सक्रिय तत्व: लिराग्लूटाइड
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए विक्टोज़ा 6 मिलीग्राम / एमएल घोल
विक्टोज़ा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
विक्टोज़ा में सक्रिय पदार्थ लिराग्लूटाइड होता है जो शरीर को अपने रक्त शर्करा के स्तर को बहुत अधिक होने पर ही कम करने में मदद करता है। यह पेट में भोजन के मार्ग को भी धीमा कर देता है।
विक्टोज़ा का उपयोग अन्य मधुमेह दवाओं के साथ किया जाता है जब वे आपके रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं होती हैं। वे शामिल हैं:
- मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं (जैसे मेटफॉर्मिन, पियोग्लिटाज़ोन, सल्फोनील्यूरिया) और / या बेसल इंसुलिन, एक लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन।
विक्टोज़ा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
विक्टोज़ा का प्रयोग न करें
- यदि आपको लिराग्लूटाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
विक्टोज़ा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- विक्टोज़ा का प्रयोग करने से पहले
- अगर आपको कभी अग्नाशय की बीमारी हुई है या हुई है।
यदि आपको टाइप 1 मधुमेह (आपका शरीर इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है) या मधुमेह कीटोएसिडोसिस (मधुमेह की एक जटिलता जो उच्च रक्त शर्करा और सांस लेने में कठिनाई की ओर जाता है) है तो इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह इंसुलिन नहीं है और इसलिए इसे इंसुलिन के विकल्प के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है या आप डायलिसिस पर हैं तो विक्टोज़ा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जिगर की समस्या वाले रोगियों में इस दवा के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है।यदि आपको जिगर की बीमारी है तो दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दिल की विफलता के रोगियों में इस दवा का उपयोग करने का कोई अनुभव नहीं है I यदि आपको गंभीर हृदय विफलता है तो इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है यदि आपके पास गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग है, जो धीमी गति से गैस्ट्रिक खाली करने (गैस्ट्रोपेरिसिस कहा जाता है) या सूजन आंत्र रोग से प्रकट होता है।
यदि आप तीव्र अग्नाशयशोथ के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि गंभीर और लगातार पेट दर्द, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए (खंड 4 देखें)।
यदि आपको थायराइड की बीमारी है, जिसमें नोड्यूल और बढ़े हुए थायरॉयड ग्रंथि शामिल हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
विक्टोज़ा उपचार शुरू करते समय, आपको उल्टी, मतली और दस्त जैसे कुछ मामलों में तरल पदार्थ की कमी / निर्जलीकरण का अनुभव हो सकता है। तरल पदार्थ पीने से निर्जलीकरण से बचना महत्वपूर्ण है। यदि आपको कोई चिंता या प्रश्न हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में विक्टोज़ा की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ विक्टोज़ा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें निम्नलिखित में से कोई भी सक्रिय तत्व है:
- सल्फोनीलुरिया (जैसे ग्लिमेपाइराइड या ग्लिबेंक्लामाइड)। आपको हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) हो सकता है यदि आप सल्फोनील्यूरिया के साथ विक्टोज़ा का उपयोग करते हैं, क्योंकि सल्फोनील्यूरिया हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को बढ़ाता है। जब आप इन दवाओं का एक साथ उपयोग करना शुरू करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको सल्फोनील्यूरिया की खुराक कम करने के लिए कह सकता है। निम्न रक्त शर्करा के चेतावनी संकेतों के लिए धारा 4 देखें। यदि आप सल्फोनील्यूरिया (जैसे ग्लिमेपाइराइड या ग्लिबेंक्लामाइड) भी ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच करनी चाहिए। यह आपके डॉक्टर को यह तय करने में मदद करेगा कि आपको सल्फोनील्यूरिया की खुराक को बदलने की जरूरत है या नहीं।
- वारफारिन या अन्य मौखिक एंटी-कौयगुलांट दवाएं। रक्त के थक्के जमने की क्षमता का निर्धारण करने के लिए बार-बार रक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान विक्टोज़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह जन्म से पहले बच्चे को नुकसान पहुंचा सकता है।
यह ज्ञात नहीं है कि विक्टोज़ा स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं, इसलिए यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का उपयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया) आपकी ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम कर सकता है। यदि आप हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों का अनुभव करते हैं तो वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचें। निम्न रक्त शर्करा के चेतावनी संकेतों के लिए धारा 4 देखें। इस विषय पर अधिक जानकारी के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय विक्टोज़ा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श लें।
- शुरुआती खुराक दिन में एक बार कम से कम एक सप्ताह के लिए 0.6 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इसे दिन में एक बार 1.2 मिलीग्राम तक कब बढ़ाना है।
- यदि आपका रक्त शर्करा का स्तर 1.2 मिलीग्राम की खुराक से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर आपको दिन में एक बार खुराक को 1.8 मिलीग्राम तक बढ़ाने के लिए कह सकता है।
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक अपनी खुराक में बदलाव न करें।
विक्टोज़ा को त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। नस या मांसपेशियों में इंजेक्शन न लगाएं। इंजेक्शन लगाने के लिए सबसे अच्छी जगह जांघों के सामने, पेट (पेट) या शरीर के ऊपरी हिस्से हैं। बांह।
आप भोजन की परवाह किए बिना दिन के किसी भी समय खुद को इंजेक्शन लगा सकते हैं। एक बार जब आप सबसे सुविधाजनक समय चुन लेते हैं, तो यह बेहतर होगा कि आप लगभग उसी समय विक्टोज़ा को इंजेक्ट करें।
पहली बार पेन का उपयोग करने से पहले, आपका डॉक्टर या नर्स आपको बताएंगे कि यह कैसे करना है।इस पत्रक के पीछे उपयोग के लिए विस्तृत निर्देश दिए गए हैं।
विक्टोज़ा पेन का उपयोग करने के निर्देश।
कृपया अपने पेन का उपयोग करने से पहले इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
पेन में 18 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड होता है। यह 0.6 मिलीग्राम, 1.2 मिलीग्राम और 1.8 मिलीग्राम की खुराक का चयन कर सकता है। पेन को नोवोफाइन और नोवोट्विस्ट डिस्पोजेबल सुइयों के साथ 8 मिमी लंबी और 32 जी (0.25 / 0.23 मिमी) पतली तक उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
कलम तैयार करना
यह सुनिश्चित करने के लिए पेन पर नाम और रंग लेबल की जाँच करें कि उसमें लिराग्लूटाइड है। गलत दवा का उपयोग करने से आपको गंभीर नुकसान हो सकता है। पेन से कैप हटा दें।
एक नई डिस्पोजेबल सुई से सुरक्षात्मक सील निकालें। सुई को सीधे अपने पेन पर पेंच करें। बाहरी सुई कैप को हटा दें और इसे बाद के लिए रख दें। सुई की भीतरी टोपी को खींचकर फेंक दें।
- प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का प्रयोग करें। यह संदूषण, संक्रमण, लिराग्लूटाइड फैल, बंद सुई और गलत खुराक के जोखिम को कम करता है।
- सावधान रहें कि सुई को मोड़ें या क्षतिग्रस्त न करें।
- इनर नीडल कैप को हटाने के बाद कभी भी इसे वापस लगाने की कोशिश न करें, सुई से आपको चोट लग सकती है।
पेन रखरखाव
- पेन की मरम्मत या जुदा करने की कोशिश न करें।
- पेन को धूल, गंदगी और किसी भी तरह के लिक्विड से दूर रखें।
- एक हल्के डिटर्जेंट से सिक्त कपड़े से पेन को साफ करें।
- इसे धोने की कोशिश न करें, इसे तरल में भिगोएँ या चिकनाई दें - इससे पेन खराब हो सकता है।
महत्वपूर्ण जानकारी
- अपनी कलम या सुई किसी और के साथ साझा न करें।
- पेन को दूसरों की पहुंच से दूर रखें, खासकर बच्चों की
नए पेन से प्रवाह की जाँच करें
एक नए पेन के साथ इंजेक्शन से पहले प्रवाह की जाँच करें। यदि आप पहले से ही पेन का उपयोग कर चुके हैं, तो सीधे "खुराक चयन" चरण एच पर जाएं। खुराक चयनकर्ता को तब तक चालू करें जब तक कि प्रवाह नियंत्रण प्रतीक सूचक के साथ संरेखित न हो जाए।
सुई को ऊपर की ओर रखते हुए पेन को पकड़ें। अपनी उंगली से कार्ट्रिज को कुछ बार धीरे से टैप करें ताकि कार्ट्रिज के शीर्ष पर हवा के बुलबुले जमा हो जाएं। सुई को ऊपर की ओर इशारा करते हुए पकड़ें और इंजेक्शन बटन को तब तक दबाएं जब तक कि संकेतक ऊपर न आ जाए। 0 मिलीग्राम।
लिराग्लूटाइड की एक बूंद सुई की नोक से निकलनी चाहिए। यदि कोई बूंद नहीं निकल रही है, तो चरण ई से जी तक चार बार दोहराएं। यदि फिर भी लिराग्लूटाइड की कोई बूंद दिखाई नहीं देती है, तो सुई बदलें और चरण ई से जी दोहराएं एक बार फिर . यदि अभी भी लिराग्लूटाइड की कोई बूँदें नहीं हैं, तो पेन का उपयोग न करें। यह इंगित करता है कि कलम खराब है और एक नया इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि पेन किसी सख्त सतह से टकरा गया है या यदि आपको संदेह है कि यह दोषपूर्ण है, तो हमेशा एक नई डिस्पोजेबल सुई डालें और इंजेक्शन देने से पहले प्रवाह की जांच करें।
खुराक चयन
हमेशा जांचें कि संकेतक 0 मिलीग्राम के साथ ऊपर है।
खुराक चयनकर्ता को तब तक चालू करें जब तक कि आपकी आवश्यक खुराक संकेतक (0.6 मिलीग्राम, 1.2 मिलीग्राम या 1.8 मिलीग्राम) के साथ न हो जाए।
यदि आपने गलती से एक गलत खुराक का चयन किया है, तो बस खुराक चयनकर्ता को आगे या पीछे घुमाकर इसे ठीक करें जब तक कि संकेतक सही खुराक के साथ संरेखित न हो जाए।
सावधान रहें कि खुराक चयनकर्ता को वापस मोड़ते समय इंजेक्शन बटन को न दबाएं क्योंकि इससे लिराग्लूटाइड का रिसाव हो सकता है।
यदि खुराक चयनकर्ता मार्कर के साथ आवश्यक खुराक लाइनों से पहले लॉक हो जाता है, तो पूरी खुराक के लिए कार्ट्रिज में पर्याप्त लिराग्लूटाइड नहीं बचा है। इस मामले में, आप यह कर सकते हैं:
अपनी खुराक को दो इंजेक्शनों में विभाजित करें: खुराक चयनकर्ता को आगे या पीछे तब तक घुमाएं जब तक कि संकेतक 0.6 मिलीग्राम या 1.2 मिलीग्राम तक न पहुंच जाए। अपनी खुराक इंजेक्ट करें। फिर, इंजेक्शन के लिए एक नया पेन तैयार करें और खुराक को पूरा करने के लिए शेष मात्रा में मिलीग्राम इंजेक्ट करें।
आप खुराक को अपने वर्तमान पेन और अपने नए पेन के बीच केवल तभी विभाजित कर सकते हैं जब आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देश दिया गया हो। खुराक की योजना बनाने के लिए आप कैलकुलेटर का उपयोग करते हैं। यदि आप खुराक को गलत तरीके से विभाजित करते हैं, तो आप बहुत अधिक या बहुत कम लिराग्लूटाइड इंजेक्ट कर सकते हैं।
एक नए पेन के साथ पूरी खुराक इंजेक्ट करें: यदि खुराक चयनकर्ता 0.6 मिलीग्राम के साथ संकेतक लाइन से पहले लॉक हो जाता है, तो एक नया पेन तैयार करें और पूरी खुराक को नए पेन से इंजेक्ट करें।
0.6 मिलीग्राम, 1.2 मिलीग्राम या 1.8 मिलीग्राम के अलावा अन्य खुराक का चयन करने का प्रयास न करें। यह सुनिश्चित करने के लिए कि सही खुराक दी जा रही है, डिस्प्ले पर संख्या संकेतक के साथ सटीक रूप से संरेखित होनी चाहिए। जब आप खुराक चयनकर्ता को चालू करते हैं, तो आप "क्लिक" सुनेंगे। लिराग्लूटाइड की मात्रा का चयन करने के लिए संकेतक के रूप में इन क्लिकों का उपयोग न करें। इंजेक्शन के लिए लिराग्लूटाइड की मात्रा को मापने के लिए कार्ट्रिज पर स्केल का उपयोग करें क्योंकि यह पर्याप्त सटीक नहीं है।
खुराक इंजेक्ट करें
अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा दिखाई गई इंजेक्शन तकनीक का उपयोग करके सुई को त्वचा में डालें। फिर नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
इंजेक्शन बटन को तब तक दबाएं जब तक कि संकेतक 0 मिलीग्राम तक न पहुंच जाए। सावधान रहें कि डिस्प्ले को अपनी दूसरी उंगलियों से न छुएं और इंजेक्शन लगाते समय खुराक चयनकर्ता को साइड में न धकेलें। इससे इंजेक्शन ब्लॉक हो सकता है। इंजेक्शन बटन को दबाकर रखें और सुई को त्वचा के नीचे कम से कम 6 सेकंड के लिए छोड़ दें। यह सुनिश्चित करेगा कि पूरी खुराक वितरित की जाए।
सुई को अपनी त्वचा से बाहर निकालें: फिर आपको सुई की नोक पर लिराग्लूटाइड की एक बूंद दिखाई दे सकती है। यह घटना सामान्य है और अभी दी गई खुराक को प्रभावित नहीं करती है।
सुई की नोक को सुई या टोपी को छुए बिना बाहरी सुई कैप में डालें।
जब सुई को ढक दिया जाता है, तो ध्यान से बाहरी टोपी को नीचे की ओर धकेलें और फिर सुई को हटा दें। सुई को सावधानी से फेंक दें और टोपी को वापस पेन पर रख दें।
जब पेन खाली हो, तो उसे बिना सुई डाले सावधानी से फेंक दें। स्थानीय नियमों के अनुसार पेन और सुई को फेंक दें।
- प्रत्येक इंजेक्शन के बाद हमेशा सुई को हटा दें और सुई को संलग्न किए बिना पेन को स्टोर करें।
- यह संदूषण, संक्रमण, लिराग्लूटाइड फैल, बंद सुई और गलत खुराक के जोखिम को कम करता है।
- रोगी की देखभाल करने वाले किसी भी व्यक्ति को क्रॉस-संक्रमण और सुई के घावों को रोकने के लिए प्रयुक्त सुइयों को संभालते समय बहुत सावधान रहना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक विक्टोज़ा लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक विक्टोज़ा का उपयोग करते हैं
यदि आप आवश्यकता से अधिक विक्टोज़ा का उपयोग करते हैं, तो अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं क्योंकि आपको चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है। आपको मतली, उल्टी या दस्त हो सकता है।
यदि आप विक्टोज़ा . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, विक्टोज़ा लें।
हालाँकि, यदि आपको विक्टोज़ा का उपयोग किए 12 घंटे से अधिक समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगले दिन हमेशा की तरह अगली खुराक लें।
पिछली भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दुगनी खुराक का उपयोग न करें या अगले दिन खुराक में वृद्धि न करें।
यदि आप विक्टोज़ा लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर से बात किए बिना विक्टोज़ा लेना बंद न करें. यदि आप उपचार बंद कर देते हैं, तो आपके रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
दुष्प्रभाव विक्टोज़ा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है
- हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा)। निम्न रक्त शर्करा के चेतावनी संकेत अचानक आ सकते हैं और इसमें शामिल हो सकते हैं: ठंडा पसीना, ठंडी पीली त्वचा, सिरदर्द, तेज़ दिल की धड़कन, बीमार महसूस करना (मतली), बहुत भूख लगना, दृष्टि में बदलाव, नींद आना, कमजोरी की भावना, घबराहट, चिंता , भ्रम, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, कंपकंपी। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि निम्न रक्त शर्करा का इलाज कैसे करें और यदि आपको ये चेतावनी संकेत दिखाई दें तो क्या करें। यदि आप सल्फोनील्यूरिया या बेसल इंसुलिन लेते हैं तो ऐसा हो सकता है। विक्टोज़ा का उपयोग शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर इन दवाओं की खुराक कम कर सकता है।
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है
- सांस लेने में समस्या, गले और चेहरे की सूजन, तेजी से दिल की धड़कन आदि जैसे अतिरिक्त लक्षणों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) का एक गंभीर रूप। यदि ये लक्षण होते हैं, तो आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
- अंतड़ियों में रुकावट। पेट दर्द, सूजन, उल्टी आदि जैसे अतिरिक्त लक्षणों के साथ कब्ज का एक गंभीर रूप।
बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन के मामले। अग्नाशयशोथ एक गंभीर, संभावित जीवन-धमकी देने वाली चिकित्सा स्थिति हो सकती है। यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो विक्टोज़ा को रोकें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें: पेट (पेट क्षेत्र) में गंभीर और लगातार दर्द जो आपकी पीठ तक पहुँच सकता है, साथ ही मतली और उल्टी, सूजन का संकेत हो सकता है। अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ)।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है
- मतली (बीमार महसूस करना)। यह आमतौर पर समय के साथ गायब हो जाता है।
- दस्त। यह आमतौर पर समय के साथ गायब हो जाता है।
सामान्य
- वह पीछे हट गया।
विक्टोज़ा उपचार शुरू करते समय, आपको कुछ मामलों में तरल पदार्थ की कमी / निर्जलीकरण का अनुभव हो सकता है, जैसे कि उल्टी, मतली और दस्त। बहुत सारे तरल पदार्थ पीने से निर्जलीकरण से बचना महत्वपूर्ण है
- सिरदर्द
- पचाने में कठिनाई
- पेट की सूजन (जठरशोथ)। लक्षणों में पेट दर्द, मतली और उल्टी शामिल हैं।
- गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (GORD)। संकेतों में नाराज़गी शामिल है।
- पेट में दर्द या सूजन (पेट)
- पेट की परेशानी
- कब्ज
- आंतों की गैस (पेट फूलना)
- कम हुई भूख
- ब्रोंकाइटिस
- सामान्य जुकाम
- चक्कर आना
- बढ़ी हृदय की दर
- थकान
- दांत दर्द
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (जैसे चोट लगना, दर्द, जलन, खुजली और दाने)।
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली और पित्ती (एक प्रकार का त्वचा लाल चकत्ते)।
- निर्जलीकरण, कभी-कभी गुर्दा समारोह में कमी के साथ
- अस्वस्थता।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं। इसमें कोई भी साइड इफेक्ट भी शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है। आप सीधे परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकता है।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पेन लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
खोलने से पहले:
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। फ्रीजर डिब्बे से दूर रखें।
उपयोग के दौरान:
आप पेन को 1 महीने के लिए 30? C से कम या फ्रीजर डिब्बे से दूर रेफ्रिजरेटर (2? C - 8? C) में स्टोर कर सकते हैं। स्थिर नहीं रहो।
जब आप पेन का उपयोग नहीं कर रहे हों, तो उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए इसे कैप के साथ रखें।
यदि घोल स्पष्ट और रंगहीन या लगभग रंगहीन न हो तो दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अप्रयुक्त दवाओं का निपटान कैसे करें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
विक्टोज़ा में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लिराग्लूटाइड है। इंजेक्शन के लिए एक मिलीलीटर घोल में 6 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड होता है। पहले से भरे हुए एक पेन में 18 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड होता है।
- अन्य अवयव सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, प्रोपिलीन ग्लाइकोल, फिनोल, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
विक्टोज़ा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
विक्टोज़ा को पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट और रंगहीन या लगभग रंगहीन घोल के रूप में दिया जाता है। प्रत्येक पेन में 3 मिली घोल होता है, जो 0.6 मिलीग्राम की 30 खुराक, 1.2 मिलीग्राम की 15 खुराक या 1.8 मिलीग्राम की 10 खुराक के अनुरूप होता है।
विक्टोज़ा 1, 2, 3, 5 या 10 पेन वाले पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है। सुई शामिल नहीं हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
विक्टोज़ा ६ एमजी/एमएल सॉल्यूशन फॉर इंजेक्षन इन प्री-फिल्ड पेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के एक मिलीलीटर में 6 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड * होता है। पहले से भरे एक पेन में 3 मिली में 18 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड होता है।
* मानव ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित एनालॉग Saccharomyces cerevisiae.
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे पेन (इंजेक्शन) में इंजेक्शन का घोल।
स्पष्ट, रंगहीन आइसोटोनिक समाधान; पीएच = 8.15।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विक्टोज़ा को ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
के साथ सम्मिलन में:
- मेटफॉर्मिन या सल्फोनील्यूरिया, अकेले मेटफॉर्मिन या सल्फोनील्यूरिया की अधिकतम सहनशील खुराक के बावजूद अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण वाले रोगियों में।
के साथ सम्मिलन में:
- दो दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा के बावजूद अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण वाले रोगियों में मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया या मेटफोर्मिन और एक थियाज़ोलिडाइनायन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार करने के लिए, प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.6 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड है। कम से कम एक सप्ताह के बाद, खुराक को 1.2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। कुछ रोगियों को खुराक को 1.2 मिलीग्राम से 1.8 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ होने की उम्मीद है और नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, कम से कम एक अतिरिक्त सप्ताह के बाद, नियंत्रण को और बेहतर बनाने के लिए खुराक को 1.8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। प्रति दिन 1.8 मिलीग्राम से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
विक्टोज़ा को मौजूदा मेटफोर्मिन या मेटफॉर्मिन और थियाज़ोलिडाइनायडियोन थेरेपी के संयोजन में जोड़ा जा सकता है। मेटफोर्मिन और थियाजोलिडाइनाडियोन की खुराक को अपरिवर्तित रखा जा सकता है।
संयोजन चिकित्सा में विक्टोजा को मौजूदा सल्फोनील्यूरिया या मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया में जोड़ा जा सकता है। जब विक्टोज़ा को सल्फोनील्यूरिया थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम करने के लिए सल्फोनील्यूरिया की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
विक्टोज़ा की खुराक को समायोजित करने के लिए अपने रक्त शर्करा की स्व-निगरानी करना आवश्यक नहीं है।हालांकि, सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में विक्टोज़ा के साथ उपचार शुरू करते समय, सल्फोनील्यूरिया की खुराक को समायोजित करने के लिए रक्त शर्करा की स्व-निगरानी आवश्यक हो सकती है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग मरीज (> 65 वर्ष): उम्र के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है रोगियों में चिकित्सीय अनुभव ≥ 75 वर्ष की आयु सीमित है (खंड 5.2 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 60-90 मिली / मिनट) वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम गुर्दे की कमी (30-59 मिली / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में बहुत सीमित चिकित्सीय अनुभव है और गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में कोई चिकित्सीय अनुभव नहीं है। विक्टोज़ा को वर्तमान में मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जा सकता है, जिसमें अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगी भी शामिल हैं (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: किसी भी डिग्री के यकृत हानि वाले रोगियों में चिकित्सीय अनुभव वर्तमान में हल्के, मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग की सिफारिश करने के लिए बहुत सीमित है (खंड 5.2 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में विक्टोज़ा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 5.1 देखें)। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
विक्टोज़ा को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
विक्टोज़ा को भोजन की परवाह किए बिना किसी भी समय प्रतिदिन एक बार दिया जाता है, और पेट, जांघ या ऊपरी बांह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया जा सकता है। इंजेक्शन के समय और साइट को सुधार की आवश्यकता के बिना बदला जा सकता है। खुराक की। हालांकि, एक बार जब आप दिन का सबसे सुविधाजनक समय चुन लेते हैं, तो उसी समय के आसपास विक्टोज़ा को इंजेक्ट करना बेहतर होता है। प्रशासन पर आगे के निर्देशों के लिए देखें खंड 6.6.
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में या मधुमेह केटोएसिडोसिस के उपचार के लिए विक्टोज़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
विक्टोज़ा इंसुलिन का विकल्प नहीं है।
पहले से ही इंसुलिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिराग्लूटाइड के अलावा का मूल्यांकन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
NYHA क्लास I-II कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन) के रोगियों में क्लिनिकल अनुभव सीमित है। NYHA क्लास III-IV कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर वाले रोगियों में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
सूजन आंत्र रोग और मधुमेह गैस्ट्रोपेरिसिस वाले रोगियों में नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए इन रोगियों में विक्टोज़ा की सिफारिश नहीं की जाती है। विक्टोज़ा का उपयोग क्षणिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें मतली, उल्टी और दस्त शामिल हैं।
अग्नाशयशोथ
GLP-1 एनालॉग्स का उपयोग अग्नाशयशोथ के जोखिम से जुड़ा हुआ है। तीव्र अग्नाशयशोथ के कुछ मामलों की सूचना दी गई है। मरीजों को तीव्र अग्नाशयशोथ के लक्षण लक्षण के बारे में सूचित किया जाना चाहिए: गंभीर और लगातार पेट दर्द। यदि अग्नाशयशोथ का संदेह है। , प्रशासन विक्टोज़ा और अन्य संभावित संदिग्ध दवाओं को बंद कर दिया जाना चाहिए।
थायराइड पैथोलॉजी
बढ़े हुए प्लाज्मा कैल्सीटोनिन, गण्डमाला और थायरॉयड नियोप्लासिया सहित थायरॉयड प्रतिकूल घटनाओं को नैदानिक परीक्षणों में सूचित किया गया है, विशेष रूप से पहले से मौजूद थायरॉयड रोग वाले रोगियों में (धारा 4.8 देखें)।
हाइपोग्लाइसीमिया
सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.8 )। सल्फोनील्यूरिया की खुराक कम करके हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम किया जा सकता है।
निर्जलीकरण
विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में गुर्दे की हानि और तीव्र गुर्दे की विफलता सहित निर्जलीकरण के लक्षण और लक्षण बताए गए हैं। विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए मरीजों को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट से निर्जलीकरण के संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए और तरल पदार्थ की कमी से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कृत्रिम परिवेशीय, लिराग्लूटाइड ने साइटोक्रोम P450 और प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग से संबंधित अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की बहुत कम क्षमता दिखाई।
लिराग्लूटाइड द्वारा प्रेरित गैस्ट्रिक खाली करने में मामूली देरी सहवर्ती मौखिक दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकती है। बातचीत के अध्ययनों ने अवशोषण में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक देरी नहीं दिखाई है। लिराग्लूटाइड से उपचारित कुछ रोगियों ने गंभीर दस्त के कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी। दस्त सहवर्ती मौखिक औषधीय उत्पादों के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
खुमारी भगाने
1000 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद लिराग्लूटाइड ने पेरासिटामोल के कुल एक्सपोजर को नहीं बदला। पेरासिटामोल का सीमैक्स 31% कम हो गया था और औसत टीएमएक्स 15 मिनट तक देरी हो गई थी। उपयोग के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। पेरासिटामोल के साथ सहवर्ती।
एटोरवास्टेटिन
एटोरवास्टेटिन की एक 40 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद लिराग्लूटाइड ने एटोरवास्टेटिन के कुल जोखिम को नैदानिक रूप से प्रासंगिक सीमा तक नहीं बदला। इसलिए, लिराग्लूटाइड के साथ दिए जाने पर एटोरवास्टेटिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। एटोरवास्टेटिन का सीमैक्स कम हो जाता है। 38% और औसत टीएमएक्स लिराग्लूटाइड के साथ 1 घंटे से 3 घंटे तक की देरी हुई।
griseofulvin
ग्रिसोफुलविन की एक 500 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद लिराग्लूटाइड ने कुल ग्रिसोफुलविन एक्सपोजर को नहीं बदला। ग्रिसोफुलविन सीएमएक्स में 37% की वृद्धि हुई, जबकि औसत टीएमएक्स नहीं बदला। ग्रिसोफुलविन की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। और कम घुलनशीलता और उच्च पारगम्यता वाले अन्य यौगिक .
डायजोक्सिन
लिराग्लूटाइड के साथ एक साथ डिगॉक्सिन की 1 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन एयूसी में 16% की कमी आई; सी में 31% की कमी आई। मेडियन डिगॉक्सिन टीएमएक्स 1 घंटे से 1, 5 घंटे तक देरी हुई इन परिणामों के आधार पर, कोई खुराक समायोजन नहीं डिगॉक्सिन की आवश्यकता होती है।
लिसीनोप्रिल
लिराग्लूटाइड के साथ 20 मिलीग्राम लिसिनोप्रिल के एकल खुराक प्रशासन के परिणामस्वरूप लिसिनोप्रिल एयूसी में 15% की कमी आई; सी में 27% की कमी आई। लिसिनोप्रिल के मेडियन टीएमएक्स को लिराग्लूटाइड के साथ 6 से 8 घंटे तक विलंबित किया गया। इन परिणामों के आधार पर, लिसिनोप्रिल का कोई खुराक समायोजन नहीं आवश्यक है।
गर्भनिरोधक गोली
मौखिक गर्भनिरोधक की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, लिराग्लूटाइड ने एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के सीमैक्स को क्रमशः 12% और 13% कम कर दिया। दोनों यौगिकों के लिए लिराग्लूटाइड के साथ Tmax को 1.5 घंटे की देरी हुई। एथिनिल एस्ट्राडियोल या लेवोनोर्गेस्ट्रेल के सामान्य जोखिम पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया। इसलिए, लिराग्लूटाइड के साथ सह-प्रशासित होने पर गर्भनिरोधक प्रभाव में बदलाव की उम्मीद नहीं है।
वारफरिन और अन्य Coumarin डेरिवेटिव
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। कम घुलनशीलता या संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाले सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत, जैसे कि वार्फरिन, को बाहर नहीं किया जा सकता है। वारफारिन या अन्य Coumarin डेरिवेटिव (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिराग्लूटाइड थेरेपी की शुरुआत में INR की अधिक लगातार निगरानी की सिफारिश की जाती है। .
इंसुलिन
टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में लिराग्लूटाइड और इंसुलिन डिटेमिर (लेवेमीर) के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था, जब इंसुलिन डिटैमर की 0.5 यू / किग्रा और स्थिर अवस्था में 1.8 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड की खुराक दी गई थी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में विक्टोज़ा के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान विक्टोज़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; इसके बजाय इंसुलिन के उपयोग की सिफारिश की जाती है। यदि कोई रोगी गर्भवती होना चाहता है या यदि वह गर्भवती हो जाती है, तो विक्टोज़ा के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में लिराग्लूटाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि दूध में समान संरचनात्मक संबंध वाले लिराग्लूटाइड और मेटाबोलाइट्स का स्थानांतरण कम है। गैर-नैदानिक अध्ययनों ने स्तनपान कराने वाले चूहों में नवजात वृद्धि में उपचार से संबंधित कमी दिखाई है (देखें खंड 5.3 )। जैसा कि कोई अनुभव नहीं है, विक्टोज़ा का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
engraftings की संख्या में मामूली कमी को छोड़कर, जानवरों के अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर प्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं दिया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर विक्टोज़ा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। मरीजों को वाहन चलाते या मशीनों का उपयोग करते समय हाइपोग्लाइकेमिया से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए, खासकर जब विक्टोज़ा का उपयोग सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में किया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
पांच बड़े पैमाने पर, दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में, 2,500 से अधिक रोगियों का इलाज अकेले विक्टोज़ा के साथ या मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) या मेटफॉर्मिन प्लस रोसिग्लिटाज़ोन के संयोजन में किया गया था।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों से संबंधित नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं: मतली और दस्त बहुत आम थे, जबकि उल्टी, कब्ज, पेट दर्द और अपच आम थे। विक्टोज़ा थेरेपी की शुरुआत पर, ये गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक बार हो सकती हैं और आम तौर पर कुछ दिनों या निरंतर उपचार के हफ्तों में कम हो जाती हैं। सिरदर्द और नासॉफिरिन्जाइटिस भी आम थे। इसके अलावा, हाइपोग्लाइकेमिया आम था, और बहुत आम था जब विक्टोज़ा को सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया गया था। गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया मुख्य रूप से एक सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में देखा गया था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
तालिका 1 विक्टोज़ा के साथ चरण III संयोजन अध्ययनों में पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है। तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है जो आवृत्ति के साथ हुई> 5% यदि आवृत्ति तुलनित्र यौगिक के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक थी। तालिका 2% आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की भी रिपोर्ट करती है यदि आवृत्ति तुलनित्र यौगिक के साथ इलाज किए गए विषयों के लिए आवृत्ति> 2 गुना थी। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1 दीर्घकालिक चरण III नियंत्रित अध्ययनों और सहज रिपोर्ट में पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
* ऊपर वर्णित मानदंडों के अनुसार नहीं, लेकिन फिर भी एक अपेक्षित प्रतिकूल प्रतिक्रिया माना जाता है।
# धारा 4.4 देखें (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
विक्टोज़ा मोनोथेरेपी के साथ एक नैदानिक अध्ययन में विक्टोज़ा के साथ रिपोर्ट की गई हाइपोग्लाइकेमिया की दर तुलनात्मक सक्रिय पदार्थ (ग्लिमेपाइराइड) के इलाज वाले मरीजों के लिए रिपोर्ट की गई तुलना में कम थी। सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और संक्रमण और संक्रमण थे।
हाइपोग्लाइसीमिया
नैदानिक अध्ययनों में पुष्टि की गई अधिकांश हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड गंभीरता में हल्के थे। विक्टोज़ा मोनोथेरेपी अध्ययन में गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया का कोई एपिसोड नहीं देखा गया। गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया असामान्य रूप से हो सकता है और मुख्य रूप से सल्फोनील्यूरिया (0.02 घटनाओं / विषय वर्ष) के संयोजन में विक्टोज़ा के साथ देखा गया है। सल्फोनीलुरिया के अलावा मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ संयोजन में विक्टोज़ा के प्रशासन के साथ बहुत कम एपिसोड देखे गए हैं (0.001 घटनाएं / विषय वर्ष) .
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
मेटफोर्मिन के संयोजन में विक्टोज़ा के साथ, 20.7% रोगियों ने मतली के कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी और 12.6% ने दस्त के कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी। सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में विक्टोज़ा के साथ, 9.1% रोगियों ने मतली के कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी और 7.9% ने दस्त के कम से कम एक प्रकरण की सूचना दी। अधिकांश एपिसोड गंभीरता से हल्के से मध्यम थे और खुराक पर निर्भर तरीके से हुए। निरंतर चिकित्सा के साथ, शुरुआत में मतली का अनुभव करने वाले अधिकांश रोगियों में आवृत्ति और गंभीरता कम हो गई।
मरीजों> 70 वर्ष की आयु में लिराग्लूटाइड के साथ इलाज करने पर अधिक जठरांत्र संबंधी प्रभाव का अनुभव हो सकता है।
हल्के गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 60-90 मिली / मिनट) वाले मरीजों को लिराग्लूटाइड के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव का अनुभव हो सकता है।
अध्ययन से पीछे हटना
लंबे समय तक नियंत्रित अध्ययनों (26 सप्ताह या उससे अधिक) में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण अध्ययन वापसी की घटना विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 7.8% और यौगिक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 3.4% थी। सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अध्ययन के लिए वापसी की ओर ले जाती हैं विक्टोज़ा-इलाज वाले मरीज़ मतली (2.8%) और उल्टी (1.5%) थे।
प्रतिरक्षाजनकता
प्रोटीन या पेप्टाइड्स युक्त औषधीय उत्पादों के संभावित इम्युनोजेनिक गुणों के अनुरूप, रोगी विक्टोज़ा के साथ उपचार के बाद लिराग्लूटाइड के प्रति एंटीबॉडी विकसित कर सकते हैं। औसतन 8.6% रोगियों ने एंटीबॉडी विकसित की। एंटीबॉडी का गठन विक्टोज़ा की प्रभावकारिता में कमी से जुड़ा नहीं था।
विक्टोज़ा के साथ सभी दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों के दौरान एंजियोएडेमा के कुछ मामले (0.05%) रिपोर्ट किए गए थे।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
लंबे समय तक नियंत्रित अध्ययनों (26 सप्ताह या उससे अधिक) में, विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए लगभग 2% विषयों में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली थी। ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की थीं।
अग्नाशयशोथ
विक्टोज़ा के दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों के दौरान कुछ मामले (पोस्ट-मार्केटिंग अग्नाशयशोथ सहित) रिपोर्ट किए गए हैं।
थायराइड की घटनाएं
सभी मध्य और लंबी अवधि के नैदानिक परीक्षणों में थायराइड प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना दर 33.5, 30.0, और 21.7 घटनाएं प्रति 1,000 विषय-वर्ष क्रमशः (कुल) लिराग्लूटाइड, प्लेसीबो और लिराग्लूटाइड के संपर्क में हैं। कुल); क्रमशः 5.4, 2.1 और 1.2 घटनाएं, गंभीर थायराइड प्रतिकूल घटनाएं हैं।
लिराग्लूटाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में, सबसे लगातार थायरॉयड प्रतिकूल घटनाएं थायरॉयड दुर्दमता, कैल्सीटोनिन और गण्डमाला के रक्त स्तर में वृद्धि थीं।
लिराग्लूटाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए प्रति 1,000 उजागर विषय-वर्ष में घटना दर 6.8, 10.9 और 5.4 थी, जबकि प्लेसबो और 2 के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए क्रमशः 6.4, 10.7 और 2.1 की तुलना में। , 4, 6.0 और 1.8 तुलनित्र दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ( कुल)।
04.9 ओवरडोज
विक्टोज़ा के एक नैदानिक अध्ययन में, टाइप 2 मधुमेह के रोगी में 17.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे की खुराक (1.8 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित रखरखाव खुराक का 10 गुना) के साथ ओवरडोज के एकल प्रकरण की सूचना दी गई थी। ओवरडोज के प्रभावों में गंभीर मतली और उल्टी शामिल थी, लेकिन हाइपोग्लाइसीमिया नहीं। रोगी जटिलताओं के बिना ठीक हो गया।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी के लक्षणों और नैदानिक संकेतों के आधार पर उचित सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मधुमेह में प्रयुक्त दवाएं, अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, इंसुलिन को छोड़कर। एटीसी कोड: A10BX07
कारवाई की व्यवस्था
Liraglutide एक GLP-1 एनालॉग है, जिसमें मानव GLP-1 के लिए 97% अनुक्रम समरूपता है, जो GLP-1 रिसेप्टर को बांधता है और इसे सक्रिय करता है। GLP-1 रिसेप्टर देशी GLP-1 का लक्ष्य है, जो एक अंतर्जात इन्क्रिटिन हार्मोन है जो अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं से ग्लूकोज पर निर्भर इंसुलिन स्राव को प्रबल करता है। देशी जीएलपी -1 के विपरीत, लिराग्लूटाइड का मनुष्यों में एक फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल है जो एक बार दैनिक प्रशासन के लिए उपयुक्त है।चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, लंबे समय तक कार्रवाई प्रोफ़ाइल तीन तंत्रों पर आधारित होती है: स्व-संघ, जो धीमी गति से अवशोषण को प्रेरित करता है; एल्ब्यूमिन के साथ बंधन; और डाइपेप्टिडाइल-पेप्टिडेज़ IV (DPP-IV) और न्यूट्रल एंडोपेप्टिडेज़ (NEP) एंजाइमों की ओर अधिक एंजाइमेटिक स्थिरता, जिसके परिणामस्वरूप एक लंबा प्लाज्मा आधा जीवन होता है।
लिराग्लूटाइड की क्रिया को जीएलपी -1 रिसेप्टर्स के साथ एक विशिष्ट बातचीत द्वारा मध्यस्थ किया जाता है, जिससे चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (सीएमपी) में वृद्धि होती है। लिराग्लूटाइड ग्लूकोज पर निर्भर तरीके से इंसुलिन स्राव को उत्तेजित करता है। साथ ही, लिराग्लूटाइड अनुचित रूप से ऊंचा को कम करता है ग्लूकागन का स्राव, फिर से ग्लूकोज पर निर्भर तरीके से। इस प्रकार, जब रक्त शर्करा ऊंचा हो जाता है, तो इंसुलिन स्राव उत्तेजित होता है जबकि ग्लूकागन का निषेध होता है। इसके विपरीत, हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान, लिराग्लूटाइड इंसुलिन के स्राव को कम करता है और ग्लूकागन में बाधा नहीं डालता है। हाइपोग्लाइसेमिक तंत्र में गैस्ट्रिक खाली करने में थोड़ी देरी भी शामिल है। Liraglutide तंत्र के माध्यम से शरीर के वजन और वसा द्रव्यमान को कम करता है जिसमें कम भूख और कम कैलोरी का सेवन शामिल होता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
लिराग्लूटाइड की अवधि 24 घंटे है और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में उपवास और प्रसवोत्तर रक्त शर्करा को कम करके ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर विक्टोज़ा के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए पांच यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए। विक्टोज़ा उपचार के परिणामस्वरूप ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c), फास्टिंग प्लाज्मा ग्लूकोज़ और पोस्टप्रैन्डियल ब्लड ग्लूकोज़ में प्लेसबो की तुलना में चिकित्सकीय और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुए।
इन अध्ययनों में टाइप 2 मधुमेह (विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए 2,501 विषयों), 53.7% पुरुषों और 46.3% महिलाओं के साथ 3,978 उजागर रोगी शामिल थे; 797 विषय (508 विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए) 65 वर्ष की आयु के थे और 113 विषय (66 विक्टोज़ा के साथ इलाज किए गए) ≥75 वर्ष की आयु के थे।
लिराग्लूटाइड की एक्सैनाटाइड के साथ तुलना करने वाला एक खुला-लेबल यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण भी आयोजित किया गया था।
52-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में, विक्टोज़ा 1.8 मिलीग्राम और मेटफोर्मिन में इंसुलिन डिटेमिर जोड़ने वाले रोगियों में, जिन्होंने अकेले विक्टोज़ा और मेटफॉर्मिन पर ग्लाइसेमिक लक्ष्य प्राप्त नहीं किए थे, के परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी में बेसलाइन से 0.54% की कमी हुई। नियंत्रण समूह के 0.20% की तुलना में 1.8 मिलीग्राम विक्टोज़ा और मेटफोर्मिन के साथ। वजन घटाने की पुष्टि की गई थी। रात के हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड की दर में मामूली वृद्धि देखी गई थी (प्रति वर्ष 0.23 बनाम 0.03 घटनाएं)। पहले से ही इंसुलिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिराग्लूटाइड के अलावा का मूल्यांकन नहीं किया गया है ( खंड 4.4 देखें)।
ग्लाइसेमिक नियंत्रण
मेटफॉर्मिन, ग्लिमेपाइराइड या मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन के संयोजन में विक्टोज़ा को 26 सप्ताह तक प्रशासित किया गया, जिसके परिणामस्वरूप सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई (पी)
तालिका २ २६ सप्ताह तक चलने वाले दो अध्ययनों के परिणाम। ग्लिमेपाइराइड के साथ संयोजन में मेटफोर्मिन और विक्टोज़ा के संयोजन में विक्टोज़ा।
1 रोसिग्लिटाज़ोन 4 मिलीग्राम / दिन; 2ग्लिमेपाइराइड 4 मिलीग्राम / दिन; 3metformin 2000 मिलीग्राम / दिन
तालिका ३ २६ सप्ताह तक चलने वाले दो अध्ययनों के परिणाम। मेटफॉर्मिन + रोसिग्लिटाज़ोन और विक्टोज़ा के साथ संयोजन में विक्टोज़ा ग्लिमेपाइराइड + मेटफॉर्मिन के संयोजन में।
1 इंसुलिन ग्लार्गिन परख खुला लेबल था और निम्नलिखित अनुमापन दिशानिर्देश के अनुसार लागू किया गया था। अन्वेषक के निर्देशों के अनुसार रोगी द्वारा इंसुलिन ग्लार्गिन की खुराक अनुमापन का प्रबंधन किया गया था।
इंसुलिन ग्लार्गिन के अनुमापन के लिए दिशानिर्देश
a पिछली मुलाकात में अन्वेषक की व्यक्तिगत सिफारिशों के आधार पर, जैसे कि क्या विषय में हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड हैं।
2मेटफोर्मिन 2000 मिलीग्राम / दिन; 3rosiglitazone 4 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार; 4ग्लिमेपाइराइड 4 मिलीग्राम / दिन।
एचबीए1सी . में कमी हासिल करने वाले रोगियों का प्रतिशत
मेटफोर्मिन, ग्लिमेपाइराइड या मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन के संयोजन में विक्टोज़ा ने 26 सप्ताह में 6.5% का HbA1c मान प्राप्त किया, जो विक्टोज़ा के बिना उपरोक्त दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (p≤0.0001) रोगियों के उच्च प्रतिशत में था।
उपवास प्लाजमा ग्लोकोज
अकेले विक्टोज़ा के साथ या एक या दो मौखिक एंटीडायबिटिक के संयोजन में उपचार के परिणामस्वरूप 13-43.5 मिलीग्राम / डीएल (0.72-2.42 मिमीोल / एल) के उपवास प्लाज्मा ग्लूकोज में कमी आई। उपचार के पहले दो हफ्तों के भीतर यह कमी देखी गई।
प्रसवोत्तर रक्त शर्करा
विक्टोज़ा तीनों दैनिक भोजन के बाद पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा को 31-49 मिलीग्राम / डीएल (1.68-2.71 मिमीोल / एल) कम करता है।
बीटा कोशिकाओं की कार्यक्षमता
विक्टोज़ा पर किए गए नैदानिक अध्ययन बीटा सेल फ़ंक्शन (HOMA-B) के लिए होमोस्टैसिस मूल्यांकन मॉडल द्वारा मापा गया बीटा सेल फ़ंक्शन में सुधार दिखाते हैं और इंसुलिन के लिए प्रोन्सुलिन के अनुपात से। टाइप डायबिटीज़ 2 (N = 29) वाले रोगियों के एक उपसमूह में विक्टोज़ा के साथ 52 सप्ताह के उपचार के बाद इंसुलिन स्राव के पहले और दूसरे चरण में सुधार का प्रदर्शन किया गया।
शरीर का वजन
मेटफॉर्मिन, मेटफॉर्मिन और ग्लिमेपाइराइड या मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन के संयोजन में विक्टोज़ा 1.0 किलोग्राम से 2.8 किलोग्राम तक वजन घटाने से जुड़ा था, जिसे पूरे अध्ययन में बनाए रखा गया था।
बेसलाइन पर बॉडी मास इंडेक्स वाले मरीजों में अधिक वजन घटाने देखा गया (बॉडी मास इंडेक्स, बीएमआई) उच्चतर।
रक्त चाप
विक्टोज़ा ने अध्ययन की पूरी अवधि में, बेसलाइन से सिस्टोलिक रक्तचाप को औसतन 2.3-6.7 मिमीएचजी कम किया और सक्रिय तुलना की तुलना में, कमी 1.9-4.5 मिमीएचजी थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के साथ बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक सबसेट में विक्टोज़ा के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
अन्य नैदानिक डेटा
मेटफॉर्मिन थेरेपी (मतलब HbA1c 8.5%) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में विक्टोज़ा (1.2 मिलीग्राम और 1.8 मिलीग्राम) और साइटग्लिप्टिन (एक डीपीपी -4 अवरोधक, 100 मिलीग्राम) की प्रभावकारिता और सुरक्षा के एक ओपन-लेबल तुलनात्मक अध्ययन में, विक्टोज़ा में 26 सप्ताह के बाद एचबीए1सी में कमी (-1.24%, -1.50% बनाम -0.90%, सीताग्लिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में शरीर के वजन में कमी (-2.9 किग्रा और -3.4 किग्रा बनाम -1.0) में सीताग्लिप्टिन के साथ उपचार की तुलना में दो खुराक सांख्यिकीय रूप से बेहतर थी। किलो ,, पी
मेटफोर्मिन और/या सल्फोनील्यूरिया थेरेपी (मतलब HbA1c 8.3%) पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में विक्टोज़ा 1.8 मिलीग्राम की प्रभावकारिता और सुरक्षा के एक ओपन-लेबल तुलनात्मक अध्ययन में प्रतिदिन एक बार प्रशासित और एक्सैनाटाइड 10 माइक्रोग्राम दो बार प्रशासित किया गया था, विक्टोज़ा सांख्यिकीय रूप से एक्सैनाटाइड से बेहतर था। 26 सप्ताह के बाद HbA1c कमी में उपचार
(-1.12% बनाम -0.79%; अनुमानित उपचार अंतर: -0.33; 95% सीआई -0.47 - -0.18)।
महत्वपूर्ण रूप से अधिक रोगियों ने एक्सैनाटाइड (54.2% बनाम 43.4%, पी = 0.0015) की तुलना में विक्टोज़ा के साथ 7% से नीचे एचबीए 1 सी हासिल किया। दोनों उपचारों के परिणामस्वरूप औसतन लगभग 3 किलो वजन कम हुआ। 26 सप्ताह के उपचार के बाद रोगियों को एक्सैनाटाइड से विक्टोज़ा में बदलने के परिणामस्वरूप "HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 -) में और अधिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई है।
-0.24) सप्ताह 40 पर, लेकिन कोई औपचारिक नियंत्रण समूह उपलब्ध नहीं है। 26 सप्ताह के दौरान, 235 रोगियों (5.1%) में लिराग्लूटाइड के साथ इलाज किए गए 12 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हुईं, जबकि 6 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं 232 रोगियों (2.6%) में हुई, जिनका इलाज एक्सैनाटाइड के साथ हुआ। बारंबारता वर्ग के संबंध में घटनाओं का कोई सुसंगत नमूना नहीं था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद लिराग्लूटाइड का अवशोषण धीमा है और प्रशासन के 8-12 घंटे बाद अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। लिराग्लूटाइड की अधिकतम अनुमानित एकाग्रता 0.6 मिलीग्राम लिराग्लूटाइड की एकल उपचर्म खुराक के लिए 9.4 एनएमओएल / एल है। 1.8 मिलीग्राम की खुराक पर, लिराग्लूटाइड (एयूसी? / 24) की औसत स्थिर अवस्था लगभग 34 एनएमओएल / एल थी। खुराक के अनुपात में लिराग्लूटाइड का जोखिम बढ़ गया। एकल खुराक प्रशासन के बाद लिराग्लूटाइड एयूसी के लिए भिन्नता का अंतर-व्यक्तिगत गुणांक 11% था।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद लिराग्लूटाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 55% है।
वितरण
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद वितरण की स्पष्ट मात्रा 11-17 एल है। लिराग्लूटाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा 0.07 एल / किग्रा है। लिराग्लूटाइड बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन (> 98%) से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन
स्वस्थ विषयों के लिए रेडिओलेबेल्ड [३एच] लिराग्लूटाइड की एकल खुराक के प्रशासन के बाद २४ घंटों के दौरान, प्लाज्मा में मुख्य घटक बरकरार लिराग्लूटाइड था। दो छोटे प्लाज्मा मेटाबोलाइट्स (कुल प्लाज्मा रेडियोधर्मिता जोखिम का ≤9% और ≤5%) की पहचान की गई है। लिराग्लूटाइड को बड़े प्रोटीन के समान चयापचय किया जाता है, बिना किसी विशिष्ट अंग को उन्मूलन के प्रमुख मार्ग के रूप में पहचाना जाता है।
निकाल देना
लिराग्लूटाइड [३एच] की एक खुराक के बाद, मूत्र या मल में कोई बरकरार लिराग्लूटाइड नहीं पाया गया। प्रशासित रेडियोधर्मिता का केवल एक मामूली हिस्सा मूत्र या मल (क्रमशः 6% और 5%) में लिराग्लूटाइड से संबंधित मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया गया था। रेडियोधर्मिता मुख्य रूप से पहले 6-8 दिनों में मूत्र और मल में उत्सर्जित हुई थी और क्रमशः तीन छोटे चयापचयों के अनुरूप थी।
लिराग्लूटाइड की एकल खुराक के उपचर्म प्रशासन के बाद औसत निकासी लगभग 1.2 एल / घंटा है, जिसमें लगभग 13 घंटे का उन्मूलन आधा जीवन है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों18 से 80 वर्ष की आयु के रोगियों में स्वस्थ विषयों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन और जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा के विश्लेषण के आधार पर लिराग्लूटाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर आयु का नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है।
लिंग: पुरुष और महिला रोगियों में जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा विश्लेषण और स्वस्थ विषयों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के परिणामों के आधार पर लिंग को लिराग्लूटाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
धार्मिक पृष्ठभूमि: कोकेशियान, काले, एशियाई और हिस्पैनिक विषयों में शामिल रोगियों में जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा विश्लेषण के परिणामों के आधार पर जातीयता को लिराग्लूटाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
मोटापा: जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से पता चलता है कि बॉडी मास इंडेक्स (बॉडी मास इंडेक्स, बीएमआई) का लिराग्लूटाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता: लिराग्लूटाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन एकल खुराक अध्ययन में यकृत हानि की अलग-अलग डिग्री वाले विषयों में किया गया था। स्वस्थ विषयों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले विषयों में लिराग्लूटाइड जोखिम 13-23% कम हो गया था।
गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड पुग स्कोर> 9) वाले विषयों में एक्सपोजर काफी कम (44%) था।
किडनी खराब: सामान्य गुर्दे समारोह वाले लोगों की तुलना में गुर्दे की कमी वाले विषयों में लिराग्लूटाइड एक्सपोजर कम हो गया था। हल्के हानि वाले विषयों में क्रमशः लिराग्लूटाइड एक्सपोजर 33%, 14%, 27% और 28% कम हो गया था (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस, सीआरसीएल 50-80 मिलीलीटर / मिनट), मध्यम (CrCl 30-50 मिली / मिनट) और गंभीर (CrCl डायलिसिस।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों और चूहों में 2 साल के कैंसरजन्यता अध्ययनों में सौम्य थायराइड सी-सेल ट्यूमर देखा गया। चूहों में, कोई खुराक नहीं थी जिसमें कोई प्रतिकूल घटना नहीं थी (कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं देखा गया, नोएल)। 20 महीने तक इलाज किए गए बंदरों में ये ट्यूमर नहीं देखा गया। कृन्तकों में ये निष्कर्ष एक गैर-जीनोटॉक्सिक तंत्र के कारण होते हैं, जो विशिष्ट जीएलपी -1 रिसेप्टर द्वारा मध्यस्थता करते हैं, जिसके लिए कृंतक विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं। मनुष्यों के लिए प्रासंगिकता कम होने की संभावना है लेकिन इसे पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है। कोई अन्य उपचार-संबंधी ट्यूमर नहीं देखा गया।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया, लेकिन उच्च खुराक पर भ्रूण की प्रारंभिक मृत्यु में थोड़ी वृद्धि देखी गई। गर्भावस्था की मध्य अवधि के दौरान विक्टोज़ा के प्रशासन ने चूहों में असमान पसली प्रभाव और खरगोशों में कंकाल परिवर्तन के साथ मातृ वजन और भ्रूण की वृद्धि को कम कर दिया। नवजात वृद्धि जो विक्टोज़ा एक्सपोजर के दौरान चूहों में कम हो गई थी, उच्च खुराक समूह में वीनिंग के बाद की अवधि में बनी रही। यह ज्ञात नहीं है कि नवजात वृद्धि में कमी दूध की खपत में कमी के कारण प्रत्यक्ष प्रभाव के कारण होती है। जीएलपी का- 1 या कैलोरी की मात्रा में कमी के कारण स्तन के दूध के उत्पादन में कमी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
प्रोपलीन ग्लाइकोल
फिनोल
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
विक्टोज़ा में जोड़े गए पदार्थ लिराग्लूटाइड के क्षरण का कारण बन सकते हैं। संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
पहले प्रयोग के बाद: 1 महीना।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो.
फ्रीजर डिब्बे से दूर रखें।
पहले प्रयोग के बाद: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें या रेफ्रिजरेट करें (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। स्थिर नहीं रहो.
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए कैप को पेन पर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीओलेफ़िन और पॉलीएसेटल से बने सिंगल-यूज़ प्री-फिल्ड मल्टीडोज़ पेन में प्लंजर (ब्रोमोब्यूटाइल) और स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल / पॉलीसोप्रीन) के साथ कार्ट्रिज (टाइप 1 ग्लास) में 3 मिली घोल।
प्रत्येक पेन में 3 मिली घोल होता है, जो 0.6 मिलीग्राम की 30 खुराक, 1.2 मिलीग्राम की 15 खुराक या 1.8 मिलीग्राम की 10 खुराक के अनुरूप होता है।
1, 2, 3, 5 या 10 पहले से भरे हुए पेन के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यदि उत्पाद स्पष्ट और रंगहीन नहीं दिखता है तो विक्टोज़ा का उपयोग न करें।
विक्टोज़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि इसे जमे हुए किया गया हो।
विक्टोज़ा को 8 मिमी तक लंबी और 32 जी पतली तक सुइयों के साथ प्रशासित किया जा सकता है। पेन को नोवोफाइन या नोवोट्विस्ट डिस्पोजेबल सुइयों के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
इंजेक्शन सुई शामिल नहीं हैं।
रोगी को स्थानीय नियमों के अनुसार प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने की सलाह दी जानी चाहिए और संदूषण, संक्रमण और रिसाव से बचने के लिए सुई के बिना विक्टोज़ा पेन को स्टोर करना चाहिए। इन निर्देशों का अनुपालन भी खुराक सटीकता सुनिश्चित करता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवो नॉर्डिस्क ए / एस
नोवो एले
DK-2880 Bagsvaerd
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30/06/2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2012