नोबिस्टार - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: नेबिवोलोल

नोबिस्टार 5 मिलीग्राम टैबलेट

संकेत नोबिस्टार का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नोबिस्टार में नेबिवोलोल होता है, जो चयनात्मक बीटा-अवरोधक एजेंटों के समूह से संबंधित एक हृदय संबंधी दवा है (यानी हृदय प्रणाली पर एक चयनात्मक कार्रवाई के साथ)। नोबिस्टार हृदय गति को बढ़ने से रोकता है, हृदय पंप की ताकत को नियंत्रित करता है। यह रक्त वाहिकाओं को भी फैलाता है जो निम्न रक्तचाप में मदद करता है। इसका उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। 70 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों में अन्य उपचारों के सहायक के रूप में नोबिस्टार का उपयोग हल्के और मध्यम पुरानी दिल की विफलता के इलाज के लिए भी किया जाता है।

मतभेद जब नोबिस्टार का सेवन नहीं करना चाहिए

नोबिस्टार न लें

  • अगर आपको एलर्जी है) नेबिवोलोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से (धारा ६ में सूचीबद्ध)
  • यदि आपको निम्न में से एक या अधिक विकार हैं:
    • कम रक्त दबाव
    • हाथ या पैर में गंभीर संचार संबंधी समस्याएं
    • बहुत कम हृदय गति (60 बीट प्रति मिनट से कम)
    • अन्य गंभीर हृदय ताल गड़बड़ी (उदाहरण के लिए दूसरी और तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और कार्डियक चालन गड़बड़ी)
    • दिल की विफलता, हाल ही में शुरुआत या बिगड़ती है, या यदि हृदय के कार्य में मदद करने के लिए अंतःशिरा प्रशासन द्वारा तीव्र हृदय विफलता के कारण संचार सदमे के उपचार के लिए आपका इलाज किया जा रहा है
    • अस्थमा या घरघराहट (वर्तमान या पिछला)
    • अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा, गुर्दे के ऊपर स्थित एक ट्यूमर (अधिवृक्क ग्रंथियों में)
    • बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
    • मधुमेह केटोएसिडोसिस जैसे चयापचय विकार (चयापचय एसिडोसिस)।

उपयोग के लिए सावधानियां Nobistar लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Nobistar लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है या विकसित होता है:

  • असामान्य रूप से धीमी गति से दिल की धड़कन
  • एक प्रकार का सीने में दर्द जो हृदय की ऐंठन की सहज शुरुआत के कारण होता है जिसे प्रिंज़मेटल एनजाइना कहा जाता है
  • अनुपचारित पुरानी दिल की विफलता
  • पहली डिग्री हृदय ब्लॉक (हृदय गति को प्रभावित करने वाला एक हल्का हृदय चालन विकार)
  • बाहों और पैरों में खराब परिसंचरण, उदाहरण के लिए रेनॉड की बीमारी या सिंड्रोम, चलते समय ऐंठन जैसा दर्द
  • लंबे समय तक सांस लेने में कठिनाई
  • मधुमेह: यह दवा रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन यह कम ग्लूकोज के स्तर (जैसे धड़कन, तेज हृदय गति) के चेतावनी संकेतों को छिपा सकती है।
  • अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि: यह दवा इस स्थिति के कारण असामान्य रूप से तेज़ हृदय गति के संकेतों को छुपा सकती है
  • एलर्जी: यह दवा पराग या अन्य पदार्थों के प्रति प्रतिक्रिया को तेज कर सकती है जिनसे आपको एलर्जी है
  • सोरायसिस (एक त्वचा रोग जो गुलाबी पपड़ीदार पैच का कारण बनता है) या यदि आप अतीत में सोरायसिस से पीड़ित हैं
  • यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, तो हमेशा अपने एनेस्थेटिस्ट को सूचित करें कि एनेस्थीसिया से पहले आपका नोबिस्टार के साथ इलाज किया जा रहा है।

अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है, तो हार्ट फेल्योर के इलाज के लिए Nobistar न लें और अपने डॉक्टर को बताएं।

प्रारंभिक चरण के दौरान, पुरानी हृदय विफलता चिकित्सा की नियमित रूप से एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए (खंड 3 देखें)।

जब तक आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित और मूल्यांकन न किया जाए, तब तक इस थेरेपी को अचानक से बंद न करें (खंड 3 देखें)।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में उत्पाद के उपयोग पर डेटा की कमी के कारण, इन आयु समूहों के लिए नोबिस्टार के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nobistar के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप नोबिस्टार के अलावा निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या आपको हाल ही में दी गई है:

  • रक्तचाप या हृदय की समस्याओं को नियंत्रित करने के लिए दवाएं (जैसे एमियोडेरोन, एम्लोडिपाइन, सिबेन्ज़ोलिन, क्लोनिडाइन, डिगॉक्सिन, डिल्टियाज़ेम, डिसोपाइरामाइड, फेलोडिपाइन, फ्लीकेनाइड, गुआनफ़ासिन, हाइड्रोक्विनिडाइन, लैसीडिपिन, लिडोकेन, मिथाइलडोपा, मेक्सिलेटिन, निफ़ेनडिपिन, निफ़ेनडिपिन, निफ़ेनडिपिन, , रिलमेनिडाइन, वेरापामिल)।
  • मनोविकृति (एक मानसिक बीमारी) के लिए शामक और उपचार, जैसे कि बार्बिटुरेट्स (मिर्गी के लिए भी इस्तेमाल किया जाता है), फेनोथियाज़िन (उल्टी और मतली के लिए भी इस्तेमाल किया जाता है) और थियोरिडाज़िन।
  • अवसाद के लिए दवाएं, जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, पेरॉक्सेटिन, फ्लूक्साइटीन।
  • सर्जरी के दौरान एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
  • अस्थमा, साइनसाइटिस या कुछ नेत्र विकारों जैसे ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि) या पुतली का फैलाव (चौड़ाई) के लिए दवाएं।
  • बैक्लोफेन (एक एंटीस्पास्मोडिक दवा);
  • एमीफोस्टाइन (कैंसर के इलाज के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली एक सुरक्षात्मक दवा)

ये सभी दवाएं, साथ ही नेबिवोलोल, रक्तचाप और / या हृदय कार्य को प्रभावित कर सकती हैं।

  • पेट में अतिरिक्त एसिड या अल्सर (एंटासिड दवाएं) के इलाज के लिए दवाएं, उदाहरण के लिए सिमेटिडाइन: भोजन के साथ नोबिस्टार और भोजन के बीच एंटासिड दवा लें।

खाने-पीने के साथ Nobistar

पैराग्राफ 3 का संदर्भ लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान नोबिस्टार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

स्तनपान करते समय उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा चक्कर आना या थकान का कारण बन सकती है। यदि ये स्थितियां होती हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।

नोबिस्टार में लैक्टोज होता है

इस उत्पाद में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि नोबिस्टार का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

नोबिस्टार को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में या वैकल्पिक रूप से भोजन के बिना भी लिया जा सकता है। टैबलेट को पानी के साथ निगलना बेहतर होता है।

बढ़े हुए रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का उपचार

  • सामान्य खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट है। खुराक हमेशा एक ही समय पर ली जानी चाहिए।
  • बुजुर्गों में और गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, उपचार आमतौर पर प्रति दिन आधा (आधा) टैबलेट से शुरू होता है।
  • रक्तचाप पर चिकित्सीय प्रभाव 1-2 सप्ताह के उपचार के बाद स्पष्ट हो जाता है।कभी-कभी इष्टतम प्रभाव केवल 4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।

पुरानी दिल की विफलता का उपचार

  • उपचार शुरू किया जाएगा और एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा बारीकी से पर्यवेक्षण किया जाएगा।
  • आपका डॉक्टर प्रति दिन (क्वार्टर) टैबलेट से इलाज शुरू करेगा। 1-2 सप्ताह के बाद, खुराक को प्रति दिन आधा (आधा) टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है, फिर प्रति दिन 1 टैबलेट तक और फिर प्रति दिन 2 टैबलेट तक, जब तक कि आपकी स्थिति के लिए आवश्यक उचित खुराक नहीं मिल जाती। आपका डॉक्टर उपचार के प्रत्येक चरण में आपके लिए उपयुक्त खुराक लिखेगा और आपको उसके निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करने की आवश्यकता होगी।
  • अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 गोलियां (10 मिलीग्राम) है।
  • उपचार शुरू करने और दवा की खुराक में किसी भी तरह की वृद्धि के बाद आपको 2 घंटे तक एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी रखने की आवश्यकता होगी
  • यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर खुराक कम कर सकता है
  • आपको अचानक इलाज बंद नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे दिल की विफलता खराब हो सकती है।
  • किडनी की गंभीर समस्या वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
  • दिन में एक बार दवा लें, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर।

यदि आपके डॉक्टर ने आपको प्रति दिन (चौथाई) या आधा (आधा) टैबलेट लेने का निर्देश दिया है, तो कृपया नीचे दिए गए निर्देशों को देखें, जिसमें नोबिस्टार 5 मिलीग्राम डबल-ब्रेकिंग बार टैबलेट को विभाजित करने की विधि निर्दिष्ट है।

  • टैबलेट को एक सपाट, सख्त सतह (जैसे टेबल या काउंटरटॉप) पर रखें, जिसमें फ्रैक्चर बार ऊपर की ओर हों।
  • फ्रैक्चर बार के साथ स्थित दोनों हाथों की तर्जनी से दबाकर टैबलेट को विभाजित करें।
  • आधे टैबलेट को उसी तरह विभाजित करें जैसे कि क्वार्टर प्राप्त करें।

- आपका डॉक्टर आपकी स्थिति का इलाज करने के लिए नोबिस्टार को अन्य दवाओं के साथ मिलाने का निर्णय ले सकता है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग न करें।

अगर आप Nobistar लेना भूल जाते हैं

यदि आप नोबिस्टार की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, लेकिन थोड़ी देर बाद याद रखें कि आपको इसे लेना चाहिए था, तो अपनी दैनिक खुराक को वैसे ही लें जैसे आप आमतौर पर लेते हैं। लंबे समय तक देरी (यानी कई घंटे) की स्थिति में, जिस समय आपको अपनी अगली खुराक लेनी चाहिए, छूटी हुई खुराक न लें और निर्धारित समय पर अपनी अगली नियमित निर्धारित खुराक लें। दोहरी खुराक न लें। हालाँकि, बार-बार दवा छोड़ने से बचें।

यदि आप नोबिस्टार लेना बंद कर देते हैं

नोबिस्टार को रोकने से पहले आपको हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए, चाहे आप उच्च रक्तचाप या पुरानी दिल की विफलता के लिए नोबिस्टार ले रहे हों. आपको नोबिस्टार के साथ इलाज अचानक बंद नहीं करना चाहिए क्योंकि यह अस्थायी रूप से दिल की विफलता को बढ़ा सकता है। यदि नोबिस्टार के साथ दिल की विफलता के उपचार को बंद करना आवश्यक है, तो साप्ताहिक अंतराल पर खुराक को आधा करके दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में नोबिस्टार ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप गलती से इस दवा का बहुत अधिक सेवन कर लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। नोबिस्टार ओवरडोज के सबसे लगातार लक्षण और संकेत बहुत धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), संभावित बेहोशी (हाइपोटेंशन) के साथ निम्न रक्तचाप, अस्थमा (ब्रोन्कोस्पास्म) और तीव्र हृदय विफलता के रूप में सांस की तकलीफ हैं।

डॉक्टर के आने की प्रतीक्षा करते समय आप सक्रिय चारकोल (फार्मेसियों में उपलब्ध) ले सकते हैं।

दुष्प्रभाव Nobistar के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

जब उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए नोबिस्टार का उपयोग किया जाता है, तो संभावित दुष्प्रभाव हैं:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

  • सरदर्द
  • सिर चकराना
  • थकान
  • असामान्य खुजली या झुनझुनी सनसनी
  • दस्त
  • कब्ज
  • जी मिचलाना
  • सांस फूलना
  • हाथों और पैरों में सूजन।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • धीमी गति से हृदय गति या हृदय की अन्य समस्याएं
  • कम रक्त दबाव
  • चलते समय पैर में ऐंठन जैसा दर्द
  • असामान्य दृष्टि
  • नपुंसकता
  • उदास महसूस कर रहा हू
  • पाचन में कठिनाई (अपच), पेट या आंतों में गैस, उल्टी
  • दाने, खुजली
  • सांस की तकलीफ जैसे अस्थमा में, वायुमार्ग की मांसपेशियों में अचानक ऐंठन के कारण (ब्रोंकोस्पज़म)
  • बुरे सपने

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • बेहोशी
  • सोरायसिस का बिगड़ना (एक त्वचा रोग जिसके कारण पपड़ीदार गुलाबी धब्बे हो जाते हैं)।

नोबिस्टार के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव केवल कुछ अलग-अलग मामलों में बताए गए हैं:

  • सामान्यीकृत त्वचा पर चकत्ते (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं) सहित पूरे शरीर में व्यापक एलर्जी प्रतिक्रियाएं
  • तेजी से शुरू होने वाली सूजन, विशेष रूप से होठों, आंखों या जीभ के आसपास सांस लेने में संभावित अचानक कठिनाई के साथ (एंजियोएडेमा)
  • एक प्रकार का दाने जिसमें खुजली, उभरे हुए, हल्के लाल रंग के धक्कों की विशेषता होती है जो प्रकृति में एलर्जी या गैर-एलर्जी होते हैं (पित्ती)।

क्रोनिक हार्ट फेल्योर पर एक नैदानिक ​​अध्ययन में, निम्नलिखित दुष्प्रभाव पाए गए:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):

  • धीमी गति से दिल की धड़कन
  • सिर चकराना

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

  • दिल की विफलता का बिगड़ना
  • निम्न रक्तचाप (जल्दी उठने पर बेहोशी महसूस होना)
  • इस दवा को सहन करने में असमर्थता
  • दिल की लय को प्रभावित करने वाली हल्की हृदय चालन गड़बड़ी (पहली डिग्री एवी ब्लॉक)
  • निचले अंगों में सूजन (टखनों में सूजन)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

नोबिस्टार में क्या शामिल है

  • सक्रिय संघटक नेबिवोलोल है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम नेबिवोलोल (नेबिवोलोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है: 2.5 मिलीग्राम डी-नेबिवोलोल और 2.5 मिलीग्राम एल-नेबिवोलोल।
  • अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 80 (ई433), हाइपोर्मेलोज (ई464), कॉर्न स्टार्च, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम (ई468), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (ई460), निर्जल कोलाइडल सिलिका (ई551), मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई572)।

नोबिस्टार कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

नोबिस्टार सफेद, गोल, डबल-ब्रेकिंग बार टैबलेट के रूप में आता है, जो 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है।

गोलियाँ फफोले (पीवीसी / एल्यूमीनियम) में पैक की जाती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नोबिस्टार के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

नोबिस्टार 5 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

नोबिस्टार की प्रत्येक गोली में 5 मिलीग्राम नेबिवोलोल (नेबिवोलोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है: 2.5 मिलीग्राम एसआरआरआर-नेबिवोलोल (या डी-नेबिवोलोल) और 2.5 मिलीग्राम आरएसएसएस-नेबिवोलोल (या एल-नेबिवोलोल)।

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 141.75 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है (खंड 4.4 और 6.1 देखें)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोली।

सफेद, गोल, डबल-बार्ड टैबलेट।

टैबलेट को चार बराबर भागों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

उच्च रक्तचाप

आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।

क्रोनिक हार्ट फेल्योर

बुजुर्ग रोगियों में मानक उपचार के सहायक के रूप में स्थिर हल्के और मध्यम पुरानी दिल की विफलता का उपचार 70 वर्ष की आयु।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

उच्च रक्तचाप

वयस्कों

खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट (5 मिलीग्राम) है, अधिमानतः हमेशा एक ही समय में। उपचार के 1-2 सप्ताह के बाद एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव स्पष्ट होता है। कभी-कभी उपचार के 4 सप्ताह के बाद ही इष्टतम प्रभाव प्राप्त होता है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ संबंध

बीटा ब्लॉकर्स का उपयोग अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है। आज तक, नोबिस्टार 5 मिलीग्राम को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5-25 मिलीग्राम के साथ मिलाकर एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव देखा गया है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

हेपेटिक अपर्याप्तता या हेपेटिक हानि वाले मरीजों में नेबिवोलोल के उपयोग पर सीमित डेटा है इसलिए इन रोगियों में नोबिस्टार का प्रशासन contraindicated है।

बड़े लोग

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो दैनिक खुराक को 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

हालांकि, 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में नेबिवोलोल के उपयोग के संबंध में सीमित आंकड़े हैं। इसलिए नेबिवोलोल का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नोबिस्टार की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

क्रोनिक हार्ट फेल्योर

स्थिर पुरानी दिल की विफलता का उपचार खुराक में क्रमिक वृद्धि के साथ शुरू होना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत रोगी के लिए इष्टतम रखरखाव खुराक प्राप्त न हो जाए।

मरीजों को पिछले छह हफ्तों के लिए बिना उत्तेजना के स्थिर पुरानी दिल की विफलता होनी चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार करने वाले चिकित्सक को पुरानी हृदय विफलता के उपचार में अनुभव हो।

मूत्रवर्धक और / या डिगॉक्सिन और / या एसीई अवरोधक और / या एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित हृदय संबंधी दवाओं के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, इन दवाओं की खुराक को नोबिस्टार के साथ उपचार शुरू करने से पहले दो सप्ताह के दौरान स्थिर किया जाना चाहिए।

रोगी की सहनशीलता के आधार पर 1-2 सप्ताह के अंतराल पर प्रारंभिक खुराक में वृद्धि निम्नानुसार की जानी चाहिए:

1.25 मिलीग्राम नेबिवोलोल, प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम, फिर प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम और फिर प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।

अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम नेबिवोलोल है।

चिकित्सा की शुरुआत और किसी भी खुराक में वृद्धि एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में कम से कम दो घंटे की अवधि के लिए होनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि नैदानिक ​​​​स्थिति (विशेष रूप से रक्तचाप, हृदय गति, चालन गड़बड़ी, बिगड़ने के संकेत के संबंध में) विफलता) स्थिर रहते हैं।

प्रतिकूल प्रभावों की घटना के कारण सभी रोगियों द्वारा अधिकतम अनुशंसित खुराक तक नहीं पहुंचा जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है और उचित रूप से पुन: पेश किया जा सकता है।

अनुमापन चरण के दौरान, दिल की विफलता या असहिष्णुता के बिगड़ने की स्थिति में, पहले नेबिवोलोल की खुराक को कम करने या यदि आवश्यक हो तो इसे तुरंत बंद करने की सिफारिश की जाती है (गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा के साथ दिल की विफलता का बिगड़ना, कार्डियोजेनिक शॉक) , रोगसूचक ब्रैडीकार्डिया या एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक)।

नेबिवोलोल के साथ स्थिर पुरानी हृदय विफलता का उपचार आम तौर पर एक दीर्घकालिक उपचार होता है।

नेबिवोलोल उपचार को अचानक नहीं रोका जाना चाहिए क्योंकि इससे हृदय गति रुकने की स्थिति अस्थायी रूप से बिगड़ सकती है। यदि रुकावट आवश्यक है, तो खुराक को साप्ताहिक रूप से आधा करके धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, क्योंकि अधिकतम सहनशील खुराक के अनुमापन को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाता है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है (सीरम क्रिएटिनिन 250 μmol / l)। इसलिए, इन रोगियों में नेबिवोलोल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में नेबिवोलोल के उपयोग पर सीमित डेटा है इसलिए, इन रोगियों में नोबिस्टार का प्रशासन contraindicated है।

बड़े लोग

कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है क्योंकि अधिकतम सहनशील खुराक के अनुमापन को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नोबिस्टार की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

गोलियों को भोजन के साथ लिया जा सकता है।

04.3 मतभेद -

- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

- यकृत की विफलता या बिगड़ा हुआ यकृत समारोह

- तीव्र हृदय विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक या दिल की विफलता के एपिसोड के लिए अंतःशिरा इनोट्रोपिक थेरेपी की आवश्यकता होती है।

इसके अलावा, अन्य बीटा ब्लॉकर्स की तरह, नोबिस्टार को निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:

- बीमार साइनस नोड, साइनो-एट्रियल ब्लॉक सहित

- सेकंड और थर्ड डिग्री हार्ट ब्लॉक (बिना पेसमेकर के)

- ब्रोंकोस्पज़म और ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास

- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा

- चयाचपयी अम्लरक्तता

- ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति)

- हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर)

- गंभीर परिधीय संचार विकार

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" भी देखें।

उपयोग के लिए निम्नलिखित चेतावनियां और सावधानियां आमतौर पर बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी दवाओं पर लागू होती हैं।

बेहोशी

बीटा नाकाबंदी को बनाए रखने से प्रेरण और इंटुबैषेण के दौरान अतालता का खतरा कम हो जाता है। यदि, सर्जरी की प्रत्याशा में, बीटा रिसेप्टर नाकाबंदी को बाधित करने का निर्णय लिया जाता है, तो बीटा एड्रीनर्जिक विरोधी के साथ चिकित्सा कम से कम 24 घंटे पहले बंद कर दी जानी चाहिए।

कुछ संवेदनाहारी दवाओं के उपयोग में विशेष देखभाल की जानी चाहिए जो मायोकार्डियल डिप्रेशन का कारण बनती हैं। रोगी को एट्रोपिन के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा योनि प्रतिक्रियाओं से बचाया जा सकता है।

हृदय प्रणाली

सामान्य तौर पर, बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का उपयोग अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि उनकी स्थिति स्थिर न हो जाए।

इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ उपचार धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, अर्थात 1-2 सप्ताह से अधिक। यदि आवश्यक हो, तो एनजाइना पेक्टोरिस के "उत्तेजना" को रोकने के लिए एक ही समय में प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

बीटा एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकते हैं: यदि हृदय गति आराम से 50-55 बीपीएम से कम हो जाती है और / या रोगी ब्रैडीकार्डिया के कारण लक्षण प्रदर्शित करता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।

बीटा एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

- परिधीय संचार रोगों वाले रोगी (रेनॉड सिंड्रोम या रोग, आंतरायिक अकड़न), क्योंकि ये विकार खराब हो सकते हैं;

- चालन समय पर बीटा ब्लॉकर्स के नकारात्मक प्रभाव के कारण प्रथम श्रेणी के हृदय ब्लॉक वाले रोगी;

- गैर-विपरीत अल्फा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना के कारण कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन के कारण प्रिंज़मेटल एनजाइना वाले रोगी: बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी एनजाइना के हमलों की संख्या और अवधि बढ़ा सकते हैं।

वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ संयोजन में नेबिवोलोल का प्रशासन, कक्षा I एंटीरियथमिक दवाओं और केंद्रीय रूप से अभिनय एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ आमतौर पर अनुशंसित नहीं है, विवरण के लिए अनुभाग 4.5 देखें।

चयापचय और अंतःस्रावी तंत्र

मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा में नोबिस्टार का हस्तक्षेप नहीं होता है. हालांकि, इसका उपयोग मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि नेबिवोलोल हाइपोग्लाइकेमिया (टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन) के कुछ लक्षणों को छिपा सकता है।

बीटा एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी दवाएं हाइपरथायरायडिज्म में टैचीकार्डिया के लक्षणों को छुपा सकती हैं। उपचार के अचानक बंद होने से ये लक्षण तेज हो सकते हैं।

श्वसन प्रणाली

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिसऑर्डर वाले रोगियों में, बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि वायुमार्ग का संकुचन बढ़ सकता है।

अन्य

सोरायसिस के इतिहास वाले रोगियों में बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।

बीटा एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता को बढ़ा सकते हैं।

नेबिवोलोल के साथ पुरानी दिल की विफलता के उपचार की शुरुआत के लिए नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है। खुराक और प्रशासन की विधि के लिए, खंड 4.2 देखें। उपचार को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए। अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.2 देखें।

इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन :

निम्नलिखित इंटरैक्शन उन लोगों को दर्शाते हैं जिन्हें आमतौर पर बीटा-एड्रीनर्जिक विरोधी के लिए वर्णित किया जाता है।

संयोजन अनुशंसित नहीं :

क्लास I एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, सिबेन्ज़ोलिन, फ्लीकेनाइड, डिसोपाइरामाइड, लिडोकेन, मैक्सिलेटिन, प्रोपेफेनोन): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है और नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे वेरापामिल / डिल्टियाज़ेम: सिकुड़न और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन पर नकारात्मक प्रभाव। बीटा ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में वेरापामिल के अंतःशिरा प्रशासन से गंभीर हाइपोटेंशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।

केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव (क्लोनिडाइन, गुआनफासिन, मोक्सोनिडाइन, मेथिल्डोपा, रिलमेनिडाइन): केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव का सहवर्ती उपयोग केंद्रीय सहानुभूति स्वर (हृदय गति और कार्डियक आउटपुट, वासोडिलेशन को कम करके) को कम करके दिल की विफलता को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4)। बीटा ब्लॉकर को बंद करने से "रिबाउंड धमनी उच्च रक्तचाप" का खतरा बढ़ सकता है।

सावधानी के साथ उपयोग किए जाने वाले संयोजन

कक्षा III एंटीरियथमिक्स (एमीओडारोन): एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

हलोजनयुक्त वाष्पशील एनेस्थेटिक्स: बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी और एनेस्थेटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया कम हो सकता है और हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)। सामान्य तौर पर, बीटा-ब्लॉकर उपचार के अचानक बंद होने से बचें। रोगी द्वारा नोबिस्टार लेने के बारे में एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए।

इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं: हालांकि नेबिवोलोल का रक्त शर्करा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, सहवर्ती उपयोग हाइपोग्लाइकेमिया (धड़कन, क्षिप्रहृदयता) के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।

बैक्लोफेन (एक एंटीस्पास्मोडिक एजेंट), एमीफोस्टाइन (एंटीनोप्लास्टिक्स के अलावा): एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तचाप में गिरावट को बढ़ा सकता है, इसलिए एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: सहवर्ती उपयोग से एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय बढ़ सकता है। नेबिवोलोल के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन ने बातचीत का कोई नैदानिक ​​​​प्रमाण नहीं दिया है। नेबिवोलोल का डिगॉक्सिन कैनेटीक्स पर कोई प्रभाव नहीं है।

डायहाइड्रोपाइरीडीन प्रकार के कैल्शियम विरोधी (अम्लोडिपिन, फेलोडिपिन, लैसीडिपिन, निफेडिपिन, निकार्डिपिन, निमोडाइपिन, नाइट्रेंडिपाइन): सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है और, हृदय की विफलता वाले रोगियों में, वेंट्रिकुलर पंप फ़ंक्शन के और बिगड़ने के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।

एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स (ट्राइसाइक्लिक, बार्बिटुरेट्स और फेनोथियाज़िन): सहवर्ती उपयोग बीटा ब्लॉकर्स (योगात्मक प्रभाव) के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): नेबिवोलोल के काल्पनिक प्रभाव पर कोई हस्तक्षेप नहीं।

सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: सहवर्ती उपयोग बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है। बीटा एड्रीनर्जिक दवाएं अल्फा और बीटा एड्रीनर्जिक प्रभाव (उच्च रक्तचाप, गंभीर ब्रैडीकार्डिया और कार्डियक अरेस्ट का जोखिम) दोनों के साथ सहानुभूतिपूर्ण दवाओं की गैर-प्रतिक्रिया वाली अल्फा एड्रीनर्जिक गतिविधि का कारण बन सकती हैं।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन :

चूंकि CYP2D6 isoenzyme नेबिवोलोल के चयापचय में शामिल है, ऐसे पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन जो इस एंजाइम को रोकते हैं, विशेष रूप से पेरोक्सेटीन, फ्लुओक्सेटीन, थियोरिडाज़िन और क्विनिडाइन, नेबिवोलोल प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का कारण बन सकते हैं, जो अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बढ़ते जोखिम से जुड़े हैं। आयोजन।

सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन ने नैदानिक ​​​​प्रभाव को बदले बिना नेबिवोलोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की। रैनिटिडिन के सहवर्ती प्रशासन ने नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।

यदि नोबिस्टार को भोजन के साथ लिया जाता है और भोजन के बीच एंटासिड दवाएं ली जाती हैं, तो दोनों उपचार एक ही समय में निर्धारित किए जा सकते हैं।

निकार्डिपिन के साथ नेबिवोलोल के संयोजन ने नैदानिक ​​प्रभाव को बदले बिना दोनों दवाओं के प्लाज्मा स्तर को कमजोर रूप से बढ़ा दिया। अल्कोहल, फ़्यूरोसेमाइड या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती सेवन से नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

नेबिवोलोल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

नेबिवोलोल के औषधीय प्रभाव हैं जो गर्भावस्था और / या भ्रूण / नवजात शिशु के लिए हानिकारक हो सकते हैं।

सामान्य तौर पर, बीटा ब्लॉकर्स प्लेसेंटल परफ्यूज़न को कम करते हैं और यह विकास मंदता, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, गर्भपात या समय से पहले जन्म से जुड़ा हुआ है। भ्रूण और नवजात शिशु में प्रतिकूल प्रभाव (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकते हैं। यदि बीटा ब्लॉकर्स के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो चयनात्मक बीटा 1 ब्लॉकर्स का उपयोग किया जाना चाहिए।

जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान नेबिवोलोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि नेबिवोलोल के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो गर्भाशय के रक्त प्रवाह और भ्रूण के विकास की निगरानी की जानी चाहिए। गर्भावस्था या भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव के मामले में वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोग्लाइसीमिया और ब्रैडीकार्डिया के लक्षण आमतौर पर पहले 3 दिनों में होने की उम्मीद है।

खाने का समय

पशु अध्ययनों से पता चला है कि स्तन के दूध में नेबिवोलोल उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है या नहीं।

अधिकांश बीटा ब्लॉकर्स, विशेष रूप से लिपोफिलिक यौगिक जैसे नेबिवोलोल और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स, एक चर तरीके से यद्यपि स्तन के दूध में गुजरते हैं। इसलिए नेबिवोलोल के प्रशासन के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोडायनामिक अध्ययनों से पता चला है कि नोबिस्टार 5 मिलीग्राम का साइकोमोटर फ़ंक्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उन्हें कभी-कभी चक्कर आना और थकान हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

बीमारियों के बीच अंतर के कारण उच्च रक्तचाप और पुरानी दिल की विफलता के लिए प्रतिकूल घटनाओं को अलग से सूचीबद्ध किया गया है।

उच्च रक्तचाप

नीचे दी गई तालिका, सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा समूहीकृत और आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, जो ज्यादातर मामलों में, हल्के या मध्यम तीव्रता के होते हैं।

कार्बनिक प्रणालीगत वर्गीकरण सामान्य (≥1 / 100 y असामान्य (≥1 / 1000 से 1 / 100) बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000) ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, अतिसंवेदनशीलता मानसिक विकार बुरे सपने डिप्रेशन तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया बेहोशी नेत्र विकार दृश्य हानि कार्डिएक पैथोलॉजी ब्रैडीकार्डिया, दिल की विफलता, धीमी गति से एवी चालन / एवी ब्लॉक संवहनी विकृति हाइपोटेंशन, (बढ़ी हुई) आंतरायिक खंजता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार श्वास कष्ट श्वसनी-आकर्ष जठरांत्रिय विकार कब्ज, जी मिचलाना, दस्त अपच, पेट फूलना, उल्टी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली, एरिथेमेटस रैश सोरायसिस का बढ़ना पित्ती प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान, सूजन

इसके अलावा, कुछ बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: मतिभ्रम, मनोविकृति, भ्रम, ठंड / सियानोटिक चरम, रेनॉड की घटना, सूखी आंखें और प्रैक्टोलोल जैसे ओकुलोक्यूटेनियस विषाक्तता।

क्रोनिक हार्ट फेल्योर

पुरानी दिल की विफलता वाले रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन से लिया गया है जिसमें नेबिवोलोल के साथ इलाज किए गए 1067 रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 1061 रोगियों को शामिल किया गया है। इस अध्ययन में, प्लेसबो समूह (31.5%) में 334 रोगियों की तुलना में कुल 449 नेबिवोलोल-उपचारित रोगियों (42.1%) ने कम से कम संभवतः दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी। नेबिवोलोल-उपचारित रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ब्रैडीकार्डिया और चक्कर आना थीं, दोनों लगभग 11% रोगियों में होती हैं। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में संबंधित आवृत्ति क्रमशः लगभग 2% और 7% थी।

पुरानी दिल की विफलता के उपचार में विशेष रूप से प्रासंगिक मानी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (कम से कम संभवतः दवा से संबंधित) निम्नलिखित घटनाओं के साथ बताई गई हैं:

- प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 5.2% की तुलना में नेबिवोलोल-उपचारित रोगियों के 5.8% में दिल की विफलता बढ़ गई।

- प्लेसबो-इलाज वाले 1.0% रोगियों की तुलना में 2.1% नेबिवोलोल-इलाज वाले मरीजों में पोस्टुरल हाइपोटेंशन की सूचना मिली थी।

- प्लेसबो-इलाज वाले 0.8% रोगियों की तुलना में 1.6% नेबिवोलोल-इलाज वाले मरीजों में दवा असहिष्णुता हुई।

- प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 0.9% रोगियों की तुलना में नेबिवोलोल के साथ इलाज किए गए 1.4% रोगियों में प्रथम डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हुआ।

- प्लेसबो-इलाज वाले 0.2% रोगियों की तुलना में 1.0% नेबिवोलोल-इलाज वाले मरीजों द्वारा निचले अंग एडीमा की सूचना दी गई थी।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

नोबिस्टार के ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है।

लक्षण

बीटा ब्लॉकर्स के साथ ओवरडोज के लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म और तीव्र हृदय विफलता।

इलाज

ओवरडोज या अतिसंवेदनशीलता की स्थिति में, रोगी को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए और गहन देखभाल इकाई में इलाज किया जाना चाहिए। रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अभी भी मौजूद किसी भी दवा के अवशेषों के अवशोषण को गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल और एक रेचक के प्रशासन द्वारा रोका जा सकता है। कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ब्रैडीकार्डिया या व्यापक योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन या मिथाइलट्रोपिन हाइपोटेंशन के प्रशासन के साथ किया जाना चाहिए और सदमे को होना चाहिए प्लाज्मा / प्लाज्मा विकल्प के साथ और यदि आवश्यक हो तो कैटेकोलामाइन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। बीटा ब्लॉकिंग प्रभाव को आइसोप्रेनालिन हाइड्रोक्लोराइड के धीमे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा प्रतिकार किया जा सकता है, जो लगभग 5 एमसीजी / मिनट या डोबुटामाइन की खुराक से शुरू होकर 2.5 एमसीजी / मिनट की प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू होता है जब तक कि आवश्यक प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता। । दुर्दम्य मामलों में, आइसोप्रेनालिन को डोपामाइन से जोड़ा जा सकता है। यदि यह वांछित प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है, तो 50-100 एमसीजी / किग्रा iv के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। ग्लूकागन का। यदि आवश्यक हो, तो इंजेक्शन को एक घंटे के भीतर दोहराया जाना चाहिए - संभवतः - ग्लूकागन के iv जलसेक द्वारा 70 एमसीजी / किग्रा / एच। उपचार-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के चरम मामलों में, एक पेसमेकर लगाया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: बीटा ब्लॉकर, चयनात्मक।

एटीसी कोड: C07AB12।

Nebivolol दो enantiomers, SRRR-nebivolol (या d-nebivolol) और RSSS-nebivolol (या l-nebivolol) का एक रेसमेट है। यह दोहरी औषधीय गतिविधि वाली दवा है:

- यह बीटा रिसेप्टर्स का एक प्रतिस्पर्धी और चयनात्मक विरोधी है; इस प्रभाव को SRRR एनैन्टीओमर (डी-एनैन्टीओमर) के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।

- एल-आर्जिनिन / नाइट्रिक ऑक्साइड मार्ग के साथ बातचीत के कारण इसमें हल्के वासोडिलेटरी गुण होते हैं।

एकल और बार-बार खुराक में प्रशासित नेबिवोलोल हृदय गति और रक्तचाप को कम करता है, आराम से और व्यायाम के दौरान, दोनों आदर्श और उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में।

पुराने उपचार के दौरान एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बनाए रखा जाता है।

चिकित्सीय खुराक में, नेबिवोलोल अल्फा-एड्रीनर्जिक विरोध से रहित है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नेबिवोलोल के साथ तीव्र और जीर्ण उपचार के दौरान प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध कम हो जाता है। सिस्टोलिक आउटपुट में वृद्धि के कारण, हृदय गति में कमी के बावजूद, आराम या कम परिश्रम के दौरान कार्डियक आउटपुट में कमी को रोका जा सकता है।

अन्य बीटा -1 प्रतिपक्षी के सापेक्ष इन हेमोडायनामिक अंतरों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, नेबिवोलोल एसिटाइलकोलाइन (Ach) के लिए नाइट्रोक्साइड-मध्यस्थता वाले संवहनी प्रतिक्रिया को बढ़ाता है, जो एंडोथेलियल डिसफंक्शन वाले रोगियों में कम हो जाता है।

प्लेसबो-नियंत्रित मृत्यु-रुग्णता अध्ययन में 70 वर्ष (औसत आयु: 75.2 वर्ष) आयु वर्ग के 2128 रोगियों में स्थिर पुरानी हृदय विफलता के साथ, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश की हानि के साथ या बिना (मतलब एलवीईएफ: 36 ± 12.3%, निम्नलिखित के साथ) वितरण: एलवीईएफ के ५६% रोगियों में ३५% से कम, एलवीईएफ के २५% रोगियों में ३५% और ४५% के बीच और एलवीईएफ के १ ९% रोगियों में ४५% से अधिक, २० महीने की औसत अवधि के लिए, नेबिवोलोल, में मानक चिकित्सा के अलावा, 14% (पूर्ण कमी: 4.2%) के सापेक्ष जोखिम में कमी के साथ हृदय संबंधी कारणों (प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु) से मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने तक समय अंतराल को काफी लंबा करने के लिए दिखाया गया है। जोखिम में यह कमी 6 महीने के उपचार के बाद स्पष्ट हुई और उसी की पूरी अवधि (औसत अवधि: 18 महीने) के लिए बनी रही। नेबिवोलोल का प्रभाव अध्ययन के विषयों की उम्र, लिंग या बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश से स्वतंत्र था। प्लेसीबो की तुलना में मृत्यु दर का सर्व-कारण लाभ सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा (पूर्ण कमी: 2.3%)।

नेबिवोलोल (4.1% बनाम 6.6%, 38% की सापेक्ष कमी) के साथ इलाज किए गए रोगियों में अचानक मृत्यु के मामलों में कमी देखी गई।

प्रायोगिक इन विट्रो और विवो पशु अध्ययनों से पता चला है कि नेबिवोलोल आंतरिक सहानुभूति गतिविधि से रहित है।

प्रायोगिक इन विट्रो और विवो पशु अध्ययनों से पता चला है कि नेबिवोलोल में औषधीय खुराक पर झिल्ली को स्थिर करने वाली गतिविधि नहीं होती है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, नेबिवोलोल का अधिकतम व्यायाम क्षमता या धीरज पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

नेबिवोलोल के दोनों एनैन्टीओमर मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषित होते हैं। सहवर्ती भोजन के सेवन से नेबिवोलोल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है; नेबिवोलोल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

आंशिक रूप से सक्रिय हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट्स के लिए नेबिवोलोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। नेबिवोलोल को सुगंधित और एलिसाइक्लिक हाइड्रॉक्सिलेशन, एन-डीलकाइलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन के माध्यम से हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट्स के ग्लूकोरोनाइड्स के आगे गठन के साथ चयापचय किया जाता है। सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा नेबिवोलोल का चयापचय CYP2D6 पर निर्भर ऑक्सीडेटिव आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है। नेबिवोलोल की मौखिक जैवउपलब्धता व्यापक मेटाबोलाइज़र में औसतन 12% है और खराब मेटाबोलाइज़र में व्यावहारिक रूप से पूर्ण है। स्थिर-अवस्था और समान खुराक स्तर पर, अपरिवर्तित नेबिवोलोल की चरम प्लाज्मा सांद्रता व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में लगभग 23 गुना अधिक होती है। जब मूल दवा और सक्रिय मेटाबोलाइट्स की सांद्रता के योग पर विचार किया जाता है, तो चरम प्लाज्मा सांद्रता में अंतर 1.3-1.4 गुना होता है। चयापचय की दर में परिवर्तनशीलता के कारण, नोबिस्टार की खुराक को हमेशा व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के लिए व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए: इसलिए खराब मेटाबोलाइजर्स को कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

तेजी से चयापचय करने वालों में, नेबिवोलोल के एनैन्टीओमर का आधा जीवन औसतन 10 घंटे होता है। धीमी चयापचय में वे 3-5 गुना लंबे होते हैं। तेजी से चयापचय करने वालों में, RSSS एनैन्टीओमर का प्लाज्मा स्तर SRRR एनैन्टीओमर की तुलना में थोड़ा अधिक होता है। धीमे मेटाबोलाइज़र में यह अंतर अधिक होता है। तेजी से चयापचय करने वालों में, दोनों एनेंटिओमर्स के हाइड्रॉक्सीमेटाबोलाइट्स का उन्मूलन औसतन 24 घंटे होता है और खराब मेटाबोलाइजर्स में लगभग दोगुना लंबा होता है।

अधिकांश विषयों (व्यापक मेटाबोलाइज़र) में नेबिवोलोल के लिए 24 घंटों के भीतर और हाइड्रोक्सी मेटाबोलाइट्स के लिए कुछ दिनों के भीतर स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है।

प्लाज्मा सांद्रता 1 से 30 मिलीग्राम की सीमा में आनुपातिक हैं। नेबिवोलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र से प्रभावित नहीं होते हैं।

प्लाज्मा में, नेबिवोलोल के दोनों एनेंटिओमर मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं।

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग SRRR-nebivolol के लिए 98.1% और RSSS-nebivolol के लिए 97.9% है।

प्रशासन के एक सप्ताह के बाद, खुराक का 38% मूत्र में और 48% मल में उत्सर्जित होता है। अपरिवर्तित नेबिवोलोल का मूत्र उत्सर्जन खुराक के 0.5% से कम है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

पॉलीसोर्बेट 80;

हाइपोमेलोज;

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;

कॉर्नस्टार्च;

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम;

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;

निर्जल कोलाइडल सिलिका;

भ्राजातु स्टीयरेट।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

गोलियों की आपूर्ति फफोले (पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले) में की जाती है।

7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 गोलियों के पैक

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए.

एवेन्यू डे ला गारे 1

एल 1611 लक्जमबर्ग।

बिक्री के लिए डीलर :

इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.

मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ानो (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

एआईसी एन. 035780016 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट

एआईसी एन. 035780028 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 14 टैबलेट

एआईसी एन. 035780030 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट

एआईसी एन. 035780042 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट

एआईसी एन. 035780055 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 50 टैबलेट

एआईसी एन. 035780067 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट

एआईसी एन. 035780079 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 100 टैबलेट

एआईसी एन. 035780081 "5 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 500 टैबलेट

एआईसी एन. ०३५७८००९३ "५ मिलीग्राम की गोलियां" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 18 अप्रैल 2014

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

मार्च 2015

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

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