Entact - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: एस्सिटालोप्राम

Entact 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Entact 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Entact 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Entact 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

पैक आकार के लिए एंटैक्ट पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:
  • एंटैक्ट 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एंटैक्ट 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एंटैक्ट 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एंटैक्ट 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
  • Entact 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
  • Entact 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

संकेत एंटैक्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Entact में सक्रिय पदार्थ एस्सिटालोप्राम होता है। Entact एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के समूह से संबंधित है जिसे सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) कहा जाता है। ये दवाएं मस्तिष्क में सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाने में मदद करती हैं। मस्तिष्क की सेरोटोनिन प्रणाली में परिवर्तन को अवसाद और संबंधित विकारों के विकास में महत्वपूर्ण कारक माना जाता है।

Entact में सक्रिय पदार्थ एस्सिटालोप्राम है और इसका उपयोग अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड) और चिंता (जैसे कि एगोराफोबिया के साथ या बिना आतंक विकार, सामाजिक चिंता विकार और सामान्यीकृत चिंता विकार) के इलाज के लिए किया जाता है।

आपको बेहतर महसूस करने में कुछ हफ़्ते लग सकते हैं। अपनी स्थिति में सुधार महसूस करने में कुछ समय लगने पर भी Entact लेना जारी रखें।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

अंतर्विरोध जब एंटैक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Entact मत लो

  • यदि आपको एस्सिटालोप्राम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
  • यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो एमएओ अवरोधकों के रूप में जाने वाले समूह से संबंधित हैं, जिनमें सेलेगिलिन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), मोक्लोबेमाइड (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) और लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक) शामिल हैं।
  • यदि आपके पास जन्म के बाद से है या असामान्य हृदय ताल का एक प्रकरण है (एक ईसीजी के साथ पहचाना गया है, यह आकलन करने के लिए एक परीक्षण किया जाता है कि हृदय कैसे काम कर रहा है)।
  • यदि आप हृदय ताल समस्याओं के लिए दवाएं लेते हैं या जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं (खंड 2 "अन्य दवाएं और Entact" देखें)।

Entact लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Entact लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास कोई अन्य स्थितियां या बीमारियां हैं, क्योंकि आपके डॉक्टर को उन्हें ध्यान में रखना पड़ सकता है। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:

  • अगर आप मिर्गी से पीड़ित हैं। यदि पहली बार दौरे पड़ते हैं या हमलों की आवृत्ति में वृद्धि होती है (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें) तो Entact के साथ उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
  • यदि आप बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह से पीड़ित हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
  • अगर आपको मधुमेह है। सही उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को प्रभावित कर सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
  • यदि आपके रक्त में सोडियम का स्तर कम है।
  • यदि आपके पास खून बहने और चोट लगने की प्रवृत्ति है।
  • यदि आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी उपचार प्राप्त कर रहे हैं।
  • यदि आप कोरोनरी हृदय रोग (कोरोनरी हृदय रोग) से पीड़ित हैं।
  • अगर आपको दिल की समस्या है या हुई है या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है।
  • यदि आपके पास कम आराम करने वाली हृदय गति है और / या यदि आप जानते हैं कि लंबे समय तक गंभीर दस्त और उल्टी (बीमार महसूस होने) के परिणामस्वरूप आपको खारा की कमी है या मूत्रवर्धक (पेशाब करने के लिए दवाएं) का उपयोग करें।
  • यदि खड़े होने पर आपको तेज या अनियमित हृदय गति, बेहोशी, पतन, या चक्कर महसूस हो, जो असामान्य हृदय ताल का संकेत दे सकता है।
  • अगर आपको कभी आंखों की समस्या हुई है या हुई है, जैसे कि कुछ खास प्रकार का ग्लूकोमा (आंख में दबाव बढ़ जाना)।

याद रखो

उन्मत्त-अवसादग्रस्तता रोग वाले कुछ रोगी उन्मत्त अवस्था में प्रवेश कर सकते हैं। यह असामान्य विचारों की विशेषता है जो तेजी से बदलते हैं, अनुचित खुशी और अत्यधिक शारीरिक गतिविधि। यदि आप इन संवेदनाओं का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान बेचैनी या बैठने या खड़े होने में कठिनाई जैसे लक्षण हो सकते हैं। यदि ये लक्षण होते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना

यदि आपको अवसाद और/या चिंता विकार हैं तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। अवसादरोधी उपचार शुरू करते समय ये विचार अधिक बार हो सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं आमतौर पर अपना प्रभाव दिखाने में लगभग दो सप्ताह या उससे अधिक समय लेती हैं।

आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं:

  • अगर आपको पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो;
  • यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए मनोरोग विकारों के साथ आत्महत्या से संबंधित व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।

अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। किसी रिश्तेदार या अच्छे दोस्त को यह बताना मददगार हो सकता है कि आपको अवसाद या चिंता विकार है, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बढ़ रही है, या यदि वे आपके व्यवहार में किसी बदलाव को लेकर चिंतित हैं।

बच्चे और किशोर

आम तौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा Entact नहीं लिया जाना चाहिए। इसके अलावा, आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में इस वर्ग की दवाओं को लेने पर साइड इफेक्ट जैसे आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विरोध व्यवहार और क्रोध) का खतरा बढ़ जाता है। उपरोक्त के बावजूद, आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को Entact लिख सकता है यदि उन्हें लगता है कि यह उनके लिए सबसे अच्छा समाधान है।

यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी के लिए एंटैक्ट निर्धारित किया है और आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से फिर से संपर्क करें। अगर 18 साल से कम उम्र के किसी मरीज में एंटैक्ट लेते समय उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी लक्षण दिखाई देते हैं या बिगड़ते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

इसके अलावा, इस आयु वर्ग में विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित Entact के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Entact के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • "गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOIs)" जिसमें सक्रिय संघटक के रूप में फेनिलज़ीन, आईप्रोनियाज़िड, आइसोकारबॉक्साज़िड, नियालामाइड और ट्रानिलिसिप्रोमाइन शामिल हैं।यदि आपने इनमें से कोई भी दवा ली है तो आपको Entact के साथ इलाज शुरू करने से 14 दिन पहले इंतजार करना होगा। Entact के साथ इलाज बंद करने के बाद, इनमें से कोई भी दवा लेने से पहले 7 दिन बीत जाने चाहिए।
  • "चयनात्मक प्रतिवर्ती MAO-A अवरोधक" जिसमें मोक्लोबेमाइड (अवसाद के उपचार में प्रयुक्त) होता है।
  • "अपरिवर्तनीय एमएओ-बी अवरोधक", जिसमें सेजिलीन होता है (पार्किंसंस रोग के उपचार में प्रयुक्त)। इनसे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है।
  • लाइनज़ोलिड एंटीबायोटिक।
  • लिथियम (उन्मत्त-अवसादग्रस्तता विकार के उपचार में प्रयुक्त) और ट्रिप्टोफैन।
  • इमिप्रामाइन और डेसिप्रामाइन (दोनों अवसाद का इलाज करते थे)।
  • सुमाट्रिप्टन और इसी तरह की दवाएं (माइग्रेन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाती हैं) और ट्रामाडोल (गंभीर दर्द को दूर करने के लिए इस्तेमाल की जाती हैं)। इनसे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है।
  • सिमेटिडाइन, लैंसोप्राज़ोल और ओमेप्राज़ोल (पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), फ़्लूवोक्सामाइन (एंटीडिप्रेसेंट) और टिक्लोपिडीन (स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)। ये रक्त में एस्सिटालोप्राम के बढ़े हुए स्तर का कारण बन सकते हैं।
  • सेंट जॉन्स वोर्ट (हाइपरिकम पेरफोराटम) एक हर्बल दवा है जिसका उपयोग अवसाद के खिलाफ किया जाता है।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (दर्द से राहत के लिए या रक्त घनत्व को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जिन्हें एंटी-एग्रीगेंट्स भी कहा जाता है)। ये रक्तस्राव की प्रवृत्ति को बढ़ा सकते हैं।
  • वारफारिन, डिपिरिडामोल और फेनप्रोकोमोन (रक्त घनत्व को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जिन्हें एंटी-कोगुलेंट भी कहा जाता है)। डॉक्टर संभवतः एंटीकोआगुलेंट की खुराक की जांच करने के लिए एंटैक्ट के साथ उपचार की शुरुआत में और अंत में थक्के के समय की जांच कर सकते हैं, जो कि उपयुक्त हैं।
  • मेफ्लोक्वीन (मलेरिया का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), बुप्रोपियन (अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) और ट्रामाडोल (गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) कम दौरे की सीमा के संभावित जोखिम के कारण।
  • कम जब्ती सीमा के संभावित जोखिम के कारण न्यूरोलेप्टिक्स (सिज़ोफ्रेनिया, मनोविकृति के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) और एंटीडिपेंटेंट्स (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एसएसआरआई)।
  • फ्लेकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलोल (हृदय रोगों में प्रयुक्त), क्लोमीप्रामाइन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन (एंटीडिप्रेसेंट) और रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन और हेलोपरिडोल (एंटीसाइकोटिक्स)। Entact खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
  • दवाएं जो रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम के स्तर को कम करती हैं क्योंकि इन स्थितियों में जीवन के लिए खतरा हृदय ताल गड़बड़ी का खतरा बढ़ जाता है।

यदि आप हृदय ताल की समस्याओं के लिए दवाएं ले रहे हैं या जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, कुछ एंटीमाइक्रोबियल एजेंट ( जैसे कि स्पार्फ्लोक्सासिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन, मलेरिया-रोधी उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन)। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

भोजन, पेय और शराब के साथ जुड़ें

Entact को खाली या पूरे पेट लिया जा सकता है (देखें खंड 3 "Entact कैसे लें")।

Entact से शराब के साथ बातचीत करने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, कई दवाओं के साथ, Entact और शराब के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Entact न लें जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपके साथ इलाज के जोखिमों और लाभों पर चर्चा न की हो।

यदि आप गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में एंटैक्ट लेते हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि नवजात शिशु में निम्नलिखित प्रभाव देखे जा सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, नीली त्वचा, दौरे, शरीर के तापमान में अस्थिरता, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइकेमिया (कम ग्लूकोज स्तर)। रक्त में), हाइपरटोनिया या हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। यदि आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आप Entact ले रहे हैं। गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में, Entact जैसी दवाएं बच्चों में एक गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे उच्च रक्तचाप कहा जाता है। लगातार फुफ्फुसीय फेफड़ों की बीमारी ( पीपीएचएन), जिसके कारण बच्चा तेजी से सांस लेता है और नीला दिखाई देता है। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के बाद पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं। यदि आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है, तो आपको तुरंत अपनी दाई और / या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान Entact उपचार के अचानक रुकावट से बचना चाहिए।

स्तन के दूध में Entact उत्सर्जित होने की उम्मीद है।

सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम के समान एक दवा, जानवरों के अध्ययन में शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

हम आपको सलाह देते हैं कि जब तक आप यह नहीं जानते कि Entact का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, तब तक आप ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैसे उपयोग करें Entact: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

अवसाद

Entact की सामान्य अनुशंसित खुराक एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है।

घबराहट की समस्या

उपचार के पहले सप्ताह के लिए Entact की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम है और फिर इसे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन कर दिया गया है। आपका डॉक्टर इस खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।

सामाजिक चिंता विकार

एंटैक्ट की सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। उपचार के प्रति आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 5 मिलीग्राम तक घटा सकता है या इसे अधिकतम 20 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ा सकता है।

सामान्यीकृत चिंता विकार

एंटैक्ट की सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है।

बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष से अधिक आयु)

Entact की अनुशंसित शुरुआती खुराक एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 5 मिलीग्राम है। इस खुराक को आपके डॉक्टर प्रति दिन 10 मिलीग्राम तक बढ़ा सकते हैं।

बच्चे और किशोर

Entact आमतौर पर बच्चों और किशोरों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए खंड 2 "एंटैक्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए" देखें।

भोजन के सेवन की परवाह किए बिना Entact लिया जा सकता है। गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लें। इन्हें चबाएं नहीं, क्योंकि स्वाद कड़वा होता है।

यदि आवश्यक हो तो गोलियों को एक सपाट सतह पर रखकर स्कोर लाइन को ऊपर की ओर रखकर तोड़ा जा सकता है। टैबलेट को टैबलेट के प्रत्येक किनारे पर नीचे की ओर दबाकर, दोनों तर्जनी का उपयोग करके, जैसा कि चित्र में दिखाया गया है, तोड़ा जा सकता है।

उपचार की अवधि

आपको कोई सुधार महसूस होने में कुछ हफ़्ते लग सकते हैं। आपकी बीमारी में तुरंत सुधार न होने पर भी Entact लेना जारी रखें।

पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक को कभी नहीं बदला जाना चाहिए।

जब तक आपका डॉक्टर सलाह देता है तब तक एंटैक्ट लेना जारी रखें। यदि उपचार बहुत जल्द रोक दिया जाता है, तो लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि लक्षणों के हल होने के बाद कम से कम छह महीने तक उपचार जारी रखा जाए।

ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक मात्रा में लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Entact लेते हैं

यदि आपने निर्धारित से अधिक Entact लिया है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या तुरंत नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाना चाहिए, ऐसा तब भी करें जब आप अस्वस्थ महसूस न करें। ओवरडोज के कुछ लक्षण चक्कर आना, कंपकंपी, आंदोलन, आक्षेप हो सकते हैं, कोमा, मतली, उल्टी, हृदय की लय में बदलाव, रक्तचाप में कमी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव। जब आप डॉक्टर या अस्पताल जाते हैं तो एंटैक्ट बोतल अपने साथ ले जाएं।

अगर आप Entact . लेना भूल जाते हैं

यदि आप Entact की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो दोहरी खुराक न लें। यदि आप Entact की एक खुराक लेना भूल जाते हैं और सोने से पहले इसे याद करते हैं, तो इसे तुरंत लें। अगले दिन इसे हमेशा की तरह लेना जारी रखें। यदि आप इसे रात भर या अगले दिन याद करते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी सामान्य खुराक के साथ जारी रखें।

यदि आप Entact . लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक Entact लेना बंद न करें जब आपने Entact के साथ अपना इलाज पूरा कर लिया है, तो आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि Entact की खुराक को कुछ हफ्तों में धीरे-धीरे कम किया जाए।

जब आप Entact लेना बंद कर देते हैं, खासकर यदि आप अचानक बंद कर देते हैं, तो आपको वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। जब आप Entact को लेना बंद कर देते हैं तो ये आम हैं। यदि आप लंबे समय से या उच्च खुराक में Entact ले रहे हैं या खुराक लेते हैं तो जोखिम अधिक होता है बहुत जल्दी कम हो जाता है। अधिकांश रोगियों ने इन लक्षणों को हल्का पाया है और आमतौर पर कुछ हफ्तों के भीतर अपने आप गायब हो जाते हैं। हालांकि, कुछ रोगियों में, वापसी के लक्षण तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं या लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। यदि आप Entact को लेना बंद करने पर गंभीर वापसी के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। वह आपको उपचार फिर से शुरू करने और खुराक को धीरे-धीरे कम करना जारी रखने के लिए कह सकता है।

वापसी के लक्षणों में शामिल हैं: चक्कर आना (असंतुलित या असंतुलित महसूस करना), पिन और सुई, जलन और (कम आम) सिर में बिजली के झटके की सनसनी, नींद में गड़बड़ी (ज्वलंत सपने, बुरे सपने, नींद में कठिनाई), चिंता, सिरदर्द, अस्वस्थता ( मतली), पसीना (रात के पसीने सहित), बेचैनी या आंदोलन, कंपकंपी (हिलना), भ्रम या भटकाव, अत्यधिक भावुकता या चिड़चिड़ापन, दस्त (ढीला मल), दृश्य गड़बड़ी, परेशान दिल की धड़कन (धड़कन)।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Entact के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

साइड इफेक्ट आमतौर पर उपचार के कुछ हफ्तों के बाद गायब हो जाते हैं। ध्यान रखें कि कई दुष्प्रभाव आपकी बीमारी के लक्षण भी हो सकते हैं और इसलिए जैसे-जैसे आप बेहतर महसूस करने लगते हैं, वैसे-वैसे कम होते जाते हैं।

यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या तुरंत अस्पताल जाना चाहिए:

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव सहित असामान्य रक्तस्राव

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • त्वचा, जीभ, होंठ या चेहरे की सूजन, या सांस लेने में कठिनाई या घुटन (एलर्जी प्रतिक्रिया)
  • तेज बुखार, आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी और अचानक मांसपेशियों में मरोड़ एक दुर्लभ स्थिति के लक्षण हो सकते हैं जिसे सेरोटोनिन सिंड्रोम कहा जाता है

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

  • मूत्र संबंधी कठिनाइयाँ
  • आक्षेप (फिट बैठता है), "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग भी देखें
  • त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन / हेपेटाइटिस के लक्षण हैं
  • तेज़, अनियमित दिल की धड़कन, बेहोशी महसूस करना, जो एक जानलेवा स्थिति के लक्षण हो सकते हैं जिसे टॉर्सडे डी पॉइंट्स के नाम से जाना जाता है
  • आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग भी देखें

ऊपर बताए गए दुष्प्रभावों के अलावा, निम्नलिखित भी बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

  • अस्वस्थता (मतली)
  • सिरदर्द

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

  • बंद नाक या नाक से स्राव (साइनसाइटिस)
  • भूख कम लगना या बढ़ना
  • चिंता, बेचैनी, असामान्य सपने, सोने में कठिनाई, तंद्रा, चक्कर आना, जम्हाई लेना, कंपकंपी, त्वचा में परिवर्तन
  • दस्त, कब्ज, उल्टी, शुष्क मुँह
  • बढ़ा हुआ पसीना
  • मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द (गठिया और myalgia)
  • यौन विकार (स्खलन में देरी, इरेक्शन की समस्या, यौन इच्छा में कमी और महिलाओं को कामोन्माद तक पहुंचने में कठिनाई हो सकती है)
  • थकान, बुखार
  • भार बढ़ना

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • पित्ती, चकत्ते, खुजली
  • दांत पीसना, आंदोलन, घबराहट, घबराहट के दौरे, भ्रम
  • नींद में खलल, स्वाद में बदलाव, बेहोशी (सिंकॉप)
  • विद्यार्थियों का फैलाव (मायड्रायसिस), दृश्य गड़बड़ी, कानों में बजना (टिनिटस)
  • बाल झड़ना
  • अत्यधिक मासिक धर्म रक्तस्राव
  • अनियमित मासिक धर्म
  • वजन घटना
  • बढ़ी हृदय की दर
  • हाथ या पैर की सूजन
  • नाक से खून बहना

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • आक्रामकता, प्रतिरूपण, मतिभ्रम
  • दिल की धड़कन का धीमा होना

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

  • रक्त में सोडियम के स्तर में कमी (मांसपेशियों में कमजोरी या भ्रम के साथ लक्षण अस्वस्थ महसूस कर रहे हैं)
  • रक्तचाप में गिरावट के कारण खड़े होने पर चक्कर आना (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)
  • जिगर समारोह मूल्यों में परिवर्तन (रक्त में यकृत एंजाइमों की मात्रा में वृद्धि)
  • आंदोलन विकार (अनैच्छिक मांसपेशी आंदोलनों)
  • दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापिज्म)
  • बढ़े हुए रक्तस्राव के लक्षण जैसे त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली से (चोट लगना)
  • त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन (एंजियोएडेमा)
  • मूत्र की मात्रा में वृद्धि (अनुचित एडीएच स्राव)
  • स्तनपान नहीं कराने वाले पुरुषों और महिलाओं में दूध का स्राव
  • उन्माद
  • इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है
  • हृदय की लय में परिवर्तन (जिसे "क्यूटी अंतराल का लम्बा होना" कहा जाता है, जैसा कि एक ईसीजी द्वारा मूल्यांकन किया जाता है जो "हृदय की विद्युत गतिविधि" को रिकॉर्ड करता है)

इसके अलावा, कई साइड इफेक्ट दवाओं के लिए जाने जाते हैं जो एस्सिटालोप्राम (एंटैक्ट का सक्रिय घटक) की तरह काम करते हैं। और मैं हूँ:

  • मोटर बेचैनी (अकाथिसिया)
  • भूख में कमी

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप (एक्सपायरी डेट) के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

क्या Entact

सक्रिय संघटक एस्सिटालोप्राम है। प्रत्येक एंटैक्ट टैबलेट में 5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम एस्सिटालोप्राम (ऑक्सालेट के रूप में) होता है।

अन्य सहायक पदार्थ हैं:

टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

Entact की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

Entact 5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है। गोलियाँ नीचे वर्णित हैं।

Entact 5 mg: गोली के एक तरफ "EK" के साथ गोल, सफेद, फिल्म-लेपित टैबलेट।

Entact 10 mg: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार टैबलेट के साथ टैबलेट के प्रत्येक तरफ "ई" और "एल"।

एंटैक्ट 15 मिलीग्राम: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार टैबलेट टैबलेट के प्रत्येक तरफ "ई" और "एम" के साथ।

Entact 20 mg: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार गोली जिसमें टैबलेट के दोनों तरफ "E" और "N" होते हैं।

Entact निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:

बाहरी दफ़्ती बॉक्स के साथ ब्लिस्टर (पारदर्शी)

5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम: 14, 28, 56 और 98 गोलियां

बाहरी दफ़्ती बॉक्स के साथ ब्लिस्टर (सफेद / अपारदर्शी)

5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम: 14, 20, 28, 50, 100 और 200 गोलियां

पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर

15 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम: 100 गोलियां

5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम: 100 और 200 गोलियां

एक खुराक

5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम: 49x1, 100x1 और 500x1 टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Entact के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित ENTACT टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एंटैक्ट 5 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम एस्सिटालोप्राम (ऑक्सालेट के रूप में) होता है।

एंटैक्ट 10 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम एस्सिटालोप्राम (ऑक्सालेट के रूप में) होता है।

एंटैक्ट 15 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 15 मिलीग्राम एस्सिटालोप्राम (ऑक्सालेट के रूप में) होता है।

एंटैक्ट 20 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एस्सिटालोप्राम (ऑक्सालेट के रूप में) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

Entact 5 mg: गोली के एक तरफ "EK" के साथ गोल, सफेद, फिल्म-लेपित टैबलेट।

Entact 10 mg: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार टैबलेट के साथ टैबलेट के प्रत्येक तरफ "ई" और "एल"।

एंटैक्ट 15 मिलीग्राम: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार टैबलेट टैबलेट के प्रत्येक तरफ "ई" और "एम" के साथ।

Entact 20 mg: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित अंडाकार गोली जिसमें टैबलेट के दोनों तरफ "E" और "N" होते हैं।

10, 15 और 20 मिलीग्राम की गोलियों को दो बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का उपचार।

जनातंक के साथ या उसके बिना आतंक विकार का उपचार।

सामाजिक चिंता विकार (सामाजिक भय) का उपचार।

सामान्यीकृत चिंता विकार का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

20 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

Entact को एक दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाता है और भोजन के सेवन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है।

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

अवसादरोधी प्रतिक्रिया प्राप्त करने में आमतौर पर 2-4 सप्ताह लगते हैं। लक्षणों के हल होने के बाद, प्रतिक्रिया समेकन के लिए कम से कम 6 महीने के उपचार की आवश्यकता होती है।

जनातंक के साथ या उसके बिना आतंक विकार

उपचार के पहले सप्ताह के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम है और फिर इसे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम प्रति दिन कर दिया गया है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

अधिकतम प्रभावशीलता लगभग 3 महीने के बाद पहुंच जाती है। उपचार कई महीनों तक चलता है।

सामाजिक चिंता विकार

सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। लक्षणों में सुधार होने में आमतौर पर 2-4 सप्ताह लगते हैं। इसके बाद, व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है या प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

सामाजिक चिंता विकार एक पुरानी बीमारी है, प्रतिक्रिया को मजबूत करने के लिए 12 सप्ताह के उपचार की सिफारिश की जाती है। उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के दीर्घकालिक उपचार का अध्ययन 6 महीने तक किया गया है और पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए व्यक्तिगत आधार पर विचार किया जा सकता है; नियमित अंतराल पर उपचार के लाभों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

सामाजिक चिंता विकार एक विशिष्ट विकार के लिए एक अच्छी तरह से परिभाषित नैदानिक ​​​​शब्दावली है, जिसे अत्यधिक शर्म के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए। फार्माकोथेरेपी केवल तभी इंगित की जाती है जब विकार पेशेवर और सामाजिक गतिविधियों में महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप करता है।

संज्ञानात्मक व्यवहार थेरेपी की तुलना में इस उपचार के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है। फार्माकोथेरेपी एक समग्र चिकित्सीय रणनीति का हिस्सा है।

सामान्यीकृत चिंता विकार

प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

उपचार का जवाब देने वाले रोगियों के दीर्घकालिक उपचार का मूल्यांकन प्रति दिन 20 मिलीग्राम लेने वाले रोगियों में कम से कम 6 महीने के लिए किया गया था। उपचार और खुराक के लाभों का नियमित अंतराल पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

बुजुर्ग (> 65 वर्ष)

प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रति दिन 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।

इस आबादी में सामाजिक चिंता विकार में एंटैक्ट की प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

बच्चे और किशोर (

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए एंटैक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह (30 मिली / मिनट से कम सीएलसीआर) वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 5.2 देखें)।

कम जिगर समारोह

हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपचार के पहले दो हफ्तों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रति दिन 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। गंभीर रूप से कम यकृत समारोह वाले रोगियों को खुराक अनुमापन में सावधानी और अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 5.2 )।

CYP2C19 के खराब मेटाबोलाइज़र

CYP2C19 खराब चयापचय वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान प्रति दिन 5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।

जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो वापसी के लक्षण देखे जाते हैं

उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी के लक्षणों के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम एक से दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )। यदि खुराक में कमी के बाद या उपचार बंद करने के दौरान असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पिछली खुराक को रीसेट करने पर विचार करें। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ-इनहिबिटर्स) के साथ सहवर्ती उपचार को आंदोलन, कंपकंपी, अतिताप, आदि द्वारा प्रकट सेरोटोनिन सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के कारण contraindicated है। (खंड 4.5 देखें)।

एस्सिटालोप्राम का संयोजन प्रतिवर्ती मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (जैसे मोक्लोबेमाइड) या लाइनज़ोलिड के साथ, एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक, सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।

ज्ञात क्यूटी अंतराल लंबे समय तक या जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में एस्सिटालोप्राम को contraindicated है।

एस्सिटालोप्राम को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासन में contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

निम्नलिखित विशेष चेतावनियाँ और सावधानियां SSRIs के संपूर्ण चिकित्सीय वर्ग (सिलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) पर लागू होती हैं।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Entact का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

विरोधाभासी चिंता

आतंक विकार वाले कुछ रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की शुरुआत में "चिंता के लक्षणों का उच्चारण" का अनुभव हो सकता है। यह विरोधाभासी प्रतिक्रिया आमतौर पर दो सप्ताह के निरंतर उपचार के बाद कम हो जाती है। एक चिंताजनक प्रभाव की संभावना को कम करने के लिए कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।

आक्षेप

यदि रोगी को पहली बार दौरे का अनुभव होता है या दौरे की आवृत्ति में वृद्धि होती है (मिर्गी के पिछले निदान वाले रोगियों में)। अस्थिर मिर्गी के रोगियों में SSRIs से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों को सावधानी बरतनी चाहिए निगरानी की।

उन्माद

SSRIs का उपयोग "उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। SSRIs को उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए।"

मधुमेह

मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण (हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसेमिया) को बदल सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक ​​अनुभव है कि रोग सुधार के प्रारंभिक चरण में आत्महत्या का जोखिम बढ़ जाता है।

अन्य मनोरोग स्थितियां जिनके लिए Entact निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सहवर्ती हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए उन्हें अन्य मनोरोग स्थितियों वाले रोगियों का इलाज करते समय भी देखा जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के पिछले इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयासों के बढ़ते जोखिम के रूप में जाना जाता है, और इसलिए उन्हें बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था। एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी हमेशा संबद्ध होनी चाहिए रोगियों की कड़ी निगरानी के साथ, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में संशोधन के बाद।

मरीजों (और रोगी देखभाल में शामिल लोगों) को किसी भी नैदानिक ​​​​बिगड़ती, आत्मघाती व्यवहार या विचारों, या व्यवहार में परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और यदि ये लक्षण दिखाई देते हैं तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।

अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी

SSRIs / SNRIs का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें बेचैनी की एक अप्रिय और तनावपूर्ण भावना होती है, जिसमें अक्सर हिलने-डुलने की आवश्यकता होती है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता होती है। यह पहले हफ्तों के भीतर प्रकट होने की अधिक संभावना है उपचार के ऐसे लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

हाइपोनेट्रेमिया

हाइपोनेट्रेमिया, संभवतः अनुपयुक्त एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (एसआईएडीएच) के कारण, एसएसआरआई के उपयोग के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है और आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने पर हल होता है। जोखिम वाले रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है, जैसे कि बुजुर्ग, सिरोसिस वाले रोगियों या जब उपयोग किया जाता है सहवर्ती रूप से अन्य दवाओं के साथ जो हाइपोनेट्रेमिया का कारण बन सकती हैं।

नकसीर

SSRI उपचार के दौरान असामान्य त्वचा से रक्तस्राव की अभिव्यक्तियाँ जैसे कि एक्चिमोसिस और पुरपुरा होने की खबरें आई हैं। SSRIs को मौखिक थक्कारोधी के साथ लेने वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिसमें प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पाद (जैसे, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी), टिक्लोपिडीन और डिपाइरिडामोल शामिल हैं। ) साथ ही रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों में भी।

ईसीटी (इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी)

SSRIs और ECT के सहवर्ती प्रशासन के नैदानिक ​​​​अनुभव पर डेटा सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

सेरोटोनिन सिंड्रोम

सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं जैसे कि सुमाट्रिप्टन या अन्य ट्रिप्टान, ट्रामाडोल और ट्रिप्टोफैन के साथ एस्सिटालोप्राम का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

दुर्लभ मामलों में, SSRIs को सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पादों के साथ लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप जैसे लक्षणों का संयोजन इस स्थिति के विकास का संकेत दे सकता है। इस मामले में, SSRIs और सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

हाइपरिकम

SSRIs का सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उपचार (हाइपरिकम छिद्रण) के परिणामस्वरूप "प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई घटना (धारा 4.5 देखें) हो सकती है।

जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो वापसी के लक्षण देखे जाते हैं

उपचार बंद करने पर विच्छेदन के लक्षण अक्सर होते हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, उपचार बंद करने के दौरान प्रतिकूल घटनाएं एस्सिटालोप्राम के साथ इलाज किए गए लगभग 25% रोगियों में देखी गईं और 15% रोगियों में इलाज किया गया। प्लेसिबो।

वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन हैं। भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर ये लक्षण हल्के या मध्यम गंभीरता के होते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में, वे गंभीरता में गंभीर हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं; हालांकि, ऐसे रोगियों में इन लक्षणों की दुर्लभ रिपोर्टें भी मिली हैं जो अनजाने में एक खुराक लेने से चूक गए थे। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर अनायास हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ लोगों में वे अधिक लंबे (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि जब एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार बंद कर दिया जाए, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार दवा की खुराक को धीरे-धीरे कई हफ्तों या महीनों में कम किया जाना चाहिए (देखें "उपचार बंद होने पर देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2।)।

हृद - धमनी रोग

सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव के कारण, कोरोनरी हृदय रोग के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 5.3 )।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

एस्सिटालोप्राम क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लम्बाई का कारण पाया गया था। क्यूटी अंतराल लम्बाई और टोरसाडे डी पॉइंट्स समेत वेंट्रिकुलर एराइथेमिया के मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में मुख्य रूप से हाइपोकैलेमिया वाले महिला रोगियों में या पहले से मौजूद क्यूटी के साथ रिपोर्ट किया गया है। अंतराल लम्बा होना या अन्य हृदय संबंधी विकार (खंड 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 और 5.1 देखें)।

महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या हाल ही में तीव्र रोधगलन या बिना क्षतिपूर्ति वाले हृदय विफलता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया जैसे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाते हैं और एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए।

यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज कर रहे हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी जांच पर विचार किया जाना चाहिए।

यदि एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार के दौरान कार्डियक अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।

बंद कोण मोतियाबिंद

एस्सिटालोप्राम सहित SSRIs का पुतली के आकार पर प्रभाव पड़ सकता है जिसके परिणामस्वरूप मायड्रायसिस हो सकता है। इस मायड्रायटिक प्रभाव में आंख के कोण को कम करने की क्षमता होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंतर्गर्भाशयी दबाव और क्लोज-एंगल ग्लूकोमा में वृद्धि होती है, विशेष रूप से पहले से संवेदनशील रोगियों में। इसलिए एस्सिटालोप्राम का उपयोग संकीर्ण कोण ग्लूकोमा या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

निषिद्ध संघ:

अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI

गैर-चयनात्मक, अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ सह-प्रशासन में SSRIs के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में और ऐसे रोगियों में गंभीर प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं जिन्होंने हाल ही में एक SSRI के साथ उपचार बंद कर दिया था और ऐसे MAOI के साथ एक शुरू किया था। 4.3)। कुछ मामलों में, रोगी ने सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित किया (खंड 4.8 देखें)।

अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ एस्सिटालोप्राम का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है। अपरिवर्तनीय एमओओआई के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के बाद एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है। एसिटालोप्राम के साथ उपचार रोकने के कम से कम 7 दिन अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक एमओओआई के साथ उपचार शुरू करने से पहले समाप्त हो जाना चाहिए।

प्रतिवर्ती चयनात्मक MAO-A अवरोधक (मोक्लोबेमाइड)

सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण, एस्सिटालोप्राम और एमएओ-ए इनहिबिटर जैसे कि मोक्लोबेमाइड का संयोजन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो न्यूनतम अनुशंसित खुराक शुरू की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए।

प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAO अवरोधक (लाइनज़ोलिड)

एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड एमएओ का एक प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक अवरोधक है और इसे एस्सिटालोप्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो इसे न्यूनतम खुराक के साथ और करीबी नैदानिक ​​​​निगरानी के तहत शुरू किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

अपरिवर्तनीय चयनात्मक MAO-B अवरोधक (selegiline)

सेलेजिलिन (अपरिवर्तनीय एमएओ-बी अवरोधक) के साथ सहवर्ती प्रशासन में सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। प्रति दिन 10 मिलीग्राम तक सेजिलिन की खुराक को रेसमिक कंपाउंड सीतालोप्राम के साथ सुरक्षित रूप से सह-प्रशासित किया गया है।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

एस्सिटालोप्राम और अन्य दवाओं के संयोजन पर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, आयोजित नहीं किए गए हैं। ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ एस्सिटालोप्राम के योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, औषधीय उत्पादों के साथ एस्सिटालोप्राम का सह-प्रशासन जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, कुछ रोगाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन) IV, पेंटामिडाइन, मलेरिया-रोधी उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन)।

उपयोग के लिए सावधानी की आवश्यकता वाले संघ:

सेरोटोनर्जिक दवाएं

सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, सुमाट्रिप्टन और अन्य ट्रिप्टान) के साथ सहवर्ती प्रशासन सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण हो सकता है।

दवाएं जो दौरे की दहलीज को कम करती हैं

SSRIs जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। इसलिए, दवाओं के साथ सह-प्रशासन में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो इस सीमा को भी कम करती है (उदाहरण के लिए एंटीडिप्रेसेंट (ट्राइसाइक्लिक, एसएसआरआई), न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन, थियोक्सैन्थिन और ब्यूट्रोफेनोन), मेफ्लोक्वीन, बुप्रोपियन और ट्रामाडोल)।

लिथियम, ट्रिप्टोफैन

जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो प्रभाव के प्रबल होने की खबरें आई हैं, इसलिए SSRIs और इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

हाइपरिकम

SSRIs का सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उपचार (हाइपरिकम छिद्रण) के परिणामस्वरूप "प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई घटना (खंड 4.4 देखें) हो सकती है।

नकसीर

एंटीकोआगुलेंट प्रभाव में परिवर्तन तब हो सकता है जब एस्सिटालोप्राम को मौखिक थक्कारोधी के साथ प्रशासित किया जाता है। मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले मरीजों को एस्सिटालोप्राम थेरेपी की शुरुआत या बंद होने पर जमावट मापदंडों की बारीकी से निगरानी प्राप्त करनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4)।

शराब

एस्सिटालोप्राम और अल्कोहल के बीच कोई फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की उम्मीद नहीं है। हालांकि, अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ, इस तरह के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।

हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद

हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया उत्प्रेरण दवाओं के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि ये स्थितियां घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाती हैं (खंड 4.4 देखें)।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

एस्सिटालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

एस्सिटालोप्राम का चयापचय मुख्य रूप से CYP2C19 द्वारा मध्यस्थ होता है। CYP3A4 और CYP2D6 चयापचय में योगदान कर सकते हैं, हालांकि कुछ हद तक। प्रमुख मेटाबोलाइट S-DCT (डीमेथिलेटेड एस्सिटालोप्राम) CYP2D6 द्वारा आंशिक रूप से उत्प्रेरित प्रतीत होता है।

ओमेप्राज़ोल 30 मिलीग्राम के साथ एस्सिटालोप्राम का सह-प्रशासन प्रतिदिन एक बार (CYP2C19 अवरोधक) के परिणामस्वरूप एस्सिटालोप्राम (लगभग 50%) के प्लाज्मा सांद्रता में मामूली वृद्धि होती है।

एस्सिटालोप्राम और सिमेटिडाइन 400 मिलीग्राम दो बार दैनिक (मध्यम शक्ति सामान्य एंजाइम अवरोधक) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एस्सिटालोप्राम (लगभग 70%) के प्लाज्मा सांद्रता में मामूली वृद्धि हुई। सिमेटिडाइन के साथ संयोजन में एस्सिटालोप्राम का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

इसलिए, CYP2C19 इनहिबिटर (जैसे ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, लैंसोप्राज़ोल, टिक्लोपिडीन) या सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से इसका उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। सहवर्ती उपचार के दौरान अवांछनीय प्रभावों की निगरानी के आधार पर एस्सिटालोप्राम की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।

अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एस्सिटालोप्राम का प्रभाव

एस्सिटालोप्राम CYP2D6 एंजाइम का अवरोधक है। एस्सिटालोप्राम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो इस एंजाइम द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज किए जाते हैं और एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के साथ, उदाहरण के लिए, फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोपोलोल (जब दिल की विफलता में उपयोग किया जाता है)। o कुछ औषधीय उत्पाद जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में कार्य करते हैं और मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं जैसे कि एंटीडिप्रेसेंट जैसे डेसिप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन, और नॉर्ट्रिप्टिलाइन या एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन और हेलोपरिडोल। एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

डेसिप्रामाइन या मेटोप्रोलोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप दोनों मामलों में इन दो CYP2D6 सबस्ट्रेट्स के प्लाज्मा स्तर में दो गुना वृद्धि हुई।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि एस्सिटालोप्राम भी CYP2C19 के कमजोर निषेध का कारण बन सकता है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

एस्सिटालोप्राम के लिए गर्भावस्था में जोखिम के संबंध में केवल सीमित नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध हैं।

पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। जब तक कड़ाई से आवश्यक न हो और केवल "सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन" के बाद गर्भावस्था के दौरान एंटैक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उन माताओं के नवजात शिशुओं, जिन्होंने देर से गर्भावस्था में, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में एंटैक्ट लेना जारी रखा है, को देखा जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान उपचार के अचानक बंद होने से बचना चाहिए।

देर से गर्भावस्था के दौरान एसएसआरआई / एसएनआरआई के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशु में निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस, एपनिया, ऐंठन, शरीर के तापमान में अस्थिरता, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन , सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। इन लक्षणों की व्याख्या या तो सेरोटोनर्जिक प्रभाव या विच्छेदन के लक्षणों के रूप में की जा सकती है। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या तुरंत (24 घंटों के भीतर) शुरू होती हैं।

महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम प्रति 1000 गर्भधारण में लगभग 5 मामले थे। सामान्य आबादी में, पीपीएचएन के 1-2 मामले प्रति 1000 गर्भधारण पर होते हैं।

खाने का समय

एस्सिटालोप्राम दूध में उत्सर्जित होने की उम्मीद है।

इसलिए, उपचार के दौरान स्तनपान कराने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)।

मनुष्यों में, SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

हालांकि एस्सिटालोप्राम को बौद्धिक कार्य या साइकोमोटर प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करने के लिए दिखाया गया है, साइकोएक्टिव दवाएं निर्णय या कार्रवाई को प्रभावित कर सकती हैं। मरीजों को संभावित जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए कि मशीनों को चलाने या उपयोग करने की उनकी क्षमता प्रभावित हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

उपचार के पहले या दूसरे सप्ताह के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं, और फिर निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी आती है।

अवांछनीय प्रभावों की तालिका

SSRIs के लिए ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ और एस्सिटालोप्राम के साथ भी रिपोर्ट की गई, दोनों प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में और सहज पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट के रूप में, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं।

रिपोर्ट की गई फ़्रीक्वेंसी वे हैं जो अध्ययनों में देखी गई हैं और प्लेसीबो को सही नहीं किया गया है। आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी ज्ञात नहीं है अनुचित एडीएच स्राव चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य भूख में कमी, भूख में वृद्धि, वजन बढ़ना असामान्य वज़न घटाना ज्ञात नहीं है हाइपोनेट्रेमिया, एनोरेक्सिया मानसिक विकार सामान्य चिंता, बेचैनी, असामान्य सपने, कामेच्छा में कमी महिला: एनोर्गास्मिया असामान्य ब्रुक्सिज्म, आंदोलन, घबराहट, पैनिक अटैक, भ्रम दुर्लभ आक्रामकता, प्रतिरूपण, मतिभ्रम ज्ञात नहीं है उन्माद, आत्मघाती विचार, आत्मघाती व्यवहार 2. तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम सिरदर्द सामान्य अनिद्रा, उनींदापन, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी असामान्य स्वाद में बदलाव, नींद की गड़बड़ी, बेहोशी दुर्लभ सेरोटोनिन सिंड्रोम ज्ञात नहीं है डिस्केनेसिया, आंदोलन विकार, आक्षेप, साइकोमोटर बेचैनी / अकथिसिया नेत्र विकार असामान्य मायड्रायसिस, दृश्य गड़बड़ी कान और भूलभुलैया विकार असामान्य tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य tachycardia दुर्लभ मंदनाड़ी ज्ञात नहीं है इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, वेंट्रिकुलर अतालता पर दिखाई देने वाला क्यूटी लम्बा होना, जिसमें टॉर्सडे डी पॉइंट्स भी शामिल है संवहनी विकृति ज्ञात नहीं है ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य साइनसाइटिस, जम्हाई असामान्य नाक से खून आना जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम मतली सामान्य दस्त, कब्ज, उल्टी, शुष्क मुँह असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (गुदा से खून बह रहा सहित) हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है हेपेटाइटिस, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य बढ़ा हुआ पसीना असामान्य पित्ती, खालित्य, दाने, खुजली ज्ञात नहीं है इकोस्मोसिस, एंजियोएडेमा मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार सामान्य आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य पुरुष: स्खलन विकार, नपुंसकता असामान्य महिला: मेट्रोरहागिया, मेनोरेजिया ज्ञात नहीं है गैलेक्टोरिया पुरुष: प्रतापवाद सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य थकान, बुखार असामान्य शोफ

1 इन घटनाओं को SSRIs के चिकित्सीय वर्ग के लिए सूचित किया गया था।

2 एस्सिटालोप्राम थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, जिसमें टॉर्सेड डी पॉइंट्स शामिल हैं, विपणन के बाद के अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं, मुख्य रूप से महिला रोगियों में, हाइपोकैलिमिया के साथ या पहले से मौजूद क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक या अन्य हृदय स्थितियों के साथ (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 और 5.1)।

वर्ग प्रभाव

महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, SSRIs और TCAs के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का एक बढ़ा जोखिम दिखाते हैं। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।

जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो वापसी के लक्षण देखे जाते हैं

SSRI / SNRI उपचार को बंद करना (विशेषकर यदि यह अचानक होता है) आमतौर पर वापसी के लक्षणों का परिणाम होता है। सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। ये घटनाएं आम तौर पर हल्के या मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में गंभीर हो सकता है और / या लंबी अवधि के लिए, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि एस्सिटालोप्राम के साथ उपचार धीरे-धीरे खुराक को कम करके उपचार को धीरे-धीरे बंद करने के लिए आवश्यक नहीं है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ओवरडोज

विषाक्तता

एस्सिटालोप्राम ओवरडोज पर क्लिनिकल डेटा सीमित हैं और कई मामलों में अन्य सहवर्ती दवाओं के ओवरडोज से जुड़े होते हैं। ज्यादातर मामलों में, लक्षण अनुपस्थित या हल्के थे। अकेले एस्सिटालोप्राम के साथ एस्सिटालोप्राम ओवरडोज के घातक मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं; ज्यादातर मामलों में यह कई सहवर्ती दवाओं के साथ अधिक मात्रा में था। अकेले एस्सिटालोप्राम की 400 और 800 मिलीग्राम के बीच खुराक लेने से गंभीर लक्षण दिखाई नहीं देते हैं।

लक्षण

एस्सिटालोप्राम के साथ ओवरडोज के मामलों में देखे गए लक्षण मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित थे (चक्कर आना, कंपकंपी, और सेरोटोनिन सिंड्रोम, दौरे और कोमा के दुर्लभ मामलों में आंदोलन), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम (मतली / उल्टी), हृदय प्रणाली ( हाइपोटेंशन) , क्षिप्रहृदयता, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, और अतालता) और हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन की स्थिति (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया)।

प्रबंध

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव, पर्याप्त ऑक्सीजन और श्वसन क्रिया सुनिश्चित करें। गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार करें। मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। सामान्य रोगसूचक सहायक उपायों के अलावा हृदय और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

ओवरडोज की स्थिति में, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर / ब्रैडीयर्सियास वाले रोगियों में, सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, या बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगियों में, जैसे कि यकृत हानि, ईसीजी निगरानी की सलाह दी जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीडिप्रेसेंट, चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर।

एटीसी कोड: एन 06 एबी 10

कारवाई की व्यवस्था

एसिटालोप्राम प्राथमिक बाध्यकारी साइट के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक चयनात्मक सेरोटोनिन (5-एचटी) पुन: तेज अवरोधक है। यह 1000 गुना कम आत्मीयता के साथ, सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर की एक एलोस्टेरिक साइट से भी जुड़ता है।

5-HT1A, 5-HT2, DA D1 और D2, α1-, α2-, β- एड्रेनोसेप्टर्स, हिस्टामाइन H1 रिसेप्टर्स, मस्कैरेनिक कोलीनर्जिक्स, बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स और ओपिओइड सहित कई रिसेप्टर्स पर एस्सिटालोप्राम का कोई या न्यूनतम संबंध नहीं है।

एस्सिटालोप्राम के औषधीय और नैदानिक ​​प्रभावों की व्याख्या करने वाली कार्रवाई का एकमात्र संभावित तंत्र 5-एचटी री-अपटेक का निषेध है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित ईसीजी अध्ययन में, क्यूटीसी (फ्रिडेरिसिया का सुधार) में बेसलाइन से परिवर्तन ४.३ मिसे (९०% सीआई: २.२, ६.४) १० मिलीग्राम / दिन और १०.७ मिसे (९०) की खुराक पर था। % सीआई: 8.6, 12.8) 30 मिलीग्राम / दिन की सुपरथेरेप्यूटिक खुराक पर (खंड 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 और 4.9 देखें)।

नैदानिक ​​प्रभावशीलता

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

एस्सिटालोप्राम प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के तीव्र उपचार में 4 में से 3 अल्पकालिक (8-सप्ताह) डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्रभावी था। लंबे समय तक रिलेप्स की रोकथाम के अध्ययन में, शुरुआती ओपन-लेबल चरण के दौरान एस्सिटालोप्राम 10 या 20 मिलीग्राम / दिन के साथ 8-सप्ताह के उपचार का जवाब देने वाले 274 रोगियों को उसी खुराक पर या प्लेसीबो के साथ 36 सप्ताह तक एस्सिटालोप्राम उपचार जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। इस अध्ययन में, जिन रोगियों ने एस्सिटालोप्राम प्राप्त करना जारी रखा, उन्होंने 36 सप्ताह के दौरान प्लेसीबो की तुलना में काफी लंबे समय तक विश्राम-मुक्त समय का अनुभव किया।

सामाजिक चिंता विकार

सामाजिक चिंता विकार के उपचार में, एस्सिटालोप्राम 3 अल्पकालिक अध्ययनों (12 सप्ताह) दोनों में प्रभावी था और उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम पर 6 महीने के अध्ययन में। एस्सिटालोप्राम 5, 10, 20 मिलीग्राम की प्रभावकारिता थी 24-सप्ताह के खुराक-खोज अध्ययन में प्रदर्शित किया गया।

सामान्यीकृत चिंता विकार

प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में से 4 में से 4 में प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम की खुराक में एस्सिटालोप्राम प्रभावी था।

तीन समान रूप से डिज़ाइन किए गए अध्ययनों से प्राप्त आंकड़ों के पूल में एस्सिटालोप्राम के साथ इलाज किए गए 421 रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 419 रोगियों ने दिखाया कि क्रमशः 47.5% और 28.9% रोगियों ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी और क्रमशः 37.1%।% और 20.8% रोगी रोगसूचक छूट में थे एक सप्ताह के उपचार के बाद एक निरंतर प्रभाव देखा गया।

373 रोगियों में 24 से 76 सप्ताह की अवधि के यादृच्छिक रखरखाव प्रभावकारिता अध्ययन में, जिन्होंने 12 सप्ताह के लिए प्रारंभिक खुले लेबल उपचार का जवाब दिया था, 20 की खुराक पर एस्सिटालोप्राम द्वारा प्रभावकारिता के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था। मिलीग्राम प्रति दिन।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

अवशोषण लगभग पूर्ण है और भोजन के सेवन से स्वतंत्र है (अधिकतम एकाग्रता का औसत समय (मतलब टीएमएक्स) कई खुराक के बाद 4 घंटे है)। एस्सिटालोप्राम की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 80% होने की उम्मीद है, जैसा कि रेसमिक कंपाउंड सीतालोप्राम के लिए है।

वितरण

मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की स्पष्ट मात्रा (वीडी, β / एफ) लगभग 12 - 26 एल / किग्रा है। एस्सिटालोप्राम और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स के लिए प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 80% से कम है।

जैव परिवर्तन

एस्सिटालोप्राम को लीवर में डीमेथिलेटेड और डीडेमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है। दोनों औषधीय रूप से सक्रिय हैं। वैकल्पिक रूप से, नाइट्रोजन को एन-ऑक्साइड मेटाबोलाइट बनाने के लिए ऑक्सीकरण किया जा सकता है। माता-पिता की दवा और मेटाबोलाइट्स दोनों को आंशिक रूप से ग्लूकोरोनाइड्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है। कई खुराक के बाद, डेमिथाइल और डाइडेमिथाइल मेटाबोलाइट्स की सांद्रता आमतौर पर 28 -31% और CYP3A4 और CYP2D6 एंजाइम होते हैं।

निकाल देना

कई खुराक के बाद उन्मूलन आधा जीवन (टी½ β) लगभग 30 घंटे है और मौखिक प्लाज्मा निकासी (क्लोरल) लगभग 0.6 एल / मिनट है। प्रमुख मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन काफी लंबा होता है।

Escitalopram और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स को यकृत (चयापचय) और गुर्दे दोनों मार्गों से समाप्त होने की उम्मीद है, जिसमें अधिकांश खुराक मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होती है।

रैखिकता

फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक हैं। स्थिर अवस्था प्लाज्मा स्तर लगभग 1 सप्ताह में प्राप्त किया जाता है। स्थिर अवस्था में 50 एनएमओएल / एल (रेंज 20 से 125 एनएमओएल / एल) की औसत सांद्रता 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ हासिल की जाती है।

बुजुर्ग (> 65 वर्ष)

ऐसा प्रतीत होता है कि एस्सिटालोप्राम युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्गों में अधिक धीरे-धीरे समाप्त होता है।बुजुर्गों में प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में लगभग 50% अधिक है (देखें खंड 4.2 )।

कम जिगर समारोह

हल्के या मध्यम यकृत रोग (चाइल्ड-पुग मानदंड ए और बी) वाले रोगियों में, एस्सिटालोप्राम का आधा जीवन लगभग दोगुना था और सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग 60% अधिक जोखिम (पैराग्राफ 4.2 देखें)।

कम गुर्दे समारोह

कम गुर्दे समारोह (सीएलसीआर 10-53 मिली / मिनट) वाले रोगियों में रेसमिक कंपाउंड सीतालोप्राम के साथ एक लंबा आधा जीवन और जोखिम में एक छोटी वृद्धि देखी गई है। मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा सांद्रता का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन ऊंचा हो सकता है ( देखें धारा 4.2)।

बहुरूपता

व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में CYP2C19 की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में एस्सिटालोप्राम की उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है। CYP2D6 की तुलना में खराब मेटाबोलाइजर्स में जोखिम में कोई महत्वपूर्ण बदलाव नहीं देखा गया (देखें खंड 4.2 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों का एक पूरा कार्यक्रम नहीं किया गया था, क्योंकि सीतालोप्राम और एस्सिटालोप्राम के साथ चूहों में किए गए टॉक्सिकोकाइनेटिक और टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने एक समान प्रोफ़ाइल दिखाया था। इसलिए सीतालोप्राम पर सभी जानकारी को एस्सिटालोप्राम में एक्सट्रपलेशन किया जा सकता है।

चूहों में तुलनात्मक विष विज्ञान के अध्ययन में, एस्सिटालोप्राम और सीतालोप्राम ने हृदय विषाक्तता का कारण बना, जिसमें हृदय की विफलता भी शामिल है, कुछ हफ्तों के उपचार के बाद खुराक का उपयोग करके जो सामान्य विषाक्तता का कारण बना। कार्डियोटॉक्सिसिटी प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) के बजाय चरम प्लाज्मा सांद्रता से संबंधित प्रतीत होती है। नैदानिक ​​​​उपयोग में हासिल किए गए बिना किसी प्रभाव के स्तर पर पीक प्लाज्मा सांद्रता अधिक (8 गुना) थी, जबकि एस्सिटालोप्राम का एयूसी केवल 3/ नैदानिक ​​​​उपयोग के दौरान प्राप्त जोखिम से 4 गुना अधिक। सीतालोप्राम के लिए, एस-एनैन्टीओमर का एयूसी मान नैदानिक ​​​​उपयोग में प्राप्त जोखिम से 6/7 गुना अधिक था। डेटा संभवतः बायोजेनिक एमाइन पर अतिरंजित प्रभाव से संबंधित हैं, प्राथमिक औषधीय प्रभावों के लिए माध्यमिक, जिसके परिणामस्वरूप हेमोडायनामिक प्रभाव (कोरोनरी प्रवाह में कमी) और इस्किमिया होता है। हालांकि, चूहों में कार्डियोटॉक्सिसिटी का सटीक तंत्र स्पष्ट नहीं है। सीतालोप्राम के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव और एस्सिटालोप्राम के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन यह संकेत नहीं देते हैं कि उल्लिखित डेटा का नैदानिक ​​​​सहसंबंध हो सकता है।

एस्सिटालोप्राम और सीतालोप्राम के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद कुछ ऊतकों में फॉस्फोलिपिड सामग्री में वृद्धि देखी गई, जैसे चूहों में फेफड़े, यकृत और एपिडीडिमिस। जिगर और एपिडीडिमिस में ये निष्कर्ष मनुष्यों में इस्तेमाल किए गए एक्सपोजर के समान पाए गए थे। उपचार बंद करने के बाद प्रभाव प्रतिवर्ती है। जानवरों में फॉस्फोलिपिड्स (फॉस्फोलिपिडोसिस) का संचय कई cationic एम्फीफिलिक दवाओं के संयोजन में देखा गया है। यह ज्ञात नहीं है कि मनुष्य में इस घटना की कोई प्रासंगिकता है या नहीं।

चूहों में विकासात्मक विषाक्तता अध्ययन में, नैदानिक ​​​​उपयोग में प्राप्त जोखिम से अधिक एयूसी के संदर्भ में भ्रूण के प्रभाव (भ्रूण के वजन में कमी और अस्थिभंग में प्रतिवर्ती देरी) को एक्सपोजर के लिए देखा गया था।

विकृतियों की आवृत्ति में कोई वृद्धि नहीं हुई थी। एक पूर्व और प्रसवोत्तर अध्ययन ने नैदानिक ​​उपयोग में प्राप्त जोखिम से अधिक एयूसी के संदर्भ में जोखिम के कारण स्तनपान अवधि के दौरान जीवित रहने को कम दिखाया।

पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था सूचकांक में कमी, प्रत्यारोपण की संख्या में कमी, मानव जोखिम से ऊपर जोखिम स्तर पर असामान्य शुक्राणुजोज़ा को प्रेरित करता है।

एस्सिटालोप्राम के लिए, इस पहलू में कोई पशु डेटा उपलब्ध नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट कोर:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

निर्जल कोलाइडल सिलिका

तालक

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

भ्राजातु स्टीयरेट

कलई करना:

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल 400

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले (पारदर्शी), बाहरी दफ़्ती बॉक्स के साथ: 14, 28, 56, 98 टैबलेट; एकल खुराक: 49x1, 100x1, 500x1 गोलियां (5, 10, 15, 20 मिलीग्राम)।

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले (सफेद), बाहरी दफ़्ती बॉक्स के साथ: 14, 20, 28, 50, 100, 200 टैबलेट (5, 10, 15, 20 मिलीग्राम)।

पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर: 100 टैबलेट (5, 10, 15, 20 मिलीग्राम) और 200 टैबलेट (5 और 10 मिलीग्राम)।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - Civitali के माध्यम से, 1 - 20148 MILAN

बिक्री के लिए विशेष डीलर: इनोवा फार्मा एस.पी.ए. - मिलन

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

फिल्म के साथ लेपित 5 एमजी टैबलेट

ट्रिस्टार पारदर्शी ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०११

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०२३

56 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०३५

९८ गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०४७

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२१३

49 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768492

100 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768504

500 गोलियाँ ए.आई.सी. एन (यूनिट खुराक) 035768516

(व्हाइट ट्रिस्टार ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८१७५

20 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८१८७

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768199

50 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768201

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768225

(पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर))

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768415

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८४२७

फिल्म के साथ लेपित १० एमजी टैबलेट

(ट्रिस्टार ट्रांसपेरेंट ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 03576850

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०६२

56 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०७४

९८ गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०८६

49 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768528

100 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768530

500 टैबलेट ए.आई.सी. एन (यूनिट खुराक) 035768542

(व्हाइट ट्रिस्टार ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२३७

20 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२४९

२८ गोलियाँ ए.आई.सी.एन.०३५७६८२५२

50 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768264

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२७६

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२८८

(पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर))

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768439

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८४४१

फिल्म के साथ लेपित 15 एमजी टैबलेट

ट्रिस्टार पारदर्शी ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८०९८

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768100

56 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८११२

९८ गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८१२४

49 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768555

100 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768567

500 टैबलेट ए.आई.सी. एन (यूनिट खुराक) 035768579

(व्हाइट ट्रिस्टार ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८२९०

20 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३०२

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३१४

50 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768326

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३३८

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768340

(पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर))

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८४५४

फिल्म के साथ लेपित २० एमजी टैबलेट

(ट्रिस्टार ट्रांसपेरेंट ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768136

28 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768148

56 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८१५१

९८ गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८१६३

49 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768581

100 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। (यूनिट खुराक) 035768593

500 गोलियाँ ए.आई.सी. एन (यूनिट खुराक) 035768605

(व्हाइट ट्रिस्टार ब्लिस्टर)

14 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३५३

20 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३६५

28 गोलियाँ ए.आई.सी.एन. ०३५७६८३७७

50 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३८९

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८३९१

200 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर ०३५७६८४०३

(पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर))

100 गोलियाँ ए.आई.सी. नंबर 035768478

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: ३० सितंबर २००३

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 07 दिसंबर 2006

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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