सक्रिय तत्व: प्रोपीवरिन (प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड)
मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल
मिक्टोनोर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिक्टोनोर्म का उपयोग उन लोगों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें मूत्राशय की अत्यधिक गतिविधि के कारण अपने मूत्राशय को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है या जिन्हें रीढ़ की हड्डी की समस्या है। मिक्टोनोर्म में सक्रिय पदार्थ प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड होता है। यह पदार्थ मूत्राशय को सिकुड़ने और बढ़ने से रोकता है। मात्रा जो इसे धारण कर सकती है। मिक्टोनोर्म का उपयोग अतिसक्रिय मूत्राशय के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। यह एक संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल है जिसे दिन में एक बार लिया जाता है।
मिक्टोनोर्म का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मिक्टोनोर्म का सेवन न करें
यदि आप प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड या मिक्टोनोर्म के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं तो मिक्टोनोर्म न लें।
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति हो तो मिक्टोनोर्म न लें:
- आंतड़ियों की रूकावट
- मूत्राशय के बहिर्वाह पथ में रुकावट (पेशाब करने में कठिनाई)
- मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में कमजोरी पैदा करने वाली बीमारी)
- आंत्र आंदोलनों को नियंत्रित करने वाली मांसपेशियों की विफलता (आंतों की प्रायश्चित)
- आंतों की गंभीर सूजन (अल्सरेटिव कोलाइटिस) जो रक्त और बलगम युक्त दस्त और पेट में दर्द का कारण बन सकती है
- विषाक्त मेगाकोलन (बढ़ी हुई आंत के साथ एक बीमारी)
- आंख के अंदर बढ़ा हुआ दबाव (अनियंत्रित कोण-बंद मोतियाबिंद)
- मध्यम या गंभीर जिगर की बीमारी
- तेज़ और अनियमित दिल की धड़कन
उपयोग के लिए सावधानियां मिक्टोनोर्म लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मिक्टोनोर्म के साथ इलाज करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इससे पीड़ित हैं:
- रक्तचाप, हृदय गति, आंत्र और मूत्राशय की गतिविधियों, और अन्य शारीरिक कार्यों को नियंत्रित करने वाली नसों को नुकसान (स्वायत्त न्यूरोपैथी)
- गुर्दे की बीमारी
- जिगर की बीमारी
- दिल की गंभीर विफलता
- प्रोस्टेट का बढ़ना
- गले में गैस्ट्रिक जूस के रिफ्लक्स के कारण नाराज़गी और अपच (रिफ्लक्स एसोफैगिटिस के साथ हाइटल हर्निया)
- दिल की अनियमित धड़कन
- तेज धडकन
यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो आपको बताएगा कि क्या करना है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिक्टोनोर्म के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं जो मिक्टोनोर्म के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं:
- एंटीडिप्रेसेंट (जैसे इमीप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन और एमिट्रिप्टिलाइन),
- नींद की गोलियां (जैसे बेंजोडायजेपाइन),
- मुंह से ली गई या इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली एंटीकोलिनर्जिक्स (नियमित रूप से अस्थमा, पेट में ऐंठन, आंखों की समस्याओं या मूत्र असंयम के इलाज के लिए उपयोग की जाती है),
- अमांताडाइन (इन्फ्लूएंजा और पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- न्यूरोलेप्टिक्स जैसे कि प्रोमेज़िन, ओलानज़ापाइन, क्वेटियापाइन (सिज़ोफ्रेनिया या चिंता जैसे मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- बीटा-उत्तेजक (अस्थमा के उपचार में प्रयुक्त)
- कोलीनर्जिक्स (जैसे कारबाचोल, पाइलोकार्पिन)
- आइसोनियाजिड (तपेदिक की दवा)
- मेटोक्लोप्रमाइड (मतली और उल्टी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
हालाँकि, यह संभव है कि आप अभी भी मिक्टोनोर्म ले सकते हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए सबसे अच्छा क्या है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो मिक्टोनोर्म न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कभी-कभी, मिक्टोनोर्म उनींदापन और धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है। यदि आप नींद में हैं और धुंधली दृष्टि है तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
मिक्टोनोर्म के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मिक्टोनोर्म में लैक्टोज (एक चीनी) होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मिक्टोनोर्म का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा मिक्टोनोर्म को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रतिदिन एक ही समय पर कैप्सूल लें। एक गिलास पानी के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें। कैप्सूल को कुचले या चबाएं नहीं। आप उन्हें भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं।
वयस्क और बुजुर्ग: मिक्टोनोर्म की सामान्य खुराक एक दिन में एक कैप्सूल है।
बच्चों में मिक्टोनोर्म के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आप मिक्टोनोर्म लेना भूल जाते हैं
चिंता मत करो। उस खुराक को पूरी तरह से हटा दें। फिर अपनी अगली खुराक सही समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक मिक्टोनोर्म ले लिया है तो क्या करें?
यदि, गलती से, आपने निर्धारित खुराक से अधिक ले लिया है, तो अपने नजदीकी आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं। पैक और बचे हुए कैप्सूल को अपने साथ ले जाना न भूलें।
मिक्टोनोर्म के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिक्टोनोर्म के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सभी दवाएं एलर्जी का कारण बन सकती हैं, लेकिन गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं। निम्नलिखित लक्षण ऐसी प्रतिक्रियाओं के पहले लक्षण हैं:
- अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना, पलकों, चेहरे, होंठ या गले में सूजन
- त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों का छिलना और फफोला होना
- पूरे शरीर पर लाल चकत्ते अब कैप्सूल न लें और उपचार के दौरान इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देने पर तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ग्लूकोमा का तीव्र हमला संभव है। इस मामले में, रोगी को रोशनी के चारों ओर रंगीन छल्ले दिखाई देंगे या उसे एक या दूसरी आंख में और उसके आसपास तेज दर्द महसूस होगा। ऐसा होने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- शुष्क मुंह
सामान्य (10 विषयों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- दृष्टि असामान्यताएं और ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई
- थकान
- सरदर्द
- पेट में दर्द
- पाचन रोग
- कब्ज
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- मतली और उल्टी
- सिर चकराना
- कंपकंपी - मूत्राशय खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण) - निस्तब्धता - स्वाद में परिवर्तन - तंद्रा के साथ निम्न रक्तचाप
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- जल्दबाज
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- दिल की धड़कन की धारणा - बेचैनी और भ्रम
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- अवास्तविक भावनाएं (मतिभ्रम)
- भाषण विकार
- तेज हृदय गति
- खुजली
- पेशाब करने में कठिनाई
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर या बोतल पर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद मिक्टोनोर्म का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
फफोले: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कैप्सूल को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: बोतल को कसकर बंद करके रखें।
पहली बार खोलने के बाद बोतल की स्थिरता: 100 दिन।
अन्य सूचना
मिक्टोनोर्म में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक कैप्सूल में 45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री साइट्रिक एसिड, पोविडोन, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, ट्राइथाइल साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 2), अमोनियम मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर टाइप ए, हैं। अमोनियम मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर टाइप बी, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, रेड आयरन ऑक्साइड E172, येलो आयरन ऑक्साइड E172।
मिक्टोनोर्म कैसा दिखता है। पैक की सामग्री
मिक्टोनोर्म कैप्सूल नारंगी रंग के होते हैं और इनमें सफेद से लेकर सफेद रंग के छर्रे होते हैं।
वे में उपलब्ध हैं
- 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 या 280 कैप्सूल वाले कार्टन
- 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 या 100 कैप्सूल वाली बोतलें पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप वाली पॉलीइथाइलीन बोतल में हीड्रोस्कोपिक सिलिका जेल होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिक्टोनोर्म ४५ एमजी संशोधित रिलीज कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 45 मिलीग्राम प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 40.92 मिलीग्राम प्रोपाइवरिन के बराबर होता है।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (8.5 मिलीग्राम), excipients की पूरी सूची के लिए, खंड 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, कठोर।
आकार 2 नारंगी कैप्सूल जिसमें सफेद से लेकर सफेद रंग के छर्रे होते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम या रीढ़ की हड्डी की चोट के कारण न्यूरोलॉजिकल मूल (डिट्रसर हाइपररिफ्लेक्सिया) के डेट्रसर ओवरएक्टिविटी वाले रोगियों में मूत्र असंयम और / या बढ़ी हुई मूत्र आवृत्ति और तात्कालिकता का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग के लिए कैप्सूल।
कैप्सूल को कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए।
अनुशंसित दैनिक खुराक हैं:
वयस्क: एक कैप्सूल (= 45 मिलीग्राम प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड) दिन में एक बार। मानक अनुशंसित खुराक एक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल या दिन में दो बार एक प्रोपीवरिन 15 मिलीग्राम टैबलेट है, जिसे दिन में तीन बार एक 15 मिलीग्राम टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है। कुछ रोगी पहले से ही प्रति दिन 15 मिलीग्राम की खुराक का जवाब दे सकते हैं।
उन रोगियों में जहां प्रतिदिन तीन बार 15 मिलीग्राम की गोलियों के साथ उपचार का संकेत दिया जाता है, 15 मिलीग्राम टैबलेट को दैनिक आहार में तीन बार मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल द्वारा एक बार दैनिक रूप से प्रतिस्थापित किया जा सकता है। ।
अधिकतम दैनिक खुराक मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम प्रति दिन का एक संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल है।
बुजुर्ग: बुजुर्गों के लिए आमतौर पर कोई विशिष्ट खुराक नहीं है (देखें खंड 5.2)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: डेटा की कमी के कारण इस उत्पाद का उपयोग बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
सावधानी बरती जानी चाहिए और चिकित्सक को निम्नलिखित परिस्थितियों में किसी भी अवांछनीय प्रभाव के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.5, 5.2)।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें
इस रोगी समूह के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन निकासी गंभीर गुर्दे की कमी।
यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है; हालांकि, उपचार सावधानी के साथ आगे बढ़ना चाहिए। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए इन रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।
दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगी जो मेथिमाज़ोल के संयोजन में CYP3A4 के प्रबल अवरोधक हैं
शक्तिशाली फ्लेविन युक्त मोनोऑक्सीजिनेज (एफएमओ) अवरोधकों, जैसे मेथिमाज़ोल के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में, शक्तिशाली CYP 3A4 / 5 अवरोधकों के संयोजन में, उपचार 15 मिलीग्राम / दिन की खुराक से शुरू होना चाहिए। खुराक को अधिक से अधिक शीर्षक दिया जा सकता है। हालांकि, सावधानी बरती जानी चाहिए और चिकित्सक को किसी भी अवांछनीय प्रभाव के लिए इन रोगियों की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए (देखें खंड 4.5, 5.2)।
प्रोपाइवरिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर भोजन का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है (देखें खंड 5.2 )। इसलिए भोजन के संबंध में प्रोपाइवरिन के सेवन के संबंध में कोई विशेष सिफारिश नहीं है।
04.3 मतभेद
दवा उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता का प्रदर्शन किया है, और निम्नलिखित में से किसी भी विकार से पीड़ित रोगियों में:
- अंतड़ियों में रुकावट
- मूत्र प्रतिधारण के जोखिम के साथ मूत्राशय के बहिर्वाह में महत्वपूर्ण रुकावट
- मियासथीनिया ग्रेविस
- आंतों का प्रायश्चित
- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस
- विषाक्त मेगाकोलन
- अनियंत्रित कोण-बंद मोतियाबिंद
- मध्यम या गंभीर यकृत हानि
- क्षिप्रहृदयता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए:
- स्वायत्त न्यूरोपैथी
- गुर्दे की हानि (धारा 4.2 देखें)
- यकृत हानि (धारा 4.2 देखें)
इस दवा के प्रशासन के बाद, निम्नलिखित बीमारियों के लक्षण तेज हो सकते हैं:
- गंभीर कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (NYHA IV)
- बढ़ा हुआ अग्रागम
- भाटा ग्रासनलीशोथ के साथ हिटाल हर्निया
- कार्डिएक एरिद्मिया
- क्षिप्रहृदयता
अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स की तरह प्रोपीवरिन, मायड्रायसिस को प्रेरित करता है। इसलिए, संकीर्ण पूर्वकाल कक्ष कोण वाले पूर्वनिर्धारित व्यक्तियों में, तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद को प्रेरित करने का जोखिम बढ़ सकता है। इस वर्ग से संबंधित दवाएं, जिनमें प्रोपाइवरिन शामिल हैं, को तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद को प्रेरित या ट्रिगर करने के लिए सूचित किया गया है।
उपचार शुरू करने से पहले, गुर्दे की बीमारी या कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ-साथ कार्बनिक मूत्राशय के रोगों (जैसे मूत्र पथ के संक्रमण, घातक ट्यूमर) के कारण पोलकियूरिया और निशाचर को बाहर रखा जाना चाहिए।
इस उत्पाद में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत विकारों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे इमीप्रामाइन), ट्रैंक्विलाइज़र (जैसे बेंजोडायजेपाइन), एंटीकोलिनर्जिक्स (जब व्यवस्थित रूप से प्रशासित), अमैंटाडाइन, न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन) और बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ सह-प्रशासन के बाद प्रोपिवरिन के प्रभाव में वृद्धि देखी गई है। बीटा-सहानुभूति)।
- कोलीनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के बाद प्रभाव में कमी पाई गई।
- आइसोनियाजिड प्रोपीवरिन से उपचारित रोगियों में रक्तचाप कम हो जाता है।
- दूसरी ओर, मेटोक्लोप्रमाइड जैसे प्रोकेनेटिक्स की गतिविधि को कम किया जा सकता है।
- साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP 3A4) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाओं के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन संभव है। हालांकि, इन दवाओं की एकाग्रता में बहुत स्पष्ट वृद्धि की उम्मीद नहीं है, क्योंकि क्लासिक एंजाइम अवरोधकों (जैसे केटोकोनाज़ोल या अंगूर का रस) की तुलना में प्रोपाइवरिन का प्रभाव मामूली होता है। Propiverine को साइटोक्रोम P450 3A4 का कमजोर अवरोधक माना जा सकता है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन अभी तक शक्तिशाली CYP 3A4 अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों के साथ नहीं किए गए हैं, जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन) सहवर्ती रूप से।
दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगी जो मेथिमाज़ोल के संयोजन में CYP3A4 के प्रबल अवरोधक हैं
शक्तिशाली फ्लेविन युक्त मोनोऑक्सीजिनेज (एफएमओ) अवरोधकों, जैसे मेथिमाज़ोल के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में, शक्तिशाली CYP 3A4 / 5 अवरोधकों के संयोजन में, उपचार 15 मिलीग्राम / दिन की खुराक से शुरू होना चाहिए। खुराक बढ़ाई जा सकती है। हालांकि, सावधानी बरती जानी चाहिए और चिकित्सक को किसी भी अवांछनीय प्रभाव के लिए इन रोगियों की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूहों में विषाक्त अध्ययनों में, नर और मादा प्रजनन क्षमता या प्रजनन व्यवहार पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात हैं।
स्तनधारियों के दूध में दवा उत्सर्जित होती है। नवजात शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए औषधीय उत्पाद गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
Propiverine हाइड्रोक्लोराइड उनींदापन और धुंधली दृष्टि पैदा कर सकता है। यह रोगी की ऐसी गतिविधियों को करने की क्षमता को कम कर सकता है जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना, या इस दवा के साथ इलाज के दौरान खतरनाक काम करना।
सेडेटिव प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड के कारण होने वाली तंद्रा को बढ़ा सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
सभी अवांछनीय प्रभाव क्षणिक होते हैं और अधिकतम 1 - 4 दिनों के भीतर खुराक में कमी या चिकित्सा की समाप्ति के बाद कम हो जाते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: बेचैनी, भ्रम
ज्ञात नहीं: मतिभ्रम
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: कंपकंपी, चक्कर आना, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
सामान्य: आवास असामान्यताएं, आवास विकार, बिगड़ा हुआ दृष्टि
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: धड़कन
संवहनी विकृति
असामान्य: उदासीनता, निस्तब्धता के साथ रक्तचाप में कमी
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: शुष्क मुँह
सामान्य: कब्ज, पेट दर्द, अपच
असामान्य: मतली / उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्र प्रतिधारण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान
दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान जिगर के एंजाइम की निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि इन एंजाइमों का एक प्रतिवर्ती परिवर्तन शायद ही कभी संभव है। ग्लूकोमा विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों में अंतःस्रावी दबाव की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्र पथ के संक्रमण की उपस्थिति में अवशिष्ट मूत्र मात्रा पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
प्राधिकरण के बाद का अनुभव
निम्नलिखित स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई घटनाएं प्राधिकरण के बाद के अनुभव से उत्पन्न होती हैं, आवृत्ति अज्ञात है (उपलब्ध डेटा से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): भाषण गड़बड़ी, क्षिप्रहृदयता, प्रुरिटस और मूत्राशय और मूत्रमार्ग के लक्षण।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
मस्कैरिनिक रिसेप्टर प्रतिपक्षी प्रोपीवरिन के साथ एक ओवरडोज़ में परिधीय लक्षणों और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों की विशेषता वाले गंभीर एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव पैदा करने की क्षमता होती है, जैसे:
- गंभीर शुष्क मुँह
- ब्रैडीकार्डिया जिससे टैचीकार्डिया हो सकता है
- मायड्रायसिस और आवास विकार
- मूत्र प्रतिधारण, आंतों की गतिशीलता का निषेध
- बेचैनी, भ्रम, मतिभ्रम, भ्रम
- चक्कर आना, मतली, भाषण में गड़बड़ी, मांसपेशियों में कमजोरी
एक 5 वर्षीय लड़के ने प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड के 330 मिलीग्राम (12.69 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) का अनुभव किया, आंदोलन, मतिभ्रम, दृश्य हानि, मायड्रायसिस और अस्थिर चाल का अनुभव किया। रोगी का सक्रिय चारकोल और एक बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किया गया था। बच्चा पूरी तरह से ठीक हो गया था।
इलाज:
- प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड के ओवरडोज के मामले में, रोगी को सक्रिय चारकोल के निलंबन के साथ भरपूर पानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
- गैस्ट्रिक लैवेज को केवल "एहतियाती इंटुबैषेण" के साथ माना जाना चाहिए, एक अच्छी तरह से चिकनाई वाली ट्यूब (सूखी श्लेष्मा झिल्ली) का उपयोग और अगर प्रोपाइवरिन के अंतर्ग्रहण के एक "घंटे" के भीतर किया जाता है। उल्टी को प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए।
- जबरन ड्यूरिसिस या हेमोडायलिसिस गुर्दे के उन्मूलन को बढ़ाने में प्रभावी नहीं हैं।
- गंभीर केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव जैसे मतिभ्रम या स्पष्ट उत्तेजना के मामले में, एक एंटीडोट के रूप में फिजियोस्टिग्माइन के प्रशासन का प्रयास किया जा सकता है।
- आक्षेप या स्पष्ट उत्तेजना: बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार।
- श्वसन अपर्याप्तता: कृत्रिम श्वसन के साथ उपचार।
- मूत्र प्रतिधारण: कैथीटेराइजेशन के साथ उपचार।
- मायड्रायसिस: पाइलोकार्पिन आई ड्रॉप्स से उपचार और/या रोगी के कमरे का काला पड़ना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: G04B D06।
भेषज समूह: मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।
कारवाई की व्यवस्था
मूत्राशय की चिकनी पेशी कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवाह को रोकना और इंट्रासेल्युलर कैल्शियम का मॉड्यूलेशन, जिसके परिणामस्वरूप मांसपेशी फाइबर पर एक स्पस्मोलाइटिक प्रभाव होता है।
एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के कारण पैल्विक तंत्रिका के अपवाही कनेक्शन का अवरोध।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
पशु मॉडल में, प्रोपाइवरिन हाइड्रोक्लोराइड इंट्रावेसिकल दबाव में खुराक पर निर्भर कमी और मूत्राशय की क्षमता में वृद्धि का कारण बनता है।
प्रभाव प्रोपाइवरिन और तीन सक्रिय मूत्र चयापचयों के औषधीय गुणों के योग के कारण होता है, जैसा कि मानव और पशु मूल के पृथक डिट्रसर फाइबर के साथ किए गए प्रयोगों में प्रदर्शित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद, प्रोपीवरिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित हो जाता है और 9-10 घंटों के बाद इसकी अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है। मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम कैप्सूल की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 59.5 ± 23.3% (अंकगणित माध्य ± एयूसी0- (प्रति ओएस) / एयूसी0- ¥ (iv)) का एसडी है।
भोजन का सेवन प्रोपीवरिन फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
उपवास की स्थिति में प्रशासन की तुलना में भोजन के बाद प्रोपाइवरिन की जैव उपलब्धता 99% पाई गई।
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल के प्रशासन के परिणामस्वरूप लगभग 70 एनजी / एमएल के प्रोपवेरिन की सीएमएक्स सांद्रता, प्रशासन के बाद 9.5 घंटे के भीतर हासिल की जाती है।
वितरण
मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम कैप्सूल के प्रशासन के बाद, स्थिर स्थिति चार से पांच दिनों के बाद एकल खुराक प्रशासन (सी औसत = 71 एनजी / एमएल) की तुलना में उच्च एकाग्रता पर पहुंच जाती है। यह बताया गया कि 21 स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रोपवेरिन हाइड्रोक्लोराइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वितरण की मात्रा 125 से 473 l (मतलब 279 l) तक थी, जिसका अर्थ है कि उपलब्ध प्रोपाइवरिन का एक बड़ा हिस्सा परिधीय डिब्बों में वितरित किया जाता है। मूल पदार्थ के लिए प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी मात्रा 90-95% और प्रमुख मेटाबोलाइट के लिए लगभग 60% है।
Mictonorm 30 mg संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल और Mictonorm 45 mg संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल के एकल प्रशासन के बाद 10 स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रोपाइवरिन की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएँ (ज्यामितीय माध्य, ± SD, श्रेणी)
24 स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार मिक्टोनोर्म 45 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल के कई खुराक प्रशासन के बाद प्रोपाइवरिन की स्थिर स्थिति की विशेषताएं
पीटीएफ = न्यूनतम-अधिकतम उतार-चढ़ाव
जैव परिवर्तन
प्रोपीवरिन आंतों और यकृत एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। मुख्य चयापचय मार्ग में पाइपरिडिल-एन का ऑक्सीकरण शामिल है, और सीवाईपी 3 ए 4 और फ्लेविन युक्त मोनोऑक्सीजिनेज (एफएमओ) 1 और 3 द्वारा मध्यस्थता की जाती है और बहुत कम सक्रिय एन-ऑक्साइड यौगिक के गठन की ओर जाता है, जिसकी प्लाज्मा एकाग्रता बहुत अधिक होती है। पूर्ववर्ती पदार्थ से अधिक है मूत्र में चार मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जिनमें से तीन औषधीय रूप से सक्रिय हैं और चिकित्सीय प्रभावकारिता में योगदान कर सकते हैं।
इन विट्रो में, CYP 3A4 और CYP 2D6 के एक मामूली निषेध का पता लगाया जा सकता है, जो चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता से 10 - 100 गुना अधिक सांद्रता में होता है (खंड 4.5 देखें)।
निकाल देना
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 30 मिलीग्राम 14सी-प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, 12 दिनों के भीतर मूत्र में 60% रेडियोधर्मिता और मल में 21% का पता चला है। मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। एक 30 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद औसत कुल निकासी 371 मिलीलीटर / मिनट (191 - 870 मिलीलीटर / मिनट) है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
10-45 मिलीग्राम प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड, सीमैक्स और एयूसी0- के मौखिक प्रशासन के बाद खुराक के साथ रैखिक संबंध में वृद्धि हुई।
रोगियों में लक्षण
गुर्दे की हानि:
गंभीर गुर्दे की हानि प्रोपिवरिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, प्रोपाइवरिन-एन-ऑक्साइड के कैनेटीक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलती है, जैसा कि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले 12 रोगियों में एकल-खुराक अध्ययन में दिखाया गया है।
लीवर फेलियर:
12 स्वस्थ नियंत्रणों की तुलना में फैटी लीवर रोग के कारण हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले 12 रोगियों में समान स्थिर अवस्था फार्माकोकाइनेटिक मूल्य पाए गए। गंभीर यकृत हानि के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उम्र:
स्थिर अवस्था के दौरान गर्त प्लाज्मा सांद्रता की तुलना करते समय, बुजुर्ग रोगियों (६०-८५ वर्ष; औसत ६८ वर्ष) और स्वस्थ युवा विषयों के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया। बुजुर्ग रोगियों में मूल यौगिक और मेटाबोलाइट के बीच संबंध अपरिवर्तित रहता है, यह दर्शाता है कि, समग्र उन्मूलन के संबंध में, प्रोपाइवरिन का इसके मुख्य मेटाबोलाइट, प्रोपाइवरिन-एन-ऑक्साइड में चयापचय रूपांतरण, एक सीमित या संबंधित कारक नहीं है। "आयु।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दो स्तनधारी प्रजातियों में दीर्घकालिक मौखिक प्रशासन के साथ किए गए अध्ययनों में, मुख्य उपचार-संबंधी प्रभाव यकृत परिवर्तन (यकृत एंजाइमों में वृद्धि सहित) थे। ये यकृत अतिवृद्धि और वसायुक्त यकृत अध: पतन की विशेषता थे। वसायुक्त यकृत अध: पतन पर प्रतिवर्ती था उपचार का अंत।
जानवरों के अध्ययन में, गर्भवती महिलाओं को दवा की उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद संतानों में कंकाल वृद्धि में देरी पाई गई। स्तनपान के दौरान, स्तन के दूध में प्रोपीवरिन हाइड्रोक्लोराइड उत्सर्जित किया गया था।
कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं पाया गया। चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने उच्च खुराक वाले नर जानवरों में हेपेटोसेलुलर एडेनोमा और कार्सिनोमा की बढ़ती घटनाओं का प्रदर्शन किया। चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में नर चूहों में हेपेटोसेलुलर एडेनोमा, रीनल एडेनोमा और मूत्राशय पेपिलोमा पाए गए। उच्च खुराक के साथ इलाज किया गया, जबकि महिलाओं में एंडोमेट्रियल स्ट्रोमा के पॉलीप्स को उच्च खुराक के साथ बढ़ाया गया था। चूहों में पाए जाने वाले और चूहों में पाए जाने वाले दोनों ट्यूमर को प्रजाति-विशिष्ट माना जाता था और इसलिए चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं थे।
चूहों में विषाक्त अध्ययनों में, नर और मादा प्रजनन क्षमता या प्रजनन व्यवहार पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
हिमपात
साइट्रिक एसिड;
पोविडोन;
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
तालक;
ट्राइएथिल साइट्रेट;
भ्राजातु स्टीयरेट;
मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1);
मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 2);
अमोनियम मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर टाइप ए;
अमोनियम मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर टाइप बी।
कैप्सूल
जेली;
टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171;
लाल लोहे के आक्साइड E172;
पीला आयरन ऑक्साइड E172.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
बोतल:
पहले उद्घाटन के बाद स्थिरता: 100 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
छाला:
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
बोतल:
बोतल को कसकर बंद करके रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 या 280 कैप्सूल वाले पैक में पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप वाली पॉलीथीन की बोतलें जिसमें 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 या 100 कैप्सूल का हीड्रोस्कोपिक सिलिका जेल होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
क्यफ्फौसरस्ट्रा? और 27
01309 ड्रेसडेन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037768367 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768379- "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768381 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768393 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768405 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 49 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768417 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768429 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 56 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768431 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 60 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768443 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768456 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768468 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 100 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768470 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 112 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768482 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 168 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768494 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 280 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768506 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 10 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768518 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768520 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768532 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 28 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768544 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768557 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 49 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768569 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. ०३७७६८५७१ - "४५ मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ कैप्सूल" पीई बोतल में ५६ कैप्सूल
एआईसी एन. ०३७७६८५८३ - "४५ मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ कैप्सूल" पीई बोतल में ६० कैप्सूल
एआईसी एन. 037768595 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 84 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768607 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 98 कैप्सूल
एआईसी एन. 037768619 - "45 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल" पीई बोतल में 100 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मई 2015
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ११ मई २०१६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2016