सक्रिय तत्व: ब्रोमोक्रिप्टिन
PARLODEL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
PARLODEL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Parlodel पैकेज पत्रक पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - PARLODEL 5 mg हार्ड कैप्सूल, PARLODEL 10 mg हार्ड कैप्सूल
- PARLODEL 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Parlodel का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
इडियोपैथिक, धमनीकाठिन्य, पोस्ट-एन्सेफैलिटिक पार्किंसंस रोग।
PARLODEL को उन रोगियों में भी इंगित किया जाता है जिनकी लेवोडोपा की चिकित्सीय प्रतिक्रिया लुप्त होती है, और ऐसे मामलों में जहां "ऑन-ऑफ" घटना की उपस्थिति लेवोडोपा थेरेपी की सफलता को सीमित करती है।
विरोधाभास जब पार्लोडेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी excipients के लिए (देखें "रचना") या अन्य एर्गोट एल्कलॉइड।
ब्रोमोक्रिप्टिन अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विकारों (एक्लम्पसिया, प्री-एक्लेमप्सिया या गर्भावस्था से प्रेरित उच्च रक्तचाप सहित), प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में contraindicated है।
ब्रोमोक्रिप्टिन को कोरोनरी धमनी रोग या अन्य गंभीर कार्डियोवैस्कुलर स्थितियों, या गंभीर मनोवैज्ञानिक विकारों के लक्षण / इतिहास के इतिहास वाले मरीजों में स्तनपान, या अन्य गैर-जीवन खतरनाक संकेतों के दमन में उपयोग के लिए contraindicated है। लंबे समय तक PARLODEL के साथ इलाज के लिए हृदय को प्रभावित करने वाले फाइब्रोटिक (निशान ऊतक) प्रतिक्रिया वाले रोगियों में समय।
उपयोग के लिए सावधानियां Parlodel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए आवश्यक PARLODEL की उच्च खुराक, यानी 10-20 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक, अन्य संकेतों में उपयोग नहीं की जानी चाहिए।
उपचार चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
यदि हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से संबंधित स्थितियों वाली महिलाओं को PARLODEL के साथ इलाज किया जाता है, तो दवा को सबसे कम प्रभावी खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए, लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए आवश्यक है, ताकि सामान्य से नीचे प्रोलैक्टिन के स्तर को कम करने की संभावना से बचने के लिए, ल्यूटल के परिणामस्वरूप परिवर्तन हो सके। समारोह। ऐसे रोगियों को नियमित अंतराल पर प्लाज्मा प्रोलैक्टिन और पोस्ट-ओवुलेटरी प्रोजेस्टेरोन निर्धारण होना चाहिए यदि उपचार 6 महीने से अधिक समय तक जारी रहता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और गैस्ट्रिक अल्सर की कुछ रिपोर्टें बताई गई हैं। घटना के मामले में, PARLODEL का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। पेप्टिक अल्सर या वर्तमान पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले मरीजों को वैकल्पिक उपचार प्राप्त करना चाहिए। यदि पार्किन्सोनियन रोगियों में एक्रोमेगाली के साथ PARLODEL का उपयोग आवश्यक रूप से किया जाना है, तो उन्हें तुरंत किसी भी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
चूंकि हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं कभी-कभी उत्पन्न हो सकती हैं, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, जिससे सतर्कता कम हो जाती है, वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए (यह भी देखें "विशेष चेतावनी - वाहन चलाने या चलाने की क्षमता पर प्रभाव। पर" मशीनों का उपयोग") .. इसी कारण से, आउट पेशेंट में उपचार के पहले दिनों के दौरान रक्तचाप के मूल्यों की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
ब्रोमोक्रिप्टिन को उदासीनता और अचानक नींद की शुरुआत के एपिसोड से जोड़ा गया है, खासकर पार्किंसंस रोग के रोगियों में।
दैनिक गतिविधि के दौरान अचानक नींद के हमलों की सूचना दी गई है, कुछ मामलों में जागरूकता के बिना और कोई चेतावनी संकेत नहीं है। ब्रोमोक्रिप्टिन लेने वाले मरीजों को इन घटनाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। जिन रोगियों ने नींद न आने और/या अचानक नींद आने की घटना का अनुभव किया है, उन्हें वाहन चलाने और मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए (यह भी देखें "विशेष चेतावनियाँ - ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव या" मशीनों का उपयोग ")। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव, साथ ही फुफ्फुस और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस और कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस, कभी-कभी ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से दीर्घकालिक और उच्च खुराक पर। एक अनिश्चित प्रकृति के फुफ्फुसीय विकारों वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए और "पार्लोडेल उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।"
PARLODEL के साथ दीर्घकालिक और उच्च खुराक पर इलाज करने वाले कुछ रोगियों में रेट्रोपेरिटोनियल फाइब्रोसिस की सूचना मिली है। प्रारंभिक प्रतिवर्ती चरण में रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस की पहचान सुनिश्चित करने के लिए, इस प्रकार के रोगियों में इस विकृति के विशिष्ट लक्षणों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (जैसे: पीठ दर्द, निचले अंगों की सूजन, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन)। यदि रेट्रोपेरिटोनियम के फाइब्रोटिक परिवर्तनों का निदान या संदेह होता है, तो PARLODEL का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
गैलेक्टोरिया, प्रोलैक्टिन-निर्भर एमेनोरिया, मासिक धर्म संबंधी विकार या एक्रोमेगाली वाले विषयों में, PARLODEL के साथ उपचार पहले से मौजूद बांझपन को समाप्त कर सकता है। इसलिए, जो महिलाएं इस प्रकार उर्वर हो सकती हैं, लेकिन जो गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, उन्हें यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनानी चाहिए। PARLODEL के साथ इलाज शुरू करने से पहले, बांझपन का कारण परिभाषित किया जाना चाहिए।
यदि पिट्यूटरी एडेनोमा का निदान किया जाता है तो गर्भावस्था से बचा जाना चाहिए। सेला टर्काका या एक दृश्य क्षेत्र दोष के एक उल्लेखनीय वृद्धि के लिए पहली बार में शल्य चिकित्सा और / या रेडियोथेरेपी उपचार की आवश्यकता होती है। PARLODEL केवल तभी इंगित किया जाता है जब ये उपाय विफल हो गए हों। पिट्यूटरी एडेनोमा की अनुपस्थिति में और यदि रोगी गर्भ धारण करने के लिए उत्सुक है, तो गर्भाधान के बाद जितनी जल्दी हो सके PARLODEL को निलंबित कर दिया जाना चाहिए (प्रतिरक्षा परीक्षण के साथ गर्भावस्था का प्रारंभिक निदान), क्योंकि गर्भावस्था के विकास पर दवा के संभावित प्रभावों के बारे में ज्ञान है। और भ्रूण पर, पुष्टि की गई गर्भावस्था के मामलों में, एहतियाती उपाय के रूप में, गर्भावस्था से जुड़ी पिट्यूटरी रोग संबंधी घटना के संभावित नकारात्मक प्रभावों की नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए दृश्य क्षेत्र की जांच करके।
महिलाओं में उपचार हार्मोन की खुराक और स्त्री रोग संबंधी जांच सहित चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।जैसा कि अच्छी चिकित्सा पद्धति बताती है, ६ महीने से अधिक समय तक PARLODEL प्राप्त करने वाली सभी महिलाओं को वार्षिक अंतराल पर नियमित रूप से स्त्री रोग संबंधी जांच करानी चाहिए, यदि महिला रजोनिवृत्ति से पहले है, तो हर ६ महीने में यदि वह रजोनिवृत्ति (सरवाइकल साइटोलॉजी और, यदि संभव हो, एंडोमेट्रियल) में है। .
मानसिक विकारों, गंभीर हृदय रोग, पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के इतिहास वाले पार्किंसोनियन रोगियों को उच्च खुराक में PARLODEL का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
प्रसवोत्तर महिलाओं में उपयोग करें
किसी भी स्थिति के लिए PARLODEL से उपचारित प्रसवोत्तर महिलाओं में रक्तचाप की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है। उच्च रक्तचाप, गंभीर, प्रगतिशील या लगातार सिरदर्द (दृश्य गड़बड़ी के साथ या बिना) या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता की स्थिति में, PARLODEL का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी की तुरंत जांच की जानी चाहिए।
उन रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जिनका हाल ही में इलाज किया गया है या दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर हैं जो रक्तचाप को बदल सकते हैं, उदाहरण के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स जैसे कि सहानुभूति या एर्गोट एल्कलॉइड, जिसमें एर्गोमेट्रिन या मिथाइलर्जोमेट्रिन शामिल हैं, और गैर-प्यूरपेरियम अवधि में उनका सहवर्ती उपयोग। .
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन की दर में देरी हो सकती है और खुराक समायोजन की आवश्यकता वाले प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार में कोई, या देखभाल करने वाला, नोटिस करता है कि आपके लिए असामान्य तरीके से व्यवहार करने के लिए आग्रह या इच्छाएं विकसित हो रही हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपको या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आवेग नियंत्रण विकार कहलाते हैं और इसमें जुए की लत, अधिक खाना, अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च, असामान्य, अतिरंजित सेक्स ड्राइव या बढ़े हुए विचार यौन या भावनाओं जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपका डॉक्टर आपकी खुराक को बदलना या बंद करना आवश्यक समझ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Parlodel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ब्रोमोक्रिप्टिन और साइकोएक्टिव या हाइपोटेंशन दवाओं के बीच बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
संभावित संभावित प्रभाव के संबंध में रक्तचाप पर कार्य करने वाले एर्गोट अल्कलॉइड या दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
ब्रोमोक्रिप्टिन एक साथ एक सब्सट्रेट और साइटोक्रोम P3A4 का अवरोधक है। इसलिए, इस एंजाइम (एजोलिन एंटीफंगल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर) के मजबूत अवरोधक और / या सब्सट्रेट वाली दवाओं को प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन, आयोसामाइसिन या अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से ब्रोमोक्रिप्टिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
चूंकि PARLODEL केंद्रीय डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके अपने चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है, डोपामाइन विरोधी जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स (फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन और थियोक्सैन्थेन), लेकिन मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन भी इसकी गतिविधि को कम कर सकते हैं।
शराब के सहवर्ती प्रशासन द्वारा उपचार की सहनशीलता को कम किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
PARLODEL सहित पार्किंसंस रोग के लिए डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में जुआ, बढ़ी हुई कामेच्छा और हाइपरसेक्सुअलिटी की सूचना मिली है।
गर्भावस्था
सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाले रोगियों में, अन्य सभी दवाओं की तरह, PARLODEL को गर्भावस्था की पुष्टि होने पर बंद कर देना चाहिए, जब तक कि निरंतर चिकित्सा के लिए कोई चिकित्सा तर्क न हो। इस स्तर पर PARLODEL थेरेपी को बंद करने के बाद गर्भपात की कोई बढ़ी हुई घटना नहीं देखी गई। नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि गर्भावस्था के दौरान प्रशासित PARLODEL, इसके पाठ्यक्रम और परिणाम पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
खाने का समय
चूंकि PARLODEL स्तनपान को रोकता है, इसलिए इसे उन माताओं को नहीं लेना चाहिए जो स्तनपान कराना चाहती हैं।
प्रसव उम्र की महिलाएं
PARLODEL के साथ उपचार प्रजनन क्षमता को बहाल कर सकता है। इसलिए प्रसव उम्र की महिलाएं जो गर्भ धारण नहीं करना चाहती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक व्यवहार्य विधि का अभ्यास करने की सलाह दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
PARLODEL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है। चूंकि, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, कभी-कभी हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं जिससे सतर्कता में कमी आती है, वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय विशेष ध्यान देना चाहिए।
ब्रोमोक्रिप्टीन उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों को जो उनींदापन और/या अचानक नींद आने की घटना का अनुभव करते हैं, उन्हें वाहन चलाने या ऐसी किसी भी गतिविधि में शामिल होने से परहेज करने की सलाह दी जानी चाहिए जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम में डाल सकता है। (जैसे मशीनों का उपयोग करना) जब तक ये बार-बार होने वाले एपिसोड और तंद्रा का समाधान न हो जाए ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
PARLODEL की कुछ सामग्री के बारे में जानकारी
PARLODEL में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Parlodel का उपयोग कैसे करें: खुराक
निम्नलिखित खुराक मानदंड केवल पार्किंसंस रोग के उपचार पर लागू होते हैं।
एक एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव पहले से ही 10-15 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर देखा जाता है।इष्टतम खुराक सीमा आमतौर पर अधिक होती है (20 मिलीग्राम / दिन या अधिक)। अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम / दिन है। यदि PARLODEL को लेवोडोपा के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक के साथ या बिना, वे पर्याप्त हो सकते हैं। यहां तक कि कम खुराक भी। खुराक में धीमी और क्रमिक वृद्धि के साथ इष्टतम खुराक तक पहुंचा जाना चाहिए।
एक सांकेतिक खुराक अनुसूची निम्नलिखित हो सकती है: एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम का प्रशासन करें। इसके बाद, खुराक में वृद्धि हर 2-3 दिनों में 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक लेवोडोपा की खुराक में कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए: कुछ मामलों में लेवोडोपा के साथ उपचार पूरी तरह से निलंबित हो सकता है। खुराक में क्रमिक वृद्धि के लिए, PARLODEL 2.5 मिलीग्राम की गोलियां भी उपलब्ध हैं।
दवा हमेशा भोजन के साथ लेनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Parlodel लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, चक्कर आना, हाइपोटेंशन, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, सुस्ती, उनींदापन, सुस्ती और मतिभ्रम शामिल हो सकते हैं।
दुर्घटनावश PARLODEL की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास पार्लोडेल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Parlodel के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, PARLODEL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार अवांछित प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1/1000, <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1/1000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), पृथक मामलों सहित:
मानसिक विकार
असामान्य: भ्रम, मनोप्रेरणा आंदोलन, मतिभ्रम
दुर्लभ: मानसिक विकार; अनिद्रा
बहुत कम ही: कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी और जुए की लत
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, सुस्ती, चक्कर आनाअसामान्य: डिस्केनेसिया
दुर्लभ: उदासीनता, पेरेस्टेसिया
बहुत कम ही: दिन में अत्यधिक नींद आना, अचानक नींद आना
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
हृदय संबंधी विकार:
दुर्लभ: पेरिकार्डियल इफ्यूजन, कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, अतालता
बहुत दुर्लभ: कार्डिएक वाल्वुलोपैथी (भाटा सहित) और संबंधित विकार (फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव)
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (बहुत कम ही बेहोशी तक)
बहुत दुर्लभ: ठंड के कारण उंगलियों और पैर की उंगलियों का उलटा पीलापन (मुख्य रूप से रेनॉड की घटना के इतिहास वाले रोगियों में)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: नाक बंद
दुर्लभ: फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुस फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, कब्ज, उल्टी
असामान्य: शुष्क मुँह
दुर्लभ: दस्त, पेट में दर्द, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: प्रत्यूर्जतात्मक त्वचा प्रतिक्रियाएं, बालों का झड़ना
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य पैर की ऐंठन
सामान्य विकार और प्रशासन साइट साइट की स्थिति
असामान्य: थकान
दुर्लभ: परिधीय शोफ
बहुत कम ही: PARLODEL . के अचानक बंद होने के कारण न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसा सिंड्रोम
PARLODEL सहित पार्किंसंस रोग के लिए डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, ने जुए की शुरुआत, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी की सूचना दी है, जो आमतौर पर उपचार में कमी या बंद होने के साथ प्रतिवर्ती है। PARLODEL को ये रिपोर्टें बहुत कम मिली हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई या सभी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाते हैं, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हानिकारक हो सकने वाली कार्रवाई करने की इच्छा का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा
- बदली हुई या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपको या दूसरों को महत्वपूर्ण चिंता का कारण बनता है, जैसे कि यौन इच्छा में वृद्धि, अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च
- बाध्यकारी भोजन (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बुलिमिया (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वह तय कर सके कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
भंडारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
PARLODEL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
ब्रोमोक्रिप्टिन मेसाइलेट 5.735 मिलीग्राम (5 मिलीग्राम ब्रोमोक्रिप्टिन बेस के बराबर।)
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैलिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज।
खोल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, इंडिगो कारमाइन, जिलेटिन।
PARLODEL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
ब्रोमोक्रिप्टिन मेसाइलेट 11,470 मिलीग्राम (ब्रोमोक्रिप्टिन बेस के 10 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैलिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज।
खोल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए कैप्सूल।
"5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" - 30 कैप्सूल का बॉक्स
"10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" - 20 कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पैर्लोडेल 2.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
ब्रोमोक्रिप्टिन मेसाइलेट 2.87 मिलीग्राम, ब्रोमोक्रिप्टिन बेस के 2.5 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अतिस्तन्यावण एमेनोरिया के साथ या उसके बिना: अज्ञातहेतुक (आर्गोंज़ डेल कैस्टिलो);
ट्यूमर (फोर्ब्स अलब्राइट); दवाओं (साइकोट्रोपिक्स, गर्भ निरोधकों) से।
प्रसवोत्तर शारीरिक दुद्ध निकालना की रोकथाम या दमन केवल तभी किया जाता है जब चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है (जैसे कि अंतर्गर्भाशयी हानि, नवजात मृत्यु, एचआईवी संक्रमण, मां के मामले में)।
नियमित स्तनपान दमन या दर्दनाक लक्षणों और प्रसवोत्तर वृद्धि से राहत के लिए ब्रोमोक्रिप्टिन की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसे गैर-औषधीय हस्तक्षेप (जैसे स्थिर स्तन समर्थन, बर्फ अनुप्रयोगों) और / या सामान्य एनाल्जेसिक के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया जा सकता है।
प्रोलैक्टिन-आश्रित एमेनोरिया गैलेक्टोरिया के बिना।
हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक बांझपन।
मासिक धर्म चक्र की खराबी (लघु ल्यूटियल चरण)।
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म प्रोलैक्टिन-निर्भर।
एक्रोमेगाली: इस स्थिति का पहला उदाहरण उपचार शल्य चिकित्सा या रेडियोथेरेपी है; Parlodel ऐसे उपचारों के लिए एक उपयोगी सहायक है या, विशेष मामलों में, इसका स्वतंत्र रूप से उपयोग किया जा सकता है।
पार्किंसंस रोग, अज्ञातहेतुक और धमनीकाठिन्य: Parlodel उन रोगियों में विशेष रूप से उपयोगी है जो L-DOPA के प्रति घटती चिकित्सीय प्रतिक्रिया दिखाते हैं और ऐसे मामलों में जहां "ऑन-ऑफ" घटना की उपस्थिति से लेवोडोपेथेरेपी प्रभावित होती है। एल-डोपा के साथ संयोजन एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव में वृद्धि प्राप्त करता है, जो दोनों दवाओं की कम खुराक की अनुमति देता है। पार्लोडेल अकेले पार्किंसंस रोग के शुरुआती या हल्के मामलों में दिया जा सकता है और एंटीकोलिनर्जिक्स और / या अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं से भी जुड़ा हो सकता है .
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दवा हमेशा भोजन के समय लेनी चाहिए।
गैलेक्टोरिया और / या प्रोलैक्टिन-आश्रित एमेनोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनेमिक बांझपन:
आधा टैबलेट दिन में 3 बार; यदि यह खुराक अपर्याप्त साबित होती है, तो भोजन के साथ धीरे-धीरे इसे दिन में 2-3 बार 1 गोली तक बढ़ाएं। स्तन स्राव के पूरी तरह से गायब होने तक और, यदि एमेनोरिया सह-अस्तित्व में है, तब तक उपचार जारी रखें, जब तक कि मासिक धर्म सामान्य न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो पुनरावृत्ति से बचने के लिए कई मासिक धर्म चक्रों के लिए उपचार जारी रखा जा सकता है।
मासिक धर्म चक्र की खराबी (लघु ल्यूटियल चरण):
आधा टैबलेट दिन में 3 बार, फिर धीरे-धीरे भोजन के साथ दिन में 2 बार 1 टैबलेट तक बढ़ाएं, जब तक कि सामान्य ल्यूटियल चरण बहाल न हो जाए।
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म : आधा टैबलेट दिन में 3 बार, धीरे-धीरे 2-3 महीने के लिए दिन में 3 बार 1 टैबलेट तक बढ़ जाता है।
एक्रोमिगेली : प्रति दिन 1 टैबलेट से शुरू करें; व्यक्तिगत मांग, नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के संबंध में खुराक को 1-2 सप्ताह के भीतर, 4-8 गोलियों तक, धीरे-धीरे बढ़ाएं। दैनिक खुराक को 4 बराबर एकल खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
पार्किंसंस रोग : प्रति दिन 10 से 15 मिलीग्राम तक, कम खुराक के साथ एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव प्राप्त किया जा सकता है। हालांकि, जब Parlodel अकेले दिया जाता है तो चिकित्सीय रूप से प्रभावी खुराक आमतौर पर अधिक होती है। अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम / दिन है। यदि पार्लोडेल को एल-डोपा के साथ, डोपा-डिकारबॉक्साइलेज अवरोधक के साथ या उसके बिना दिया जाता है, तो कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार (भोजन के साथ) 2.5 मिलीग्राम है। खुराक में वृद्धि छोटी और नियमित होनी चाहिए, आम तौर पर प्रत्येक में 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं
उपचार के प्रारंभिक चरण में 2-3 दिन; बाद में, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशीलता के संबंध में, खुराक में और वृद्धि धीरे-धीरे की जा सकती है, एक बार में 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं। एल-डोपा की खुराक में कोई भी कमी क्रमिक होनी चाहिए, जब तक कि इष्टतम प्रभाव प्राप्त न हो जाए; कुछ मामलों में, एल-डोपा को पूरी तरह से दबाया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए (खंड 2 और 6.1 देखें) या अन्य एर्गोट एल्कलॉइड।
ब्रोमोक्रिप्टिन अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विकारों (एक्लम्पसिया, प्री-एक्लेमप्सिया या गर्भावस्था से प्रेरित उच्च रक्तचाप सहित), प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में contraindicated है।
ब्रोमोक्रिप्टिन को कोरोनरी धमनी की बीमारी या अन्य गंभीर हृदय स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में, या गंभीर मानसिक विकारों के लक्षण / इतिहास वाले रोगियों में दुद्ध निकालना, या अन्य गैर-जीवन के लिए खतरा संकेत के दमन में उपयोग के लिए contraindicated है।
दीर्घकालिक उपचार के लिए: उपचार से पहले किए गए इकोकार्डियोग्राम पर निर्धारित कार्डियक वाल्वुलोपैथी के प्रमाण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से संबंधित स्थितियों वाली महिलाओं को पार्लोडेल के साथ इलाज किया जाता है, तो दवा को सबसे कम प्रभावी खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए, जो लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए आवश्यक है, ताकि प्रोलैक्टिन के स्तर को सामान्य से कम करने की संभावना से बचा जा सके, जिसके परिणामस्वरूप परिवर्तन हो। ल्यूटियल फ़ंक्शन।
ऐसे रोगियों को नियमित अंतराल पर प्लाज्मा प्रोलैक्टिन और पोस्ट-ओवुलेटरी प्रोजेस्टेरोन निर्धारण होना चाहिए यदि उपचार 6 महीने से अधिक समय तक जारी रहता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और गैस्ट्रिक अल्सर की कुछ रिपोर्टें बताई गई हैं। यदि ऐसा होता है, तो Parlodel का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। पेप्टिक अल्सर या वर्तमान पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले मरीजों को वैकल्पिक उपचार प्राप्त करना चाहिए। यदि ऐसे रोगियों में पार्लोडेल का उपयोग आवश्यक रूप से किया जाना है, तो उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे किसी भी जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाओं की तुरंत रिपोर्ट करें।
चूंकि, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, कभी-कभी हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं जिससे सतर्कता में कमी आती है, वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय विशेष ध्यान देना चाहिए। इसी कारण से, आउट पेशेंट में उपचार के पहले दिनों के दौरान रक्तचाप के मूल्यों की जांच करने की सलाह दी जाती है। यदि अवांछनीय प्रभाव बने रहते हैं, तो खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
ब्रोमोक्रिप्टाइन को उदासीनता और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जोड़ा गया है, खासकर पार्किंसंस रोग के रोगियों में।
Parlodel सहित पार्किंसंस रोग के लिए डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में जुआ, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी की सूचना मिली है।
दैनिक गतिविधि के दौरान अचानक नींद के हमलों की सूचना दी गई है, कुछ मामलों में जागरूकता के बिना और कोई चेतावनी संकेत नहीं है। ब्रोमोक्रिप्टिन लेने वाले मरीजों को इन घटनाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। जिन रोगियों ने उनींदापन और / या अचानक नींद की घटना का अनुभव किया है, उन्हें ड्राइविंग और मशीनरी चलाने से बचना चाहिए (खंड 4.7 भी देखें)। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव, साथ ही फुफ्फुस और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस और कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस, कभी-कभी ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से दीर्घकालिक और उच्च खुराक पर। एक अनिश्चित प्रकृति के फुफ्फुसीय विकारों वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए और "पार्लोडेल उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।"
Parlodel के साथ लंबे समय तक और उच्च खुराक पर इलाज करने वाले कुछ रोगियों में रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस की सूचना मिली है। प्रारंभिक प्रतिवर्ती चरण में रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस की पहचान सुनिश्चित करने के लिए, इस प्रकार के रोगियों में इस विकृति के विशिष्ट लक्षणों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (जैसे: पीठ दर्द, निचले अंगों की एडिमा, कार्यात्मक परिवर्तन, फाइब्रोटिक परिवर्तन) रेट्रोपरिटोनियम।
गैलेक्टोरिया, प्रोलैक्टिन-आश्रित एमेनोरिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी या एक्रोमेगाली वाले व्यक्तियों में, Parlodel के साथ उपचार पहले से मौजूद बांझपन को समाप्त कर सकता है। इसलिए, जो महिलाएं इस प्रकार उपजाऊ बन सकती हैं, लेकिन जो गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, उन्हें यांत्रिक गर्भनिरोधक की एक विधि अपनानी चाहिए। Parlodel के साथ इलाज शुरू करने से पहले, बांझपन का कारण परिभाषित किया जाना चाहिए।
यदि पिट्यूटरी एडेनोमा का निदान किया जाता है तो गर्भावस्था से बचा जाना चाहिए।
सेला टर्काका या एक दृश्य क्षेत्र दोष के एक उल्लेखनीय वृद्धि के लिए पहली बार में शल्य चिकित्सा और / या रेडियोथेरेपी उपचार की आवश्यकता होती है। Parlodel केवल तभी संकेत दिया जाता है जब ये उपाय विफल हो गए हों। पिट्यूटरी एडेनोमा की अनुपस्थिति में और यदि रोगी गर्भ धारण करने के लिए उत्सुक है, तो गर्भाधान के बाद जितनी जल्दी हो सके पार्लोडेल को निलंबित कर दिया जाना चाहिए (प्रतिरक्षा परीक्षण के साथ गर्भावस्था का प्रारंभिक निदान), क्योंकि गर्भावस्था के विकास पर दवा के संभावित प्रभावों के बारे में ज्ञान है। और भ्रूण पर अभी भी अधूरे हैं पुष्टि की गई गर्भावस्था के मामलों में, एहतियाती उपाय के रूप में, गर्भावस्था से जुड़ी पिट्यूटरी रोग संबंधी घटना के संभावित नकारात्मक प्रभावों की नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए दृश्य क्षेत्र की जांच करके।
महिलाओं में उपचार हार्मोन की खुराक और स्त्री रोग संबंधी जांच सहित चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। जैसा कि अच्छी चिकित्सा पद्धति बताती है, 6 महीने से अधिक समय तक लगातार पार्लोडेल प्राप्त करने वाली सभी महिलाओं को वार्षिक अंतराल पर नियमित रूप से स्त्री रोग संबंधी जांच करानी चाहिए, यदि महिला रजोनिवृत्ति से पहले है, तो हर 6 महीने में यदि वह रजोनिवृत्ति में है (सरवाइकल साइटोलॉजी और, यदि संभव हो, एंडोमेट्रियल) .
प्रसवोत्तर महिलाओं में उपयोग करें
दुर्लभ मामलों में, उच्च रक्तचाप, रोधगलन, दौरे, स्ट्रोक या मनोरोग संबंधी विकारों सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है, प्रसवोत्तर महिलाओं में स्तनपान निषेध के लिए ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ इलाज किया गया है। कुछ रोगियों में दौरे, चक्कर आना, बेहोशी या स्ट्रोक का विकास पहले हुआ था गंभीर सिरदर्द और / या क्षणिक दृश्य गड़बड़ी। रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले दिनों के दौरान। उच्च रक्तचाप, संदिग्ध सीने में दर्द, गंभीर सिरदर्द, प्रगतिशील या लगातार (दृश्य गड़बड़ी के साथ या बिना), या के सबूत के मामले में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता, ब्रोमोक्रिप्टिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी की तुरंत जांच की जानी चाहिए।
उन रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जिनका हाल ही में इलाज किया गया है या जो दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर हैं जो रक्तचाप को बदल सकते हैं, उदाहरण के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स जैसे कि सिम्पैथोमिमेटिक्स या एर्गोट एल्कलॉइड, जिसमें एर्गोमेट्रिन या मिथाइलर्जोमेट्रिन शामिल हैं।
हालांकि पार्लोडेल और इन दवाओं के बीच बातचीत का कोई "निर्णायक सबूत" नहीं है, लेकिन प्रसवोत्तर अवधि में उनके सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
पार्किन्सोनियन रोगियों में प्रयोग करें
मानसिक विकारों, गंभीर हृदय रोग, पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के इतिहास वाले पार्किंसोनियन रोगियों को उच्च खुराक में पार्लोडेल का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन की दर में देरी हो सकती है और प्लाज्मा के स्तर में वृद्धि हो सकती है, जिसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
अन्य
मासिक धर्म से पहले के लक्षणों और सौम्य स्तन विकारों के उपचार में Parlodel की प्रभावशीलता के बहुत कम प्रमाण हैं। इसलिए इन स्थितियों वाले रोगियों में पार्लोडेल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Parlodel . के कुछ अवयवों के बारे में जानकारी
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को इस दवा को लेने से बचना चाहिए।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने सहित आवेग नियंत्रण विकार के व्यवहार संबंधी लक्षण, इलाज किए गए रोगियों में हो सकते हैं। डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ, जिसमें पार्लोडेल खुराक में कमी / क्रमिक वापसी शामिल है जब तक ऐसे लक्षण विकसित न हों, तब तक विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ब्रोमोक्रिप्टिन और साइकोएक्टिव या हाइपोटेंशन दवाओं के बीच बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
उन रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका इलाज एर्गोट एल्कलॉइड या ड्रग्स के साथ किया जा रहा है जो संभावित शक्तिशाली प्रभाव के संबंध में रक्तचाप पर कार्य करते हैं।
ब्रोमोक्रिप्टिन सहवर्ती रूप से एक सब्सट्रेट और साइटोक्रोम P3A4 का अवरोधक है (खंड 5.2 देखें)। इसलिए, इस एंजाइम (एजोलिन एंटीफंगल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर) के मजबूत अवरोधक और / या सब्सट्रेट वाली दवाओं को प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन, आयोसामाइसिन, या अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से ब्रोमोक्रिप्टिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। एक्रोमेगालिक रोगियों में, ब्रोमोक्रिप्टिन और ऑक्टेरोटाइड के साथ सहवर्ती उपचार से ब्रोमोक्रिप्टिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है। चूंकि पार्लोडेल अपना चिकित्सीय प्रभाव डालता है। केंद्रीय डोपामाइन रिसेप्टर्स, डोपामाइन को उत्तेजित करके। प्रतिपक्षी जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स (फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन और थियोक्सैन्थेन), लेकिन मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन भी इसकी गतिविधि को कम कर सकते हैं।
शराब के एक साथ सेवन से उपचार की सहनशीलता को कम किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाले रोगियों में, अन्य सभी दवाओं की तरह, पार्लोडेल को गर्भावस्था की पुष्टि होने पर बंद कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सा जारी रखने के लिए कोई चिकित्सा तर्क न हो। इस स्तर पर पार्लोडेल थेरेपी को बंद करने के बाद गर्भपात की कोई बढ़ी हुई घटना नहीं देखी गई है। नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि गर्भावस्था के दौरान प्रशासित पार्लोडेल, इसके पाठ्यक्रम और परिणाम पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
खाने का समय
चूंकि Parlodel स्तनपान को रोकता है, इसलिए इसे उन माताओं को नहीं लेना चाहिए जो स्तनपान कराना चाहती हैं।
प्रसव उम्र की महिलाएं
Parlodel के साथ उपचार प्रजनन क्षमता को बहाल कर सकता है। इसलिए प्रसव उम्र की महिलाएं जो गर्भ धारण नहीं करना चाहती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक व्यवहार्य विधि का अभ्यास करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Parlodel मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करता है। जैसे, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान वे उत्पन्न हो सकते हैं
कभी-कभी हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं जो सतर्कता में कमी की ओर ले जाती हैं, वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय विशेष ध्यान देना चाहिए।
ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ इलाज करने वाले मरीजों को जो उनींदापन और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड का अनुभव करते हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे किसी भी गतिविधि में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचें, जिसमें खराब ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु के जोखिम में उजागर कर सकता है। (उदाहरण के लिए मशीनों का उपयोग करना) जब तक ये बार-बार होने वाली घटनाएँ और तंद्रा हल नहीं हो जाती (देखें 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए अवांछित प्रभावों को आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
मानसिक विकार
असामान्य: भ्रम, साइकोमोटर आंदोलन, मतिभ्रम
दुर्लभ: मानसिक विकार, अनिद्रा
केवल कभी कभी: कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी और जुए की लत
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, सुस्ती, चक्कर आना
असामान्य: dyskinesia
दुर्लभ: तंद्रा, पेरेस्टेसिया
केवल कभी कभी: दिन में अत्यधिक नींद आना, अचानक नींद आना
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: tinnitus
हृदय संबंधी विकार:
दुर्लभ: पेरिकार्डियल इफ्यूजन, कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस, टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, अतालता
केवल कभी कभी: कार्डिएक वाल्वुलोपैथी (भाटा सहित) और संबंधित विकार (फुफ्फुस और पेरिकार्डियल बहाव)
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (बहुत कम ही बेहोशी तक)
केवल कभी कभी: ठंड के कारण उंगलियों और पैर की उंगलियों का उलटा पीलापन (विशेषकर रेनॉड की घटना के इतिहास वाले रोगियों में)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: नाक बंद
दुर्लभ: फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुस फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली, कब्ज, उल्टी
असामान्य: शुष्क मुंह
दुर्लभ: दस्त, पेट में दर्द, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैमरेज
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, बालों का झड़ना
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य पैर में ऐंठन
सामान्य विकार और प्रशासन साइट साइट की स्थिति
असामान्य: fatigability
दुर्लभ: पेरिफेरल इडिमा
केवल कभी कभी: Parlodel . के अचानक बंद होने के कारण न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम टाइप सिंड्रोम
पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने वाले रोगियों में डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किया जा सकता है, जिसमें पार्लोडेल भी शामिल है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, चक्कर आना, हाइपोटेंशन, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, सुस्ती, उनींदापन, सुस्ती और मतिभ्रम शामिल हो सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, सक्रिय चारकोल के प्रशासन की सिफारिश की जाती है और हाल ही में मौखिक सेवन के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है।
तीव्र नशा का उपचार रोगसूचक है। उल्टी या मतिभ्रम के इलाज के लिए मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोलैक्टिन अवरोधक - कोड
एटीसी: G02CB01।
Parlodel अन्य पिट्यूटरी हार्मोन के सामान्य स्तर को प्रभावित किए बिना प्री-पिट्यूटरी हार्मोन प्रोलैक्टिन के स्राव को रोकता है। हालांकि पार्लोडेल एक्रोमेगाली के रोगियों में बढ़े हुए जीएच स्तर को कम करने में सक्षम है: ये प्रभाव डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण होते हैं।
प्रसवोत्तर में, स्तनपान शुरू करने और बनाए रखने के लिए प्रोलैक्टिन की आवश्यकता होती है। अन्य स्थितियों में, बढ़े हुए प्रोलैक्टिन स्राव से पैथोलॉजिकल लैक्टेशन (गैलेक्टोरिया) और / या ओव्यूलेशन और मासिक धर्म के विकार हो जाते हैं। प्रोलैक्टिन स्राव के एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में, ब्रोमोक्रिप्टिन का उपयोग शारीरिक दुद्ध निकालना को रोकने या दबाने के लिए किया जा सकता है, साथ ही प्रोलैक्टिन-प्रेरित उपचार के लिए भी किया जा सकता है। रोग राज्यों।
"अमेनोरिया और / या ओव्यूलेशन की अनुपस्थिति में" (गैलेक्टोरिया के साथ या बिना) मासिक धर्म चक्र और ओव्यूलेशन को बहाल करने के लिए पार्लोडेल का उपयोग किया जा सकता है।
ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ चिकित्सा के दौरान स्तनपान को रोकने के लिए विशिष्ट उपाय, जैसे द्रव प्रशासन पर प्रतिबंध, आवश्यक नहीं हैं। इसके अलावा, Parlodel गर्भाशय के प्रसवोत्तर समावेश को परेशान नहीं करता है और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के जोखिम को नहीं बढ़ाता है।
ब्रोमोक्रिप्टिन को प्रोलैक्टिन-निर्भर पिट्यूटरी एडेनोमा (प्रोलैक्टिनोमा) के विकास को रोकने या द्रव्यमान को कम करने के लिए पाया गया है।
प्रोलैक्टिन पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के विभिन्न मामलों के रोगजनन में भी भूमिका निभा सकता है: पार्लोडेल के साथ, सामान्य गोनाडल फ़ंक्शन की बहाली और प्रोलैक्टिन दर को विनियमित करके यौन शक्ति प्राप्त की जाती है।
एक्रोमेगालिक रोगियों में, वृद्धि हार्मोन (जीएच) और प्रोलैक्टिन के प्लाज्मा स्तर को कम करने के अलावा, पार्लोडेल का नैदानिक चित्र और ग्लूकोज सहिष्णुता पर लाभकारी प्रभाव पड़ता है।
ब्रोमोक्रिप्टिन एलएच स्राव के सामान्य स्तर को बहाल करके पॉलीसिस्टिक डिम्बग्रंथि सिंड्रोम के नैदानिक लक्षणों में सुधार करता है।
सौम्य स्तन रोग वाले रोगियों में, ब्रोमोक्रिप्टिन स्तन में सिस्ट और / या गांठ के द्रव्यमान और संख्या को कम कर देता है और अक्सर इस स्थिति से जुड़े स्तन दर्द से राहत देता है ताकि इसके आधार पर प्रोजेस्टेरोन / एस्ट्रोजन असंतुलन को सामान्य किया जा सके। वहीं, ब्रोमोक्रिप्टिन उच्च स्तर वाले रोगियों में प्रोलैक्टिन स्राव को कम करता है।
इसकी डोपामिनर्जिक गतिविधि के कारण, खुराक में पार्लोडेल आमतौर पर एंडोक्रिनोलॉजिकल संकेतों में आवश्यक से अधिक होता है, पार्किंसंस रोग के उपचार में प्रभावी होता है, जो एक विशिष्ट निग्रोस्ट्रिएटल डोपामाइन की कमी की विशेषता है।इन शर्तों के तहत, डोपामाइन रिसेप्टर्स की उत्तेजना स्ट्रिएटम में न्यूरोकेमिकल संतुलन को बहाल कर सकती है।
Parlodel रोग के सभी चरणों में कंपकंपी, कठोरता, मंदनाड़ी और अन्य पार्किंसोनियन लक्षणों से संबंधित नैदानिक लक्षणों में सुधार करता है। चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर कई वर्षों तक रहता है (इस संबंध में, 8 साल तक के रोगियों में अच्छे परिणाम सामने आए हैं)। Parlodel को अकेले या - रोग के शुरुआती और साथ ही उन्नत चरणों में - अन्य के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं लेवोडोपा के साथ संयोजन से एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव में वृद्धि होती है जिससे अक्सर लेवोडोपा की खुराक को कम करना संभव हो जाता है। Parlodel विशेष रूप से लेवोडोपा उपचार पर रोगियों के लिए फायदेमंद है जिनके लिए चिकित्सीय प्रतिक्रिया उत्तरोत्तर कम हो रही है या जो असामान्य अनैच्छिक आंदोलनों (कोरियो-एथेटोइड डिस्केनेसिया और / या दर्दनाक डायस्टोनिया), खुराक के अंत में गिरावट या "ऑन-ऑफ" जैसी जटिलताओं को दिखाते हैं। .
Parlodel अक्सर पार्किंसनियंस में देखे जाने वाले अवसादग्रस्तता के लक्षणों में सुधार करता है। यह इसके अंतर्निहित अवसादरोधी गुणों के कारण है जैसा कि अंतर्जात या मनोवैज्ञानिक अवसाद वाले गैर-पार्किंसोनियन रोगियों में नियंत्रित अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, PARLODEL अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में अवशोषण आधा जीवन 0.2-0.5 घंटे होता है और 1-3 घंटों के भीतर ब्रोमोक्रिप्टिन चोटी का प्लाज्मा स्तर होता है। 5 मिलीग्राम ब्रोमोक्रिप्टिन की मौखिक खुराक 0.465 एनजी / एमएल का सीएमएक्स उत्पन्न करती है। प्रोलैक्टिन-कम करने वाले प्रभाव 1- के भीतर होते हैं सेवन के 2 घंटे, अधिकतम तक पहुंचें (उदाहरण के लिए प्लाज्मा प्रोलैक्टिन में 80% से अधिक की कमी)
5-10 घंटे और अधिकतम 8-12 घंटे के करीब रहें।
जैव परिवर्तन
ब्रोमोक्रिप्टाइन "यकृत में व्यापक फर्स्ट पास बायोट्रांसफॉर्मेशन से गुजरता है, जो मेटाबोलाइट्स की एक जटिल प्रोफ़ाइल और मूत्र और मल में अपरिवर्तित दवा की लगभग पूर्ण अनुपस्थिति द्वारा प्रतिबिंबित होता है। यह साइटोक्रोम P3A और हाइड्रॉक्सिलेशन के लिए एक उच्च आत्मीयता प्रदर्शित करता है" साइक्लोपेप्टाइड अणु की प्रोलाइन रिंग का प्रतिनिधित्व करता है प्रमुख चयापचय मार्ग। इसलिए साइटोक्रोम P3A4 के अवरोधक और / या शक्तिशाली सब्सट्रेट ब्रोमोक्रिप्टिन की निकासी को रोक सकते हैं और इसके स्तर को बढ़ा सकते हैं। ब्रोमोक्रिप्टाइन भी एक शक्तिशाली साइटोक्रोम P3A4 अवरोधक है जिसकी गणना IC50 मान 1.69 mcM है। किसी भी मामले में, रोगियों में मुक्त ब्रोमोक्रिप्टिन की कम चिकित्सीय सांद्रता को देखते हुए, दूसरी दवा के चयापचय में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन की उम्मीद नहीं की जा सकती है, जिसकी निकासी साइटोक्रोम P3A4 द्वारा मध्यस्थता की जाती है।
निकाल देना
प्लाज्मा से दवा का उन्मूलन लगभग 15 घंटे (सीमा 8-20 घंटे) के टर्मिनल आधे जीवन के साथ द्विध्रुवीय है। अपरिवर्तित दवा और इसके मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन लगभग पूरी तरह से यकृत के माध्यम से होता है, केवल 6% गुर्दे के माध्यम से समाप्त होता है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 96% है।
विशेष रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन की दर में देरी हो सकती है और प्लाज्मा के स्तर में वृद्धि हो सकती है, जिसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
माइक्रोनाइज़्ड ब्रोमोक्रिप्टिन का उपयोग करते हुए तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से चूहों में 2620 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर मौखिक एलडी 50 मान, खरगोशों में 1000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक और चूहों में 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक का पता चला। एलडी 50 मान iv के बाद। थे: माउस 190 मिलीग्राम / किग्रा, चूहा 72 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोश 12.5 मिलीग्राम / किग्रा। विषाक्तता के लक्षण मोटर उत्तेजना, कभी-कभी ऐंठन, डिस्पेनिया और कोमा थे। खरगोशों में उच्च संवेदनशीलता सामान्य रूप से एर्गोट डेरिवेटिव की विशेषता है।
म्युटाजेनेसिस
ब्रोमोक्रिप्टिन में इन विट्रो में अस्थि मज्जा में क्लैस्टोजेनिक क्षमता (चूहों में माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण, चीनी हम्सटर में मेटाफैसिक क्रोमोसोम परीक्षण) के साथ और बिना चयापचय सक्रियण के साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम में उत्परिवर्तजन प्रभावों पर अध्ययन में कोई संभावित जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं पाई गई थी।
कैंसरजनन
चूहों में 100-सप्ताह के अध्ययन में, ब्रोमोक्रिप्टिन को 1.8, 9.9, या 44.5 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन की खुराक पर फ़ीड में प्रशासित किया गया था, जो प्रोलैक्टिन के मानव निषेध के लिए मानव चिकित्सीय खुराक के 25-100 गुना के बराबर है। उपचार के कारण एक खुराक- सभी उपचारित समूहों में ट्यूमर की घटनाओं में निर्भर कमी। यह महिलाओं में स्तन ट्यूमर और पुरुषों में अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर की घटनाओं में सामान्य कमी में परिलक्षित हुआ था। दोनों प्रभाव संभवतः ब्रोमोक्रिप्टिन द्वारा प्रोलैक्टिन की निरोधात्मक कार्रवाई से संबंधित थे। इसके विपरीत, मध्यम उच्च खुराक वाले ब्रोमोक्रिप्टिन ने गर्भाशय के ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि की। चूहे में एक साल के अध्ययन में यह पाया गया कि गर्भाशय पर प्रभाव लंबे समय तक एस्ट्रोजेनिक प्रभाव का परिणाम है जो प्रोलैक्टिन के निषेध के प्रभाव के कारण होता है। ब्रोमोक्रिप्टिन द्वारा, विशेष रूप से बुजुर्ग मादा चूहों के हाइपोफंक्शनिंग अंतःस्रावी तंत्र में उच्चारण। एक ही अध्ययन में, वास्तव में, यह दिखाया गया था कि ब्रोमोक्रिप्टिन ने प्लाज्मा प्रोजेस्टेरोन के स्तर में वृद्धि को रोक दिया था, जो छद्म गर्भावस्था की स्थिति से जुड़ा था, आमतौर पर बुजुर्ग मादा चूहों में पाया जाता था; एस्ट्राडियोल का स्तर अपरिवर्तित था। 53 सप्ताह के बाद, कोई नहीं था अनपेक्षित हाइपरप्लास्टिक और मेटाप्लास्टिक गर्भाशय के घाव, जो उपचार की अवधि 100 सप्ताह तक बढ़ाए जाने पर नियोप्लाज्म में प्रगति कर सकते हैं।
प्रजनन कार्यों की उम्र बढ़ने की प्रक्रिया में मूलभूत अंतर को देखते हुए यह खोज महिलाओं के लिए प्रासंगिक नहीं है। वृद्ध मादा चूहों में, महिलाओं के विपरीत, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया को बनाए रखा गया था, दोनों निरंतर प्रोलैक्टिन उत्तेजना पर छद्म गर्भावस्था के समर्थन में, यदि हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया को ब्रोमोक्रिप्टिन द्वारा दबा दिया गया था, और एस्ट्रोजेन प्रभुत्व के समर्थन में जिसके परिणामस्वरूप जननांग पथ के स्क्वैमस मेटाप्लासिया थे। वहां इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ये चूहे-विशिष्ट फार्माकोडायनामिक प्रभाव मनुष्यों में किसी भी नैदानिक महत्व के हैं।
ओवरीएक्टोमाइज्ड मादा चूहों में 104-सप्ताह के अध्ययन में ब्रोमोक्रिप्टिन द्वारा गर्भाशय पर प्रत्यक्ष उत्तेजक प्रभाव के नुकसान को और अधिक उजागर किया गया था। फ़ीड में प्रशासित प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक गर्भाशय या प्री-नियोप्लास्टिक ट्यूमर में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करती है।प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा तक खुराक में ब्रोमोक्रिप्टिन प्राप्त करने वाले चूहों में कार्सिनोजेनिक क्षमता की अनुपस्थिति की पुष्टि की गई थी। इससे पता चला कि इलाज किए गए जानवरों और नियंत्रण समूह के बीच किसी भी प्रकार के ट्यूमर की घटनाओं में कोई अंतर नहीं है।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों, खरगोशों या बंदरों में ब्रोमोक्रिप्टिन की कोई भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक क्षमता नहीं पाई गई।
नर जानवरों में, ब्रोमोक्रिप्टिन ने रोगाणु कोशिकाओं, प्रजनन क्षमता और संतानों के विकास पर कोई प्रभाव नहीं डाला। मादा पशुओं में, ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ मौखिक उपचार के बाद प्रजनन क्षमता, प्रसवपूर्व विकास और संतानों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान चूहों को 30 मिलीग्राम / किग्रा की उच्च खुराक दी जाती है, जब तक कि प्रसव से नवजात शिशुओं के जीवित रहने और वजन में कमी नहीं हो जाती। उत्तरार्द्ध को ब्रोमोक्रिप्टिन द्वारा प्रोलैक्टिन के निषेध के परिणामस्वरूप कम स्तनपान के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। दूसरी ओर, गर्भावस्था के शुरुआती या देर के चरणों के दौरान प्रशासन की परवाह किए बिना F1 जानवरों का प्रसवोत्तर विकास बिगड़ा हुआ था। जब एक या एक से अधिक चक्रों के लिए और लगातार गर्भधारण के लिए मादा स्टंपटेल्ड बंदरों को प्रशासित किया जाता है, तो 0 , 15 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक दिन में दो बार ब्रोमोक्रिप्टिन का नवजात शिशु की प्रजनन क्षमता या भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैलिक एसिड, सोडियम एडिटेट (डायहाइड्रेट), कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें और प्रकाश से सुरक्षित रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी / एएलयू ब्लिस्टर। 30 गोलियों वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए., वियाल ब्रेंटा 18, 20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 023781014
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27.11.1978/01.06.2005