिन और रक्त यूरिया में वृद्धि के साथ गुर्दे की शिथिलता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य फ्लू जैसे लक्षण, अस्वस्थता दुर्लभ इंजेक्शन स्थल पर जलन

एनोरेक्सिया, मतली और उल्टी जैसे पाचन तंत्र के विकार आम और गंभीर हैं। दुर्लभ मामलों में, दस्त देखा गया है।

अक्सर देखे गए रक्त की मात्रा में परिवर्तन (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) खुराक पर निर्भर और देरी से होते हैं, नादिर अक्सर 3-4 सप्ताह के बाद ही होते हैं। दुर्लभ मामलों में, पैन्टीटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस का वर्णन किया गया है।

थकावट, ठंड लगना, बुखार और मांसपेशियों में दर्द के साथ इन्फ्लुएंजा जैसे लक्षण कभी-कभी डकारबाज़िन प्रशासन के कुछ दिनों के दौरान या अक्सर देखे जाते हैं। ये गड़बड़ी अगले जलसेक के साथ फिर से हो सकती है।

यकृत एंजाइमों में वृद्धि (जैसे ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), क्षारीय फॉस्फेट, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच)) असामान्य रूप से देखी गई है।

इंट्राहेपेटिक नस रोड़ा (वेनो-ओक्लूसिव बीमारी) के कारण हेपेटिक नेक्रोसिस को डकारबाज़िन मोनोथेरेपी या मल्टीपल कीमोथेरेपी के बाद असामान्य रूप से देखा गया है। सिंड्रोम आमतौर पर चिकित्सा के दूसरे कोर्स के दौरान होता है। लक्षणों में बुखार, ईोसिनोफिलिया, पेट दर्द, हेपेटोमेगाली, पीलिया और झटका शामिल हैं। घंटों या दिनों के भीतर तेजी से बिगड़ने के साथ। चूंकि घातक परिणामों का वर्णन किया गया है, उपचार के दौरान जिगर की मात्रा और कार्य और रक्त गणना (विशेष रूप से ईोसिनोफिल) की लगातार निगरानी का विशेष महत्व है।वेनो-ओक्लूसिव बीमारी के व्यक्तिगत संदिग्ध मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ प्रारंभिक उपचार (जैसे हाइड्रोकार्टिसोन 300 मिलीग्राम / दिन), फाइब्रिनोलिटिक्स के साथ या बिना "हेपरिन या ऊतक प्लास्मिनोजेन एक्टिवेटर" प्रभावी रहा है (खंड 4.2 और 4.4 भी देखें) .

प्रशासन स्थल पर स्थानीय गड़बड़ी, जैसे शिरापरक जलन, और कुछ प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फोटोडिग्रेडेशन उत्पादों के गठन के कारण मानी जाती हैं। आकस्मिक अपव्यय के बाद स्थानीय दर्द और परिगलन की उम्मीद है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, मूत्र में उत्सर्जित होने वाले पदार्थों के रक्त स्तर में वृद्धि के साथ, असामान्य है।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार जैसे सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी, भ्रम, सुस्ती और आक्षेप शायद ही कभी हो सकते हैं। इंजेक्शन के तुरंत बाद चेहरे का पेरेस्टेसिया और चेहरे का निस्तब्धता हो सकता है।

एरिथेमा, मैकुलो-पैपुलर रैश या पित्ती के रूप में त्वचा की एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी जाती हैं। खालित्य, हाइपरपिग्मेंटेशन और त्वचा की प्रकाश संवेदनशीलता असामान्य रूप से हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है:

इतालवी दवा एजेंसी

वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के बाद गंभीर अस्थि मज्जा विषाक्तता और यहां तक ​​कि अस्थि मज्जा अप्लासिया की भी उम्मीद की जा सकती है; शुरुआत में 2 सप्ताह तक की देरी हो सकती है। ल्यूकोसाइट और थ्रोम्बोसाइट नादिर की शुरुआत का समय 4 सप्ताह तक हो सकता है। यहां तक ​​​​कि केवल संदिग्ध ओवरडोज के मामलों में, सावधानीपूर्वक दीर्घकालिक हेमेटोलॉजिकल निगरानी आवश्यक है।

कोई ज्ञात एंटीडोट्स उपलब्ध नहीं हैं और इसलिए ओवरडोज से बचने के लिए प्रत्येक प्रशासन के साथ विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अन्य अल्काइलेटिंग एजेंट, एटीसी कोड: L01AX04

डकारबाज़िन एक साइटोस्टैटिक एजेंट है। एंटीनोप्लास्टिक प्रभाव कोशिका चक्र से स्वतंत्र कोशिका वृद्धि के अवरोध और डीएनए संश्लेषण के निषेध के कारण होता है। एक अल्काइलेटिंग प्रभाव भी प्रदर्शित किया गया है और अन्य साइटोस्टैटिक तंत्र भी डकारबाज़िन से प्रभावित हो सकते हैं।

Dacarbazine में प्रति सेंटीनोप्लास्टिक प्रभाव नहीं होता है। हालांकि, माइक्रोसोमल एन-डीमेथिलेशन के माध्यम से, यह तेजी से 5-एमिनो-इमिडाज़ोल-4-कार्बोक्सामाइड और एक मिथाइल केशन में परिवर्तित हो जाता है, जो अल्काइलेटिंग प्रभाव के लिए जिम्मेदार होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, dacarbazine तेजी से इंट्रावास्कुलर स्पेस से ऊतकों में वितरित किया जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 5% है। प्लाज्मा में डकारबाज़िन के कैनेटीक्स द्विभाषी हैं; प्रारंभिक (वितरण) आधा जीवन केवल 20 मिनट है, टर्मिनल आधा जीवन 0.5 और 3.5 घंटे के बीच है।

Dacarbazine एक सीमित सीमा तक रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करती है; मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता लगभग 14% प्लाज्मा सांद्रता के अनुरूप होती है।

Dacarbazine साइटोक्रोम P450 द्वारा जिगर में इसके चयापचय तक निष्क्रिय है, प्रतिक्रियाशील N-demethylated प्रजातियों HMMTIC और MTIC के गठन के साथ। यह प्रतिक्रिया CYP1A1, CYP1A2 और CYP2E1 द्वारा उत्प्रेरित होती है। एमटीआईसी को आगे 5-एमिनोइमिडाजोल-4-कार्बोक्सामाइड (एआईसी) में मेटाबोलाइज किया जाता है।

Dacarbazine मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन और डीमेथिलेशन के माध्यम से यकृत में चयापचय होता है, लगभग 20% -50% गुर्दे द्वारा ट्यूबलर स्राव के माध्यम से अपरिवर्तित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण, डकारबाज़िन में उत्परिवर्तजन, कार्सिनोजेनिक और टेराटोजेनिक प्रभाव होते हैं, जो प्रयोगात्मक विश्लेषणों में पता लगाने योग्य होते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट

मन्निटोल (ई 421)

06.2 असंगति

ध्यान दें कि डकारबाज़िन समाधान हेपरिन, हाइड्रोकार्टिसोन, एल-सिस्टीन और सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट के साथ रासायनिक रूप से असंगत है।

इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

पुनर्गठित समाधान का शेल्फ जीवन

पुनर्गठित घोल 25 डिग्री सेल्सियस पर 1 घंटे के लिए और 4 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर है और प्रकाश से सुरक्षित है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो भंडारण की अवधि और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं। पुनर्गठित समाधान को 24 घंटे से अधिक समय तक प्रकाश से सुरक्षित रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत नहीं किया गया है।

जलसेक के लिए पतला समाधान का शेल्फ जीवन

जलसेक के लिए पतला समाधान 25 डिग्री सेल्सियस पर 30 मिनट के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर था और 8 घंटे के लिए 4 डिग्री सेल्सियस पर प्रकाश से सुरक्षित था। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, जलसेक के लिए पतला समाधान तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि जलसेक के लिए पतला समाधान तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो भंडारण की अवधि और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं। जलसेक के लिए पतला समाधान प्रकाश से सुरक्षित रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में 8 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। , जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं हुआ हो।

किसी भी मामले में, उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में कुल भंडारण समय 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

पुनर्गठित और पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

सिंगल-डोज़ ब्राउन शीशियां (टाइप I Ph.Eur।) ब्रोमोब्यूटिल रबर स्टॉपर्स के साथ बंद और 10 शीशियों के बक्से में पैक किया गया।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

सुरक्षित संचालन के लिए सिफारिशें

डकारबाज़िन एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है। समाधान तैयार करने से पहले साइटोटोक्सिक एजेंटों से निपटने के संबंध में स्थानीय साइटोटोक्सिक दिशानिर्देशों से परामर्श लेना चाहिए।

डकारबाज़िन की शीशियाँ केवल प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा ही खोली जानी चाहिए। सभी साइटोटोक्सिक एजेंटों की तरह, कर्मियों के जोखिम से बचने के लिए सावधानी बरती जानी चाहिए। गर्भावस्था के दौरान साइटोस्टैटिक दवाओं को संभालने से आमतौर पर बचा जाना चाहिए।

प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी एक निर्दिष्ट क्षेत्र में हैंडलिंग के लिए, धोने योग्य समर्थन पर काम करना या पीठ पर प्लास्टिकयुक्त डिस्पोजेबल शोषक कागज पर किया जाना चाहिए।

उपयुक्त आंखों की सुरक्षा, डिस्पोजेबल दस्ताने, मास्क और डिस्पोजेबल गाउन पहनने की सिफारिश की जाती है। रिसाव से बचने के लिए सिरिंज और जलसेक सेट को सावधानी से इकट्ठा किया जाना चाहिए (ल्यूअर लॉक फिटिंग के उपयोग की सिफारिश की जाती है)।

समाप्त होने पर, सभी उजागर सतहों को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए और ऑपरेटर को अपने हाथ और चेहरे को धोना चाहिए।

स्पलैश के मामले में, ऑपरेटर को दस्ताने, मास्क, आंखों की सुरक्षा और डिस्पोजेबल गाउन पहनना चाहिए और कार्य क्षेत्र में इस उद्देश्य के लिए रखी गई शोषक सामग्री के साथ स्पलैश को हटा देना चाहिए। तब क्षेत्र को साफ किया जाना चाहिए और सभी दूषित सामग्री को साइटोटोक्सिक बैग में स्थानांतरित कर दिया जाना चाहिए या भस्म करने के लिए सील कर दिया जाना चाहिए।

इंजेक्शन या जलसेक के लिए समाधान की तैयारी और प्रशासन।

इंजेक्शन के लिए घोल के लिए डकारबाज़िन लिपोमेड 200 मिलीग्राम पाउडर या जलसेक के लिए समाधान को इंजेक्शन के लिए 19.7 मिली पानी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। परिणामी घोल में 10 mg / ml dacarbazine होता है और इसका pH 3.0 और 4.0 के बीच होता है।

जलसेक समाधान की तैयारी के लिए, पुनर्गठित समाधान को 200 मिलीलीटर 5% ग्लूकोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ पतला होना चाहिए। परिणामी समाधान में 1.0 मिलीग्राम / एमएल होता है।

पुनर्गठन या पुनर्गठन और कमजोर पड़ने से तैयार समाधान स्पष्ट और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए।

सभी तैयार समाधानों को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए; साथ ही प्रशासन को दिन की धूप के संपर्क में आए बिना किया जाना चाहिए।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

केवल एकल उपयोग के लिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लिपोमेड जीएमबीएच

हेगेनहाइमर स्ट्रैस 2

डी-79576 वेइल / रीन

जर्मनी

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

"इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 200 मिलीग्राम पाउडर" 10 शीशियां: एआईसी एन। ०४११०६०२८

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

मार्च 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जून 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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