सक्रिय तत्व: राइड्रोनिक एसिड (राइज़्रोनेट सोडियम)
MEDEOROS 35 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत मेडियोरोस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MEDEOROS गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स कहा जाता है जो हड्डियों के रोगों (ऑस्टियोपोरोसिस) के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है। यह सीधे हड्डियों पर कार्य करता है, उन्हें मजबूत करता है और इस प्रकार फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
हड्डी जीवित ऊतक है। शरीर लगातार पुराने हड्डी के ऊतकों को हटाता है और इसे नई हड्डी से बदल देता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी स्थिति है जो रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में विकसित होती है जब हड्डियों के कमजोर और पतले होने के परिणामस्वरूप गिरने या तनाव के बाद फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
पुरुषों में उम्र बढ़ने और / या पुरुष हार्मोन, टेस्टोस्टेरोन के निम्न स्तर जैसे विभिन्न कारणों से ऑस्टियोपोरोसिस भी हो सकता है।
सबसे अधिक फ्रैक्चर होने की संभावना रीढ़, कूल्हे और कलाई की होती है, हालांकि शरीर की सभी हड्डियां फ्रैक्चर हो सकती हैं। ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े फ्रैक्चर से भी पीठ दर्द, ऊंचाई में कमी (वजन में कमी) हो सकती है। , पीठ का शिथिल होना (कूबड़) ) ऑस्टियोपोरोसिस के कई रोगियों में कोई लक्षण नहीं होते हैं और उन्हें पता भी नहीं होता है कि उन्हें यह है।
MEDEOROS का उपयोग ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है:
- पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में भी गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में। कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है
- पुरुषों में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में।
मेडिओरोस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेडिओरोस न लें:
- यदि आपको राइसड्रोनेट सोडियम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आप हाइपोकैल्सीमिया (रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर) नामक स्थिति से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां मेडियोरोस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विशेष रूप से MEDEOROS लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको कभी भी अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) की समस्या हुई है जिसके कारण भोजन निगलने में दर्द या कठिनाई होती है
- यदि आप टैबलेट लेने के समय से कम से कम 30 मिनट तक अपने ऊपरी शरीर को सीधा (बैठे या खड़े) रखने में असमर्थ हैं;
- यदि आपको हाल ही में अपने अन्नप्रणाली के साथ समस्या है या हुई है, जिसमें बैरेट के अन्नप्रणाली (कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक स्थिति जो निचले अन्नप्रणाली को रेखाबद्ध करती है) शामिल है;
- यदि आपको हड्डी और खनिज चयापचय में गड़बड़ी है (उदाहरण के लिए विटामिन डी की कमी, पैराथाइरॉइड हार्मोन की शिथिलता जिसके कारण रक्त में कैल्शियम का स्तर कम हो जाता है)।
- यदि आपको जबड़े में दर्द, सूजन या सुन्नता या 'भारी जबड़ा महसूस' या दांत का ढीलापन है।
- यदि आपका दंत चिकित्सक आपका इलाज कर रहा है या दंत शल्य चिकित्सा की योजना बना रहा है, तो कृपया अपने दंत चिकित्सक को सूचित करें कि आपका इलाज राइसड्रोनेट सोडियम से किया जा रहा है।
- यदि आप "कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज, दूध चीनी) के प्रति असहिष्णुता से पीड़ित हैं। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या करना है। यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, तो MEDEOROS लेते समय ऐसा करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा अपर्याप्त हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Medeoros के प्रभाव को बदल सकते हैं?
निम्नलिखित घटकों में से एक वाली दवाएं एक ही समय में लेने पर MEDEOROS के प्रभाव को कम करती हैं:
- फ़ुटबॉल
- मैग्नीशियम
- लोहा
- एल्यूमीनियम (उदाहरण के लिए पाचन कठिनाइयों के लिए कुछ मिश्रण)
इन दवाओं को MEDEOROS लेने के कम से कम 30 मिनट बाद लें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने-पीने के साथ MEDEOROS
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने MEDEOROS टैबलेट के साथ भोजन या पेय (नल के पानी को छोड़कर) न लें ताकि यह ठीक से काम करे। विशेष रूप से, इस दवा को एक ही समय में डेयरी उत्पादों (जैसे दूध) के रूप में न लें क्योंकि वे कैल्शियम होता है (खंड 2 "अन्य दवाएं और MEDEOROS" देखें)।
MEDEOROS टैबलेट के कम से कम 30 मिनट बाद खाना-पीना (नल के पानी को छोड़कर) लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं (देखें खंड 2 "मेडियोरोस न लें")। गर्भवती महिलाओं में राइसड्रोनेट सोडियम (MEDEOROS का सक्रिय संघटक) के उपयोग से जुड़े संभावित जोखिम ज्ञात नहीं हैं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो MEDEOROS न लें (देखें खंड 2 "MEDEOROS न लें")।
MEDEOROS का उपयोग केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों के उपचार के लिए किया जाना है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
MEDEOROS में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेडियोरोस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार 1 MEDEOROS टैबलेट (35 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम) है। सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपकी गतिविधियों के लिए सबसे उपयुक्त हो। अपने चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार एक MEDEOROS टैबलेट लें।
बॉक्स में कुछ डिब्बे/रिक्त स्थान हैं। सप्ताह के उस दिन को लिख लें, जिसे आपने अपना MEDEOROS टैबलेट लेने के लिए चुना है। यह भी नोट करें कि आप किस दिन टैबलेट लेंगे।
टैबलेट को दिन के अपने पहले भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले, अपना पहला पेय, नल के पानी के अलावा, या अन्य दवाओं से पहले लें।
नाराज़गी से बचने के लिए सीधे खड़े (बैठे या खड़े) टैबलेट लें। टैबलेट को कम से कम एक गिलास नल के पानी (120 मिली) के साथ निगल लें। टैबलेट को पूरा निगल लेना चाहिए। गोली को अपने मुंह में न तो चबाएं और न ही पिघलने दें। गोली निगलने के बाद 30 मिनट तक न लेटें।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको कैल्शियम और विटामिन की खुराक की आवश्यकता है यदि वे आपके आहार में पर्याप्त नहीं हो रहे हैं।
अगर आप MEDEOROS लेना भूल जाते हैं
यदि आप सामान्य समय पर अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो इसे उस दिन लें जब आपको याद आए।
जिस दिन आपने मूल रूप से चुना था उस दिन सप्ताह में एक बार एक टैबलेट लेना फिर से शुरू करें।
भूले हुए टैबलेट की भरपाई के लिए एक ही दिन में दो गोलियां न लें।
यदि आप मेडियोरोस लेना बंद कर देते हैं
यदि आप MEDEOROS लेना बंद कर देते हैं तो आप हड्डियों का वजन कम करना शुरू कर सकते हैं। इस दवा को लेना बंद करने का निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मेडियोरोस ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने या किसी और ने गलती से निर्धारित से अधिक MEDEOROS टैबलेट ले लिए हैं, तो एक पूरा गिलास दूध पिएं और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट Medeoros के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो MEDEOROS लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें:
- एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण, जैसे:
- चेहरे, जीभ या गले में सूजन
- निगलने में कठिनाई
- चपटे (उभरे हुए, त्वचा के लाल धब्बे) और सांस लेने में कठिनाई
- फफोले सहित गंभीर ब्लिस्टरिंग त्वचा प्रतिक्रियाएं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निम्नलिखित दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं: आंखों की सूजन, आमतौर पर दर्द, लालिमा और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता के साथ।
जबड़े (ऑस्टियोनेक्रोसिस) में हड्डी का परिगलन (विनाश) देरी से ठीक होने और संक्रमण की शुरुआत से जुड़ा होता है, अक्सर दांत निकालने के बाद (खंड 2 "मेडियोरोस लेने से पहले" देखें)।
अन्नप्रणाली के विकार जैसे निगलने में दर्द, निगलने में कठिनाई, सीने में दर्द या नाराज़गी की शुरुआत / बिगड़ना।
हालांकि, नैदानिक परीक्षणों में देखे गए अन्य दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के थे और रोगियों को उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- अपच, मिचली आना, पेट में दर्द, पेट में ऐंठन या पेट में परेशानी, कब्ज, सूजन, सूजन (आंतों की हवा में वृद्धि), दस्त।
- हड्डियों, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द।
- सिरदर्द।
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- अन्नप्रणाली की सूजन या अल्सर (वह नली जो मुंह को पेट से जोड़ती है) जिसके कारण निगलने में कठिनाई और दर्द होता है (खंड 2 "मेडियोरोस लेने से पहले"), पेट और ग्रहणी की सूजन (आंत का पहला भाग जो इस प्रकार है) पेट)। - आंख के रंगीन हिस्से (आईरिस) की सूजन (संभावित खराब दृष्टि के साथ दर्दनाक लाल आंखें)।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- जीभ की सूजन (सूजन लाल और कभी-कभी दर्दनाक), अन्नप्रणाली का संकुचन (मुंह को पेट से जोड़ने वाली नली)।
- जिगर समारोह परीक्षणों में असामान्यताओं की सूचना मिली है। इनका निदान रक्त परीक्षण द्वारा किया जा सकता है।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे पित्ती (पित्ती), त्वचा लाल चकत्ते (त्वचा की अचानक लाली), चेहरे, होंठ, जीभ और / या गर्दन की सूजन, निगलने या सांस लेने में कठिनाई;
- त्वचा के नीचे फफोले सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं; छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन, त्वचा पर स्पष्ट लाल धब्बे (ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस) द्वारा विशेषता;
- त्वचा, मुंह, आंखों और शरीर के अन्य नम क्षेत्रों (जननांग) पर फफोले के साथ स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) नामक एक गंभीर स्थिति; एक गंभीर बीमारी जिसे टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) कहा जाता है, जिसके कारण शरीर के कई हिस्सों पर लाल चकत्ते पड़ जाते हैं और/या त्वचा की बाहरी परत छिल जाती है।
- बाल झड़ना
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)।
- गंभीर जिगर की समस्याएं, खासकर यदि आपको अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो जिगर की समस्याओं का कारण बनती हैं।
- आंख में सूजन के कारण दर्द और लाली होती है।
उपचार की शुरुआत में शायद ही कभी, रोगी के रक्त में कैल्शियम और फॉस्फेट का स्तर कम हो सकता है।
ये परिवर्तन आमतौर पर हल्के और स्पर्शोन्मुख होते हैं।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)
- अगर आपको कान में दर्द, कान से स्राव और/या कान में संक्रमण है तो अपने डॉक्टर से बात करें।ये एपिसोड आपके कान में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
MEDEOROS में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक राईड्रोनेट सोडियम है।प्रत्येक टैबलेट में 35 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम (राइज्रोनेट सोडियम हेमिपेंटाहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
- कोटिंग: रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज।
MEDEOROS कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
MEDEOROS गोल, हल्के नारंगी रंग की फिल्म-लेपित गोलियां 9 मिमी व्यास की होती हैं।
वे 4 गोलियों वाले फफोले में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
MEDEOROS ३५ एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: 35 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम (40.2 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम हेमिपेंटाहाइड्रेट के रूप में)
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
9 मिमी व्यास की गोल, हल्की नारंगी गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार। हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए प्रकट पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
फ्रैक्चर के उच्च जोखिम वाले पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक एक 35 मिलीग्राम टैबलेट सप्ताह में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है। टैबलेट को हर हफ्ते एक ही दिन लेना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
बुजुर्ग रोगी:
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है क्योंकि बुजुर्ग विषयों (> 60 वर्ष) में जैव उपलब्धता, वितरण और उन्मूलन युवा विषयों के समान पाए गए थे। यह बहुत बुजुर्ग रोगियों में भी प्रदर्शित किया गया था, यानी 75 वर्ष की आयु। और पोस्टमेनोपॉज़ल में उससे आगे आबादी।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह:
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में राइसड्रोनेट सोडियम का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
प्रशासन का तरीका
राईड्रोनेट सोडियम का अवशोषण भोजन से प्रभावित होता है और इसलिए, पर्याप्त अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, रोगियों को राइसड्रोनेट सोडियम लेना चाहिए:
• नाश्ते से पहले: दिन का पहला भोजन, अन्य औषधीय उत्पाद या पेय (नल के पानी को छोड़कर) लेने से कम से कम 30 मिनट पहले।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे MEDEOROS 35 mg टैबलेट लेना भूल जाते हैं तो उन्हें इसे याद रखने वाले दिन लेना चाहिए। मरीजों को तब प्रति सप्ताह एक टैबलेट लेना फिर से शुरू करना चाहिए जिस दिन टैबलेट आमतौर पर लिया जाता है। एक ही दिन में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और मुंह में भंग या चबाया नहीं जाना चाहिए। एसोफेजेल टैबलेट के पारित होने की सुविधा के लिए, एक गिलास नल के पानी (≥120 मिलीलीटर) के साथ राइसड्रोनेट सोडियम लें, धड़ को सीधा रखें (खड़े या बैठे)। एक बार टैबलेट लेने के बाद, रोगियों को 30 मिनट तक सोने से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अपर्याप्त आहार सेवन के मामले में कैल्शियम और विटामिन डी पूरकता पर विचार किया जाना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपोकैल्सीमिया (खंड 4.4 देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
भोजन, पेय (नल के पानी को छोड़कर) और औषधीय उत्पाद जिनमें पॉलीवलेंट केशन (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, आयरन और एल्युमीनियम) होते हैं, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के अवशोषण में बाधा डालते हैं और उन्हें राईड्रोनेट सोडियम के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। वांछित प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, प्रशासन के निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2)।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की प्रभावकारिता अस्थि खनिज घनत्व में कमी और / या फ्रैक्चर की व्यापकता से संबंधित है।
अकेले फ्रैक्चर के लिए वृद्धावस्था या नैदानिक जोखिम कारक एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ ऑस्टियोपोरोसिस उपचार शुरू करने को उचित नहीं ठहराते हैं।
बहुत बुजुर्ग महिलाओं (80 वर्ष से अधिक) में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए सीमित प्रमाण हैं (देखें खंड 5.1 )।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को एसोफैगिटिस, गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर से जोड़ा गया है। इसलिए सावधानी बरतनी चाहिए:
• ग्रासनली संबंधी विकारों के इतिहास वाले रोगियों में जो ग्रासनली के संक्रमण या गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि संकुचन या अचलासिया;
• टैबलेट लेने के बाद से कम से कम 30 मिनट तक अपने धड़ को सीधा रखने में असमर्थ रोगियों में;
• यदि ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग या अन्नप्रणाली (बैरेट के अन्नप्रणाली सहित) के साथ वर्तमान या हाल की समस्याओं वाले रोगियों में राईड्रोनेट सोडियम का उपयोग किया जाता है।
चिकित्सकों को रोगियों को प्रशासन के निर्देशों पर ध्यान देने और किसी भी संकेत या लक्षण की उपस्थिति पर ध्यान देने के महत्व पर जोर देना चाहिए जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे डिस्पैगिया, दर्द निगलने जैसे ओसोफेजियल जलन के लक्षण विकसित करते हैं , रेट्रोस्टर्नल दर्द या नाराज़गी की शुरुआत / वृद्धि, तत्काल चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।
हाइपोकैल्सीमिया को राइसड्रोनेट सोडियम थेरेपी शुरू करने से पहले ठीक किया जाना चाहिए। राईड्रोनेट सोडियम के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हड्डी और खनिज चयापचय (जैसे पैराथाइरॉइड डिसफंक्शन, हाइपोविटामिनोसिस डी) की अन्य गड़बड़ी को ठीक करना भी आवश्यक है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने की सूचना मिली है, जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़ा ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए।बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े और / या जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक उपचारों के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिस्फोस्फॉनेट्स के इलाज वाले मरीजों में माना जाना चाहिए जो पुराने कान संक्रमण सहित कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य उपचारों के साथ कोई अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि नैदानिक परीक्षणों में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई है। चरण III में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में राइड्रोनेट सोडियम के अध्ययन में, क्रमशः 33% और 45% रोगियों ने एसिटाइलसैलिसिलिक लिया। एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)। तीसरे चरण के अध्ययन में साप्ताहिक खुराक के साथ, 57% और 40% पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों ने क्रमशः एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लीं। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी (प्रति सप्ताह 3 या अधिक दिन) के साथ नियमित रूप से इलाज करने वाले रोगियों में, राइसड्रोनेट सोडियम के साथ इलाज किए गए रोगियों में ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की घटना नियंत्रण समूह के समान थी।
यदि उपयुक्त समझा जाता है, तो राइसड्रोनेट सोडियम का उपयोग एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी (केवल महिलाओं के लिए) के साथ किया जा सकता है।
पॉलीवलेंट केशन (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, आयरन और एल्युमिनियम) युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से राईड्रोनेट सोडियम के अवशोषण में बाधा उत्पन्न होती है (देखें खंड 4.4)।
राइसड्रोनेट सोडियम व्यवस्थित रूप से चयापचय नहीं होता है, साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है और प्रोटीन बाध्यकारी में कम है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। महिलाओं में संभावित जोखिम अज्ञात है।
खाने का समय
पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि थोड़ी मात्रा में राइसड्रोनेट सोडियम स्तन के दूध में गुजरता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में राइसड्रोनेट सोडियम नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.8 अवांछित प्रभाव
चरण III नैदानिक परीक्षणों में राइसड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है जिसमें 15,000 से अधिक रोगी शामिल हैं।
नैदानिक परीक्षणों में देखे गए अधिकांश अवांछनीय प्रभाव हल्के या मध्यम गंभीरता के थे और आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती थी।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में चरण III नैदानिक परीक्षणों के दौरान होने वाले अवांछनीय प्रभाव, 5 मिलीग्राम / दिन (एन = 5020) या प्लेसबो (एन = 5048) की खुराक पर राइसड्रोनेट सोडियम के साथ 36 महीने तक इलाज किया जाता है, और संभवतः या शायद माना जाता है राइसड्रोनेट सोडियम से संबंधित, निम्नलिखित परिभाषा का उपयोग करके सूचीबद्ध हैं (घटना बनाम प्लेसीबो कोष्ठक में इंगित किया गया है):
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100;
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द (1.8% बनाम 1.4%)
नेत्र विकार:
असामान्य: इरिटिस *
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: कब्ज (5.0% बनाम 4.8%), अपच (4.5% बनाम 4.1%), मतली (4.3% बनाम 4.0%), पेट दर्द (3.5% बनाम 3.3%), दस्त (3.0% बनाम 2.7%) %)
असामान्य: गैस्ट्र्रिटिस (0.9% बनाम 0.7%), ओसोफैगिटिस (0.9% बनाम 0.9%), डिस्फेगिया (0.4% बनाम 0.2%), डुओडेनाइटिस (0.2% बनाम 0.1%), ओसोफेगल अल्सर (0.2% बनाम 0.2) %)
दुर्लभ: ग्लोसिटिस (एसोफेजियल सख्ती (
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
सामान्य: मस्कुलोस्केलेटल दर्द (2.1% बनाम 1.9%)।
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं *
* ऑस्टियोपोरोसिस में तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों से कोई प्रासंगिक घटना नहीं; आवृत्ति पिछले नैदानिक परीक्षणों से अवांछनीय / प्रयोगशाला / पुन: चुनौती डेटा पर आधारित है।
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 1-वर्ष में, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर अध्ययन में राईड्रोनेट 5 मिलीग्राम दैनिक (एन = 480) और राइसड्रोनेट सोडियम 35 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (एन = 485) की तुलना में, समग्र सहनशीलता और सुरक्षा प्रोफाइल समान थे। अन्वेषक द्वारा संभावित रूप से या संभवतः दवा से संबंधित माना जाने वाला निम्नलिखित अतिरिक्त अवांछित प्रभाव (राइज्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम समूह की तुलना में राइसड्रोनेट 35 मिलीग्राम समूह में उच्च घटना) की सूचना दी गई थी: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (1.6% बनाम 1.0%) और दर्द ( 1.2% बनाम 0.8%)।
ऑस्टियोपोरोसिस वाले पुरुषों में किए गए 2 साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में, सक्रिय चिकित्सा समूह और प्लेसीबो समूह के बीच समग्र सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफाइल समान थे। साइड इफेक्ट उन लोगों से मेल खाते हैं जो पहले महिलाओं में देखे गए थे।
प्रयोगशाला पैरामीटरकुछ रोगियों में सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में प्रारंभिक हल्के, क्षणिक और स्पर्शोन्मुख कमी देखी गई है।
विपणन से निम्नलिखित अतिरिक्त अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है: (आवृत्ति ज्ञात नहीं):
नेत्र विकार:
इरिटिस, यूवाइटिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
मेम्बिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
त्वचा और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें एंजियोएडेमा, सामान्यीकृत दाने, पित्ती और बुलस त्वचा प्रतिक्रियाएं और ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस शामिल हैं, जिनमें स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के कुछ गंभीर पृथक मामले शामिल हैं।
बाल झड़ना
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
हेपेटोबिलरी विकार:
जिगर की गंभीर बीमारी। रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामलों में, रोगियों का इलाज अन्य उत्पादों के साथ भी किया जा रहा था जो यकृत रोग को प्रेरित करने के लिए जाने जाते थे।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति दुर्लभ) के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
बहुत दुर्लभ: बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पते पर http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
राइसड्रोनेट सोडियम के साथ ओवरडोज के मामलों के उपचार पर कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, सीरम कैल्शियम में कमी की उम्मीद की जा सकती है।इनमें से कुछ रोगियों में हाइपोकैल्सीमिया के लक्षण और लक्षण भी हो सकते हैं।
दूध या एंटासिड जिसमें मैग्नीशियम, कैल्शियम या एल्युमिनियम होता है, राइसड्रोनेट को बांधने और इसके अवशोषण को कम करने के लिए दिया जाना चाहिए। ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज को अनएब्जॉर्ब्ड राइसड्रोनेट सोडियम को हटाने के लिए माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, एटीसी कोड M05BA07।
राइसड्रोनेट सोडियम एक पाइरिडिनिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो हड्डी के हाइड्रॉक्सीपैटाइट से जुड़ जाता है और ऑस्टियोक्लास्ट द्वारा हड्डी के पुनर्जीवन को रोकता है। ऑस्टियोब्लास्टिक गतिविधि और अस्थि खनिजकरण को बनाए रखने के दौरान हड्डी का कारोबार कम हो जाता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, राइसड्रोनेट सोडियम ने एक शक्तिशाली एंटी-ओस्टियोक्लास्टिक और एंटी-रिसोर्प्शन एक्शन दिखाया है जिसके परिणामस्वरूप हड्डी के द्रव्यमान और हड्डी की बायोमेकेनिकल ताकत में खुराक पर निर्भर वृद्धि हुई है। फार्माकोडायनामिक और नैदानिक अध्ययनों के दौरान हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक सूचकांकों के माप द्वारा राईड्रोनेट सोडियम की गतिविधि की पुष्टि की गई थी। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के अध्ययन में, हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक सूचकांक में कमी पहले महीने के भीतर देखी गई और अधिकतम स्तर तक पहुंच गई। 3-6 के भीतर महीने इन सूचकांकों में कमी Risedronate 35 mg प्रति सप्ताह और Risedronate 5 mg / day 12 महीने बाद समान थी।
ऑस्टियोपोरोसिस वाले पुरुषों में एक अध्ययन में, हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक सूचकांकों में कमी 3 महीने की शुरुआत में देखी गई और 24 महीनों में देखी जाती रही।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस की थेरेपी और रोकथाम :
कम अस्थि द्रव्यमान, कम अस्थि खनिज घनत्व, प्रारंभिक रजोनिवृत्ति, धूम्रपान और ऑस्टियोपोरोसिस के पारिवारिक इतिहास सहित कई जोखिम कारक पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े हैं। ऑस्टियोपोरोसिस का नैदानिक परिणाम फ्रैक्चर की बढ़ती घटना है। बढ़ते जोखिम वाले कारकों के साथ फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
काठ का रीढ़ बीएमडी पर प्रभाव के आधार पर, एक वर्ष की अवधि के एक बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, राइसड्रोनेट 35 मिलीग्राम / सप्ताह (एन = 485) को राइसड्रोनेट 5 मिलीग्राम / दिन (एन = 480) के बराबर दिखाया गया था। , पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के साथ।
दैनिक खुराक राइसड्रोनेट सोडियम क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम ने हिप और वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम पर राइसड्रोनेट सोडियम के प्रभावों का मूल्यांकन किया और फ्रैक्चर के साथ या बिना शुरुआती और देर से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को शामिल किया। 2 की खुराक का मूल्यांकन किया गया। , 5 और 5 मिलीग्राम प्रति दिन और सभी नियंत्रण सहित समूह, प्राप्त कैल्शियम और विटामिन डी (यदि आधारभूत स्तर कम थे)। नए कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के पूर्ण और सापेक्ष जोखिम की गणना "विश्लेषण" के उपयोग द्वारा की गई थी।पहली घटना का समय'.
• दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (एन = 3,661) ने पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को 85 वर्ष से कम उम्र के बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर के साथ नामांकित किया। 3 साल के लिए प्रतिदिन दिया जाने वाला राइज़्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम नियंत्रण की तुलना में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम में कमी आई। समूह। कम से कम 2 कशेरुकी फ्रैक्चर वाली महिलाओं में नए फ्रैक्चर के सापेक्ष जोखिम में कमी 49% थी (राइसड्रोनेट सोडियम के साथ नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटना 18.1% थी और प्लेसबो के साथ 29%), कम से कम 1 फ्रैक्चर वाले लोगों में यह कमी थी ४१%, (राइज़्रोनेट के साथ नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटना ११.३% थी जबकि प्लेसीबो के साथ यह १६.३% थी)। उपचार के प्रभाव को चिकित्सा के पहले वर्ष के अंत के रूप में देखा गया था। बेसलाइन पर कई फ्रैक्चर वाली महिलाओं में भी लाभ का प्रदर्शन किया गया था। राइसड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम दैनिक नियंत्रण समूह की तुलना में वार्षिक नुकसान को कम करता है।
• दो अतिरिक्त प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों ने 70 वर्ष से अधिक उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर के साथ या बिना नामांकित किया। कंकाल ऊरु गर्दन वाली 70-79 वर्ष की महिलाओं को बीएमडी टी-स्कोर को हिप फ्रैक्चर के लिए नामांकित किया गया था या खनिज घनत्व में कमी के आधार पर नामांकित किया गया था। ऊरु गर्दन। सांख्यिकीय रूप से, राइसड्रोनेट सोडियम बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता केवल तभी हासिल की गई थी जब 2.5 और 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए दो समूहों को संयुक्त किया गया था। निम्नलिखित परिणाम केवल रोगी उपसमूहों के पोस्ट-पोस्ट विश्लेषण पर आधारित हैं। नैदानिक मामलों से या वर्तमान परिभाषा पर चुना गया ऑस्टियोपोरोसिस:
• फेमोरल नेक बीएमडी टी-स्कोर ≤-2.5 एसडी (एनएचएएनईएस III) और कम से कम एक बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर के साथ रोगियों के एक उपसमूह में, राईड्रोनेट सोडियम को तीन साल के लिए प्रशासित करने से हिप फ्रैक्चर का खतरा कम हो गया। 46% मामलों में हिप फ्रैक्चर नियंत्रण समूह की तुलना में (2.5 और 5 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम समूहों में हिप फ्रैक्चर की घटना 3.8%, प्लेसीबो के साथ 7.4% थी)।
• आंकड़े बताते हैं कि वृद्ध रोगियों (≥80 वर्ष) में अधिक सीमित सुरक्षा स्पष्ट है। यह वर्षों से हिप फ्रैक्चर के लिए गैर-कंकाल जोखिम कारकों के बढ़ते महत्व का परिणाम हो सकता है। इन अध्ययनों में, द्वितीयक समापन बिंदु विश्लेषण ने कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना कम ऊरु गर्दन बीएमडी वाले रोगियों में और कशेरुकी फ्रैक्चर के साथ या बिना कम ऊरु गर्दन बीएमडी वाले रोगियों में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के कम जोखिम पर प्रकाश डाला। ।
• 3 साल के लिए प्रतिदिन दिया जाने वाला राईड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम नियंत्रण समूह की तुलना में काठ का रीढ़, ऊरु गर्दन, trochanter और कलाई के अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में वृद्धि हुई है और रेडियो के बाहर के तीसरे भाग में हड्डी के नुकसान को रोका गया है।
• बोन टर्नओवर दर पर राइसड्रोनेट सोडियम के दमनात्मक प्रभावों में तेजी से कमी देखी गई थी, "इस वर्ष राइड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम प्रतिदिन के साथ उपचार के तीन साल बाद चिकित्सा बंद करने के बाद के वर्ष।"
• पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं पर की गई अस्थि बायोप्सी, जिनका उपचार २-३ वर्षों तक प्रतिदिन ५ मिलीग्राम राइज़्रोनेट सोडियम से किया जाता है, हड्डी के कारोबार में अपेक्षित मध्यम कमी की पुष्टि करता है। राईड्रोनेट सोडियम उपचार के दौरान अस्थि ऊतक में सामान्य लैमेलर संरचना और अस्थि खनिजकरण दर पाई गई। ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में ऑस्टियोपोरोटिक वर्टेब्रल फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी के साथ ये डेटा, हड्डी की गुणवत्ता पर हानिकारक प्रभावों की अनुपस्थिति की पुष्टि करते हैं।
विभिन्न मध्यम से गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों से पीड़ित, राईड्रोनेट सोडियम और नियंत्रण समूह दोनों पर कई रोगियों पर किए गए एंडोस्कोपिक माप, चिकित्सा से संबंधित एसोफेजेल, गैस्ट्रिक या डुओडनल अल्सर प्रकट नहीं करते थे, हालांकि डुओडेनाइटिस के मामलों को असामान्य रूप से देखा गया था राईड्रोनेट सोडियम समूह में।
पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस थेरेपी
284 रोगियों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, 284 रोगियों (राइज़ड्रोनेट सोडियम 35 मिलीग्राम n = 191) में राइज़्रोनेट सोडियम 35 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक रूप से ऑस्टियोपोरोसिस (36 से 84 वर्ष की आयु) वाले पुरुषों में प्रभावी दिखाया गया था। सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक मिली।
बीएमडी में वृद्धि राइसड्रोनेट सोडियम के साथ उपचार शुरू करने के 6 महीने बाद देखी गई थी। 2 साल के उपचार के बाद प्लेसीबो की तुलना में काठ का रीढ़, ऊरु गर्दन, ट्रोकेन्टर और कूल्हे के बीएमडी में साप्ताहिक उत्पादित औसत वृद्धि के बाद राइसड्रोनेट सोडियम 35 मिलीग्राम। इस अध्ययन में एंटी-फ्रैक्चर प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया था।
राइसड्रोनेट सोडियम की हड्डी पर प्रभाव (बीएमडी में वृद्धि और हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक मार्करों में कमी) पुरुषों और महिलाओं में समान है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता के साथ 4 साल से 16 साल से कम उम्र के बाल रोगियों में चल रहे अध्ययन में राईड्रोनेट सोडियम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया जा रहा है। इसके यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित चरण के पूरा होने के बाद, एक वर्ष तक चलने वाला, काठ का रीढ़ बीएमडी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि राइसड्रोनेट समूह बनाम प्लेसीबो समूह में प्रदर्शित की गई थी; हालांकि, प्लेसबो की तुलना में राईड्रोनेट समूह में कम से कम 1 नए मॉर्फोमेट्रिक कशेरुकी फ्रैक्चर (रेडियोग्राफिक रूप से मूल्यांकन) की संख्या में वृद्धि पाई गई थी। कुल मिलाकर , परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन नहीं करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक खुराक का अवशोषण अपेक्षाकृत तेजी से होता है (टीमैक्स ~ 1 घंटा) और अध्ययन की गई खुराक सीमा पर खुराक स्वतंत्र है (एकल खुराक अध्ययन 2.5 से 30 मिलीग्राम; कई खुराक अध्ययन 2.5 से 5 मिलीग्राम / दिन और 50 मिलीग्राम / सप्ताह तक)। टैबलेट की मौखिक जैवउपलब्धता औसतन 0.63% है और जब भोजन के साथ राईड्रोनेट सोडियम दिया जाता है तो यह घट जाती है। जैव उपलब्धता पुरुषों और महिलाओं में समान थी।
वितरण: मनुष्यों में वितरण की औसत स्थिर अवस्था मात्रा 6.3 l/kg है।
प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी दवा का अंश लगभग 24% है।
बायोट्रांसफॉर्म:
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि राइसड्रोनेट सोडियम को व्यवस्थित रूप से चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
अवशोषित खुराक का लगभग आधा 24 घंटे के भीतर मूत्र में समाप्त हो जाता है, जबकि अंतःशिरा खुराक का 85% 28 दिनों के बाद मूत्र में समाप्त हो जाता है। औसत गुर्दे की निकासी 105 मिली / मिनट और कुल निकासी 122 मिली / मिनट है: अंतर हड्डी के अवशोषण के कारण निकासी के कारण होने की संभावना है। गुर्दे की निकासी एकाग्रता पर निर्भर नहीं है और गुर्दे की निकासी और क्रिएटिनिन निकासी के बीच एक रैखिक संबंध है। अवशोषित राइसड्रोनेट सोडियम मल के माध्यम से अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है मौखिक प्रशासन के बाद एकाग्रता-समय वक्र तीन दिखाता है 480 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ उन्मूलन चरण।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी:
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए मरीज:
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी के साथ नियमित रूप से (सप्ताह में तीन या अधिक दिन) इलाज करने वाले रोगियों में, राईड्रोनेट सोडियम में ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में प्रतिकूल घटनाओं की घटना नियंत्रण समूह के समान थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
राइसड्रोनेट सोडियम के खुराक पर निर्भर हेपेटोटॉक्सिक प्रभाव, मुख्य रूप से एंजाइमों में वृद्धि के रूप में, चूहों में हिस्टोलॉजिकल परिवर्तनों के साथ, चूहों और कुत्तों में विषाक्त अध्ययनों में देखे गए थे। इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। मनुष्यों में चिकित्सीय जोखिम से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र में चूहों और कुत्तों में वृषण विषाक्तता दिखाई दी। कृन्तकों में, ऊपरी वायुमार्ग की खुराक पर निर्भर जलन को अक्सर नोट किया गया है। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इसी तरह के प्रभाव की सूचना मिली है। लंबे समय तक कृंतक अध्ययनों में निचले श्वसन पथ पर प्रभाव देखा गया है, हालांकि इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। नैदानिक एक्सपोज़र के करीब प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, इलाज किए गए चूहों और हाइपोकैल्सीमिया के भ्रूण और जन्म देने वाली महिलाओं में मृत्यु दर में स्टर्नल और / या कपाल स्तर पर ossification में परिवर्तन देखा गया था। उस समय टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं है। खुराक। चूहों में 3.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, हालांकि डेटा केवल सीमित संख्या में खरगोशों पर उपलब्ध हैं। मातृ विषाक्तता ने उच्च खुराक के अध्ययन को रोका। जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनेसिस पर कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया गया है मनुष्यों के लिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
कोटिंग: रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
पैक: ४ गोलियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेनिक्स फार्मा समाज। को-ऑपरेटिव
Ercolano साल्वी के माध्यम से एन। १८
00143 रोम
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 040044012 "MEDEOROS 35 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ - 4 गोलियाँ"
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 जून 2011
नवीनतम नवीनीकरण तिथि:
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016