सक्रिय तत्व: लोराज़ेपम
इंजेक्शन के लिए स्वाद 4 मिलीग्राम / एमएल समाधान
स्वाद पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Tavor 1mg टैबलेट, Tavor 2.5mg टैबलेट
- स्वाद 1 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट, स्वाद 2.5 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट
- स्वाद 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंजेक्शन के लिए स्वाद 4 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Tavor का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
चिंताजनक; बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
- चिंता को दूर करने और शल्य चिकित्सा और नैदानिक हस्तक्षेपों से जुड़ी घटनाओं के पुन: अधिनियमन को कम करने के लिए एनेस्थेटिक प्रीमेडिकेशन में सीज़ेरियन सेक्शन सहित श्रम और वितरण के दौरान इंजेक्शन के लिए टेवर समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है; इसलिए इन स्थितियों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
- तीव्र विक्षिप्त या मानसिक चिंता के रोगसूचक राहत के लिए (अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है)।
- विभिन्न प्रकार के आंशिक और सामान्यीकृत मिर्गी के कारण मिरगी की स्थिति के उपचार के लिए। इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का जवाब देने के लिए दिखाए गए मिर्गी के प्रकार हैं: सामान्यीकृत मिर्गी (टॉनिक-क्लोनिक, "ग्रैंड माल"), सामान्यीकृत अनुपस्थिति मिर्गी ("पेटिट मल") या पीक-वेव स्तूप, प्राथमिक आंशिक मिर्गी (" मोटर फोकल "), जटिल आंशिक मिर्गी ("साइकोमोटर"), और संघ जैसे फोकल शुरुआत के साथ सामान्यीकृत मिर्गी। इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ प्रारंभिक उपचार से मिरगी की गतिविधि लंबे समय तक बंद हो जाती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
अंतर्विरोध जब Tavor का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी एक अंश के लिए।
इंजेक्शन के लिए Tavor इंट्रा-धमनी समाधान का उपयोग contraindicated है, क्योंकि अन्य इंजेक्शन बेंजोडायजेपाइन के साथ, इंट्रा-धमनी इंजेक्शन धमनी की ऐंठन पैदा कर सकता है जिससे गैंग्रीन हो सकता है, जिसके लिए विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में स्लीप एपनिया सिंड्रोम, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता, मायस्थेनिया ग्रेविस और संकीर्ण कोण मोतियाबिंद में contraindicated है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। हालांकि, बच्चों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए उत्पाद का उपयोग आम तौर पर contraindicated है। बाल चिकित्सा उम्र में।
उपयोग के लिए सावधानियां Tavor लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बेंजोडायजेपाइन पर कुछ रोगियों ने रक्त डिस्क्रेसिया विकसित किया है, और कुछ में यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई है। जब लंबे समय तक चिकित्सा चिकित्सकीय रूप से आवश्यक होती है, तो आवधिक हेमेटोलॉजिकल और यकृत समारोह जांच की सिफारिश की जाती है। चिंता कई अन्य विकारों का लक्षण हो सकती है। संभावना है कि चिंता एक गुप्त शारीरिक या मानसिक विकार से संबंधित हो सकती है जिसके लिए एक अधिक विशिष्ट उपचार है, इस पर विचार किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान पहले से मौजूद अवसाद उभर सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
हालांकि हाइपोटेंशन शायद ही कभी हुआ है, बेंजोडायजेपाइन को उन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनमें रक्तचाप में गिरावट से कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रो-संवहनी जटिलताएं हो सकती हैं। यह बुजुर्ग मरीजों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर एक वर्ष से अधिक समय तक लोराज़ेपम के साथ इलाज किए गए चूहों में एसोफैगल फैलाव हुआ। अधिकतम अप्रभावित खुराक 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी, अर्थात प्रति दिन 10 मिलीग्राम के मनुष्यों में अधिकतम चिकित्सीय खुराक का लगभग 6 गुना। प्रभाव केवल तभी प्रतिवर्ती था जब उपचार बंद कर दिया गया था। घटना के पहले अवलोकन से 2 महीने के भीतर। इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है। हालांकि, लंबे समय तक लॉराज़ेपम के उपयोग और वृद्धावस्था के रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है और ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकारों के लक्षणों के लिए लगातार निगरानी आवश्यक है। लंबे समय तक लॉराज़ेपम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं। यह प्रभाव तब फायदेमंद हो सकता है जब पूर्व-दवा में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का उपयोग किया जाता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशेष समूह
स्टेटस एपिलेप्टिकस वाले रोगी को इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि रोगी को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की दवाएं मिली हों या वह गंभीर रूप से बीमार हो। श्वसन गिरफ्तारी या आंशिक वायुमार्ग अवरोध की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और इसलिए उचित पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध होना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ गहरा और अधिक लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया हो सकती है।
आम तौर पर 2 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर्याप्त होती है, जब तक कि अधिक से अधिक बेहोश करने की क्रिया और / या भूलने की बीमारी वांछित न हो। बच्चों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए, उत्पाद का उपयोग आम तौर पर contraindicated है।
एनेस्थेटिक प्रीमेडिकेशन में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, एपनिया और / या कार्डियक अरेस्ट की संभावना के कारण, बुजुर्ग या बहुत बीमार रोगियों और सीमित फुफ्फुसीय रिजर्व या कार्डियोसर्क्यूलेटरी लायबिलिटी वाले लोगों को इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन देते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। . सहायक वेंटिलेशन के लिए पुनर्जीवन उपकरण आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया में सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में कम खुराक पर्याप्त हो सकती है। वही सावधानियां बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों पर लागू होती हैं।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
खुले यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है। जब हल्के से मध्यम जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए टेवर समाधान का उपयोग किया जाता है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि दवा का प्रभाव लंबे समय तक हो सकता है। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
प्रोपलीन ग्लाइकोल विषाक्तता के मामले (जैसे लैक्टिक एसिडोसिस, हाइपरोस्मोलैलिटी, हाइपोटेंशन) और मैक्रोगोल विषाक्तता (जैसे।तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस) लोराज़ेपम ampoules के प्रशासन के दौरान, यहां तक कि अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर भी। जिन रोगियों में प्रोपलीन ग्लाइकोल जमा होने की संभावना सबसे अधिक होती है और इसके संभावित प्रतिकूल प्रभाव वे होते हैं जिनमें क्षतिग्रस्त एल्डिहाइड और अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज एंजाइम सिस्टम होते हैं, जिनमें 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चे भी शामिल हैं; प्रेग्नेंट औरत; जिन्हें लीवर या किडनी की गंभीर बीमारी है; और जिनका इलाज डिसुलफिरम या मेट्रोनिडाजोल से किया गया है।
लोराज़ेपम ampoules के प्रशासन के बाद आक्षेप और मायोक्लोनिया की सूचना मिली है, विशेष रूप से बहुत कम जन्म के शिशुओं में। बाल रोगियों में टैवर में मौजूद बेंजाइल अल्कोहल, मैक्रोगोल और प्रोपलीन ग्लाइकोल के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
नवजात शिशुओं के लिए एक संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल युक्त अंतःशिरा समाधानों का प्रशासन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें "श्वसन अवसाद सिंड्रोम" और बाल रोगियों में मृत्यु शामिल है। हालांकि इस उत्पाद की सामान्य चिकित्सीय खुराक में आमतौर पर बेंज़िल अल्कोहल की मात्रा होती है जो "गैस्पिंग सिंड्रोम" के संबंध में रिपोर्ट की गई मात्रा से काफी कम होती है, बेंज़िल अल्कोहल की न्यूनतम मात्रा जिस पर विषाक्तता हो सकती है, ज्ञात नहीं है। बेंजाइल अल्कोहल विषाक्तता का जोखिम प्रशासित मात्रा और रसायन को खत्म करने के लिए यकृत की क्षमता पर निर्भर करता है। समय से पहले और कम वजन के बच्चों में विषाक्तता विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है। बेंजाइल अल्कोहल 3 साल तक के शिशुओं और बच्चों में विषाक्त प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (खंड 4.3 देखें)।
"गैस्पिंग सिंड्रोम" को सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिप्रेशन, मेटाबॉलिक एसिडोसिस, सांस लेने में कठिनाई और बेंजाइल अल्कोहल के उच्च स्तर और रक्त और मूत्र में पाए जाने वाले इसके मेटाबोलाइट्स की विशेषता है। अतिरिक्त लक्षणों में धीरे-धीरे न्यूरोलॉजिकल गिरावट, दौरे, इंट्राक्रैनील हेमोरेज, हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं, त्वचा छीलने, हेपेटिक और गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, ब्रैडकार्डिया और कार्डियोवैस्कुलर पतन शामिल हो सकते हैं।
हालांकि Tavor की सामान्य चिकित्सीय खुराक में इन पदार्थों की बहुत कम मात्रा होती है, समय से पहले बच्चे और जन्म के समय कम वजन के शिशुओं के साथ-साथ दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले बाल रोगी इन पदार्थों के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता, जिसमें आक्षेप और अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव शामिल हैं, साथ ही उत्तेजनाओं के प्रति प्रतिक्रिया की कमी, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, विपुल पसीना प्रोपलीन ग्लाइकोल विषाक्तता से जुड़ा हुआ है (बाल चिकित्सा उपयोग के लिए "विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tavor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एपनिया, कोमा, ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट और मौत के मामले Tavor और हेलोपरिडोल के सहवर्ती उपयोग के साथ बताए गए हैं।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ संबंध: शराब, बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स / सेडेटिव्स, चिंताजनक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
इसलिए यह आवश्यक है कि या तो इन पदार्थों से पूरी तरह परहेज किया जाए या इनकी खुराक कम कर दी जाए। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं। जब इंजेक्शन के लिए टैवर समाधान के साथ स्कोपोलामाइन का सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, तो यह किया गया है बेहोश करने की क्रिया, मतिभ्रम और तर्कहीन व्यवहार की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में उल्लेखनीय कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना मिली है जब लोराज़ेपम को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। लोराज़ेपम और क्लोज़ापाइन के सहवर्ती सेवन के मामले में चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना और गतिभंग की सूचना मिली है। प्रयोगशाला परीक्षणों में सहभागिता इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग के साथ प्रयोगशाला विश्लेषण में कोई हस्तक्षेप की सूचना या पहचान नहीं की गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अंतःशिरा प्रशासन से पहले इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान को समान मात्रा में संगत विलायक के साथ पतला होना चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)। अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे और बार-बार आकांक्षाओं के साथ दिया जाना चाहिए। यह आवश्यक है कि इंजेक्शन इंट्रा-धमनी से नहीं किया जाता है और कोई पेरिवास्कुलर ट्रांसफर नहीं होता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर रूप से बेहोश रोगियों में आंशिक वायुमार्ग बाधा हो सकती है। इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान, जब अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में अकेले प्रशासित किया जाता है, या अनुशंसित खुराक पर संज्ञाहरण के दौरान उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ, गंभीर sedation उत्पन्न कर सकता है। इसलिए , वायुमार्ग को खुला रखने और सांस लेने/वेंटिलेशन को सहारा देने के लिए आवश्यक उपकरण उपलब्ध होने चाहिए और जरूरत पड़ने पर उनका उपयोग किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ शराब या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के प्रति उनकी सहनशीलता कम हो जाती है, उन्हें या तो इन पदार्थों से पूरी तरह से बचना चाहिए या अपनी खुराक कम करनी चाहिए। सामान्य रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ देखे जाने वाले सीएनएस डिप्रेसेंट बढ़ाने वाले प्रभावों के कारण इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन के प्रशासन के बाद कम से कम 24 से 48 घंटों तक मादक पेय का सेवन नहीं करना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान प्राप्त करने वाले रोगियों को पिछले प्रशासन के 24 घंटों के लिए मनाया जाए। जब इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का उपयोग आउट पेशेंट में अल्पकालिक हस्तक्षेप के लिए किया जाता है, तो अस्पताल छोड़ने पर रोगियों को एक जिम्मेदार वयस्क के साथ होना चाहिए। क्लिनिक। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्रशासन के बाद 24 से 48 घंटों तक वाहन न चलाएं या किसी भी गतिविधि में शामिल न हों, जिसमें कुछ ध्यान देने की आवश्यकता हो।
बिगड़ा हुआ प्रदर्शन उम्र, अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग, सर्जिकल तनाव या रोगी की सामान्य स्थिति के कारण लंबे अंतराल तक बना रह सकता है। इसके अलावा, रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि समय से पहले चलना (उत्पाद को प्रशासित करने के 8 घंटे के भीतर) गिरने और परिणामी चोट का कारण बन सकता है।
आउट पेशेंट में एंडोस्कोपिक प्रक्रियाओं में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। जब इन प्रक्रियाओं को अस्पताल में भर्ती मरीजों में आयोजित किया जाता है, तो रोगियों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और सर्जरी से पहले, "पर्याप्त संपर्क या क्षेत्रीय" को प्रशासित करके रिफ्लेक्स ग्रसनी गतिविधि को कम करना चाहिए। संज्ञाहरण।
कोमा या सदमे में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
इंजेक्शन के लिए स्कोपोलामाइन और स्वाद समाधान के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इससे बेहोश करने की क्रिया, मतिभ्रम और तर्कहीन व्यवहार की वृद्धि हो सकती है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
एपनिया, कोमा, ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट और मौत के मामले Tavor और हेलोपरिडोल के सहवर्ती उपयोग के साथ बताए गए हैं।
मिर्गी के रखरखाव उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है। स्टेटस एपिलेप्टिकस से जुड़े दौरे के नियंत्रण के बाद, आगे के दौरे को रोकने के लिए उचित दवाएं दी जानी चाहिए। तीव्र चयापचय असंतुलन प्रतिवर्ती (जैसे हाइपोग्लाइसीमिया) के कारण स्थिति मिर्गी के उपचार में , हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोनेट्रेमिया, आदि) विशिष्ट दोष को ठीक करने के लिए तत्काल उपाय किए जाने चाहिए।
मानसिक बीमारी या अवसादग्रस्तता विकार के प्राथमिक उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान का संकेत नहीं दिया गया है और इसे अकेले अवसादग्रस्त रोगियों के इलाज के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन के उपयोग का एक निरोधात्मक प्रभाव हो सकता है और अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को सुविधाजनक बना सकता है।
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के लंबे समय तक उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में बेंजोडायजेपाइन थेरेपी को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर पहली और तीसरी तिमाही में।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। कई अध्ययनों में चिंताजनक एजेंटों, जैसे कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम और मेप्रोबैमेट के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव दिया गया है।
मनुष्यों में, गर्भनाल से प्राप्त रक्त स्तर इंगित करते हैं कि बेंजोडायजेपाइन और उनके ग्लुकुरोनाइड्स प्लेसेंटा से गुजरते हैं। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव तब हो सकता है। हाइपोएक्टिविटी, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद, एपनिया, पोषण संबंधी समस्याएं और चयापचय प्रतिक्रियाएं जैसे लक्षण ठंड के प्रतिरोध में कमी के कारण उन शिशुओं में बताए गए हैं जिनकी माताओं ने देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन का इस्तेमाल किया था।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
ऐसा प्रतीत होता है कि लोराज़ेपम संयुग्मन नवजात शिशुओं में धीरे-धीरे होता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड 7 दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। लोराज़ेपम का ग्लूकोरोनिडेशन बिलीरुबिन के संयुग्मन को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।
सिजेरियन सेक्शन में इसके उपयोग सहित, प्रसूति में इंजेक्शन के लिए टेवर पैरेंटेरल सॉल्यूशन की सुरक्षा के संबंध में अपर्याप्त डेटा है।इसलिए इस उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बेंज़िल अल्कोहल प्लेसेंटा को पार कर सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के प्रशासन के बाद 24 से 48 घंटों तक किसी भी गतिविधि में गाड़ी न चलाएं या इसमें शामिल न हों (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि स्वाद का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
संवेदनाहारी पूर्व-दवा
अधिकतम लाभकारी प्रभाव के लिए, खुराक शरीर के वजन पर आधारित होना चाहिए (सामान्य खुराक 2 से 4 मिलीग्राम है) और निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:
- अंतःशिरा: 0.044 मिलीग्राम / किग्रा कुल 2 मिलीग्राम तक, इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए नियोजित सर्जरी से 15-20 मिनट पहले दिया जाता है, जिसे मेमोरी लैप्स के रूप में मापा जाता है। यह अंतःशिरा खुराक वयस्क रोगियों के अधिकांश भाग को बेहोश करने के लिए पर्याप्त है, और सामान्य रूप से नहीं होना चाहिए 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में अधिक हो। जिन रोगियों में स्मृति चूक की एक बड़ी डिग्री प्राप्त करना बेहतर होता है, सर्जरी से संबंधित घटनाओं के लिए, एक उच्च खुराक प्रशासित की जा सकती है, अर्थात 0.05 मिलीग्राम / किग्रा कुल 4 तक मिलीग्राम इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के अंतःशिरा प्रशासन से पहले, वायुमार्ग को खुला रखने के लिए आवश्यक उपकरण तुरंत उपलब्ध होने चाहिए।
- इंट्रामस्क्युलर रूप से: 0.05 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम 4 मिलीग्राम तक, एक इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए नियोजित सर्जरी से कम से कम 2 घंटे पहले प्रशासित, स्मृति हानि के रूप में मापा जाता है। पूर्व-दवा में उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं के साथ, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों, या बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में या गंभीर श्वसन या हृदय रोग वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है। स्थानीय संज्ञाहरण और नैदानिक प्रक्रियाओं के मामले में रोगी के सहयोग की आवश्यकता होती है, सहवर्ती उपयोग एक एनाल्जेसिक उपयुक्त हो सकता है। अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के खुराक इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ संयुक्त रूप से प्रशासित सामान्य रूप से कम किया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक सहवर्ती दवा को अलग सीरिंज में प्रशासित किया जाए।
मनश्चिकित्सा
साइकोमोटर आंदोलन के साथ या बिना तीव्र चिंता के मामलों में (और इसके एटियलजि, गंभीरता और रोगी के वजन के आधार पर) अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2-4 मिलीग्राम है। या आईएम, यानी 0.05 मिलीग्राम / किग्रा (अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है)। जहां संकेत दिया गया है, खुराक को 2 घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। एक बार तीव्र लक्षणों को नियंत्रित करने के बाद, रोगी को अंतर्निहित स्थिति के लिए उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए; यदि आगे बेंजोडायजेपाइन उपचार की आवश्यकता हो तो मौखिक उपयोग के लिए स्वाद पर विचार किया जा सकता है।
विभिन्न प्रकार के आंशिक और सामान्यीकृत मिर्गी के कारण स्थिति मिरगी
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की आमतौर पर अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (2 मिलीग्राम प्रति मिनट) द्वारा 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए प्रशासित है। यदि 10-15 मिनट की अवलोकन अवधि के बाद भी दौरे जारी रहते हैं या पुनरावृत्ति होते हैं, तो अतिरिक्त 4 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक दी जा सकती है। यदि दूसरी खुराक 10-15 मिनट के अवलोकन की एक और अवधि के बाद जब्ती नियंत्रण की ओर नहीं ले जाती है, तो अन्य उपाय किए जाने चाहिए स्टेटस एपिलेप्टिकस को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है इंजेक्शन के लिए अधिकतम 8 मिलीग्राम टैवर समाधान 12 घंटे के भीतर प्रशासित किया जा सकता है।
अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए
प्रशासन का तरीका
इंट्रा-धमनी रूप से प्रशासन न करें।
जब इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए टेवर समाधान को एक उपयुक्त मांसपेशी द्रव्यमान में गहराई से इंजेक्ट किया जा सकता है। हालांकि, इंजेक्शन के लिए टवर समाधान कुछ चिपचिपा है, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को उत्पाद को समान मात्रा में संगत समाधान के साथ पतला करके सुविधा प्रदान की जा सकती है।
अंतःशिरा उपयोग से तुरंत पहले, इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान को समान मात्रा में संगत समाधान के साथ पतला होना चाहिए। जब ठीक से पतला होता है, तो दवा को सीधे शिरा में या मौजूदा अंतःशिरा जलसेक की ट्यूब में इंजेक्ट किया जा सकता है। इंजेक्शन की दर 2 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासन से पहले, पैरेंट्रल उत्पादों के ampoules को एक अवक्षेप या एक मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए नेत्रहीन जाँच की जानी चाहिए। मलिनकिरण या अवक्षेप की उपस्थिति में शीशियों का उपयोग न करें।
अंतःशिरा उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के निर्देश
सिरिंज में इंजेक्शन के लिए वांछित मात्रा में स्वाद समाधान वापस ले लें, फिर धीरे-धीरे पतला की वांछित मात्रा वापस ले लें। मिश्रण के लिए अतिरिक्त जगह बनाने के लिए प्लंजर को धीरे-धीरे पीछे खींचें। सिरिंज को धीरे से उल्टा करके सामग्री को तुरंत अच्छी तरह मिलाएं और एक सजातीय घोल प्राप्त होने तक दोहराएं। जोर से न हिलाएं क्योंकि इससे हवा का प्रवेश हो सकता है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान कम से कम 1 घंटे के लिए कमजोर पड़ने के लिए निम्नलिखित समाधानों के साथ संगत है:
इंजेक्शन के लिए पानी, यू.एस.पी.
सोडियम क्लोराइड समाधान, यू.एस.पी.
5% डेक्सट्रोज समाधान, यू.एस.पी.
इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक समाधान, यू.एस.पी., पैराबेंस के साथ
बेंज़िल अल्कोहल के साथ इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक समाधान, यू.एस.पी
बेंज़िल अल्कोहल के साथ बैक्टीरियोस्टेटिक सोडियम क्लोराइड समाधान, यू.एस.पी
यदि आपने बहुत अधिक स्वाद लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक रूप से TAVOR की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, और विशेष रूप से जब अन्य सीएनएस अवसाद या अल्कोहल का सेवन किया गया हो, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटेंशन, हाइपोटोनिया, श्वसन अवसाद, पहली-तीसरी डिग्री कोमा और, बहुत कम ही, मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज का उपचार मुख्य रूप से तब तक सहायक होता है जब तक कि शरीर से दवा साफ नहीं हो जाती। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। महत्वपूर्ण संकेतों और जल संतुलन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। पर्याप्त वायुमार्ग कार्य को बनाए रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो कृत्रिम श्वसन का उपयोग किया जाना चाहिए। हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, नॉरएड्रेनालाईन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है। लोराज़ेपम खराब डायलिज़ेबल है।
बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल बेंजोडायजेपाइन ओवरडोजेज के उपचार के लिए रोगियों में एक एंटीडोट के रूप में उपयोगी हो सकता है। उपयोग करने से पहले उत्पाद जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
दुर्व्यवहार और लत
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के दुरुपयोग या निर्भरता पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। हालांकि, मौखिक बेंजोडायजेपाइन के साथ अनुभव के आधार पर, चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की बार-बार खुराक से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है।
खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। मौखिक बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद बताए गए लक्षणों में सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, टिनिटस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश, शोर और शारीरिक संपर्क के लिए अतिसंवेदनशीलता, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, मतिभ्रम, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद मिरगी के विकारों वाले रोगियों में या अन्य दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में दौरे अधिक आम हो सकते हैं जो जब्ती सीमा को कम करते हैं, जैसे कि एंटीडिपेंटेंट्स। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, आंदोलन, पसीना।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण एक बढ़े हुए रूप में होते हैं।
यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं जिन्होंने लंबी अवधि में उच्च खुराक प्राप्त की है; हालांकि, वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर निलंबन अचानक होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
यदि आपके पास TAVOR के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Tavor के साइड इफेक्ट क्या हैं?
जैसा कि सभी दवाओं के साथ होता है, TAVOR के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ सबसे अधिक बार देखे जाने वाले दुष्प्रभाव "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर दवा के अवसाद प्रभाव के विस्तार का प्रतिनिधित्व करते हैं। अत्यधिक नींद और सुन्नता मुख्य दुष्प्रभाव हैं। रिपोर्ट की गई घटनाएं खुराक, प्रशासन की विधि पर निर्भर करती हैं, सहवर्ती उपयोग अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद और बेहोश करने की क्रिया की डिग्री और अवधि के बारे में चिकित्सक की अपेक्षाएं। समय से पहले चलने से गिरने और परिणामी चोट लग सकती है।
जब इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण से पहले अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है, विशेष रूप से 0.05 मिलीग्राम किग्रा से अधिक की खुराक पर या जब ओपिओइड एगोनिस्ट या आंशिक एगोनिस्ट को सहवर्ती रूप से Tavor की अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया और सुन्नता हो सकती है। ; ये प्रभाव रोगी सहयोग और संचार में हस्तक्षेप कर सकता है।
यह देखा गया है कि जब 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को इंजेक्शन के लिए टवोर समाधान दिया गया था, तो "50 वर्ष से कम आयु के रोगियों की तुलना में अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया की अधिक घटना थी। बेचैनी, भ्रम, अवसाद, रोना, हिचकी, मतिभ्रम, चक्कर आना और डिप्लोपिया उच्च रक्तचाप और हाइपोटेंशन कभी-कभी देखे गए हैं।
श्वसन अवसाद और आंशिक वायुमार्ग बाधा उत्पन्न हुई जिसके परिणामस्वरूप अस्थायी हाइपोवेंटिलेशन हुआ।एनेस्थीसिया और सर्जरी के दौरान अन्य दवाओं के साथ संयुक्त इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचा लाल चकत्ते, मतली और उल्टी को कभी-कभी नोट किया गया है।
स्थानीय प्रभाव - इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन और उसी क्षेत्र में लालिमा इंजेक्शन के लिए टैवर समाधान के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद बताई गई है। स्थानीय फ़्लेबिटिस, इंजेक्शन के तुरंत बाद दर्द और अगले 24 घंटों में लालिमा इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के अंतःशिरा प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान कभी-कभी बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में होने की अधिक संभावना है। यदि यह है मामला होना चाहिए, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से धमनी में ऐंठन हो सकती है जिससे गैंग्रीन हो सकता है, जिसके लिए विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है (अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें)।
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, एंजियोएडेमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, बिगड़ा हुआ ध्यान / एकाग्रता, संतुलन की गड़बड़ी।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार में बदलाव के साथ जुड़ा हो सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा के बंद होने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड "विशेष चेतावनी")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दवा के दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंजोडायजेपाइन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 4.00 मिलीग्राम। Excipients: मैक्रोगोल 400, बेंजाइल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंतःशिरा और इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए 1 मिलीलीटर की 5 गिलास शीशियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए टैवोर 4 एमजी / एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 4.00 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: बेंजाइल अल्कोहल (20.9 मिलीग्राम / एमएल), प्रोपलीन ग्लाइकोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
1. एनेस्थेटिक प्रीमेडिकेशन में चिंता को दूर करने और सर्जिकल और नैदानिक हस्तक्षेप से जुड़ी घटनाओं की याद को कम करने के लिए।
सिजेरियन सेक्शन सहित, प्रसव और प्रसव के दौरान इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है; इसलिए इन स्थितियों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।
2. तीव्र विक्षिप्त या मानसिक चिंता के रोगसूचक राहत के लिए (अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है)।
3. विभिन्न प्रकार के आंशिक और सामान्यीकृत मिर्गी के कारण मिरगी की स्थिति के उपचार के लिए। इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का जवाब देने के लिए दिखाए गए मिर्गी के प्रकार हैं: सामान्यीकृत मिर्गी (टॉनिक-क्लोनिक, "ग्रैंड माल"), सामान्यीकृत अनुपस्थिति मिर्गी ("पेटिट मल") या पीक-वेव स्तूप, प्राथमिक आंशिक मिर्गी (" मोटर फोकल "), जटिल आंशिक मिर्गी ("साइकोमोटर"), और संघ जैसे फोकल शुरुआत के साथ सामान्यीकृत मिर्गी। इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ प्रारंभिक उपचार से मिरगी की गतिविधि लंबे समय तक बंद हो जाती है (खंड 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
संवेदनाहारी पूर्व-दवा
अधिकतम लाभकारी प्रभाव के लिए, खुराक शरीर के वजन पर आधारित होना चाहिए (सामान्य खुराक 2 से 4 मिलीग्राम है) और निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:
ए) अंतःशिरा: 0.044 मिलीग्राम / किग्रा कुल 2 मिलीग्राम तक, नियोजित सर्जरी से 15-20 मिनट पहले एक इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है, जिसे मेमोरी लैप्स के रूप में मापा जाता है।
यह अंतःशिरा खुराक अधिकांश वयस्क रोगियों को बेहोश करने के लिए पर्याप्त है, और आमतौर पर 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इसे पार नहीं किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों में सर्जिकल घटनाओं के लिए अधिक से अधिक मेमोरी लैप्स प्राप्त करना बेहतर होता है, एक उच्च खुराक, यानी 0.05 मिलीग्राम / किग्रा कुल 4 मिलीग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के अंतःशिरा प्रशासन से पहले, वायुमार्ग को खुला रखने के लिए आवश्यक उपकरण तुरंत उपलब्ध होने चाहिए।
बी) इंट्रामस्क्युलर: 0.05 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम 4 मिलीग्राम तक, एक इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए नियोजित सर्जरी से कम से कम 2 घंटे पहले प्रशासित, स्मृति हानि के रूप में मापा जाता है।
पूर्व-दवा में उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं की तरह, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, या बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में या गंभीर श्वसन या हृदय रोग वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।
स्थानीय संज्ञाहरण और नैदानिक प्रक्रियाओं के मामले में रोगी के सहयोग की आवश्यकता होती है, एक एनाल्जेसिक का सहवर्ती उपयोग उपयुक्त हो सकता है।
इंजेक्शन के लिए TAVOR सॉल्यूशन के साथ-साथ प्रशासित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों की खुराक को सामान्य रूप से कम किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक सहवर्ती दवा को अलग सीरिंज में प्रशासित किया जाए।
मनश्चिकित्सा
साइकोमोटर आंदोलन के साथ या बिना तीव्र चिंता के मामलों में (और इसके एटियलजि, गंभीरता और रोगी के वजन के आधार पर) अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2-4 मिलीग्राम है। या आईएम, यानी 0.05 मिलीग्राम / किग्रा (अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है)। जहां संकेत दिया गया है, खुराक को 2 घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। एक बार तीव्र लक्षणों को नियंत्रित करने के बाद, रोगी को अंतर्निहित स्थिति के लिए उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए; यदि आगे बेंजोडायजेपाइन उपचार की आवश्यकता हो तो मौखिक उपयोग के लिए TAVOR पर विचार किया जा सकता है।
विभिन्न प्रकार के आंशिक और सामान्यीकृत मिर्गी के कारण स्थिति मिरगी
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की आमतौर पर अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (2 मिलीग्राम प्रति मिनट) द्वारा 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए प्रशासित है।
यदि 10-15 मिनट की अवलोकन अवधि के बाद भी दौरे जारी रहते हैं या पुनरावृत्ति होते हैं, तो अतिरिक्त 4 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक दी जा सकती है। यदि दूसरी खुराक 10-15 मिनट के अवलोकन की एक और अवधि के बाद जब्ती नियंत्रण की ओर नहीं ले जाती है, तो अन्य उपाय किए जाने चाहिए स्टेटस एपिलेप्टिकस को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है इंजेक्शन के लिए अधिकतम 8 मिलीग्राम टैवर समाधान 12 घंटे के भीतर प्रशासित किया जा सकता है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
इंट्रा-धमनी रूप से प्रशासन न करें।
जब इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए टेवर समाधान को एक उपयुक्त मांसपेशी द्रव्यमान में गहराई से इंजेक्ट किया जा सकता है। हालांकि, इंजेक्शन के लिए टवर समाधान कुछ चिपचिपा है, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को उत्पाद को समान मात्रा में संगत समाधान के साथ पतला करके सुविधा प्रदान की जा सकती है।
अंतःशिरा उपयोग से तुरंत पहले, इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान को समान मात्रा में संगत समाधान के साथ पतला किया जाना चाहिए।जब ठीक से पतला किया जाता है, तो दवा को सीधे शिरा में या मौजूदा अंतःशिरा जलसेक की ट्यूब में इंजेक्ट किया जा सकता है। इंजेक्शन की दर 2 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासन से पहले, पैरेंट्रल उत्पाद ampoules की संभावित उपस्थिति के बारे में नेत्रहीन जांच की जानी चाहिए एक अवक्षेप या मलिनकिरण। मलिनकिरण या अवक्षेप की उपस्थिति में शीशियों का उपयोग न करें।
अंतःशिरा उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के निर्देश
सिरिंज में इंजेक्शन के लिए वांछित मात्रा में स्वाद समाधान वापस ले लें, फिर धीरे-धीरे पतला की वांछित मात्रा वापस ले लें। मिश्रण के लिए अतिरिक्त जगह बनाने के लिए प्लंजर को धीरे-धीरे पीछे खींचें। सिरिंज को धीरे से उल्टा करके सामग्री को तुरंत अच्छी तरह मिलाएं और एक सजातीय घोल प्राप्त होने तक दोहराएं। जोर से न हिलाएं क्योंकि इससे हवा का प्रवेश हो सकता है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान कम से कम 1 घंटे के लिए कमजोर पड़ने के लिए निम्नलिखित समाधानों के साथ संगत है:
इंजेक्शन के लिए पानी, यू.एस.पी.
सोडियम क्लोराइड समाधान, यू.एस.पी.
5% डेक्सट्रोज समाधान, यू.एस.पी.
इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक समाधान, यू.एस.पी., पैराबेंस के साथ
बेंज़िल अल्कोहल के साथ इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक समाधान, यू.एस.पी
बेंज़िल अल्कोहल के साथ बैक्टीरियोस्टेटिक सोडियम क्लोराइड समाधान, यू.एस.पी
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए
इंजेक्शन के लिए Tavor इंट्रा-धमनी समाधान का उपयोग contraindicated है, क्योंकि अन्य इंजेक्शन बेंजोडायजेपाइन के साथ, इंट्रा-धमनी इंजेक्शन धमनी की ऐंठन पैदा कर सकता है जिससे गैंग्रीन हो सकता है, जिसके लिए विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में स्लीप एपनिया सिंड्रोम, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता, मायस्थेनिया ग्रेविस और संकीर्ण कोण मोतियाबिंद में contraindicated है।
इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, "उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां")। हालांकि, बच्चों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए " उत्पाद का उपयोग आमतौर पर बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है। (खंड 4.4 देखें।)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
अंतःशिरा प्रशासन से पहले इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान को समान मात्रा में संगत विलायक के साथ पतला होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे और बार-बार आकांक्षाओं के साथ दिया जाना चाहिए। यह आवश्यक है कि इंजेक्शन इंट्रा-धमनी से नहीं किया जाता है और कोई पेरिवास्कुलर ट्रांसफर नहीं होता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर रूप से बेहोश रोगियों में आंशिक वायुमार्ग बाधा हो सकती है। इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान, जब अनुशंसित खुराक से अधिक में अकेले प्रशासित किया जाता है, या अनुशंसित खुराक पर संज्ञाहरण के दौरान उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ, मजबूत sedation उत्पन्न कर सकता है। इसलिए, उपकरण की जरूरत है वायुमार्ग को खुला रखने के लिए और सांस लेने में सहायता/वेंटिलेशन उपलब्ध होना चाहिए और जरूरत पड़ने पर उपयोग किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ शराब या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के प्रति उनकी सहनशीलता कम हो जाती है, उन्हें या तो इन पदार्थों से पूरी तरह से बचना चाहिए या अपनी खुराक कम करनी चाहिए। सामान्य रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ देखे जाने वाले सीएनएस डिप्रेसेंट बढ़ाने वाले प्रभावों के कारण इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन के प्रशासन के बाद कम से कम 24 से 48 घंटों तक मादक पेय का सेवन नहीं करना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान प्राप्त करने वाले रोगियों को पिछले प्रशासन के 24 घंटों के लिए मनाया जाए। जब इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का उपयोग आउट पेशेंट में अल्पकालिक हस्तक्षेप के लिए किया जाता है, तो अस्पताल छोड़ने पर रोगियों को एक जिम्मेदार वयस्क के साथ होना चाहिए। क्लिनिक। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्रशासन के बाद 24 से 48 घंटों तक वाहन न चलाएं या किसी भी गतिविधि में शामिल न हों, जिसमें कुछ ध्यान देने की आवश्यकता हो। बिगड़ा हुआ प्रदर्शन उम्र, अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग, सर्जिकल तनाव या रोगी की सामान्य स्थिति के कारण लंबे अंतराल तक बना रह सकता है। इसके अलावा, रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि समय से पहले चलना (उत्पाद को प्रशासित करने के 8 घंटे के भीतर) गिरने और परिणामी चोट का कारण बन सकता है।
आउट पेशेंट में एंडोस्कोपिक प्रक्रियाओं में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। जब इन प्रक्रियाओं को अस्पताल में भर्ती मरीजों में आयोजित किया जाता है, तो रोगियों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और सर्जरी से पहले, "पर्याप्त संपर्क या क्षेत्रीय" को प्रशासित करके रिफ्लेक्स ग्रसनी गतिविधि को कम करना चाहिए। संज्ञाहरण।
कोमा या सदमे में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
इंजेक्शन के लिए स्कोपोलामाइन और स्वाद समाधान के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इससे बेहोशी, मतिभ्रम और तर्कहीन व्यवहार की घटना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
एपनिया, कोमा, ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट और मौत के मामले Tavor और हेलोपरिडोल के सहवर्ती उपयोग के साथ बताए गए हैं।
मिर्गी के रखरखाव उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है। स्टेटस एपिलेप्टिकस से जुड़े दौरे के नियंत्रण के बाद, आगे के दौरे को रोकने के लिए उचित दवाएं दी जानी चाहिए। तीव्र चयापचय असंतुलन प्रतिवर्ती (जैसे हाइपोग्लाइसीमिया) के कारण स्थिति मिर्गी के उपचार में , हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोनेट्रेमिया, आदि) विशिष्ट दोष को ठीक करने के लिए तत्काल उपाय किए जाने चाहिए।
मानसिक बीमारी या अवसादग्रस्तता विकार के प्राथमिक उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान का संकेत नहीं दिया गया है और इसे अकेले अवसादग्रस्त रोगियों के इलाज के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन के उपयोग का एक निरोधात्मक प्रभाव हो सकता है और अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को सुविधाजनक बना सकता है।
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के लंबे समय तक उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में बेंजोडायजेपाइन थेरेपी को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
दुरुपयोग और लत
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के दुरुपयोग या निर्भरता पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। हालांकि, मौखिक बेंजोडायजेपाइन के साथ अनुभव के आधार पर, चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की बार-बार खुराक से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है।
खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। मौखिक बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद बताए गए लक्षणों में सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, टिनिटस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश, शोर और शारीरिक संपर्क के लिए अतिसंवेदनशीलता, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, मतिभ्रम, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद मिरगी के विकारों वाले रोगियों में या अन्य दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में दौरे अधिक आम हो सकते हैं जो जब्ती सीमा को कम करते हैं, जैसे कि एंटीडिपेंटेंट्स।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, आंदोलन, पसीना।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं जिन्होंने लंबी अवधि में उच्च खुराक प्राप्त की है; हालांकि, वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर निलंबन अचानक होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
एहतियात
बेंजोडायजेपाइन पर कुछ रोगियों ने रक्त डिस्क्रेसिया विकसित किया है, और कुछ में यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई है। जब लंबे समय तक चिकित्सा चिकित्सकीय रूप से आवश्यक होती है, तो आवधिक हेमेटोलॉजिकल और यकृत समारोह जांच की सिफारिश की जाती है।
चिंता कई अन्य विकारों का लक्षण हो सकती है। संभावना है कि चिंता एक गुप्त शारीरिक या मानसिक विकार से संबंधित हो सकती है जिसके लिए एक अधिक विशिष्ट उपचार है, इस पर विचार किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान पहले से मौजूद अवसाद उभर सकता है।
हालांकि हाइपोटेंशन शायद ही कभी हुआ है, बेंजोडायजेपाइन को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनमें रक्तचाप में गिरावट से हृदय और मस्तिष्क-संवहनी जटिलताएं हो सकती हैं। यह बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर एक वर्ष से अधिक समय तक लोराज़ेपम के साथ इलाज किए गए चूहों में एसोफैगल फैलाव हुआ। अधिकतम अप्रभावित खुराक 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी, अर्थात मनुष्यों में प्रति दिन 10 मिलीग्राम की अधिकतम चिकित्सीय खुराक का लगभग 6 गुना। प्रभाव केवल तभी प्रतिवर्ती था जब उपचार बंद कर दिया गया था। घटना के पहले अवलोकन से 2 महीने के भीतर। इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है। हालांकि, लंबे समय तक लॉराज़ेपम के उपयोग और वृद्धावस्था के रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है और ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकारों के लक्षणों के लिए लगातार निगरानी आवश्यक है। लंबे समय तक लॉराज़ेपम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
भूलने की बीमारी
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं। यह प्रभाव तब फायदेमंद हो सकता है जब पूर्व-दवा में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का उपयोग किया जाता है।
मनोरोग और विरोधाभास प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
स्टेटस एपिलेप्टिकस वाले रोगी को इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि रोगी को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की दवाएं मिली हों या वह गंभीर रूप से बीमार हो। श्वसन गिरफ्तारी या आंशिक वायुमार्ग अवरोध की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और इसलिए उचित पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध होना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ गहरा और अधिक लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया हो सकती है। आम तौर पर 2 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर्याप्त होती है, जब तक कि अधिक से अधिक बेहोश करने की क्रिया और / या भूलने की बीमारी वांछित न हो।
बच्चों में इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए, उत्पाद का उपयोग आम तौर पर contraindicated है।
एनेस्थेटिक प्रीमेडिकेशन में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, एपनिया और / या कार्डियक अरेस्ट की संभावना के कारण, बुजुर्ग या बहुत बीमार रोगियों और सीमित फुफ्फुसीय रिजर्व या कार्डियोसर्क्यूलेटरी लायबिलिटी वाले लोगों को इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन देते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। . सहायक वेंटिलेशन के लिए पुनर्जीवन उपकरण आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया में सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में कम खुराक पर्याप्त हो सकती है। वही सावधानियां बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों पर लागू होती हैं।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
खुले यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है। जब हल्के से मध्यम जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए टेवर सॉल्यूशन का उपयोग किया जाता है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि दवा का प्रभाव लंबे समय तक हो सकता है।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
प्रोपलीन ग्लाइकोल विषाक्तता (जैसे लैक्टिक एसिडोसिस, हाइपरोस्मोलैलिटी, हाइपोटेंशन) और मैक्रोगोल विषाक्तता (जैसे तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस) के मामले लॉराज़ेपम ampoules के प्रशासन के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं, यहां तक कि अनुशंसित खुराक से अधिक पर भी। जिन रोगियों में प्रोपलीन ग्लाइकोल जमा होने की संभावना सबसे अधिक होती है और इसके संभावित प्रतिकूल प्रभाव वे होते हैं जिनमें क्षतिग्रस्त एल्डिहाइड और अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज एंजाइम सिस्टम होते हैं, जिनमें 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चे भी शामिल हैं; प्रेग्नेंट औरत; जिन्हें लीवर या किडनी की गंभीर बीमारी है; और जिनका इलाज डिसुलफिरम या मेट्रोनिडाजोल से किया गया है।
लोराज़ेपम ampoules के प्रशासन के बाद आक्षेप और मायोक्लोनिया की सूचना मिली है, विशेष रूप से बहुत कम जन्म के शिशुओं में। बाल रोगियों में टैवर में मौजूद बेंजाइल अल्कोहल, मैक्रोगोल और प्रोपलीन ग्लाइकोल के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
नवजात शिशुओं के लिए एक संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल युक्त अंतःशिरा समाधानों का प्रशासन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें "श्वसन अवसाद सिंड्रोम" और बाल रोगियों में मृत्यु शामिल है।
हालांकि इस उत्पाद की सामान्य चिकित्सीय खुराक में आमतौर पर बेंज़िल अल्कोहल की मात्रा होती है जो "गैस्पिंग सिंड्रोम" के संबंध में रिपोर्ट की गई मात्रा से काफी कम होती है, बेंज़िल अल्कोहल की न्यूनतम मात्रा जिस पर विषाक्तता हो सकती है, ज्ञात नहीं है। बेंजाइल अल्कोहल विषाक्तता का जोखिम प्रशासित मात्रा और रसायन को खत्म करने के लिए यकृत की क्षमता पर निर्भर करता है। समय से पहले और कम वजन के बच्चों में विषाक्तता विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है। बेंजाइल अल्कोहल 3 साल तक के शिशुओं और बच्चों में विषाक्त प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (खंड 4.3 देखें)।
"गैस्पिंग सिंड्रोम" को सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिप्रेशन, मेटाबॉलिक एसिडोसिस, सांस लेने में कठिनाई और बेंजाइल अल्कोहल के उच्च स्तर और रक्त और मूत्र में पाए जाने वाले इसके मेटाबोलाइट्स की विशेषता है। अतिरिक्त लक्षणों में धीरे-धीरे न्यूरोलॉजिकल गिरावट, दौरे, इंट्राक्रैनील हेमोरेज, हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं, त्वचा छीलने, हेपेटिक और गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, ब्रैडकार्डिया और कार्डियोवैस्कुलर पतन शामिल हो सकते हैं।
हालांकि Tavor की सामान्य चिकित्सीय खुराक में इन पदार्थों की बहुत कम मात्रा होती है, समय से पहले बच्चे और जन्म के समय कम वजन के शिशुओं के साथ-साथ दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले बाल रोगी इन पदार्थों के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता, जिसमें आक्षेप और अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव शामिल हैं, साथ ही उत्तेजनाओं के प्रति प्रतिक्रिया की कमी, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, विपुल पसीना प्रोपलीन ग्लाइकोल विषाक्तता से जुड़ा हुआ है (खंड 4.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एपनिया, कोमा, ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट और मौत के मामले Tavor और हेलोपरिडोल के सहवर्ती उपयोग के साथ बताए गए हैं।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.4 भी देखें)। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीथिस्टेमाइंस के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि। इसलिए यह आवश्यक है कि या तो इन पदार्थों से पूरी तरह परहेज किया जाए या इनकी खुराक कम कर दी जाए।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
जब इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ scopolamine का उपयोग किया गया था, तो बेहोश करने की क्रिया, मतिभ्रम और तर्कहीन व्यवहार की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी।
अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में उल्लेखनीय कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना मिली है जब लोराज़ेपम को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
लोराज़ेपम और क्लोज़ापाइन के सहवर्ती सेवन के मामले में चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना और गतिभंग की सूचना मिली है।
प्रयोगशाला विश्लेषण में बातचीत
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप की सूचना या पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर पहली और तीसरी तिमाही में।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। कई अध्ययनों में चिंताजनक एजेंटों, जैसे कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम और मेप्रोबैमेट के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव दिया गया है।
मनुष्यों में, गर्भनाल से प्राप्त रक्त स्तर इंगित करते हैं कि बेंजोडायजेपाइन और उनके ग्लुकुरोनाइड्स प्लेसेंटा से गुजरते हैं। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव तब हो सकता है। हाइपोएक्टिविटी, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद, एपनिया, पोषण संबंधी समस्याएं और चयापचय प्रतिक्रियाएं जैसे लक्षण ठंड के प्रतिरोध में कमी के कारण उन शिशुओं में बताए गए हैं जिनकी माताओं ने देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन का इस्तेमाल किया था।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
ऐसा प्रतीत होता है कि लोराज़ेपम संयुग्मन नवजात शिशुओं में धीरे-धीरे होता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड 7 दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। लोराज़ेपम का ग्लूकोरोनिडेशन बिलीरुबिन के संयुग्मन को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।
सिजेरियन सेक्शन में इसके उपयोग सहित, प्रसूति में पैरेन्टेरल टैवर की सुरक्षा के संबंध में अपर्याप्त डेटा हैं। इसलिए इस उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बेंज़िल अल्कोहल प्लेसेंटा को पार कर सकता है (देखें खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के प्रशासन के बाद 24 से 48 घंटों तक वाहन न चलाएं या गतिविधियों में शामिल न हों (खंड 4.4 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के साथ सबसे अधिक बार देखे जाने वाले दुष्प्रभाव "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर दवा के अवसाद प्रभाव के विस्तार का प्रतिनिधित्व करते हैं। अत्यधिक नींद और सुन्नता मुख्य दुष्प्रभाव हैं। रिपोर्ट की गई घटनाएं खुराक, प्रशासन की विधि पर निर्भर करती हैं, सहवर्ती उपयोग अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद और बेहोश करने की क्रिया की डिग्री और अवधि के बारे में चिकित्सक की अपेक्षाएं।
समय से पहले चलने से गिरने और परिणामी चोट लग सकती है।
जब इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण से पहले अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है, विशेष रूप से 0.05 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक की खुराक पर या जब ओपिओइड एगोनिस्ट या आंशिक एगोनिस्ट को सहवर्ती रूप से Tavor की अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया और सुन्नता हो सकती है। ; ये प्रभाव रोगी सहयोग और संचार में हस्तक्षेप कर सकता है।
यह देखा गया है कि जब 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को इंजेक्शन के लिए टवोर समाधान दिया गया था, तो "50 वर्ष से कम आयु के रोगियों की तुलना में अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया की अधिक घटना थी। बेचैनी, भ्रम, अवसाद, रोना, हिचकी, मतिभ्रम, चक्कर आना और डिप्लोपिया उच्च रक्तचाप और हाइपोटेंशन कभी-कभी देखे गए हैं।
श्वसन अवसाद और आंशिक वायुमार्ग बाधा उत्पन्न हुई जिसके परिणामस्वरूप अस्थायी हाइपोवेंटिलेशन हुआ।एनेस्थीसिया और सर्जरी के दौरान अन्य दवाओं के साथ संयुक्त इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान प्राप्त करने वाले रोगियों में त्वचा लाल चकत्ते, मतली और उल्टी को कभी-कभी नोट किया गया है।
स्थानीय प्रभाव - इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन और उसी क्षेत्र में लालिमा इंजेक्शन के लिए टैवर समाधान के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद बताई गई है। स्थानीय फ़्लेबिटिस, इंजेक्शन के तुरंत बाद दर्द और अगले 24 घंटों में लालिमा इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान के अंतःशिरा प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान कभी-कभी बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में होने की अधिक संभावना है। यदि यह है मामला होना चाहिए, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से धमनी में ऐंठन हो सकती है जिससे गैंगरीन हो सकता है, जिसके लिए विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है (धारा 4.2 देखें)।
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, एंजियोएडेमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, बिगड़ा हुआ ध्यान / एकाग्रता, संतुलन की गड़बड़ी।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 )
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा के बंद होने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, और विशेष रूप से जब अन्य सीएनएस अवसाद या अल्कोहल का सेवन किया गया हो, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटेंशन, हाइपोटोनिया, श्वसन अवसाद, पहली-तीसरी डिग्री कोमा और, बहुत कम ही, मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज का उपचार मुख्य रूप से तब तक सहायक होता है जब तक कि शरीर से दवा साफ नहीं हो जाती। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। महत्वपूर्ण संकेतों और जल संतुलन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। पर्याप्त वायुमार्ग कार्य को बनाए रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो कृत्रिम श्वसन का उपयोग किया जाना चाहिए। हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, नॉरएड्रेनालाईन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है। लोराज़ेपम खराब डायलिज़ेबल है।
बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल बेंजोडायजेपाइन ओवरडोजेज के उपचार के लिए रोगियों में एक एंटीडोट के रूप में उपयोगी हो सकता है। उपयोग करने से पहले उत्पाद जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: N05BA06
लोराज़ेपम (स्वाद), चिंता-विरोधी एजेंट, एक 1,4-बेंजोडायजेपाइन है जिसका निम्नलिखित रासायनिक नाम है: 7-क्लोरो-5- (ओ-क्लोरोफेनिल) -1,3-डायहाइड्रो-3-हाइड्रॉक्सी-2H-1,4 -बेंजोडायजेपाइन -2-एक।
लोराज़ेपम लगभग एक सफेद पाउडर है, पानी में लगभग अघुलनशील और अल्कोहल और क्लोरोफॉर्म में थोड़ा घुलनशील, 166 डिग्री सेल्सियस और 168 डिग्री सेल्सियस के बीच पिघलने बिंदु के साथ। इसका आणविक भार 321.2 है।
व्यापक औषधीय और नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान में एक चिंताजनक, शामक और निरोधी प्रभाव होता है। इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान, सर्जरी, नैदानिक प्रक्रियाओं, या कैंसर कीमोथेरेपी से पहले उचित खुराक पर उपयोग किया जाता है, चिंता को कम करता है, बेहोश करने की क्रिया को प्रेरित करता है, और संबंधित घटनाओं की याद को कम करता है। याद की कमी और उद्देश्य पहचान आमतौर पर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद और भीतर 2 घंटे के भीतर इष्टतम होती है। अंतःशिरा प्रशासन के 15-20 मिनट बाद बेंजोडायजेपाइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, बेंजोडायजेपाइन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से कार्य करते प्रतीत होते हैं। संभवतः, बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के भीतर विभिन्न साइटों पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी के माध्यम से, या "गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड-मध्यस्थ सिनैप्टिक या प्रीसानेप्टिक अवरोध के प्रभाव को बढ़ाकर, या सीधे तंत्र को प्रभावित करके डी क्षमता उत्पन्न करते हैं" कार्य।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित होने पर इंजेक्शन के लिए स्वाद समाधान तेजी से अवशोषित हो जाता है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद लगभग 60-90 मिनट के भीतर अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है।
निकाल देना:
मानव प्लाज्मा में गैर-संयुग्मित लॉराज़ेपम का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 12-16 घंटे है जब इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सांद्रता में, Tavor प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 90% बाध्य होता है।
निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड बनाने के लिए ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन इंजेक्शन के लिए Tavor समाधान का मुख्य चयापचय मार्ग है। कोई सक्रिय मेटाबोलाइट्स नहीं हैं। खुराक का 70-75% मूत्र में ग्लूकोरोनाइड के रूप में उत्सर्जित होता है। लोराज़ेपम महत्वपूर्ण रूप से हाइड्रॉक्सिलेटेड नहीं है, न ही यह साइटोक्रोमिक P450 प्रणाली के एन-डील्किलेटिंग एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट है।
लोराज़ेपम के कैनेटीक्स पर उम्र का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। एक अध्ययन में बुजुर्ग विषयों में कुल निकासी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दर्ज की गई थी, लेकिन उन्मूलन आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था।
हल्के से मध्यम यकृत हानि (यानी हेपेटाइटिस और मादक सिरोसिस) वाले रोगियों में लोराज़ेपम की निकासी में कोई बदलाव नहीं बताया गया है।
हल्के से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में किए गए एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने लोराज़ेपम के अवशोषण, निकासी या उत्सर्जन में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया। निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड का उन्मूलन काफी कम हो गया था। लोराज़ेपम का कम उन्मूलन, आधे जीवन के विस्तार के साथ जुड़ा हुआ है, क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 2 रोगियों के एक अध्ययन में सबक्रोनिक प्रशासन के बाद रिपोर्ट किया गया था। हेमोडायलिसिस का लॉराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था, लेकिन इसके परिणामस्वरूप काफी हद तक हटा दिया गया था प्लाज्मा से निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन अध्ययन
मौखिक रूप से प्रशासित लॉराज़ेपम के साथ 18 महीने के अध्ययन के दौरान चूहों या चूहों में कैंसरजन्य क्षमता का कोई सबूत नहीं निकला। ड्रोसोफिला मेलानोगास्टर में लॉराज़ेपम की उत्परिवर्तजन गतिविधि की एक "जांच" ने संकेत दिया कि यह दवा उत्परिवर्तजन रूप से निष्क्रिय है।
अंडे के आरोपण से पहले की अवधि में चूहों में एक अध्ययन, 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक लॉराज़ेपम के साथ किया गया, प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सहायक पदार्थ: मैक्रोगोल 400; बेंजाइल अल्कोहल; प्रोपलीन ग्लाइकोल
06.2 असंगति
अनुभाग देखें ४.५ और ४.२
06.3 वैधता की अवधि
२१ महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिली के 5 गिलास ampoules, प्रत्येक में 4 मिलीग्राम लॉराज़ेपम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l., Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२२५३११३९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 मई 2014