सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
OLPRESS 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ओल्प्रेस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओल्प्रेस दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है. वे रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप कम करते हैं.
उच्च रक्तचाप (जिसे "उच्च रक्तचाप" भी कहा जाता है) के इलाज के लिए ओल्प्रेस का उपयोग किया जाता है। उच्च रक्तचाप हृदय, गुर्दे, मस्तिष्क और आंख जैसे अंगों में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है। कुछ मामलों में, इससे दिल का दौरा, दिल या गुर्दे की विफलता, स्ट्रोक या अंधापन हो सकता है। आमतौर पर, उच्च रक्तचाप के लक्षण नहीं होते हैं क्षति को रोकने के लिए अपने रक्तचाप की जांच करना महत्वपूर्ण है।
उच्च रक्तचाप को ओल्प्रेस टैबलेट जैसी दवाओं से नियंत्रित किया जा सकता है। आपके डॉक्टर ने शायद यह भी सिफारिश की है कि आप अपने रक्तचाप को कम करने में मदद करने के लिए कुछ जीवनशैली में बदलाव करें (उदाहरण के लिए, वजन कम करना, धूम्रपान छोड़ना, शराब का सेवन कम करना और आहार में नमक का सेवन कम करना)। आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से व्यायाम करने की सलाह भी दी होगी, जैसे चलना या तैरना। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से इन सलाहों का पालन करें।
ओल्प्रेस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओल्प्रेस न लें
- यदि आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आप तीन महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में भी ओल्प्रेस से बचना सबसे अच्छा है - "गर्भावस्था" अनुभाग देखें)।
- यदि आप त्वचा और आंखों के पीलेपन (पीलिया) से पीड़ित हैं या पित्ताशय की थैली से पित्त के बहिर्वाह में परिवर्तन (पित्त अवरोध, उदाहरण के लिए पथरी) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
उपयोग के लिए सावधानियां Olpressin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Olpress लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एक "एसीई अवरोधक" (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"डोन्ट टेक ओल्प्रेस" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं।
- जिगर की बीमारी।
- दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
- गंभीर उल्टी, दस्त, मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
- रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर।
- अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं।
हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको अधिक बार देखना चाहे और यदि आपको पिछली कोई स्थिति है तो कुछ परीक्षणों का आदेश दे सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं।
रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के संचार विकारों वाले रोगियों में बहुत अधिक रक्तचाप में कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।प्रारंभिक गर्भावस्था में ओल्प्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ओल्प्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Olpres के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और ओल्प्रेस
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में निम्न में से कोई भी दवा ले सकते हैं या ले सकते हैं:
- अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, ओल्प्रेस के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें: "ओल्प्रेस न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")
- पोटेशियम की खुराक, नमक के विकल्प जिनमें पोटेशियम, मूत्रवर्धक या हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए) होता है। ओल्प्रेस के साथ ली गई इन दवाओं का उपयोग रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकता है।
- ओल्प्रेस के साथ लीथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के डिप्रेशन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकती है। अगर आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, दर्द, सूजन और गठिया सहित सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ओल्प्रेस के साथ मिलकर उपयोग की जाने वाली गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकती हैं और एनएसएआईडी द्वारा ओल्प्रेस की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है।
- कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो ओल्प्रेस के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्प्रेस लेने की सलाह दे सकता है
- कुछ एंटासिड (अपच के लिए प्रयुक्त) ओल्प्रेस की प्रभावशीलता को थोड़ा कम कर सकते हैं.
बड़े लोग
यदि आपकी आयु 65 वर्ष से अधिक है और आपका डॉक्टर ओल्मेसार्टन की आपकी खुराक को प्रति दिन 40 मिलीग्राम तक बढ़ाने का निर्णय लेता है, तो आपके रक्तचाप को बहुत कम गिरने से बचाने के लिए आपके डॉक्टर द्वारा नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए।
काले रोगी
अन्य समान दवाओं की तरह, काले रोगियों में ओल्प्रेस का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो जाता है.
Olpress को खाने और पीने के साथ लेना
Olpress को खाली पेट लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको ओल्प्रेस लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ओल्प्रेस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। ओल्प्रेस का उपयोग करने के लिए बिल्कुल भी अनुशंसित नहीं है। प्रारंभिक गर्भावस्था और नहीं होना चाहिए यदि आप तीन महीने से अधिक की गर्भवती हैं तो इसे लिया जाता है क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए ओल्प्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए एक और उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा अभी पैदा हुआ है या समय से पहले जन्म हुआ है। कोई भी दवा लेने से पहले डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उच्च रक्तचाप के इलाज के दौरान आपको नींद या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
ओल्प्रेस में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ओल्प्रेस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार एक 10 मिलीग्राम टैबलेट है। हालांकि, यदि आपका रक्तचाप नियंत्रित नहीं है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार 20 या 40 मिलीग्राम तक बढ़ाने का निर्णय ले सकता है, या वह अन्य दवाएं लिख सकता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गोलियों को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी (उदाहरण के लिए एक गिलास) के साथ निगल लें। यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में ओल्प्रेस लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ओल्प्रेस लेते हैं
यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से कुछ निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं और दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
अगर आप Olpress लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप ओल्प्रेस को लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक ओल्प्रेस लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है.
यदि आपके पास ओल्प्रेस के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Olpress के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि वे होते हैं, तो वे ज्यादातर हल्के होते हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
हालांकि वे सभी लोगों में नहीं होते हैं, लेकिन निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
दुर्लभ अवसरों पर (जो 1000 लोगों में से एक को प्रभावित कर सकता है), निम्नलिखित एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे जीव को प्रभावित कर सकती हैं, की सूचना मिली है:
ओल्प्रेस के उपचार के दौरान खुजली और दाने से जुड़े चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर रस्सियों का स्थान) की सूजन हो सकती है। ऐसा होने पर Olpress को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
शायद ही कभी (लेकिन वृद्ध लोगों में थोड़ा अधिक) ओल्प्रेस संवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है. इससे गंभीर चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो ओल्प्रेस लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेटने की स्थिति में रहें।
ओल्प्रेस के साथ अब तक ज्ञात ये अन्य दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
चक्कर आना, सिरदर्द, मतली, अपच, दस्त, पेट दर्द, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, थकान, गले में जलन, नाक का हाइपरसेरेटियन, ब्रोंकाइटिस, फ्लू जैसे लक्षण, खांसी, दर्द, छाती, पीठ, हड्डी या जोड़ों में दर्द, संक्रमण मूत्र पथ, टखनों में सूजन , पैर, पैर, हाथ या हाथ, मूत्र में रक्त।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी देखे गए हैं, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं: रक्त में वसा में वृद्धि (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया), रक्त में यूरिक एसिड में वृद्धि (हाइपरयूरिसीमिया), रक्त यूरिया में वृद्धि, यकृत के कार्य परीक्षण और मांसपेशियों में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
तेजी से एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और सांस लेने में समस्या या रक्तचाप में तेजी से गिरावट का कारण बन सकती हैं जिससे बेहोशी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं), चक्कर आना, उल्टी, कमजोरी, बीमार महसूस करना, मांसपेशियों में दर्द, दाने, दाने एलर्जी, खुजली हो सकती है। एक्सेंथेमा (दाने), त्वचा के फफोले (चक्कर आना), एनजाइना (छाती में दर्द या बेचैनी)। रक्त में सामान्य रूप से पाए जाने वाले एक प्रकार के कणों की संख्या में कमी, जिसे प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) कहा जाता है, को रक्त विश्लेषण में देखा गया है।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
ऊर्जा की कमी, मांसपेशियों में ऐंठन, गुर्दा की कार्यक्षमता में कमी, गुर्दा की विफलता।
प्रयोगशाला विश्लेषणों में कुछ परिवर्तन भी देखे गए। इनमें पोटेशियम के स्तर में वृद्धि (हाइपरकेलेमिया) और गुर्दे के कार्य से संबंधित पदार्थों के बढ़े हुए स्तर शामिल हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर ("EXP") पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओल्प्रेस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल होता है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), तालक और हाइपोमेलोज हैं (देखें खंड 2 "ऑल्प्रेस में लैक्टोज होता है")।
ओल्प्रेस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ओल्प्रेस 10 मिलीग्राम सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 13 के साथ उत्कीर्ण;
ओल्प्रेस 20 मिलीग्राम सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां सी 14 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड;
ओल्प्रेस 40 मिलीग्राम सफेद, अंडाकार, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 15 के साथ उत्कीर्ण।
ओल्प्रेस 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 और 10x28 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है, और 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में प्री-कट सिंगल डोज ब्लिस्टर के साथ उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ओल्प्रेस टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
ओल्प्रेस 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 61.6 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
ओल्प्रेस 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 123.2 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
ओल्प्रेस 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 246.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
OLPRESS 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां क्रमशः सी 13 और सी 14 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड होती हैं।
OLPRESS 40 मिलीग्राम: सफेद, अंडाकार आकार की फिल्म-लेपित गोलियां सी15 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड होती हैं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक:
वयस्कों
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है। उन रोगियों में जिनके लिए यह खुराक पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण सुनिश्चित नहीं करता है, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की खुराक को इष्टतम खुराक के रूप में प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। यदि रक्तचाप में और कमी की आवश्यकता होती है, तो ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड थेरेपी के साथ जोड़ा जा सकता है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत के 2 सप्ताह के भीतर काफी हद तक प्राप्त होता है और उपचार शुरू होने के लगभग 8 सप्ताह के भीतर अपने अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। किसी भी रोगी के लिए खुराक समायोजन की योजना बनाते समय इन आंकड़ों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
वृद्ध लोग (65 वर्ष या उससे अधिक)
बुजुर्ग लोगों में आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीजों में खुराक की सिफारिशों के लिए नीचे देखें)। यदि प्रति दिन 40 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक की आवश्यकता होती है, तो रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
इस रोगी समूह में उच्च खुराक के साथ सीमित नैदानिक अनुभव के कारण हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि (20 और 60 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में अधिकतम खुराक 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। इस रोगी समूह में सीमित नैदानिक अनुभव के कारण गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2)।
परिवर्तित जिगर समारोह
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में, रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, इसलिए इस रोगी समूह में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 और 5.2 देखें)। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का उपयोग पित्त बाधा वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ओल्प्रेस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका:
बेहतर अनुपालन के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि आप अपनी ओल्प्रेस की गोलियां हर दिन लगभग एक ही समय पर लें, या तो खाली पेट या भरे पेट, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों को चबाना नहीं चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
पित्त बाधा (खंड 5.2 देखें)।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ओल्प्रेस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी:
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें:
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए, गंभीर संक्रामक दिल की विफलता वाले रोगी या गुर्दे की बीमारी के साथ, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ उपचार यह तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हुआ है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ समान प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस, या एकल कार्यशील गुर्दे की अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
परिवर्तित गुर्दा समारोह और गुर्दा प्रत्यारोपण:
यदि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को दिया जाता है, तो सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) (खंड 4.2, 5.2 देखें) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में या ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है, और इसलिए इस रोगी समूह में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन के लिए खंड 4.2 देखें)।
हाइपरकेलेमिया:
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के उपयोग से हाइपरकेलेमिया हो सकता है। जोखिम, जो घातक हो सकता है, बुजुर्गों में, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, मधुमेह रोगियों में, सहवर्ती अन्य दवाओं को लेने में सक्षम रोगियों में बढ़ जाता है। रक्त में पोटेशियम और / या सहवर्ती घटनाओं वाले रोगियों में वृद्धि करें।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग पर विचार करने से पहले, लाभ-जोखिम अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अन्य विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए (नीचे "रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम की दोहरी नाकाबंदी" (आरएएएस) "।
हाइपरकेलेमिया के लिए विचार करने वाले मुख्य जोखिम कारक हैं:
- मधुमेह, गुर्दे की दुर्बलता, आयु (> 70 वर्ष),
- एक या एक से अधिक दवाओं के साथ संबंध जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली और / या पोटेशियम की खुराक को प्रभावित करते हैं। कुछ दवाएं या दवाओं के चिकित्सीय वर्ग हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकते हैं: पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित), हेपरिन, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स जैसे साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम के रूप में,
- अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय अम्लरक्तता, गुर्दे के कार्य का बिगड़ना, गुर्दे की स्थिति का अचानक बिगड़ना (जैसे संक्रमण), कोशिका लसीका (जैसे तीव्र अंग ischemia, rhabdomyolysis, व्यापक आघात)।
जोखिम वाले रोगियों में, सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी:
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लिथियम:
अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ, लिथियम और ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
महाधमनी या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस; प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक मायोकार्डियोपैथी:
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों के उपचार में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
स्प्रू जैसी एंटरोपैथी:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ महीनों या वर्षों के लिए ओल्मेसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ पुराने दस्त, संभवतः विलंबित स्थानीयकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के कारण होते हैं। रोगियों की आंतों की बायोप्सी में अक्सर खलनायक शोष का पता चलता है। यदि कोई रोगी ओल्मेसार्टन के साथ उपचार के दौरान इन लक्षणों का अनुभव करता है, तो अन्य एटियलजि को बाहर रखा जाना चाहिए। उन मामलों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जहां "अन्य एटियलजि की पहचान नहीं की गई है।"
ऐसे मामलों में जहां लक्षण गायब हो जाते हैं और एक बायोप्सी द्वारा स्प्रू-जैसे एंटरोपेरिया की पुष्टि की जाती है, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
जातीय अंतर:
अन्य सभी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव काले रोगियों में कम हो सकता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था होती है निदान किया गया है, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (पैराग्राफ 4.3 और 4.6 देखें)।
अन्य:
किसी भी एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के कारण होने वाले हाइपोटेंशन प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से प्रबल किया जा सकता है।
एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम की खुराक और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक:
नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे हेपरिन) को बढ़ाने में सक्षम अन्य दवाओं के संयोजन में रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के उपयोग से वृद्धि हो सकती है। सीरम पोटेशियम (खंड 4.4 देखें)। इसलिए इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
NSAIDs (खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित> 3 ग्राम / दिन और COX-2 अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी ग्लोमेरुलर निस्पंदन को कम करके सहक्रियात्मक रूप से कार्य कर सकते हैं। एनएसएआईडी और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग का जोखिम तीव्र गुर्दे की विफलता है। उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी करने और रोगी को नियमित रूप से हाइड्रेट करने की सिफारिश की जाती है।
इसके अलावा, सहवर्ती उपचार एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है, जिससे उनकी प्रभावकारिता का आंशिक नुकसान हो सकता है।
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
पित्त एसिड के सहवर्ती प्रशासन कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड प्रणालीगत जोखिम, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और ओल्मेसार्टन के टी 1/2 को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का प्रशासन इस दवा बातचीत के प्रभाव को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड की खुराक से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
अन्य दवाएं
एंटासिड (मैग्नीशियम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद, ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई। वारफारिन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन का ओल्मेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का प्रभाव
लिथियम:
सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और इसकी विषाक्तता को एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संयोजन में लिथियम के प्रशासन के दौरान सूचित किया गया है। इसलिए, संयोजन में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और लिथियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि इस संयोजन का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अन्य दवाएं:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए विशिष्ट नैदानिक अध्ययनों में वारफारिन, डिगॉक्सिन, एक एंटासिड (मैग्नीशियम एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और प्रवास्टैटिन का अध्ययन किया गया था। कोई प्रासंगिक नैदानिक बातचीत नहीं देखी गई और, विशेष रूप से, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का फार्माकोकाइनेटिक्स या वारफारिन के फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। इसलिए, ज्ञात साइटोक्रोम P450 इनहिबिटर और एंजाइम इंड्यूसर के साथ विवो इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, और ओल्मेसार्टन और उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज्ड दवाओं के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं, इस श्रेणी के औषधीय उत्पादों के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। (खंड 5.3 भी देखें " प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
खाने का समय:
ओल्मेसार्टन चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ऐसा होता है या नहीं। चूंकि स्तनपान के दौरान ओल्प्रेस के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, ओल्प्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु को स्तनपान कराती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ओल्प्रेस का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। चक्कर आना या थकान के लक्षण, जो प्रतिक्रिया करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं, कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी वाले रोगियों में हो सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश:
ओल्प्रेस के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (7.7%), फ्लू जैसे लक्षण (4.0%) और चक्कर आना (3.7%) हैं।
प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययनों में, उपचार से संबंधित एकमात्र स्पष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया चक्कर आना थी (ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ 2.5% घटना और प्लेसबो के साथ 0.9%)। हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (2.0% बनाम 1.1%) के लिए प्लेसबो की तुलना में और क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (1.3% बनाम 0, 7%) में वृद्धि के लिए ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ भी घटना कुछ अधिक थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची:
निम्न तालिका नैदानिक अध्ययनों, पंजीकरण के बाद सुरक्षा अध्ययनों में देखी गई ओल्प्रेस से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश प्रस्तुत करती है और स्वचालित रूप से रिपोर्ट की जाती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं।
विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
वृद्ध लोगों में, हाइपोटेंशन की आवृत्ति दुर्लभ से असामान्य तक थोड़ी बढ़ जाती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। ओवरडोज का सबसे संभावित प्रभाव हाइपोटेंशन है। ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
ओल्मेसार्टन की अपोहनशीलता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी।
एटीसी कोड: CO9CA08।
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Olmesartan medoxomil एक शक्तिशाली मौखिक रूप से प्रभावी चयनात्मक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (प्रकार AT1) है। इसका प्रभाव संश्लेषण के मूल और मार्ग की परवाह किए बिना सभी AT1 रिसेप्टर-मध्यस्थता एंजियोटेंसिन II गतिविधियों को अवरुद्ध करना है। "एंजियोटेंसिन II। चयनात्मक एंजियोटेंसिन II (AT1) रिसेप्टर प्रतिपक्षी प्लाज्मा रेनिन के स्तर और एंजियोटेंसिन I और II सांद्रता में वृद्धि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी पैदा करता है।
एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और टाइप 1 रिसेप्टर (एटी 1) के माध्यम से उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
उच्च रक्तचाप के मामलों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के परिणामस्वरूप खुराक पर निर्भर, रक्तचाप में दीर्घकालिक कमी होती है। पहले प्रशासन के बाद हाइपोटेंशन की कोई रिपोर्ट नहीं है, लंबे समय तक उपचार के दौरान टैचीफाइलैक्सिस या थेरेपी बंद करने पर रिबाउंड उच्च रक्तचाप की कोई रिपोर्ट नहीं है।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में प्रभावी और निरंतर कमी सुनिश्चित करता है। एक ही समग्र खुराक के साथ, एक बार दैनिक प्रशासन ने कमी में समान परिणाम उत्पन्न किए रक्तचाप। दिन में दो बार दवा देने की तुलना में।
निरंतर उपचार के साथ, रक्तचाप में अधिकतम कमी चिकित्सा की शुरुआत के बाद 8 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है, हालांकि 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले से ही रक्तचाप में काफी कमी देखी गई है। जब हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो "रक्तचाप में और कमी आती है और सह-प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
रैंडमाइज्ड ओल्मेसार्टन एंड डायबिटीज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया प्रिवेंशन (आरओएडीएमएपी) अध्ययन, टाइप 2 डायबिटीज, नॉर्मोएल्ब्यूमिन्यूरिया और कम से कम एक अतिरिक्त कार्डियोवस्कुलर रिस्क फैक्टर वाले 4,447 रोगियों में किया गया, जिसमें जांच की गई कि क्या ओल्मेसार्टन के साथ उपचार माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की शुरुआत में देरी कर सकता है। 3.2 वर्षों की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को एसीई इनहिबिटर या सार्टन को छोड़कर ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं।
अध्ययन ने ऑलमार्ट्सन के पक्ष में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया (प्राथमिक समापन बिंदु) की शुरुआत के लिए बढ़े हुए समय के संदर्भ में एक महत्वपूर्ण जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया। रक्तचाप मूल्यों के समायोजन के बाद, यह जोखिम में कमी अब सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। ओल्मेसार्टन समूह के ८.२% (२१६० में से १७८) और प्लेसीबो समूह के ९.८% (२१३९ में से २१०) रोगियों ने माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया का अनुभव किया।
माध्यमिक समापन बिंदुओं के संबंध में, ओल्मेसार्टन समूह में 96 रोगियों (4.3%) में और प्लेसीबो समूह में 94 रोगियों (4.2%) में हृदय संबंधी घटनाएं हुईं। गैर-घातक स्ट्रोक (14 रोगियों [0.6%) के लिए समान मूल्यों के बावजूद, प्लेसीबो समूह (15 रोगियों [0.7%] बनाम 3 रोगियों [0.1%]) की तुलना में ओल्मार्ट्सन समूह में हृदय संबंधी मृत्यु दर अधिक थी। बनाम । 8 रोगी [०.४%]), गैर-घातक रोधगलन (१७ रोगी [०.८%] बनाम २६ रोगी [१.२%]) और गैर-हृदय मृत्यु दर (११ रोगी [०.५%] बनाम १२ रोगी [ ०.५ ओल्मेसार्टन के साथ समग्र मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से अधिक थी (26 रोगी [1.2%]) बनाम 15 रोगी [0.7%]) मुख्य रूप से घातक हृदय संबंधी घटनाओं की अधिक संख्या के कारण।
मधुमेह नेफ्रोपैथी परीक्षण (ओआरआईईएनटी) अध्ययन में अंत-चरण गुर्दे की बीमारी की ओल्मेसार्टन कम करने वाली घटनाओं ने टाइप 2 मधुमेह और स्पष्ट नेफ्रोपैथी वाले 577 चीनी और जापानी रोगियों में गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं पर ओल्मेसार्टन के प्रभावों का मूल्यांकन किया। 3.1 साल की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं जिनमें एसीई इनहिबिटर भी शामिल थे।
प्राथमिक समग्र समापन बिंदु (पहले सीरम क्रिएटिनिन दोहरीकरण घटना का समय, अंत-चरण नेफ्रोपैथी, सभी कारणों से मृत्यु) ऑलमार्ट्सन समूह में 116 रोगियों (41.1%) और प्लेसीबो समूह (45.4%) (एचआर 0.97) में 129 रोगियों में हुआ। 95% सीआई 0.75-1.24]; पी = 0.791)। समग्र कार्डियोवास्कुलर सेकेंडरी एंडपॉइंट 40 ऑलमार्ट्सन-इलाज वाले मरीजों (14.2%) और 53 प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (18.7%) में हुआ। इस समग्र कार्डियोवैस्कुलर एंडपॉइंट में 10 मरीजों (3.5%) में कार्डियोवैस्कुलर मौत शामिल है जो ओल्मेसार्टन बनाम 3 प्राप्त कर रही है। रोगी (1.1%) ) प्लेसबो प्राप्त करना, कुल मृत्यु दर 19 (6.7%) बनाम 20 (7.6%), गैर-घातक स्ट्रोक 8 (2.8%) बनाम 11 (3.9%) और गैर-घातक रोधगलन 3 (1.1%) बनाम 7 (2.5%) ), क्रमश।
अन्य सूचना:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। प्लाज्मा में बरकरार ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या बरकरार मेडोक्सोमिल साइड चेन का कोई निशान नहीं है। या मलमूत्र टैबलेट निर्माण में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैवउपलब्धता 25.6% थी।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर ओल्मेसार्टन की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) औसतन हासिल की जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।
ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।
रोगी के लिंग पर निर्भर ओल्मेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य सह-प्रशासित अत्यधिक बाध्य दवाओं के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की "अनुपस्थिति" द्वारा पुष्टि की गई है) वारफारिन)। रक्त कोशिकाओं के लिए ओल्मेसार्टन का बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा छोटी है (16-29 एल)।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी 1 9%) थी, हेपेटिक प्रवाह (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम थी। 14 सी-लेबल वाले ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल की एक मौखिक खुराक के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 10-16% मूत्र में उत्सर्जित किया गया था (मुख्य रूप से प्रशासन के बाद 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल के साथ उत्सर्जित हो गई थी। २५.६% की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन वृक्क (लगभग ४०%) और हेपेटोबिलरी (लगभग ६०%) उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। सभी बरामद रेडियोधर्मिता को ओल्मेसार्टन के रूप में पहचाना गया था। कोई अन्य महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई। एंटरोहेपेटिक परिसंचरण ओल्मशर्टन का न्यूनतम है चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का सफाया हो जाता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
ओल्मेसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद 10 से 15 घंटे के बीच बदलता रहता है।पहले कुछ प्रशासनों के बाद संतुलन हासिल किया गया था और 14 दिनों के बार-बार प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया था। गुर्दे की निकासी लगभग 0.5-0.7 एल / एच थी और खुराक से स्वतंत्र थी।
विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
वृद्ध लोग (65 वर्ष या उससे अधिक):
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, स्थिर अवस्था AUC वृद्ध लोगों (65 से 75 वर्ष) में लगभग 35% अधिक थी और युवा रोगियों की तुलना में बहुत पुराने लोगों (3 75 वर्ष) में लगभग 44% अधिक थी। यह कम से कम आंशिक रूप से कारण हो सकता है , इस रोगी समूह में गुर्दे के कार्य में औसत कमी।
परिवर्तित गुर्दा समारोह:
गुर्दे की हानि के मामलों में, सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में, स्थिर राज्य एयूसी क्रमशः हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में 62%, 82% और 179% अधिक था (खंड 4.2, 4.4 देखें)।
परिवर्तित जिगर समारोह:
एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। खुराक के दो घंटे बाद ओल्मेसार्टन का अनबाउंड अंश स्वस्थ विषयों में 0.26%, हल्के हेपेटिक हानि वाले मरीजों में 0.34% और मध्यम हेपेटिक हानि वाले 0.41% रोगियों में था। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में बार-बार खुराक के बाद, ओल्मेसार्टन का औसत एयूसी अभी भी स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में लगभग 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन का औसत सी मान बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में और स्वस्थ विषयों में ओल्मेसार्टन के समान था। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मेडोक्सोमिल का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4)।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट
स्वस्थ विषयों के लिए 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 3750 मिलीग्राम कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स में 28% की कमी और ओल्मेसार्टन के एयूसी में 39% की कमी आई। सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः मामूली प्रभाव, 4% और 15% की कमी देखी गई जब ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल को कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले प्रशासित किया गया था। सहवर्ती प्रशासन की परवाह किए बिना या कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले ओल्मशर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 50-52% तक कम हो गया था (खंड 4.5 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने अन्य एसीई अवरोधकों और एटी 1 रिसेप्टर विरोधी के समान प्रभाव दिखाया: यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन) और क्रिएटिनिन में वृद्धि (रिसेप्टर नाकाबंदी एटी 1 के कारण गुर्दे में कार्यात्मक परिवर्तन के कारण); वजन में कमी दिल; एरिथोसिट्रार मापदंडों में कमी (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट); गुर्दे की क्षति के ऊतकीय संकेत (गुर्दे के उपकला के पुनर्योजी घाव, तहखाने की झिल्ली का मोटा होना, नलिकाओं का फैलाव)। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल की औषधीय कार्रवाई के कारण होने वाले ये प्रतिकूल प्रभाव अन्य एसीई अवरोधकों और एटी 1 रिसेप्टर विरोधी पर प्रीक्लिनिकल परीक्षणों के दौरान भी हुए हैं और सोडियम क्लोराइड के एक साथ प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है।
दोनों प्रजातियों में, बढ़ी हुई प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और रीनल जूसटैग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरट्रॉफी / हाइपरप्लासिया देखे गए। ये परिवर्तन, जो ACE अवरोधकों और अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी के वर्ग के एक विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करते हैं, प्रासंगिकता के प्रतीत नहीं होते हैं। क्लिनिक।
अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी की तरह, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल इन विट्रो सेल संस्कृतियों में क्रोमोसोमल ब्रेक की बढ़ती घटनाओं का कारण बनता है। विवो अध्ययनों में कई में कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया है जिसमें ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को 2000 तक बहुत अधिक मौखिक खुराक पर प्रशासित किया गया था। मिलीग्राम / किग्रा जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों के समग्र डेटा से पता चलता है कि ओल्मेसार्टन नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत जीनोटॉक्सिक प्रभाव प्रदर्शित करने की बहुत संभावना नहीं है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल कार्सिनोजेनिक नहीं था, न तो 2 साल के अध्ययन में चूहों में और न ही चूहों में ट्रांसजेनिक मॉडल का उपयोग करके दो 6 महीने के कैंसरजन्यता अध्ययनों में अध्ययन किया गया था।
चूहों में प्रजनन अध्ययन में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने प्रजनन क्षमता को कम नहीं किया और टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिया। अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के संपर्क में आने के बाद संतान का अस्तित्व कम हो गया और देर से गर्भावस्था के दौरान और गर्भावस्था के दौरान महिलाओं के जोखिम के बाद गुर्दे की श्रोणि का फैलाव देखा गया। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने गर्भवती चूहों की तुलना में खरगोशों में एक उच्च विषाक्त क्षमता दिखाई। हालांकि, फीटोटॉक्सिक प्रभाव के कोई संकेत नहीं मिले।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
परत
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
तालक
हाइपोमेलोज
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टुकड़े टुकड़े में पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 या 10X28 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं। सिंगल डोज प्री-कट ब्लिस्टर पैक में 10, 50 या 500 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेनारिनी इंटरनेशनल ओ.एल. एस.ए.
1, एवेन्यू डे ला गारे, एल-1611 - लक्जमबर्ग
दाइची सैंक्यो यूरोप GmbH . से लाइसेंस के तहत
बिक्री के लिए डीलर: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
OLPRESS 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
28 गोलियाँ एआईसी एन। 036026019
56 गोलियाँ एआईसी एन। 036026021
98 गोलियाँ एआईसी एन। 036026033
28x10 टैबलेट एआईसी एन। 036026045
50 गोलियाँ एआईसी एन। 036026058
OLPRESS 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
28 गोलियाँ एआईसी एन। 036026060
56 गोलियाँ एआईसी एन। 036026072
98 गोलियाँ एआईसी एन। 036026084
28x10 टैबलेट एआईसी एन। 036026096
50 गोलियाँ एआईसी एन। ०३६०२६१०८
OLPRESS 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
28 गोलियाँ एआईसी एन। 036026110
56 गोलियाँ एआईसी एन। 036026122
98 गोलियाँ एआईसी एन। 036026134
28x10 टैबलेट एआईसी एन। ०३६०२६१४६
50 गोलियाँ एआईसी एन। ०३६०२६१५९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 05/11/2004
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: १३/०८/२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015
