क्लियोसीन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: क्लिंडामाइसिन

क्लोसिन 2% वैजाइनल क्रीम

क्लोसिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • क्लोसिन 2% वैजाइनल क्रीम
  • CLEOCIN 100 मिलीग्राम योनि सपोसिटरी

क्लियोसीन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

एंटीबायोटिक्स - स्त्री रोग संबंधी रोगाणुरोधी और एंटीसेप्टिक्स।

चिकित्सीय संकेत

बैक्टीरियल वेजिनोसिस / नॉनस्पेसिफिक वेजिनाइटिस (योनिशोथ के कारण: गार्डनेरेला वेजिनेलिस, मोबिलुनकस एस.पी.पी., बैक्टेरॉइड्स एस.पी., माइकोप्लाज़्मा होमिनिस, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एस.पी.पी.)

क्लोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

क्लिंडामाइसिन, लिनकोमाइसिन या इस दवा के किसी भी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में क्लिंडामाइसिन को contraindicated है।

इसके अलावा, एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े कोलाइटिस के पिछले इतिहास वाले विषयों में क्लिंडामाइसिन को contraindicated है।

बाल चिकित्सा आयु में प्रशासन न करें क्योंकि उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पता नहीं लगाया गया है।

क्लोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

क्लिंडामाइसिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले या बाद में, उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, कैंडिडा अल्बिकन्स, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस और गोनोकोकी के कारण होने वाले अन्य संक्रमणों की उपस्थिति की जांच करना आवश्यक हो सकता है।

क्लिंडामाइसिन के उपयोग से प्रतिरोधी जीवों, विशेष रूप से यीस्ट का प्रसार हो सकता है।

सुपरइन्फेक्शन होने पर उचित चिकित्सीय उपाय करें। CLEOCIN को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के लक्षण रोगाणुरोधी उपचार के दौरान या बाद में प्रकट हो सकते हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की रिपोर्ट लगभग सभी एंटीबैक्टीरियल के साथ की गई है, जिसमें क्लिंडामाइसिन भी शामिल है, जिसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक होती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इस निदान पर उन रोगियों में विचार किया जाए जो एंटीबैक्टीरियल के प्रशासन के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। मध्यम गंभीरता के मामलों में दवा बंद करने पर सुधार हो सकता है।

स्यूडोमेम्ब्रांसस डायरिया की उपस्थिति में, क्लिंडामाइसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त जीवाणुरोधी चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं contraindicated हैं।

क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसे सूजन आंत्र रोग वाले रोगियों में क्लिंडामाइसिन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

दवाओं या अन्य एलर्जी के उपयोग से संबंधित पिछली एलर्जी पर भी विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ क्लोसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध का प्रदर्शन किया गया है। क्लिंडामाइसिन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गुण होते हैं और यह अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स (जैसे, ईथर, ट्यूबोक्यूरिन, पैनक्यूरोनियम) की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं; इसलिए इन दवाओं के साथ संयोजन में क्लिंडामाइसिन के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

वारफेरिन या इसी तरह की दवाएं खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाती हैं। आपको रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है। आपके रक्त के थक्का बनने की क्षमता की जांच करने के लिए आपके डॉक्टर को नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उत्पादों का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है यदि ऐसा होता है, तो उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाया जाना चाहिए।

सभी योनि संक्रमणों की तरह, क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम के साथ उपचार के दौरान संभोग की सिफारिश नहीं की जाती है। क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम में प्रयुक्त बेस (जैसे तरल पैराफिन) के संपर्क में आने पर पुरुष कंडोम और लेटेक्स योनि डायाफ्राम जैसे गर्भनिरोधक उपकरणों की प्रभावकारिता कम हो सकती है।गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में संभावित कमी या यौन संचारित रोगों से सुरक्षा के कारण, क्लिंडामाइसिन पर आधारित योनि क्रीम के साथ उपचार के बाद 72 घंटों में इस तरह के एड्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम के साथ उपचार के दौरान अन्य योनि उत्पादों, जैसे टैम्पोन और योनि डूश के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

आँखे मत मिलाओ।

गर्भवती महिलाओं में CLEOCIN के उपयोग पर सीमित डेटा है इसलिए पहली तिमाही के दौरान इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है और इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब दूसरी और तीसरी तिमाही में सख्ती से आवश्यक हो (देखें प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में CLEOCIN उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग से पहले एक लाभ / जोखिम का आकलन किया जाना चाहिए (देखें प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

चूंकि गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हुए हैं, इसलिए इस अवधि के दौरान क्लिंडामाइसिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

नैदानिक ​​अध्ययनों में, गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में महिलाओं में क्लिंडामाइसीन योनि उत्पादों का इंट्रावागिनल उपयोग और दूसरी और तीसरी तिमाही में क्लिंडामाइसीन फॉस्फेट का व्यवस्थित उपयोग जन्मजात असामान्यताओं से जुड़ा नहीं था।

यदि कड़ाई से आवश्यक हो तो दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान गर्भवती महिलाओं के उपचार में क्लिंडामाइसिन का उपयोग किया जा सकता है।

100 से 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर क्लिंडामाइसिन के मौखिक और पैरेन्टेरल प्रशासन द्वारा चूहों और चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों ने क्लिंडामाइसिन के कारण होने वाले भ्रूण के नुकसान के कोई संकेत नहीं दिखाए हैं।

एक माउस स्ट्रेन में उपचारित भ्रूणों में फांक तालु देखा गया; हालांकि, यह प्रभाव अन्य सभी माउस उपभेदों या अध्ययन की गई अन्य जानवरों की प्रजातियों में मौजूद नहीं था: इसलिए इसे एक तनाव-विशिष्ट प्रभाव माना जाना चाहिए। जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में योनि से लगाया जाने वाला क्लिंडामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, मौखिक या पैरेंट्रल प्रशासन के बाद स्तन के दूध में क्लिंडामाइसिन की उपस्थिति की सूचना मिली है। इसलिए, एक नर्सिंग महिला में क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम के उपयोग पर विचार करते समय एक व्यापक लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

मौखिक क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किए गए चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। योनि प्रशासन का उपयोग करके पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लिंडामाइसिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

खुराक और उपयोग की विधि क्लोसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक

लगातार 3-7 दिनों तक सोते समय 5 ग्राम क्रीम (100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन के बराबर) प्रति दिन एक आवेदन।

एप्लिकेटर को क्रीम से पूरी तरह भरें और योनि में गहराई से डालें, पूरी तरह से सभी सामग्री को बाहर निकाल दें।

यदि आपने बहुत अधिक क्लोसिन ले लिया है तो क्या करें?

क्लिंडामाइसिन के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। योनि में लागू योनि क्रीम में निहित क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।

उत्पाद का आकस्मिक अंतर्ग्रहण मौखिक क्लिंडामाइसिन के चिकित्सीय सांद्रता के तुलनीय प्रभाव पैदा कर सकता है।

आकस्मिक रूप से क्लोसिन की अत्यधिक खुराक के सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार करें और आवश्यकतानुसार पर्याप्त सहायक देखभाल करें।

यदि आपको क्लोसिन के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट क्लियोसिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

CLEOCIN आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। कैंडिडा एल्बिकैंस और ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, वुल्वर जलन के कारण सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट सर्विको-वेजिनाइटिस और वल्वो-वेजिनाइटिस थे।

निम्न तालिका नैदानिक ​​अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है, जो सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध होती है। विपणन के बाद के अनुभव से पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान गैर-गर्भवती रोगियों और रोगियों में क्लिंडामाइसिन-आधारित योनि क्रीम के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है।

10% से कम रोगियों द्वारा निम्नलिखित उपचार संबंधी अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है।

प्रणालियों और अंगों के लिए आयन वर्गीकरण बहुत ही सामान्य 1 / 1 0 सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1,000, दुर्लभ 1 / 10। 000, केवल कभी कभी ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण संक्रमण और फंगल संक्रमण और कैंडिडा जीवाणु संक्रमण त्वचा की कैंडिडा प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता अतिगलग्रंथिता एंडोक्राइन पैथोलॉजी तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द कान और भूलभुलैया के रोग चक्कर आना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार जो उपरी श्वसन पथ का संक्रमण नाक से खून आना जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द कब्ज दस्त दस्त जी मिचलाना उल्टी पेट का फैलाव। पेट फूलना। मुंह से दुर्गंध स्यूडोम ब्रानोसल कोलाइटिस गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी अपच त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार नव खुजली (आवेदन स्थल के अलावा अन्य साइट) त्वचा पर लाल चकत्ते पित्ती मैकुलोपापुलर दाने मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम विकार पीठ दर्द प्रजनन प्रणाली और स्तन की विकृति कैंडिडिआसिस वुल्वो वेजिन एले वुल्वोवा गाइनाइटिस वुलवोवैजाइनल पैथोलॉजिस्ट मासिक धर्म संबंधी विकार वुल्वोवागिनल दर्द मेट्रोरा पहले से ही योनि स्राव Vulvovaginitis और ट्राइकोमोना का योनि संक्रमण श्रोणि दर्द एंडोमेट्रियोस i सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सूजन दर्द नैदानिक ​​परीक्षण असामान्य सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षा

योनि आवेदन के बाद क्लिंडामाइसिन का प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम होता है (दोहराए जाने के बाद अधिकतम 7-8%)। हालांकि, वर्तमान में क्लिंडामाइसिन के मौखिक या पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ आमतौर पर देखी जाने वाली प्रतिक्रियाओं की घटना की संभावना को बाहर करना संभव नहीं है, जैसे:

रक्त और लसीका प्रणाली विकार: क्षणिक न्यूट्रोपेनिया (ल्यूकोपेनिया) और ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले सामने आए हैं, जिसमें क्लिंडामाइसिन के साथ एक स्पष्ट एटियलॉजिकल सहसंबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ दवा प्रतिक्रिया।

तंत्रिका तंत्र विकार: डिस्गेशिया।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, पेट दर्द, एसोफैगिटिस, एसोफेजेल अल्सर, मतली, उल्टी और दस्त।

हेपाटो-पित्त संबंधी विकार: क्लिंडामाइसिन के साथ उपचार के दौरान यकृत के कार्य मापदंडों में परिवर्तन और पीलिया देखा गया है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: उपचार के दौरान मैकुलोपापुलर चकत्ते और पित्ती देखी गई है। सामान्यीकृत रुग्णता वाले चकत्ते के मामले अज्ञात आवृत्ति, हल्के या मध्यम डिग्री के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। ज्ञात आवृत्ति के साथ एरिथेमा मल्टीफॉर्म के मामले क्लिंडामाइसिन से संबंधित हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रतिक्रिया होती है, तो क्लिंडामाइसिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। यदि प्रतिक्रियाएं गंभीर हैं, तो उन्हें हमेशा की तरह व्यवहार करें (एड्रेनालाईन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीहिस्टामाइन)। प्रुरिटस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और बुलस डर्मेटाइटिस के मामले सामने आए हैं। पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एक्यूट जनरलाइज्ड एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

दस्त, रक्तस्रावी दस्त, कोलाइटिस (गंभीर स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस सहित) के मामले क्लिंडामाइसिन के प्रशासन के बाद, दोनों शीर्ष और व्यवस्थित रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।

इसलिए चिकित्सक को एंटीबायोटिक-निर्भर दस्त और कोलाइटिस के संभावित विकास का मूल्यांकन करना चाहिए। उत्तरार्द्ध प्रशासन के दौरान या चिकित्सा के अंत के 2 या 3 सप्ताह बाद भी हो सकता है। अध्ययनों से पता चला है कि एंटीबायोटिक-आश्रित बृहदांत्रशोथ के प्राथमिक कारणों में से एक क्लॉस्ट्रिडिया द्वारा उत्पादित विष द्वारा दर्शाया गया है।

इस प्रकार के बृहदांत्रशोथ आमतौर पर गंभीर और लगातार दस्त और तीव्र पेट में ऐंठन की विशेषता होती है, संभवतः मल में रक्त और बलगम के साथ।

गंभीर दस्त के मामले में, एक रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है। बृहदांत्रशोथ की उपस्थिति की पुष्टि सी. डिफिसाइल के लिए एक चयनात्मक माध्यम में और सी. डिफिसाइल टॉक्सिन परख द्वारा स्टूल कल्चर द्वारा की जा सकती है।

इसलिए दस्त होने की स्थिति में दवा का प्रयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर द्वारा उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

एट्रोपिन के साथ एंटीपेरिस्टाल्टिक दवाएं, ओपियेट्स और डिफेनोक्सिलेट, रोग को लम्बा और / या खराब कर सकती हैं।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में वैनकोमाइसिन को प्रभावी दिखाया गया है। आमतौर पर, वयस्कों में, दैनिक खुराक वैनकोमाइसिन के 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम तक भिन्न होती है, मौखिक रूप से 7-10 दिनों के लिए 3-4 प्रशासन में विभाजित होती है। वैनकोमाइसिन के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति के कुछ दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है।

मामूली बृहदांत्रशोथ के मामले चिकित्सा के सरल विच्छेदन पर वापस आ सकते हैं।

मध्यम से गंभीर मामलों में, आवश्यकतानुसार तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन देने की सिफारिश की जाती है।

कोलेस्टारामिन इन विट्रो में विष से बांधता है, लेकिन यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।

बृहदांत्रशोथ के मामलों में, हालांकि, अन्य सभी संभावित कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

संयोजन

100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 2.376 ग्राम, क्लिंडामाइसिन बेस 2 ग्राम के बराबर। Excipients: तरल पैराफिन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पॉलीसोर्बेट 60, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, सेटिल पामिटेट, स्टीयरिक एसिड, सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, बेंजाइल अल्कोहल, शुद्ध पानी।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मलाई

21 ग्राम क्रीम की 1 ट्यूब + 3 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर।

40 ग्राम क्रीम की 1 ट्यूब + 7 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर।

प्रत्येक एप्लिकेटर, पूरी तरह से भरा हुआ, लगभग 5 ग्राम क्रीम के प्रशासन के लिए लगाया जाता है, जो 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन के बराबर होता है।

योनि उपयोग

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

आवेदक का उपयोग करने के लिए निर्देश

आवेदनकर्ता को भरना

क्रीम ट्यूब से टोपी निकालें।

एप्लीकेटर को ट्यूब पर, खुली तरफ से स्क्रू करें: ट्यूब पर हल्का सा दबाव डालते हुए, क्रीम को एप्लिकेटर में तब तक धकेलें जब तक कि वह पूरी तरह से भर न जाए।

एप्लीकेटर को ट्यूब से हटा दें।

योनि में क्रीम का सम्मिलन

योनि में दवा की सही प्रविष्टि के लिए, अपने आप को लापरवाह स्थिति में रखें। एप्लीकेटर को अपने अंगूठे और मध्यमा उंगली से पकड़ें: क्रीम युक्त एप्लीकेटर को बिना किसी परेशानी के योनि में गहराई से डालें।

प्लंजर को दबाएं ताकि क्रीम योनि में प्रवेश कर जाए। एप्लीकेटर को योनि से निकालें और इसे फेंक दें।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

क्लोसिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

क्लोसिन 2% वैजाइनल क्रीम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 2.376 ग्राम, क्लिंडामाइसिन बेस 2 ग्राम के बराबर

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

योनि क्रीम।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

बैक्टीरियल वेजिनोसिस / नॉनस्पेसिफिक वेजिनाइटिस (योनिशोथ के कारण: गार्डनेरेला वेजिनेलिस, मोबिलुनकस एस.पी.पी., बैक्टेरॉइड्स एस.पी.पी., माइकोप्लाज्मा होमिनिस,पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एस.पी.पी.).


०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

लगातार 3-7 दिनों तक सोते समय 5 ग्राम क्रीम (100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन के बराबर) प्रति दिन एक आवेदन।

एप्लिकेटर को पूरी तरह से क्रीम से भरें और पूरी तरह से सभी सामग्री को बाहर निकालते हुए, योनि में गहराई से डालें।


04.3 मतभेद

एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से संबंधित कोलाइटिस एपिसोड के इतिहास के साथ, सक्रिय पदार्थ, लिनकोमाइसिन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में क्लोसिन को contraindicated है।

बाल चिकित्सा आयु में प्रशासन न करें क्योंकि उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पता नहीं लगाया गया है।


04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

क्लिंडामाइसिन का उपयोग प्रतिरोधी कीटाणुओं, विशेष रूप से कवक के विकास का कारण बन सकता है। सुपरइन्फेक्शन होने पर, उचित चिकित्सीय उपाय करें। CLEOCIN को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों, विशेष रूप से कोलाइटिस और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन क्लिंडामाइसिन, जैसा कि सभी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ होता है, दस्त से जुड़ा हुआ है और कुछ मामलों में एंटीबायोटिक से संबंधित कोलाइटिस के साथ। यदि योनि क्रीम के साथ उपचार के दौरान लगातार या लंबे समय तक दस्त होता है, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं और चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए। विशेष रूप से दवाओं या अन्य एलर्जेंस के उपयोग से जुड़े एलर्जी के उदाहरणों पर भी ध्यान दिया जाना चाहिए। विशेष रूप से सामयिक उत्पादों के लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाया जाना चाहिए। CLEOCIN 2% Vaginal Cream में लिक्विड पैराफिन होता है जो लेटेक्स या रबर-आधारित गर्भनिरोधक उपकरणों जैसे पुरुष कंडोम और योनि डायाफ्राम की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। इसलिए, CLEOCIN 2 के उपचार के बाद 72 घंटों के भीतर इन एड्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। % योनि मलाई। CLEOCIN क्रीम के उपचार के दौरान मरीजों को योनि संभोग नहीं करना चाहिए या योनि उत्पादों (जैसे टैम्पोन या डूश) का उपयोग नहीं करना चाहिए।

आँखे मत मिलाओ।

बाल चिकित्सा उपयोग

बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।


04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध का प्रदर्शन किया गया है।

इन विट्रो में क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच एक विरोध का प्रदर्शन किया गया है। इसलिए सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

क्लिंडामाइसिन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गुण होते हैं और यह इस क्रिया के लिए विशिष्ट दवाओं के न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (जैसे ईथर, ट्यूबोक्यूरिन, पैनक्यूरोनियम)। इसलिए इन दवाओं के साथ क्लिंडामाइसिन का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।


04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

20 से 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर क्लिंडामाइसिन के मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन द्वारा चूहों और चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययन से भ्रूण के लिए बिगड़ा हुआ प्रजनन या जोखिम का कोई संकेत नहीं मिला।

एक माउस स्ट्रेन में उपचारित भ्रूणों में फांक तालु देखा गया; हालांकि, यह प्रभाव अन्य सभी माउस उपभेदों या अध्ययन की गई अन्य जानवरों की प्रजातियों में मौजूद नहीं था: इसलिए इसे प्रजाति-विशिष्ट प्रभाव माना जाना चाहिए।

क्लिंडामाइसिन के साथ गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान महिलाओं में किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों ने गर्भावस्था के दौरान दवा की अच्छी सहनशीलता दिखाई है। इन अध्ययनों में, क्लिंडामाइसिन का उपयोग जन्मजात असामान्यताओं की आवृत्ति में वृद्धि से जुड़ा नहीं था।

यदि गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान क्लिंडामाइसीन योनि क्रीम का उपयोग किया जाता है तो भ्रूण के नुकसान की संभावना बहुत कम होती है। हालांकि, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं होते हैं। गर्भावस्था के पहले तिमाही में ही इस्तेमाल किया जा सकता है कड़ाई से आवश्यक।

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में योनि से लगाया जाने वाला क्लिंडामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं; दूसरी ओर, यह उपस्थिति मौखिक या पैरेंट्रल प्रशासन के बाद प्रदर्शित होती है। इसलिए, यह सलाह दी जाती है कि जब स्तनपान के दौरान CLEOCIN को प्रशासित करना आवश्यक हो तो लाभ / जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें।


04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।


04.8 अवांछित प्रभाव

CLEOCIN आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले दुष्प्रभाव गर्भाशय ग्रीवा-योनिशोथ और वुल्वो-योनिशोथ द्वारा किए गए थेकैनडीडा अल्बिकन्स और trichomonas vaginalis, वुल्वर जलन।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान गैर-गर्भवती रोगियों और रोगियों में क्लिंडामाइसिन-आधारित योनि क्रीम के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है।

10% से कम रोगियों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए; विशेष रूप से, आवृत्ति निम्नानुसार बताई गई है: सामान्य: 1/100 और

अंग, प्रणाली / उपकरण द्वारा वर्गीकरण आवृत्ति दुष्प्रभाव कान और भूलभुलैया विकार असामान्य चक्कर आना एंडोक्राइन पैथोलॉजी ज्ञात नहीं है अतिगलग्रंथिता जठरांत्रिय विकार सामान्य पेट में मरोड़ असामान्य सामान्यीकृत पेट दर्द, सांसों की बदबू, दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज, अपच, पेट फूलना ज्ञात नहीं है स्थानीयकृत पेट दर्द, पेट का फैलाव, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति ज्ञात नहीं है सूजन से सूजन, सामान्यीकृत दर्द संक्रमण और संक्रमण सामान्य योनि कैंडिडिआसिस, vulvovaginitis असामान्य योनिशोथ / योनि संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण, फैलाना कैंडिडिआसिस, फंगल संक्रमण ज्ञात नहीं है से योनिशोथ ट्रायकॉमोनास, जीवाणु संक्रमण, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, कैंडिडिआसिस (त्वचा) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य एलर्जी नैदानिक ​​परीक्षण ज्ञात नहीं है परिवर्तित सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ज्ञात नहीं है पीठ दर्द तंत्रिका तंत्र विकार असामान्य सिरदर्द, चक्कर आना ज्ञात नहीं है स्वाद में बदलाव गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां ज्ञात नहीं है अप्राकृतिक श्रम प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य वुल्वोवैजिनल पैथोलॉजी असामान्य योनि में दर्द, योनि स्राव ज्ञात नहीं है मासिक धर्म संबंधी विकार, मेट्रोरहागिया, एंडोमेट्रियोसिस, पैल्विक दर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार असामान्य डायसुरिया, ग्लाइकोसुरिया, प्रोटीनुरिया श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य नाक से खून आना त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य खुजली (आवेदन साइट के अलावा अन्य साइट) असामान्य दाने, पर्विल, पित्ती ज्ञात नहीं है मैकुलोपापुलर दाने

योनि आवेदन के बाद क्लिंडामाइसिन का प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम होता है (दोहराए जाने के बाद अधिकतम 7-8%)। हालांकि, वर्तमान में क्लिंडामाइसिन के मौखिक या पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ आमतौर पर देखी जाने वाली प्रतिक्रियाओं की घटना की संभावना को बाहर करना संभव नहीं है, जैसे:

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: क्षणिक न्यूट्रोपेनिया (ल्यूकोपेनिया) और ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले सामने आए हैं, जिसमें क्लिंडामाइसिन के साथ एक स्पष्ट एटियलॉजिकल सहसंबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

तंत्रिका तंत्र विकार: डिस्गेशिया।

जठरांत्रिय विकार: पेट दर्द, ग्रासनलीशोथ, अन्नप्रणाली का अल्सर, मतली, उल्टी और दस्त।

यकृत-पित्त संबंधी विकारक्लिंडामाइसिन के साथ उपचार के दौरान जिगर के कार्य मापदंडों और पीलिया में परिवर्तन देखा गया है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकारउपचार के दौरान मैकुलोपापुलर चकत्ते और पित्ती देखी गई। सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव हल्के से मध्यम सामान्यीकृत रुग्णता वाले चकत्ते हैं। एरिथेमा मल्टीफॉर्म के दुर्लभ मामले क्लिंडामाइसिन से संबंधित हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रतिक्रिया होती है, तो क्लिंडामाइसिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। यदि प्रतिक्रियाएं गंभीर हैं, तो उन्हें हमेशा की तरह व्यवहार करें (एड्रेनालाईन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीहिस्टामाइन)। प्रुरिटस, योनिशोथ के मामले और एक्सफ़ोलीएटिव और वेसिकुलो-बुलस डर्मेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

दस्त, रक्तस्रावी दस्त, कोलाइटिस (गंभीर स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस सहित) के मामले क्लिंडामाइसिन के प्रशासन के बाद, दोनों शीर्ष और व्यवस्थित रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।

इसलिए चिकित्सक को एंटीबायोटिक-निर्भर दस्त और कोलाइटिस के संभावित विकास का मूल्यांकन करना चाहिए। उत्तरार्द्ध प्रशासन के दौरान या चिकित्सा के अंत के 2 या 3 सप्ताह बाद भी हो सकता है। अध्ययनों से पता चला है कि एंटीबायोटिक-आश्रित बृहदांत्रशोथ के प्राथमिक कारणों में से एक क्लॉस्ट्रिडिया द्वारा उत्पादित विष द्वारा दर्शाया गया है।

इस प्रकार के बृहदांत्रशोथ आमतौर पर गंभीर और लगातार दस्त और तीव्र पेट में ऐंठन की विशेषता होती है, संभवतः मल में रक्त और बलगम के साथ।

गंभीर दस्त के मामले में, एक रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है। बृहदांत्रशोथ की उपस्थिति की पुष्टि "फेकल कल्चर परीक्षा" द्वारा की जा सकती है सी मुश्किल एक चयनात्मक माध्यम में और द्वारा सी मुश्किल.

एट्रोपिन के साथ एंटीपेरिस्टाल्टिक दवाएं, ओपियेट्स और डिफेनोक्सिलेट, रोग को लम्बा या खराब कर सकती हैं।

इसलिए दस्त होने की स्थिति में दवा का प्रयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर द्वारा उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

वैनकोमाइसिन को एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, जिसके कारण क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.

आमतौर पर, वयस्कों में, दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम वैनकोमाइसिन से भिन्न होती है, मौखिक रूप से, 7-10 दिनों के लिए 3-4 प्रशासन में विभाजित होती है। वैनकोमाइसिन के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति के कुछ दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है।

मामूली बृहदांत्रशोथ के मामले चिकित्सा के सरल विच्छेदन पर वापस आ सकते हैं।

मध्यम से गंभीर मामलों में, आवश्यकतानुसार तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन देने की सिफारिश की जाती है।

कोलेस्टारामिन विष से बांधता है कृत्रिम परिवेशीय: हालांकि यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।

बृहदांत्रशोथ के मामलों में, हालांकि, अन्य सभी संभावित कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।


04.9 ओवरडोज

उत्पाद का आकस्मिक अंतर्ग्रहण मौखिक क्लिंडामाइसिन के चिकित्सीय स्तर से संबंधित प्रभाव पैदा कर सकता है।

योनि क्रीम में निहित क्लिंडामाइसिन प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।

ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार करें और आवश्यकतानुसार पर्याप्त सहायक देखभाल करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीबायोटिक्स-रोगाणुरोधी और स्त्री रोग संबंधी एंटीसेप्टिक्स।

एटीसी कोड: G01AA10

क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक का पानी में घुलनशील एस्टर है, जो लिनकोमाइसिन के 7 (आर) -हाइड्रॉक्सी समूह के 7 (एस) -क्लोरीन प्रतिस्थापन द्वारा प्राप्त किया जाता है।

क्लिंडामाइसिन एक रोगाणुरोधी एजेंट है जिसे अतिसंवेदनशील एनारोबिक बैक्टीरिया या ग्राम पॉजिटिव एरोबिक बैक्टीरिया के अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है। इसने गतिविधि दिखाई कृत्रिम परिवेशीय बैक्टीरियल वेजिनोसिस से जुड़े निम्नलिखित जीवों के खिलाफ:

- गार्डनेरेला वेजिनेलिस

- मोबिलुनकस एस.पी.पी.

- बैक्टेरॉइड्स एस.पी.पी.

- माइकोप्लाज्मा होमिनिस

- पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एस.पी.पी.


05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

5 ग्राम क्रीम के एक बार दैनिक योनि प्रशासन के बाद, 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन बेस के बराबर, स्वयंसेवक में क्लिंडामाइसिन का औसत शिखर सीरम स्तर 20 एनजी / एमएल (रेंज 3 से 93 एनजी / एमएल) था।

प्रशासित खुराक का लगभग 3% (रेंज 0.1 से 7%) व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है।

बैक्टीरियल वेजिनोसिस वाली महिलाओं में, 100 मिलीग्राम CLEOCIN (20 mg / g) के योनि प्रशासन के बाद अवशोषित क्लिंडामाइसिन की मात्रा 4% (रेंज 0.8 से 8%) होती है, जो लगभग स्वयंसेवक के समान होती है। स्वस्थ।


05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:

जानवर प्रजाति प्रशासन एलडी 50 (मिलीग्राम / किग्रा) चूहा ई.वी. 855 चूहा आईपी 1145 नवजात चूहा अनुसूचित जाति। 179 वयस्क चूहा अनुसूचित जाति। > 2000 चूहा अंश। 1832

क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट, 30 दिनों के लिए 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चूहों को पैतृक रूप से प्रशासित किया गया था, अच्छी तरह से सहन किया गया था।

प्रशासित कुत्तों में (6-27 दिनों की अवधि के लिए 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) ने महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किए।

प्रशासन आई.एम. कुत्तों में (6-30 दिनों के लिए 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) इंजेक्शन स्थल पर दर्द और ट्रांसएमिनेस में वृद्धि।

स्थानीय और सामान्य सहनशीलता, खरगोशों में मूल्यांकन किया गया, अच्छा पाया गया।

माउस, चूहे और सुअर के अध्ययन में क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।

गर्भवती चूहों और चूहों को 100-180 मिलीग्राम / किग्रा क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट का प्रशासन उत्पादन मापदंडों या टेराटोजेनिक प्रभावों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

तरल पैराफिन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पॉलीसोर्बेट 60, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, सेटिल पामिटेट, स्टीयरिक एसिड, सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, बेंज़िल अल्कोहल, शुद्ध पानी।


06.2 असंगति

अन्य उत्पादों के साथ intravaginally उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।


06.3 वैधता की अवधि

2 साल।


06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।


06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्युमिनियम और पॉलिथीन लैमिनेट ट्यूब। पॉलीप्रोपाइलीन टोपी। डिस्पोजेबल पॉलीथीन एप्लिकेटर।

योनि क्रीम की 21 ग्राम ट्यूब, 3 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर के साथ

योनि क्रीम की ४० ग्राम ट्यूब, ७ डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर के साथ


06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

योनि क्रीम की 21 ग्राम ट्यूब, 3 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर के साथ, - एआईसी एन .: 028535021।

४० ग्राम योनि क्रीम की ट्यूब, ७ डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर के साथ, - एआईसी एन .: ०२८५३५०१९।

सभी पैक आकार वर्तमान में बाजार में नहीं हो सकते हैं।

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अप्रैल 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

30 दिसंबर, 2011

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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