सक्रिय तत्व: गैबापेंटिन
न्यूरोंटिन 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
न्यूरोंटिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
न्यूरोंटिन 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
न्यूरोंटिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
न्यूरोंटिन मिर्गी और परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द (नसों को नुकसान के कारण लंबे समय तक चलने वाला दर्द) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
न्यूरोंटिन का सक्रिय संघटक गैबापेंटिन है।
न्यूरोंटिन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- मिर्गी के विभिन्न रूप (दौरे शुरू में मस्तिष्क के कुछ क्षेत्रों तक सीमित होते हैं, चाहे दौरे मस्तिष्क के अन्य भागों में फैले हों या नहीं)। जब आपका वर्तमान उपचार आपकी स्थिति को पूरी तरह से नियंत्रित नहीं करता है, तो आपका डॉक्टर आपको मिर्गी का इलाज करने में मदद करने के लिए न्यूरोंटिन लिखेगा। आपको अपने वर्तमान उपचार के अलावा न्यूरोंटिन लेना चाहिए जब तक कि आप अन्य निर्देश प्राप्त न करें। न्यूरोंटिन का उपयोग केवल वयस्कों के उपचार के लिए भी किया जा सकता है और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे।
- परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द (नसों को नुकसान के कारण लंबे समय तक चलने वाला दर्द)। विभिन्न प्रकार की विभिन्न बीमारियां परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द (मुख्य रूप से पैरों और / या बाहों में होती हैं), जैसे मधुमेह या दाद का कारण बन सकती हैं। दर्द संवेदनाओं को गर्मी, जलन, धड़कन, बिजली का दर्द, छुरा घोंपने, तेज दर्द, ऐंठन के रूप में वर्णित किया जा सकता है दर्द, दर्द, झुनझुनी, सुन्नता, चुभने वाला दर्द, आदि।
मतभेद जब Neurontin का सेवन नहीं करना चाहिए
न्यूरोंटिन न लें
- यदि आपको गैबापेंटिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां Neurontin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Neurontin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक लिख सकता है
- यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं (गुर्दे की विफलता से अपशिष्ट को हटाने के लिए) अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको मांसपेशियों में दर्द और / या कमजोरी है
- यदि आप लगातार पेट दर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षण विकसित करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि ये तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के लक्षण हो सकते हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से गैबापेंटिन के दुरुपयोग और निर्भरता के मामले सामने आए हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास दुरुपयोग या निर्भरता का इतिहास है।
गैबापेंटिन जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्महत्या या खुद को नुकसान पहुंचाने के विचार विकसित हुए हैं। अगर आपको कभी भी ऐसे विचार आते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
संभावित गंभीर प्रतिक्रियाओं पर महत्वपूर्ण जानकारी
न्यूरोंटिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में एलर्जी की प्रतिक्रिया या संभावित रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं होती हैं, जिन्हें अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह अधिक गंभीर समस्याओं में विकसित हो सकती है। जब आप न्यूरोंटिन ले रहे हों तो आपको इन लक्षणों को पहचानने में सक्षम होने की आवश्यकता है।
इस पत्रक के खंड 4 में इन लक्षणों का विवरण पढ़ें "अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप इस दवा को लेने के बाद निम्नलिखित में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं"
मांसपेशियों में कमजोरी, दर्द या दर्द और विशेष रूप से यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं और एक ही समय में बुखार होता है, तो यह मांसपेशियों के टूटने के कारण हो सकता है जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और गुर्दे की समस्याएं पैदा कर सकता है। मूत्र का मलिनकिरण और असामान्य रक्त परीक्षण (विशेष रूप से बढ़ा हुआ क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) भी हो सकता है। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव करते हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neurontin के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और न्यूरोंटिन
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ओपिओइड युक्त दवाएं जैसे मॉर्फिन
यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें ओपिओइड (जैसे मॉर्फिन) होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं क्योंकि ओपिओइड न्यूरोंटिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। साथ ही, ओपिओइड के साथ न्यूरोंटिन के संयोजन से नींद न आना और / या सांस लेने में कमी जैसे लक्षण हो सकते हैं।
खराब पाचन के लिए एंटासिड
यदि न्यूरोंटिन और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड एक साथ लिए जाते हैं, तो पेट से न्यूरोंटिन का अवशोषण कम हो सकता है। इसलिए एंटासिड लेने के दो घंटे से पहले न्यूरोंटिन लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।
न्यूरोंटिन:
- यह अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं या जन्म नियंत्रण की गोली के साथ बातचीत करने की उम्मीद नहीं है।
- यह कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है; यदि आपको मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं कि आप क्या ले रहे हैं।
भोजन के साथ न्यूरोंटिन
Neurontin भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
जब तक आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा न बताया हो तब तक गर्भावस्था के दौरान Neurontin नहीं लेना चाहिए। प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग करना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में गैबापेंटिन के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन दौरे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के लिए बच्चे के विकास के लिए एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, खासकर जब एक से अधिक दवाएं एक ही समय में ली जाती हैं। दौरे के लिए एक दवा इसलिए, जब भी संभव हो, आपको गर्भावस्था के दौरान केवल मिर्गी की दवा लेने का प्रयास करना चाहिए और केवल चिकित्सकीय सलाह पर ही लेना चाहिए।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या Neurontin लेते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। इस दवा को लेना अचानक बंद न करें क्योंकि इससे अचानक दौरे पड़ सकते हैं जिसके गंभीर परिणाम आपके और आपके बच्चे के लिए हो सकते हैं।
खाने का समय
न्यूरोंटिन में सक्रिय संघटक गैबापेंटिन, स्तन के दूध में गुजरता है। चूंकि शिशु पर इसके प्रभाव का पता नहीं चलता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप न्यूरोंटिन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Neurontin के कारण चक्कर आना, नींद आना और थकान हो सकती है। आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए, जटिल मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए जब तक कि आप यह नहीं समझते कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
न्यूरोंटिन में लैक्टोज होता है
न्यूरोंटिन हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Neurontin का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक निर्धारित करेगा।
मिर्गी, अनुशंसित खुराक है:
वयस्क और किशोर:
आपके डॉक्टर द्वारा आपके लिए निर्धारित कैप्सूल की संख्या लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ा देगा। प्रारंभिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 300 मिलीग्राम और 900 मिलीग्राम के बीच होगी। इसके बाद, डॉक्टर की सिफारिश पर, प्रति दिन अधिकतम 3600 मिलीग्राम तक खुराक बढ़ाई जा सकती है और आपका डॉक्टर आपको इस खुराक को 3 अलग-अलग खुराकों में लेने के लिए कहेगा, यानी एक बार सुबह, एक बार दोपहर में और एक बार शाम।
6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे:
बच्चे को दी जाने वाली खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी क्योंकि इसकी गणना बच्चे के वजन के आधार पर की जाती है। उपचार कम प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू होता है जिसे धीरे-धीरे लगभग 3 दिनों में बढ़ाया जाता है।मिर्गी को नियंत्रित करने के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 25-35 मिलीग्राम / किग्रा है। यह आमतौर पर 3 विभाजित खुराकों में दिया जाता है, प्रत्येक दिन कैप्सूल लेना आमतौर पर एक बार सुबह में, एक बार दोपहर में और एक बार शाम को।
6 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए न्यूरोंटिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द, अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार कैप्सूल की संख्या लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ा देगा। प्रारंभिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 300 मिलीग्राम और 900 मिलीग्राम के बीच होगी। इसके बाद, डॉक्टर की सिफारिश पर खुराक को अधिकतम 3600 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है और आपका डॉक्टर आपको दवा को 3 विभाजित खुराकों में लेने के लिए कहेगा, यानी एक बार सुबह, एक बार दोपहर और एक बार शाम को .
यदि आपको गुर्दे की समस्या है या आप हेमोडायलिसिस पर हैं
यदि आपको गुर्दे की समस्या है या आप हेमोडायलिसिस पर हैं, तो आपका डॉक्टर इस दवा को लेने के लिए एक अलग समय सारिणी और / या एक अलग खुराक लिख सकता है।
यदि आप एक बुजुर्ग मरीज हैं (६५ वर्ष से अधिक उम्र के) तो आपको नेउरॉप्ट की सामान्य खुराक लेनी चाहिए, जब तक कि आपको गुर्दा की समस्या न हो। यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो आपका डॉक्टर दवा लेने का एक अलग समय निर्धारित कर सकता है और/या एक अलग खुराक ले सकता है।
यदि आपको लगता है कि न्यूरोंटिन का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
प्रशासन का तरीका
Neurontin मौखिक रूप से लिया जाता है। हमेशा बड़ी मात्रा में पानी के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें।
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक न्यूरोंटिन के साथ उपचार जारी रखें।
यदि आपने Neurontin की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Neurontin लेते हैं
अनुशंसित से अधिक खुराक से चेतना की हानि, चक्कर आना, दोहरी दृष्टि, बोलने में कठिनाई, नींद और दस्त सहित दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक न्यूरोंटिन लेते हैं। जो कैप्सूल आप अपने साथ नहीं ले गए थे, उन्हें पैक और पैकेज लीफलेट के साथ लें ताकि अस्पताल आसानी से समझ सके कि आपने कितनी दवा ली है।
अगर आप Neurontin लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप न्यूरोंटिन लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक Neurontin लेना बंद न करें। उपचार की वापसी धीरे-धीरे कम से कम 1 सप्ताह की अवधि में की जानी चाहिए। यदि आप अचानक न्यूरोंटिन लेना बंद कर देते हैं या आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किए जाने से पहले, दौरे का खतरा बढ़ जाता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Neurontin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप इस दवा को लेने के बाद निम्न में से कोई भी लक्षण देखते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं:
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता होती है, होंठ और चेहरे की सूजन, त्वचा की लाली और लाली, और / या बालों के झड़ने (ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं)
- लगातार पेट दर्द, मतली और उल्टी क्योंकि ये तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के लक्षण हो सकते हैं।
- न्यूरोंटिन एक गंभीर या जानलेवा एलर्जी प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, जो त्वचा या शरीर के किसी अन्य भाग जैसे कि यकृत या रक्त को प्रभावित कर सकता है। जब आपको इस प्रकार की प्रतिक्रिया होती है, तो आपको दाने हो भी सकते हैं और नहीं भी। इसके कारण आपको अस्पताल में भर्ती होना पड़ सकता है या न्यूरोंटिन लेना बंद कर सकते हैं।
निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- त्वचा के चकत्ते
- पित्ती
- बुखार
- लसीका ग्रंथियों की सूजन जो गायब नहीं होती है
- होंठ और जीभ की सूजन
- त्वचा का पीला पड़ना या आँखों का सफेद होना
- असामान्य रक्तस्राव या चोट लगना
- गंभीर थकान या कमजोरी
- अचानक मांसपेशियों में दर्द
- बार-बार संक्रमण
ये लक्षण गंभीर प्रतिक्रिया के पहले लक्षण हो सकते हैं। न्यूरोंटिन लेना जारी रखना है या नहीं यह तय करने के लिए आपके डॉक्टर को आपकी जांच करनी चाहिए।
- यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं, तो अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको मांसपेशियों में दर्द और/या कमजोरी का अनुभव होता है।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- विषाणु संक्रमण
- नींद आना, चक्कर आना, समन्वय की कमी महसूस होना
- थकान महसूस होना, बुखार होना
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- निमोनिया, श्वसन संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण, कान में सूजन या अन्य संक्रमण
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती
- एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि
- अन्य लोगों के प्रति क्रोध, भ्रम, मनोदशा में परिवर्तन, अवसाद, चिंता, घबराहट, सोचने में कठिनाई
- आक्षेप, मरोड़ते आंदोलनों, बोलने में कठिनाई, स्मृति हानि, कंपकंपी, नींद की गड़बड़ी, सिरदर्द, त्वचा की संवेदनशीलता, संवेदना में कमी (सुन्नता), समन्वय में कठिनाई, असामान्य आंखों की गति, प्रतिबिंबों में वृद्धि, कमी या अनुपस्थिति
- धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि
- चक्कर आना
- उच्च रक्तचाप, चेहरे की लाली या रक्त वाहिकाओं का फैलाव
- सांस लेने में कठिनाई, ब्रोंकाइटिस, गले में खराश, खांसी, नाक सूखना
- उल्टी, जी मिचलाना, दांतों की समस्या, मसूढ़ों में दर्द, दस्त, पेट दर्द, अपच, कब्ज, शुष्क मुँह या गला, पेट फूलना
- चेहरे की सूजन, चोट के निशान, दाने, खुजली, मुहांसे
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द, मांसपेशियों का फड़कना
- निर्माण समस्याएं (नपुंसकता)
- पैरों और बाहों की सूजन, चलने में कठिनाई, कमजोरी, दर्द, अस्वस्थ महसूस करना, फ्लू जैसे लक्षण
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, वजन बढ़ना
- आकस्मिक घाव, फ्रैक्चर, घर्षण
इसके अलावा, बच्चों में नैदानिक परीक्षणों में आमतौर पर आक्रामक व्यवहार और मरोड़ते आंदोलनों की सूचना दी गई थी।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे कि पित्ती
- आंदोलन में कमी
- बढ़ी हृदय की दर
- सूजन जो चेहरे, धड़ और अंगों को प्रभावित कर सकती है
- असामान्य रक्त परीक्षण मान जो यकृत की समस्याओं का सुझाव देते हैं।
- दिमागी हानी
- फॉल्स
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि (मधुमेह के रोगियों में अधिक बार देखा जाता है)
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- बेहोशी
- रक्त शर्करा के स्तर में कमी (मधुमेह के रोगियों में अधिक बार देखी जाती है)
निम्नलिखित दुष्प्रभाव विपणन के बाद बताए गए हैं:
- प्लेटलेट्स में कमी (कोशिकाएं जो रक्त का थक्का बनाती हैं)
- दु: स्वप्न
- असामान्य हरकतों की समस्या जैसे कि ऐंठन, हिलना-डुलना और अकड़न
- मैं अपने कान में झुनझुना
- सूजन लिम्फ नोड्स (त्वचा के नीचे छोटे पृथक गांठ), बुखार, दांत और यकृत की सूजन सहित साइड इफेक्ट्स का एक समूह, जो एक साथ हो सकता है
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), यकृत की सूजन
- तीव्र गुर्दे की विफलता, असंयम
- स्तन ऊतक वृद्धि, स्तन वृद्धि
- गैबापेंटिन (चिंता, नींद की गड़बड़ी, बीमार महसूस करना, दर्द, पसीना), सीने में दर्द के अचानक बंद होने के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाएं
- स्नायु फाइबर की चोट (rhabdomyolysis)
- रक्त परीक्षण में असामान्यताएं (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि)
- संभोग तक पहुंचने में असमर्थता, स्खलन में देरी सहित यौन क्रिया के साथ समस्याएं
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
न्यूरोंटिन हार्ड कैप्सूल को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
न्यूरोंटिन में क्या होता है
सक्रिय संघटक गैबापेंटिन है। प्रत्येक हार्ड जिलेटिन कैप्सूल में 100 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।
Neurontin कैप्सूल के अन्य तत्व हैं:
कैप्सूल सामग्री: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च और तालक।
कैप्सूल खोल: जिलेटिन, शुद्ध पानी और सोडियम लॉरिल सल्फेट।
100 मिलीग्राम कैप्सूल में रंग E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) होता है, 300 मिलीग्राम कैप्सूल में रंगीन E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E172 (पीला आयरन ऑक्साइड) होता है और 400 मिलीग्राम कैप्सूल में रंगीन E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E172 (लाल और) होते हैं। पीला आयरन ऑक्साइड)। सभी कैप्सूल में इस्तेमाल की जाने वाली स्याही में शेलैक, E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E132 (इंडिगो कारमाइन) होता है।
न्यूरोंटिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कठोर कैप्सूल
100 मिलीग्राम कैप्सूल कठोर और सफेद होते हैं, "न्यूरोंटिन 100 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए।
300 मिलीग्राम कैप्सूल पीले कठोर होते हैं और "न्यूरोंटिन 300 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए होते हैं।
400 मिलीग्राम कैप्सूल नारंगी कठोर होते हैं और "न्यूरोंटिन 400 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए होते हैं।
20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 कैप्सूल के पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Neurontin
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 100 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।
प्रत्येक 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 300 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।
प्रत्येक 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 400 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।
सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 13 मिलीग्राम लैक्टोज (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 41 मिलीग्राम लैक्टोज (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 54 मिलीग्राम लैक्टोज (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
न्यूरोंटिन 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: सफेद अपारदर्शी हार्ड कैप्सूल, "न्यूरोंटिन 100 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए, और सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर युक्त।
न्यूरोंटिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: अपारदर्शी पीला हार्ड कैप्सूल, "न्यूरोंटिन 300 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए, और सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर युक्त।
न्यूरोंटिन 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: अपारदर्शी नारंगी हार्ड कैप्सूल "न्यूरोंटिन 400 मिलीग्राम" और "पीडी" के साथ छापे हुए, और सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर युक्त।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मिरगी
गैबापेंटिन को 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में माध्यमिक सामान्यीकरण की उपस्थिति या अनुपस्थिति में आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है (खंड 5.1 देखें)।
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में माध्यमिक सामान्यीकरण की उपस्थिति या अनुपस्थिति में आंशिक दौरे के उपचार के लिए गैबापेंटिन को मोनोथेरेपी के रूप में इंगित किया गया है।
परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार
गैबापेंटिन को वयस्कों में परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी और पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
गैबापेंटिन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है और इसे पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (जैसे एक गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
तालिका 1 सभी संकेतों के लिए उपचार शुरू करने के लिए अनुमापन योजना का वर्णन करती है; 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों दोनों के लिए इस खुराक की सिफारिश की जाती है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की जाने वाली खुराक पर निर्देश इस खंड के बाद के उप-अध्याय में दिए गए हैं।
गैबापेंटिन का विच्छेदन
वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार, यदि गैबापेंटिन उपचार को बंद करना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के संकेत की परवाह किए बिना इसे कम से कम एक सप्ताह में धीरे-धीरे किया जाए।
मिरगी
मिर्गी के लिए आमतौर पर दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है। व्यक्तिगत रोगी के लिए सहनशीलता और प्रभावकारिता के आधार पर उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा खुराक की स्थापना की जाती है।
वयस्क और किशोर:
नैदानिक परीक्षणों में, प्रभावी खुराक सीमा 900 से 3600 मिलीग्राम / दिन थी। तालिका 1 में वर्णित खुराक अनुमापन के माध्यम से या उपचार के पहले दिन 300 मिलीग्राम दिन में तीन बार (टीआईडी) प्रशासित करके उपचार शुरू किया जा सकता है।इसके बाद, व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को हर 2-3 दिनों में अधिकतम 3600 मिलीग्राम / दिन तक एक बार में 300 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है। कुछ रोगियों में गैबापेंटिन खुराक का धीमा अनुमापन उपयुक्त हो सकता है। 1800 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक पहुंचने का न्यूनतम समय एक सप्ताह है, 2400 मिलीग्राम / दिन की खुराक के लिए यह कुल 2 सप्ताह है और 3600 मिलीग्राम / दिन के लिए यह कुल 3 सप्ताह है। लंबे समय तक ओपन-लेबल क्लिनिकल अध्ययनों में 4800 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया है। दौरे की अचानक शुरुआत को रोकने के लिए अधिकतम दैनिक खुराक को तीन एकल प्रशासन और खुराक के बीच अधिकतम अंतराल में विभाजित किया जाना चाहिए। यह 12 से अधिक नहीं होना चाहिए घंटे।
6 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे:
प्रारंभिक खुराक 10 और 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बीच भिन्न होनी चाहिए और लगभग तीन दिनों की अवधि में अनुमापन को बढ़ाकर प्रभावी खुराक प्राप्त की जाती है। 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में गैबापेंटिन की प्रभावी खुराक 25-35 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। लंबे समय तक क्लिनिकल अध्ययन में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया है। कुल दैनिक खुराक को तीन एकल प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए और अधिकतम खुराक अंतराल 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।
गैबापेंटिन थेरेपी को अनुकूलित करने के लिए गैबापेंटिन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करना आवश्यक नहीं है। इसके अलावा, गैबापेंटिन का उपयोग गैबापेंटिन के प्लाज्मा सांद्रता या अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के सीरम सांद्रता को बदलने के जोखिम के बिना अन्य एंटीपीलेप्टिक पदार्थों के साथ संयोजन में किया जा सकता है।
परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द
वयस्कों
तालिका 1 में वर्णित खुराक अनुमापन के माध्यम से थेरेपी शुरू की जा सकती है। वैकल्पिक रूप से, प्रारंभिक खुराक 900 मिलीग्राम / दिन है जिसे तीन समान प्रशासन में विभाजित किया गया है। इसके बाद, व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को हर 2-3 दिनों में अधिकतम 3600 मिलीग्राम / दिन तक एक बार में 300 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है। कुछ रोगियों में गैबापेंटिन खुराक का धीमा अनुमापन उपयुक्त हो सकता है। 1800 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक पहुंचने का न्यूनतम समय एक सप्ताह है, 2400 मिलीग्राम / दिन की खुराक के लिए यह कुल 2 सप्ताह है और 3600 मिलीग्राम / दिन के लिए यह कुल 3 सप्ताह है।
परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार में, जैसे कि दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी और पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच नैदानिक परीक्षणों में 5 महीने से अधिक की उपचार अवधि के लिए नहीं की गई है। यदि किसी रोगी को परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द के लिए 5 महीने से अधिक समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, तो उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी की नैदानिक स्थिति का मूल्यांकन करना चाहिए और उपचार को लंबा करने की आवश्यकता का निर्धारण करना चाहिए।
सभी संकेतों के लिए निर्देश
खराब सामान्य स्वास्थ्य स्थितियों वाले रोगियों में, जैसे कम शरीर का वजन, अंग प्रत्यारोपण के रोगी, आदि, खुराक में वृद्धि के बीच कम खुराक या लंबे समय के अंतराल का उपयोग करते हुए, खुराक का अनुमापन अधिक धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें (65 वर्ष से अधिक आयु)
वृद्ध रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में उम्र से संबंधित कमी के कारण खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (तालिका 2 देखें)। वृद्ध रोगियों में उदासीनता, परिधीय शोफ और अस्थिया अधिक आम हो सकते हैं।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
बिगड़ा गुर्दे समारोह और / या हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है जैसा कि तालिका 2 में वर्णित है। गैबापेंटिन 100 मिलीग्राम कैप्सूल का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक की सिफारिशों का पालन करने के लिए किया जा सकता है।
ए कुल दैनिक खुराक को तीन विभाजित खुराकों में प्रशासित किया जाना चाहिए। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के लिए कम खुराक का संकेत दिया जाता है
बी हर दूसरे दिन 300 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाना है।
c क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों के लिए
हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में उपयोग करें
हेमोडायलिसिस रोगियों में औरिया के साथ जिन्हें कभी गैबापेंटिन के साथ इलाज नहीं किया गया है, 300-400 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक, इसके बाद प्रत्येक 4 घंटे के हेमोडायलिसिस सत्र के बाद 200-300 मिलीग्राम गैबापेंटिन की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस मुक्त दिनों में, गैबापेंटिन उपचार नहीं दिया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस से गुजर रहे गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, गैबापेंटिन की रखरखाव खुराक तालिका 2 में सूचीबद्ध खुराक की सिफारिशों पर आधारित होनी चाहिए। रखरखाव खुराक के अलावा, प्रत्येक हेमोडायलिसिस सत्र के बाद अतिरिक्त "200-300 मिलीग्राम खुराक की सिफारिश की जाती है। 4 घंटे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। मिरगी-रोधी दवाओं बनाम प्लेसीबो के यादृच्छिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में थोड़ी वृद्धि देखी गई।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा गैबापेंटिन के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है, तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण उभरने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
यदि गैबापेंटिन उपचार के दौरान रोगी को तीव्र अग्नाशयशोथ विकसित होता है, तो गैबापेंटिन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
हालांकि दौरे की पुनरावृत्ति का कोई सबूत नहीं है मिरगी गैबापेंटिन के साथ, मिर्गी के रोगियों में एंटीकॉन्वेलेंट्स के अचानक बंद होने से स्टेटस एपिलेप्टिकस उत्तेजित हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
गैबापेंटिन के साथ, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, कुछ रोगियों को दौरे की बढ़ी हुई आवृत्ति या नए प्रकार के दौरे की शुरुआत का अनुभव हो सकता है।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं की तरह, गैबापेंटिन मोनोथेरेपी को प्राप्त करने के लिए कई एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ उपचार के लिए दुर्दम्य रोगियों में गैबापेंटिन के साथ दी गई एंटीपीलेप्टिक दवाओं को बंद करने के प्रयासों की सफलता दर कम है।
गैबापेंटिन को प्राथमिक सामान्यीकरण, जैसे अनुपस्थिति की उपस्थिति में दौरे के इलाज में प्रभावी नहीं माना जाता है, और कुछ रोगियों में इन दौरे को बढ़ा सकता है। इसलिए, अनुपस्थिति सहित मिश्रित दौरे वाले रोगियों में गैबापेंटिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में गैबापेंटिन के साथ कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है। न्यूरोपैथिक दर्द वाले रोगियों में डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में युवा रोगियों की तुलना में कुछ अधिक प्रतिशत में उदासीनता, परिधीय शोफ और अस्थिभंग हुआ। इन आंकड़ों के अलावा, इस रोगी समूह में नैदानिक मूल्यांकन युवा रोगियों में देखे गए सुरक्षा प्रोफ़ाइल से अलग सुरक्षा प्रोफ़ाइल का संकेत नहीं देते हैं।
बच्चों और किशोरों में सीखने, बुद्धि और विकास पर दीर्घकालिक चिकित्सा (36 सप्ताह से अधिक) के प्रभावों का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए लंबे समय तक चिकित्सा के लाभों को इस तरह की चिकित्सा के संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश (ड्रेस)
गैबापेंटिन सहित एंटीपीलेप्टिक्स लेने वाले रोगियों में गंभीर, संभवतः जीवन के लिए खतरा, प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रैश की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि अतिसंवेदनशीलता की प्रारंभिक अभिव्यक्तियाँ, जैसे कि बुखार या लिम्फैडेनोपैथी, हो सकती हैं, भले ही दाने स्पष्ट न हों। यदि ऐसे लक्षण या लक्षण मौजूद हैं, तो रोगी का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि इन संकेतों या लक्षणों के लिए एक वैकल्पिक एटियलजि स्थापित नहीं किया जा सकता है, तो गैबापेंटिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
डिपस्टिक परीक्षण के साथ कुल प्रोटीनूरिया के अर्ध-मात्रात्मक निर्धारण में झूठे सकारात्मक परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि एक सकारात्मक डिपस्टिक परीक्षण के परिणाम को एक अलग विश्लेषणात्मक सिद्धांत पर आधारित विधियों के साथ सत्यापित किया जाए, जैसे कि बाय्यूरेट विधि, टर्बिडीमेट्रिक या वर्णमिति बाइंडिंग विधियाँ, या शुरुआत से इन वैकल्पिक विधियों का उपयोग करने के लिए।
न्यूरोंटिन हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्वस्थ स्वयंसेवकों (एन = 12) में एक अध्ययन में, जब एक 60 मिलीग्राम नियंत्रित-रिलीज़ मॉर्फिन कैप्सूल को 600 मिलीग्राम गैबापेंटिन कैप्सूल से 2 घंटे पहले प्रशासित किया गया था, तो गैबापेंटिन का औसत एयूसी 44% बढ़ गया था। जब गैबापेंटिन को मॉर्फिन के बिना दिया गया था, तब की तुलना में इसलिए, रोगियों को सीएनएस अवसाद के किसी भी लक्षण के लिए ध्यान से देखा जाना चाहिए, जैसे कि उदासीनता, और गैबापेंटिन या मॉर्फिन की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
गैबापेंटिन और फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोइक एसिड या कार्बामाज़ेपिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।
गैबापेंटिन एलो के फार्माकोकाइनेटिक्स स्थिर अवस्था यह स्वस्थ विषयों में समान है और मिर्गी के रोगियों में इन एंटीपीलेप्टिक एजेंटों के साथ इलाज किया जा रहा है।
गैबापेंटिन और मौखिक गर्भ निरोधकों का सहवर्ती प्रशासन जिसमें नॉरएथिंड्रोन और / या एथिनिल एस्ट्राडियोल शामिल हैं, फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है स्थिर अवस्था दो घटकों में से।
गैबापेंटिन और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड के सहवर्ती प्रशासन गैबापेंटिन की जैव उपलब्धता को 24% तक कम कर देता है। यह अनुशंसा की जाती है कि एंटासिड के प्रशासन के बाद गैबापेंटिन को जल्द से जल्द दो घंटे में लिया जाए।
प्रोबेनेसिड से गैबापेंटिन का वृक्क उत्सर्जन प्रभावित नहीं होता है।
गैबापेंटिन के गुर्दे के उत्सर्जन में मामूली कमी तब देखी गई जब सिमेटिडाइन के साथ सह-प्रशासन नैदानिक महत्व का होने की उम्मीद नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
आम तौर पर मिर्गी और एंटीपीलेप्टिक दवाओं से संबंधित जोखिम
एंटीपीलेप्टिक दवा से उपचारित महिलाओं की संतानों में जन्म दोषों का खतरा 2-3 गुना बढ़ जाता है। सबसे अधिक सूचित दोष फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और तंत्रिका ट्यूब दोष हैं। मल्टीपल एंटीपीलेप्टिक ड्रग थेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के अधिक जोखिम से जुड़ी हो सकती है और इसलिए जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। जिन महिलाओं के गर्भवती होने की संभावना है या जो प्रसव उम्र की हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए और जब एक महिला गर्भवती होने की योजना बना रही हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।एंटीपीलेप्टिक थेरेपी का अचानक रुकावट नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे दौरे की शुरुआत हो सकती है जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं। मिर्गी से पीड़ित महिलाओं के लिए पैदा हुए बच्चों में विकासात्मक देरी शायद ही कभी देखी गई है। यह भेद करना संभव है कि क्या विकास में देरी आनुवंशिक या सामाजिक कारकों के कारण होती है, मां की मिर्गी या एंटीपीलेप्टिक उपचार के कारण होती है।
गैबापेंटिन से संबंधित जोखिम
गर्भवती महिलाओं में गैबापेंटिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान गैबापेंटिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को संभावित लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
गैबापेंटिन के बीच संभावित संबंध और गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम के बारे में कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है; यह स्वयं मिर्गी के कारण होता है और जांच की गई व्यक्तिगत गर्भधारण के दौरान सहवर्ती रूप से उपयोग की जाने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाओं की उपस्थिति के कारण होता है।
गैबापेंटिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। चूंकि स्तनपान के दौरान शिशु पर प्रभाव ज्ञात नहीं है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं को गैबापेंटिन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। गैबापेंटिन का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
गैबापेंटिन का "मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है। गैबापेंटिन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है और नींद, चक्कर आना या अन्य संबंधित लक्षण पैदा कर सकता है। भले ही वे गंभीरता में हल्के या मध्यम रहे हों, ये दुष्प्रभाव हो सकते हैं वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने वाले रोगियों के लिए कारण संभावित रूप से खतरनाक हो सकता है। यह उपचार की शुरुआत में और खुराक में वृद्धि के बाद विशेष रूप से सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मिर्गी (सहायक चिकित्सा और मोनोथेरेपी) और न्यूरोपैथिक दर्द में नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से ≤ 1 /) द्वारा विभाजित एक अनूठी सूची में प्रस्तुत की जाती हैं। १०), असामान्य (≥ १ / १,००० to
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाओं को नीचे दी गई सूची में इटैलिक में आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध डेटा से अनुमान नहीं लगाया जा सकता) के साथ शामिल किया गया है।
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
सिस्टम अंग वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया
संक्रमण और संक्रमण
बहुत आम वायरल संक्रमण
सामान्य निमोनिया, श्वसन संक्रमण, मूत्र मार्ग में संक्रमण, संक्रमण, ओटिटिस मीडिया।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य ल्यूकोपेनिया
ज्ञात नहीं है थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे पित्ती)
ज्ञात नहीं है अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, एक परिवर्तनशील प्रस्तुति के साथ एक प्रणालीगत प्रतिक्रिया जिसमें बुखार, दाने, हेपेटाइटिस, लिम्फैडेनोपैथी, ईोसिनोफिलिया और कभी-कभी अन्य लक्षण और लक्षण शामिल हो सकते हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि
मानसिक विकार
सामान्य शत्रुता, भ्रम और भावनात्मक अस्थिरता, अवसाद, चिंता, घबराहट, असामान्य सोच
ज्ञात नहीं है दु: स्वप्न
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही सामान्य उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग
सामान्य दौरे, हाइपरकिनेसिया, डिसरथ्रिया, भूलने की बीमारी, कंपकंपी, अनिद्रा, सिरदर्द, संवेदनाएं जैसे कि पेरेस्टेसिया, हाइपोएस्थेसिया, असामान्य समन्वय, निस्टागमस, वृद्धि, कमी या अनुपस्थित सजगता
असामान्य हाइपोकिनेसिया
ज्ञात नहीं है अन्य आंदोलन विकार (जैसे, कोरियोएथेटोसिस, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया)
नेत्र विकार
सामान्य दृष्टि गड़बड़ी जैसे एंबीलिया, डिप्लोपिया
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य चक्कर आना
ज्ञात नहीं है tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य धड़कन
संवहनी विकृति
सामान्य उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य डिस्पेनिया, ब्रोंकाइटिस, ग्रसनीशोथ, खांसी, राइनाइटिस
जठरांत्रिय विकार
सामान्य उल्टी, मतली, दंत असामान्यताएं, मसूड़े की सूजन, दस्त, पेट में दर्द, अपच, कब्ज, शुष्क मुँह या गला, पेट फूलना
ज्ञात नहीं है अग्नाशयशोथ
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं है हेपेटाइटिस, पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम चेहरा शोफ, पुरपुरा को अक्सर शारीरिक आघात, दाने, प्रुरिटस, मुँहासे के बाद चोट लगने के रूप में वर्णित किया जाता है
ज्ञात नहीं है स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एलोपेसिया, ईोसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और प्रणालीगत लक्षण (खंड 4.4 देखें)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य गठिया, माइलियागिया, पीठ दर्द, मांसपेशियों का फड़कना
ज्ञात नहीं है रबडोमायोलिसिस, पेशी अवमोटन
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं है तीव्र गुर्दे की विफलता असंयम
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य नपुंसकता
ज्ञात नहीं है स्तन अतिवृद्धि, गाइनेकोमास्टिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही सामान्य थकान, बुखार
सामान्य परिधीय शोफ, चलने में गड़बड़ी, अस्थानिया, दर्द, अस्वस्थता, फ्लू सिंड्रोम
असामान्य सामान्यीकृत शोफ
ज्ञात नहीं है वापसी प्रतिक्रियाएं (ज्यादातर चिंता, अनिद्रा, मतली, दर्द, पसीना), सीने में दर्द। अस्पष्टीकृत अचानक मौत की खबरें आई हैं जिसके लिए गैबापेंटिन उपचार के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
नैदानिक परीक्षण
श्वेत रक्त कोशिकाओं में सामान्य कमी (श्वेत रक्त कोशिका गिनती), वजन बढ़ना
असामान्य वृद्धि हुई जिगर समारोह सूचकांक एसजीओटी (एएसटी), एसजीपीटी (एएलटी) और बिलीरुबिन
ज्ञात नहीं है मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि
चोट और जहर
सामान्य आकस्मिक चोटें, फ्रैक्चर, घर्षण,
गैबापेंटिन उपचार के साथ तीव्र अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं। गैबापेंटिन के साथ कारण संबंध स्पष्ट नहीं है (देखें खंड 4.4)।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, अंतिम चरण के गुर्दे की क्षति के कारण मायोपथी और ऊंचा क्रिएटिन किनेस स्तर बताया गया है।
बच्चों में केवल नैदानिक परीक्षणों में श्वसन पथ संक्रमण, ओटिटिस मीडिया, दौरे और ब्रोंकाइटिस की सूचना मिली है। इसके अलावा, बच्चों में नैदानिक परीक्षणों में आमतौर पर आक्रामक व्यवहार और हाइपरकिनेसिस की सूचना मिली थी।
04.9 ओवरडोज
49 ग्राम की खुराक तक गैबापेंटिन ओवरडोज के साथ कोई जीवन-धमकाने वाली तीव्र विषाक्तता एपिसोड नहीं देखा गया है। ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: चक्कर आना, दोहरी दृष्टि, सुस्त भाषण, उदासीनता, सुस्ती और हल्का दस्त। सभी रोगी सहायक देखभाल के साथ पूरी तरह से ठीक हो गए। उच्च खुराक के साथ गैबापेंटिन का कम अवशोषण "अधिक मात्रा के समय दवा के अवशोषण को सीमित कर सकता है और इसलिए ओवरडोज से होने वाली विषाक्तता को कम कर सकता है।
गैबापेंटिन की अधिक मात्रा, विशेष रूप से जब अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग से जुड़ा हो, कोमा का कारण बन सकता है।
यद्यपि हेमोडायलिसिस द्वारा गैबापेंटिन को समाप्त किया जा सकता है, पिछले अनुभव से पता चला है कि यह आवश्यक नहीं है। हालांकि, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस का संकेत दिया जा सकता है।
गैबापेंटिन की घातक मौखिक खुराक चूहों और चूहों में 8000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ इलाज नहीं की गई थी। जानवरों में तीव्र विषाक्तता के लक्षणों में शामिल हैं: गतिभंग, सांस लेने में तकलीफ, पीटोसिस, हाइपोएक्टिविटी या उत्तेजना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एंटीपीलेप्टिक्स।
एटीसी कोड: N03AX12।
गैबापेंटिन की क्रिया का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है।
गैबापेंटिन संरचनात्मक रूप से न्यूरोट्रांसमीटर GABA (गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड) से संबंधित है, लेकिन इसकी क्रिया का तंत्र कई अन्य सक्रिय पदार्थों से भिन्न होता है जो GABAergic synapses जैसे वैल्प्रोएट, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, GABA ट्रांसएमिनेस के अवरोधक, GABA अपटेक के अवरोधक, के साथ परस्पर क्रिया करते हैं। गाबा एगोनिस्ट, और गाबा प्रोड्रग्स। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय रेडिओलेबेल्ड गैबापेंटिन के साथ प्रदर्शन ने चूहे के मस्तिष्क के ऊतकों में एक उपन्यास पेप्टाइड बाइंडिंग साइट की पहचान की, जिसमें नियोकोर्टेक्स और हिप्पोकैम्पस शामिल हैं, जो गैबापेंटिन और इसके संरचनात्मक डेरिवेटिव की एंटीकॉन्वेलसेंट और एनाल्जेसिक गतिविधि को संदर्भित कर सकता है। गैबापेंटिन बाइंडिंग साइट को वोल्टेज के अल्फा 2-डेल्टा सबयूनिट्स के रूप में पहचाना गया था। गेटेड कैल्शियम चैनल।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर गैबापेंटिन अन्य सामान्य दवाओं या मस्तिष्क न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है जिनमें GABAA, GABAB और बेंजोडायजेपाइन, ग्लूटामेट, ग्लाइसिन या N-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट रिसेप्टर्स शामिल हैं।
गैबापेंटिन परस्पर क्रिया नहीं करता कृत्रिम परिवेशीय सोडियम चैनलों के साथ इस प्रकार फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन से अंतर होता है। गैबापेंटिन कुछ प्रणालियों में ग्लूटामेटेरिक एगोनिस्ट एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) की प्रतिक्रियाओं को आंशिक रूप से कम कर देता है कृत्रिम परिवेशीय, लेकिन केवल १०० mcM से ऊपर की सांद्रता पर जो पहुँचा नहीं जा सकता विवो में. गैबापेंटिन रिलीज को थोड़ा कम करता है कृत्रिम परिवेशीय मोनोमाइन न्यूरोट्रांसमीटर की। चूहों के लिए गैबापेंटिन का प्रशासन मस्तिष्क के विभिन्न क्षेत्रों में सोडियम वैल्प्रोएट के समान मस्तिष्क के कई क्षेत्रों में GABA के कारोबार को बढ़ाता है, यद्यपि मस्तिष्क के विभिन्न क्षेत्रों में। इन विभिन्न गैबापेंटिन गतिविधियों और निरोधी प्रभावों के बीच संबंध को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है। जानवरों में, गैबापेंटिन आसानी से मस्तिष्क में प्रवेश करता है और अधिकतम इलेक्ट्रोशॉक के कारण होने वाले दौरे को रोकता है, गैबा संश्लेषण के अवरोधकों सहित जब्ती पदार्थों द्वारा, और दौरे के आनुवंशिक मॉडल में।
3 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा पर एक नैदानिक अध्ययन ने प्लेसबो समूह की तुलना में गैबापेंटिन समूह के पक्ष में 50% प्रतिक्रिया दर में एक संख्यात्मक लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया। उम्र के आधार पर गणना की गई प्रतिक्रिया दरों के हॉक विश्लेषण ने उम्र के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव को प्रकट नहीं किया, या तो एक सतत चर के रूप में या एक द्विबीजपत्री चर के रूप में (आयु समूह 3-5 वर्ष और 6-12 वर्ष)।
इस आगे के पोस्ट-हॉक विश्लेषण के डेटा को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है:
*जनसंख्या उपचार का प्रयोजन संशोधित को उन सभी रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया था जिन्हें दवा का अध्ययन करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, जिनके पास बेसलाइन और डबल-ब्लाइंड दोनों चरणों के दौरान 28 दिनों के लिए मूल्यांकन योग्य मिर्गी एपिसोड डायरी भी थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, दूसरे और तीसरे घंटे के बीच अधिकतम प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता देखी जाती है। गैबापेंटिन (अवशोषित खुराक का अंश) की जैव उपलब्धता बढ़ती खुराक के साथ घट जाती है। 300 मिलीग्राम गैबापेंटिन के एक कैप्सूल की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। उच्च वसा वाले आहार सहित भोजन का चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है गैबापेंटिन फार्माकोकाइनेटिक्स।
गैबापेंटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स बार-बार प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं। यद्यपि प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता आमतौर पर नैदानिक अध्ययनों में 2 एमसीजी / एमएल और 20 एमसीजी / एमएल के बीच थी, ये सांद्रता सुरक्षा या प्रभावकारिता का संकेत नहीं थे। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर तालिका 3 में दिखाए गए हैं।
टेबल तीन
माध्य (% CV) गैबापेंटिन एलो सांद्रता के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का सारांश स्थिर अवस्था प्रशासन के बाद हर 8 घंटे
वितरण
गैबापेंटिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य नहीं है और इसमें 57.7 लीटर के वितरण की मात्रा है। मिर्गी के रोगियों में, मस्तिष्कमेरु द्रव (CSF) में गैबापेंटिन की सांद्रता संबंधित प्लाज्मा सांद्रता का लगभग 20% है स्थिर अवस्था. स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में गैबापेंटिन मौजूद होता है।
उपापचय
मनुष्यों में गैबापेंटिन चयापचय का कोई सबूत नहीं है। गैबापेंटिन पदार्थ के चयापचय के लिए जिम्मेदार यकृत एंजाइमों को ऑक्सीकरण करने वाले मिश्रित कार्य को प्रेरित नहीं करता है।
निकाल देना
गैबापेंटिन केवल गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। गैबापेंटिन का उन्मूलन आधा जीवन खुराक स्वतंत्र है और औसतन 5-7 घंटे है।
बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, गैबापेंटिन की प्लाज्मा निकासी कम हो जाती है। गैबापेंटिन का उन्मूलन स्थिरांक, प्लाज्मा निकासी और गुर्दे की निकासी सीधे क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है।
हेमोडायलिसिस द्वारा गैबापेंटिन को प्लाज्मा से हटा दिया जाता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह या हेमोडायलिसिस वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
बच्चों में गैबापेंटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को 1 महीने से 12 वर्ष की आयु के 50 स्वस्थ विषयों में निर्धारित किया गया था। सामान्य तौर पर, 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता वयस्कों में देखी गई तुलना में होती है जब दवा को मिलीग्राम / किग्रा के आधार पर प्रशासित किया जाता था।
डेटा की तुलना में 1 महीने से 48 महीने की आयु के 24 स्वस्थ बाल चिकित्सा विषयों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में लगभग 30% कम एक्सपोजर (एयूसी), कम सीएमएक्स और प्रति शरीर के वजन में उच्च निकासी देखी गई।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
गैबापेंटिन (अवशोषित खुराक का अंश) की जैव उपलब्धता बढ़ती खुराक के साथ घट जाती है और यह जैवउपलब्धता पैरामीटर (एफ), जैसे एई%, सीएल / एफ, वीडी / एफ सहित फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को गैर-रैखिकता प्रदान करता है। उन्मूलन फार्माकोकाइनेटिक्स (फार्माकोकाइनेटिक्स) पैरामीटर जिनमें सीएलआर और टी½ जैसे जैव उपलब्धता पैरामीटर शामिल नहीं हैं) को रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स द्वारा सर्वोत्तम रूप से वर्णित किया गया है। स्थिर अवस्था एकल प्रशासन से संबंधित डेटा से अनुमान लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजनन
गैबापेंटिन को दो साल के लिए चूहों (200, 600, 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहों (250, 1000, 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) को आहार के माध्यम से प्रशासित किया गया था। अग्नाशय के एसिनर सेल ट्यूमर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि केवल उच्चतम खुराक पर नर चूहों में पाई गई थी। चूहों में अधिकतम प्लाज्मा दवा एकाग्रता 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन चूहों में प्लाज्मा एकाग्रता से 10 गुना अधिक थी। "आदमी 3600 मिलीग्राम / दिन के साथ। नर चूहों में अग्नाशय के एसिनर सेल ट्यूमर में घातकता की एक कम डिग्री होती है, जो जीवित रहने को प्रभावित नहीं करती है, इसके परिणामस्वरूप मेटास्टेसिस या आसपास के ऊतकों पर आक्रमण नहीं होता है और नियंत्रण जानवरों में देखे गए समान थे। नर चूहों में इन अग्नाशय के एसिनर सेल ट्यूमर और मनुष्यों में कैंसर के जोखिम के बीच संबंध स्पष्ट नहीं है।
म्युटाजेनेसिस
गैबापेंटिन में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं है। यह मानक परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं था कृत्रिम परिवेशीय जीवाणु या स्तनधारी कोशिकाओं के साथ आयोजित। गैबापेंटिन ने स्तनधारी कोशिकाओं में गुणसूत्र संरचनात्मक विपथन को प्रेरित नहीं किया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में और हम्सटर अस्थि मज्जा कोशिकाओं में माइक्रोन्यूक्लियस गठन को प्रेरित नहीं किया।
बिगड़ा हुआ उर्वरता
2000 मिलीग्राम / किग्रा (एमजी / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अधिकतम दैनिक मानव खुराक का लगभग पांच गुना) तक की खुराक पर चूहों में प्रजनन या प्रजनन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
टेराटोजेनेसिस
गैबापेंटिन ने चूहों, चूहों या खरगोशों की संतानों में नियंत्रण की तुलना में विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि नहीं की, क्रमशः ५०, ३० और २५ गुना दैनिक मानव खुराक ३६०० मिलीग्राम (क्रमशः चार, पांच या आठ बार दैनिक खुराक का उपयोग किया जाता है) मनुष्यों में mg/m2 के आधार पर)।
गैबापेंटिन ने कृन्तकों में खोपड़ी, कशेरुकाओं, अग्रभागों और निचले अंगों के अस्थिकरण प्रक्रिया में देरी का कारण बना और यह भ्रूण के विकास में देरी का संकेत है। ये प्रभाव गर्भवती महिला चूहों में 1000 या 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के साथ ऑर्गोजेनेसिस के दौरान और चूहों में 500, 1000 या 2000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक से पहले और संभोग के दौरान और गर्भ के दौरान इलाज किया गया। ये खुराक एमजी/एम2 के आधार पर 3600 मिलीग्राम की मानव खुराक का लगभग 1-5 गुना है।
गर्भवती मादा चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक का लगभग 1/2 मिलीग्राम / एम 2 आधार पर) में कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
एक टेराटोलॉजी अध्ययन में क्रमशः 1500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ प्रजनन और सामान्य प्रजनन अध्ययन में 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों में हाइड्रोरेटर और / या हाइड्रोनफ्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। एक प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर अध्ययन में मिलीग्राम / किग्रा / दिन। इन आंकड़ों का महत्व अज्ञात है, लेकिन वे विकासात्मक देरी से जुड़े हुए हैं। ये खुराक मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक का लगभग 1-5 गुना है, जो एक मिलीग्राम / पर 3600 मिलीग्राम के बराबर है। एम 2 आधार।
खरगोशों में किए गए एक टेराटोलॉजी अध्ययन में, ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान 60, 300 और 1500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ प्रत्यारोपण के बाद भ्रूण के नुकसान की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। ये खुराक एमजी / एम 2 आधार पर 3600 मिलीग्राम की दैनिक मानव खुराक के लगभग 1 / 4-8 गुना के अनुरूप हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कठोर कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में निम्नलिखित निष्क्रिय तत्व होते हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च और टैल्क।
ऑपरकुलम: जिलेटिन, शुद्ध पानी और सोडियम लॉरिल सल्फेट।
100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में रंग E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) होता है, 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में रंगीन E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E172 (पीला आयरन ऑक्साइड) होता है और 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में रंगीन E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E172 होते हैं। (पीला और लाल आयरन ऑक्साइड)।
सभी कैप्सूल के लिए इस्तेमाल की जाने वाली स्याही में शेलैक, और डाई E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड) और E132 (इंडिगो कारमाइन) होते हैं।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले
20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
100 मिलीग्राम के 50 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 028740013
300 मिलीग्राम के 50 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 028740025
400 मिलीग्राम के 30 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 028740037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
100 मिलीग्राम कैप्सूल: 18 जुलाई 1995/28 मई 2007
300 मिलीग्राम कैप्सूल: 18 जुलाई, 1995 / 28 मई, 2007
400 मिलीग्राम कैप्सूल: 18 जुलाई 1995/28 मई 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 जून 2013 का एआईएफए निर्धारण