सक्रिय तत्व: सिसाट्राक्यूरियम
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निम्बेक्स 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निम्बेक्स 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
निम्बेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
निम्बेक्स में सिसाट्राक्यूरियम नामक पदार्थ होता है। यह पदार्थ मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
निम्बेक्स के लिए प्रयोग किया जाता है:
- हृदय शल्य चिकित्सा सहित वयस्कों और कम से कम 1 महीने की आयु के बच्चों में सर्जरी के दौरान मांसपेशियों को आराम दें
- श्वासनली इंटुबैषेण की सुविधा के लिए यदि किसी रोगी को श्वास सहायता की आवश्यकता हो
- आईसीयू के मरीजों की मांसपेशियों को आराम देने के लिए। अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या आप इस दवा के बारे में अधिक जानना चाहते हैं।
निम्बेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निम्बेक्स का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सिसाट्राक्यूरियम, या अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाले या निम्बेक्स के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपके पास पहले एनेस्थेटिक के उपयोग के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया हुई है
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो निम्बेक्स न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
निम्बेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको मांसपेशियों में कमजोरी, दर्द या आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई है (मायस्थेनिया ग्रेविस) तो यह भी जांचें कि क्या: (केवल 10 मिलीलीटर के लिए) आपको न्यूरोमस्कुलर रोग हैं, जैसे कि मांसपेशियों की बर्बादी की बीमारी, लकवा, मोटर न्यूरॉन रोग या सेरेब्रल पाल्सी
- यदि आपके पास "जला है जिसे चिकित्सा उपचार की आवश्यकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो निम्बेक्स दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nimbex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।
विशेष रूप से, यदि आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें:
- एनेस्थेटिक्स (सर्जरी के दौरान दर्द और दर्द संवेदना को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- अनियमित दिल की धड़कन के लिए दवाएं (एंटीरियथमिक्स)
- उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं
- मूत्रवर्धक, जैसे कि फ़्यूरोसेमाइड
- संयुक्त सूजन की दवाएं, जैसे क्लोरोक्वीन या पेनिसिलमाइंस
- 'स्टेरॉयड
- बरामदगी (मिर्गी) के लिए दवाएं, जैसे कि फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन
- मानसिक विकारों के लिए दवाएं, जैसे लिथियम, या क्लोरप्रोमाज़िन (जिसे मतली के लिए भी इस्तेमाल किया जा सकता है)
- मैग्नीशियम युक्त दवाएं
- अल्जाइमर के इलाज के लिए एंटीकोलिनेस्टरेज़ जैसे कि डेडपेज़िल।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप केवल एक दिन के लिए अस्पताल में रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको अस्पताल छोड़ने या कार चलाने से पहले कितना इंतजार करना है। ऑपरेशन होने के तुरंत बाद गाड़ी चलाना खतरनाक हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nimbex का उपयोग कैसे करें: Posology
आपसे इस दवा को स्वयं प्रशासित करने की कभी उम्मीद नहीं की जाएगी। यह हमेशा आपको ऐसा करने के लिए योग्य व्यक्ति द्वारा दिया जाएगा।
निम्बेक्स दिया जा सकता है:
- एक नस में एक इंजेक्शन के रूप में (शिरापरक बोलुस इंजेक्शन)
- एक नस में एक निरंतर जलसेक के रूप में। दवा लंबे समय तक धीरे-धीरे जारी की जाती है।
- आपका डॉक्टर प्रशासन की विधि और आवश्यक खुराक पर फैसला करेगा। जो निम्नलिखित कारकों पर निर्भर करेगा:
- आपके शरीर का वजन - मांसपेशियों को आराम देने वाली गतिविधि की आवश्यक मात्रा और अवधि - दवा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया।
1 महीने से कम उम्र के बच्चों को यह दवा नहीं देनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक निम्बेक्स ले लिया है तो क्या करें?
निम्बेक्स को हमेशा सख्त पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, अगर आपको लगता है कि आपको इससे अधिक दिया गया है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से बात करनी चाहिए।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट Nimbex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, निम्बेक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
यदि आप एक साइड इफेक्ट का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकती हैं)
अगर आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को फोन करें। एलर्जी के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: - अचानक घरघराहट, सीने में दर्द या सीने में जकड़न - पलकों, चेहरे, होंठ, मुंह या जीभ की सूजन - अचानक दाने या पित्ती शरीर पर कहीं भी - पतन।
यदि आपको निम्न में से कोई भी दिखाई दे तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें:
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- हृदय गति में कमी
- रक्तचाप का कम होना।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा पर दाने या लाली
- घरघराहट या खाँसी।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- मांसपेशियों में कमजोरी या दर्द।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it / hi / जिम्मेदार ".. दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
निम्बेक्स को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि जो लेबल और कार्टन पर बताई गई है, उसके बाद निम्बेक्स का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
यदि पतला हो, तो जलसेक समाधान को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें और 24 घंटों के भीतर उपयोग करें। यदि 24 घंटों के भीतर उपयोग नहीं किया जाता है तो जलसेक के समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट या नर्स से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
निम्बेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ 2 मिलीग्राम / एमएल या 5 मिलीग्राम / एमएल सिसाट्राक्यूरियम (बेसिलेट के रूप में) है।
- अन्य सामग्री बेंजीनसल्फोनिक एसिड (32% w / v) और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Nimbex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निम्बेक्स 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान में उपलब्ध है:
- 5 ampoules के ampoules (ग्लास) पैक में 2.5 ml (प्रत्येक 2.5 ml ampoule में 5 mg cisatracurium होता है)
- 5 ampoules (ग्लास) पैक में 5 ampoules (प्रत्येक 5 मिलीलीटर ampoule में 10 mg cisatracurium होता है)
- 5 ampoules के ampoules (ग्लास) पैक में 10 ml (प्रत्येक 10 ml ampoule में 20 mg cisatracurium होता है)
- 2 ampoules के ampoules (ग्लास) पैक में 25 ml (प्रत्येक 25 ml ampoule में 50 mg cisatracurium होता है)
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निम्बेक्स 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान 30 मिलीलीटर कांच की बोतल में आता है। प्रत्येक 30 मिलीलीटर की बोतल में 150 मिलीग्राम सिसाट्राक्यूरियम होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
यह दवा एकल खुराक है।
केवल स्पष्ट, रंगहीन या हल्के पीले या हरे-पीले घोल का ही प्रयोग करें।
उत्पाद का उपयोग करने से पहले दृष्टि से निरीक्षण किया जाना चाहिए, और यदि दृश्य उपस्थिति बदल जाती है या कंटेनर क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
जब ०.१ और २ मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता में पतला किया जाता है, तो निम्बेक्स को निम्नलिखित जलसेक समाधानों में २४ घंटे के लिए ५ डिग्री सेल्सियस और २५ डिग्री सेल्सियस पर रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर दिखाया गया है (दोनों पॉलीविनाइल क्लोराइड कंटेनरों में पॉलीप्रोपाइलीन दोनों):
- सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- ग्लूकोज 5% डब्ल्यू / वी
- सोडियम क्लोराइड के साथ ग्लूकोज (क्रमशः 4% w / v और 0.18% w / v)
- सोडियम क्लोराइड के साथ ग्लूकोज (क्रमशः 2.5% w / v और 0.45% w / v)
इस उत्पाद में संरक्षक नहीं हैं, उपयोग करने से तुरंत पहले कमजोर पड़ना चाहिए, अन्यथा धारा 5 देखें।
निम्बेक्स को निम्नलिखित दवाओं के साथ संगत दिखाया गया है, आमतौर पर पेरिऑपरेटिव रूप से उपयोग किया जाता है, ऐसी परिस्थितियों में मिश्रित होता है जो "वाई" इंजेक्शन सेट के माध्यम से अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासन का अनुकरण करते हैं: अल्फेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड, ड्रॉपरिडोल, फेंटेनाइल साइट्रेट, मिडाज़ोलम हाइड्रोक्लोराइड और सफ़ेंटानिल साइट्रेट। जब निम्बेक्स के अलावा अन्य दवाओं को एक ही सुई या प्रवेशनी के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि उपयुक्त जलसेक समाधान (जैसे सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v) की पर्याप्त मात्रा में निकासी करके प्रत्येक दवा को समाप्त कर दिया जाए।
अन्य अंतःशिरा दवाओं की तरह, यदि इंजेक्शन साइट के रूप में एक छोटी कैलिबर नस को चुना जाता है, तो निम्बेक्स को नसों में इंजेक्शन के लिए उपयुक्त तरल के साथ शिरा में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, जैसे कि अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड (0.9% w / v)।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निम्बेक्स 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान
शीशी खोलने के निर्देश (केवल 2 मिलीग्राम/एमएल शीशी पर लागू)
शीशियां एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन प्रणाली से सुसज्जित हैं और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें;
- अपने अंगूठे को रंगीन बिंदु पर रखकर दूसरे हाथ को ऊपर रखें और दबाव डालें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निम्बेक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बाँझ घोल जिसमें 2 मिलीग्राम सिसाट्राक्यूरियम (बिस-केशन) प्रति मिली सिसाट्राक्यूरियम बेसिलेट (BAN, पिनएन) के रूप में होता है।
उत्पाद में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और एक शीशी में आपूर्ति की जाती है।
बाँझ घोल जिसमें 5 मिलीग्राम सिसाट्राक्यूरियम (बिस-केशन) प्रति मिली सिसाट्राक्यूरियम बेसिलेट (बैन, पिनएन) के रूप में होता है। उत्पाद में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और एक शीशी में आपूर्ति की जाती है।
रासायनिक विवरण
निम्बेक्स (सीसाट्राक्यूरियम बेसिलेट), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2.2 "- (3,11-diketo-4,10-dioxythridecamethylene) bis (1,2,3,4-tetrahydro- 6, 7-डाइमेथॉक्सी-2-मिथाइल-1-एराट्रिलिसोक्विनोलिनियम) डिबेंजेनसल्फोनेट।
सिसाट्राक्यूरियम बेसिलेट एट्राक्यूरियम बेसिलेट के दस आइसोमर्स में से एक है, जो लगभग 15% यौगिक बनाते हैं।
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
घोल हल्का पीला/हरा-पीला रंगहीन होता है। वस्तुतः दृश्य कणों से मुक्त।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निम्बेक्स अंतःशिरा उपयोग के लिए एक गैर-विध्रुवण, मध्यवर्ती-अभिनय न्यूरोमस्कुलर अवरोधक है।
निम्बेक्स को सर्जिकल प्रक्रियाओं की एक विस्तृत श्रृंखला और आईसीयू में इंगित किया गया है। यह कंकाल की मांसपेशियों को मुक्त करने और श्वासनली इंटुबैषेण और कृत्रिम श्वसन की सुविधा के लिए आईसीयू में सामान्य संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया के साथ जोड़ा जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्बेक्स को एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए या एक ही सुई के माध्यम से इंजेक्शन योग्य प्रोपोफोल इमल्शन या थियोपेंटोन सोडियम जैसे क्षारीय समाधानों के साथ एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 6.2 देखें)।
निम्बेक्स में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और यह एकल रोगी उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
निगरानी
अन्य न्यूरोमस्क्यूलर ब्लॉकर्स के साथ आम तौर पर, प्रत्येक रोगी में पर्याप्त न्यूरोमस्क्यूलर ब्लॉक के लिए आवश्यक खुराक का आकलन करने के लिए निम्बेक्स के उपयोग के दौरान न्यूरोमस्क्यूलर फ़ंक्शन की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इंजेक्शन द्वारा प्रशासन (IV बोलस)
वयस्कों में खुराक
श्वासनली इंटुबैषेण
वयस्कों में श्वासनली इंटुबैषेण के लिए निम्बेक्स की अनुशंसित खुराक 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है।
प्रोपोफोल के साथ एनेस्थीसिया को शामिल करने के बाद निम्बेक्स के प्रशासन के 120 सेकंड बाद इस खुराक के परिणामस्वरूप श्वासनली इंटुबैषेण के लिए अच्छी / उत्कृष्ट स्थिति होती है।
उच्च खुराक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के प्रेरण समय को कम करती है। नीचे दी गई तालिका स्वस्थ वयस्क रोगियों में ओपिओइड एनेस्थीसिया (थियोपेंटोन / फेंटेनाइल / मिडाज़ोलम) या प्रोपोफोल के दौरान 0.1-0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर निम्बेक्स के प्रशासन के बाद औसत फार्माकोडायनामिक डेटा को सारांशित करती है।
* उलनार तंत्रिका के सुप्रामैक्सिमल विद्युत उत्तेजना के बाद एक एकल चिकोटी या चार योजक अंगूठे की मांसपेशियों की ट्रेन के रूप में प्रतिक्रिया।
एनफ्लुरेन या आइसोफ्लुरेन के साथ एनेस्थीसिया निम्बेक्स की प्रारंभिक खुराक के नैदानिक प्रभावकारिता समय को 15% तक बढ़ा सकता है।
रखरखाव
निम्बेक्स की रखरखाव खुराक के साथ न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को लंबा किया जा सकता है। ओपिओइड या प्रोपोफोल एनेस्थीसिया के दौरान प्रशासित 0.03 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक, आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रभावी न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को लगभग 20 मिनट तक बढ़ा देती है। निम्बेक्स की लगातार अतिरिक्त खुराक प्रभाव के प्रगतिशील विस्तार की ओर नहीं ले जाती है।
सहज पुनःप्राप्ति
एक बार शुरू होने के बाद, सहज वसूली और इसकी दर निम्बेक्स प्रशासित खुराक से स्वतंत्र होती है।
ओपिओइड या प्रोपोफोल एनेस्थीसिया के दौरान 25 से 75% और 5 से 95% तक ठीक होने का औसत समय क्रमशः लगभग 13 और 30 मिनट है।
औषधीय विरोध
निम्बेक्स द्वारा निर्मित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को एंटीकोलिनेस्टरेज़ एजेंटों की मानक खुराक के साथ आसानी से उलट किया जा सकता है। 25 से 75% तक ठीक होने का औसत समय और पूर्ण नैदानिक पुनर्प्राप्ति (T4 / T1 अनुपात 0.7) क्रमशः प्रतिपक्षी एजेंटों के प्रशासन के लगभग 4 और 9 मिनट बाद, T1 पुनर्प्राप्ति का लगभग 10% है।
1 महीने से 12 साल के बीच बाल रोगियों में खुराक
ट्रेकिअल इंटुबैषेण: वयस्कों के लिए, निम्बेक्स की अनुशंसित इंटुबैषेण खुराक 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन है, जो 5-10 सेकंड में तेजी से प्रशासित होती है। यह खुराक रोगियों में श्वासनली इंटुबैषेण के लिए उत्कृष्ट स्थितियों के लिए अच्छा पैदा करती है। निम्बेक्स के इंजेक्शन के 120 सेकंड बाद।
नीचे दी गई तालिका में इस खुराक के लिए फार्माकोडायनामिक डेटा है।
बाल रोगियों के एएसए कक्षा III-IV में इंटुबैषेण के लिए निम्बेक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है। प्रमुख या लंबी अवधि की सर्जरी से गुजरने वाले 2 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में निम्बेक्स के उपयोग पर सीमित आंकड़े हैं।
1 महीने से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में, निम्बेक्स की प्रभावी नैदानिक अवधि कम होती है और समान संवेदनाहारी स्थितियों के तहत वयस्कों में देखी गई तुलना में एक तेज़ सहज पुनर्प्राप्ति प्रोफ़ाइल होती है। फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल में छोटे अंतर 1 से 11 महीने और 1 और 12 साल के आयु समूहों के बीच देखे गए जिन्हें निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित किया गया है:
1 से 11 महीने की आयु के बाल रोगी
1 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगी
जब इंटुबैषेण के लिए निम्बेक्स की आवश्यकता नहीं होती है: 0.15 मिलीग्राम / किग्रा से कम की खुराक का उपयोग किया जा सकता है। नीचे दी गई तालिका 2 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 0.08 और 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के लिए फार्माकोडायनामिक डेटा दिखाती है:
सक्सैमेथोनियम के बाद निम्बेक्स के प्रशासन का बाल रोगियों में मूल्यांकन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.5 )।
हलोथेन निम्बेक्स की खुराक की चिकित्सीय रूप से प्रभावी अवधि को 20% तक बढ़ा सकता है। अन्य हैलोजनेटेड फ्लोरोकार्बन एनेस्थेटिक्स के साथ एनेस्थीसिया के दौरान बच्चों में निम्बेक्स के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, लेकिन इन एजेंटों से नैदानिक प्रभावकारिता की अवधि को लम्बा करने की उम्मीद की जा सकती है। निम्बेक्स की एक खुराक का।
रखरखाव (बाल रोगी 2 से 12 वर्ष)
निम्बेक्स की रखरखाव खुराक के साथ न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को लंबा किया जा सकता है। 2 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में, 0.02 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक, हैलोथेन एनेस्थीसिया के दौरान प्रशासित, आमतौर पर नैदानिक रूप से प्रभावी न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को लगभग 9 मिनट तक बढ़ा देती है। निम्बेक्स की लगातार अतिरिक्त खुराक प्रभाव के प्रगतिशील विस्तार की ओर नहीं ले जाती है।
2 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में रखरखाव खुराक की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा है। हालांकि, 2 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में नैदानिक अध्ययनों के बहुत सीमित आंकड़े बताते हैं कि 0.03 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक ओपिओइड एनेस्थेसिया के दौरान न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की नैदानिक प्रभावकारिता को 25 मिनट तक बढ़ा सकती है।
सहज पुनःप्राप्ति
एक बार जब न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से रिकवरी शुरू हो जाती है, तो रिकवरी की दर निम्बेक्स प्रशासित खुराक से स्वतंत्र होती है। ओपिओइड या हलोथेन एनेस्थीसिया के दौरान, 25 से 75% और 5 से 95% की रिकवरी का औसत समय क्रमशः लगभग 11 और 28 मिनट है।
औषधीय विरोध
निम्बेक्स द्वारा निर्मित न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को एंटीकोलिनेस्टरेज़ एजेंटों की मानक खुराक के साथ तेजी से उलट किया जा सकता है। औसत रिकवरी समय 25 से 75% और पूर्ण क्लिनिकल रिकवरी (T4 / T1 अनुपात 0.7) क्रमशः प्रतिपक्षी एजेंटों के प्रशासन के लगभग 2 और 5 मिनट बाद, T1 रिकवरी का लगभग 13% है।
जलसेक द्वारा प्रशासन
2 से 12 साल के बीच के वयस्कों और बच्चों में खुराक
न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के रखरखाव को "निंबेक्स इन्फ्यूजन के साथ प्राप्त किया जा सकता है। 3 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन / मिनट (0.18 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा) की एक जलसेक दर की सिफारिश की जाती है, जो कि सहज पुनर्प्राप्ति संकेतों के बाद" 89 और 99% के बीच टी 1 कमी की रिपोर्ट करने के लिए अनुशंसित है। . न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के स्थिरीकरण की प्रारंभिक अवधि के बाद, अधिकांश रोगियों में इस सीमा में ब्लॉक को बनाए रखने के लिए 1-2 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन / मिनट (0.06-0.12 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा) का जलसेक पर्याप्त होना चाहिए।
जब निम्बेक्स को आइसोफ्लुरेन या एनफ्लुरेन के साथ संज्ञाहरण के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो जलसेक दर में 40% तक की कमी की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
जलसेक दर को जलसेक समाधान में निम्बेक्स की एकाग्रता, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की वांछित डिग्री और रोगी के वजन के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका Nimbex (undiluted) के प्रशासन के लिए दिशानिर्देश प्रदान करती है।
निम्बेक्स 2 की आसव दर - इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल
निरंतर दर पर निम्बेक्स का निरंतर जलसेक न्यूरोमस्कुलर अवरुद्ध प्रभाव में प्रगतिशील वृद्धि या कमी से जुड़ा नहीं था।
निम्बेक्स जलसेक को बंद करने के बाद न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक से सहज वसूली एकल खुराक प्रशासन के बाद वसूली के लिए तुलनात्मक रूप से आगे बढ़ती है।
एक महीने से कम उम्र के शिशुओं में खुराक
नवजात शिशुओं में निम्बेक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी आबादी में इसका अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्गों में खुराक
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है। इन रोगियों में, निम्बेक्स का एक समान फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल है जो युवा वयस्क रोगियों में देखा जाता है, लेकिन अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के साथ, यह थोड़ा धीमा प्रेरण प्रदर्शित कर सकता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है। इन रोगियों में, निम्बेक्स का एक समान फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में देखा जाता है, लेकिन थोड़ी धीमी शुरुआत का प्रदर्शन कर सकता है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में खुराक
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं होती है। इन रोगियों में, निम्बेक्स का एक समान फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल है जो सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में देखा जाता है, लेकिन इसकी शुरुआत थोड़ी तेज हो सकती है।
हृदय रोग के रोगियों में खुराक
जब कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग से गुजर रहे गंभीर हृदय रोग (न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन क्लास I-III) वाले वयस्क रोगियों में रैपिड बोलस इंजेक्शन (5 से 10 सेकंड) के रूप में दिया जाता है, तो अध्ययन की गई खुराक में [0.4 मिलीग्राम / किग्रा तक ( 8xED95 शामिल)], चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय संबंधी प्रभावों से जुड़ा नहीं था। हालांकि, इस रोगी आबादी में 0.3 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक के लिए सीमित आंकड़े हैं।
कार्डियक सर्जरी से गुजर रहे बच्चों में निम्बेक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती मरीजों में खुराक
निम्बेक्स को गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती वयस्क रोगियों के लिए बोलस और / या जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था।
गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती वयस्क रोगियों के लिए 3 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन / मिनट (0.18 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा) के निम्बेक्स की प्रारंभिक जलसेक दर की सिफारिश की जाती है। आवश्यक खुराक में व्यापक अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता हो सकती है और ये समय के साथ बढ़ या घट सकती हैं। नैदानिक परीक्षणों में, जलसेक की औसत दर 3 एमसीजी / किग्रा / मिनट (सीमा 0.5 से 10.2 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन / मिनट) थी या 0.03 से 0.6 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा)।
आईसीयू के रोगियों में निम्बेक्स के लंबे समय तक जलसेक (6 दिनों तक) के बाद सहज पूर्ण वसूली का औसत समय 50 मिनट था।
निम्बेक्स 5 की आसव दर - इंजेक्शन के लिए समाधान 5 मिलीग्राम / एमएल
गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती मरीजों में निम्बेक्स जलसेक के बाद वसूली प्रोफ़ाइल जलसेक की अवधि से स्वतंत्र है।
04.3 मतभेद
निम्बेक्स को सिसाट्राक्यूरियम, एट्राक्यूरियम या बेंजीनसल्फोनिक एसिड के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद विशिष्ट जानकारी
सिसाट्राक्यूरियम श्वसन की मांसपेशियों के साथ-साथ अन्य कंकाल की मांसपेशियों को भी पंगु बना देता है, लेकिन चेतना या दर्द सीमा पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसलिए, निम्बेक्स को केवल एनेस्थेटिस्ट या न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के उपयोग और कार्रवाई से परिचित अन्य चिकित्सकों द्वारा या उनकी देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण, फुफ्फुसीय वेंटिलेशन और उपयुक्त धमनी ऑक्सीजनकरण के लिए पर्याप्त उपकरण उपलब्ध होना चाहिए।
उन रोगियों को निम्बेक्स का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिन्होंने अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रदर्शित की है, क्योंकि न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स (खंड 4.4 देखें) के बीच क्रॉस-सेंसिटिविटी (50% से अधिक) की उच्च दर की सूचना मिली है।
Cisatracurium में कोई महत्वपूर्ण नाड़ीग्रन्थि और योनि अवरोधक गुण नहीं हैं। इसलिए, निम्बेक्स का हृदय गति पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है और यह कई संवेदनाहारी एजेंटों द्वारा या सर्जरी के दौरान योनि उत्तेजना द्वारा उत्पादित ब्रैडीकार्डिया का प्रतिकार नहीं करता है।
मायस्थेनिया ग्रेविस और अन्य न्यूरोमस्कुलर रोगों वाले मरीजों में गैर-विध्रुवण न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रति संवेदनशीलता बढ़ गई है। इन रोगियों को प्रारंभिक खुराक 0.02 मिलीग्राम / किग्रा निम्बेक्स से अधिक नहीं होने की सलाह दी जाती है।
एसिड-बेस और / या हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गंभीर परिवर्तन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रति रोगियों की संवेदनशीलता को बढ़ा या घटा सकते हैं।
एक महीने से कम उम्र के शिशुओं में निम्बेक्स के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है क्योंकि इस रोगी आबादी में इसका अध्ययन नहीं किया गया है।
घातक अतिताप के इतिहास वाले रोगियों में निम्बेक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। सूअरों में घातक अतिताप की संभावना के अध्ययन से संकेत मिलता है कि निम्बेक्स इस सिंड्रोम का कारण नहीं बनता है।
प्रेरित हाइपोथर्मिया (25 ° से 28 ° C) के साथ सर्जरी कराने वाले रोगियों में NIMBEX के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है। अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स की तरह, इन स्थितियों में पर्याप्त मांसपेशियों में छूट बनाए रखने के लिए आवश्यक जलसेक की दर को काफी कम किया जा सकता है।
जलने वाले रोगियों में निम्बेक्स का अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, अन्य नॉनडिपोलराइजिंग न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के साथ, आवश्यक खुराक में वृद्धि और कार्रवाई की अवधि में कमी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए जब इन रोगियों को निम्बेक्स प्रशासित किया जाता है।
निम्बेक्स एक हाइपोटोनिक समाधान है और इसका उपयोग रक्त आधान के समान जलसेक में नहीं किया जाना चाहिए।
गहन चिकित्सा इकाई (आईसीयू) में भर्ती मरीज
जब प्रयोगशाला जानवरों को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो लॉडानोसिन, निम्बेक्स और एट्राक्यूरियम का मेटाबोलाइट, क्षणिक हाइपोटेंशन से जुड़ा होता है, और कुछ प्रजातियों में, मस्तिष्क उत्तेजक प्रभाव के साथ। अधिक संवेदनशील पशु प्रजातियों में, इस तरह के प्रभाव लॉडानोसिन के प्लाज्मा सांद्रता में समान होते हैं लंबे समय तक एट्राक्यूरियम जलसेक के बाद आईसीयू में भर्ती कुछ रोगियों में देखा गया।
निम्बेक्स की अपेक्षित कम जलसेक खुराक के अनुसार, लॉडानोसिन की प्लाज्मा सांद्रता एट्राक्यूरियम जलसेक के बाद मौजूद लोगों में से लगभग एक तिहाई है।
एट्राक्यूरियम और अन्य एजेंटों के प्रशासन के बाद गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती मरीजों में दौरे के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
ऐसे रोगियों को आमतौर पर एक या एक से अधिक रोग संबंधी स्थितियों के साथ पेश किया जाता है जो दौरे (जैसे सिर का आघात, हाइपोक्सिक एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल एडिमा, वायरल एन्सेफलाइटिस, यूरीमिया) से ग्रस्त होते हैं।
लॉडानोसिन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित सहित कई दवाएं, गैर-विध्रुवण न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभाव की सीमा और / या अवधि को प्रभावित करती हैं:
बढ़ा हुआ प्रभाव: एनेस्थेटिक्स जैसे हैलोथेन, एनफ्लुरेन और आइसोफ्लुरेन (धारा 4.2 देखें), केटामाइन, अन्य नॉनडिपोलराइजिंग न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स या अन्य दवाएं जैसे एंटीबायोटिक्स (एमिनोग्लाइकोसाइड्स, पॉलीमीक्सिन, स्पेक्ट्रिनोमाइसिन, स्पेक्टिनोमाइकलाइन, टेट्रासाइक्लिन, लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन सहित), एंटीरियथमिक दवाएं (सहित) प्रोप्रानोलोल, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, लिडोकेन, प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन), मूत्रवर्धक (फ़्यूरोसेमाइड और संभवतः थियाज़ाइड्स, मैनिटोल और एसिटाज़ोलैमाइड सहित), मैग्नीशियम और लिथियम लवण, गैंग्लियन ब्लॉकर्स (ट्राइमेटाफेन, हेक्सामेथोनियम)।
क्रोनिक फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन थेरेपी पर रोगियों में कम प्रभाव देखा गया।
सक्सैमेथोनियम के पिछले प्रशासन का निम्बेक्स की बोलस खुराक के बाद या आवश्यक जलसेक दर पर न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की अवधि पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
नॉनडिपोलराइजिंग न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स के प्रभावों को लम्बा करने के लिए सक्सैमेथोनियम के प्रशासन के परिणामस्वरूप एक जटिल और लंबे समय तक ब्लॉक हो सकता है जिसे एंटीकोलिनेस्टरेज़ के साथ उलटना मुश्किल हो सकता है।
शायद ही कभी, कुछ दवाएं गुप्त मायस्थेनिया ग्रेविस को बढ़ा सकती हैं या प्रकट कर सकती हैं या मायस्थेनिक सिंड्रोम को प्रेरित कर सकती हैं; इस विकास के परिणामस्वरूप न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स को गैर-विध्रुवण करने की संवेदनशीलता में वृद्धि होगी। ऐसी दवाओं में विभिन्न एंटीबायोटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स (प्रोप्रानोलोल, ऑक्सप्रेनोलोल), एंटीरियथमिक दवाएं (प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन), एंटीह्यूमैटिक दवाएं (क्लोरोक्वीन, डेपेनिसिलमाइन), ट्राइमेटाफेन, क्लोरप्रोमाज़िन, स्टेरॉयड, फ़िनाइटोइन और लिथियम शामिल हैं।
एंटीकोलिनेस्टरेज़ दवाओं के साथ उपचार, आमतौर पर अल्जाइमर रोग के उपचार में उपयोग किया जाता है, जैसे कि डेडपेज़िल, अवधि को कम कर सकता है और सिसाट्राक्यूरियम के साथ न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की सीमा को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में निम्बेक्स के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास, और / या प्रसव और / या प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव दिखाने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3 ) मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम है अनजान।
गर्भवती महिलाओं को निम्बेक्स नहीं दिया जाना चाहिए।
मानव स्तन के दूध में निम्बेक्स या इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह एहतियात निम्बेक्स के उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं है। निम्बेक्स का उपयोग हमेशा एक सामान्य संवेदनाहारी के संयोजन में किया जाता है और इसलिए सामान्य संज्ञाहरण के बाद गतिविधियों के प्रदर्शन के संबंध में सामान्य सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं की बहुत सामान्य से असामान्य आवृत्ति निर्धारित करने के लिए, सारांश नैदानिक परीक्षण परिणामों के डेटा का उपयोग किया गया था।
आवृत्ति के संदर्भ में प्रतिकूल घटनाओं के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत ही सामान्य 1 / 10, सामान्य 1 / 100 -
नैदानिक अध्ययन से डेटा
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: ब्रैडीकार्डिया।
संवहनी विकृति
सामान्य: हाइपोटेंशन।
असामान्य: त्वचा का लाल होना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: ब्रोंकोस्पज़म।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
न्यूरोमस्कुलर अवरोधक एजेंटों के प्रशासन के बाद गंभीरता की अलग-अलग डिग्री की एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। बहुत कम ही, एक या अधिक संवेदनाहारी एजेंटों के साथ निम्बेक्स प्रशासित रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत कम ही: मायोपथी, मांसपेशियों में कमजोरी।
आईसीयू में भर्ती गंभीर रोगियों में मांसपेशियों को आराम देने वालों के लंबे समय तक उपयोग के बाद मांसपेशियों में कमजोरी और / या मायोपैथी के कुछ मामले सामने आए हैं। अधिकांश रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया गया था। इन घटनाओं को शायद ही कभी निम्बेक्स के साथ रिपोर्ट किया गया है और कोई कारण लिंक नहीं है स्थापित।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
निम्बेक्स के साथ ओवरडोज का मुख्य प्रभाव इसके परिणामों के साथ लंबे समय तक मांसपेशियों का पक्षाघात है।
इलाज
इन मामलों में फुफ्फुसीय वेंटिलेशन और धमनी ऑक्सीजन को बनाए रखना आवश्यक है जब तक कि पर्याप्त सहज श्वसन फिर से स्थापित न हो जाए। पूर्ण बेहोश करने की क्रिया आवश्यक हो सकती है, क्योंकि निम्बेक्स चेतना की स्थिति को नहीं बदलता है। एंटीकोलिनेस्टरेज़ एजेंटों के प्रशासन द्वारा वसूली को तेज किया जा सकता है। जैसे ही सहज वसूली के लक्षण स्पष्ट होते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
निम्बेक्स एक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर है, एटीसी कोड: M03A C11
निम्बेक्स एक मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट, नॉन-डिपोलराइज़िंग बेंज़िलिसोक्विनोलिन है जिसकी कार्रवाई की मध्यवर्ती अवधि होती है।
मनुष्यों में नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि निम्बेक्स 8 x ED95 की खुराक तक भी खुराक पर निर्भर हिस्टामाइन रिलीज से जुड़ा नहीं है।
कारवाई की व्यवस्था
निम्बेक्स न्यूरोमस्कुलर जंक्शन के कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स को बांधता है, एसिटाइलकोलाइन की क्रिया का प्रतिस्पर्धात्मक रूप से विरोध करता है और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक का कारण बनता है। इस क्रिया को नियोस्टिग्माइन या एड्रोफोनियम जैसे एंटीकोलिनेस्टरेज़ एजेंटों द्वारा आसानी से विरोध किया जाता है।
Nimbex की ED95 (उल्नार तंत्रिका उत्तेजना के लिए अंगूठे के योजक के संकुचन प्रतिक्रिया में 95% की कमी पैदा करने के लिए आवश्यक खुराक) ओपिओइड एनेस्थेसिया (थियोपेंटोन / फेंटेनाइल / मिडाज़ोलम) के दौरान शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.05 मिलीग्राम होने का अनुमान है। .
हलोथेन एनेस्थीसिया के दौरान बच्चों में निम्बेक्स का ED95 0.04 मिलीग्राम / किग्रा है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
निम्बेक्स को "हॉफमैन एलिमिनेशन" नामक एक सहज गैर-एंजाइमी अपघटन तंत्र के माध्यम से लॉडानोसिन और मोनोक्वाटरनरी एक्रिलेट मेटाबोलाइट में नीचा दिखाया जाता है जो शारीरिक पीएच और तापमान पर होता है। मोनोक्वाटरनेरी मेटाबोलाइट बदले में गैर-विशिष्ट प्लाज्मा एस्टरेज़ द्वारा हाइड्रोलाइज्ड होता है और मोनोक्वाटरनरी अल्कोहल बनाता है। निम्बेक्स का उन्मूलन मुख्य रूप से एक स्वतंत्र अंग है, लेकिन इसके मेटाबोलाइट्स की निकासी के लिए यकृत और गुर्दे मुख्य साइट हैं। इन मेटाबोलाइट्स में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गतिविधि नहीं होती है।
वयस्क रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
Nimbex के गैर-कम्पार्टमेंटल फार्माकोकाइनेटिक्स अध्ययन की गई "रेंज" (0.1 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा या ED95 से 2 से 4 गुना) के भीतर स्वतंत्र खुराक हैं। फार्माकोकाइनेटिक मॉडल इस सीमा की पुष्टि करते हैं और 0., 4 मिलीग्राम / किग्रा (8 गुना) तक बढ़ाते हैं। एल "ईडी95)। स्वस्थ वयस्क सर्जिकल रोगियों को दी जाने वाली निम्बेक्स की 0.1 और 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के बाद फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है:
बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्ग रोगियों और युवा वयस्कों के बीच निम्बेक्स के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं हैं। पुनर्प्राप्ति प्रोफ़ाइल भी अपरिवर्तित है।
हेपेटिक / गुर्दे की कमी वाले मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स
गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों और स्वस्थ युवा वयस्कों के बीच निम्बेक्स के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं हैं। पुनर्प्राप्ति प्रोफ़ाइल भी अपरिवर्तित है।
जलसेक के दौरान फार्माकोकाइनेटिक्स
जलसेक के बाद निम्बेक्स के फार्माकोकाइनेटिक्स एकल बोलस प्रशासन के बाद नीचे के समान हैं। निम्बेक्स जलसेक के बाद वसूली प्रोफ़ाइल जलसेक की अवधि से स्वतंत्र है और एकल बोलुस प्रशासन के समान है।
गहन देखभाल इकाइयों में भर्ती मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लंबे समय तक जलसेक के बाद आईसीयू रोगियों में निम्बेक्स के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ वयस्क शल्य चिकित्सा रोगियों में एकल बोलस या जलसेक प्रशासन के बाद के समान हैं। गहन देखभाल इकाई में भर्ती मरीजों में निम्बेक्स जलसेक के बाद वसूली प्रोफ़ाइल जलसेक की अवधि से स्वतंत्र है।
बिगड़ा गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले आईसीयू रोगियों में मेटाबोलाइट्स की एकाग्रता अधिक होती है (खंड 4.4 देखें)। ये मेटाबोलाइट्स न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की शुरुआत में योगदान नहीं करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
निम्बेक्स के साथ महत्वपूर्ण तीव्र विषाक्तता अध्ययन नहीं किया जा सका। विषाक्तता के लक्षणों के लिए खंड 4.9 देखें।
सूक्ष्म विषाक्तता
कुत्तों और बंदरों में तीन सप्ताह के लिए बार-बार खुराक के अध्ययन में यौगिक विशिष्ट विषाक्तता का कोई संकेत नहीं दिखा।
उत्परिवर्तजनीयता
निम्बेक्स एक परीक्षण में उत्परिवर्तजन नहीं था कृत्रिम परिवेशीय 5000 एमसीजी / प्रति प्लेट तक सांद्रता पर माइक्रोबियल उत्परिवर्तन।
एक साइटोजेनेसिस परीक्षण में विवो में चूहे में, SC खुराक में कोई महत्वपूर्ण गुणसूत्र संबंधी असामान्यताएं नहीं पाई गईं। 4 मिलीग्राम / किग्रा तक।
निम्बेक्स एक परीक्षण में उत्परिवर्तजन था कृत्रिम परिवेशीय माउस लिंफोमा कोशिकाओं पर, 40 एमसीजी / एमएल और उससे अधिक की सांद्रता पर।
बार-बार और/या छोटी अवधि के लिए उपयोग की जाने वाली दवा के लिए एक सकारात्मक उत्परिवर्तजन प्रतिक्रिया संदिग्ध नैदानिक प्रासंगिकता की है।
कैंसरजननशीलता
कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
प्रजनन विषाक्तता
कोई प्रजनन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। चूहों में प्रजनन अध्ययन ने भ्रूण के विकास पर निम्बेक्स का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।
स्थानीय सहनशीलता
खरगोशों में एक इंट्रा-धमनी अध्ययन के परिणाम से पता चला है कि निम्बेक्स अच्छी तरह से सहन किया जाता है और दवा से संबंधित कोई परिवर्तन नहीं पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
32% डब्ल्यू / वी बेंजीनसल्फोनिक एसिड समाधान; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
समाधान में अधिक तेजी से होने के लिए सिसाट्राक्यूरियम बगल में गिरावट दिखाया गया है
धारा 6.6 में उल्लिखित अन्य जलसेक समाधानों की तुलना में लैक्टेटेड रिंगर और लैक्टेटेड रिंगर का 5% डेक्सट्रोज समाधान। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जलसेक से पहले निम्बेक्स को पतला करने के लिए लैक्टेटेड रिंगर के समाधान और 5% लैक्टेटेड रिंगर के डेक्सट्रोज समाधान का उपयोग न करें।
चूंकि निम्बेक्स केवल अम्लीय समाधानों में स्थिर है, इसे एक ही सिरिंज में मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए या एक ही सुई के माध्यम से थियोपेंटोन सोडियम जैसे क्षारीय समाधानों के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यह केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन या प्रोपोफोल इंजेक्शन योग्य इमल्शन के साथ संगत नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
पुनर्गठन से पहले वैधता: 2 वर्ष।
उपयोग में आने वाले उत्पाद की रासायनिक-भौतिक स्थिरता को कम से कम 24 घंटों के लिए 5 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित किया गया है (देखें खंड 6.6)।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि पुनर्गठन मान्य और नियंत्रित सड़न रोकनेवाला के तहत नहीं होता है। शर्तेँ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।
दवा को रोशनी से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
निम्बेक्स 2 - इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल 2.5 मिलीलीटर, 5 मिलीलीटर, 10 मिलीलीटर और 25 मिलीलीटर के 2 ampoules के 5 ampoules के पैक में आता है।
निम्बेक्स 5 - इंजेक्शन के लिए समाधान 5 मिलीग्राम / एमएल 30 मिलीलीटर की 1 शीशी के पैक में प्रस्तुत किया जाता है।
तटस्थ कांच की शीशियों को साफ़ करें (टाइप I)।
प्लास्टिक कैप के साथ सिंथेटिक / ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और एल्यूमीनियम सील के साथ स्पष्ट कांच की शीशी (प्रकार I) साफ़ करें।
यह संभव है कि सभी पैकेजों का विपणन न किया जाए
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यह उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है।
केवल स्पष्ट, रंगहीन या हल्के पीले या हरे-पीले घोल का ही प्रयोग करें।
उत्पाद का उपयोग करने से पहले दृष्टि से निरीक्षण किया जाना चाहिए, और यदि दृश्य उपस्थिति बदल जाती है या कंटेनर क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
जब 0.1 और 2 मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता के लिए पतला होता है, तो निम्बेक्स को निम्नलिखित जलसेक समाधानों (पॉलीविनाइल क्लोराइड कंटेनर और पॉलीप्रोपाइलीन दोनों में) में 5 - 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर दिखाया गया है:
- सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- ग्लूकोज 5% डब्ल्यू / वी
- सोडियम क्लोराइड के साथ ग्लूकोज (क्रमशः 4% w / v और 0.18% w / v)
- सोडियम क्लोराइड के साथ ग्लूकोज (क्रमशः 2.5% w / v और 0.45% w / v)
हालांकि, चूंकि निम्बेक्स पैक में जीवाणुरोधी क्रिया वाले पदार्थ नहीं होते हैं, इसलिए उपयोग करने से तुरंत पहले कमजोर पड़ने की सिफारिश की जाती है, अन्यथा पतला घोल को पैरा 6.3 में बताए अनुसार संग्रहित किया जाना चाहिए।
निम्बेक्स को निम्नलिखित दवाओं के साथ संगत दिखाया गया है, आमतौर पर पेरीओपरेटिव सेटिंग में उपयोग किया जाता है, जो ऐसी परिस्थितियों में मिश्रित होता है जो "वाई" इंजेक्शन सेट के माध्यम से अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासन को अनुकरण करते हैं: अल्फेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड, ड्रॉपरिडोल, फेंटनियल साइट्रेट, मिडाज़ोलम हाइड्रोक्लोराइड और सुफेंटानिल साइट्रेट। जब निम्बेक्स के अलावा अन्य दवाओं को एक ही सुई या प्रवेशनी के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि उपयुक्त जलसेक समाधान (जैसे सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v) की पर्याप्त मात्रा में निकासी करके प्रत्येक दवा को समाप्त कर दिया जाए।
अन्य दवाओं के लिए, यदि एक छोटे कैलिबर नस को इंजेक्शन साइट के रूप में चुना जाता है, तो निम्बेक्स के अवशेषों को बाद में शिरा में एक उपयुक्त जलसेक समाधान प्रवाहित करके समाप्त किया जाना चाहिए (जैसे सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v)।
शीशी खोलने के निर्देश (2 मिलीग्राम/एमएल शीशियों पर लागू)
शीशियों को एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन से सुसज्जित किया गया है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें;
- दूसरे हाथ को ऊपर वाले हिस्से पर रखें, अंगूठे को COLORED DOT के ऊपर रखें और दबाव डालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वेलकम फाउंडेशन लिमिटेड - ग्रीनफोर्ड - ग्रेट ब्रिटेन।
कानूनी और बिक्री प्रतिनिधि: ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
निम्बेक्स २
एआईसी एन. ०३१९७५०१६ - २.५ मिली . के ५ ampoules
एआईसी एन. ०३१९७५०२८ - ५ मिली . की ५ शीशियाँ
एआईसी एन. ०३१९७५०३० - १० मिली . की ५ शीशियाँ
एआईसी एन. ०३१९७५०४२ - २५ मिलीलीटर . के 2 शीशी
निम्बेक्स 5
एआईसी एन. ०३१९७५०५५ - ३० मिली . की 1 शीशी
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
26 अगस्त 1996 / अगस्त 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2009