सक्रिय तत्व: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड
इंजेक्शन के लिए BUSCOPAN 20 mg / ml घोल
Buscopan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- BUSCOPAN 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां, BUSCOPAN 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
- इंजेक्शन के लिए BUSCOPAN 20 mg / ml घोल
Buscopan का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बुकोपैन एंटीस्पास्मोडिक्स, एंटीकोलिनर्जिक्स की श्रेणी से संबंधित है, जो अर्ध-सिंथेटिक नाइटशेड एल्कलॉइड, चतुर्धातुक अमोनियम यौगिकों के वर्ग से संबंधित है।
Buscopan को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के स्पास्टिक और दर्दनाक अभिव्यक्तियों के लिए संकेत दिया गया है।
बिस्कोपन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- अनुपचारित तीव्र कोण मोतियाबिंद।
- मूत्र प्रतिधारण के साथ जुड़े प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि।
- पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैनाल को स्टेनोज़ करने वाली अन्य स्थितियां।
- पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मेगाकोलन।
- रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस।
- बुजुर्गों और दुर्बल विषयों की आंतों का प्रायश्चित।
- मियासथीनिया ग्रेविस।
- तचीकार्डिया।
- कार्डिएक टैचीअरिथमिया।
इंजेक्शन के लिए बुस्कोपैन समाधान का प्रशासन इंट्रामस्क्यूलर रूप से एंटीकोगुलेटर दवाएं लेने वाले मरीजों में contraindicated है, क्योंकि इंजेक्शन साइट पर हेमेटोमा हो सकता है। इन रोगियों में, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा मार्ग की सिफारिश की जाती है।
उपयोग के लिए सावधानियां Buscopan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पेट में तेज दर्द है जिसका कारण ज्ञात नहीं है, जो बना रहता है या बिगड़ जाता है, या जो बुखार, मतली, उल्टी, मल त्याग में परिवर्तन, पेट की कोमलता, रक्तचाप में कमी, बेहोशी या रक्त जैसे अन्य लक्षणों के साथ होता है। मल, लक्षणों के कारण को निर्धारित करने के लिए उपयुक्त नैदानिक उपायों की आवश्यकता होती है।
एंटीकोलिनर्जिक्स का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में, धमनी उच्च रक्तचाप में, हृदय की विफलता में, हाइपरथायरायडिज्म में और यकृत और गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में। सभी एंटीम्यूसरिनिक्स स्राव की मात्रा को कम करते हैं। ब्रोन्कियल; यह होना चाहिए श्वसन प्रणाली के पुराने प्रतिरोधी भड़काऊ स्नेह वाले विषयों के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस संभावना के कारण कि एंटीकोलिनर्जिक्स पसीना कम कर सकते हैं, बुस्कोपैन को पाइरेक्सिया के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। खुराक को उचित रूप से कम करके मामूली दुष्प्रभावों को नियंत्रित किया जा सकता है; महत्वपूर्ण माध्यमिक अभिव्यक्तियों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा में रुकावट की आवश्यकता होती है।
Buscopan के पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद, एनाफिलेक्सिस के मामले देखे गए हैं, जिसमें सदमे के एपिसोड भी शामिल हैं। इन प्रभावों का कारण बनने वाली सभी दवाओं के साथ, जिन रोगियों को इंजेक्शन द्वारा बुस्कोपैन दिया गया है, उन्हें देखा जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buscopan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ट्राई- और टेट्रा-साइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, क्विनिडाइन, अमैंटाडाइन, डायसोपाइरामाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स (उदाहरण के लिए टियोट्रोपियम और आईप्रेट्रोपियम और एट्रोपिन के समान यौगिकों) जैसी दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बुस्कोपैन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
डोपामाइन प्रतिपक्षी, जैसे मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी मार्ग पर दोनों दवाओं का प्रभाव कम हो सकता है।
एसएस-एड्रीनर्जिक दवा-प्रेरित टैचीकार्डिया को बुस्कोपैन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
उपचार के दौरान शराब का सेवन न करें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एंटीकोलिनर्जिक्स गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकता है और एंट्रम के ठहराव का कारण बन सकता है।
बुस्कोपैन जैसी एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का प्रशासन उन रोगियों में इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का कारण बन सकता है जिनमें तीव्र कोण ग्लूकोमा का निदान नहीं किया गया है और इसलिए इसका इलाज नहीं किया गया है। इसलिए, यदि रोगियों को बुस्कोपैन के इंजेक्शन के बाद दृष्टि के नुकसान के साथ आंखों में दर्द और लालिमा का अनुभव होता है, तो उन्हें तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में hyoscine N-butylbromide के उपयोग पर सीमित डेटा है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। मानव दूध में Buscopan और इसके चयापचयों के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बुस्कोपैन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
प्रजनन संबंधी जानकारी
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Buscopan समाधान के साथ उपचार के दौरान दृश्य आवास की गड़बड़ी या चक्कर आना या उनींदापन जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीन चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यदि दृश्य आवास में गड़बड़ी या चक्कर आना और तंद्रा होती है, तो रोगियों को ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Buscopan का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 ampoule दिन में कई बार इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा में।
औषधीय उत्पाद का उपयोग केवल वयस्क रोगियों तक ही सीमित है।
Buscopan शीशी को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Buscopan समाधान पेट दर्द के कारणों की जांच किए बिना नियमित आधार पर या लंबे समय तक दैनिक नहीं लिया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Buscopan लिया है तो क्या करें?
लक्षण
ओवरडोज को एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की उपस्थिति की विशेषता है, जैसे कि मूत्र प्रतिधारण, मुंह के श्लेष्म झिल्ली का सूखापन, क्षिप्रहृदयता, हल्के सुन्नता और दृष्टि में क्षणिक गड़बड़ी।
चिकित्सा
यदि आवश्यक हो, तो पैरासिम्पेथोमेटिक्स का प्रशासन करें।
ग्लूकोमा के मामले में तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।हृदय संबंधी जटिलताओं का इलाज सामान्य चिकित्सीय सिद्धांतों के अनुसार किया जाना चाहिए।
श्वसन पक्षाघात के मामले में इंटुबैषेण, कृत्रिम श्वसन का सहारा लेने के अवसर पर विचार करें। मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन आवश्यक हो सकता है।
इसके अलावा, यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।
दुर्घटनावश बसकोपन की अधिक मात्रा का सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास बुस्कोपैन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Buscopan के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Buscopan दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के और आत्म-सीमित होते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: एनाफिलेक्टिक शॉक जिसमें घातक परिणाम, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, डिस्पेनिया, त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते, एरिथेमा और प्रुरिटस) और अतिसंवेदनशीलता के अन्य अभिव्यक्तियाँ शामिल हैं।
नेत्र विकार:
सामान्य आवृत्ति: आवास की गड़बड़ी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: मायड्रायसिस, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि।
हृदय संबंधी विकार:
सामान्य आवृत्ति: टैचीकार्डिया।
संवहनी विकार:
सामान्य आवृत्ति: चक्कर आना।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: रक्तचाप में कमी, त्वचा का लाल होना।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य आवृत्ति: शुष्क मुँह। कब्ज भी देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: आवृत्ति ज्ञात नहीं *: पसीने में परिवर्तन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: मूत्र प्रतिधारण।
पेशाब करने में कठिनाई भी देखी गई है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए हैं: तंत्रिका तंत्र विकार: उनींदापन।
* विपणन के बाद के अनुभव में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी सामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 185 नैदानिक में नहीं हुई थीं परीक्षण के रोगी।
उच्च खुराक केंद्रीय उत्तेजना के संकेत और तंत्रिका तंत्र, चेतना की स्थिति और कार्डियोरेस्पिरेटरी फ़ंक्शन के साथ हस्तक्षेप के अधिक गंभीर संकेत हो सकते हैं।
इंजेक्शन स्थल पर दर्द शायद ही कभी होता है, खासकर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बुस्कोपैन 20 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 1 मिलीलीटर ampoule में शामिल हैं: Hyoscine N-butylbromide 20 mg।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट की स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
1 ampoule दिन में कई बार इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा में।
औषधीय उत्पाद का उपयोग केवल वयस्क रोगियों तक ही सीमित है।
प्रशासन का तरीका
Buscopan शीशी को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Buscopan समाधान पेट दर्द के कारणों की जांच किए बिना नियमित आधार पर या लंबे समय तक दैनिक नहीं लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
इंजेक्शन के लिए Buscopan समाधान के मामले में contraindicated है:
• रासायनिक दृष्टि से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• अनुपचारित तीव्र कोण मोतियाबिंद।
• मूत्र प्रतिधारण के साथ जुड़े प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि।
• पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैनाल की स्टेनोसिस वाली अन्य स्थितियां।
• पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मेगाकोलन।
• रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस।
• बुजुर्ग और दुर्बल विषयों की आंतों का प्रायश्चित।
• मियासथीनिया ग्रेविस।
• तचीकार्डिया।
• कार्डिएक क्षिप्रहृदयता।
इंजेक्शन के लिए बुस्कोपैन समाधान का इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन एंटीकोगुलेटर दवाएं प्राप्त करने वाले मरीजों में contraindicated है, क्योंकि इंजेक्शन साइट पर हेमेटोमा हो सकता है। इन रोगियों में, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा मार्ग का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि आपके पेट में तेज दर्द है जिसका कारण ज्ञात नहीं है, जो बना रहता है या बिगड़ जाता है, या जो बुखार, मतली, उल्टी, मल त्याग में परिवर्तन, पेट की कोमलता, रक्तचाप में कमी, बेहोशी या रक्त जैसे अन्य लक्षणों के साथ होता है। मल, लक्षणों के एटियलजि को निर्धारित करने के लिए उपयुक्त नैदानिक उपायों की आवश्यकता होती है।
एंटीकोलिनर्जिक्स का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में, धमनी उच्च रक्तचाप में, हृदय की विफलता में, हाइपरथायरायडिज्म में और यकृत और गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में। सभी एंटीम्यूसरिनिक्स स्राव की मात्रा को कम करते हैं। ब्रोन्कियल; यह होना चाहिए श्वसन प्रणाली के पुराने प्रतिरोधी भड़काऊ स्नेह वाले विषयों के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए। एंटीकोलिनर्जिक्स गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकता है और एंट्रम के ठहराव का कारण बन सकता है।
इस संभावना के कारण कि एंटीकोलिनर्जिक्स पसीना कम कर सकते हैं, बुस्कोपैन को पाइरेक्सिया के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। खुराक को उचित रूप से कम करके मामूली दुष्प्रभावों को नियंत्रित किया जा सकता है; महत्वपूर्ण माध्यमिक अभिव्यक्तियों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा में रुकावट की आवश्यकता होती है।
बुस्कोपैन जैसी एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का प्रशासन उन रोगियों में इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का कारण बन सकता है जिनमें तीव्र कोण ग्लूकोमा का निदान नहीं किया गया है और इसलिए इसका इलाज नहीं किया गया है। इसलिए, यदि रोगियों को बुस्कोपैन के इंजेक्शन के बाद दृष्टि के नुकसान के साथ आंखों में दर्द और लालिमा का अनुभव होता है, तो उन्हें तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।
Buscopan के पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद, एनाफिलेक्सिस के मामले देखे गए हैं, जिसमें सदमे के एपिसोड भी शामिल हैं। इन प्रभावों का कारण बनने वाली सभी दवाओं के साथ, जिन रोगियों को इंजेक्शन द्वारा बुस्कोपैन दिया गया है, उन्हें देखा जाना चाहिए।
प्री-कुकिंग शीशियां। आपको फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ट्राई- और टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, क्विनिडाइन, अमैंटाडाइन, डायसोपाइरामाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स (जैसे टियोट्रोपियम और आईप्रेट्रोपियम और एट्रोपिन के समान यौगिक) जैसी दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बुस्कोपैन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
डोपामाइन प्रतिपक्षी, जैसे मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी मार्ग पर दोनों दवाओं का प्रभाव कम हो सकता है।
-adrenergic दवा-प्रेरित क्षिप्रहृदयता को Buscopan द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
उपचार के दौरान शराब का सेवन न करें।
चूंकि एंटासिड्स एंटीकोलिनर्जिक्स के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं, इसलिए इन दवाओं को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में hyoscine N-butylbromide के उपयोग पर सीमित डेटा है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
मानव दूध में Buscopan और इसके चयापचयों के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बुस्कोपैन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए Buscopan समाधान के साथ उपचार के दौरान दृश्य आवास की गड़बड़ी या चक्कर आना, उदासीनता जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीन चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यदि रोगियों को दृश्य गड़बड़ी या चक्कर आना या नींद आने का अनुभव होता है, तो उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के और आत्म-सीमित होते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: एनाफिलेक्टिक शॉक जिसमें घातक परिणाम, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, डिस्पेनिया, त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते, एरिथेमा और प्रुरिटस) और अतिसंवेदनशीलता की अन्य अभिव्यक्तियाँ शामिल हैं।
नेत्र विकार:
सामान्य आवृत्ति: आवास की गड़बड़ी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: मायड्रायसिस, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
सामान्य आवृत्ति: टैचीकार्डिया।
संवहनी विकृति:
सामान्य आवृत्ति: चक्कर आना।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: रक्तचाप में कमी, त्वचा का लाल होना।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य आवृत्ति: शुष्क मुँह।
कब्ज भी देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: पसीने में परिवर्तन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: मूत्र प्रतिधारण
पेशाब करने में कठिनाई भी देखी गई है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए:
तंत्रिका तंत्र विकार: तंद्रा.
*विपणन के बाद के अनुभव में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी सामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 185 नैदानिक परीक्षणों में नहीं हुई हैं रोगी।
उच्च खुराक केंद्रीय उत्तेजना के संकेत और तंत्रिका तंत्र, चेतना की स्थिति और कार्डियोरेस्पिरेटरी फ़ंक्शन के साथ हस्तक्षेप के अधिक गंभीर संकेत हो सकते हैं।
इंजेक्शन स्थल पर दर्द शायद ही कभी होता है, खासकर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज को एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की उपस्थिति की विशेषता है, जैसे कि मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, क्षिप्रहृदयता, हल्के सुन्नता और दृष्टि में क्षणिक गड़बड़ी।
चिकित्सा
यदि आवश्यक हो, तो पैरासिम्पेथोमेटिक्स का प्रशासन करें।
ग्लूकोमा के मामले में तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है। हृदय संबंधी जटिलताओं का इलाज सामान्य चिकित्सीय सिद्धांतों के अनुसार किया जाना चाहिए।
श्वसन पक्षाघात के मामले में, अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण और कृत्रिम श्वसन का उपयोग करने की संभावना पर विचार करें। मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन आवश्यक हो सकता है।
इसके अलावा, यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अर्ध-सिंथेटिक बेलाडोना एल्कलॉइड, चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक - हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड (ब्यूटाइलस्कोपोलामाइन)।
एटीसी कोड: A03BB01।
Buscopan गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, पित्त और जननांग पथ की चिकनी मांसपेशियों पर एक स्पस्मोलाइटिक क्रिया करता है।
चतुष्कोणीय अमोनियम व्युत्पन्न होने के कारण, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश नहीं करता है और इसलिए एंटीकोलिनर्जिक्स के कारण सीएनएस पर अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। परिधीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव गैन्ग्लिया के दोनों अवरुद्ध होने के कारण होता है। आंत की दीवार में स्थित है जिसमें एंटीम्यूसरिनिक गतिविधि होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, hyoscine N-butylbromide तेजी से ऊतकों में वितरित किया जाता है (t½ α = 4 min, t½ β = 29 min)। वितरण की मात्रा (Vss) 128 L (लगभग 1.7 L / किग्रा के अनुरूप) है। इसकी उच्चता को देखते हुए मस्कैरेनिक और निकोटिनिक रिसेप्टर्स के साथ आत्मीयता, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड मुख्य रूप से पेट और श्रोणि क्षेत्र की मांसपेशी ऊतक कोशिकाओं और पेट के अंगों के इंट्राम्यूरल गैन्ग्लिया में वितरित किया जाता है। हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड का प्लाज्मा (एल्ब्यूमिन) लगभग 4.4% है। जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है, लेकिन कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और कोशिकाओं में कोलीन के परिवहन के बीच बातचीत देखी गई है। इन विट्रो में मानव प्लेसेंटा के उपकला।
चयापचय और उन्मूलन
मुख्य चयापचय मार्ग एस्टर बंधन का हाइड्रोलाइटिक दरार है। टर्मिनल उन्मूलन चरण (टी½ ) का आधा जीवन लगभग 5 घंटे है। कुल निकासी 1.2 एल / मिनट है। रेडियो-लेबल वाले हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि रेडियोधर्मी खुराक का 42- 61% उत्सर्जित होता है गुर्दे से और 28.3-37% मल मार्ग से।
मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित सक्रिय पदार्थ की मात्रा लगभग 50% है। गुर्दे द्वारा उत्सर्जित मेटाबोलाइट कमजोर रूप से मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधते हैं और इसलिए उन्हें हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड प्रभाव में योगदान करने के लिए नहीं माना जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र मामलों में, hyoscine N-butylbromide में कम विषाक्तता सूचकांक होता है: मौखिक LD50 मान चूहों में 1000-3000 मिलीग्राम / किग्रा, चूहे में 1040-3300 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 600 मिलीग्राम / किग्रा है। विषाक्तता के लक्षण गतिभंग हैं और मांसपेशियों की टोन में कमी और चूहों में कंपकंपी और ऐंठन, कुत्तों में मायड्रायसिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली और क्षिप्रहृदयता। श्वसन पक्षाघात से मृत्यु के मामले 24 घंटों के भीतर हुए। LD50 मान अंतःशिरा हायोसाइन ब्यूटाइलब्रोमाइड चूहों में 10-23 मिलीग्राम / किग्रा और 18 मिलीग्राम थे चूहों में / किग्रा।
मौखिक 4-सप्ताह के दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, चूहों ने 500 मिलीग्राम / किग्रा के NOAEL (कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं देखा) को सहन किया। 2000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, आंत की दीवार के पैरासिम्पेथेटिक गैन्ग्लिया पर हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड की गतिविधि के कारण, दवा ने कब्ज तक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पक्षाघात का कारण बना। 50 में से 11 चूहों की मौत हो गई। हेमटोलॉजिकल और नैदानिक प्रयोगशाला डेटा ने खुराक से संबंधित कोई परिवर्तन नहीं दिखाया। 26 सप्ताह के अध्ययन में, चूहों को 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को सहन करने के लिए दिखाया गया था, जबकि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ़ंक्शन और मृत्यु का अवसाद 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा पर देखा गया था। 39 सप्ताह तक चलने वाले कुत्तों में किए गए अध्ययनों में, 30 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन (कैप्सूल) के बाद एक NOAEL दर्ज किया गया था। मुख्य नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हाई-डोज़ हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड (200 मिलीग्राम / किग्रा) के तीव्र प्रभाव के कारण थीं। कोई हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं देखा गया।
4 सप्ताह के अध्ययन में चूहों द्वारा 1 मिलीग्राम / किग्रा की बार-बार अंतःशिरा खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया। 3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इंजेक्शन के तुरंत बाद आक्षेप हुआ। 9 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों की श्वसन पक्षाघात से मृत्यु हो गई। कुत्तों को 5 सप्ताह के लिए 2 x 1, 2 x 3 और 2 x 9 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ अंतःशिरा में इलाज किया गया प्रशासित खुराक के आधार पर विकसित मायड्रायसिस और 2 x 9 मिलीग्राम / किग्रा खुराक के लिए भी गतिभंग, लार, शरीर के वजन में कमी और भोजन की मात्रा में कमी आई। समाधान स्थानीय स्तर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था।
बार-बार इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, लेकिन इंजेक्शन स्थल पर अधिक स्थानीय मांसपेशी ऊतक घाव उपचारित चूहों में नियंत्रण की तुलना में पाए गए थे। Hyoscine N-butylbromide 200 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक पर गैर-भ्रूण-विषैले या टेराटोजेनिक साबित हुआ, आहार (चूहे) के साथ लिया गया और 200 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर खुराक पर ट्यूब द्वारा या चमड़े के नीचे के मार्ग के लिए 50 मिलीग्राम / किग्रा पर। (खरगोश)।
मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक से प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
अन्य cationic अणुओं की तरह, hyoscine N-butylbromide इन विट्रो में मानव अपरा एपिलेथेलियल कोशिकाओं के choline परिवहन प्रणाली के साथ संपर्क करता है। भ्रूण के डिब्बे में hyoscine N-butylbromide के पारित होने का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
सपोसिटरी में Hyoscine N-butylbromide स्थानीय रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था।
स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में, कुत्तों और बंदरों को 28 दिनों के लिए 15 मिलीग्राम / किग्रा के बार-बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के साथ इलाज किया गया था: इंजेक्शन स्थल पर छोटे फोकल नेक्रोसिस केवल कुत्तों में पाए गए थे।
खरगोश के कान की धमनियों और नसों में इंजेक्ट किए जाने पर बुस्कोपैन को अच्छी तरह से सहन किया गया।
इन विट्रो में, Buscopan के इंजेक्शन के लिए 2% समाधान ने मानव रक्त के 0.1 मिलीलीटर के साथ मिश्रित होने पर कोई हेमोलिटिक शक्ति नहीं दिखाई।
Buscopan ने एम्स परीक्षण, इन-विट्रो स्तनधारी जीन उत्परिवर्तन परीक्षण V79 (HPRT परीक्षण) और परिधीय मानव लिम्फोसाइटों पर इन-विट्रो क्रोमोसोमल विपथन परीक्षण में उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई।
विवो में, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड ने चूहों के अस्थि मज्जा में माइक्रोन्यूक्लि के निर्धारण के लिए परीक्षण में नकारात्मक परिणाम दिया।
विवो कैंसरजन्यता अध्ययन में कोई नहीं है, हालांकि हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड ने चूहों में मौखिक रूप से 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक किए गए दो 26-सप्ताह के अध्ययनों में कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिलीलीटर रंगहीन तटस्थ कांच की शीशियां, हाइड्रोलाइटिक वर्ग I।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। इंजेक्शन के लिए 006979037 20 एमजी / एमएल समाधान। 6 शीशियां 1 एमएल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13.10.54
प्राधिकरण का नवीनीकरण
01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 जुलाई 2013 का एआईएफए निर्धारण