सिम्बिकॉर्ट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड, फॉर्मोटेरोल (फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट)

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 160 माइक्रोग्राम / 4.5 माइक्रोग्राम / इनहेलेशन, इनहेलेशन पाउडर

सिम्बिकॉर्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 160 माइक्रोग्राम / 4.5 माइक्रोग्राम / इनहेलेशन, इनहेलेशन पाउडर
  • सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 320 माइक्रोग्राम / 9 माइक्रोग्राम, इनहेलेशन पाउडर

सिम्बिकॉर्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Symbicort Turbohaler 12 से 17 वर्ष की आयु के वयस्कों और किशोरों में अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाने वाला एक इनहेलर है। इसका उपयोग 12 से 17 वर्ष की आयु के वयस्कों में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के लक्षणों के इलाज के लिए भी किया जाता है। 18. इसमें दो अलग-अलग शामिल हैं दवाएं: बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट।

  • बुडेसोनाइड 'कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स' नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। यह आपके फेफड़ों में सूजन और सूजन को कम करने और रोकने का काम करता है।
  • फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट "β2 - लॉन्ग-एक्टिंग" एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट "या" ब्रोन्कोडायलेटर्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। "यह वायुमार्ग में मांसपेशियों को आराम देकर काम करता है, जिससे सांस लेना आसान हो जाता है।

दमा

अस्थमा के लिए Symbicort Turbohaler को दो अलग-अलग तरीकों से निर्धारित किया जा सकता है।

क) कुछ लोगों को अस्थमा के लिए दो इनहेलर निर्धारित हैं: सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर और एक अलग "रिलीवर इनहेलर"।

  • वे हर दिन सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का इस्तेमाल करते हैं। यह अस्थमा के लक्षणों को प्रकट होने से रोकने में मदद करता है।
  • जब अस्थमा के लक्षण दिखाई देते हैं, तो वे फिर से सांस लेने में सुविधा के लिए "आवश्यकतानुसार इनहेलर" का उपयोग करते हैं।

b) कुछ लोगों को अस्थमा के लिए उनके एकमात्र इनहेलर के रूप में Symbicort Turbohaler निर्धारित किया जाता है।

  • वे हर दिन सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का इस्तेमाल करते हैं। यह अस्थमा के लक्षणों को प्रकट होने से रोकने में मदद करता है।
  • वे तब भी सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करते हैं जब उन्हें अस्थमा के लक्षणों से राहत के लिए अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता होती है, ताकि सांस लेना आसान हो सके। इसके लिए उन्हें अलग से इनहेलर की जरूरत नहीं है।

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD)

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग वयस्कों में गंभीर सीओपीडी के लक्षणों के उपचार के लिए भी किया जा सकता है। सीओपीडी फेफड़ों के वायुमार्ग की एक पुरानी बीमारी है, जो अक्सर सिगरेट पीने के कारण होती है।

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट हैं। प्रत्येक साँस की खुराक में 160 माइक्रोग्राम बिडसोनाइड और 4.5 माइक्रोग्राम फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट होता है।

अन्य घटक लैक्टोज मोनोहाइड्रेट है (जिसमें दूध प्रोटीन होता है)।

सिम्बिकॉर्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग बुडेसोनाइड, फॉर्मोटेरोल या लैक्टोज के प्रति संवेदनशीलता (एलर्जी) के मामले में contraindicated है।

उपयोग के लिए सावधानियां Symbicort लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Symbicort Turbohaler का सेवन ना करें

यदि आपको बुडेसोनाइड, फॉर्मोटेरोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध), यानी लैक्टोज (जिसमें दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है) से एलर्जी है।

चेतावनी और सावधानियां

Symbicort Turbohaler का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

  • वह मधुमेह है।
  • उसे "फेफड़ों का संक्रमण" है।
  • उच्च रक्तचाप हो या अतीत में कभी हृदय की समस्या रही हो (जैसे अनियमित दिल की धड़कन, बहुत तेज नाड़ी, धमनियों का संकुचित होना या हृदय गति रुकना)।
  • आपको अपने थायरॉयड या अधिवृक्क ग्रंथियों की समस्या है।
  • आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है।
  • आपको लीवर की गंभीर समस्या है

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Symbicort के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और Symbicort Turbohaler

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • बीटा ब्लॉकर्स (जैसे उच्च रक्तचाप के लिए एटेनोलोल या प्रोप्रानोलोल), जिसमें आई ड्रॉप (जैसे ग्लूकोमा के लिए टिमोलोल) शामिल हैं।
  • तेज या अनियमित दिल की धड़कन के लिए दवाएं (जैसे क्विनिडाइन)।
  • डिगॉक्सिन जैसी दवाएं, अक्सर दिल की विफलता का इलाज करने के लिए प्रयोग की जाती हैं।
  • मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड), उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
  • स्टेरॉयड मुंह से लिया (जैसे प्रेडनिसोलोन)।
  • Xanthines (जैसे थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन), अक्सर अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
  • अन्य ब्रोन्कोडायलेटर्स (जैसे सल्बुटामोल)।
  • ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन) और एंटीडिप्रेसेंट नेफाज़ोडोन।
  • फेनोथियाज़िन दवाएं (जैसे क्लोरप्रोमाज़िन और प्रोक्लोरपेरज़िन)।
  • एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए "एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर" (जैसे रटनवीर) नामक दवाएं इस्तेमाल की जाती हैं।
  • संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन)। पार्किंसंस रोग के लिए दवाएं (जैसे लेवोडोपा)।
  • थायराइड की समस्याओं के लिए दवाएं (जैसे लेवोथायरोक्सिन)।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, या यदि आपको कोई संदेह है, तो सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को भी बताएं कि क्या आपको "सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए सामान्य संज्ञाहरण" से गुजरना पड़ता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

  • यदि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो Symbicort Turbohaler लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें - जब तक आपके चिकित्सक द्वारा निर्देशित न किया जाए तब तक Symbicort Turbohaler न लें।
  • यदि आप Symbicort Turbohaler लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो Symbicort Turbohaler का उपयोग बंद न करें बल्कि अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श लें।
  • यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो Symbicort Turbohaler लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

Symbicort Turbohaler में लैक्टोज होता है

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर में लैक्टोज होता है, जो एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। इस दवा में निहित लैक्टोज की मात्रा आमतौर पर लैक्टोज असहिष्णु लोगों में समस्या पैदा नहीं करती है।

लैक्टोज एक्सीसिएंट में दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Symbicort का उपयोग कैसे करें: Posology

  • हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आपके कोई प्रश्न हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
  • सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का हर दिन उपयोग करना महत्वपूर्ण है, भले ही आपको इस समय अस्थमा या सीओपीडी के कोई लक्षण न हों।
  • यदि आप अस्थमा के लिए Symbicort Turbohaler का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके लक्षणों की जांच करना चाहेगा।

यदि आपने अपने अस्थमा या सीओपीडी के लिए स्टेरॉयड की गोलियां ली हैं, तो सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग शुरू करने के बाद आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही गोलियों की संख्या कम कर सकता है। यदि आप लंबे समय से स्टेरॉयड की गोलियां ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर रक्त परीक्षण कराने के लिए कह सकता है।जब आप मौखिक स्टेरॉयड की मात्रा कम करते हैं तो आप आमतौर पर अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं, हालांकि आपके श्वसन लक्षणों में सुधार हो सकता है। आप नाक बंद और बहती नाक (बहती नाक), मांसपेशियों या जोड़ों में कमजोरी या दर्द, और दाने (एक्जिमा) जैसे लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। यदि इनमें से कोई भी लक्षण आपको चिंतित करता है या यदि आप सिरदर्द, थकान, मतली या उल्टी जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यदि आपको एलर्जी या गठिया के लक्षण हैं तो आपको दूसरी दवा लेने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप अनिश्चित हैं कि सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर थेरेपी जारी रखी जाए या नहीं।

आपका डॉक्टर तनाव के समय (उदाहरण के लिए जब आपको श्वसन संक्रमण या सर्जरी से पहले) आपके सामान्य उपचार में स्टेरॉयड की गोलियां जोड़ने पर विचार कर सकता है।

अस्थमा या सीओपीडी के लक्षणों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

यदि आपको Symbicort Turbohaler का उपयोग करते समय घरघराहट या घरघराहट दिखाई देती है, तो आपको इसका उपयोग जारी रखना चाहिए, लेकिन जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से परामर्श करें क्योंकि अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि:

  • अस्थमा के कारण रात में सांस खराब हो जाती है या बार-बार जागना पड़ता है।
  • अगर आपको सुबह अपने सीने में जकड़न महसूस होने लगे या अगर आपके सीने में जकड़न सामान्य से अधिक समय तक रहती है।

इन संकेतों का मतलब यह हो सकता है कि आपका अस्थमा या सीओपीडी ठीक से नियंत्रित नहीं है और आपको तुरंत अलग या अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

दमा

Symbicort Turbohaler को अस्थमा के लिए दो अलग-अलग तरीकों से निर्धारित किया जा सकता है। Symbicort Turbohaler का उपयोग करने की मात्रा और इसका उपयोग कब करना है यह आपके डॉक्टर के पर्चे पर निर्भर करता है।

ए) यदि आपको सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर और एक अलग रिलीवर इनहेलर निर्धारित किया गया है, तो कृपया "ए) सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर और एक अलग रिलीवर इनहेलर का उपयोग करना" पढ़ें।

बी) यदि आपको सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर आपके एकमात्र इनहेलर के रूप में निर्धारित किया गया है, तो कृपया "बी) "अस्थमा" के लिए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर को अपने एकमात्र इनहेलर के रूप में उपयोग करना पढ़ें।

a) सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर और आवश्यकतानुसार उपयोग के लिए एक अलग इनहेलर का उपयोग करना हर दिन सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करें। यह अस्थमा के लक्षणों को प्रकट होने से रोकने में मदद करता है।

वयस्क (18 वर्ष और अधिक आयु)

  • सामान्य खुराक दिन में दो बार 1 या 2 साँस लेना है।
  • आपका डॉक्टर इस खुराक को दिन में दो बार 4 साँस तक बढ़ा सकता है।
  • यदि आपके लक्षण अच्छी तरह से नियंत्रित हैं, तो आपका डॉक्टर आपको दिन में एक बार दवा लेने के लिए कह सकता है

किशोर (12-17 वर्ष)

  • सामान्य खुराक दिन में दो बार 1 या 2 साँस लेना है।
  • यदि आपके लक्षण अच्छी तरह से नियंत्रित हैं तो आपका डॉक्टर आपको दिन में एक बार दवा लेने के लिए कह सकता है

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर की कम खुराक 6 से 11 साल के बच्चों के लिए उपलब्ध है।

6 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर की सिफारिश नहीं की जाती है।

आपका डॉक्टर (या नर्स) आपके अस्थमा का प्रबंधन करने में आपकी मदद करेगा और इस दवा की खुराक को अस्थमा को नियंत्रित करने वाली सबसे कम मात्रा में समायोजित करेगा। हालांकि, पहले अपने डॉक्टर (या नर्स) से बात किए बिना खुराक में बदलाव न करें।

अस्थमा के लक्षण प्रकट होने पर उनका इलाज करने के लिए अलग "रिलीवर इनहेलर" का उपयोग करें।

अपने "रिलीवर इनहेलर" को हमेशा अपने पास रखें, जब आपको इसकी आवश्यकता हो। अस्थमा के लक्षणों के इलाज के लिए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग न करें, बल्कि रिलीवर इनहेलर का उपयोग करें।

b) अस्थमा के लिए एकमात्र इनहेलर के रूप में Symbicort Turbohaler का उपयोग

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग केवल इस तरह करें जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित किया गया है और यदि आपकी आयु 18 वर्ष से अधिक है।

हर दिन सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का प्रयोग करें। यह अस्थमा के लक्षणों को प्रकट होने से रोकने में मदद करता है। यह मान सकता है:

  • सुबह 1 साँस लेना और शाम को 1 साँस लेना।

या

  • सुबह 2 साँस लेना

या

  • शाम को 2 साँस लेना।

आपका डॉक्टर इस खुराक को दिन में दो बार 2 बार इनहेलेशन तक बढ़ा सकता है।

अस्थमा के लक्षणों के प्रकट होने पर उनका इलाज करने के लिए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर को 'रिलीवर इनहेलर' के रूप में भी उपयोग करें

  • यदि अस्थमा के लक्षण दिखाई दें, तो 1 श्वास लें और कुछ मिनट प्रतीक्षा करें।
  • यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं, तो एक और श्वास लें।
  • एक बार में 6 से अधिक साँस न लें।

जरूरत पड़ने पर इसका इस्तेमाल करने के लिए हमेशा अपने साथ Symbicort Turbohaler रखें।

8 साँस से अधिक कुल दैनिक खुराक की सामान्य रूप से आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, आपका डॉक्टर आपको सीमित समय के लिए प्रति दिन 12 इनहेलेशन लेने की अनुमति दे सकता है।

यदि आपको नियमित रूप से एक दिन में 8 या अधिक इनहेलेशन का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो अपने चिकित्सक या नर्स से परामर्श करें क्योंकि आपके उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

24 घंटे में कुल मिलाकर 12 से अधिक इनहेलेशन का उपयोग न करें।

यदि आप व्यायाम करते समय अस्थमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो इस पत्रक में वर्णित सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करें। हालांकि, लक्षणों को प्रकट होने से रोकने के लिए व्यायाम से ठीक पहले Symbicort Turbohaler का उपयोग न करें।

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD)

  • उपयोग केवल वयस्कों (18 वर्ष और अधिक आयु) के लिए है।
  • सामान्य खुराक दिन में दो बार 2 साँस लेना है।

आपका डॉक्टर अन्य ब्रोन्कोडायलेटर दवाएं भी लिख सकता है, उदाहरण के लिए सीओपीडी के इलाज के लिए एंटीकोलिनर्जिक्स (जैसे टियोट्रोपियम ब्रोमाइड या आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड)।

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर कैसे तैयार करें

पहली बार एक नए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करने से पहले, इसे निम्नानुसार उपयोग के लिए तैयार किया जाना चाहिए:

  • खोलना और टोपी को हटा दें; एक शोर सुना जा सकता है।
  • सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर को सीधा रखें, जिसमें लाल पहिया नीचे की ओर हो।
  • लाल पहिये को एक दिशा में मोड़ें जहाँ तक वह जाएगा। फिर दूसरी दिशा में फिर से मुड़ें जहाँ तक वह जाएगा (इससे कोई फ़र्क नहीं पड़ता कि आप किस दिशा में पहिया घुमाना शुरू करते हैं)। इस ऑपरेशन के दौरान आपको एक क्लिक सुनाई देगी।
  • लाल पहिये को दोनों दिशाओं में घुमाते हुए ऑपरेशन को दोहराएं।
  • Symbicort Turbohaler अब उपयोग के लिए तैयार है।

"साँस लेना" कैसे लें

जब भी आपको साँस लेने की आवश्यकता हो, तो नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें।

  1. खोलना और टोपी को हटा दें; एक शोर सुना जा सकता है।
  2. . सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर को सीधा रखें, जिसमें लाल पहिया नीचे की ओर हो
  3. Symbicort Turbohaler को चार्ज करते समय माउथपीस को न छुएं। Symbicort Turbohaler को एक खुराक के साथ लोड करने के लिए, लाल पहिये को एक दिशा में घुमाएँ जहाँ तक वह जाएगा।
    फिर दूसरी दिशा में मुड़ें जहाँ तक वह जाएगा (इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप किस दिशा में पहिया घुमाना शुरू करते हैं)। इस ऑपरेशन के दौरान आपको एक क्लिक सुनाई देगा। Symbicort Turbohalere अब चार्ज हो गया है और उपयोग के लिए तैयार है। Symbicort Turbohaler को केवल तभी चार्ज करें जब आपको इसका उपयोग करने की आवश्यकता हो।
  4. Symbicort Turbohaler को अपने मुंह से दूर रखें। धीरे से (बिना जबरदस्ती) सांस छोड़ें। Symbicort Turbohaler द्वारा साँस न छोड़ें।
  5. माउथपीस को धीरे से अपने दांतों के बीच रखें। अपने होठों को बंद करें और अपने मुंह से जितना हो सके गहरी सांस लें। मुखपत्र को चबाएं या काटें नहीं।
  6. Symbicort Turbohaler को अपने मुंह से निकालें। धीरे से साँस छोड़ें। साँस लेने वाली दवा की मात्रा बहुत कम है। इसका मतलब है कि आप साँस लेने के बाद इसका स्वाद नहीं ले सकते हैं। यदि आपने निर्देशों का पालन किया है, तो आप सुनिश्चित हो सकते हैं कि आपने खुराक को अंदर ले लिया है और दवा अब आपके फेफड़ों में है।
  7. यदि दूसरी साँस लेनी है, तो चरण 2 से 6 दोहराएं।
  8. उपयोग के बाद, टोपी को बदलें और इसे वापस स्क्रू करें।
  9. सुबह और/या शाम की खुराक के बाद अपने मुँह को पानी से धोएँ और पानी को थूक दें।

मुखपत्र को हटाने या मोड़ने का प्रयास न करें। यह सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर से जुड़ा हुआ है और इसे निकालने की आवश्यकता नहीं है। यदि सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर क्षतिग्रस्त हो गया है या सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर से मुखपत्र अलग हो गया है तो उसका उपयोग न करें।

सभी इनहेलर की तरह, चाइल्ड केयरगिवर्स को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि जिन बच्चों को Symbicort Turbohaler निर्धारित किया गया है, वे ऊपर बताए अनुसार सही इनहेलेशन तकनीक का उपयोग करें।

Symbicort Turbohaler को कैसे साफ़ करें

सप्ताह में एक बार माउथपीस के बाहरी हिस्से को सूखे कपड़े से साफ करें। पानी या तरल पदार्थ का प्रयोग न करें।

एक नए इनहेलर का उपयोग कब शुरू करें

  • खुराक संकेतक आपको बताता है कि सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर में कितनी खुराक (इनहेलेशन) बची है, जो पूर्ण होने पर 60 या 120 खुराक से शुरू होती है।
  • खुराक संकेतक 10-खुराक अंतराल की रिपोर्ट करता है, इसलिए यह प्रत्येक खुराक को इंगित नहीं करता है।
  • जब पहली बार संकेतक विंडो के मार्जिन में एक लाल निशान दिखाई देता है, तो इसका मतलब है कि लगभग 20 खुराक शेष हैं। अंतिम 10 खुराक के लिए, खुराक संकेतक की पृष्ठभूमि लाल है। जब लाल पृष्ठभूमि में "0" खिड़की के बीच में पहुंच गया है, तो आपको एक नए सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग शुरू करने की आवश्यकता है।

ध्यान दें:

  • सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर खाली होने पर भी लाल पहिये को घुमाना और "क्लिक" सुनना संभव होगा।
  • जब आप सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर को हिलाते हैं तो जो ध्वनि आप सुनते हैं वह एक सुखाने वाले एजेंट द्वारा निर्मित होती है न कि दवा द्वारा। इसलिए, यह ध्वनि यह नहीं बताती है कि Symbicort Turbohaler में कितनी दवा बची है।
  • यदि आप गलती से Symbicort Turbohaler को अपनी खुराक लेने से पहले एक से अधिक बार चार्ज करते हैं, तब भी आप केवल एक खुराक ही लेंगे। हालांकि, संकेतक लोड की गई सभी खुराक को रिकॉर्ड करेगा।

यदि आप सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करना भूल जाते हैं

  • यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
  • भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

सिम्बिकोर्ट अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें

यदि आप अपने से अधिक Symbicort Turbohaler का उपयोग करते हैं

यदि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करने की तुलना में अधिक Symbicort Turbohaler का उपयोग करते हैं।

आपको अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना निर्धारित खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।

सबसे आम लक्षण जो तब हो सकते हैं जब आप अपनी अपेक्षा से अधिक सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करते हैं: कंपकंपी, सिरदर्द या तेज़ हृदय गति।

साइड इफेक्ट्स Symbicort के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

  • चेहरे की सूजन, विशेष रूप से मुंह के आसपास (जीभ और / या गले और / या निगलने में कठिनाई) या पित्ती के साथ सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) और / या अचानक बेहोशी की अनुभूति। यह एलर्जी की प्रतिक्रिया का संकेत दे सकता है। यह प्रभाव शायद ही कभी होता है और 1,000 लोगों में से 1 से कम को प्रभावित करता है।
  • इनहेलर का उपयोग करने के तुरंत बाद अचानक घरघराहट और कम सांस लेना। यदि इनमें से कोई भी होता है, तो सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने "आवश्यकतानुसार" इनहेलर का उपयोग करें। यदि आपको अपना उपचार बदलने की आवश्यकता हो तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। ऐसा शायद ही कभी होता है, जो १०,००० लोगों में से १ से कम को प्रभावित करता है।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • धड़कन (दिल की धड़कन के बारे में जागरूकता), कंपकंपी या हलचल। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो वे आमतौर पर हल्के होते हैं और सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर उपचार जारी रखने के साथ गायब हो जाते हैं।
  • मुंह में थ्रश (एक "फंगल संक्रमण)। यदि आप सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर का उपयोग करने के बाद पानी से अपना मुंह कुल्ला करते हैं तो इसकी संभावना कम होती है।
  • हल्के गले में खराश, खांसी और स्वर बैठना।
  • सिरदर्द।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • बेचैनी, घबराहट या उत्तेजित महसूस करना।
  • परेशान नींद।
  • चक्कर आना।
  • मतली (अस्वस्थता)।
  • तेज धडकन।
  • त्वचा में चोट लगना
  • मांसपेशियों में ऐंठन।

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

  • त्वचा पर दाने, खुजली।
  • ब्रोंकोस्पज़म (वायुमार्ग में मांसपेशियों का संकुचन, घरघराहट पैदा करना)। यदि Symbicort Turbohaler का उपयोग करने के तुरंत बाद घरघराहट होती है, तो Symbicort Turbohaler का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
  • रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर।
  • दिल की अनियमित धड़कन।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

  • अवसाद।
  • व्यवहार में बदलाव, खासकर बच्चों में।
  • सीने में दर्द या जकड़न (एनजाइना पेक्टोरिस)।
  • रक्त में शर्करा (ग्लूकोज) की मात्रा में वृद्धि।
  • स्वाद में परिवर्तन, उदाहरण के लिए मुंह में अप्रिय स्वाद।
  • रक्तचाप में परिवर्तन

इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स शरीर में स्टेरॉयड हार्मोन के सामान्य उत्पादन को प्रभावित कर सकते हैं, खासकर अगर लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है। इन प्रभावों में शामिल हैं:

  • अस्थि खनिज घनत्व में परिवर्तन (हड्डियों का पतला होना)।
  • मोतियाबिंद (आंख में लेंस का बादल)।
  • ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि)।
  • बच्चों और किशोरों में विकास की धीमी गति।
  • अधिवृक्क ग्रंथि पर प्रभाव (गुर्दे के पास एक छोटी ग्रंथि)

ये प्रभाव टैबलेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ होने की संभावना बहुत कम है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

  • इस दवा को सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
  • एक्सप के बाद कार्टन पर या आपके इनहेलर के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
  • 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
  • दवा को नमी से बचाने के लिए कंटेनर/कैप को कसकर बंद रखें।
  • किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
  • अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

Symbicort Turbohaler कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर में एक इनहेलर होता है जिसमें दवा होती है। इनहेलेशन के लिए पाउडर सफेद रंग का होता है। प्रत्येक इनहेलर में 60 खुराक होते हैं और इसमें एक सफेद शरीर और एक लाल पहिया होता है। रोटेटिंग बेज़ल में ब्रेल कोड होता है जिसकी पहचान के लिए नंबर 6 होता है, ताकि इसे अन्य एस्ट्राजेनेका इनहेलर उत्पादों से अलग किया जा सके।

Symbicort Turbohaler 60 खुराक वाले 1, 2, 3, 10 या 18 इनहेलर वाले पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

सिम्बिकॉर्ट के बारे में अधिक जानकारी "सुविधाओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

SYMBICORT 160 एमसीजी / 4.5 एमसीजी इनहेलेशन, इनहेलेशन के लिए धूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक वितरित खुराक (खुराक जो मुखपत्र से निकलती है) में शामिल हैं: बिडसोनाइड 160 एमसीजी / इनहेलेशन और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट 4.5 एमसीजी / इनहेलेशन।

प्रत्येक साँस की खुराक में शामिल हैं: बिडसोनाइड 200 एमसीजी / इनहेलेशन और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट 6 एमसीजी / इनहेलेशन।

Excipient: प्रत्येक खुराक में निहित लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 730 एमसीजी।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

साँस लेना के लिए पाउडर।

सफेद पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

दमा

सिम्बिकॉर्ट को अस्थमा के नियमित उपचार में संकेत दिया जाता है जब संयोजन चिकित्सा (इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड और लंबे समय से अभिनय करने वाले β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट) का उपयोग उपयुक्त होता है:

- जिन रोगियों को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और "आवश्यकतानुसार" शॉर्ट-एक्टिंग β2-एगोनिस्ट एगोनिस्ट पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है।

या

- ऐसे मरीज जो पहले से ही साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक काम करने वाले β2-एगोनिस्ट एड्रेनोसेप्टर्स दोनों पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं।

सीओपीडी

गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (FEV1 के महत्वपूर्ण लक्षण लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ नियमित चिकित्सा के बावजूद) के रोगियों के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन का मार्ग: साँस लेना उपयोग के लिए।

दमा

सिम्बिकॉर्ट अस्थमा के प्रारंभिक प्रबंधन के लिए अभिप्रेत नहीं है। सिम्बिकॉर्ट घटकों की खुराक व्यक्तिगत है और इसे रोग की गंभीरता के अनुकूल बनाया जाना चाहिए। इसे न केवल संयोजन उत्पादों के साथ उपचार शुरू करते समय, बल्कि खुराक के समय भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि कोई व्यक्ति रोगी को इनहेलर में संयोजन में उपलब्ध खुराक के अलावा अन्य खुराक की आवश्यकता होती है, अलग-अलग इनहेलर्स के साथ β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उचित खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।

खुराक को न्यूनतम स्तर पर समायोजित किया जाना चाहिए जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है। मरीजों को उनके डॉक्टर द्वारा नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि सिम्बिकोर्ट की खुराक इष्टतम बनी रहे।जब सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ दीर्घकालिक लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है, तो अगला कदम परीक्षण के रूप में अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड को प्रशासित करना हो सकता है।

सिम्बिकोर्ट के उपचार के दो तरीके हैं:

ए। सिम्बिकॉर्ट रखरखाव चिकित्सा: सिम्बिकॉर्ट को आवश्यकतानुसार उपयोग के लिए एक और तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ नियमित रखरखाव उपचार के रूप में लिया जाता है।

बी। सिम्बिकॉर्ट रखरखाव और रिलीवर थेरेपी: लक्षणों के जवाब में सिम्बिकॉर्ट को नियमित रखरखाव और रिलीवर उपचार दोनों के रूप में लिया जाता है।

ए। सिम्बिकॉर्ट रखरखाव चिकित्सा

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि आपातकालीन उपयोग के लिए हमेशा अन्य तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर उपलब्ध हों।

अनुशंसित खुराक:

वयस्क (उम्र 18 और उससे अधिक): 1-2 साँस दिन में दो बार। कुछ रोगियों को दिन में दो बार 4 इनहेलेशन तक की आवश्यकता हो सकती है।

किशोर (12-17 वर्ष): 1-2 साँस दिन में दो बार।

वर्तमान अभ्यास में, जब दो बार दैनिक खुराक के साथ लक्षण नियंत्रण प्राप्त किया जाता है, तो न्यूनतम चिकित्सीय रूप से प्रभावी स्तर पर खुराक को समायोजित करने से सिम्बिकॉर्ट का प्रशासन एक बार दैनिक रूप से शामिल हो सकता है, यदि चिकित्सक की राय में, लंबे समय तक उपयोग- रखरखाव चिकित्सा में अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।

अन्य तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स का बढ़ता उपयोग अंतर्निहित स्थितियों के बिगड़ने का संकेत देता है और अस्थमा चिकित्सा के पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

बच्चे (6 वर्ष और अधिक): 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए कम खुराक का सूत्रीकरण उपलब्ध है।

6 साल से कम उम्र के बच्चे: जैसा कि केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, 6 साल से कम उम्र के बच्चों में सिम्बिकॉर्ट की सिफारिश नहीं की जाती है।

बी सिम्बिकॉर्ट रखरखाव और रिलीवर थेरेपी

रोगी सिम्बिकॉर्ट की दैनिक रखरखाव खुराक लेते हैं और लक्षणों के जवाब में आवश्यकतानुसार सिम्बिकॉर्ट भी लेते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि रिलीवर के उपयोग के लिए हमेशा सिम्बिकॉर्ट उपलब्ध हो।

सिम्बिकॉर्ट रखरखाव और रिलीवर थेरेपी को विशेष रूप से रोगियों के लिए माना जाना चाहिए:

• अपर्याप्त अस्थमा नियंत्रण और रिलीवर दवा के बार-बार उपयोग की उपस्थिति में;

• अस्थमा का तेज होना जिसके लिए अतीत में चिकित्सकीय हस्तक्षेप की आवश्यकता थी।

उन रोगियों में खुराक से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के लिए करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है जो अक्सर सिम्बिकॉर्ट की आवश्यकता के अनुसार अधिक संख्या में इनहेलेशन लेते हैं।

अनुशंसित खुराक:

वयस्क (उम्र 18 और उससे अधिक): अनुशंसित रखरखाव खुराक प्रति दिन 2 साँस लेना है, या तो सुबह में एक साँस लेना और शाम को या 2 साँस के रूप में या तो सुबह या शाम को लिया जाता है। कुछ रोगियों के लिए प्रतिदिन दो बार 2 इनहेलेशन की रखरखाव खुराक उपयुक्त हो सकती है। लक्षणों के जवाब में मरीजों को आवश्यकतानुसार अतिरिक्त साँस लेना चाहिए। यदि लक्षण कुछ मिनटों के बाद भी बने रहते हैं, तो एक और साँस लेनी चाहिए। किसी एक अवसर पर 6 से अधिक साँस नहीं लेनी चाहिए।

सामान्य रूप से 8 से अधिक इनहेलेशन की दैनिक खुराक की आवश्यकता नहीं होती है; हालांकि, एक सीमित अवधि के लिए 12 इनहेलेशन तक की कुल दैनिक खुराक ली जा सकती है। प्रतिदिन 8 से अधिक साँस लेने वाले रोगियों को चिकित्सकीय सलाह लेने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उनका पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनकी रखरखाव चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर: बच्चों और किशोरों में सिम्बिकॉर्ट रखरखाव और रिलीवर थेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है।

सीओपीडी

अनुशंसित खुराक:

वयस्क: दिन में 2 बार 2 साँस लेना।

सामान्य सूचनाएं

विशेष रोगी समूह:

बुजुर्ग रोगियों में कोई विशेष खुराक की आवश्यकता नहीं है। यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सिम्बिकॉर्ट के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल को समाप्त कर दिया जाता है, इसलिए गंभीर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में दवा के जोखिम में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है।

सिम्बिकॉर्ट के सही उपयोग के लिए निर्देश:

इनहेलर श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है, जिसका अर्थ है कि जब कोई रोगी मुखपत्र के माध्यम से साँस लेता है, तो पदार्थ साँस की हवा के साथ वायुमार्ग में प्रवेश करता है।

नोट: रोगी को निर्देश देना महत्वपूर्ण है:

• सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर इनहेलर के प्रत्येक पैकेज में निहित पैकेज लीफलेट में निहित उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें;

• मुखपत्र के माध्यम से जोर से और गहरी सांस लें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इष्टतम खुराक फेफड़ों तक पहुंचे;

• माउथपीस से कभी भी सांस न छोड़ें;

• उपयोग के बाद Symbicort Turbohaler Inhaler के कैप को बदलें;

• ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस के जोखिम को कम करने के लिए रखरखाव की खुराक लेने के बाद अपने मुंह को पानी से धो लें। यदि ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस होता है, तो रोगियों को रिलीवर इनहेलेशन के बाद भी पानी से अपना मुंह कुल्ला करना चाहिए।

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर इनहेलर का उपयोग करते समय रोगी को दवा की थोड़ी मात्रा के कारण दवा के किसी भी स्वाद या सनसनी का अनुभव नहीं हो सकता है।

04.3 मतभेद

बडेसोनाइड, फॉर्मोटेरोल या लैक्टोज (जिसमें दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है) के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उपचार समाप्त करते समय खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है, जिसे अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।

यदि रोगियों को उपचार अप्रभावी लगता है या यदि वे सिम्बिकोर्ट की उच्च अनुशंसित खुराक से अधिक हैं, तो चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)। अस्थमा या सीओपीडी के नियंत्रण में अचानक और प्रगतिशील बिगड़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और रोगी को एक आपातकालीन चिकित्सा परीक्षा से गुजरना चाहिए। इस स्थिति में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बढ़ाने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का एक कोर्स या संक्रमण के मामले में एंटीबायोटिक उपचार शुरू करना।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे हर समय अपना स्वयं का रिलीवर इनहेलर उपलब्ध रखें, या तो सिम्बिकोर्ट (अस्थमा के रोगियों के लिए सिम्बिकॉर्ट को रखरखाव और रिलीवर थेरेपी के रूप में ले रहे हैं) या एक अलग तेज़-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर (सिम्बिकॉर्ट लेने वाले सभी रोगियों के लिए)। सिम्बिकॉर्ट केवल रखरखाव चिकित्सा के रूप में) .

लक्षणों की अनुपस्थिति में भी मरीजों को उनकी सिम्बिकॉर्ट रखरखाव खुराक लेने के लिए याद दिलाया जाना चाहिए, जैसा कि निर्धारित किया गया है। उदाहरण के लिए शारीरिक व्यायाम से पहले सिम्बिकॉर्ट के रोगनिरोधी उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। अस्थमा के लक्षणों के जवाब में सिम्बिकॉर्ट रिलीवर इनहेलेशन लिया जाना चाहिए, लेकिन नियमित रोगनिरोधी उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, उदाहरण के लिए शारीरिक व्यायाम से पहले। इस उपयोग के लिए एक और तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर पर विचार किया जाना चाहिए।

एक बार जब अस्थमा के लक्षण नियंत्रण में आ जाते हैं, तो सिम्बिकॉर्ट की खुराक को कम करने पर विचार किया जा सकता है। जब उपचार शुरू होता है तो रोगियों की नियमित निगरानी महत्वपूर्ण होती है, जिसमें खुराक में कमी शामिल होती है। सिम्बिकॉर्ट की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। (खंड 4.2 देखें)।

मरीजों को तीव्रता के दौरान सिम्बिकॉर्ट थेरेपी शुरू नहीं करनी चाहिए, या यदि उनके पास अस्थमा की महत्वपूर्ण बिगड़ती या तीव्र गिरावट है।

सिम्बिकॉर्ट के साथ उपचार के दौरान गंभीर अस्थमा से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं और उत्तेजना हो सकती है। मरीजों को उपचार जारी रखने के लिए कहा जाना चाहिए, लेकिन चिकित्सा सलाह लेने के लिए भी कहा जाना चाहिए यदि अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या चिकित्सा शुरू होने के बाद खराब हो जाते हैं। सिम्बिकॉर्ट के साथ।

अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म देखा जा सकता है, सेवन के बाद घरघराहट और सांस की तकलीफ में तत्काल वृद्धि के साथ। यदि रोगी विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म का अनुभव करता है तो सिम्बिकॉर्ट को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो स्थापित किया जाना चाहिए। वैकल्पिक। चिकित्सा विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स के साँस लेना का जवाब देता है और इसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

प्रणालीगत प्रभाव किसी भी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के लिए निर्धारित। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में इन प्रभावों को साँस के उपचार के साथ होने की संभावना बहुत कम है।

संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा, और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद, चिंता, अवसाद या आक्रामकता शामिल है। (विशेषकर बच्चों में) (धारा 4.8 देखें)।

इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर जांच करने की सिफारिश की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो वर्तमान चिकित्सा का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम से कम किया जा सके, जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण प्राप्त किया जा सके, यदि संभव हो तो। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लाभों को विकास दमन के संभावित जोखिमों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। .बाल रोग विशेषज्ञ द्वारा विशेषज्ञ के दौरे के अवसर पर भी विचार किया जाना चाहिए।

लंबी अवधि के अध्ययनों के सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि अधिकांश बच्चे और किशोर जो इनहेल्ड बिडसोनाइड से उपचारित होते हैं, "पर्याप्त वयस्क ऊंचाई प्राप्त करते हैं। हालांकि, एक प्रारंभिक, लेकिन क्षणिक, विकास में छोटी कमी (लगभग 1 सेमी), आमतौर पर उपचार के पहले वर्ष के दौरान।

अस्थि घनत्व पर संभावित प्रभावों पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, लंबे समय तक, ऑस्टियोपोरोसिस की शुरुआत के लिए सह-मौजूदा जोखिम कारकों के साथ। मध्यम खुराक पर बच्चों में इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के साथ दीर्घकालिक अध्ययन 400 एमसीजी की दैनिक खुराक (वितरित) खुराक) या वयस्कों में 800 एमसीजी की दैनिक खुराक (सुपुर्द खुराक) ने अस्थि खनिज घनत्व पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। उच्च खुराक पर सिम्बिकॉर्ट के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

यदि यह मानने के कारण हैं कि पिछले प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी के कारण एड्रेनल फ़ंक्शन खराब हो गया है, तो सिम्बिकॉर्ट थेरेपी शुरू करते समय देखभाल की जानी चाहिए।

इनहेल्ड बिडसोनाइड थेरेपी के लाभों को आम तौर पर मौखिक स्टेरॉयड की आवश्यकता को कम करना चाहिए, लेकिन जो मरीज पहले से ही मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर हैं, उन्हें विस्तारित अवधि के लिए अधिवृक्क हानि का खतरा बना रह सकता है।

मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी को बंद करने के बाद रिकवरी में लंबा समय लग सकता है और इसलिए मौखिक स्टेरॉयड पर निर्भर रोगियों को इनहेल्ड ब्यूसोनाइड पर स्विच करने से काफी समय तक बिगड़ा हुआ अधिवृक्क समारोह का खतरा बना रह सकता है। परिस्थिति, हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष का कार्य होना चाहिए नियमित निगरानी की जाए।

अनुशंसित की तुलना में साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अधिवृक्क दमन हो सकता है। इसलिए, गंभीर संक्रमण या वैकल्पिक सर्जरी जैसे तनाव के समय प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए। स्टेरॉयड खुराक में तेजी से कमी तीव्र एड्रेनल संकट उत्पन्न कर सकती है। तीव्र एड्रेनल संकट में देखे जाने वाले लक्षण और संकेत अस्पष्ट हो सकते हैं लेकिन हो सकते हैं एनोरेक्सिया, पेट दर्द, वजन घटना, थकान, मतली, उल्टी, चेतना के स्तर में कमी, दौरे, हाइपोटेंशन, हाइपोग्लाइसीमिया शामिल हैं।

अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड या इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।

मौखिक चिकित्सा से सिम्बिकॉर्ट में संक्रमण के दौरान आम तौर पर हल्की प्रणालीगत स्टेरॉयड गतिविधि हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप एलर्जी या गठिया के लक्षण जैसे कि राइनाइटिस, एक्जिमा या मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द हो सकता है। इन मामलों में विशिष्ट उपचार शुरू किया जाना चाहिए। का प्रणालीगत प्रभाव यदि थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षण होते हैं, तो दुर्लभ मामलों में ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड की कमी का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक होती है।

ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को रखरखाव की खुराक लेने के बाद पानी से अपना मुंह कुल्ला करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस होता है, तो रोगियों को भी साँस लेने के बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला करना चाहिए। आवश्यकतानुसार।

इट्राकोनाजोल, रटनवीर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)। यदि यह संभव नहीं है, तो अंतःक्रियात्मक दवाओं को प्रशासित करने के बीच का समय अंतराल जितना संभव हो उतना लंबा होना चाहिए।

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का उपयोग करने वाले रोगियों में, सिम्बिकॉर्ट रखरखाव और रिलीवर थेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है।

सिम्बिकॉर्ट को थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा, डायबिटीज मेलिटस, अनुपचारित हाइपोकैलिमिया, ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी, इडियोपैथिक सबवेल्वुलर एओर्टिक स्टेनोसिस, गंभीर उच्च रक्तचाप, धमनीविस्फार या अन्य गंभीर हृदय संबंधी विकार जैसे कि कार्डियक इस्किमिया, गंभीर टैचीयरिया के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। फॉर्मोटेरोल ही क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।

सक्रिय या मौन पल्मोनरी ट्यूबरकुलोसिस, फंगल और वायरल वायुमार्ग संक्रमण वाले रोगियों में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता और खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट की उच्च खुराक के कारण हो सकता है। β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट और ड्रग्स के साथ सहवर्ती उपचार का प्रभाव जो हाइपोकैलेमिया को प्रेरित कर सकता है या एक हाइपोकैलेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जैसे कि ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड और मूत्रवर्धक, β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट के संभावित हाइपोकैलेमिक प्रभाव को जोड़ सकते हैं। विशेष रूप से अनुशंसित। अस्थिर में सावधानी अस्थमा गंभीर तीव्र अस्थमा में आपातकालीन ब्रोन्कोडायलेटर्स के चर उपयोग की आवश्यकता होती है, क्योंकि हाइपोकैलिमिया का खतरा हाइपोक्सिया और अन्य स्थितियों में बढ़ सकता है जिसमें हाइपोकैलिमिया की संभावना बढ़ जाती है। ऐसी परिस्थितियों में यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए।

सभी β2-एगोनिस्ट एड्रेनोसेप्टर्स के साथ, मधुमेह के रोगियों में अतिरिक्त रक्त शर्करा की निगरानी की जानी चाहिए।

सिम्बिकॉर्ट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (लैक्टोज असहिष्णुता) होता है। लैक्टोज एक्सीसिएंट में दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, नेफ़ाज़ोडोन और एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर) ब्यूसोनाइड के प्लाज्मा स्तर को स्पष्ट रूप से बढ़ा सकते हैं और सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो अवरोधक और बिडसोनाइड के प्रशासन के बीच का समय अंतराल जितना संभव हो उतना लंबा होना चाहिए (देखें खंड 4.4)। शक्तिशाली CYP 3A4 अवरोधकों का उपयोग करने वाले रोगियों में, Symbicort रखरखाव और रिलीवर थेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है।

CYP3A4 के एक प्रबल अवरोधक केटोकोनाज़ोल के प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम का प्रशासन, सह-प्रशासित मौखिक बुडेसोनाइड (एकल 3 मिलीग्राम खुराक) के प्लाज्मा स्तर को औसतन छह गुना बढ़ा देता है। जब केटोकोनाज़ोल को बिडसोनाइड के 12 घंटे बाद प्रशासित किया गया था, तो एकाग्रता में औसतन केवल तीन गुना वृद्धि हुई थी, यह दर्शाता है कि प्रशासन के समय को बढ़ाने से प्लाज्मा स्तर में वृद्धि कम हो सकती है। इनहेल्ड बिडसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत पर सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है यदि इट्राकोनाज़ोल, 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार, इनहेल्ड ब्यूसोनाइड (1000 एमसीजी की खुराक एकल) के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स फॉर्मोटेरोल के प्रभाव को कमजोर या बाधित कर सकते हैं। इसलिए, जब तक आवश्यक न हो, सिम्बिकॉर्ट को बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स (आई ड्रॉप्स सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, फेनोथियाज़िन, एंटीहिस्टामाइन (टेरफेनडाइन), मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ सहवर्ती उपचार क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं और वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

इसके अलावा, एल-डोपा, एल-थायरोक्सिन, ऑक्सीटोसिन और अल्कोहल β2-sympathomimetics के प्रति हृदय की सहनशीलता को कम कर सकते हैं।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपचार, जिसमें समान गुणों वाली दवाएं शामिल हैं, जैसे कि फ़राज़ोलिडोन और प्रोकार्बाज़िन, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट को ट्रिगर कर सकते हैं।

सहवर्ती हैलोजेनेटेड हाइड्रोकार्बन एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में अतालता का एक उच्च जोखिम होता है।

अन्य β-एड्रीनर्जिक या एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग में संभावित योज्य ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव हो सकता है।

हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में अतालता की प्रवृत्ति को बढ़ा सकता है।

अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल होने वाली अन्य दवाओं के साथ बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में एक साथ प्रशासित सिम्बिकॉर्ट या फॉर्मोटेरोल और ब्यूसोनाइड के प्रशासन पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है। चूहे में भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययन के डेटा ने संयोजन के कारण अतिरिक्त प्रभाव का कोई सबूत नहीं दिखाया।

गर्भवती महिलाओं में फॉर्मोटेरोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु प्रजनन अध्ययनों में फॉर्मोटेरोल ने बहुत उच्च प्रणालीगत जोखिम स्तरों पर प्रतिकूल प्रभाव डाला (देखें खंड 5.3)।

इनहेल्ड बिडसोनाइड के उपयोग के संपर्क में आने वाले रोगियों के लगभग 2,000 गर्भधारण के डेटा से संकेत मिलता है कि दवा के उपयोग से जुड़े टेराटोजेनिटी का कोई बढ़ा जोखिम नहीं है। जानवरों के अध्ययन में, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स ने विकृतियों को प्रेरित किया (खंड 5.3 देखें)।

यह अनुशंसित खुराक के मामले में मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं लगता है।

टेराटोजेनिक खुराक से नीचे के एक्सपोजर पर पशु अध्ययन ने यह भी पहचाना है कि प्रसवपूर्व उम्र में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिकता "विलंबित अंतर्गर्भाशयी विकास के बढ़ते जोखिम, वयस्क जानवरों में हृदय संबंधी विकार, ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर घनत्व में स्थायी परिवर्तन, टर्नओवर और कार्यक्षमता में शामिल है। न्यूरोट्रांसमीटर।

सिम्बिकॉर्ट केवल गर्भावस्था के दौरान दिया जाना चाहिए यदि लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। पर्याप्त अस्थमा नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक न्यूनतम चिकित्सीय रूप से प्रभावी खुराक पर बुडेसोनाइड को प्रशासित किया जाना चाहिए।

बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, चिकित्सीय खुराक पर शिशुओं पर प्रभाव की उम्मीद नहीं है। यह ज्ञात नहीं है कि फॉर्मोटेरोल मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। चूहों में स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में फॉर्मोटेरोल पाया गया। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को सिम्बिकॉर्ट का प्रशासन केवल तभी माना जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ बच्चे को किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

सिम्बिकॉर्ट का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

चूंकि सिम्बिकॉर्ट में बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल दोनों होते हैं, इसलिए इन पदार्थों के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभावों का एक ही पैटर्न हो सकता है। दो यौगिकों के सहवर्ती प्रशासन के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कोई बढ़ी हुई घटना नहीं देखी गई। दवा से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं β2-एगोनिस्ट थेरेपी के औषधीय रूप से अनुमानित दुष्प्रभाव हैं, जैसे कि झटके और धड़कन। ये प्रभाव हल्के होते हैं और आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं। सीओपीडी में ब्यूसोनाइड के साथ 3 साल के नैदानिक ​​​​अध्ययन में, चोट लगने और निमोनिया की तुलना में क्रमशः 10% और 6% की आवृत्ति पर हुई। प्लेसबो समूह जिसने 4% और 3% की आवृत्ति की सूचना दी (क्रमशः p

बुडेसोनाइड या फॉर्मोटेरोल से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं और सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

तालिका एक


अंग और प्रणाली वर्गीकरण आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया संक्रमण और संक्रमण सामान्य ऑरोफरीन्जियल ट्रैक्ट में कैंडिडा संक्रमण प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ तत्काल और विलंबित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, पित्ती, प्रुरिटस, जिल्द की सूजन, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया। एंडोक्राइन पैथोलॉजी केवल कभी कभी कुशिंग सिंड्रोम, अधिवृक्क दमन, विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी चयापचय और पोषण संबंधी विकार दुर्लभ hypokalemia केवल कभी कभी hyperglycemia मानसिक विकार असामान्य आक्रामकता, साइकोमोटर अति सक्रियता, चिंता, नींद की गड़बड़ी। केवल कभी कभी अवसाद, व्यवहार में बदलाव (मुख्य रूप से बच्चों में) तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सिरदर्द, कंपकंपी असामान्य चक्कर आना केवल कभी कभी स्वाद में गड़बड़ी नेत्र विकार केवल कभी कभी मोतियाबिंद और मोतियाबिंद कार्डिएक पैथोलॉजी सामान्य धड़कन असामान्य tachycardia दुर्लभ कार्डिएक अतालता जैसे आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल केवल कभी कभी एंजाइना पेक्टोरिस। क्यूटीसी अंतराल का लम्बा होना संवहनी विकृति केवल कभी कभी रक्तचाप में परिवर्तन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य गले में हल्की जलन, खांसी, स्वर बैठना दुर्लभ श्वसनी-आकर्ष जठरांत्रिय विकार असामान्य मतली त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य चोट मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य मांसपेशियों में ऐंठन

ऑरोफरीन्जियल ट्रैक्ट में कैंडिडा संक्रमण दवा के जमाव के कारण होता है। जोखिम को कम करने के लिए रोगी को प्रत्येक खुराक के बाद पानी से मुंह कुल्ला करने की सलाह दें। ऑरोफरीन्जियल ट्रैक्ट में कैंडिडा संक्रमण आमतौर पर सामयिक एंटी-फंगल एजेंटों के साथ उपचार को बंद करने की आवश्यकता के बिना प्रतिक्रिया करता है। साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।

अन्य इनहेलेशन थेरेपी के साथ, विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म बहुत कम हो सकता है, 10,000 लोगों में से 1 से कम को प्रभावित करता है, प्रशासन के तुरंत बाद घरघराहट और सांस की तकलीफ दिखाई देती है। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साँस लेना का जवाब देता है और तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। सिम्बिकॉर्ट को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

प्रणालीगत प्रभाव कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस लेना के साथ हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक में और लंबे समय के लिए निर्धारित। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में कम बार होते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, फ़ंक्शन अधिवृक्क का दमन, बच्चों में विकास मंदता और शामिल हैं। किशोर, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा। संक्रमण के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि और तनाव के अनुकूल होने की क्षमता क्षीण हो सकती है। प्रभाव खुराक, एक्सपोजर समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड एक्सपोजर और व्यक्तिगत संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है।

β2-एगोनिस्ट एड्रेनोसेप्टर्स के साथ उपचार से इंसुलिन, मुक्त फैटी एसिड, ग्लिसरॉल और कीटोन बॉडी के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है।

04.9 ओवरडोज

फॉर्मोटेरोल की अधिकता से β2-एड्रेनोसेप्टर्स एगोनिस्ट के विशिष्ट प्रभाव होंगे: कंपकंपी, सिरदर्द, धड़कन। अलग-अलग मामलों से रिपोर्ट किए गए लक्षणों में टैचीकार्डिया, हाइपरग्लेसेमिया, हाइपोकैलिमिया, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना, अतालता, मतली और उल्टी है। सहायक और रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जा सकता है। तीव्र ब्रोन्कियल अवरोधों वाले रोगियों में तीन घंटे से अधिक समय तक प्रशासित 90 माइक्रोग्राम फॉर्मोटेरोल की खुराक में वृद्धि नहीं हुई सुरक्षा चिंताएं।

बहुत अधिक मात्रा में भी, बुडेसोनाइड की तीव्र ओवरडोज से नैदानिक ​​​​समस्याएं पैदा होने की उम्मीद नहीं है। यदि अत्यधिक मात्रा में ब्यूसोनाइड का उपयोग कालानुक्रमिक रूप से किया जाता है, तो ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव, जैसे कि हाइपरकोर्टिकिज़्म और अधिवृक्क दमन हो सकते हैं।

यदि फॉर्मोटेरोल (संयोजन के घटक) की अधिक मात्रा के कारण सिम्बिकॉर्ट थेरेपी बंद कर दी जाती है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ पर्याप्त चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रतिरोधी श्वसन तंत्र सिंड्रोम के लिए एड्रीनर्जिक्स और अन्य दवाएं।

एटीसी कोड: R03AK07

क्रिया के तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव

सिम्बिकॉर्ट में फॉर्मोटेरोल और बुडेसोनाइड होते हैं, जो क्रिया के विभिन्न तंत्रों को प्रदर्शित करते हैं और अस्थमा की तीव्रता को कम करने के मामले में योगात्मक प्रभाव प्रदर्शित करते हैं। बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के विशिष्ट गुण संयोजन को रखरखाव और रिलीवर थेरेपी और अस्थमा के रखरखाव उपचार दोनों के रूप में उपयोग करने की अनुमति देते हैं।

budesonide

बुडेसोनाइड एक ग्लुकोकोर्तिकोइद है जो साँस लेने पर श्वसन पथ पर एक खुराक पर निर्भर विरोधी भड़काऊ क्रिया है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षणों में कमी और अस्थमा की कम तीव्रता होती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रशासन की तुलना में इनहेल्ड बिडसोनाइड का कम गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। ग्लूकोकार्टिकोइड्स के विरोधी भड़काऊ प्रभाव के लिए जिम्मेदार कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है।

Formoterol

फॉर्मोटेरोल एक चयनात्मक β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट है जो जब साँस लेता है तो प्रतिवर्ती वायुमार्ग बाधा वाले रोगियों में ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों की तेजी से और लंबे समय तक छूट पैदा करता है। ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव खुराक पर निर्भर है, 1-3 मिनट के भीतर प्रभाव की शुरुआत के साथ। एकल खुराक के बाद प्रभाव की अवधि कम से कम 12 घंटे है।

बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल

दमा

बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल रखरखाव चिकित्सा की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता

वयस्कों में नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि बुडेसोनाइड में फॉर्मोटेरोल जोड़ने से अस्थमा के लक्षणों और फेफड़ों की कार्यक्षमता में सुधार होता है, और उत्तेजना कम हो जाती है। 12-सप्ताह के दो अध्ययनों में, बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल के फेफड़ों के कार्य पर प्रभाव बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के एक मुक्त संयोजन के बराबर था और अकेले बुडेसोनाइड से बेहतर था। सभी उपचार समूहों में आवश्यकतानुसार एक β2 - का उपयोग किया गया था। लघु- अभिनय एगोनिस्ट एड्रेनोसेप्टर समय के साथ एंटीअस्थमैटिक प्रभाव के क्षीणन का कोई संकेत नहीं था।

12-सप्ताह के बाल चिकित्सा अध्ययन में, 6 से 11 वर्ष की आयु के 85 बच्चों का इलाज बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल की रखरखाव खुराक (80 एमसीजी / 4.5 एमसीजी / इनहेलेशन दो बार / दिन में दो बार) और शॉर्ट-एक्टिंग β2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में किया गया था। फेफड़ों की कार्यक्षमता में सुधार हुआ और अकेले लिए गए बुडेसोनाइड की इसी खुराक की तुलना में उपचार को अच्छी तरह से सहन किया गया।

बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल रखरखाव और रिलीवर थेरेपी की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता

दमा के कुल 12076 रोगियों को 6 या 12 महीने की अवधि के प्रभावकारिता और सुरक्षा के 5 डबल-ब्लाइंड नैदानिक ​​अध्ययनों में शामिल किया गया था (4447 को बिडसोनाइड / फॉर्मोटेरोल के साथ रखरखाव और रिलीवर थेरेपी के लिए यादृच्छिक किया गया था)। इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के दैनिक उपयोग के बावजूद मरीजों को रोगसूचक होना था।

बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल रखरखाव और रिलीवर थेरेपी के परिणामस्वरूप सभी 5 अध्ययनों में सभी तुलनित्र उपचारों की तुलना में गंभीर तीव्रता में नैदानिक ​​​​और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई है।इनमें आवश्यकतानुसार टरबुटालाइन के साथ उच्चतम रखरखाव खुराक पर बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल की तुलना (अध्ययन 735 में) और बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल की एक ही रखरखाव खुराक पर फॉर्मोटेरोल या टेरबुटालाइन के साथ आवश्यकतानुसार (अध्ययन 734) (तालिका 2) शामिल है। अध्ययन 735 में, सभी उपचार समूहों में फेफड़े के कार्य, लक्षण नियंत्रण और रिलीवर का उपयोग समान थे। अध्ययन 734 में, लक्षणों और रिलीवर का उपयोग कम किया गया था और दोनों की तुलना में फेफड़ों के कार्य में सुधार हुआ था। तुलनात्मक उपचार। एक साथ समीक्षा किए गए 5 अध्ययनों में, बिडसोनाइड / फॉर्मोटेरोल रखरखाव और रिलीवर थेरेपी लेने वाले रोगियों ने उपचार के 57% दिनों में औसतन रिलीवर इनहेलेशन का उपयोग नहीं किया। समय के साथ सहिष्णुता के विकास का कोई सबूत नहीं था।

तालिका 2 नैदानिक ​​​​परीक्षणों में गंभीर उत्तेजनाओं का सारांश


अध्ययन संख्या, अवधि उपचार समूह एन गंभीर भड़कना a घटनाओं की संख्या घटनाएँ / रोगी-वर्ष अध्ययन ७३५, ६ महीने बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल 160 / 4.5 एमसीजी बीडी + "आवश्यकतानुसार" 1103 125 0.23 बी बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल 320/9 एमसीजी बीडी + टेरबुटालाइन 0.4 मिलीग्राम "आवश्यकतानुसार" 1099 173 0,32 सैल्मेटेरोल / फ्लूटिकासोन 2x25 / 125 एमसीजी बीडी + टेरबुटालाइन 0.4 मिलीग्राम "आवश्यकतानुसार" 1119 208 0,38 अध्ययन ७३४, १२ महीने बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल 160 / 4.5 एमसीजी बीडी + "आवश्यकतानुसार" 1107 194 0.19बी बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल 160 / 4.5 एमसीजी बीडी + फॉर्मोटेरोल 4.5 एमसीजी "आवश्यकतानुसार" 1137 296 0,29 बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल 160 / 4.5 एमसीजी बीडी + टेरबुटालाइन 0.4 मिलीग्राम "आवश्यकतानुसार" 1138 377 0,37

अस्पताल में भर्ती / आपातकालीन उपचार या मौखिक स्टेरॉयड के साथ उपचार

बीएक्ससेर्बेशन की दर में कमी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है (पी का मूल्य।

गंभीर अस्थमा के लक्षणों के लिए चिकित्सा ध्यान देने वाले रोगियों से जुड़े 2 अन्य अध्ययनों में, ब्यूसोनाइड / फॉर्मोटेरोल ने सल्बुटामोल और फॉर्मोटेरोल के समान ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन में तेजी से और प्रभावी कमी को प्रेरित किया।

सीओपीडी

गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों में दो 12-महीने के अध्ययनों में फेफड़े के कार्य और एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति (मौखिक स्टेरॉयड और / या एंटीबायोटिक्स और / या अस्पताल में भर्ती के चक्र के रूप में परिभाषित) पर प्रभाव का मूल्यांकन किया गया था। माध्य FEV1। अध्ययन सामान्य का 36% था। एक्ससेर्बेशन / वर्ष (जैसा कि ऊपर परिभाषित किया गया है) की औसत संख्या अकेले फॉर्मोटेरोल या प्लेसिबो के साथ उपचार की तुलना में बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल के साथ काफी कम हो गई थी (प्लेसीबो / फॉर्मोटेरोल में औसत आवृत्ति 1.4 बनाम 1.8-1.9)। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दिनों की औसत संख्या / 12 महीने से अधिक के रोगी को बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल समूह में थोड़ा कम किया गया था (क्रमशः प्लेसीबो और फॉर्मोटेरोल समूहों में 7-8 दिन / रोगी / वर्ष बनाम 11-12 और 9-12 दिन) . FEV1 जैसे फेफड़ों के कार्य मापदंडों में परिवर्तन के संबंध में बुडेसोनाइड / फॉर्मोटेरोल अकेले फॉर्मोटेरोल उपचार से बेहतर नहीं था।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

बिडसोनाइड और फॉर्मोटेरोल की एक निश्चित खुराक का संयोजन, और संबंधित मोनोप्रोडक्ट्स को क्रमशः ब्योसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के प्रणालीगत जोखिम के संबंध में जैवसक्रिय दिखाया गया है। इसके बावजूद, मोनोप्रोडक्ट्स की तुलना में निश्चित संयोजन के प्रशासन के बाद कोर्टिसोल दमन में मामूली वृद्धि देखी गई। अंतर को नैदानिक ​​​​सुरक्षा पर कोई प्रभाव नहीं माना जाता है।

बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।

संबंधित पदार्थों के लिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर बिडसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के मोनोप्रोडक्ट्स के रूप में या एक निश्चित खुराक के संयोजन के रूप में तुलनीय थे। बिडसोनाइड के लिए, एयूसी थोड़ा अधिक था, अवशोषण दर तेज थी, और निश्चित संयोजन के प्रशासन के बाद पीक प्लाज्मा एकाग्रता अधिक थी। फॉर्मोटेरोल के लिए, चरम प्लाज्मा एकाग्रता निश्चित संयोजन के प्रशासन के बाद समान थी। इनहेल्ड ब्यूसोनाइड तेजी से अवशोषित होता है और साँस लेने के बाद 30 मिनट के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है। अध्ययनों में, पाउडर इनहेलर के माध्यम से इनहेलेशन के बाद बुडेसोनाइड का औसत फेफड़ों का जमाव 32% से 44% साँस की खुराक के बीच था। प्रणालीगत जैवउपलब्धता वितरित खुराक का लगभग 49% है। 6 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में, फेफड़ों का जमाव वयस्कों के समान प्रशासित खुराक के समान सीमा के भीतर होता है। परिणामी प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित नहीं की गई है।

इनहेल्ड फॉर्मोटेरोल तेजी से अवशोषित होता है और साँस लेने के 10 मिनट के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है।अध्ययनों में, पाउडर इनहेलर के माध्यम से इनहेलेशन के बाद फॉर्मोटेरोल का औसत फेफड़े का जमाव 28% से 49% तक साँस की खुराक के बीच था। प्रणालीगत जैवउपलब्धता साँस की खुराक का लगभग 61% है।

वितरण और चयापचय

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फॉर्मोटेरोल के लिए लगभग 50% और बुडेसोनाइड के लिए 90% है। वितरण की मात्रा फॉर्मोटेरोल के लिए लगभग 4 एल / किग्रा और बुडेसोनाइड के लिए 3 एल / किग्रा है। फॉर्मोटेरोल संयुग्मन प्रतिक्रियाओं द्वारा निष्क्रिय होता है (ओ-डीमेथिलेटेड और विकृत सक्रिय मेटाबोलाइट्स बनते हैं, जो ज्यादातर निष्क्रिय संयुग्मों के रूप में पाए जाते हैं)। बुडेसोनाइड पहले यकृत मार्ग पर कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि वाले मेटाबोलाइट्स के लिए बायोट्रांसफॉर्म की एक विस्तृत डिग्री (लगभग 90%) से गुजरता है। प्रमुख मेटाबोलाइट्स, 6-बीटा-हाइड्रॉक्सी-बाइडसोनाइड और 16-अल्फा-हाइड्रॉक्सी-प्रेडनिसोलोन की ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि, बुडेसोनाइड के 1% से कम है। फॉर्मोटेरोल और बुडेसोनाइड के बीच किसी भी चयापचय या रिसेप्टर बातचीत का कोई संकेत नहीं है।

निकाल देना

फॉर्मोटेरोल की एक खुराक का बड़ा हिस्सा यकृत चयापचय द्वारा बदल दिया जाता है, जिसके बाद गुर्दे का निष्कासन होता है। साँस लेने के बाद, फॉर्मोटेरोल की साँस की खुराक का 8% से 13% मूत्र में बिना चयापचय के उत्सर्जित होता है। फॉर्मोटेरोल में उच्च स्तर का प्रणालीगत उन्मूलन (लगभग 1.4 l / मिनट) और टर्मिनल आधा जीवन औसत 17 घंटे होता है।

बुडेसोनाइड मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है। बुडेसोनाइड के चयापचयों को मूत्र में या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित ब्योसोनाइड के केवल नगण्य स्तर पाए गए थे। बुडेसोनाइड का "उच्च प्रणालीगत उन्मूलन (लगभग) है। 1.2 एल / मिनट) और प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन iv प्रशासन के बाद औसत 4 घंटे।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में बुडेसोनाइड या फॉर्मोटेरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स अज्ञात हैं। यकृत हानि वाले रोगियों में बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल का जोखिम बढ़ सकता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन में ब्यूसोनाइड और फॉर्मोटेरोल के साथ देखा गया विषाक्तता, संयोजन या अलग से दिया गया, अतिरंजित औषधीय गतिविधि से जुड़े प्रभावों के कारण है।

पशु प्रजनन अध्ययनों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे कि बुडेसोनाइड को विकृतियों (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियों) को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, जानवरों में ये प्रयोगात्मक परिणाम मनुष्यों में प्रासंगिक नहीं लगते हैं यदि अनुशंसित खुराक का पालन किया जाता है। फॉर्मोटेरोल के साथ पशु प्रजनन अध्ययनों ने उच्च प्रणालीगत जोखिम और भ्रूण प्रत्यारोपण के नुकसान के बाद नर चूहों में प्रजनन क्षमता में कुछ कमी दिखाई है, जैसा कि देखा गया है, नैदानिक ​​​​उपयोग के दौरान प्राप्त की तुलना में बहुत अधिक प्रणालीगत जोखिम पर। प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि और जन्म के वजन में कमी। हालांकि, जानवरों में ये प्रयोगात्मक परिणाम मनुष्यों में प्रासंगिक नहीं लगते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (दूध प्रोटीन युक्त)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

सिम्बिकॉर्ट एक बहु-खुराक पाउडर इनहेलर है, जो श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है।

इनहेलर लाल घूमने वाली अंगूठी के साथ सफेद होता है और विभिन्न प्लास्टिक सामग्री (पीपी, पीसी, एचडीपीई, एलडीपीई, एलएलडीपीई, पीबीटी) से बना होता है। प्रत्येक सेकेंडरी पैक में 1, 2, 3, 10 या 18 इनहेलर होते हैं जिनमें 60 (या 120) खुराक सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.

वोल्टा पैलेस, एफ Sforza . के माध्यम से

२००८० बेसिग्लियो (मिलान)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 1 इनहेलर 60 खुराक 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०१२ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 2 इनहेलर 60 खुराक 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०४८ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 3 इनहेलर 60 खुराक 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०३६ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 60 खुराक के 10 इनहेलर 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०२४ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 60 खुराक के 18 इनहेलर 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०५१ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर १ इनहेलर १२० खुराक १६० / ४.५ एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०६३ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर २ इनहेलर १२० खुराक १६० / ४.५ एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०८७ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 3 इनहेलर 120 खुराक 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०७५ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर 120 खुराक के 10 इनहेलर 160 / 4.5 एमसीजी: ए.आई.सी. ०३५१९४०९९ / एम

सिम्बिकॉर्ट टर्बोहालर १२० खुराक १६०/४.५ एमसीजी के १८ इनहेलर: ए.आई.सी. 035194101 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

मई 2001 / अगस्त 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

फरवरी 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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