ब्लोप्रेसिड - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की गोलियां

संकेत ब्लोप्रेसिड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

दवा का नाम ब्लोप्रेसिड है। इसका उपयोग वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। इसमें दो सक्रिय तत्व होते हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड। ये रक्तचाप को कम करने के लिए मिलकर काम करते हैं।

• Candesartan cilexetil एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करने का कारण बनता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्रवर्धक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है (जो आपको पेशाब करने में मदद करता है)। यह शरीर को मूत्र में सोडियम जैसे पानी और लवण को खत्म करने में मदद करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।

यदि आपका रक्तचाप केवल कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है, तो आपका डॉक्टर ब्लोप्रेस कॉम्प लिख सकता है।

ब्लोप्रेसिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ब्लोप्रेस कॉम्प न लें:

• अगर आपको कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
• अगर आपको सल्फोनामाइड दवाओं से एलर्जी है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह आप पर लागू होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
• यदि आप 3 महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं (गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में भी ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग से बचना बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
• अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
• यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी में समस्या) है।
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर लगातार कम है।
• यदि आपके रक्त में लगातार उच्च स्तर का कैल्शियम है।
• अगर आपको गठिया हुआ है। यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ब्लोप्रेस कॉम्प लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें

उपयोग के लिए सावधानियां Blopress Comp . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ब्लोप्रेस कॉम्प लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• अगर आपको मधुमेह है।
• अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है।
• यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है।
• यदि आप उल्टी कर रहे हैं, हाल ही में गंभीर उल्टी या दस्त हुआ है।
• यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम (जिसे प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है) के रूप में जाना जाता है।
• यदि आपको कभी सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) नामक बीमारी हुई है।
• अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है।
• अगर आपको दौरा पड़ा है।
• अगर आपको एलर्जी या अस्थमा है।
• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है)। प्रारंभिक गर्भावस्था में ब्लोप्रेस कॉम्प की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
• यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं: - एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है। -अलिसकिरेन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"ब्लॉप्रेस कॉम्प न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है तो आपके डॉक्टर को आपको अधिक बार देखने और परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप ब्लोप्रेसिड ले रहे हैं।

ऐसा इसलिए है क्योंकि ब्लोप्रेस कॉम्प, जब कुछ एनेस्थेटिक्स के साथ मिलाया जाता है, तो रक्तचाप में गिरावट आ सकती है।

ब्लोप्रेस कॉम्प सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता को बढ़ा सकता है।

बच्चों में प्रयोग करें

बच्चों (18 वर्ष से कम आयु) में ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए बच्चों को ब्लोप्रेस कॉम्प नहीं दिया जाना चाहिए।

इस दवा में मौजूद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग रोधी परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

खेल खेलने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Blopressid के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

ब्लोप्रेस कॉम्प कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और कुछ दवाएं ब्लोप्रेस कॉम्प पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

• अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एसीई अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)।
• पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)।
• कैल्शियम या विटामिन डी के पूरक।
• कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं, जैसे कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन।
• मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक गोलियां या इंसुलिन)।
• दिल की धड़कन को नियंत्रित करने वाली दवाएं (एंटीरियथमिक एजेंट) जैसे डिगॉक्सिन और बीटा-ब्लॉकर्स।
• दवाएं जिनकी क्रिया रक्त में पोटेशियम के स्तर से प्रभावित हो सकती है, जैसे कि कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।
• हेपरिन (खून को पतला करने की दवा)।
• दवाएं जो आपको पेशाब करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)।
• रेचक।
• पेनिसिलिन (एक एंटीबायोटिक)।
• एम्फोटेरिसिन (फंगल संक्रमण के उपचार के लिए)।
• लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)।
• स्टेरॉयड, जैसे कि प्रेडनिसोलोन।
• पिट्यूटरी हार्मोन (ACTH)।
• कैंसर के इलाज के लिए दवाएं।
• Amantadine (पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए या वायरस के कारण होने वाले गंभीर संक्रमण के लिए)।
• Barbiturates (एक प्रकार का शामक भी मिर्गी के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है)।
• Carbenoxolone (ग्रासनली रोग या मौखिक अल्सर के इलाज के लिए)।
• एंटीकोलिनर्जिक एजेंट जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडीन।
• अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए अंग प्रत्यारोपण में उपयोग की जाने वाली दवा सिक्लोस्पोरिन।
• अन्य दवाएं जो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं, जैसे कि बैक्लोफेन (स्पास्टिसिटी को दूर करने के लिए एक दवा), एमीफोस्टाइन (कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) और कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।

यदि आप एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षकों के तहत जानकारी भी देखें: "ब्लॉप्रेस कॉम्प न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")।

भोजन, पेय और शराब के साथ Blopress Comp

• आप खाने के साथ या खाने के बिना भी Blopress COMP ले सकते हैं।
• जब ब्लोप्रेस कॉम्प निर्धारित हो, तो शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आम तौर पर आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको ब्लोप्रेस कॉम्प लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ब्लोप्रेस कॉम्प के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। ब्लोप्रेस कॉम्प महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है। प्रारंभिक गर्भावस्था, और नहीं करना चाहिए यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे लें, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए ब्लोप्रेस कॉम्प की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Blopress Comp को लेते समय कुछ लोगों को थकान या सिर में दर्द हो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।

ब्लोप्रेस कॉम्प में लैक्टोज होता है.

लैक्टोज एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय ब्लोप्रेस कॉम्प का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

हमेशा ब्लोप्रेस कॉम्प लें, जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। ब्लोप्रेस कॉम्प को रोजाना लेते रहना जरूरी है।

ब्लोप्रेस कॉम्प की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक टैबलेट है।

गोली को पानी के साथ निगल लें।

प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।

ब्लोप्रेस कॉम्प 8 / 12.5 मिलीग्राम और 16 / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां: गोलियों को समान खुराक में विभाजित किया जा सकता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32/12.5 मिलीग्राम और 32/25 मिलीग्राम टैबलेट: स्कोर लाइन केवल टैबलेट को विभाजित करने के लिए है यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है।

यदि आपने बहुत अधिक ब्लोप्रेस कॉम्प का सेवन किया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक ब्लोप्रेस कॉम्प लेते हैं

यदि आप अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित से अधिक ब्लोप्रेस कॉम्प लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

अगर आप Blopress Comp . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।

यदि आप ब्लोप्रेस कॉम्प लेना बंद कर देते हैं

यदि आप ब्लोप्रेस कॉम्प लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। तो पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना ब्लोप्रेस कॉम्प लेना बंद न करें।

यदि आपके पास ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Blopressid के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ब्लोप्रेस कॉम्प के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं।

ब्लोप्रेसिड के कुछ दुष्प्रभाव कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के कारण होते हैं और कुछ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होते हैं।

यदि आप निम्न में से किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं तो ब्लोप्रेस कॉम्प लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:

• चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई।
• चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है।
• त्वचा की गंभीर खुजली (उठाए हुए फफोले के साथ)।

ब्लोप्रेस कॉम्प सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है। संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि क्या ब्लोप्रेस कॉम्प का आपके रक्त (एग्रानुलोसाइटोसिस) पर कोई प्रभाव पड़ा है।

अन्य संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

• रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:

- खून में सोडियम की मात्रा कम होना। यदि यह कमी गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन दिखाई दे सकती है।

- आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा में वृद्धि या कमी, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दे की समस्या या दिल की विफलता है। यदि यह वृद्धि या कमी गंभीर है तो आप थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी देख सकते हैं।

- खून में कोलेस्ट्रॉल, शुगर या यूरिक एसिड की मात्रा बढ़ जाना।

• पेशाब में चीनी।
• सिर चकराना/हलचल या कमजोर महसूस करना।
• सिरदर्द।
• श्वसन संक्रमण।

असामान्य (100 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

• कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
• भूख में कमी, दस्त, कब्ज, पेट में जलन।
• त्वचा पर लाल चकत्ते, गांठदार दाने (पित्ती), धूप के प्रति संवेदनशीलता के कारण होने वाले दाने।

दुर्लभ (1,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग) अगर आपके साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है।
• सोने में कठिनाई, अवसाद, बेचैनी की भावना।
• हाथ या पैर में झुनझुनी या झुनझुनी।
• थोड़े समय के लिए धुंधली दृष्टि।
• असामान्य दिल की धड़कन। सांस लेने में कठिनाई (फेफड़ों में सूजन और फेफड़ों में तरल पदार्थ सहित)।
• उच्च तापमान (बुखार)।
• अग्न्याशय की सूजन। यह मध्यम से गंभीर पेट दर्द का कारण बनता है।
• मांसपेशियों में ऐंठन।
• रक्त वाहिकाओं को नुकसान जिससे त्वचा पर लाल या बैंगनी रंग के धब्बे दिखाई देने लगते हैं।
• लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में कमी। आप थकान, संक्रमण, बुखार, आसान सूजन (चोट लगना) देख सकते हैं।
• गंभीर दाने जो त्वचा पर और कभी-कभी मुंह में छाले और छीलने के साथ तेजी से विकसित होते हैं।
• मौजूदा ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाओं का बिगड़ना या असामान्य त्वचा प्रतिक्रियाओं का दिखना

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

• चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
• खुजली।
• पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
• लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद भाग और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
• खांसी।
• मतली।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• अचानक मायोपिया
• आंख में अचानक दर्द (तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
• इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
• एक्सप के बाद कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ब्लोप्रेस कॉम्प का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

ब्लोप्रेसिड में क्या होता है

ब्लोप्रेसिड टैबलेट में निम्नलिखित सक्रिय तत्व होते हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।

ब्लोप्रेस कॉम्प 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 16 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

अन्य सामग्री कैल्शियम कारमेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, मैक्रोगोल, रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम), पीला आयरन ऑक्साइड (E172) (ब्लोप्रेसिड) हैं। 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम)।

ब्लोप्रेसिड की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

ब्लोप्रेस कॉम्प 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट सफेद, अंडाकार गोलियां लगभग 8.5 मिमी गुणा 5 मिमी स्कोर लाइन के साथ होती हैं और दोनों तरफ 8 / सी के साथ डिबॉस होती हैं। ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट हल्के गुलाबी, अंडाकार गोलियां लगभग 8.5 मिमी गुणा 5 मिमी स्कोर लाइन के साथ होती हैं और दोनों तरफ 16 / सी के साथ डिबॉस होती हैं। ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट हल्के पीले, अंडाकार, लगभग 11 मिमी गुणा 6.5 मिमी फ्लैट टैबलेट हैं जो दोनों तरफ 32 / सी 1 के साथ डिबॉस किए गए हैं।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट हल्के गुलाबी, अंडाकार, लगभग 11 मिमी 6.5 मिमी फ्लैट टैबलेट हैं जो दोनों तरफ 32 / सी 2 के साथ डिबॉस किए गए हैं।

ब्लोप्रेस कॉम्प टैबलेट 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (एकल खुराक इकाई) (ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम केवल), 100 या 300 टैबलेट वाले पैक में फफोले में प्रस्तुत किए जाते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ब्लोप्रेसिड के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ब्लोप्रेसिड टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

ब्लोप्रेस कॉम्प 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की एक गोली में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। प्रत्येक ब्लोप्रेस कॉम्प 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 76.9 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की एक गोली में 16 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। प्रत्येक ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 68.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की एक गोली में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। प्रत्येक ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 150.2 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की एक टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है। प्रत्येक ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट में 137.7 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली।

ब्लोप्रेस कॉम्प 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार, सपाट होती हैं, दोनों तरफ 8 / सी के साथ स्कोर किया जाता है। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट हल्के गुलाबी, अंडाकार, फ्लैट, स्कोर किए गए, दोनों तरफ 16 / सी के साथ स्कोर किए गए हैं। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट हल्के पीले, अंडाकार, फ्लैट, दोनों तरफ 32 / सी 1 के साथ डिबॉस्ड होते हैं। स्कोर लाइन केवल टैबलेट को विभाजित करने और निगलने की सुविधा के लिए है न कि टैबलेट को दो बराबर हिस्सों में विभाजित करने के लिए।

ब्लोप्रेस कॉम्प 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट हल्के गुलाबी, अंडाकार, फ्लैट, दोनों तरफ 32 / सी 2 के साथ डिबॉस्ड होते हैं। स्कोर लाइन केवल टैबलेट को विभाजित करने और निगलने की सुविधा के लिए है, न कि टैबलेट को दो बराबर हिस्सों में विभाजित करने के लिए।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ब्लोप्रेसिड के लिए संकेत दिया गया है:

• कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

ब्लोप्रेस कॉम्प की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक टैबलेट है।

व्यक्तिगत घटकों (कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के साथ खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से ब्लोप्रेस कॉम्प में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मोनोथेरेपी से स्विच करते समय कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। ब्लोप्रेस कॉम्प को उन रोगियों को दिया जा सकता है जिनके रक्तचाप को कम खुराक पर कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या ब्लोप्रेस कॉम्प के साथ मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

अधिकतम एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के 4 सप्ताह के भीतर हासिल किया जाता है।

विशेष आबादी

बुजुर्ग आबादी

बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगी

हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावस्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक प्रगतिशील वृद्धि की सिफारिश की जाती है (इन रोगियों में 4 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर विचार किया जा सकता है)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

इन रोगियों में थियाज़ाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स का प्रशासन करना बेहतर होता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 बॉडी सरफेस एरिया (बीएसए)) वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। ब्लोप्रेस कॉम्प (इन रोगियों में कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 4 मिलीग्राम है)।

गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2 बीएसए) वाले रोगियों में ब्लोप्रेस कॉम्प का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

ब्लोप्रेस कॉम्प में जाने से पहले हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है (इन रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम है)।

गंभीर यकृत हानि और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में ब्लोप्रेस कॉम्प का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

ब्लोप्रेस कॉम्प की सुरक्षा और प्रभावकारिता नवजात बच्चों और 18 वर्ष की आयु तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

भोजन की परवाह किए बिना ब्लोप्रेस कॉम्प दिया जा सकता है कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और भोजन के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश या सल्फोनामाइड डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न है।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)

गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2 बीएसए)।

जिगर समारोह और / या कोलेस्टेसिस की गंभीर हानि।

दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया और हाइपरलकसीमिया।

गठिया।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

परिवर्तित गुर्दा कार्य / गुर्दा प्रत्यारोपण

इन रोगियों में थियाजाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स देना बेहतर होता है। जब बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को ब्लोप्रेसिड दिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड के स्तर की निगरानी की जाए।

हाल ही में किडनी प्रत्यारोपण कराने वाले रोगियों में ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग का परीक्षण नहीं किया गया है।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर काम करने वाले अन्य एजेंटों के लिए वर्णित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। इसलिए, जब तक इस स्थिति को ठीक नहीं किया जाता है, तब तक ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

संज्ञाहरण और सर्जरी

रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग को सही ठहराया जा सके।

परिवर्तित जिगर समारोह

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि द्रव और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली गड़बड़ी से यकृत कोमा हो सकता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में ब्लोप्रेसिड के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)

अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस जनसंख्या में ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन

सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपरकैल्सीमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकता है और सीरम कैल्शियम सांद्रता में आंतरायिक और हल्की वृद्धि का कारण बन सकता है। चिह्नित हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपैराट्रोइडिज़्म का संकेत हो सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट करने से पहले थियाजाइड्स को बंद कर देना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड खुराक-निर्भरता से पोटेशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाता है जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयुक्त होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का यह प्रभाव कम स्पष्ट होता है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तेजी से डायरिया के साथ, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच) के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में बढ़ सकता है।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से दिल की विफलता और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह की उपस्थिति में। ब्लोप्रेस कॉम्प और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे सोडियम हेपरिन) को बढ़ा सकती हैं, के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। निगरानी की जानी चाहिए। पोटेशियम, आवश्यकतानुसार।

थियाजाइड्स मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं, जो हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित कर सकता है।

चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है। कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। ब्लोप्रेसिड में निहित खुराक पर केवल न्यूनतम प्रभाव की सूचना दी गई थी। थियाजाइड डाइयुरेटिक्स यूरिकेमिया को बढ़ाते हैं और संवेदनशील रोगियों में गाउट का कारण बन सकते हैं।

-संश्लेषण

थियाजाइड मूत्रवर्धक (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में उपचार को बंद करने की सिफारिश की जाती है। यदि उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो यह सिफारिश की जाती है कि उजागर भागों की रक्षा की जाए। सूरज की रोशनी या कृत्रिम यूवीए किरणों में शरीर।

सामान्य पक्ष

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगी), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ उपचार। एआईआईआरए समेत, तीव्र हाइपोटेंशन, बुन, ओलिगुरिया या शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हुआ है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या एथेरोस्क्लोरोटिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, भले ही रोगियों को एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास रहा हो या नहीं, लेकिन इस प्रकार के रोगी में इसकी संभावना अधिक होती है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।

ब्लोप्रेस कॉम्प के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

इस दवा में एक सहायक के रूप में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (AIIRA) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। जब ​​तक कि AIIRA थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों का परीक्षण किया गया है उनमें वार्फरिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (यानी एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेनक्लामाइड और निफेडिपिन शामिल हैं। इन अध्ययनों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई थी।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के पोटेशियम-अपूर्ण प्रभाव को पोटेशियम हानि और हाइपोकैलेमिया से जुड़ी अन्य दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, अन्य कैलीयूरेटिक मूत्रवर्धक, जुलाब, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन सोडियम जी, सैलिसिलिक एसिड डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, एसीटीएच)।

ब्लोप्रेस कॉम्प और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम या अन्य औषधीय उत्पादों वाले नमक के विकल्प जो सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे सोडियम हेपरिन) को बढ़ा सकते हैं, के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। पोटेशियम को उचित रूप से किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें) .

मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स के संभावित कार्डियोटॉक्सिक प्रभावों का अनुमान लगाते हैं।यह अनुशंसा की जाती है कि पोटेशियम के स्तर की समय-समय पर जाँच की जाए जब ब्लोप्रेस कॉम्प को इन दवाओं के साथ और निम्नलिखित दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित कर सकते हैं:

• क्लास I एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)

• तृतीय श्रेणी की एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)

• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमाज़िन, लेवोमेप्रोमाज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़ीन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)

• अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमेनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, केटानसेरिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़िनाडाइन, विंकामाइन iv)

सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लिथियम के संयोग प्रशासन के दौरान जहरीले प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। एआईआईआरए के साथ भी इसी तरह के प्रभाव की सूचना मिली है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

जब AIIRA को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (जैसे, चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3g / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है।

एसीई इनहिबिटर के साथ, एआईआईआरए और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए , विशेष रूप से बुजुर्गों में रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) द्वारा क्षीण किया जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन द्वारा कम किया जाता है।

गैर-विध्रुवण मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट्स (जैसे ट्यूबोकुरारिन) के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक कम उत्सर्जन के कारण सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम या विटामिन डी की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और तदनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

एंटीकोलिनर्जिक एजेंट (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडीन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और पेट खाली करने की दर को कम करके थियाजाइड-प्रकार के मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं।

थियाजाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

थियाज़ाइड साइटोटोक्सिक दवाओं (जैसे साइक्लोफॉस्फ़ामाइड, मेथोट्रेक्सेट) के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

शराब, बार्बिटुरेट्स या एनेस्थेटिक्स के एक साथ सेवन से पोस्टुरल हाइपोटेंशन बढ़ सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन) के लिए धमनी प्रतिक्रिया में कमी का कारण हो सकता है, लेकिन दबाव प्रभाव को खत्म करने के लिए नहीं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड तीव्र गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया की उच्च खुराक के साथ।

साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट-प्रकार की जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।

बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन, ट्राइसाइक्लिक या न्यूरोलेप्टिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ा सकता है और हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA)

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, दवाओं के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईआरए का एक्सपोजर महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड :

गर्भावस्था में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभावों को प्रेरित कर सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भकालीन उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन का जोखिम होता है, जिसका रोग के पाठ्यक्रम पर कोई लाभकारी प्रभाव नहीं होता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए नहीं किया जाना चाहिए, केवल दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

खाने का समय

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA)

चूंकि स्तनपान के दौरान ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान एक ज्ञात बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर नवजात शिशुओं या समय से पहले बच्चों के मामले में।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मानव स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में उत्सर्जित होता है।थियाजाइड्स, उच्च खुराक में तीव्र मूत्रल पैदा करके, दूध उत्पादन को रोक सकते हैं। स्तनपान करते समय ब्लोप्रेस कॉम्प के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी ब्लोप्रेस कॉम्प के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना या थकान हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (2.3-3.3%) और प्लेसीबो (2.7-4.3%) के समान था।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और / या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ पहले देखी गई घटनाओं तक सीमित थीं।

नीचे दी गई तालिका नैदानिक ​​​​अध्ययनों में और विपणन के बाद के अनुभव में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा के व्यापक विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को "प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं" के आधार पर परिभाषित किया गया था। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में कम से कम 1% अधिक है।

४.८ खंड में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं: बहुत सामान्य (≥1 / १०), सामान्य (≥1 / १००,

1 / 10,000) और ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव संक्रमण और संक्रमण सामान्य श्वसन संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार केवल कभी कभी ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस चयापचय और पोषण संबंधी विकार केवल कभी कभी हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य चक्कर आना / चक्कर आना, सिरदर्द श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी खांसी जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी मतली हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी जिगर एंजाइमों में वृद्धि, बिगड़ा हुआ जिगर समारोह या हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार केवल कभी कभी वाहिकाशोफ, त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार केवल कभी कभी पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, myalgia गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की हानि (देखें खंड 4.4 )

नीचे दी गई तालिका आमतौर पर 25 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक पर अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत करती है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा अवसाद, हेमोलिटिक एनीमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपरयूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोकैलिमिया सहित) मानसिक विकार दुर्लभ नींद की गड़बड़ी, अवसाद, बेचैनी तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य हल्का चक्कर आना, चक्कर आना दुर्लभ अपसंवेदन नेत्र विकार दुर्लभ क्षणिक धुंधली दृष्टि ज्ञात नहीं है तीव्र मायोपिया, तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद कार्डिएक पैथोलॉजी दुर्लभ हृदय संबंधी अतालता संवहनी विकृति असामान्य आसनीय हाइपोटेंशन दुर्लभ नेक्रोटाइज़िंग एंजाइटिस (वास्कुलिटिस और त्वचीय वास्कुलिटिस) श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दुर्लभ साँस लेने में कठिनाई (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित) जठरांत्रिय विकार असामान्य एनोरेक्सिया, भूख न लगना, गैस्ट्रिक जलन, दस्त, कब्ज दुर्लभ अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार दुर्लभ पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेटिक पीलिया) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य दाने, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं दुर्लभ विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाएं, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस पुनर्सक्रियन मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार दुर्लभ मांसपेशी में ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य पेशाब में शर्करा दुर्लभ गुर्दे की शिथिलता और बीचवाला नेफ्रैटिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य दुर्बलता दुर्लभ बुखार नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि दुर्लभ बुन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि

04.9 ओवरडोज

लक्षण

औषधीय विचारों के आधार पर, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होना चाहिए। ओवरडोज (672 मिलीग्राम तक कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल) की व्यक्तिगत रिपोर्टों में, रोगी बिना किसी परिणाम के ठीक हो गया।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स का तीव्र नुकसान है। चक्कर आना, हाइपोटेंशन, प्यास, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, बेहोश करने की क्रिया / परिवर्तित चेतना और मांसपेशियों में ऐंठन जैसे लक्षण भी देखे गए हैं।

ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके

ब्लोप्रेसिड के साथ ओवरडोज़ के इलाज में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। हालांकि, अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, यह अनुशंसा की जाती है कि निम्नलिखित उपाय किए जाएं।

जब संकेत दिया जाता है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊंचा करके एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा की मात्रा आइसोटोनिक खारा के जलसेक द्वारा बढ़ाया जाना चाहिए। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और एसिड-बेस बैलेंस की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो इसे ठीक किया जाना चाहिए। उपरोक्त उपाय अपर्याप्त होने की स्थिति में सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं दी जा सकती हैं।

हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा निकाले जा सकने वाले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मात्रा ज्ञात नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी + मूत्रवर्धक, एटीसी कोड: CO9DA06

एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का प्राथमिक वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह अतिवृद्धि और अंग क्षति के रोगजनन में भी भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रमुख शारीरिक प्रभाव, जैसे वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टाइप 1 रिसेप्टर (AT1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से सक्रिय पदार्थ, कैंडेसेर्टन में परिवर्तित हो जाता है। Candesartan AT1 रिसेप्टर्स के लिए एक चयनात्मक AIIRA है, जिसमें रिसेप्टर से क्लोज बाइंडिंग और धीमी गति से पृथक्करण होता है। उसकी कोई प्रतिस्पर्धी गतिविधि नहीं है।

कैंडेसेर्टन एसीई या अन्य एंजाइम सिस्टम को प्रभावित नहीं करता है जो आमतौर पर एसीई अवरोधकों के उपयोग से जुड़े होते हैं।चूंकि किनिन के टूटने या अन्य पदार्थों के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जैसे कि पदार्थ पी, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की तुलना करने वाले नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बाध्य या अवरुद्ध नहीं करता है जो कार्डियोवैस्कुलर विनियमन में महत्वपूर्ण हैं। एल "एटी 1 रिसेप्टर विरोधी प्रकट होता है रेनिन, एंजियोटेंसिन I और एंजियोटेंसिन II के प्लाज्मा स्तर में खुराक से संबंधित वृद्धि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 साल के औसत के लिए पीछा किया (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसेर्टन या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से घटाकर 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mmHg कर दिया गया। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 से 1.06, पी = 0.19)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सोडियम के सक्रिय पुनर्अवशोषण को रोकता है, मुख्य रूप से बाहर के वृक्क नलिकाओं में और सोडियम, क्लोरीन और पानी के उत्सर्जन को बढ़ावा देता है। पोटेशियम और मैग्नीशियम का गुर्दे का उत्सर्जन खुराक पर निर्भर तरीके से बढ़ता है, जबकि कैल्शियम अधिक हद तक पुन: अवशोषित हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा मात्रा और बाह्य तरल पदार्थ को कम करता है और कार्डियक आउटपुट और रक्तचाप को कम करता है। दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, परिधीय प्रतिरोध में कमी रक्तचाप को कम करने में योगदान करती है।

व्यापक नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लंबे समय तक उपचार से हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर का खतरा कम हो जाता है।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में एडिटिव एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होते हैं।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, ब्लोप्रेस कॉम्प दिल की दर में वृद्धि के बिना रक्तचाप में खुराक पर निर्भर और लंबे समय तक कमी का कारण बनता है। उपचार बंद करने के बाद पहली खुराक के हाइपोटेंशन या रिबाउंड प्रभाव का कोई गंभीर या अत्यधिक प्रभाव नहीं देखा गया।

ब्लोप्रेस कॉम्प की एक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के साथ, रक्तचाप पर अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है और लंबे समय तक उपचार के दौरान बनाए रखा जाता है। ब्लोप्रेस कॉम्प, दिन में एक बार प्रशासित, 24 घंटों में रक्तचाप में एक प्रभावी और सजातीय कमी का परिणाम है, खुराक के बीच अंतराल के दौरान चोटी और गर्त प्रभावों के बीच एक छोटा सा अंतर है। एक यादृच्छिक अध्ययन में, डबल-ब्लाइंड तरीके से, ब्लोप्रेस कॉम्प 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से प्रशासित रक्तचाप को काफी कम कर देता है और दिन में एक बार लोसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 50 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम के संयोजन से अधिक रोगियों को नियंत्रित करता है।

डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययनों में, एसीई इनहिबिटर और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की तुलना में ब्लोप्रेस कॉम्प के साथ उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं, विशेष रूप से खांसी की घटना कम थी।

दो नैदानिक ​​​​परीक्षणों (यादृच्छिक, डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर समूह) में क्रमशः 275 और 1524 यादृच्छिक रोगी शामिल हैं, 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजनों ने 22 के रक्तचाप में कमी को प्रेरित किया /15 mmHg और 21/14 mmHg, क्रमशः, और उनके संबंधित एकल घटकों की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाई दिए।

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह नैदानिक ​​परीक्षण में, जिसमें १९७५ यादृच्छिक रोगी शामिल थे, प्रतिदिन एक बार 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित, 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अतिरिक्त रक्तचाप में और कमी आई। रक्तचाप। 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम संयोजन की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था, और रक्तचाप में कुल औसत कमी क्रमशः 16/10 मिमीएचजी और 13/9 मिमीएचजी थी।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड उम्र और लिंग की परवाह किए बिना सभी रोगियों में समान रूप से प्रभावी है।

गुर्दे की बीमारी / नेफ्रोपैथी, कम बाएं वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन / कंजेस्टिव दिल की विफलता और पोस्ट-मायोकार्डियल इंफार्क्शन के रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन का किसी भी पदार्थ के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

अवशोषण और वितरण

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय पदार्थ कैंडेसार्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। मौखिक समाधान की तुलना में टैबलेट निर्माण की सापेक्ष जैवउपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। टैबलेट के सेवन के 3-4 घंटों के भीतर औसत शिखर एकाग्रता मान (सीमैक्स) तक पहुंच जाता है। कैंडेसेर्टन की सीरम सांद्रता चिकित्सीय सीमा में बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। किसी भी लिंग में कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया। समय के साथ सीरम सांद्रता के वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।

कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। कैंडेसेर्टन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लगभग 70% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। भोजन के साथ सहवर्ती प्रशासन लगभग 15% तक अवशोषण बढ़ाता है। दिल की विफलता और स्पष्ट शोफ वाले रोगियों में जैव उपलब्धता कम हो सकती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 60% है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.8 एल / किग्रा है।

जैव परिवर्तन और उन्मूलन

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है विवो में दवाओं के साथ जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 isoenzymes पर निर्भर करता है। कैंडेसेर्टन का टर्मिनल आधा जीवन (टी½) लगभग 9 घंटे है। बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है। कैंडेसेर्टन का आधा जीवन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित रहता है (लगभग 9 घंटे)। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।

कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। 14C-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड चयापचय नहीं होता है और ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव द्वारा लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल आधा जीवन (टी½) लगभग 8 घंटे है। मौखिक खुराक का लगभग 70% मूत्र में 48 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयोजन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित रहता है (लगभग 8 घंटे)। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।

विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

बुजुर्ग विषयों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसार्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं युवा और बुजुर्ग रोगियों में ब्लोप्रेस कॉम्प की एक ही खुराक के प्रशासन के बाद समान होती हैं (देखें खंड 4.2 )।

हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बार-बार खुराक के दौरान कैंडेसेर्टन सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन गुर्दे के कार्य वाले रोगियों की तुलना में t½ को नहीं बदला गया। सामान्य। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन क्रमशः लगभग 50% और 110% थे। गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल टी 1/2 लगभग दोगुना हो गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान थी।

दो अध्ययनों में, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में 80% की वृद्धि हुई (देखें खंड 4.2)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल टी 1/2 गुर्दे की हानि वाले मरीजों में लंबे समय तक रहता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

व्यक्तिगत घटकों के साथ देखे गए लोगों की तुलना में संयोजन के साथ कोई नया विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और लाल कोशिका मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे पुनर्जनन, फैलाव और ट्यूबलर बेसोफिलिया; एज़ोटेमिया और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसेर्टन द्वारा प्रेरित किया गया है और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के छिड़काव में परिवर्तन होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अलावा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है कैंडेसेर्टन इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने जुक्सटाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि को प्रेरित किया। इन संशोधनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय कार्रवाई और कम नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता के परिणाम के रूप में माना जा सकता है।

कैंडेसेर्टन के साथ उन्नत गर्भावस्था में फोएटोटॉक्सिसिटी देखी गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को जोड़ने से चूहों, चूहों या खरगोशों में भ्रूण के विकास पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 4.6)।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड बहुत अधिक सांद्रता / खुराक पर जीनोटॉक्सिक गतिविधि प्रदर्शित करते हैं। जीनोटॉक्सिसिटी डेटा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नैदानिक ​​​​उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि को लागू करने की संभावना नहीं है।

किसी भी यौगिक के साथ कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कैल्शियम कारमेलोज हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

रेड आयरन ऑक्साइड E172 (Blopresid 16 mg / 12.5 mg और Blopresid 32 mg / 25 mg)

पीला आयरन ऑक्साइड E172 (ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम)

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट मैग्नीशियम स्टीयरेट मक्का स्टार्च

मैक्रोगोल

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1, 100 और 300 गोलियों के सीलबंद एल्यूमीनियम पाउच में डाले गए एल्यूमीनियम / एल्यूमिनियम फफोले या पॉलीप्रोपाइलीन / एल्यूमिनियम फफोले। ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 और 300 गोलियों के एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले

ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 और 300 गोलियों के एल्यूमीनियम फफोले ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56 के एल्यूमीनियम फफोले, 98, 100 और 300 टैबलेट

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

टेकेडा इटालिया स्पा - ई। विटोरिनी 129 के माध्यम से - रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7 गोलियां एआईसी एन ° 034187017 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 14 गोलियां एआईसी एन ° 034187029 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 20 गोलियां एआईसी एन ° 034187031 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 28 गोलियां एआईसी एन ° 034187043 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 50 गोलियां एआईसी एन ° 034187056 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 56 गोलियां एआईसी एन ° 034187068 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 98 गोलियां एआईसी एन ° 034187070 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 98x1 टैबलेट एआईसी एन ° 034187082 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 100 गोलियां एआईसी एन ° 034187094 / एम

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 300 गोलियां एआईसी एन ° 034187106 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7 गोलियां एआईसी एन ° 034187118 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 14 गोलियां एआईसी एन ° 034187120 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 20 गोलियां एआईसी एन ° 034187132 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 28 गोलियां एआईसी एन ° 034187144 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 50 गोलियां एआईसी एन ° 034187157 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 56 गोलियां एआईसी एन ° 034187169 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 98 गोलियां एआईसी एन ° 034187171 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 100 गोलियां एआईसी एन ° 034187183 / एम

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 300 गोलियां एआईसी एन ° 034187195 / एम

ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 7 गोलियां एआईसी एन ° 034187207 / एम

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 14 टैबलेट AIC N ° 034187219 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 20 टैबलेट AIC N ° 034187221 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 28 टैबलेट AIC N ° 034187233 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 50 टैबलेट AIC N ° 034187245 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 56 टैबलेट AIC N ° 034187258 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 98 टैबलेट AIC N ° 034187260 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 100 टैबलेट AIC N ° 034187272 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 12.5mg: 300 टैबलेट AIC N ° 034187284 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 7 टैबलेट AIC N ° 034187296 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 14 टैबलेट AIC N ° 034187308 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 20 टैबलेट AIC N ° 034187310 / M

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 28 टैबलेट AIC N ° 034187322

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 50 टैबलेट AIC N ° 034187334

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 56 टैबलेट AIC N ° 034187346

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 98 टैबलेट AIC N ° 034187359

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 100 टैबलेट AIC N ° 034187361

ब्लोप्रेसिड 32mg / 25mg: 300 टैबलेट AIC N ° 034187373

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

ब्लोप्रेसिड 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 18 जून 1999/28 अप्रैल 2007

ब्लोप्रेसिड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: 24 अगस्त 2000/28 अप्रैल 2007

ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और ब्लोप्रेसिड 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम: 11 सितंबर 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश