सक्रिय तत्व: लोराज़ेपम
1 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
2.5 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
संकेत नियंत्रण का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नियंत्रण में सक्रिय पदार्थ लॉराज़ेपम होता है जो बेंजोडायजेपाइन नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, अक्षम या विषय को गंभीर असुविधा के अधीन करता है और केवल अल्पकालिक उपचार के लिए होता है।
यह दवा इलाज के लिए निर्धारित है:
- चिंता और चिंता से संबंधित लक्षण;
- अनिद्रा।
अंतर्विरोध जब नियंत्रण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
नियंत्रण न लें
- अगर आपको लॉराज़ेपम, बेंजोडायजेपाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपकी मांसपेशियां हमेशा बहुत कमजोर या थकी हुई होती हैं (मायस्थेनिया ग्रेविस);
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है (गंभीर श्वसन विफलता);
- अगर आपको नींद के दौरान सांस लेने में परेशानी होती है (स्लीप एपनिया सिंड्रोम);
- यदि आपको गंभीर जिगर की समस्याएं हैं (गंभीर जिगर की विफलता);
- यदि आपके पास उच्च आंखों के दबाव और दृश्य हानि (संकीर्ण कोण ग्लूकोमा) की विशेषता वाली आंख की स्थिति है;
- यदि आप गर्भवती हैं, तो गर्भावस्था बनने या संदेह करने का इरादा रखती हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां नियंत्रण लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Control लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- व्यसन (नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग का इतिहास) या व्यक्तित्व विकारों के लिए एक प्रवृत्ति है;
- आप बुजुर्ग हैं, दुर्बल हैं या संवहनी घाव (एथेरोस्क्लेरोसिस) हैं क्योंकि बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव, जैसे कि इस दवा में निहित लॉराज़ेपम, समन्वित आंदोलनों (गतिभंग), मांसपेशियों की कमजोरी, की भावना को बनाने में असमर्थता के कारण गिरने का खतरा बढ़ सकता है। अस्थिरता, उनींदापन, थकान;
- सांस लेने में समस्या है (पुरानी श्वसन विफलता, सीओपीडी - क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या स्लीप एपनिया सिंड्रोम), या दिल की समस्याएं (दिल की विफलता) या निम्न (धमनी) रक्तचाप है;
- जिगर या गुर्दे की समस्याएं या मस्तिष्क की गंभीर बीमारी (यकृत एन्सेफैलोपैथी) है;
- अवसाद से पीड़ित हैं, क्योंकि यह दवा आत्महत्या के विचारों को बढ़ा सकती है;
- अवसाद से पीड़ित हैं, क्योंकि यह इस दवा के साथ इलाज के दौरान वापस आ सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Control के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए तब तक निम्न दवाओं के साथ Control न लें:
- अन्य दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती हैं जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स (मनोवैज्ञानिक विकारों का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), हिप्नोटिक्स (अनिद्रा के इलाज के लिए प्रयुक्त), चिंताजनक / शामक या बार्बिटुरेट्स (चिंता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), एंटीडिपेंटेंट्स (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), एंटीपीलेप्टिक्स जैसे कि फेनोबार्बिटल या हाइडेंटोइन (मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), एनेस्थेटिक्स (एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि वे इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; इन पदार्थों को लॉराज़ेपम के साथ लेने से बचना चाहिए।
- एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि वे इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
- मादक दर्दनाशक दवाएं (दर्द से राहत के लिए प्रयुक्त), जो उत्साह का कारण बन सकती हैं और व्यसन के जोखिम को बढ़ा सकती हैं;
- क्लोज़ापाइन (सिज़ोफ्रेनिया का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है), क्योंकि यह गंभीर बेहोशी, अत्यधिक लार उत्पादन और समन्वित आंदोलनों (गतिभंग) करने में असमर्थता पैदा कर सकता है;
- वैल्प्रोएट (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है), क्योंकि यह आपके रक्त में नियंत्रण की मात्रा को बढ़ाता है। यदि आपको इसे उसी समय लेने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर लोराज़ेपम की खुराक को कम कर देगा जो आपको लेने की आवश्यकता है;
- प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि यह इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकता है। इसे उसी समय लेने की आवश्यकता होने पर, आपका डॉक्टर आपको लोराज़ेपम की खुराक कम कर देगा;
- सिसाप्राइड (गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि यह इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकता है;
- लोफेक्सिडाइन (ओपिओइड निकासी के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए प्रयोग किया जाता है), क्योंकि यह इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकता है;
- नबीलोन (कीमोथेरेपी में मतली और उल्टी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है), क्योंकि यह इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकता है;
- डिसुलफिरम (शराब का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि यह इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकता है;
- मांसपेशियों को आराम देने वाले, जैसे कि बैक्लोफेन या टिज़ैनिडाइन, (मांसपेशियों में ऐंठन को कम करने के लिए जो दर्द का कारण बनते हैं), क्योंकि वे इस दवा के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
- सोडियम ऑक्सीबेट (नार्कोलेप्सी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि लोराज़ेपम के एक साथ सेवन से इसके प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
- थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन (अस्थमा का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि वे इस दवा के प्रभाव को कम करते हैं;
- loxapine (मुख्य रूप से सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में उपयोग किया जाता है), क्योंकि नियंत्रण के साथ मिलकर यह संज्ञानात्मक कार्य (मूर्खता) की अत्यधिक हानि, सांसों की संख्या में कमी और रक्तचाप (हाइपोटेंशन) को कम कर सकता है।
यकृत एंजाइम (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को प्रभावित करने वाले यौगिक भी बेंजोडायजेपाइन गतिविधि को बढ़ा सकते हैं; हालांकि, कई अन्य बेंजोडायजेपाइनों के विपरीत, P-450 और नियंत्रण प्रणाली के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
खाने-पीने और शराब पर नियंत्रण रखें
इस दवा को शराब के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। दूसरी ओर, कैफीन लोराज़ेपम के शामक और चिंताजनक प्रभाव को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
बच्चों में इस दवा का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो और डॉक्टर की देखरेख में न हो। उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है और यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
बेंजोडायजेपाइन, इस दवा में निहित लॉराज़ेपम सहित, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान आपके बच्चे को नुकसान (विकृतियों) का कारण बन सकता है। यदि आप देर से गर्भावस्था के दौरान या प्रसव के दौरान यह दवा लेती हैं, तो आपके बच्चे के शरीर का तापमान कम (हाइपोथर्मिया), मांसपेशियों में कमजोरी (हाइपोटोनिया) और सांस लेने में कठिनाई (मध्यम श्वसन अवसाद) या सांस लेने में कठिनाई (मध्यम श्वसन अवसाद) हो सकता है। बिलीरुबिन (नवजात पीलिया) में वृद्धि के कारण त्वचा और आंखों का मलिनकिरण। यदि आपने देर से गर्भावस्था के दौरान नियमित रूप से यह दवा ली है, तो आपके बच्चे में जन्म के बाद वापसी के लक्षण विकसित हो सकते हैं।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो यह दवा न लें। इस दवा में निहित लोराज़ेपम स्तन के दूध में चला जाता है और शिशु को बेहोश करने की क्रिया और स्तन से दूध चूसने में असमर्थता हो सकती है।
उपजाऊपन
यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं और यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, तो दवा बंद करने के संबंध में।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा आपको गहन विश्राम (बेहोश करने की क्रिया), स्मृति हानि (भूलने की बीमारी) का एहसास करा सकती है, यह आपकी मांसपेशियों पर ध्यान केंद्रित करने और नियंत्रित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है और आपको चक्कर आना और अशांत दृष्टि का कारण बन सकती है। ये सभी प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को ख़राब कर सकते हैं। अगर आपके सोने का समय अपर्याप्त है (7-8 घंटे से कम निर्बाध नींद) तो भी ड्राइविंग से बचें क्योंकि आप कम सतर्क रहने की संभावना रखते हैं।
नियंत्रण में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नियंत्रण का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक, उपयोग की आवृत्ति और चिकित्सा की अवधि आपके चिकित्सक द्वारा आपकी बीमारी के अनुसार निर्धारित की जाएगी।
आपका डॉक्टर कम से कम संभव समय के लिए उपचार लिखेगा, यदि आवश्यक हो तो वह साइड इफेक्ट की शुरुआत से बचने के लिए धीरे-धीरे चिकित्सा के दौरान खुराक में वृद्धि करेगा, और वापसी के लक्षणों से बचने के लिए आपको उपचार को समान रूप से धीरे-धीरे रोक देगा।
चिंता का उपचार:
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी स्थिति की जांच करेगा।
अनुशंसित खुराक 1 मिलीग्राम की 1 गोली, या 2.5 मिलीग्राम की 1/2-1 गोली, दिन में 1-3 बार है।
उपचार की अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति का मूल्यांकन करने के बाद, उपचार को आगे बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
अनिद्रा का इलाज :
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
अनुशंसित खुराक 1 - 2.5 मिलीग्राम है।
शाम को सोने से पहले दवा लेने की सलाह दी जाती है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति का मूल्यांकन करने के बाद, उपचार को आगे बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
भर्ती का तरीका:
गोलियों को दिन में किसी भी समय भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
शाम की खुराक दिन की खुराक से पहले बढ़ाई जानी चाहिए।
बुजुर्ग या दुर्बल लोगों में प्रयोग करें
बुजुर्गों और दुर्बल रोगियों में, डॉक्टर कम खुराक के प्रशासन का मूल्यांकन करेंगे।
गुर्दे या जिगर की समस्या वाले लोगों में प्रयोग करें
गुर्दे या यकृत की गंभीर समस्याओं (गुर्दे या यकृत की कमी) वाले रोगियों में डॉक्टर कम खुराक देने पर विचार करेंगे।
यदि आप नियंत्रण का उपयोग करना बंद कर देते हैं
- इस दवा के साथ उपचार के अंत में, आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता है या नहीं।
- उपचार रोकने से पहले इस दवा को लेने की खुराक और आवृत्ति को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। यह शरीर को दवा की कमी के लिए उपयोग करने की अनुमति देता है, और उपचार बंद होने पर अप्रिय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कैसे।
- उपचार अचानक बंद न करें, अन्यथा जिन लक्षणों का आप इलाज कर रहे थे, वे पहले से भी अधिक तीव्र (अनिद्रा और पलटाव की चिंता) फिर से प्रकट हो सकते हैं। उपचार बंद करने पर आपको सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, उदास और तंत्रिका मनोदशा (डिस्फोरिया), चक्कर आना, मतली, दस्त और भूख न लगना जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण गंभीर हो सकते हैं : वास्तविकता की भावना का नुकसान (व्युत्पत्ति), स्वयं की परिवर्तित धारणा (प्रतिरूपण), ध्वनियों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (हाइपरक्यूसिस), हाथों और पैरों में सुन्नता या झुनझुनी सनसनी, प्रकाश के लिए अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, प्रलाप तक मतिभ्रम, दौरे या आक्षेप (मांसपेशियों के हिंसक और अनैच्छिक संकुचन)। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, कानों में बजना (टिनिटस), अनैच्छिक गति, उल्टी, व्यापक झुनझुनी (पैरास्थेसिया), परिवर्तित धारणा (अवधारणात्मक परिवर्तन), दर्द पेट और मांसपेशियों (पेट और मांसपेशियों में ऐंठन), कंपकंपी, मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), आंदोलन, भावना हृदय गति (धड़कन), तेजी से हृदय गति (टैचीकार्डिया), पैनिक अटैक, संतुलन में गड़बड़ी (चक्कर आना), चिह्नित मांसपेशियों की सजगता (हाइपर-रिफ्लेक्सिया), अल्पकालिक स्मृति हानि, शरीर के तापमान में वृद्धि (हाइपरथर्मिया)।
- अनिद्रा या चिंता जिसके लिए इस दवा के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, वह भी अधिक गंभीर रूप में वापस आ सकती है (मनोदशा में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी के साथ पलटाव की घटना)। यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- यदि आप मिर्गी या दौरे से पीड़ित हैं या अवसाद (अवसादरोधी) के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो सावधान रहें, क्योंकि जब आप इस दवा को लेना बंद कर देते हैं तो आपको दौरे पड़ने का खतरा बढ़ जाता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में नियंत्रण कर लिया है तो क्या करें?
यदि आप नियंत्रण की निर्धारित खुराक से अधिक लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यह लीफलेट और इस दवा का पैक खाली होने पर भी अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोजिंग के कुछ लक्षण हो सकते हैं: सोच और इंद्रियों का सुन्न होना (उनींदापन), मानसिक भ्रम और लगातार नींद (सुस्ती)। गंभीर मामलों में (विशेषकर जब अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं या अल्कोहल के साथ लोराज़ेपम लेते हैं) लक्षण हो सकते हैं: आंदोलनों को समन्वयित करने में असमर्थता (गतिभंग), मांसपेशियों के संकुचन में कमी (हाइपोटोनिया), रक्तचाप को कम करना (हाइपोटेंशन), गतिविधि की रुकावट मस्तिष्क केंद्र जो श्वास (श्वसन अवसाद) को नियंत्रित करते हैं और शायद ही कभी कोमा का कारण बन सकते हैं और बहुत कम ही मृत्यु हो सकती है।
साइड इफेक्ट कंट्रोल के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, अनिद्रा, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, यौन उत्तेजना और व्यवहार परिवर्तन।
यदि खुराक सही नहीं है, तो "शांत" (बेहोश करने की क्रिया) की अत्यधिक स्थिति और मांसपेशियों की अत्यधिक छूट प्राप्त की जा सकती है, जिसके परिणामस्वरूप निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- उनींदापन, भावनाओं की हानि, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, समन्वित आंदोलनों (गतिभंग), दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया) करने में असमर्थता।
ये ऐसे प्रभाव हैं जो उपचार की शुरुआत में अधिक बार प्रकट होते हैं और जो चिकित्सा की निरंतरता के साथ गायब हो जाते हैं।
दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- दिन के दौरान तंद्रा और अत्यधिक शांत (बेहोश करने की क्रिया)।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- झटके, चक्कर आना;
- मांसपेशियों में कमजोरी, ऊर्जा की हानि (अस्थेनिया), थकान।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- भ्रम, अवसाद और पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति का खुलासा, भावनाओं की हानि, असंतोष, उत्साह, भूख में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, संभोग में कमी;
- सिरदर्द, सतर्कता में कमी, भाषण अभिव्यक्ति में कठिनाई (डिसार्थ्रिया), हाल ही में स्मृति हानि (क्षणिक एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी) या स्मृति हानि;
- दृश्य गड़बड़ी, दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), धुंधली दृष्टि);
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन);
- सांस लेने में तकलीफ (श्वसन अवसाद, एपनिया, स्लीप एपनिया का बिगड़ना, प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग का बिगड़ना);
- मतली, कब्ज, बदली हुई लार;
- बिलीरुबिन में वृद्धि, त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया), कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट);
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (एलर्जी जिल्द की सूजन), बालों के झड़ने (खालित्य);
- पुरुषों में यौन शक्ति में कमी (नपुंसकता)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त में मौजूद कुछ कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया);
- सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता);
- SIADH नामक हार्मोनल रोग (अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम);
- रक्त में सोडियम की मात्रा में कमी (हाइपोनेट्रेमिया);
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, कोमा;
- शरीर के तापमान में अत्यधिक कमी (हाइपोथर्मिया)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- लत, वापसी सिंड्रोम, आत्महत्या के प्रयास।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप सीधे वेबसाइट के माध्यम से भी साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
नियंत्रण क्या करता है
1 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
- सक्रिय संघटक लोराज़ेपम है। प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम लॉराज़ेपम होता है।
- अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एम्बरलाइट आईआरपी 88 हैं।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
- सक्रिय संघटक लोराज़ेपम है। प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम लॉराज़ेपम होता है।
- अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एम्बरलाइट आईआरपी 88 हैं।
नियंत्रण कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
नियंत्रण 1 मिलीग्राम की गोलियां एक पैक में प्रस्तुत की जाती हैं जिसमें प्रत्येक में 15 गोलियों के दो पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले होते हैं। 30 गोलियों का पैक।
नियंत्रण २.५ मिलीग्राम की गोलियां एक पैक में प्रस्तुत की जाती हैं जिसमें प्रत्येक १० गोलियों के दो पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले होते हैं। 20 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नियंत्रण गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
एक टैबलेट में शामिल हैं: 1 मिलीग्राम लोराज़ेपम
2.5 मिलीग्राम की गोलियां नियंत्रित करें
एक टैबलेट में शामिल हैं: 2.5 मिलीग्राम लोराज़ेपम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, अक्षम और विषय को गंभीर असुविधा के अधीन करता है और केवल अल्पकालिक उपचार के लिए होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
नियंत्रण मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
सर्वोत्तम परिणामों के लिए खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और चिकित्सा की अवधि को रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया से बचने के लिए किसी भी खुराक में वृद्धि धीरे-धीरे की जानी चाहिए।शाम की खुराक दिन की खुराक से पहले बढ़ाई जानी चाहिए।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
एक संकेत के रूप में, हम अनुशंसा करते हैं:
चिंता विकार: 1 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में 1-3 बार।
या: ½-1 गोली 2.5 मिलीग्राम, दिन में 1-3 बार।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा ताकि जरूरतों और सहनशीलता के अनुसार अनुकूलित किया जा सके।
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित करने के लिए ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
एक संकेत के रूप में इसकी सिफारिश की जाती है
अनिद्रा: शाम को सोने से पहले 1 से 2.5 मिलीग्राम।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के उपचार में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।
सबसे कम संकेतित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
भोजन की परवाह किए बिना किसी भी समय नियंत्रण दिया जा सकता है। दैनिक खुराक और उपचार की अवधि चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• मियासथीनिया ग्रेविस;
• बेंजोडायजेपाइन को अतिसंवेदनशीलता;
• गंभीर श्वसन विफलता;
• स्लीप एपनिया सिंड्रोम;
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता;
• संकीर्ण कोण मोतियाबिंद;
• गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
लोराज़ेपम का उपयोग खराब श्वसन क्रिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे सीओपीडी या स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों में)।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि बेंजोडायजेपाइन उपचार के साथ शराब और अन्य सीएनएस अवसाद के लिए सहिष्णुता कम हो सकती है, और इसलिए इन पदार्थों से बचा जाना चाहिए या कम किया जाना चाहिए।
व्यसन-वापसी-अचानक उपचार विच्छेदन सिंड्रोम
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा, दवा, शराब या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। चिह्नित व्यक्तित्व विकार
जब अल्पावधि उपचार के साथ उचित खुराक में नियंत्रण का उपयोग किया जाता है, तो निर्भरता की संभावना कम हो जाती है, जबकि उच्च खुराक के उपयोग और लंबी अवधि के लिए यह बढ़ जाती है। सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन केवल छोटी अवधि (2-4 सप्ताह) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए ) निरंतर दीर्घकालिक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव की घटनाएं, डिस्फोरिया, चक्कर आना, मतली, दस्त और भूख न लगना शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम / प्रलाप, दौरे या आक्षेप।
पहले से मौजूद जब्ती विकारों वाले रोगियों में या अन्य दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में दौरे / दौरे पड़ सकते हैं जो एंटीडिप्रेसेंट जैसे जब्ती सीमा को कम करते हैं।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, कम होने का नुकसान -टर्म मेमोरी, हाइपरथर्मिया।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन उपचार की ओर ले जाने वाले लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिन्होंने लंबे समय तक अत्यधिक खुराक प्राप्त की है, लेकिन वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर वापसी एक तरीके से होती है। अचानक।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह दवा की खुराक बढ़ाने या घटाने से पहले और इसे रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के प्रति सहिष्णुता विकसित होने का प्रमाण है।
नियंत्रण में विशेष रूप से नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में दुरुपयोग की संभावना हो सकती है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए 4 सप्ताह और चिंता के लिए 8 से 12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है।
उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, परिवर्तित व्यवहार जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
चिंता और अनिद्रा विभिन्न अन्य स्थितियों के लक्षण हो सकते हैं। इसलिए यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि इस तरह के विकार अंतर्निहित शारीरिक या मानसिक विकृति के कारण हो सकते हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना बच्चों को बेंज़ोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) के साथ कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए या बिल्कुल भी इलाज नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। बेंज़ोडायज़ेपींस प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे गतिभंग, मांसपेशियों की कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, इसलिए विशेष सावधानी के साथ बुजुर्ग रोगियों का इलाज करने की सिफारिश की जाती है।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए, जिनकी नियंत्रण चिकित्सा के दौरान नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित)। हालांकि धमनी हाइपोटेंशन एक दुर्लभ घटना है, बेंजोडायजेपाइन को उन रोगियों में सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए जिनमें रक्तचाप में अचानक गिरावट से हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय जटिलताएं हो सकती हैं।
गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता और / या एन्सेफेलोपैथी वाले मरीजों में नियंत्रण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, यह हेपेटिक एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकता है।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (उनका एक विघटनकारी प्रभाव हो सकता है और ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कुछ रोगियों को डिस्क्रेसिया का अनुभव हो सकता है, और अन्य में यकृत एंजाइम में वृद्धि हो सकती है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में या जब चिकित्सा की चक्रीय पुनरावृत्ति आवश्यक होती है, तो रक्त की तस्वीर और यकृत और / या गुर्दे के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नियंत्रण में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए क्योंकि शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता
क्लोज़ापाइन और नियंत्रण का सहवर्ती उपयोग चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना, गतिभंग पैदा कर सकता है।
वैल्प्रोएट के साथ नियंत्रण के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है और नियंत्रण का उन्मूलन कम हो सकता है। वैल्प्रोएट लोराज़ेपम के ग्लुकुरोनिडेशन को रोक सकता है (बाद में सीरम सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, और उदासीनता का खतरा बढ़ सकता है); वैल्प्रोएट के साथ सह-प्रशासित होने पर लॉराज़ेपम की खुराक को लगभग 50% कम किया जाना चाहिए।
प्रोबेनेसिड के साथ लॉराज़ेपम की सहवर्ती चिकित्सा के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के प्रभाव में तेजी से वृद्धि हो सकती है या इसके आधे जीवन में कमी और निकासी कम हो सकती है। इस मामले में लॉराज़ेपम की खुराक को लगभग 50% कम करने की आवश्यकता होगी।
अन्य पदार्थ भी बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं: सिसाप्राइड, लोफेक्सिडाइन, नाबिलोन, डिसुलफिरम और मांसपेशियों को आराम देने वाले - बैक्लोफेन और टिज़ैनिडाइन।
सोडियम ऑक्सीबेट के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें, क्योंकि इसके प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन नियंत्रण सहित बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को नियंत्रण के चयापचय में शामिल नहीं दिखाया गया है और कई बेंजोडायजेपाइनों के विपरीत, P-450 प्रणाली से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन को नियंत्रण के साथ नहीं देखा गया है।
अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में महत्वपूर्ण कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है जब नियंत्रण को लक्सापाइन के साथ प्रशासित किया गया था।
लोराज़ेपम के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप नहीं बताया गया है या इसकी पहचान नहीं की गई है।
फेनोबार्बिटल के सहवर्ती उपयोग से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर योगात्मक प्रभाव पड़ सकता है; प्रारंभिक खुराक को समायोजित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
बार्बिटुरेट्स और हाइडेंटोइन के सहयोग से साइड इफेक्ट अधिक स्पष्ट हो सकते हैं।
कैफीन
यह लोराज़ेपम के शामक और चिंताजनक प्रभावों को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान नियंत्रण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम, मेप्रोबैमेट) के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम कई अध्ययनों में सुझाया गया है; इसलिए, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान हमेशा बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से बचें। प्रसव उम्र की महिला को बेंजोडायजेपाइन थेरेपी शुरू करने से पहले गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि प्रसव उम्र की महिला को पहले से ही नियंत्रण निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर को सूचित करने की सलाह दी जानी चाहिए कि क्या वह गर्भवती होने की योजना बना रही है, या यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो इसे धीरे-धीरे चरणबद्ध करने की योजना बनाने के लिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, लोराज़ेपम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
नवजात शिशुओं में, नियंत्रण संयुग्मन धीरे-धीरे होने लगता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड 7 दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। नियंत्रण ग्लुकुरोनिडेशन बिलीरुबिन संयुग्मन को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
उन शिशुओं में स्तनपान के दौरान बेहोशी और स्तन का दूध लेने में असमर्थता, जिनकी माताएँ बेंजोडायजेपाइन ले रही थीं।
उपजाऊपन
यदि दवा गर्भवती होने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो रोगी को अपने डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के बारे में।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
नियंत्रण मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त थी, तो सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (धारा 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, तो अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया और मांसपेशियों में छूट के कारण माध्यमिक प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, जैसे: उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: SIADH (अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम), हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार
दुर्लभ: भ्रम, अवसाद और पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता की स्थिति का खुलासा, भावनाओं की हानि, असंतोष, उत्साह, भूख में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, संभोग में कमी।
ज्ञात नहीं: निर्भरता, वापसी सिंड्रोम (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां), आत्महत्या के विचार / आत्महत्या के प्रयास।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: दिन में नींद आना, बेहोश करना।
सामान्य: कंपकंपी और चक्कर आना।
दुर्लभ: सिरदर्द, सतर्कता में कमी, डिसरथ्रिया / बोलने में कठिनाई, क्षणिक एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति गड़बड़ी।
बहुत कम ही: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, कोमा (अनुभाग 4.9 ओवरडोज देखें)।
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित)।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: हाइपोटेंशन (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: श्वसन अवसाद, एपनिया, स्लीप एपनिया का बिगड़ना, प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग का बिगड़ना।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: मतली, कब्ज, लार में परिवर्तन।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, एलर्जी जिल्द की सूजन, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: नपुंसकता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया, थकान।
बहुत दुर्लभ: हाइपोथर्मिया।
बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, अनिद्रा, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, यौन उत्तेजना, व्यवहार परिवर्तन जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, और विशेष रूप से जब अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट ड्रग्स या अल्कोहल को एक साथ लिया जाता है, तो लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत शामिल हो सकती है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: चिंताजनक / बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05BA06।
नियंत्रण का सक्रिय संघटक, लॉराज़ेपम, एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है जिसमें क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड और डायजेपाम की तुलना में गुणात्मक रूप से समान लेकिन अधिक तीव्र क्रियाएं होती हैं, दोनों एक चिंताजनक और एक एंटीकॉन्वेलसेंट के रूप में, इस प्रकार काफी कम खुराक पर इसके उपयोग की अनुमति देते हैं।
कारवाई की व्यवस्था
बेंजोडायजेपाइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, बेंजोडायजेपाइन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से कार्य करते हैं। बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के भीतर विभिन्न साइटों पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी के माध्यम से अपना प्रभाव डालते हैं, सिनैप्टिक या प्रीसानेप्टिक निषेध के प्रभाव को बढ़ाते हैं। जी-एमिनोब्यूट्रिक एसिड द्वारा मध्यस्थता, या क्रिया क्षमता उत्पन्न करने वाले तंत्र को सीधे प्रभावित करके।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
लोराज़ेपम पाचन तंत्र से तेजी से अवशोषित होता है।
वितरण
1-2 घंटे के बाद यह सीरम में मौजूद होता है, जिसकी जैवउपलब्धता लगभग 90% होती है। मौखिक प्रशासन के लगभग दो घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है और लगभग 4 घंटे तक ऊंचा रहता है और फिर धीरे-धीरे 24 घंटों में कम हो जाता है।
जैव परिवर्तन
लोराज़ेपम प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 85% बाध्य है और इसे सक्रिय करने के लिए बायोट्रांसफॉर्म प्रक्रियाओं की आवश्यकता नहीं होती है। यह आसानी से यकृत में पानी में घुलनशील रूप में एक निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड में बदल जाता है।
निकाल देना
लगभग 99% गुर्दे का सफाया कर दिया।
उन्मूलन का समय धीमा है: 96 घंटे में मूत्र उत्सर्जन 66% है।
उन्मूलन आधा जीवन 14 ± 5 घंटे है।
वितरण की मात्रा 1.3 एल / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एलडी 50 - ओएस - माउस> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा> 5000 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता> 2000 मिलीग्राम / किग्रा। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता परीक्षणों ने यह उजागर करना संभव बना दिया है कि सक्रिय सिद्धांत मानव चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में सहन किया जाता है।
लोराज़ेपम भ्रूण के विकास या प्रजनन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप नहीं करता है।
खरगोशों, चूहों और चूहों में किए गए कई परीक्षण लॉराज़ेपम के टेराटोजेनिक प्रभावों को बाहर करते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एम्बरलाइट आईआरपी 88।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
नियंत्रण १ मिलीग्राम: १५ गोलियों का पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर
30 गोलियों का पैक
नियंत्रण २.५ मिलीग्राम: पीवीसी / एल्युमिनियम १० गोलियों का ब्लिस्टर
20 गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फार्मास्युटिकल प्रयोगशाला एसआईटी एस.आर.एल. - कैवोर के माध्यम से, 70 - 27035 मेड (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
नियंत्रण 1 मिलीग्राम एआईसी 022959011
नियंत्रण २.५ मिलीग्राम एआईसी ०२२९५९०२३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 अक्टूबर 1974
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ११ अगस्त २०१६
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
14 दिसंबर 2016