सक्रिय तत्व: मैगलड्रेटो
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
Riopan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
- RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल
रिओपन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
रियोपैन एक एंटासिड है।
इसके सक्रिय संघटक मैग्लड्रेट की क्रिया गैस्ट्रिक एसिड को बेअसर करके की जाती है।
चिकित्सीय संकेत
RIOPAN का उपयोग ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर और भाटा ग्रासनलीशोथ के उपचार के लिए किया जाता है।
यह अति अम्लता की विशेषता वाले विभिन्न प्रकार के गैस्ट्र्रिटिस और गैस्ट्रो-डुओडेनाइटिस के रोगसूचक उपचार में भी प्रयोग किया जाता है।
रिओपन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ और / या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- आनुवांशिक असामान्यता
- हाइपोफॉस्फेटेमिया
- गंभीर गुर्दे की विफलता
- बाल चिकित्सा उम्र में गर्भनिरोधक
- कैशेक्सिया की स्थिति
Riopan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में RIOPAN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में उपचार का अनुभव सीमित है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, RIOPAN का उपयोग केवल सीरम मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम के स्तर की नियमित निगरानी के तहत किया जाना चाहिए। सीरम एल्यूमीनियम का स्तर 40 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए।
उच्च सीरम एल्यूमीनियम स्तर और एन्सेफैलोपैथी के विकास के बीच एक संभावित लिंक के कारण डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में सीरम एल्यूमीनियम का मामूली ऊंचा स्तर कभी-कभी देखा गया है।
एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का लंबे समय तक उपयोग फॉस्फेट के अवशोषण को कम कर सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Riopan के प्रभाव को बदल सकते हैं
चूंकि एंटासिड एक ही समय में ली गई अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है, इसलिए RIOPAN लेने और अन्य दवाएं लेने के बीच 1-2 घंटे का समय व्यतीत होना चाहिए।
विशेष रूप से, एंटासिड के उपयोग के दौरान, टेट्रासाइक्लिन और क्विनोलोन डेरिवेटिव जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, ओफ़्लॉक्सासिन और नॉरफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण में पर्याप्त कमी देखी गई।
RIOPAN के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर डिगॉक्सिन, आइसोनियाज़िड, लोहे की तैयारी और क्लोरप्रोमाज़िन के अवशोषण में मामूली कमी देखी जा सकती है।
Coumarin डेरिवेटिव के थक्कारोधी प्रभाव की संभावित वृद्धि का पता लगाया जा सकता है।
अम्लीय पेय (फलों का रस, शराब, आदि) के साथ एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का सेवन या साइट्रिक या टार्टरिक एसिड युक्त पुतली गोलियों के सेवन से एल्यूमीनियम का आंतों का अवशोषण बढ़ जाता है। RIOPAN बेंजोडायजेपाइन, इंडोमेथेसिन और सेनो और ursodeoxycholic एसिड के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चों में, गैर-मान्यता प्राप्त वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रत्येक चबाने योग्य गोली में 0.774 ग्राम सोर्बिटोल होता है। इसलिए अनुशंसित खुराक के बाद प्रति दिन 6.2 ग्राम सोर्बिटोल लिया जा सकता है। कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चूंकि चबाने योग्य गोलियों में सोडियम की मात्रा कम होती है, इसलिए इनका उपयोग उच्च रक्तचाप के रोगियों द्वारा भी किया जा सकता है।
मधुमेह रोगियों के लिए चेतावनी: एक चबाने योग्य टैबलेट में 0.07 ब्रेड यूनिट होती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
गर्भावस्था में RIOPAN के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
जानवरों के अध्ययन में, एल्युमीनियम लवण के प्रशासन का संतानों पर हानिकारक प्रभाव पड़ा। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
एल्युमीनियम यौगिक स्तन के दूध में गुजरते हैं। कम अवशोषण के कारण ऐसा माना जाता है कि नवजात को कोई खतरा नहीं है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर RIOPAN के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, यह दवा आपके ड्राइव करने और/या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप करने की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Riopan का उपयोग कैसे करें: खुराक
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, एक RIOPAN 800 mg टैबलेट दिन में चार बार, मुख्य भोजन के एक घंटे बाद और सोने से तुरंत पहले लिया जाएगा। गोलियों को चबाया या चूसा जाना चाहिए।
आवश्यकतानुसार उच्च खुराक का उपयोग नुस्खे पर और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जा सकता है; सभी मामलों में, जितनी जल्दी हो सके, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए खुराक को कम किया जाना चाहिए।
6400 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की अवधि
लक्षण गायब होने पर भी उपचार कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान लक्षण 2 सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो किसी भी घातक बीमारी का पता लगाने के लिए एक नैदानिक परीक्षण किया जाना चाहिए।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बाल रोगी: 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें क्योंकि इस आयु वर्ग में उपचार का अनुभव सीमित है।
रिओपन बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
ओवरडोज के मामले में की जाने वाली कार्रवाई
कोई तीव्र नशा घटना ज्ञात नहीं है। जानबूझकर ओवरडोज के साथ अनुभव बहुत सीमित है। गंभीर क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में निम्नलिखित लक्षणों के साथ एल्यूमीनियम लवण के साथ ओवरडोज के मामले होने की संभावना अधिक होती है: एन्सेफैलोपैथी, दौरे और मनोभ्रंश। सभी ओवरडोज के मामलों में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए, सामान्य लेना सहायक उपाय।
आकस्मिक रूप से रिओपन की अत्यधिक खुराक के सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
इस घटना में पालन किया जाना चाहिए कि एक या अधिक खुराक की धारणा को छोड़ दिया गया है
RIOPAN की भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक का प्रबंध न करें। यदि आपके पास RIOPAN के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Riopan के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, रिओपन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 - <1/10), असामान्य (≥ 1/1000 - <1/100), दुर्लभ (≥ 1/10000 - <1/1000), बहुत दुर्लभ पृथक मामलों सहित (≤ 1/10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: ढीला मल
बहुत दुर्लभ: दस्त
आवृत्ति ज्ञात नहीं: मतली और उल्टी
सोर्बिटोल, RIOPAN चबाने योग्य गोलियों का एक घटक, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपयोग के दौरान, एल्यूमीनियम जमा हो सकता है, विशेष रूप से तंत्रिका और हड्डी के ऊतकों में, और फॉस्फेट की कमी हो सकती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक चबाने योग्य गोली में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: निर्जल मैग्लड्रेट 800 मिलीग्राम
Excipients: मैक्रोगोल 4000, कारमेल फ्लेवर, पीनट कैल्शियम, क्रीम फ्लेवर, माल्टोल, सोर्बिटोल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
चबाने योग्य गोलियां या मुंह में घुलने के लिए। 40 गोलियों का डिब्बा
उत्पाद मौखिक जेल, 250 मिलीलीटर की बोतल और 10 मिलीलीटर पाउच में भी उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रियोपान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: निर्जल मैग्ल्ड्रेट 800.0 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल
1 मिलीलीटर जेल में शामिल हैं: निर्जल मैग्ल्ड्रेट 80.0 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: माल्टोल
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियां चबाने या मुंह में घोलने के लिए।
ओरल जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर और भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार; हाइपरएसिडिटी की विशेषता वाले विभिन्न एटियलजि के गैस्ट्रिटिस और गैस्ट्रो-डुओडेनाइटिस का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, RIOPAN 800 mg की एक गोली दिन में चार बार, मुख्य भोजन के एक घंटे बाद और सोने से तुरंत पहले ली जाएगी।
गोलियों को चबाया जाना चाहिए या मुंह में घोलना चाहिए।
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, 10 मिलीलीटर (दो चम्मच के अनुरूप) या RIOPAN जेल के एक पाउच की सामग्री, दिन में चार बार, मुख्य भोजन के एक घंटे बाद और सोने से तुरंत पहले।
उपयोग के लिए: बोतल को जोर से हिलाएं या पाउच की सामग्री को समरूप करें, इसे खोलने से पहले इसमें हेरफेर करें।
गोलियों और जैल दोनों की आवश्यकता के अनुसार उच्च खुराक का उपयोग डॉक्टर के पर्चे पर या सख्त चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है: सभी मामलों में, जितनी जल्दी हो सके, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए खुराक को इतना कम कर दिया जाएगा।
6400 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्षण गायब होने पर भी उपचार कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए। यदि उपचार के दौरान लक्षण 2 सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो किसी भी घातक बीमारी का पता लगाने के लिए एक नैदानिक परीक्षण किया जाना चाहिए।
बाल रोगी: 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें क्योंकि इस आयु वर्ग में उपचार का अनुभव सीमित है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ और/या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• पोर्फिरीया
• हाइपोफॉस्फेटेमिया
• गंभीर गुर्दे की कमी (खंड 4.4 देखें)
• बाल चिकित्सा आयु में निषिद्ध
• कैशेक्सिया की स्थिति
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में RIOPAN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में उपचार का अनुभव सीमित है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम की सीरम क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में। एल्यूमीनियम का सीरम स्तर 40 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए।
उच्च सीरम एल्यूमीनियम स्तर और एन्सेफैलोपैथी के विकास के बीच एक संभावित लिंक के कारण डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में सीरम एल्यूमीनियम का मामूली ऊंचा स्तर कभी-कभी देखा गया है (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का लंबे समय तक उपयोग फॉस्फेट के अवशोषण को कम कर सकता है।
RIOPAN चबाने योग्य गोलियों के लिए:
बच्चों में, गैर-मान्यता प्राप्त वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रत्येक चबाने योग्य गोली में 0.774 ग्राम सोर्बिटोल होता है। इसलिए अनुशंसित खुराक के बाद प्रति दिन 6.2 ग्राम सोर्बिटोल लिया जा सकता है। सोर्बिटोल असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
चूंकि चबाने योग्य गोलियों में सोडियम की मात्रा कम होती है, इसलिए इनका उपयोग उच्च रक्तचाप के रोगियों द्वारा भी किया जा सकता है।
मधुमेह रोगियों के लिए चेतावनी: एक चबाने योग्य टैबलेट में 0.07 ब्रेड यूनिट होती है।
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल
उपयोग करने से पहले बोतल को जोर से हिलाएं।
पाउच को खोलने से पहले उसमें हेरफेर करके उसकी सामग्री को समरूप बनाएं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि एंटासिड एक ही समय में ली गई अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है, इसलिए RIOPAN लेने और अन्य दवाएं लेने के बीच 1-2 घंटे का समय व्यतीत होना चाहिए।
विशेष रूप से, एंटासिड के उपयोग के दौरान, टेट्रासाइक्लिन और क्विनोलोन डेरिवेटिव, जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, ओफ़्लॉक्सासिन और नॉरफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण में पर्याप्त कमी देखी गई।
RIOPAN के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर डिगॉक्सिन, आइसोनियाज़िड, लोहे की तैयारी और क्लोरप्रोमाज़िन के अवशोषण में मामूली कमी देखी जा सकती है।
Coumarin डेरिवेटिव के थक्कारोधी प्रभाव की संभावित वृद्धि का पता लगाया जा सकता है।
अम्लीय पेय (फलों का रस, शराब आदि) के साथ एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड या साइट्रिक या टार्टरिक एसिड युक्त पुतली गोलियों के सेवन से एल्यूमीनियम का आंतों का अवशोषण बढ़ जाता है। RIOPAN बेंजोडायजेपाइन, इंडोमेथेसिन और सेनो और ursodeoxycholic एसिड के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
गर्भावस्था में RIOPAN के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
जानवरों के अध्ययन में, एल्युमीनियम लवण के प्रशासन का संतानों पर हानिकारक प्रभाव पड़ा। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
एल्युमीनियम यौगिक स्तन के दूध में गुजरते हैं। कम अवशोषण के कारण ऐसा माना जाता है कि नवजात को कोई खतरा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर RIOPAN के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, यह दवा आपके ड्राइव करने और/या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बहुत आम (≥1 / 10),
सामान्य (≥1 / 100 -
असामान्य (≥1 / 1000 -
दुर्लभ (≥1 / 10,000 -
पृथक मामलों सहित बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000),
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: ढीला मल
बहुत दुर्लभ: दस्त
आवृत्ति ज्ञात नहीं: मतली और उल्टी
सोर्बिटोल, RIOPAN चबाने योग्य गोलियों का एक घटक, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपयोग के दौरान, एल्यूमीनियम जमा हो सकता है, विशेष रूप से तंत्रिका और हड्डी के ऊतकों में, और फॉस्फेट की कमी हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
कोई तीव्र नशा घटना ज्ञात नहीं है। जानबूझकर ओवरडोज के साथ अनुभव बहुत सीमित है। निम्नलिखित लक्षणों के साथ गंभीर क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में एल्यूमीनियम लवण के साथ ओवरडोज के मामले होने की अधिक संभावना है: एन्सेफैलोपैथी, दौरे और मनोभ्रंश। सभी ओवरडोज के मामलों में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए, अपनाना सामान्य सहायक उपाय।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: A02AD02: एंटासिड्स
मैग्लड्रेट की क्रिया गैस्ट्रिक एसिड के बेअसर होने के माध्यम से की जाती है। इसमें पित्त एसिड और लाइसोलेसिथिन के साथ एक खुराक-निर्भर और पीएच-निर्भर बंधन भी है। एंटासिड गतिविधि को प्रोटॉन के बीच की परत के सल्फेट और हाइड्रॉक्साइड आयनों के साथ बंधन के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए, ताकि तटस्थता के दौरान जाली संरचना विभाजित हो जाए।
800 मिलीग्राम मैग्ल्ड्रेट हाइड्रोक्लोरिक एसिड के लगभग 18-25 mEq को बेअसर करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
- आम
Magaldrato जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित नहीं होता है। न्यूट्रलाइजेशन प्रक्रिया के दौरान, थोड़ी मात्रा में मैग्नीशियम और एल्युमिनियम आयन निकलते हैं, जो आंतों के संक्रमण के दौरान सीमित घुलनशील फॉस्फेट में परिवर्तित हो जाते हैं और मल में उत्सर्जित हो जाते हैं। धनायनों का एक हिस्सा अवशोषित होता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में सीरम एल्यूमीनियम का मामूली ऊंचा स्तर कभी-कभी देखा गया है। एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का लंबे समय तक उपयोग फॉस्फेट के अवशोषण को कम कर सकता है।
- रोगियों / विषयों के विशेष समूहों में लक्षण
सीरम एल्युमीनियम के बढ़े हुए स्तर और एन्सेफैलोपैथी के विकास के बीच संभावित सहसंबंध के कारण, डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
लंबे समय तक उपचार में, रक्त में एल्यूमीनियम सांद्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और 40 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्लाज्मा और ऊतक संचय (क्योंकि एल्यूमीनियम मुख्य रूप से तंत्रिका और हड्डी के ऊतकों में जमा होता है) और अधिक मात्रा में घटना हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कम अवशोषण (मैग्नीशियम के लिए 10% और एल्यूमीनियम के लिए लगभग 1%) और अपेक्षाकृत तेजी से गुर्दे के उत्सर्जन के कारण तीव्र विषाक्तता निर्धारित नहीं की गई है।
मैग्ल्ड्रेट की उत्परिवर्तजन क्षमता की पर्याप्त जांच नहीं की गई है। एल्यूमीनियम यौगिकों के लिए उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई प्रासंगिक प्रमाण नहीं है।
मैगल्ड्रेट के साथ कोई कार्सिनोजेनिक अध्ययन नहीं हैं।
जानवरों में कोई भ्रूणोटॉक्सिसिटी अध्ययन नहीं है। मनुष्यों में विकृतियों के किसी भी जोखिम का कोई सबूत नहीं है। अन्य एल्यूमीनियम यौगिकों के साथ अध्ययन में भ्रूण-विषैले और भ्रूण-विषैले प्रभाव देखे गए हैं। चूहे के अध्ययन ने प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि और भ्रूण के विलंबित न्यूरोमोटर विकास को दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
मैक्रोगोल 4000, कारमेल स्वाद, मूंगफली कैल्शियम, क्रीम स्वाद, माल्टोल, सोर्बिटोल
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल
गम अरबी, हाइपोमेलोज, माल्टोल, कारमेल एसेंस, क्रीम एसेंस, सिमेथिकोन इमल्शन, सोडियम साइक्लामेट, 20% क्लोरहेक्सिडिन डाइग्लुकोनेट, सिल्वर सल्फेट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं
06.3 वैधता की अवधि
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां: 3 वर्ष
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल: 5 साल
Riopan मौखिक जेल की बोतल 250 मिली: उपयोग के दौरान रासायनिक और भौतिक स्थिरता 6 महीने के लिए प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, एक बार खोलने के बाद, उत्पाद को 6 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल: रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां: पीवीसी-पीवीडीसी-एल्यूमीनियम फफोले प्रत्येक में 10 गोलियां।
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल:
ए) सफेद पॉलीइथाइलीन टोपी और गारंटी कॉलर के साथ 250 मिलीलीटर सफेद पॉलीप्रोपाइलीन की बोतलें
बी) एल्यूमीनियम-पॉलीथीन टुकड़े टुकड़े में 10 मिलीलीटर पाउच।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Takeda इटालिया स्पा - Elio Vittorini 129 - 00144 रोम के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
RIOPAN 800 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां, 40 गोलियां: ए.आई.सी. एन। 027103023
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल, 250 मिली बोतल: A.I.C. एन। 027103047
RIOPAN 80 mg / ml ओरल जेल, 40 पाउच 10 मिली: A.I.C. एन। 027103035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितम्बर 2013
