सक्रिय तत्व: लैक्टोबैसिलस LB (L. fermentum और L. delbrueckii)
LACTEOL 10 बिलियन ओरल पाउडर और 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल और पाउच
लैक्टिओल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
माइक्रोबियल मूल के एंटीडायरेहियल
चिकित्सीय संकेत
बच्चों और वयस्कों में परिवर्तित जीवाणु वनस्पतियों के कारण दस्त का लक्षणात्मक उपचार।
लैक्टोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उत्पाद के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां लैक्टियोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उत्पाद का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
N.B .: दो साल से कम उम्र के शिशुओं में उत्पाद का उपयोग पुनर्जलीकरण चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए।
दो साल से ऊपर, उत्पाद के साथ उपचार, यदि आवश्यक हो, तो पुनर्जलीकरण चिकित्सा को बाहर नहीं करता है। पुनर्जलीकरण की डिग्री (मौखिक या अंतःस्रावी) दस्त की गंभीरता, रोगी की उम्र और स्वास्थ्य स्थितियों के अनुकूल होनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लैक्टिओल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य प्रणालीगत या सामयिक दवाओं के उपयोग के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव
उत्पाद मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैक्टोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
खुराक, विधि और प्रशासन की आवृत्ति
कैप्सूल: प्रति दिन 2 से 4 कैप्सूल। तीव्र दस्त के मामले में: पहले दिन 2 कैप्सूल दिन में 3 बार, 2 कैप्सूल दिन में दो बार लक्षण गायब होने के दूसरे दिन तक।
पाउच: प्रति दिन 1 से 2 पाउच। तीव्र दस्त के मामले में: 1 पाउच दिन में 3 बार पहले दिन, दिन में 2 बार लक्षण गायब होने के दूसरे दिन तक।
उपचार की अवधि
रोग की गंभीरता के संबंध में, डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार।
उपयोग के संकेत
कैप्सूल: एक कैप्सूल को पानी के साथ निगल लें। कैप्सूल की सामग्री को बोतल में पानी या दूध के साथ घोला जा सकता है।
पाउचपाउच के दानों को आधा गिलास पानी में घोलें।
लैक्टिओल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
अनुशंसित खुराक पर उत्पाद अच्छी तरह से सहन किया जाता है। रोगी को किसी भी अवांछनीय प्रभाव, यदि कोई हो, की सूचना उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को देनी चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
ध्यान
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए विशेष सावधानियां।
लैक्टियोल पाउच: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
लैक्टोल कैप्सूल: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
संयोजन
कैप्सूल:
एक कैप्सूल में शामिल हैं: लैक्टोबैसिलस एलबी (एल। फेरमेंटम और एल। डेलब्रुइकी) (निष्क्रिय और फ्रीज-सूखे सूक्ष्मजीव निकाय) 5 बिलियन।
Excipients: बेअसर और lyophilized संस्कृति माध्यम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, सिलिकिक एसिड, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल लैक्टोज, जिलेटिन।
पाउच:
एक पाउच में शामिल हैं: लैक्टोबैसिलस एलबी (एल। फेरमेंटम और एल। डेलब्रुइकी) (निष्क्रिय और फ्रीज-सूखे सूक्ष्मजीव निकाय) 10 बिलियन।
Excipients: बेअसर और लियोफिलाइज्ड कल्चर माध्यम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, सिलिकिक एसिड, केला-नारंगी स्वाद, सुक्रोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
0.235 ग्राम के 20 कैप्सूल।
0.800 ग्राम के 10 पाउच।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैक्टोल 10 बिलियन ओरल पाउडर और 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
-सक्रिय सिद्धांत:
लैक्टोबैसिलस एलबी * पाउडर (निष्क्रिय और फ्रीज-सूखे माइक्रोबियल बॉडी) किण्वित संस्कृति शोरबा में ......... 170 मिलीग्राम।
तदनुसार:
- 5 अरब लैक्टोबैसिलस एलबी *
एक पाउच में शामिल हैं:
-सक्रिय सिद्धांत:
किण्वित कल्चर शोरबा में लैक्टोबैसिलस एलबी * पाउडर (निष्क्रिय और फ्रीज-सूखे माइक्रोबियल बॉडी) ............ 340 मिलीग्राम।
तदनुसार:
- 10 अरब लैक्टोबैसिलस एलबी *
*लैक्टोबैसिलस किण्व तथालैक्टोबैसिलस डेलब्रुइकी
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बराबर। ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कैप्सूल
20 कैप्सूल युक्त पैक - मौखिक उपयोग।
पाउच
10 पाउच युक्त पैक - मौखिक उपयोग।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
परिवर्तित जीवाणु वनस्पतियों (दस्त, शिशुओं और वयस्कों के गैर-विशिष्ट आंत्रशोथ, बृहदांत्रशोथ) के कारण अतिसार और अपच संबंधी सिंड्रोम। एंटीबायोटिक दवाओं के कारण आंतों की शिथिलता। बोतल से दूध पीने वाले शिशु में पाचन विकार। कीमो-एंटीबायोटिक्स के लिए प्रतिरोधी रोगजनक एंटरोबैक्टीरिया के उन्मूलन में सहायक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कैप्सूल: प्रति दिन 2 से 4 कैप्सूल। तीव्र दस्त के मामले में: पहले दिन 2 कैप्सूल दिन में 3 बार, 2 कैप्सूल दिन में दो बार लक्षण गायब होने के दूसरे दिन तक।
एक कैप्सूल को पानी के साथ निगल लें। कैप्सूल की सामग्री को बोतल में पानी या दूध के साथ घोला जा सकता है।
पाउच: प्रति दिन 1 से 2 पाउच। तीव्र दस्त के मामले में: 1 पाउच दिन में 3 बार पहले दिन, 2 बार लक्षण गायब होने के बाद दूसरे दिन तक। पाउच के दानों को आधा गिलास पानी में घोलें।
04.3 मतभेद
दवा के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
N.B .: दो साल से कम उम्र के शिशुओं में उत्पाद का उपयोग पुनर्जलीकरण चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए।
दो साल से ऊपर, उत्पाद के साथ उपचार, यदि आवश्यक हो, तो पुनर्जलीकरण चिकित्सा को बाहर नहीं करता है।
पुनर्जलीकरण की डिग्री (मौखिक या अंतःस्रावी) दस्त की गंभीरता, रोगी की उम्र और स्वास्थ्य स्थितियों के अनुकूल होनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य प्रणालीगत या सामयिक दवाओं के उपयोग के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
कोई टेराटोजेनिक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। स्तनपान के दौरान मां के दूध में उत्पाद के पारित होने के कारण कोई ओवरडोज दर्ज नहीं किया गया था।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद ड्राइविंग क्षमता या मशीनों के उपयोग में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
वे ज्ञात नहीं हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
माइक्रोबियल मूल के एंटीडियरेहियल।
सक्रिय पदार्थ मट्ठा-आधारित माध्यम में संस्कृति के बाद निष्क्रिय लैक्टोबैसिलस एलबी से चयापचय उत्पाद हैं।
* इन विट्रो और विवो फार्माकोलॉजिकल अध्ययनों में 4 प्रकार के तंत्रों पर प्रकाश डाला गया है:
लैक्टोबैसिलस एलबी (लैक्टिक एसिड, अज्ञात संरचना के प्राकृतिक बैक्टीरियोस्टेटिक पदार्थ) द्वारा उत्पादित रसायनों के कारण प्रत्यक्ष बैक्टीरियोस्टेटिक क्रिया;
श्लेष्मा झिल्ली के गैर-विशिष्ट इम्युनोस्टिम्यूलेशन (IgA संश्लेषण में वृद्धि)
मुख्य रूप से कई बी विटामिन की उपस्थिति के कारण रक्षात्मक एसिड बनाने वाली वनस्पतियों के विकास को बढ़ावा देना।
निष्क्रिय लैक्टोबैसिलस एलबी का शोषक और म्यूको-स्रावी मानव आंतों की कोशिकाओं का आसंजन। निष्क्रिय लैक्टोबैसिलस एलबी और इसकी किण्वित संस्कृति शोरबा की उपस्थिति सेल संस्कृति मॉडल में दस्त के लिए जिम्मेदार सूक्ष्मजीवों के आसंजन और एंटरोसाइटिक आक्रमण को रोकती है।
निष्क्रिय लैक्टोबैसिलस एलबी का प्रशासन (चूहों में) पाचन तंत्र से कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी के प्रणालीगत प्रसार को रोकता है।
* डायरिया के उपचार के लिए दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को वर्तमान में मान्यता प्राप्त मानदंडों (विशेष रूप से मल की दैनिक मात्रा में कमी) का उपयोग करके परीक्षण, नियंत्रण द्वारा प्रलेखित नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सक्रिय सिद्धांत की प्रकृति पर विचार करते हुए कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है जो "प्रणालीगत गतिविधि" के बिना आंतों के श्लेष्म पर संपर्क द्वारा कार्य करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कृन्तकों पर किए गए अध्ययनों ने मौखिक रूप से प्रशासित लैक्टियोल के प्रशासन से जुड़े किसी भी जहरीले प्रभाव को नहीं दिखाया है। उत्पाद के प्रत्येक बैच को नियमित रूप से सुरक्षा परीक्षणों के अधीन किया गया था जो हमेशा नकारात्मक थे। दूसरी ओर, एक दशक से अधिक समय तक नैदानिक उपयोग ने कभी भी उत्पाद की कोई विषाक्तता नहीं दिखाई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल:
किण्वित और लियोफिलाइज्ड कल्चर ब्रोथ, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, सिलिकिक एसिड, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल लैक्टोज, जिलेटिन
पाउच:
किण्वित और लियोफिलाइज्ड कल्चर ब्रोथ, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, सिलिकिक एसिड, केला-नारंगी स्वाद, सुक्रोज।
06.2 असंगति
लैक्टिओल की अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में लैक्टियोल कैप्सूल और पाउच: 36 महीने के लिए वैध।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लैक्टोल कैप्सूल: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
लैसेटॉल पाउच: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लैक्टियोल कैप्सूल एक एल्यूमीनियम और एक पीवीसी पन्नी से बना गर्मी-सीलबंद फफोले में निहित है; लैक्टियोल पाउच में पाउडर सेल्युलोज, एल्यूमीनियम और पॉलिथीन शीट से युक्त हीट-सील्ड पाउच में निहित होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रुशेटिनी एस.आर.एल. इसोंजो 6, जेनोआ (इटली) के माध्यम से।
फार्मास्युटिकल प्रोडक्शन वर्कशॉप: एक्सैन फार्मा एस.ए., रूट डी बीû, 78550 हौडन, (फ्रांस)।
माध्यमिक पैकेजिंग संचालन: Bruschettini S.r.l. - जेनोआ
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 कैप्सूल का बॉक्स: ए.आई.सी. एन। 028962013
10 पाउच का पैक: ए.आई.सी. एन। 028962025
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 1995 / अक्टूबर 2004।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2008।