सक्रिय तत्व: मेसालजीन
PROCTASACOL 500mg - रेक्टल जेल
Proctasacol का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
PROCTASACOL में सक्रिय पदार्थ मेसालजीन होता है, जो आंतों की सूजन-रोधी दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।
इस दवा का उपयोग वयस्कों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में कुछ पुरानी सूजन आंत्र रोगों (अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस और क्रोहन रोग) और अन्य तीव्र या पुरानी सूजन (अज्ञातहेतुक सूजन) के उपचार के लिए किया जाता है, जो "आंत या आंत के टर्मिनल भाग में स्थानीयकृत होते हैं। पेरिअनल क्षेत्र।
दवा को रोग के सक्रिय चरणों के उपचार और रिलेपेस की रोकथाम में दोनों का संकेत दिया गया है।
आंत्र सूजन के गंभीर मामलों में, आपका डॉक्टर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोन) के साथ उपचार भी लिख सकता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप निर्धारित उपचार अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
प्रोक्टासकोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोक्टासैकोल का प्रयोग न करें
- यदि आपको अन्य संबंधित दवाओं (जैसे सैलिसिलेट्स) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से मेसालेमिन से एलर्जी है।
- यदि आप गुर्दा समारोह (गुर्दे की विफलता) की गंभीर हानि से पीड़ित हैं।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्याएं (गंभीर नेफ्रोपैथी), अंदरूनी परत, म्यूकोसा, पेट या आंतों (पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर) को नुकसान होता है।
- यदि आपको रक्तस्राव विकसित होने का पूर्वाभास है।
- 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में (अनुभाग "बच्चे" देखें)।
- गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान। गर्भावस्था के अन्य चरणों के दौरान, आपका डॉक्टर इस दवा के साथ उपचार की आवश्यकता पर ध्यान से विचार करेगा (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Proctasacol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
PROCTASACOL का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
PROCTASACOL के साथ उपचार शुरू करने से पहले, आपको निदान और चिकित्सीय संकेतों को परिभाषित करने के लिए आवश्यक नैदानिक जांच से गुजरना होगा।
यदि आपने गुर्दा और यकृत (यकृत) का कार्य कम कर दिया है तो सावधानी के साथ दवा का प्रयोग करें।
चिकित्सक उपचार शुरू करने से पहले, और समय-समय पर उपचार के दौरान, विशेष रूप से पिछले गुर्दे की बीमारी की उपस्थिति में, सभी रोगियों के लिए गुर्दे के कार्य का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा।
उपचार बंद करने के बाद और अपर्याप्त रखरखाव उपचार के दौरान, रोग के लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं।
आंत्र सूजन के गंभीर मामलों में, आपका डॉक्टर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोन) के साथ उपचार भी लिख सकता है (अनुभाग "अन्य दवाएं और PROCTASACOL" देखें)।
दवा का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण घटना (अतिरंजित प्रतिक्रिया) को जन्म दे सकता है।
यदि आप एलर्जी का अनुभव करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। आंत्र सूजन के गंभीर मामलों में, आपका डॉक्टर PROCTASACOL के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड (कोर्टिसोन) उपचार भी लिख सकता है।
संतान
PROCTASACOL 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (अनुभाग "PROCTASACOL का उपयोग न करें" देखें)। 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि आपका डॉक्टर इसे कड़ाई से आवश्यक न समझे।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Proctasacol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सावधानी के साथ दवा का प्रयोग करें:
- Sulfonylureas (मधुमेह के उपचार के लिए प्रयुक्त) जिसका हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव (रक्त में शर्करा के स्तर में कमी) को बढ़ाया जा सकता है।
- Coumarin दवाएं (रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को धीमा या बाधित करने के लिए प्रयुक्त)।
- मेथोट्रेक्सेट (सोरायसिस, क्रोहन रोग, संधिशोथ और कुछ कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवा)।
- प्रोबेनेसिड (रक्त में यूरिक एसिड की सांद्रता को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- Sulfinpyrazone (दिल का दौरा रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- स्पिरोनोलैक्टोन (पोटेशियम-बख्शने वाला मूत्रवर्धक))।
- फ़्यूरोसेमाइड (मूत्रवर्धक दवा, जो मूत्र उत्पादन को बढ़ाती है, द्रव प्रतिधारण के मामले में उपयोग की जाती है)।
- रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ PROCTASACOL का उपयोग पेट पर बाद के अवांछित प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है, तो स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर और सख्त चिकित्सकीय देखरेख में ही दवा लें।
गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान PROCTASACOL का उपयोग न करें (अनुभाग "PROCTASACOL का उपयोग न करें" देखें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर PROCTASACOL का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
PROCTASACOL में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (देरी सहित)।
PROCTASACOL में ग्लिसरॉल होता है जिसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Proctasacol का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर रोग की सीमा और गंभीरता के आधार पर आपके लिए सही खुराक तय करेगा।
रोग के सक्रिय चरण के दौरान वयस्कों में औसत अनुशंसित दैनिक खुराक 1.5 ग्राम मेसालजीन है, जो जेल के 3 एकल-खुराक कंटेनरों के बराबर है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को आनुपातिक रूप से कम किया जाएगा।
PROCTASACOL का उपयोग करने से पहले आंतों की नहर को मल से मुक्त करने के लिए खाली करने का प्रयास करने की सलाह दी जाती है। आवेदन के लिए, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- प्रवेशनी कवर (सुरक्षा मुहर) से गुदा प्रवेशनी को छोड़ दें।
- प्रवेशनी को उसकी पूरी लंबाई के साथ गुदा में डालें।
- जेल को बाहर निकलने देने के लिए ट्यूब के नीचे दबाएं।
- पेरिअनल क्षेत्र (गुदा के आसपास) के आसपास धब्बा।
उपचार की अवधि, सक्रिय चरण में, 4-6 सप्ताह है।
लंबे समय तक उपचार में पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, रोगी की स्थिति या रोग के विकास के अनुसार चिकित्सक द्वारा दैनिक खुराक और उपचार की अवधि निर्धारित की जानी चाहिए।
अगर आप PROCTASACOL . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें, लेकिन निर्देशानुसार अपनी सामान्य खुराक फिर से शुरू करें।
यदि आप PROCTASACOL लेना बंद कर देते हैं
उपचार बंद करने के बाद लक्षण वापस आ सकते हैं। (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोक्टासाकोलो का सेवन किया है तो क्या करें?
रेक्टल प्रशासन द्वारा दवा की अत्यधिक खुराक के सेवन के बाद, कोई विशेष परिणाम ज्ञात नहीं हैं।
Proctasacol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
PROCTASACOL के उपयोग के साथ, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
- तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम, ऐंठन, पेट में दर्द, तरल मल में रक्त (खूनी दस्त) और, कभी-कभी, बुखार, सिरदर्द, खुजली और दाने की विशेषता, उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाएं, खुजली); इस मामले में, तुरंत उपचार बंद कर दें ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें) और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जैसे: मतली, ऊपरी पेट में दर्द (एपिगैस्ट्राल्जिया), दस्त और पेट दर्द।
- सिरदर्द (सिरदर्द)।
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया), रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), गुर्दे की सूजन (अंतरालीय नेफ्रैटिस), गुर्दे की बीमारी (नेफ्रोटिक सिंड्रोम) और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (गुर्दे की विफलता)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
प्रकाश और गर्मी स्रोतों के सीधे संपर्क में आने से बचें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
PROCTASACOL में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मेसालेमिन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड या 5-एएसए) है। एक एकल-खुराक कंटेनर में 500 मिलीग्राम मेसालेमिन होता है।
- अन्य अवयव हैं: ग्लिसरीन, ट्राइथेनॉलमाइन, कार्बोक्सीपोलिमेथिलीन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
PROCTASACOL पैक की तरह दिखता है और सामग्री
PROCTASACOL एक रेक्टल जेल के रूप में आता है और रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए कैप्ड, कैन्युलेटेड ट्यूब कंटेनर के साथ 20 सिंगल-डोज़ 500 मिलीग्राम कंटेनरों के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोक्टासैकोल 500 एमजी रेक्टल जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: मेसालेमिन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए) 500 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ग्लिसरॉल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
रेक्टल जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस, क्रोहन रोग, एनोरेक्टल और पेरिअनल स्थानीयकरण की तीव्र और पुरानी आंतों की अज्ञातहेतुक सूजन। सक्रिय चरणों का उपचार और पुनरावृत्ति की रोकथाम।
गंभीर सक्रिय चरण में इसे कोर्टिसोन उपचार के साथ संयोजित करने की सलाह दी जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
रोग के सक्रिय चरण में, वयस्कों के लिए औसत दैनिक खुराक 1.5 ग्राम मेसालजीन है, जो जेल के 3 एकल-खुराक कंटेनरों के बराबर है, जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्णय न लिया जाए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दो साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार खुराक आनुपातिक रूप से कम कर दी जाती है।
बच्चों में प्रभाव पर बहुत कम अनुभव और केवल सीमित दस्तावेज हैं।
उपचार की अवधि, सक्रिय चरण में, 4-6 सप्ताह है।
छूट के दौरान, जिसे पुनरावृत्ति को रोकने के लिए दीर्घकालिक रखरखाव देखभाल की आवश्यकता होती है, आवृत्ति और खुराक चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाएगी।
प्रशासन का तरीका
दवा को मल से मुक्त एल्वो के साथ लगाया जाना चाहिए।
आवेदन के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
1- रेक्टल कैनुला को कैनुला कवर (सिक्योरिटी सील) से मुक्त करें।
2- प्रवेशनी को उसकी पूरी लंबाई के साथ गुदा में डालें।
3- जेल को बाहर निकलने के लिए ट्यूब के नीचे दबाएं।
4- पेरिअनल क्षेत्र के चारों ओर फैलाएं।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता; विशेष रूप से सैलिसिलेट्स की ओर।
खुले गुर्दे की कमी वाले रोगी। गंभीर नेफ्रोपैथी। पहले से मौजूद गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर। उत्पाद को रक्तस्रावी डायथेसिस वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
दो साल से कम उम्र के बच्चे।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated; गर्भ के अंतिम हफ्तों में और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार बंद करने के बाद और अपर्याप्त रखरखाव उपचार के दौरान उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति हो सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में, इसकी गतिज और चयापचय विशेषताओं के कारण सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से पिछले गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में। इसके बजाय, खुले गुर्दे की कमी वाले लोगों में इसके उपयोग से बचा जाएगा।
उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को निदान और चिकित्सीय संकेतों को स्पष्ट करने के लिए आवश्यक नैदानिक जांच से गुजरना होगा।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों, मूत्रवर्धक, कौमारिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, उत्पाद का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
बाल रोग में, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और चिकित्सकीय देखरेख में दी जानी चाहिए।
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना में उपचार का तत्काल रुकावट शामिल है।
गंभीर सक्रिय चरणों में, प्रणालीगत कोर्टिसोन उपचार को संबद्ध करने की सलाह दी जा सकती है।
दवा में पैरा-हाइड्रॉक्सी बेंजोएट्स होते हैं, जो आमतौर पर विलंबित प्रकार की एलर्जी का कारण बन सकते हैं, और ग्लिसरॉल, जिसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
Coumarins, मेथोट्रेक्सेट, प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन, स्पिरोनोलैक्टोन, फ़्यूरोसेमाइड और रिफ़ैम्पिसिन के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गैस्ट्रिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवांछनीय प्रभावों की क्षमता संभव है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित करें। हालांकि, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान उत्पाद के उपयोग से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा उपचार के तहत रोगियों में एकाग्रता को कम नहीं करती है या उनींदापन का कारण नहीं बनती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अधिजठर, दस्त और पेट दर्द) और सिरदर्द की सूचना मिली है।
उत्पाद शायद ही कभी एक तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम से जुड़ा हो सकता है जिसमें ऐंठन, पेट दर्द, खूनी दस्त और कभी-कभी बुखार, सिरदर्द, खुजली और त्वचा की धड़कन होती है, जिसके लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अग्नाशय, हेपेटाइटिस, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता की भी रिपोर्टें हैं।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे त्वचा की प्रतिक्रियाएं, बुखार) शायद ही कभी हो सकती हैं; इस मामले में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद ओवरडोज के मामले बोधगम्य नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: आंतों की गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: A07EC02।
5-अमीनोसैलिसिलिक एसिड (5-एएसए या मेसालजीन), PROCTASACOL का सक्रिय संघटक, सैलिसिलेज़ोसल्फापीरिडीन का सक्रिय अंश है, जो इन नैदानिक रूपों में समेकित उपयोग की दवा है।
5-एएसए का घावों से प्रभावित आंतों के म्यूकोसा के पथ पर एक सामयिक विरोधी भड़काऊ प्रभाव होता है। आंतों के लुमेन में इसकी उपस्थिति एराकिडोनिक एसिड डेरिवेटिव (प्रोस्टाग्लैंडीन ई 2, ल्यूकोट्रिएन्स) के जैवसंश्लेषण को रोकती है, जिसका स्तर अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले विषयों के मलाशय के श्लेष्म में सामान्य से अधिक होता है।
सल्फापीरीडीन अंश की कमी, जिसके लिए सैलिसिलेज़ोसल्फापीरिडीन के अवांछनीय प्रभावों को जिम्मेदार ठहराया जाता है, बताता है कि सैलिसिलेज़ोसल्फापीरिडिन की तुलना में 5-एएसए को अधिक सहन किया जा सकता है।
गोलियों में निहित 5-एएसए टर्मिनल इलियम और कोलन में जारी किया जाता है, जिससे इस पथ के साथ स्थित घावों पर सामयिक विरोधी भड़काऊ प्रभाव सुनिश्चित होता है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म एनीमा आंत के टर्मिनल पथ के साथ स्थित घावों पर एक त्वरित और प्रभावी स्थानीय विरोधी भड़काऊ प्रभाव निर्धारित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्मास्युटिकल फॉर्म कोटेड टैबलेट में 6 से अधिक पीएच पर कोटिंग को विघटित करने की विशेषता होती है: यह विशेषता टैबलेट को पेट को बरकरार रखने और टर्मिनल इलियम और कोलन के साथ पत्राचार में सक्रिय संघटक उपलब्ध कराने की अनुमति देती है जहां यह अपनी क्रिया करती है। सामयिक स्तर 5-एएसए का अवशोषण मामूली है: पदार्थ लगभग पूरी तरह से मल में समाप्त हो जाता है।
रेक्टल एनीमा द्वारा प्रशासित 5-एएसए का प्रणालीगत अवशोषण बहुत खराब होता है और यह स्थानीय स्तर पर अपनी क्रिया करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक प्रशासन के बाद LD50 हैं:
नर माउस = १२८७ मिलीग्राम/किग्रा; नर चूहा = ४४९६ मिलीग्राम/किग्रा; मादा माउस = १०५२ मिलीग्राम/किग्रा; मादा चूहा = 2071 मिलीग्राम / किग्रा
अंतःशिरा प्रशासन के बाद LD50 हैं:
माउस> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा> 2000 मिलीग्राम / किग्रा।
निम्नलिखित पुराने मौखिक उपचार अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं:
200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर चूहा; 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर कुत्ता
5-एएसए उत्परिवर्तजन गतिविधि प्रदर्शित नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरीन, ट्राईथेनॉलमाइन, कार्बोक्सीपोलिमेथिलीन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश और गर्मी स्रोतों के सीधे संपर्क में आने से बचें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एकल-खुराक ट्यूब कंटेनर, सफेद-अपारदर्शी कम घनत्व वाले पॉलीथीन में, मलाशय प्रशासन के लिए एक ही सामग्री की टोपी और प्रवेशनी के साथ।
500 मिलीग्राम के 20 एकल-खुराक कंटेनरों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
गिउलिआनी एस.पी.ए. पलागी 2, 20129 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PROCTASACOL 500 मिलीग्राम रेक्टल जेल - 20 एकल-खुराक कंटेनर
एआईसी एन. 035509013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १७ सितंबर २००४
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मार्च 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11 जून 2016