सक्रिय तत्व: प्रोक्लोरपेरज़ाइन
STEMETIL 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
स्टेमेटिल 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
संकेत स्टेमेटिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंटीमैटिक और एंटी-मतली।
सभी प्रकार की उल्टी और जी मिचलाने का उपचार और रोकथाम।
मतभेद जब स्टेमेटिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- प्रोक्लोरपेरज़िन या अन्य फेनोथियाज़िन और / या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता
- बेहोशी की अवस्था
- सीएनएस अवसाद, विशेष रूप से सीएनएस अवसाद पदार्थों (शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों, आदि) से प्रेरित है।
- अस्थि मज्जा अवसाद
- फीयोक्रोमोसाइटोमा
- जिगर और गुर्दा समारोह की गंभीर हानि
- दो साल से कम और बाल चिकित्सा आयु में उपयोग न करें
- सर्जरी से पहले की अवधि
- गर्भावस्था की पहली तिमाही।
स्टेमेटिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बुजुर्गों और बच्चों में इसके उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है क्योंकि एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक होता है।
स्टेमेटिल, अन्य फेनोथियाज़िन की तरह, हेपेटिक या गुर्दे की कमी, हृदय रोग, मायास्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन रोग, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, मूत्र प्रतिधारण, आंतों में बाधा और संकीर्ण कोण ग्लूकोमा वाले मरीजों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
मिर्गी के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि फेनोथियाज़िन दौरे की दहलीज को कम कर सकता है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में कुछ सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि रोग बिगड़ सकता है।
अन्य फेनोथियाज़िन के साथ, ल्यूकोपेनिया और / या न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, न्युट्रोपेनिया का कारण बनने वाली दवाओं को लेने वाले रोगियों में, मायलोस्पुप्रेशन के इतिहास वाले रोगियों में या सहवर्ती रोग, रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी के कारण। रक्त गणना की आवधिक जांच की जानी चाहिए, जिसे अस्पष्टीकृत संक्रमण या बुखार की स्थिति में तुरंत अनुरोध किया जाना चाहिए।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों को फेनोथियाज़िन के प्रतिकूल प्रभावों की अधिक संभावना होती है। यह अनुशंसा की जाती है कि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में समय-समय पर रक्तचाप की जाँच की जाए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Stemetil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब, एनेस्थेटिक्स, नशीले पदार्थों, शामक, आदि के उपयोग से फेनोथियाज़िन की सीएनएस अवसाद क्रिया को बढ़ाया जा सकता है। श्वसन अवसाद हो सकता है। फेनोथियाज़िन की एंटीकोलिनर्जिक क्रिया को अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है और कब्ज, मूत्र प्रतिधारण, हीट स्ट्रोक आदि का कारण बन सकता है।
जैव उपलब्धता में कमी
एंटासिड्स, पार्किंसनिज़्म ड्रग्स और लिथियम एंटीसाइकोटिक्स के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
दवाओं के साथ वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, जिसमें एंटीरियथमिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स और अन्य एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं।
एग्रानुलोसाइटोसिस का खतरा बढ़ जाता है जब फेनोथियाज़िन का उपयोग मायलोस्प्रेसिव क्षमता वाली दवाओं के साथ किया जाता है, जैसे कार्बामाज़ेपिन, सल्फोनामाइड्स या साइटोटोक्सिक्स।
लिथियम के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव और न्यूरोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (पार्किन्सोनियन लक्षण, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) खुराक, अवधि और व्यक्तिगत संवेदनशीलता पर निर्भर करते हैं। दवा के निलंबन के साथ पार्किन्सोनियन लक्षणों की छूट होती है।
फेनोथियाज़िन शरीर के तापमान के नियमन को बदल सकता है इसलिए बहुत गर्म मौसम (हाइपरथर्मिया का खतरा) या बहुत ठंड (हाइपोथर्मिया का खतरा) के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस): एक संभावित घातक स्थिति है जो एंटीसाइकोटिक उद्देश्यों के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले प्रोक्लोरपेरिजिन या अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ इलाज से जुड़ी है। एनएमएस की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की शिथिलता (अनियमित नाड़ी या रक्तचाप, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। इन मामलों में ड्रग थेरेपी को बंद करना आवश्यक है।
फेनोथियाज़िन के साथ इलाज किए गए मरीजों को विशेष सुरक्षात्मक क्रीम के उपयोग के लिए, यदि आवश्यक हो, तो सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क से बचना चाहिए।
फेनोथियाज़िन की एंटीमैटिक क्रिया अन्य दवाओं के अधिक मात्रा में लेने के संकेतों को मुखौटा कर सकती है या विशेष रूप से पाचन तंत्र या सीएनएस, जैसे आंतों में बाधा, ब्रेन ट्यूमर या रेये सिंड्रोम के संयोग रोगों का निदान करना मुश्किल बना सकती है।
इस कारण से इन पदार्थों का उपयोग कीमोथेरेपी दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिसमें एंटीब्लास्टिक क्रिया होती है जो विषाक्त खुराक पर उल्टी का कारण बन सकती है। दवा खांसी केंद्र के अवसाद को प्रेरित कर सकती है जिससे उल्टी की आकांक्षा का खतरा बढ़ जाता है।
लंबे समय तक खुराक लक्षित अंगों पर संभावित प्रभावों के साथ प्रोलैक्टिन के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बनती है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। विशेष रूप से वेंट्रिकुलर अतालता जैसे महत्वपूर्ण हृदय रोग, चयापचय परिवर्तन जैसे हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए। क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग। विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर और ईसीजी की निगरानी करना उपयोगी हो सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: गर्भावस्था की पहली तिमाही में दवा न दें। निम्नलिखित अवधि में दवा का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब आवश्यक माना जाता है और हमेशा डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में होता है। गर्भावस्था में एक एंटीमैटिक के रूप में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यह बताया गया है कि दवा बच्चे के जन्म को लम्बा खींच सकती है; इसलिए इसके प्रशासन से तब तक बचें जब तक कि गर्भाशय ग्रीवा 3-4 सेमी तक फैल न जाए। भ्रूण पर साइड इफेक्ट्स में सुस्ती, विरोधाभासी हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, कंपकंपी और कम अपगार इंडेक्स शामिल हैं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
स्तनपान: चूंकि दूध में फेनोथियाज़िन पाया जा सकता है, इसलिए उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि फेनोथियाज़िन बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन को प्रेरित करता है, रोगियों को स्टेमेटिल का उपयोग करते समय ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।
कुछ शर्करा के लिए ज्ञात असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि स्टेमेटिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक उपयोग
वयस्क: उल्टी और मतली के तीव्र हमले के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक नियमित अंतराल पर दिन में तीन बार एक गोली है।
उल्टी और मतली की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक 1-2 गोलियां हैं।
बुजुर्ग: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
बच्चे: कम खुराक का प्रयोग करें।
गुदा उपयोग
वयस्क: अनुशंसित खुराक दिन में 2 सपोसिटरी है, एक सुबह और एक शाम को। कुछ मामलों में, उदाहरण के लिए अत्यधिक उल्टी में, शुरू में 1 या 2 सपोसिटरी देना संभव है और फिर मौखिक रूप से उपचार जारी रखें।
बुजुर्ग: कम खुराक का प्रयोग करें।
बच्चे: बच्चों में स्टेमेटिल सपोसिटरी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने स्टेमेटिल बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के सबसे आम लक्षण एक्स्ट्रामाइराइडल प्रकार के होते हैं जो आमतौर पर बेचैनी, आंदोलन, हाइपोटेंशन और सीएनएस अवसाद के साथ होते हैं। उपचार रोगसूचक है और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करता है। जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज के साथ आगे बढ़ना महत्वपूर्ण है; श्वास को सक्रिय रखने पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
स्टेमेटिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत ही सामान्य (> 10%); सामान्य (≥1%, <10%); असामान्य (≥ 0.1%, <1%); दुर्लभ (≥0.01%, <0.1%); बहुत दुर्लभ (<0.01%)।
सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर रही हैं।
तंत्रिका तंत्र के विकार
विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन बहुत आम हैं लेकिन ज्यादातर खुराक में उचित कमी के साथ गायब हो जाते हैं। वे विभिन्न आवृत्तियों के साथ भी होते हैं: बेचैनी, अनिद्रा, उत्साह, साइकोमोटर आंदोलन और अवसाद।
ऐंठन भी संभव है।
फेनोथियाज़िन थेरेपी के दौरान एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं आम हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति और तीव्रता खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है।
उनमें शामिल हैं: डिस्केनेसिया, अकथिसिया, पार्किन्सोनियन लक्षण और टार्डिव डिस्केनेसिया।
जठरांत्र प्रणाली के विकार
फेनोथियाज़िन की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के कारण, शुष्क मुँह, कब्ज, और शायद ही कभी लकवाग्रस्त इलियस हो सकता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्त गणना पर प्रभाव दुर्लभ लेकिन गंभीर हैं। उनमें ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा और हेमोलिटिक एनीमिया शामिल हैं।
त्वचा और संबंधित विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (सामान्य या संपर्क) और प्रकाश संवेदनशीलता संभव है जो ज्यादातर एरिथेमा, पित्ती, एक्जिमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाओं द्वारा दर्शायी जाती हैं।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
कोलेस्टेटिक पीलिया, स्वरयंत्र शोफ, स्वरयंत्र और ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं। ऐसे मामलों में, चिकित्सा को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
अंतःस्रावी तंत्र के विकार
अंतःस्रावी तंत्र पर उत्पाद का प्रभाव संभव है लेकिन खुराक और चिकित्सा की अवधि से संबंधित है। सबसे अधिक बार होते हैं: महिलाओं में गैलेक्टोरिया और मासिक धर्म संबंधी विकार, पुरुषों में गाइनेकोमास्टिया और कामेच्छा की कमी।
चयापचय संबंधी विकार
हाइपरग्लेसेमिया और ग्लाइकोसुरिया।
हृदय रोग
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और अतालता के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं
संवहनी विकार
पेरिफेरल इडिमा।
मूत्र प्रणाली के विकार
मूत्र प्रतिधारण।
सामान्य रोग
दृश्य गड़बड़ी: हाइपरपीरेक्सिया, जिसे अन्यथा समझाया नहीं जा सकता है, उत्पाद के प्रति असहिष्णुता के कारण हो सकता है और चिकित्सा के निलंबन की आवश्यकता होती है।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की शिथिलता और चेतना के स्तर में उतार-चढ़ाव) एक बहुत ही दुर्लभ गंभीर घटना है जिसमें उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
फिल्म-लेपित गोलियां: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर प्रकाश से दूर स्टोर करें।
सपोसिटरी: यदि सपोसिटरी नरम दिखाई देती हैं, तो कंटेनर को खोलने से पहले, ठंडे पानी में डुबो दें।
समय सीमा समाप्ति
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
ध्यान
पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य "> अन्य जानकारी
संयोजन
स्टेमेटिल 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: प्रोक्लोरपेरज़िन मैलेट 8.25 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन के बराबर।
Excipients: लैक्टोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च ज़ीन, अरंडी का तेल।
स्टेमेटिल 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़ाइन
सहायक पदार्थ: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
20 फिल्म-लेपित गोलियों का डिब्बा
5 सपोसिटरी का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्टेमेटिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्रोक्लोरपेरज़िन मीथेनसल्फ़ोनेट 15.14 मिलीग्राम 10 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन के बराबर।
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: प्रोक्लोरपेरज़िन मैलेट 8.25 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन के बराबर।
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल। फिल्म लेपित गोलियाँ। सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
STEMETIL का मुख्य संकेत सभी प्रकार की उल्टी और मतली का उपचार और रोकथाम है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग: 1-2 ampoules प्रति दिन, नियमित अंतराल पर, गहरे इंट्रामस्क्युलर मार्ग से। इंजेक्शन की तैयारी विशेष रूप से गर्भावस्था की मतली और उल्टी में, पूर्व और बाद के उपचार में और जब मौखिक और मलाशय प्रशासन संभव नहीं है, में संकेत दिया जाता है।
मौखिक उपयोग: प्रति दिन 3 गोलियाँ (15 मिलीग्राम) नियमित रूप से दूरी। जब दवा को निवारक उद्देश्यों के लिए या हल्के मामलों में भी प्रशासित किया जाता है, तो 1-2 गोलियों (5-10 मिलीग्राम) की एक खुराक अक्सर पर्याप्त होती है।
गुदा उपयोग: दिन में दो सपोसिटरी (एक सुबह और एक शाम को)। कुछ मामलों में, उदाहरण के लिए अत्यधिक उल्टी में, शुरू में 1 या 2 सपोसिटरी देना संभव है और फिर मौखिक रूप से उपचार जारी रखें।
04.3 मतभेद
घटकों को ज्ञात अतिसंवेदनशीलता; बेहोशी की स्थिति, विशेष रूप से सीएनएस अवसाद (शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों, आदि) से प्रेरित; अस्थि मज्जा अवसाद; इसलिए फेनोथियाज़िन को फेनिलबुटाज़ोन, थियोरासिल डेरिवेटिव, या अन्य संभावित ल्यूकोपेनाइजिंग दवाओं के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
सर्जरी के मामले में दो साल से कम और बाल चिकित्सा उम्र में उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुजुर्गों और बच्चों में इसके उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है, विशेष रूप से कुछ स्थितियों में जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक होता है।
फेनोथियाज़िन का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: हृदय रोग, फियोक्रोमोसाइटोमा, पुरानी ब्रोन्कोपमोपैथी, यकृत-गुर्दे की कमी, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या पाचन और मूत्र पथ के अन्य स्टेनोज़िंग रोग।
चिकित्सा के दौरान, खासकर अगर लंबे समय तक या उच्च खुराक पर, सीएनएस, यकृत, अस्थि मज्जा और हृदय प्रणाली को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों की संभावना को हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए और इसलिए समय-समय पर नैदानिक और प्रयोगशाला जांच करना आवश्यक है।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
न्यूरोलेप्टिक्स (आमतौर पर एंटीसाइकोटिक उपचार के दौरान) के उपयोग के साथ न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक लक्षणों का एक संभावित घातक परिसर बताया गया है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (अनियमित नाड़ी और रक्तचाप, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। एनएमएस उपचार में एंटीसाइकोटिक और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत रोकना और "संस्थान में गहन रोगसूचक चिकित्सा (हाइपरथर्मिया को कम करने में विशेष देखभाल की जानी चाहिए) शामिल हैं। निर्जलीकरण को ठीक करना) यदि एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
फेनोथियाज़िन की एंटीमैटिक क्रिया अन्य दवाओं के अधिक मात्रा में लेने के संकेतों को मुखौटा कर सकती है या विशेष रूप से पाचन तंत्र या सीएनएस, जैसे आंतों में बाधा, ब्रेन ट्यूमर या रेये सिंड्रोम के संयोग रोगों का निदान करना मुश्किल बना सकती है।
इस कारण से इन पदार्थों का उपयोग कीमोथेरेपी दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिसमें एंटीब्लास्टिक क्रिया होती है जो विषाक्त खुराक पर उल्टी का कारण बन सकती है।
खांसी केंद्र के अवसाद के लिए उल्टी को प्रेरित करना संभव है। लंबे समय तक खुराक लक्षित अंगों पर संभावित प्रभावों के साथ प्रोलैक्टिन के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बनती है।
STEMETIL ampoules में सोडियम सल्फाइट होता है; यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, प्रोक्लोरपेरज़िन के साथ क्यूटी अंतराल के लंबे होने के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में स्टेमेटिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फेनोथियाज़िन सीएनएस डिप्रेसेंट्स जैसे एनेस्थेटिक्स, नारकोटिक्स, सेडेटिव्स आदि के प्रभाव को बढ़ाते हैं; हालांकि, उनके पास एक एंटीपीलेप्टिक क्रिया नहीं है और वे जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। इसलिए मिरगी के विषयों में विशिष्ट चिकित्सा को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी-लम्बी दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से दिया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
सावधानी के लिए एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ या उच्च तापमान के संपर्क में आने वाले लोगों में या ऑर्गेनो-फॉस्फोरिक्स के साँस लेने के लिए फेनोथियाज़िन के उपयोग की आवश्यकता होती है।
स्वायत्त तंत्रिका तंत्र और रक्तचाप पर फेनोथियाज़िन के प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, उच्च रक्तचाप के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ बातचीत परिवर्तनशील है।
फेनोथियाज़िन के दुष्प्रभाव शराब के सेवन से या प्रोपेनॉल के चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए प्रशासन द्वारा सुगम होते हैं जो उनके प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है।
मेट्रिज़ामाइड मायलोग्राफिक परीक्षा से 48 घंटे पहले फेनोथियाज़िन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और इसे करने के 24 घंटों के भीतर फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछित प्रभावों से बचा जा सके।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; निम्नलिखित अवधि में, उत्पाद का उपयोग केवल स्पष्ट लक्षणों के मामले में किया जाना चाहिए और जिसके लिए वैकल्पिक हस्तक्षेप संभव नहीं है और न ही इमिसिस ग्रेविडेरम के सरल और लगातार मामलों में और इसके निवारक उद्देश्यों के साथ भी कम।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि फेनोथियाज़िन बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन को प्रेरित करते हैं, जो लोग वाहन चला सकते हैं या ऐसे संचालन में भाग ले सकते हैं जिनके लिए सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद के उपयोग के साथ, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन हो सकता है जो ज्यादातर उपचार जारी रखने और खुराक में उचित कमी के साथ गायब हो जाते हैं। अलग-अलग आवृत्ति के साथ होने वाले अन्य व्यवहार प्रभाव हैं: बेचैनी, अनिद्रा, उत्साह, साइकोमोटर आंदोलन और मनोदशा अवसाद। फेनोथियाज़िन की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि जबड़े की सूखापन, दृश्य गड़बड़ी, कब्ज, कब्ज और यहां तक कि पक्षाघात संबंधी इलियस की संभावित उपस्थिति के कारण होती है। मूत्र प्रतिधारण और कम पैरासिम्पेथेटिक गतिविधि के अन्य लक्षण।
ऐंठन और हाइपरपीरेक्सिया भी संभव है। शरीर के तापमान में उल्लेखनीय वृद्धि, जिसे अन्यथा समझाया नहीं जा सकता है, उत्पाद के प्रति असहिष्णुता के कारण हो सकता है और चिकित्सा के निलंबन की आवश्यकता होती है।
फेनोथियाज़िन थेरेपी के दौरान एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं आम हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति और तीव्रता खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित है।
उनमें शामिल हैं: डिस्केनेसिया, अकथिसिया, स्यूडोपार्किन्सन सिंड्रोम और लगातार देर से डिस्केनेसिया।
पूर्व कभी-कभी अनायास वापस आ जाता है या एंटीपार्किन्सोनियन एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ या चिकित्सा के निलंबन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है। दूसरी ओर, देर से लगातार बने रहने वाले डिस्केनेसिया के लिए कोई वास्तविक उपचार नहीं है।
विशेष रूप से पैरेंट्रल उपयोग के साथ, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, चक्कर आना, सिंकोपल संकट काफी लगातार प्रतिक्रियाएं हैं।
रक्त गणना पर प्रभाव दुर्लभ लेकिन गंभीर हैं। उनमें ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा और हेमोलिटिक एनीमिया शामिल हैं।
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: दुर्लभ मामले क्यूटी लम्बा होना। वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट। अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
त्वचीय स्तर पर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (सामान्य या संपर्क) और प्रकाश संवेदनशीलता संभव है जो ज्यादातर एरिथेमा, पित्ती, एक्जिमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाओं द्वारा दर्शायी जाती हैं।
त्वचा और हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं के अलावा, अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जिनमें शामिल हैं: कोलेस्टेटिक पीलिया, स्वरयंत्र शोफ, स्वरयंत्र और ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं। ऐसे मामलों में, चिकित्सा को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
अंतःस्रावी तंत्र और चयापचय पर उत्पाद का प्रभाव संभव है लेकिन खुराक और चिकित्सा की अवधि से संबंधित है। सबसे आम हैं: महिलाओं में गैलेक्टोरिया और मासिक धर्म संबंधी विकार, पुरुषों में गाइनेकोमास्टिया और कामेच्छा की कमी, हाइपरग्लाइसेमिया और ग्लाइकोसुरिया, परिधीय शोफ, आदि।
04.9 ओवरडोज
उत्पाद के उपयोग की सुरक्षा को बढ़ाने के लिए, हम कुछ नियमों को ध्यान में रखने की सलाह देते हैं यदि गलती से चिकित्सीय की तुलना में बहुत अधिक खुराक ली जाती है। ओवरडोज के सबसे सामान्य लक्षण एक्स्ट्रामाइराइडल प्रकार के होते हैं जो आमतौर पर बेचैनी, आंदोलन के साथ होते हैं। और सीएनएस का अवसाद।
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज के साथ आगे बढ़ना महत्वपूर्ण है; श्वास को सक्रिय रखने पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
हाइपोटेंशन के मामले में, वेंटिलेशन और रोगी की लापरवाह स्थिति आमतौर पर वसूली की ओर ले जाती है; अन्यथा, यह सलाह दी जाती है कि नॉरएड्रेनालाईन के प्रशासन के साथ अंतःशिरा जलसेक या वैकल्पिक रूप से मेटारामिनॉल i.m. या अन्य दवाएं जो रक्तचाप को प्रभावित करती हैं। एड्रेनालाईन का प्रयोग न करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
STEMETIL (prochlorperazine or (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) क्लोरप्रोमाज़िन के समान गतिविधि वाली एक दवा है, जिसमें से यह अलग है कि यह इसके साथ सुसज्जित है:
अधिक तीव्र एंटीमैटिक क्रिया;
कम तीव्र शामक क्रिया;
अधिक लगातार एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट।
STEMETIL का अध्ययन कुत्तों में क्लोरप्रोमाज़िन की तुलना में एक शास्त्रीय तकनीक के माध्यम से किया गया है जिसमें 0.1 मिलीग्राम / किग्रा उपचर्म एपोमोर्फिन के कारण होने वाली उल्टी की आवृत्ति पर परीक्षण के तहत उत्पाद के प्रभाव का निर्धारण होता है। इन प्रायोगिक स्थितियों में, STEMETIL खुद को प्रस्तुत करता है एंटीमैटिक गतिविधि के साथ क्लोरप्रोमाज़िन की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक।
वाष्पशील एनेस्थेटिक्स और बार्बिटुरेट्स और एनाल्जेसिक दोनों पर, स्टेमेटिल एक बहुत तीव्र नारकोसिस-बढ़ाने वाला प्रभाव नहीं डालता है, जो क्लोरप्रोमेज़िन द्वारा लगाए गए ½- पर मापने योग्य है।
ट्रैक्शन टेस्ट में STEMETIL क्लोरप्रोमाज़िन की तुलना में लगभग 5-7 गुना कम सक्रिय है।
1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, STEMETIL पूरी तरह से एड्रेनोलिटिक प्रभाव से रहित है। यहां तक कि खरगोशों और कुत्तों में काफी अधिक मात्रा में (5 मिलीग्राम / किग्रा) अंतःशिरा में, STEMETIL रक्तचाप में केवल बहुत मामूली और क्षणिक गिरावट का कारण बनता है।
परिधीय योनि उत्तेजना के कारण हाइपोटेंशन पर STEMETIL का कोई विरोधी प्रभाव नहीं है।
क्लोरप्रोमाज़िन के विपरीत, STEMETIL, 7 गुना अधिक खुराक में भी, रक्तस्रावी और दर्दनाक आघात दोनों पर सुरक्षात्मक प्रभाव नहीं डालता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
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05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में तीव्र विषाक्तता
प्रशासन का मार्ग एलडी 50 (मिलीग्राम / किग्रा)
नसों में 90
अंतर्गर्भाशयी मार्ग 500
मौखिक 1000 - 1500
जीर्ण विषाक्तता
चूहों और कुत्तों में गंभीर विषाक्तता अध्ययन किया गया था, जिसमें सक्रिय लोगों की खुराक 30 से 60 गुना अधिक थी।
चूहों में, एक महीने के लिए 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक, मौखिक रूप से, न तो वजन कम हुआ और न ही व्यवहार में बदलाव आया। कार्यात्मक परीक्षाएं हेपेटो-गुर्दे के घावों को उजागर नहीं करती हैं और ऊतकीय परीक्षाएं पैरेन्काइमा के परिवर्तन नहीं दिखाती हैं।
कुत्तों में एक महीने के लिए 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक, मौखिक रूप से जानवर के वजन या उसके व्यवहार को नहीं बदलते हैं कार्यात्मक और ऊतकीय परीक्षण दवा के लिए पैरेन्काइमा की अच्छी सहनशीलता प्रकट करते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन योग्य समाधान:
सोडियम क्लोराइड; ट्राइबेसिक सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट; साइट्रिक एसिड; सोडियम सल्फ़ाइट; इंजेक्शन के लिए पानी।
गोलियाँ:
लैक्टोज; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; ज़ीन; रेंड़ी का तेल।
सपोजिटरी:
ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए समाधान २४ महीने
गोलियाँ 36 महीने
सपोजिटरी 36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर प्रकाश से दूर स्टोर करें।
सपोजिटरी: यदि सपोसिटरी नरम दिखाई देती है, तो कंटेनर को खोलने से पहले, ठंडे पानी में डुबो दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान - 5 पारदर्शी ग्लास ampoules टाइप I F.U
गोलियाँ - 20 गोलियाँ 5 मिलीग्राम अपारदर्शी सफेद पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर में
सपोसिटरी: अपारदर्शी सफेद पीवीसी स्ट्रिप्स में 5 सपोसिटरी 10 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन के लिए समाधान: उत्पाद का इंजेक्शन रोगी के लेटे हुए किया जाना चाहिए, इस स्थिति को लगभग 30, 60 मिनट तक बनाए रखना चाहिए।
सपोसिटरी: धारा 6.4 देखें (भंडारण के लिए विशेष सावधानियां)
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल.
F.lli Cervi के माध्यम से, 8
२७०१० सालिम्बेने घाटी (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन योग्य समाधान:
"इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान" 2 मिलीलीटर एआईसी एन ° 014284032 . के 5 ampoules
फिल्म लेपित गोलियाँ:
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 20 गोलियां एआईसी एन ° 014284018
सपोसिटरी:
"10 मिलीग्राम सपोसिटरी" 5 सपोसिटरी एआईसी एन ° 014284020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंजेक्शन के लिए समाधान 06.60 / 05.2005
फिल्म-लेपित गोलियाँ 09.58 / 05.2005
सपोजिटरी 09.58 / 05.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/03/2007