सक्रिय तत्व: माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम मायकोफेनोलेट)
मायफोर्टिक 180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
Myfortic पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मायफोर्टिक 180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
- मायफोर्टिक 360 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
संकेत Myfortic का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मायफोर्टिक में माइकोफेनोलिक एसिड नामक पदार्थ होता है। यह इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
मायफोर्टिक का उपयोग प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रत्यारोपित किडनी को अस्वीकार करने से रोकने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स युक्त अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाता है।
मायफोर्टिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है। यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको उपचार शुरू करने से पहले एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्रदान करना चाहिए और आपको अपने डॉक्टर द्वारा प्रदान की गई गर्भनिरोधक सलाह का पालन करना चाहिए।
आपका डॉक्टर आपसे बात करेगा और आपको लिखित जानकारी देगा, विशेष रूप से अजन्मे बच्चे पर माइकोफेनोलेट के प्रभावों के बारे में। जानकारी को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का पालन करें।
यदि आप निर्देशों को पूरी तरह से नहीं समझते हैं, तो अपने डॉक्टर से माइकोफेनोलेट लेने से पहले उन्हें फिर से समझाने के लिए कहें। आप इस अनुभाग में "चेतावनी और सावधानियां" और "गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अधिक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।
मायफोर्टिक न लें:
- यदि आपको माइकोफेनोलिक एसिड, मायकोफेनोलेट सोडियम, मायकोफेनोलेट मोफेटिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आप प्रसव उम्र की महिला हैं (जो गर्भवती हो सकती हैं) और पहले नुस्खे से पहले एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्रदान नहीं किया है क्योंकि माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं
- यदि आप प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं (महिलाओं और पुरुषों में गर्भनिरोधक देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" भी देखें)।
अगर यह आप पर लागू होता है, तो Myfortic को लिए बिना अपने डॉक्टर को बताएं।
Myfortic लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Myfortic लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको कभी पेट के अल्सर जैसे गंभीर पाचन विकार हैं या हुए हैं।
- यदि आपके पास एंजाइम हाइपोक्सैन्थिन ग्वानिन फॉस्फोरिबोसिल ट्रांसफ़ेज़ (HGPRT) की दुर्लभ वंशानुगत कमी है, जैसे कि लेस्च-निहान सिंड्रोम और केली-सीगमिल सिंड्रोम।
उसे यह भी सूचित किया जाना चाहिए कि:
- Myfortic सूर्य से एपिडर्मिस की सुरक्षा के स्तर को कम करता है। इससे त्वचा कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। इसे जितना संभव हो सके उजागर क्षेत्रों की रक्षा करके और नियमित रूप से उच्च सुरक्षा वाले सूर्य को लागू करके सूर्य और पराबैंगनी किरणों (यूवी) के संपर्क को सीमित करना चाहिए। क्रीम। अपने डॉक्टर से सलाह लें कि खुद को धूप से कैसे बचाएं।
- यदि आपको पहले से ही हेपेटाइटिस बी या सी है, तो मायफोर्टिक इन बीमारियों के वापस आने का जोखिम बढ़ा सकता है। आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण कर सकता है और इन बीमारियों के लक्षणों की जांच कर सकता है। यदि आपको कोई लक्षण (पीली आँखें और त्वचा, मतली, भूख न लगना, गहरे रंग का पेशाब) आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
- यदि आपको लगातार खांसी या सांस लेने में तकलीफ होती है, खासकर जब अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट लेते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- आपका डॉक्टर आपको मायफोर्ट के साथ उपचार के दौरान आपके रक्त में एंटीबॉडी के स्तर की जांच करने के लिए कह सकता है, खासकर जब संक्रमण की पुनरावृत्ति होती है, खासकर यदि आपका अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, और आपको सूचित करेगा कि क्या आप मायफोर्टिक के साथ उपचार जारी रख सकते हैं।
- यदि आपको संक्रमण के कोई लक्षण हैं (जैसे कि बुखार या गले में खराश) या यदि आप किसी अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव का अनुभव करते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- आपका डॉक्टर आपको मायफोर्टिक के साथ इलाज के दौरान अपने सफेद रक्त कोशिका मूल्यों की जांच करने के लिए कह सकता है और आपको सूचित करेगा कि क्या आप मायफोर्टिक के साथ इलाज जारी रख सकते हैं।
- सक्रिय पदार्थ, माइकोफेनोलिक एसिड, माइकोफेनोलेट मोफेटिल जैसे समान नाम वाली अन्य दवाओं से अलग है। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, आपको दवाओं के बीच स्विच नहीं करना चाहिए।
- गर्भावस्था में मायफोर्टिक का उपयोग अजन्मे बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है ("गर्भावस्था और स्तनपान भी देखें") और गर्भावस्था के नुकसान (गर्भपात) के जोखिम को बढ़ा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Myfortic के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी। विशेष रूप से, यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं जैसे कि अज़ैथियोप्रिन या टैक्रोलिमस।
- कोलेस्टारामिन जैसे उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- सक्रिय चारकोल का उपयोग पाचन विकारों जैसे दस्त, पेट खराब और सूजन के इलाज के लिए किया जाता है।
- एंटासिड जिसमें मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम होते हैं।
- वायरल संक्रमण जैसे एसिक्लोविर या गैनिक्लोविर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
यदि आप कोई टीकाकरण कराने का इरादा रखते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को भी बताना चाहिए।
आपको Myfortic से उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक रक्तदान नहीं करना चाहिए। पुरुषों को Myfortic के साथ उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक शुक्राणु दान नहीं करना चाहिए।
Myfortic को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं। आपको यह चुनना होगा कि गोलियों को भोजन के साथ लेना है या नहीं और फिर उन्हें हर दिन उसी तरह लेना जारी रखना है। इस तरह हर दिन उतनी ही मात्रा में दवा को अवशोषित करना सुरक्षित है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग लोग (65 वर्ष और उससे अधिक आयु के) सामान्य अनुशंसित खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता के बिना Myfortic ले सकते हैं।
बाल चिकित्सा और किशोर आबादी
डेटा की कमी के कारण, बच्चों और किशोरों में मायफोर्टिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपसे गर्भवती होने के जोखिमों के बारे में और वैकल्पिक उपचारों के बारे में बात करेगा जो आप प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए ले सकते हैं यदि:
- गर्भावस्था की योजना बनाएं।
- आप चूक गए हैं या आपको लगता है कि आपने एक अवधि को याद किया है या असामान्य मासिक धर्म के रक्तस्राव को नोटिस किया है या संदेह है कि आप गर्भवती हैं।
- गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग किए बिना सेक्स करें।
यदि आप माइकोफेनोलेट लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। हालाँकि, जब तक आप अपने डॉक्टर को नहीं देख लेते, तब तक माइकोफेनोलेट लेते रहें।
गर्भावस्था
माइकोफेनोलेट अजन्मे बच्चे में सहज गर्भपात (50%) और गंभीर जन्म दोष (23 - 27%) की बहुत उच्च आवृत्ति का कारण बनता है। जिन जन्म दोषों की रिपोर्ट की गई है उनमें कान, आंख, चेहरा (होंठ / तालू का फांक), उंगलियों का विकास, हृदय, अन्नप्रणाली (गले को पेट से जोड़ने वाला मार्ग), गुर्दे और तंत्रिका तंत्र (के लिए) की असामान्यताएं शामिल हैं। उदाहरण के लिए स्पाइना बिफिडा (जहां रीढ़ की हड्डियां ठीक से विकसित नहीं होती हैं)। इनमें से एक या अधिक आपके बच्चे को प्रभावित कर सकती हैं।
यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको उपचार शुरू करने से पहले एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्रदान करना चाहिए और आपको अपने डॉक्टर द्वारा प्रदान की गई गर्भनिरोधक सलाह का पालन करना चाहिए। आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित करने के लिए एक से अधिक परीक्षणों का अनुरोध कर सकता है कि आप गर्भवती नहीं हैं।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Myfortic न लें। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
Myfortic लेने वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक
यदि आप प्रसव उम्र की महिला हैं, तो आपको हमेशा Myfortic के साथ गर्भनिरोधक के दो प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए। यह भी शामिल है:
- मायफोर्टिक के साथ इलाज शुरू करने से पहले
- Myfortic . के साथ उपचार की पूरी अवधि के दौरान
- Myfortic के साथ इलाज बंद करने के 6 सप्ताह बाद तक।
आपके लिए गर्भनिरोधक की सबसे उपयुक्त विधि के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें। यह आपकी व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करेगा। यदि आपको लगता है कि गर्भनिरोधक विधि प्रभावी नहीं हो सकती है और यदि आप गर्भनिरोधक गोली लेना भूल गई हैं तो जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो आप अपने आप को एक बांझ महिला मान सकते हैं:
- वह पोस्टमेनोपॉज़ल है, यानी वह कम से कम 50 साल की है और उसकी आखिरी माहवारी एक साल से अधिक समय पहले हुई थी (यदि उसकी अवधि रोक दी गई थी क्योंकि उसे कैंसर का इलाज मिला था, तब भी संभावना है कि वह गर्भवती रह सकती है)
- उसकी फैलोपियन ट्यूब और दोनों अंडाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया है (द्विपक्षीय सल्पिंगोवेरिएक्टोमी)
- उसके गर्भाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था (हिस्टेरेक्टॉमी)
- आपके अंडाशय अब काम नहीं कर रहे हैं (शुरुआती डिम्बग्रंथि विफलता की पुष्टि स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा की जाती है)
- वह निम्नलिखित दुर्लभ स्थितियों में से एक के साथ पैदा हुई थी जो गर्भावस्था को असंभव बनाती है: XY जीनोटाइप, टर्नर सिंड्रोम या गर्भाशय की पीड़ा।
- यह एक "लड़की या एक" किशोरी है जिसकी अभी तक पहली अवधि नहीं हुई है।
Myfortic लेने वाले पुरुषों में गर्भनिरोधक
उपचार के दौरान और Myfortic को रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक आपको हमेशा कंडोम का उपयोग करना चाहिए
यदि आप बच्चा पैदा करने की योजना बना रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको उन जोखिमों और वैकल्पिक उपचारों के बारे में सूचित करेगा जो आप प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए ले सकते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Myfortic मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
मायफोर्टिक में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा (लैक्टोज, गैलेक्टोज या ग्लूकोज सहित) के प्रति असहिष्णुता है, तो Myfortic लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Myfortic का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा मायफोर्टिक को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. Myfortic आपको केवल उन डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जाएगा जिनके पास प्रत्यारोपण रोगियों के इलाज का अनुभव है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
क्या खुराक लेनी है
Myfortic की अनुशंसित दैनिक खुराक 1440 mg (Myfortic 180 mg की 8 गोलियाँ) है। उन्हें 720 मिलीग्राम प्रत्येक (4 Myfortic 180 मिलीग्राम टैबलेट) की 2 अलग खुराक में लिया जाता है। गोलियां सुबह और शाम लें।
प्रत्यारोपण के 72 घंटों के भीतर आपको 720 मिलीग्राम की पहली खुराक दी जाएगी।
अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है
दैनिक खुराक 1440 मिलीग्राम (माईफोर्टिक 180 मिलीग्राम की 8 गोलियां) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
Myfortic . लेना
एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
गोलियों को तोड़ा या कुचला नहीं जाना चाहिए।
कोई भी टूटी या फूटी हुई गोली न लें
उपचार तब तक जारी रहेगा जब तक प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति से बचने के लिए इम्यूनोसप्रेशन की आवश्यकता होती है।
अगर आप Myfortic लेना भूल जाते हैं
यदि आप Myfortic को लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि अगली खुराक का समय न हो जाए। फिर अपनी अगली खुराक तब लें जब आपको इसे लेने की उम्मीद हो। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Myfortic . को लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक Myfortic लेना बंद न करें Myfortic के साथ इलाज बंद करने से एक प्रत्यारोपित गुर्दा की अस्वीकृति का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Myfortic की अधिक मात्रा लेने पर क्या करें?
यदि आपने Myfortic से अधिक लेने के लिए कहा है या किसी और ने आपकी गोलियाँ ली हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और तुरंत अस्पताल जाएँ। चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है। गोलियाँ अपने साथ ले जाएँ और उन्हें अपने डॉक्टर या अस्पताल के कर्मचारियों को दिखाएँ। यदि आपके पास गोलियां खत्म हो गई हैं, तो खाली पैक अपने साथ ले जाएं।
Myfortic के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मायफोर्टिक के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। कम प्रतिरक्षा रक्षा के कारण बुजुर्ग रोगियों को अधिक दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है।
मायफोर्टिक सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, आपके शरीर के रक्षा तंत्र को कम करते हैं ताकि आप अपने प्रत्यारोपित अंग को अस्वीकार कर सकें।नतीजतन, आपका शरीर संक्रमणों से अपना बचाव नहीं कर पाएगा क्योंकि यह सामान्य परिस्थितियों में होता है। इसलिए, यदि आप मायफोर्टिक ले रहे हैं, तो आपको सामान्य से अधिक संक्रमण हो सकता है जैसे कि मस्तिष्क, त्वचा, मुंह, पेट और आंतों, फेफड़े और मूत्र पथ के संक्रमण।
रक्त कोशिकाओं की संख्या या रक्त में ले जाने वाले पदार्थों के स्तर, जैसे कि चीनी, वसा और कोलेस्ट्रॉल में परिवर्तन की जाँच के लिए आपके डॉक्टर के पास नियमित रक्त परीक्षण होंगे।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
- बुखार, ठंड लगना, पसीना आना, थकान महसूस करना, नींद आना या ऊर्जा की कमी सहित संक्रमण के लक्षण। यदि आप मायफोर्टिक ले रहे हैं तो आपको सामान्य से अधिक बार वायरल, बैक्टीरियल और फंगल संक्रमण हो सकता है. ये संक्रमण शरीर के विभिन्न हिस्सों को प्रभावित कर सकते हैं लेकिन आमतौर पर गुर्दे, मूत्राशय, ऊपरी और / या निचले वायुमार्ग।
- रक्तस्रावी उल्टी, गहरा या खूनी मल, पेट या आंतों का अल्सर।
- ग्रंथियों की सूजन, नई त्वचा संरचनाओं का प्रसार, मौजूदा संरचनाओं की मात्रा में वृद्धि या पहले से मौजूद गठन में परिवर्तन। जैसा कि इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में हो सकता है, मायफोर्टिक लेने वाले बहुत कम रोगियों ने त्वचा या लिम्फ नोड्स का कैंसर विकसित किया है।
यदि Myfortic को लेने के बाद आपको इनमें से कोई भी साइड इफेक्ट महसूस हुआ है, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करना)
- सफेद रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर।
- रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर (हाइपोकैल्सीमिया)
- रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर (हाइपोकैलिमिया)
- रक्त में यूरिक एसिड का उच्च स्तर (हाइपरयूरिसीमिया)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- चिंता
- दस्त
- जोड़ों का दर्द (गठिया)
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करने वाला)
- लाल रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर जो थकान, सांस की तकलीफ और पीलापन (एनीमिया) पैदा कर सकते हैं
- रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर जो अप्रत्याशित रक्तस्राव और चोट लगने का कारण बन सकता है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर (हाइपरकेलेमिया)
- रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर (हाइपोमैग्नेसीमिया)
- सिर चकराना
- सरदर्द
- खांसी
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- पेट या पेट में दर्द, पेट की दीवार की सूजन, सूजन, कब्ज, अपच, पेट फूलना, ढीले मल, मतली, उल्टी
- थकान, बुखार
- जिगर और गुर्दा समारोह परीक्षण के असामान्य परिणाम
- श्वासप्रणाली में संक्रमण
- मुंहासा
- कमजोरी (अस्थेनिया)
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- हाथों, टखनों या पैरों की सूजन (परिधीय शोफ)
- खुजली
असामान्य (100 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करना)
- तेज़ (टैचीकार्डिया) या अनियमित दिल की धड़कन (वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल), फेफड़ों में तरल पदार्थ (फुफ्फुसीय शोफ)
- द्रव युक्त पुटी जैसी त्वचा का निर्माण (लिम्फोसेले)
- कंपकंपी, सोने में कठिनाई
- लाली और आंखों की सूजन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ), धुंधली दृष्टि
- घरघराहट
- डकार, सांस लेने में कठिनाई, आंतों में रुकावट (इलस), होठों का अल्सर, नाराज़गी, जीभ का रंग बदलना, शुष्क मुँह, मसूड़ों की सूजन, अग्न्याशय की सूजन जिससे ऊपरी पेट में गंभीर दर्द (अग्नाशयशोथ), लार ग्रंथियों का रुकावट, पेट की भीतरी दीवार की सूजन (पेरिटोनिटिस)
- हड्डियों, रक्त और त्वचा का संक्रमण
- मूत्र में रक्त, गुर्दे की क्षति, दर्द और पेशाब करने में कठिनाई
- बालों का झड़ना, झड़ना
- जोड़ों में सूजन (गठिया), पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- भूख न लगना, बढ़ा हुआ लिपिड स्तर (हाइपरलिपिडेमिया), शर्करा (मधुमेह), कोलेस्ट्रॉल (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया) या रक्त फॉस्फेट के स्तर में कमी (हाइपोफॉस्फेटेमिया)
- फ्लू के लक्षण (जैसे थकान, ठंड लगना, गले में खराश, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द), टखनों और पैरों में सूजन, दर्द, जकड़न, प्यास या कमजोरी
- असामान्य सपने, निराशा की भावना
- एक निर्माण करने या बनाए रखने में असमर्थता
- खांसी, सांस लेने में कठिनाई, सांस लेने में तकलीफ (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज के संभावित लक्षण)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- जल्दबाज
- बुखार, गले में खराश, बार-बार संक्रमण (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी के संभावित लक्षण) (एग्रानुलोसाइटोसिस)
Myfortic . के समान दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव
दवाओं के समूह के साथ अतिरिक्त दुष्प्रभाव बताए गए हैं, जिससे मायफोर्टिक संबंधित है: बृहदान्त्र (बड़ी आंत) की सूजन, साइटोमेगालोवायरस के कारण पेट की दीवारों की सूजन, आंतों की दीवार में एक घाव का गठन जो पेट में गंभीर दर्द का कारण बनता है। रक्तस्राव, पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर, विशेष रूप से या सभी रक्त कोशिकाओं के श्वेत रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर, गंभीर संक्रमण जैसे हृदय और हृदय वाल्व और मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी को अस्तर करने वाली झिल्ली की सूजन, सांस की तकलीफ, खांसी जो हो सकती है ब्रोन्किइक्टेसिस के कारण (ऐसी स्थिति जिसमें फेफड़ों में वायुमार्ग असामान्य रूप से फैल जाता है) और अन्य कम सामान्य जीवाणु संक्रमण जो आमतौर पर फेफड़ों की गंभीर समस्याओं (तपेदिक और एटिपिकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण) का कारण बनते हैं। अगर आपको लगातार खांसी या सांस की तकलीफ है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें .
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मायफोर्टिक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
Myfortic को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। Myfortic का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैकेज क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Myfortic में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक माइकोफेनोलिक एसिड (मायकोफेनोलेट सोडियम के रूप में) है। मायफोर्टिक के प्रत्येक टैबलेट में 180 मिलीग्राम माइकोफेनोलिक एसिड होता है।
- एक्सीसिएंट हैं:
- कोर टैबलेट: कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, निर्जल लैक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज फ़ेथलेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
Myfortic कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मायफोर्टिक 180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां पीले हरे, फिल्म-लेपित, गोल आकार की होती हैं और एक तरफ "सी" के साथ उभरी होती हैं। Myfortic 180 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट 20, 50, 100, 120 या 250 गोलियों वाले ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मायफोर्टिक १८० एमजी खाद्य प्रतिरोधी गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 180 मिलीग्राम माइकोफेनोलिक एसिड (माइकोफेनोलेट सोडियम के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ:
निर्जल लैक्टोज: 45 मिलीग्राम प्रति टैबलेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट।
गोल आकार, पीले हरे रंग की फिल्म-लेपित गोलियां बेवल वाले कोनों के साथ एक तरफ "सी" के साथ उभरी हुई हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एलोजेनिक गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में तीव्र अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के लिए, मायफोर्टिक को साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Myfortic के साथ उपचार उचित रूप से योग्य प्रत्यारोपण चिकित्सकों द्वारा शुरू और जारी रखा जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 720 मिलीग्राम (1440 मिलीग्राम दैनिक खुराक) है। माइकोफेनोलिक एसिड (एमपीए) सामग्री के संदर्भ में, यह सोडियम माइकोफेनोलेट खुराक दिन में दो बार (2 ग्राम दैनिक खुराक) लिए गए 1 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल से मेल खाती है।
माइकोफेनोलेट सोडियम और माइकोफेनोलेट मोफेटिल की चिकित्सीय खुराक के मिलान के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.4 और 5.2 देखें।
प्रत्यारोपण रोगियों में de-नोवो प्रत्यारोपण सर्जरी के 72 घंटों के भीतर Myfortic प्रशासन शुरू किया जाना चाहिए।
Myfortic को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है। रोगी प्रशासन के दो तरीकों में से एक का चयन कर सकते हैं, लेकिन इसे दवा लेने की पूरी अवधि के लिए रखना होगा (खंड 5.2 देखें)।
आंतों की परत को बरकरार रखने के लिए मायफोर्टिक गोलियों को कुचला नहीं जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां मायफोर्टिक गोलियों को कुचलना आवश्यक है, पाउडर को अंदर लेने से बचें या त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के साथ पाउडर के सीधे संपर्क से बचें। यदि संपर्क होता है, तो साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें; केवल प्राकृतिक पानी से आँखें कुल्ला। यह टेराटोजेनिक के कारण है माइकोफेनोलेट के प्रभाव
बाल चिकित्सा और किशोर आबादी
बच्चों और किशोरों में मायफोर्टिक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का दस्तावेजीकरण करने के लिए अपर्याप्त डेटा है। बाल चिकित्सा गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध हैं (देखें खंड 5.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 720 मिलीग्राम है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
प्रत्यारोपण के बाद विलंबित गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
हालांकि, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगी (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर)
यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दा प्रत्यारोपण और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
अस्वीकृति एपिसोड के दौरान उपचार
गुर्दे के प्रत्यारोपण के बाद अस्वीकृति एपिसोड के दौरान माइकोफेनोलिक एसिड (एमपीए) फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था; इसलिए, मायफोर्टिक थेरेपी के किसी खुराक समायोजन या विच्छेदन की आवश्यकता नहीं है।
04.3 मतभेद
मायफोर्टिक का उपयोग माइकोफेनोलेट सोडियम, माइकोफेनोलिक एसिड, मायकोफेनोलेट मोफेटिल या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 6.1 देखें)।
मायफोर्टिक का उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो स्तनपान करा रही हैं और प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में जो गर्भनिरोधक के अत्यधिक प्रभावी तरीकों का उपयोग नहीं कर रही हैं और गर्भावस्था में दवा के अनजाने उपयोग को रद्द करने के लिए गर्भावस्था परीक्षण के बिना शुरू नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.6 )
जब तक अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार न हो, तब तक गर्भावस्था में Myfortic का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Myfortic नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मायफोर्टिक सहित दवाओं के संयोजन के आधार पर इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा या अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 )। जोखिम किसी विशिष्ट उत्पाद के उपयोग के बजाय प्रतिरक्षादमनकारी उपचार की तीव्रता और अवधि से संबंधित प्रतीत होता है। एक सामान्य चेतावनी के रूप में, त्वचा कैंसर के जोखिम को कम करने के लिए, उच्च सुरक्षा कारक वाले सुरक्षात्मक कपड़ों और सन क्रीम का उपयोग करके सूर्य के प्रकाश और यूवी किरणों के संपर्क को सीमित करना आवश्यक है।
मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए मरीजों को संक्रमण के किसी भी लक्षण या अप्रत्याशित चोट लगने, रक्तस्राव या अस्थि मज्जा अवसाद के किसी अन्य अभिव्यक्ति की उपस्थिति की तुरंत रिपोर्ट करने की आवश्यकता पर निर्देश दिया जाना चाहिए।
मायफोर्टिक सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए मरीजों में अवसरवादी संक्रमण (बैक्टीरिया, फंगल, वायरल और प्रोटोजोअल), घातक संक्रमण और सेप्सिस (धारा 4.8 देखें) का खतरा बढ़ जाता है। अवसरवादी संक्रमणों में बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी और जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) शामिल हैं। ये संक्रमण अक्सर एक उच्च कुल इम्युनोसप्रेसिव बोझ के कारण होते हैं और गंभीर या घातक स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, जिन पर चिकित्सकों को बिगड़ती गुर्दे की क्रिया या तंत्रिका संबंधी लक्षणों के साथ इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में विभेदक निदान करते समय विचार करना चाहिए।
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में मायफोर्टिक प्राप्त करने वाले रोगियों में आवर्तक संक्रमण के साथ हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की खबरें आई हैं। इनमें से कुछ मामलों में, एमपीए डेरिवेटिव से एक वैकल्पिक इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से सीरम आईजीजी का स्तर सामान्य हो गया। Myfortic के साथ इलाज किए गए रोगियों में जो आवर्तक संक्रमण विकसित करते हैं, सीरम इम्युनोग्लोबुलिन को मापा जाना चाहिए। लगातार नैदानिक रूप से प्रासंगिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के मामलों में, टी और बी लिम्फोसाइटों पर माइकोफेनोलिक एसिड के शक्तिशाली साइटोस्टैटिक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए उपयुक्त नैदानिक हस्तक्षेप पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए रोगियों में ब्रोन्किइक्टेसिस की खबरें आई हैं। इनमें से कुछ मामलों में, एमपीए डेरिवेटिव से दूसरे इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से श्वसन संबंधी लक्षणों में सुधार हुआ। ब्रोन्किइक्टेसिस का जोखिम हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया या फेफड़ों पर सीधा प्रभाव से संबंधित हो सकता है। अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी की अलग-अलग रिपोर्टें भी हैं (खंड 4.8 देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि जो रोगी लगातार श्वसन संबंधी लक्षण विकसित करते हैं, जैसे खांसी और सांस की तकलीफ, अंतर्निहित अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी के किसी भी सबूत के लिए अध्ययन किया जाता है।
मायफोर्टिक मायकोफेनोलिक एसिड (एमपीए) डेरिवेटिव और माइकोफेनोलेट मोफेटिल (एमएमएफ) सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) या हेपेटाइटिस सी (एचसीवी) के पुनर्सक्रियन की सूचना मिली है। रोगियों की निगरानी की सिफारिश की जाती है। नैदानिक और प्रयोगशाला संकेतों के लिए संक्रमित सक्रिय एचबीवी या एचसीवी संक्रमण।
अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ संयोजन में माइकोफेनोलिक एसिड डेरिवेटिव (जिसमें माइकोफेनोलेट मोफेटिल और सोडियम मायकोफेनोलेट शामिल हैं) के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्योर रेड सेल अप्लासिया (पीआरसीए) के मामले सामने आए हैं। मायकोफेनोलिक प्रेरित पीआरसीए ज्ञात नहीं है। पीआरसीए खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने के साथ हल कर सकता है। अस्वीकृति के जोखिम को कम करने के लिए प्रत्यारोपण रोगियों में मायफोर्टिक के साथ उपचार परिवर्तन केवल उचित नैदानिक पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
Myfortic के साथ इलाज किए गए मरीजों को रक्त विकारों (जैसे न्यूट्रोपेनिया या एनीमिया - धारा 4.8 देखें) के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो स्वयं माइकोफेनोलिक एसिड, सहवर्ती दवाओं, वायरल संक्रमण या इन कारणों के संयोजन से संबंधित हो सकता है। मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए मरीजों को चिकित्सा के पहले महीने के दौरान हर हफ्ते, दूसरे और तीसरे महीने के दौरान महीने में दो बार, और फिर चिकित्सा के पहले वर्ष के अंत तक मासिक रूप से पूर्ण रक्त गणना होनी चाहिए। रक्त विकारों के मामले में (उदाहरण के लिए पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती के साथ न्यूट्रोपेनिया)
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि माइकोफेनोलिक एसिड के साथ उपचार के दौरान टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है, जबकि जीवित क्षीणन टीकों के साथ टीकाकरण से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। हालांकि, इन्फ्लूएंजा टीकाकरण सहायक हो सकता है; चिकित्सकों को राष्ट्रीय इन्फ्लूएंजा टीकाकरण दिशानिर्देशों का उल्लेख करना चाहिए।
चूंकि माइकोफेनोलिक एसिड डेरिवेटिव पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाओं की बढ़ती घटनाओं के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव और वेध के दुर्लभ मामलों सहित, मायफोर्टिक को गंभीर बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। पाचन तंत्र के सक्रिय चरण में .
यह अनुशंसा की जाती है कि मायफोर्टिक को एज़ैथियोप्रिन के साथ-साथ प्रशासित न करें क्योंकि इन दवाओं के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है।
विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल के कारण, माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) और माइकोफेनोलेट मोफेटिल को परस्पर या अंधाधुंध रूप से प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए। मायफोर्टिक को साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में प्रशासित किया गया था।
एंटी-लिम्फोसाइट-टी ग्लोब्युलिन या बेसिलिक्सिमैब जैसे इंडक्शन थैरेपी के साथ ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का अनुभव सीमित है। अन्य इम्युनोसप्रेसिव एजेंटों (जैसे टैक्रोलिमस) के साथ संयोजन में मायफोर्टिक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
मायफोर्टिक में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
Myfortic का प्रशासन दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करते हैं, जैसे कि कोलेस्टारामिन और सक्रिय चारकोल, के परिणामस्वरूप चिकित्सीय स्तर से नीचे एमपीए के लिए प्रणालीगत जोखिम हो सकता है और इसके परिणामस्वरूप कम प्रभावकारिता हो सकती है।
Myfortic एंजाइम इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (IMPDH) का एक अवरोधक है। इस कारण से इसका उपयोग दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें एंजाइम हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफरेज़ (HGPRT) की कमी शामिल है, जैसे कि सिंड्रोम Lesch-Nyhan और Kelley-Seegmiller सिंड्रोम।
एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्राप्त होने से पहले Myfortic चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए। Myfortic चिकित्सा शुरू करने से पहले, चिकित्सा के दौरान और इसे रोकने के बाद छह सप्ताह के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.6 देखें)।
टेराटोजेनिक प्रभाव
माइकोफेनोलेट एक शक्तिशाली मानव टेराटोजेन है। गर्भावस्था के दौरान माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने के बाद सहज गर्भपात (45-49%) और जन्मजात विकृतियों (अनुमानित दर 23-27%) की सूचना मिली है। इसलिए जब तक प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए पर्याप्त वैकल्पिक उपचार न हों, तब तक गर्भावस्था में मायफोर्टिक को contraindicated है। प्रसव की क्षमता वाले महिला और पुरुष रोगियों को जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और मायफोर्टिक थेरेपी से पहले, उसके दौरान और बाद में सेक्शन 4.6 (जैसे गर्भनिरोधक तरीके, गर्भावस्था परीक्षण) में दी गई सिफारिशों का पालन करना चाहिए। चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि माइकोफेनोलेट के साथ इलाज किए जा रहे महिलाओं और पुरुषों दोनों को भ्रूण को नुकसान के जोखिम के साथ-साथ प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझना चाहिए और गर्भावस्था की संभावना होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।
गर्भनिरोधक (धारा ४.६ देखें)
Myfortic की जीनोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक क्षमता के कारण, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को Myfortic थेरेपी शुरू करने से पहले एक ही समय में गर्भनिरोधक के दो विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए, इसके दौरान और उपचार रोकने के छह सप्ताह बाद तक; जब तक कि विधि का उपयोग नहीं किया जाता है। चुना गया गर्भनिरोधक नहीं है परहेज़।
यौन रूप से सक्रिय पुरुषों को उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक कंडोम का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। कंडोम का उपयोग उपजाऊ पुरुषों दोनों के लिए मान्य है और उन लोगों के लिए जो पुरुष नसबंदी से गुजर चुके हैं क्योंकि वीर्य द्रव के पारित होने से जुड़े जोखिम पुरुष नसबंदी से गुजरने वाले पुरुषों पर भी लागू होते हैं। इसके अलावा, मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए रोगियों के महिला भागीदारों को उपयोग करने की सिफारिश की जाती है उपचार के दौरान और Myfortic की अंतिम खुराक के बाद कुल 90 दिनों के लिए अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक।
शिक्षण सामग्री
रोगियों को भ्रूण के माइकोफेनोलेट के संपर्क से बचने और अतिरिक्त महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी प्रदान करने में मदद करने के लिए, विपणन प्राधिकरण धारक स्वास्थ्य पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगा। शैक्षिक सामग्री माइकोफेनोलेट की टेराटोजेनिटी पर चेतावनियों को सुदृढ़ करेगी और वे चिकित्सा शुरू करने से पहले गर्भनिरोधक पर सलाह प्रदान करेंगे और गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता पर मार्गदर्शन। टेराटोजेनिक जोखिम और गर्भावस्था की रोकथाम के तरीकों पर पूरी रोगी जानकारी चिकित्सक द्वारा प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को और जहां प्रासंगिक हो, पुरुष रोगियों को प्रदान की जानी चाहिए।
अतिरिक्त सावधानियां
मरीजों को थेरेपी के दौरान या माइकोफेनोलेट को रोकने के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक रक्तदान नहीं करना चाहिए। पुरुषों को थेरेपी के दौरान या माइकोफेनोलेट को रोकने के 90 दिनों तक शुक्राणु दान नहीं करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
माइकोफेनोलिक एसिड और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है:
एसिक्लोविर और गैनिक्लोविर
एसिक्लोविर या गैनिक्लोविर के संयोजन में मायफोर्टिक लेने वाले रोगियों में मायलोस्पुप्रेशन की संभावना का अध्ययन नहीं किया गया है। यदि मायफोर्टिक को एसिक्लोविर / गैनिक्लोविर के संयोजन में दिया जाता है, तो एमपीएजी (माइकोफेनोलिक एसिड ग्लुकुरोनेट मेटाबोलाइट) और एसिक्लोविर / गैनिक्लोविर के बढ़े हुए स्तर की उम्मीद की जा सकती है, संभवतः ट्यूबलर स्राव तंत्र के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण। MPAG फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन रोगियों में नैदानिक प्रासंगिकता के हैं पर्याप्त गुर्दे समारोह। गुर्दे की हानि की उपस्थिति में, एमपीएजी और एसिक्लोविर / गैनिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की संभावना है; इस मामले में, रोगियों को सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और एसिक्लोविर / गैनिक्लोविर के लिए खुराक की सिफारिशों का पालन करना चाहिए।
गैस्ट्रोप्रोटेक्टर्स:
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम पर आधारित एंटासिड:
Mycophenolic एसिड AUC और Cmax में क्रमशः लगभग 37% और 25% की कमी देखी गई जब Myfortic को मैग्नीशियम-एल्यूमीनियम एंटासिड की एकल खुराक के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया। कभी-कभी अपच का इलाज करने के लिए कभी-कभी मैग्नीशियम-एल्यूमीनियम एंटासिड का उपयोग किया जा सकता है। हालांकि, मायफोर्टिक के साथ संयोजन में मैग्नीशियम-एल्यूमीनियम एंटासिड के दैनिक पुराने उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि उनकी क्षमता माइकोफेनोलिक एसिड के संपर्क को कम करती है और इसके परिणामस्वरूप इसकी प्रभावकारिता को कम करती है।
प्रोटॉन पंप निरोधी:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पिछले चार दिनों के भीतर प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर मायफोर्टिक और पैंटोप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन के बाद एमपीए फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं देखा गया। उच्च खुराक में दिए गए अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भनिरोधक गोली
एमएमएफ (माइकोफेनोलेट मोफेटिल) और मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ किए गए इंटरेक्शन अध्ययनों ने इन दवाओं के बीच कोई बातचीत नहीं दिखाई है। एमपीए के चयापचय प्रोफाइल के आधार पर, मायफोर्टिक और मौखिक गर्भ निरोधकों के बीच कोई बातचीत नहीं है।
कोलेस्टारामिन और दवाएं जो पित्त अम्लों को बांधती हैं
एमपीए के संपर्क को कम करने की उनकी क्षमता के कारण दवाओं या उपचारों के सहवर्ती उपयोग पर ध्यान दिया जाना चाहिए जो पित्त एसिड से बंध सकते हैं, जैसे कि पित्त एसिड सिक्वेस्ट्रेंट या मौखिक सक्रिय चारकोल, और इस तरह "मायफोर्टिक की प्रभावशीलता" को कम करते हैं।
साइक्लोस्पोरिन
स्थिर गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में अध्ययन किए गए साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स, माईफोर्टिक खुराक के स्थिर-राज्य प्रशासन से प्रभावित नहीं थे। इसके विपरीत, यह ज्ञात है कि माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ सहवर्ती रूप से साइक्लोस्पोरिन का प्रशासन माइकोफेनोलिक एसिड के संपर्क को कम करता है। इसलिए यह माना जाता है कि मायफोर्टिक के साथ प्रशासित साइक्लोस्पोरिन, इसी तरह माइकोफेनोलिक एसिड (लगभग 20%, माइकोफेनोलेट मोफेटिल से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर) के रक्त सांद्रता को कम कर सकता है, लेकिन इस कमी की सटीक सीमा ज्ञात नहीं है क्योंकि यह बातचीत ज्ञात नहीं है। अध्ययन किया गया है। हालांकि, चूंकि सभी प्रभावकारिता अध्ययन साइक्लोस्पोरिन के संयोजन में आयोजित किए गए थे, इसलिए यह इंटरैक्शन मायफोर्टिक की अनुशंसित खुराक को नहीं बदलता है। यदि सिक्लोस्पोरिन उपचार बाधित या बंद कर दिया जाता है, तो प्रतिरक्षादमनकारी आहार के अनुसार मायफोर्टिक खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
Tacrolimus
स्थिर गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में कैल्सीनुरिन के क्रॉस-ओवर नैदानिक अध्ययन में, मायफोर्टिक के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को न्यूरल और टैक्रोलिमस दोनों के साथ उपचार के दौरान मापा गया था। माइकोफेनोलिक एसिड के एयूसी का औसत मूल्य 19% (90% सीआई: - 3, +47) से अधिक था, जबकि मेटाबोलाइट एमपीएजी (माइकोफेनोलिक एसिड के फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड) के एयूसी का औसत मूल्य लगभग 30% (90%) था। सीआई: 16, 42) टैक्रोलिमस के साथ उपचार के दौरान नियोरल की तुलना में। इसके अलावा, विषयों के भीतर देखे गए माइकोफेनोलिक एसिड एयूसी में परिवर्तनशीलता न्यूरल से टैक्रोलिमस उपचार में स्विच करने के बाद दोगुनी हो गई थी। चिकित्सकों को माइकोफेनोलिक एसिड के एयूसी में वृद्धि और परिवर्तनशीलता दोनों को ध्यान में रखना चाहिए, और मायफोर्टिक खुराक समायोजन नैदानिक स्थिति द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। एक कैल्सीनुरिन अवरोधक से दूसरे में स्विच करने की योजना बनाते समय करीबी नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए।
जीवित क्षीण टीके
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले रोगियों को लाइव टीके नहीं दिए जाने चाहिए।अन्य प्रकार के टीकों के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं
गर्भावस्था परीक्षण लेने से पहले Myfortic चिकित्सा शुरू न करें, जो नकारात्मक होना चाहिए।
पुरुषों और महिलाओं में गर्भनिरोधक
Myfortic उन महिलाओं में contraindicated है जो प्रसव की क्षमता रखती हैं जो गर्भनिरोधक के अत्यधिक प्रभावी तरीकों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
Myfortic की जीनोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक क्षमता के कारण, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को Myfortic थेरेपी शुरू करने से पहले, Myfortic थेरेपी के दौरान और Myfortic की अंतिम खुराक के छह सप्ताह बाद तक एक ही समय में गर्भनिरोधक के दो विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए, जब तक कि गर्भनिरोधक विधि को चुना न जाए। परहेज नहीं है।
यौन रूप से सक्रिय पुरुषों को Myfortic के साथ उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक कंडोम का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। कंडोम का उपयोग पुरुष नसबंदी कराने वाले उपजाऊ पुरुषों और पुरुषों दोनों पर लागू होता है क्योंकि वीर्य द्रव के पारित होने से जुड़े जोखिम उन पुरुषों पर भी लागू होते हैं जिन्होंने वेसेक्टॉमी से गुजरना पड़ा। इसके अलावा, Myfortic के साथ इलाज किए गए पुरुष रोगियों की महिला साथियों को उपचार के दौरान और Myfortic की अंतिम खुराक के बाद कुल 90 दिनों के लिए अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था
जब तक प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार नहीं है, तब तक गर्भावस्था में मायफोर्टिक को contraindicated है। गर्भावस्था में दवा के अनजाने में उपयोग से इंकार करने के लिए गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम के बिना उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
प्रसव की क्षमता वाले महिला और पुरुष रोगियों को उपचार की शुरुआत में गर्भावस्था के नुकसान और जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए और गर्भावस्था की रोकथाम और योजना पर परामर्श दिया जाना चाहिए।
मायफोर्टिक के साथ उपचार शुरू करने से पहले, प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं का गर्भावस्था परीक्षण होना चाहिए ताकि भ्रूण के माइकोफेनोलेट के लिए अनजाने में संपर्क न हो। कम से कम 25 एमआईयू / एमएल की संवेदनशीलता के साथ दो सीरम या मूत्र गर्भावस्था परीक्षण की सिफारिश की जाती है; दूसरा परीक्षण (जब उपयुक्त हो) पहले के 8 से 10 दिन बाद और मायफोर्टिक थेरेपी शुरू करने से तुरंत पहले किया जाना चाहिए। चिकित्सकीय रूप से आवश्यकतानुसार गर्भावस्था परीक्षण दोहराया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए गर्भनिरोधक में रुकावट की प्रत्येक रिपोर्ट के बाद)। सभी गर्भावस्था परीक्षणों के परिणामों पर रोगी के साथ चर्चा की जानी चाहिए। गर्भवती होने पर मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
माइकोफेनोलेट मनुष्यों में एक शक्तिशाली टेराटोजेन है, गर्भावस्था के दौरान दवा के संपर्क में आने पर गर्भपात और जन्मजात विकृतियों का खतरा बढ़ जाता है:
• माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाली 45-49% गर्भवती महिलाओं में सहज गर्भपात की भी सूचना मिली है, जबकि माइकोफेनोलेट मोफेटिल के अलावा अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ इलाज किए गए ठोस अंग प्रत्यारोपण रोगियों में 12 से 33% की रिपोर्ट की गई दर की तुलना में।
• साहित्य के अनुसार, गर्भावस्था के दौरान माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाली माताओं से 23-27% जीवित जन्मों में विकृतियां हुईं (कुल जनसंख्या में 2-3% जीवित जन्मों की तुलना में और ठोस से गुजरने वाले विषयों से लगभग 4-5% जीवित जन्मों की तुलना में) माइकोफेनोलेट मोफेटिल के अलावा अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किया गया अंग प्रत्यारोपण)।
गर्भावस्था के दौरान अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में माइकोफेनोलेट मोफेटिल के संपर्क में आने वाले रोगियों के बच्चों में कई विकृतियों की रिपोर्ट सहित जन्मजात विकृतियों को पोस्ट-मार्केटिंग देखा गया है। निम्नलिखित विकृतियों को सबसे अधिक बार रिपोर्ट किया गया था:
• कान की असामान्यताएं (जैसे विकृत या अनुपस्थित बाहरी / मध्य कान), बाहरी श्रवण नहर की गतिहीनता;
• जन्मजात हृदय रोग जैसे अलिंद और निलय सेप्टल दोष;
• चेहरे की विकृतियां जैसे कि कटे होंठ, कटे तालु, माइक्रोगैनेथिया और आंख के सॉकेट का हाइपरटेलोरिज्म;
• नेत्र असामान्यताएं (जैसे कोलोबोमा);
• अंगुलियों की विकृतियां (जैसे पॉलीडेक्टली, सिंडैक्टली);
• ट्रेकिओसोफेगल विरूपताएं (उदाहरण के लिए एसोफैगल एट्रेसिया);
• तंत्रिका तंत्र की विकृतियां जैसे स्पाइना बिफिडा;
• गुर्दे की विसंगतियाँ।
इसके अलावा, निम्नलिखित विकृतियों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं:
• माइक्रोफथाल्मिया;
• रंजित जाल की जन्मजात पुटी;
• पट पेलुसीडम की उत्पत्ति;
• घ्राण तंत्रिका की उत्पत्ति।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
चूहों में, माइकोफेनोलिक एसिड मानव दूध में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या माईफोर्टिक मानव दूध में भी उत्सर्जित होता है, लेकिन चूंकि माइकोफेनोलिक एसिड संभावित रूप से शिशु में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, मायफोर्टिक का प्रशासन स्तनपान के दौरान contraindicated है। स्तन (अनुभाग देखें) 4.3)।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए मनुष्यों में Myfortic के साथ कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। चूहों में एक नर और मादा प्रजनन अध्ययन में, क्रमशः 40 मिलीग्राम / किग्रा और 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया (देखें खंड 5.3 )
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। कार्रवाई का तंत्र, फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल और रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इस तरह के प्रभाव की संभावना को कम करती हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को संदर्भित करते हैं।
अर्बुद
माइकोफेनोलिक एसिड सहित दवाओं के संयोजन से युक्त इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा या अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। 2 रोगियों में एक लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोग या लिम्फोमा विकसित हुआ है। de-नोवो (0.9%) और 2 रखरखाव रोगियों (1.3%) में जिन्होंने एक वर्ष के लिए मायफोर्टिक लिया। 0.9% रोगियों में de-नोवो और एक वर्ष के लिए Myfortic लेने वाले 1.8% रखरखाव रोगियों को गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर था; अन्य प्रकार के कैंसर 0.5% रोगियों में देखे गए de-नोवो और रखरखाव चरण में 0.6% रोगियों में।
अवसरवादी संक्रमण
सभी प्रत्यारोपण रोगियों में अवसरवादी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, कुल प्रतिरक्षादमनकारी बोझ के साथ जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में सबसे आम अवसरवादी संक्रमण de-नोवो अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ मायफोर्टिक के साथ इलाज किया गया, 1 वर्ष के लिए वृक्क प्रत्यारोपण रोगियों के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में मनाया गया, सीएमवी (साइटोमेगालोवायरस), कैंडिडिआसिस और हर्पीज सिम्प्लेक्स थे। सीएमवी संक्रमण (सीरोलॉजी, विरेमिया या स्थापित रोग) गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में 21.6% थे। डे नोवो और रखरखाव चिकित्सा रोगियों में 1.9%।
वरिष्ठ नागरिकों
सामान्य तौर पर, बुजुर्ग रोगियों में इम्युनोसुप्रेशन के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
अन्य प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
निम्न तालिका 1 में किडनी प्रत्यारोपण के रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई संभावित या संभावित रूप से मायफोर्टिक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिसमें मायफोर्टिक को 1440 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर साइक्लोस्पोरिन माइक्रोएमल्शन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में प्रशासित किया गया था। मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग वर्गीकरण के अनुसार संकलित किया गया था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (> 1/100,
असामान्य (> 1 / 1,000,
दुर्लभ (> 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
तालिका एक
* घटना केवल एक रोगी (372 में से) में रिपोर्ट की गई।
नोट: गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों का एक वर्ष तक Myfortic 1440 mg / day के साथ इलाज किया गया। प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल रोगियों में समान है de-नोवो और प्रत्यारोपण के बाद रखरखाव चिकित्सा में आबादी में, भले ही प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना बाद की आबादी में कम प्रतीत होती है।
विपणन के बाद के अनुभव से, दाने और एग्रानुलोसाइटोसिस को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के रूप में पहचाना गया है।
निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मायकोफेनोलिक एसिड डेरिवेटिव के वर्ग प्रभाव के रूप में जिम्मेदार ठहराया गया है:
संक्रमण और संक्रमण:
मेनिन्जाइटिस, संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ, तपेदिक और एटिपिकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण सहित गंभीर, जानलेवा संक्रमण। बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी के मामलों के साथ-साथ जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के मामले मायफोर्टिक सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
न्यूट्रोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया।
माइकोफेनोलिक एसिड डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA) के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में मायफोर्टिक प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की सूचना मिली है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए रोगियों में अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में ब्रोन्किइक्टेसिस की भी खबरें आई हैं।
माइकोफेनोलिक एसिड डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिग्रहित पेल्गर-ह्यूएट विसंगति सहित न्यूट्रोफिल की रूपात्मक असामान्यताओं के पृथक मामले सामने आए हैं। हालांकि, ये परिवर्तन न्यूट्रोफिल की खराब कार्यक्षमता से जुड़े नहीं हैं। ये परिवर्तन एक घटना के सूचक हो सकते हैं बायां शिफ्ट न्यूट्रोफिल की परिपक्वता, जिसे मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में संक्रमण के संकेत के रूप में गलत समझा जा सकता है।
जठरांत्रिय विकार:
कोलाइटिस, सीएमवी गैस्ट्रिटिस, आंतों की वेध, गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर।
गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां:
मुख्य रूप से पहली तिमाही में माइकोफेनोलेट के संपर्क में आने वाले रोगियों में सहज गर्भपात के मामले सामने आए हैं (खंड 4.6 देखें)।
जन्मजात विकार:
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में माइकोफेनोलेट के संपर्क में आने वाले रोगियों के बच्चों में पोस्ट-मार्केटिंग के बाद जन्मजात विकृतियां देखी गई हैं (खंड 4.6 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
Myfortic के साथ जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज़ की खबरें आई हैं, हालांकि सभी रोगियों ने संबंधित प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव नहीं किया है।
ओवरडोज के उन मामलों में जिनके लिए प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है, घटनाएं वर्ग की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के दायरे में आती हैं (मुख्य रूप से रक्त डिस्क्रेसिया, सेप्सिस ...) (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
यद्यपि डायलिसिस का उपयोग माइकोफेनोलिक एसिड एमपीएजी के निष्क्रिय मेटाबोलाइट को खत्म करने के लिए किया जा सकता है, यह माइकोफेनोलिक एसिड के सक्रिय भाग की नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मात्रा को हटाने की उम्मीद नहीं है। यह मुख्य रूप से प्लाज्मा प्रोटीन के लिए माइकोफेनोलिक एसिड के उच्च बंधन के कारण होता है। पित्त एसिड सीक्वेंसिंग कोलेस्टारामिन जैसी दवाएं, माइकोफेनोलिक एसिड के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करके, माइकोफेनोलिक एसिड के प्रणालीगत जोखिम को कम कर सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्यूनोसप्रेसेन्ट।
एटीसी कोड: L04 AA06।
माइकोफेनोलिक एसिड एंजाइम इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज का एक शक्तिशाली, चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी और प्रतिवर्ती अवरोधक है; यह संश्लेषण मार्ग को रोकता है de-नोवो गुआनोसिन न्यूक्लियोटाइड के डीएनए में शामिल किए बिना। संश्लेषण पर गंभीर रूप से निर्भर होने के कारण टी और बी लिम्फोसाइटों का प्रसार de-नोवो अन्य सेल प्रकारों के विपरीत, जो एक वैकल्पिक तंत्र का उपयोग कर सकते हैं, लिम्फोसाइटों पर माइकोफेनोलिक एसिड की साइटोस्टैटिक क्रिया अन्य सेल प्रकारों की तुलना में अधिक शक्तिशाली होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, माइकोफेनोलेट सोडियम बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है। गैस्ट्रोएंटेरिक फॉर्मूलेशन की विशेषताओं के अनुरूप, माइकोफेनोलिक एसिड का टीएमएक्स (अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय) लगभग 1.5 - 2 घंटे है। सुबह के प्रशासन के बाद निर्धारित फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल के लगभग 10% ने टीएमएक्स के मूल्य में वृद्धि देखी, कुछ समय 24 घंटों में माइकोफेनोलिक एसिड के संपर्क पर किसी भी अनुमानित प्रभाव के बिना, कई घंटों तक।
साइक्लोस्पोरिन के साथ प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्राप्त करने वाले स्थिर गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में, माइकोफेनोलिक एसिड का गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण 93% था और पूर्ण जैव उपलब्धता 72% थी। Myfortic के फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक आनुपातिक और परीक्षण की गई खुराक सीमा (180 - 2160 mg) से अधिक रैखिक थे। उच्च वसा वाले खाद्य पदार्थों (55 ग्राम वसा, 1000 कैलोरी) के साथ Myfortic (720 मिलीग्राम) के एकल खुराक प्रशासन ने AUC (सबसे अधिक) को नहीं बदला। उपवास की स्थिति में दवा के प्रशासन की तुलना में माइकोफेनोलिक एसिड का महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्रभावकारिता से संबंधित है); हालांकि, माइकोफेनोलिक एसिड सीमैक्स में ३३% की कमी आई थी। इसके अलावा, tlag और tmax मानों का ३-५ घंटे का औसत लम्बा होना देखा गया था, कई रोगियों में tmax मान> १५ घंटे के साथ। "Myfortic के फार्माकोकाइनेटिक्स पर भोजन का सेवन इसलिए एक खुराक सीमा से दूसरी खुराक में अवशोषण में ओवरलैप हो सकता है।" हालांकि, इस प्रभाव ने कोई नैदानिक महत्व नहीं दिखाया।
वितरण
माइकोफेनोलिक एसिड के वितरण की स्थिर अवस्था मात्रा 50 लीटर है। माइकोफेनोलिक एसिड और इसके ग्लुकुरोनेट मेटाबोलाइट दोनों प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 97% और 82%) से दृढ़ता से बंधे हैं। मुक्त माइकोफेनोलिक एसिड की सांद्रता प्रोटीन बाध्यकारी साइटों (यूरीमिया, यकृत अपर्याप्तता, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया, अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं के सहवर्ती उपयोग) में कमी से जुड़ी स्थितियों में बढ़ सकती है। इससे माइकोफेनोलिक एसिड से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।
जैव परिवर्तन
माइकोफेनोलिक एसिड एंजाइम ग्लुकुरोनीलट्रांसफेरेज द्वारा माइकोफेनोलिक एसिड (एमपीएजी) के फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड में चयापचय किया जाता है। एमपीएजी माइकोफेनोलिक एसिड का प्रमुख मेटाबोलाइट है और इसकी कोई जैविक गतिविधि नहीं है। गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद सिक्लोस्पोरिन प्राप्त करने वाले स्थिर रोगियों में, मायफोर्टिक की मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 28% प्रीसिस्टम चयापचय द्वारा एमपीएजी में चयापचय किया जाता है। इस मेटाबोलाइट का आधा जीवन, जो माइकोफेनोलिक एसिड से अधिक लंबा है, लगभग 16 घंटे है और इसकी निकासी 0.45 एल / घंटा है।
निकाल देना
माइकोफेनोलिक एसिड का आधा जीवन लगभग 12 घंटे है और निकासी 8.6 एल / घंटा है। यद्यपि मूत्र में माइकोफेनोलिक एसिड की नगण्य मात्रा मौजूद होती है (पित्त आंतों के वनस्पतियों द्वारा विघटन के लिए उपलब्ध है और इस प्रक्रिया के माध्यम से बनने वाले माइकोफेनोलिक एसिड को फिर से अवशोषित किया जा सकता है।माईफोर्टिक के प्रशासन के लगभग 6-8 घंटे बाद, माइकोफेनोलिक एसिड की दूसरी चोटी की एकाग्रता का निरीक्षण करना संभव है, जो डिकंजुगेटेड माइकोफेनोलिक एसिड के पुन: अवशोषण से संबंधित है। एमपीए की तैयारी में, एमपीए गर्त प्लाज्मा एकाग्रता स्तर में बड़ी परिवर्तनशीलता है और उच्च स्तर (सी0> 10 एमसीजी / एमएल) सुबह में लगभग 2% रोगियों में मायफोर्टिक के साथ इलाज किया गया था। हालांकि, अध्ययन के दौरान, स्थिर स्थिति एयूसी (0-12h) जो समग्र जोखिम का संकेत है, गर्त प्लाज्मा सांद्रता (Ctrough) की तुलना में कम परिवर्तनशीलता दिखाई।
साइक्लोस्पोरिन के साथ प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्राप्त करने वाले गुर्दे के प्रत्यारोपण वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स:
निम्न तालिका 2 मायफोर्टिक के प्रशासन के बाद मायकोफेनोलिक एसिड के औसत फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को दर्शाती है। प्रत्यारोपण के तुरंत बाद की अवधि में, माइकोफेनोलिक एसिड के एयूसी और सीमैक्स का औसत मूल्य प्रत्यारोपण के छह महीने बाद निर्धारित मूल्यों का लगभग आधा था। ..
साइक्लोस्पोरिन इम्यूनोसप्रेशन प्राप्त करने वाले किडनी प्रत्यारोपण रोगियों में मायफोर्टिक के मौखिक प्रशासन के बाद एमपीए के लिए तालिका 2 फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (माध्य और एसडी)।
(* माध्य मान)
गुर्दे की हानि
माइकोफेनोलिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स सामान्य गुर्दे समारोह के चरण से गुर्दे की विफलता तक अपरिवर्तित प्रतीत होते हैं। इसके विपरीत, एमपीएजी मेटाबोलाइट के संपर्क में कमी गुर्दे की क्रिया के साथ बढ़ जाती है, और औरिया की उपस्थिति में लगभग 8 गुना अधिक है। माइकोफेनोलिक एसिड और एमपीएजी मेटाबोलाइट की निकासी "हेमोडायलिसिस से प्रभावित नहीं थी। एल" मुक्त माइकोफेनोलिक एसिड कर सकते हैं गुर्दे की अपर्याप्तता की स्थितियों में भी उल्लेखनीय रूप से वृद्धि हुई है, संभवतः यूरिया के उच्च रक्त सांद्रता की उपस्थिति में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए माइकोफेनोलिक एसिड के बंधन में कमी के कारण।
यकृत हानि
माइकोफेनोलिक एसिड के यकृत ग्लुकुरोनिडेशन को यकृत पैरेन्काइमा की विकृति की उपस्थिति से शायद ही बदल दिया जाता है, जैसा कि शराबी सिरोसिस वाले स्वयंसेवकों में देखा गया है। दवा चयापचय पर यकृत रोग का प्रभाव संभवतः विकृति के प्रकार पर निर्भर करता है: एक जिगर की बीमारी जिसमें मौजूदा क्षति होती है पथ पित्त, जैसे कि प्राथमिक पित्त सिरोसिस, माइकोफेनोलिक एसिड के चयापचय पर एक अलग प्रभाव डाल सकता है।
बाल चिकित्सा और किशोर आबादी
बच्चों और किशोरों में मायफोर्टिक के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं। ऊपर दी गई तालिका 2 चिकित्सा के दौर से गुजर रहे 5-16 वर्ष की आयु के स्थिर बाल चिकित्सा गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में मायकोफेनोलिक एसिड के माध्य (एसडी) फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का वर्णन करती है। साइक्लोस्पोरिन के साथ इम्यूनोसप्रेसिव। 450 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर माइकोफेनोलिक एसिड का औसत एयूसी 720 मिलीग्राम की खुराक पर मायफोर्टिक के साथ इलाज किए गए वयस्कों में निर्धारित एयूसी के समान था। माइकोफेनोलिक एसिड की औसत स्पष्ट निकासी लगभग 6.7 एल / एच / एम 2 थी।
प्रकार
Myfortic फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण लिंग अंतर नहीं हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स का उचित अध्ययन में मूल्यांकन नहीं किया गया है। माइकोफेनोलिक एसिड एक्सपोजर उम्र के साथ महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में माइकोफेनोलेट सोडियम के साथ दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययन में, प्रभावित प्रमुख अंग हेमेटोपोएटिक और लिम्फोइड सिस्टम थे। एमपीए के संपर्क में आने वाले कृन्तकों में खुराक-सीमित विषाक्तता की अभिव्यक्ति के रूप में अप्लास्टिक, पुनर्योजी एनीमिया की पहचान की गई थी। मायलोग्राम के मूल्यांकन से एरिथ्रोइड कोशिकाओं (मानदंडों और पॉलीक्रोमैटिक एरिथ्रोबलास्ट्स) में एक उल्लेखनीय कमी का पता चला, एक खुराक पर निर्भर "प्लीहा अतिवृद्धि और अतिरिक्त- मेडुलरी हेमटोपोइजिस। ये प्रभाव 1.44 ग्राम / दिन की अनुशंसित मायफोर्टिक खुराक के साथ गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में नैदानिक सेटिंग में देखे गए के बराबर या उससे कम प्रणालीगत जोखिम स्तर पर हुए।
अनुशंसित खुराक के साथ नैदानिक सेटिंग में देखे गए लोगों की तुलना में सिस्टमिक एक्सपोजर स्तर पर कुत्तों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव देखा गया था।
इसलिए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामस्वरूप माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) का टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के अनुरूप है, जो रोगी आबादी को अधिक प्रासंगिक सुरक्षा डेटा प्रदान करते हैं (देखें खंड 4.8 )।
तीन जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में (इन विट्रो माउस लिंफोमा परख, चीनी हम्सटर V79 सेल माइक्रोन्यूक्लि और विवो माउस बोन मैरो माइक्रोन्यूक्लि परख में), माइकोफेनोलिक एसिड ने क्रोमोसोमल विपथन पैदा करने की क्षमता दिखाई। यह संभव है कि देखे गए प्रभाव फार्माकोडायनामिक तंत्र से संबंधित हों। कार्रवाई, यानी संवेदनशील कोशिकाओं में न्यूक्लियोटाइड संश्लेषण का निषेध। आनुवंशिक उत्परिवर्तन के प्रेरण का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से इन विट्रो परीक्षणों में, माइकोफेनोलिक एसिड ने जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाई।
माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) चूहों और चूहों में कैंसरजन्य नहीं था। पशु कैंसरजन्यता अध्ययनों में, परीक्षण की गई अधिकतम खुराक लगभग 0.6 - 5 गुना के प्रणालीगत एक्सपोजर (एयूसी या सीएमएक्स) से मेल खाती है जो कि अनुशंसित के साथ इलाज किए गए गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में देखी गई है। Myfortic की खुराक 1.44 ग्राम / दिन।
माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में), यहां तक कि खुराक पर भी, जो सामान्य विषाक्तता और भ्रूण-विषाक्तता का कारण बनता है, नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) के साथ एक चूहे के टेराटोजेनेसिस अध्ययन में, एनोफथाल्मिया, एक्सेन्सेफली और गर्भनाल हर्निया सहित संतान में विकृति देखी गई। इस खुराक के अनुरूप प्रणालीगत जोखिम 0.05 गुना के बराबर है। 1.44 मिलीग्राम / दिन की Myfortic खुराक के साथ नैदानिक प्रदर्शन (खंड 4.6 देखें)।
चूहे में एक पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) ने 3 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक पर विकासात्मक देरी (महिला में असामान्य प्यूपिलरी रिफ्लेक्स और पुरुष में चमड़ी को अलग करना) का कारण बना, जो भी प्रेरित करता है विकृतियां..
एक निबंध में कृत्रिम परिवेशीय फोटोटॉक्सिसिटी 3T3 NRU माइकोफेनोलिक एसिड (सोडियम नमक के रूप में) ने फोटोटॉक्सिक क्षमता दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक:
कॉर्नस्टार्च
पोविडोन (के 30)
क्रॉस्पोविडोन
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट।
कलई करना:
हाइपोमेलोज फ़ेथलेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
इंडिगो कारमाइन (E132)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं, प्रत्येक में 10 गोलियां होती हैं, प्रति बॉक्स 20, 50, 100, 120 और 250 गोलियों की मात्रा में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आंतों की कोटिंग को बरकरार रखने के लिए, Myfortic गोलियों को कुचला नहीं जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
माइकोफेनोलिक एसिड ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है (खंड 4.6 देखें)।
यदि माईफोर्टिक गोलियों को कुचलना आवश्यक है, तो त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के साथ साँस लेने या पाउडर के सीधे संपर्क से बचें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, १
ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन।: 036511018
180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 50 टैबलेट एआईसी एन।: 036511020
180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 100 टैबलेट एआईसी एन।: 036511032
180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 120 टैबलेट एआईसी एन।: 036511044
180 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 250 टैबलेट एआईसी एन।: 036511057
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ जून २००५
नवीनीकरण दिनांक: 10 अक्टूबर, 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2016