सक्रिय तत्व: डेक्सामेथासोन
सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स
सोल्डेसम पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स
- सोल्डेसम 0.2% ऑइंटमेंट
- सोल्डेसम 4mg / 1ml इंजेक्टेबल सॉल्यूशन
- सोल्डेसम 8mg / 2ml इंजेक्टेबल सॉल्यूशन
सोल्डेसम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह:
प्रणालीगत उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड।
चिकित्सीय संकेत:
विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी कॉर्टिकोथेरेपी, अपक्षयी और अभिघातजन्य ऑस्टियोआर्थराइटिस, पुरानी विकासात्मक पॉलीआर्थराइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, दमा की स्थिति, जिल्द की सूजन और एलर्जी डर्माटोज़ और उन सभी मामलों में जिनमें कॉर्टिकॉइड थेरेपी की आवश्यकता होती है।
सोलदेसम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- प्रणालीगत फंगल संक्रमण, प्रणालीगत जीवाणु संक्रमण, उन मामलों को छोड़कर जहां विशिष्ट एंटी-संक्रमण चिकित्सा प्रगति पर है
- स्थानीय इंजेक्शन में:
- बच्तेरेमिया
- प्रणालीगत फंगल संक्रमण
- अस्थिर जोड़
- इंजेक्शन स्थल पर संक्रमण, उदाहरण के लिए सेप्टिक गठिया में गोनोरिया या तपेदिक या तपेदिक के लिए माध्यमिक,
- पेप्टिक छाला,
- मनोविकृति,
- ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स।
उपयोग के लिए सावधानियां सोल्डेसम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
तीव्र और पुराने संक्रमण वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानियां बरतनी चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान संक्रामक प्रक्रियाओं की ओर से अंतःक्रियात्मक संक्रमण और प्रवृत्ति हो सकती है, स्थानीयकरण नहीं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने की सलाह का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
इसके अतिरिक्त, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जीवाणु संक्रमण के लिए नाइट्रोब्लूट्रेज़ोल परीक्षण को प्रभावित कर सकते हैं और गलत नकारात्मक परिणाम पैदा कर सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स अव्यक्त अमीबायसिस को सक्रिय कर सकते हैं। इसलिए यह सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है कि उष्णकटिबंधीय क्षेत्रों में या दस्त के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने से पहले कोई अव्यक्त या सक्रिय अमीबायसिस मौजूद नहीं है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रणालीगत फंगल संक्रमण को बढ़ा सकते हैं और इसलिए ऐसे संक्रमणों की उपस्थिति में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि "एम्फोटेरिसिन बी डी" के कारण दवा प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने की आवश्यकता न हो। सहवर्ती एम्फोटेरिसिन बी और हाइड्रोकार्टिसोन के बाद कंजेस्टिव कार्डियक हाइपरट्रॉफी हुई।
भड़काऊ प्रतिक्रिया और प्रतिरक्षा समारोह दोनों के दमन से संक्रमण और उनकी गंभीरता के लिए संवेदनशीलता बढ़ जाती है। नैदानिक तस्वीर असामान्य हो सकती है और सेप्टीसीमिया और तपेदिक जैसे गंभीर संक्रमणों को छुपाया जा सकता है और निदान होने से पहले उन्नत चरण तक पहुंच सकता है।
अकेले डेक्सामेथासोन के प्रशासन के बाद या अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ संयोजन में घातक हेमटोलॉजिकल रोगों वाले रोगियों में ट्यूमर लसीका सिंड्रोम के मामले बहुत कम रिपोर्ट किए गए हैं। ऐसी घटना को रोकने के लिए ट्यूमर लसीस सिंड्रोम के विकास के जोखिम वाले लोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं, जो उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा में परिवर्तन, व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद से लेकर वास्तविक मानसिक अभिव्यक्तियों तक हो सकते हैं। मौजूद होने पर, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मानसिक अस्थिरता और मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड के इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन से प्रणालीगत और स्थानीय दोनों प्रभाव हो सकते हैं। सेप्टिक प्रक्रियाओं को बाहर करने के लिए, जोड़ों में द्रव की उपस्थिति के लिए उपयुक्त परीक्षाओं की आवश्यकता होती है। दर्द में एक उल्लेखनीय वृद्धि - स्थानीय शोफ के साथ, जोड़ों की गतिशीलता, बुखार और सामान्य अस्वस्थता की और सीमा - "सेप्टिक गठिया की उपस्थिति का सुझाव देती है। यदि यह जटिलता होती है और सेप्सिस के निदान की पुष्टि की जाती है, तो एक उपयुक्त" स्थापित किया जाना चाहिए। -संक्रामक चिकित्सा।
रोग को नियंत्रित करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और जब खुराक में कमी संभव हो, तो इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के दौरान, एहतियात के तौर पर एक एंटासिड सहित एक अल्सर-रोधी आहार उपयुक्त हो सकता है।
हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और नमक प्रतिधारण, या अत्यधिक पोटेशियम की कमी का कारण बन सकती है। सिंथेटिक डेरिवेटिव के साथ इस तरह के प्रभाव होने की संभावना कम होती है जब तक कि उन्हें उच्च खुराक में प्रशासित नहीं किया जाता है। कम नमक वाले आहार और पोटेशियम की खुराक की आवश्यकता हो सकती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के तहत रोगियों में काफी तनाव के संपर्क में आने से पहले, तनावपूर्ण स्थिति के दौरान और बाद में तेजी से काम करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के कारण अवशोषण की धीमी दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ए "दवा द्वारा प्रेरित माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता को धीरे-धीरे खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता हालांकि चिकित्सा के बंद होने के कुछ महीनों तक बनी रह सकती है; इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि दवा को बहाल करें हार्मोनल थेरेपी यदि रोगी पहले से ही स्टेरॉयड उपचार के तहत है, तो खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है क्योंकि मिनरलोकॉर्टिकोइड्स का स्राव अपर्याप्त हो सकता है, लवण और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड का एक साथ प्रशासन उचित है।
उचित रोगाणुरोधी चिकित्सा को ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी के साथ जोड़ा जाना चाहिए जब आवश्यक हो जैसे कि वायरल और फंगल ओकुलर संक्रमण।
चिकनपॉक्स विशेष रूप से चिंता का विषय है क्योंकि यह आमतौर पर हल्की बीमारी इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में घातक हो सकती है।मरीजों (या बच्चे के माता-पिता) को बीमारी की एमनेस्टिक पुष्टि के बिना चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क से बचना चाहिए और उजागर होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। वेरिसेला ज़ोस्टर इम्युनोग्लोबुलिन (वीजेडआईजी) के साथ निष्क्रिय टीकाकरण की आवश्यकता उन गैर-प्रतिरक्षित रोगियों में होती है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत उपचार पर हैं या जिन्होंने पिछले 3 महीनों के भीतर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया है; चिकनपॉक्स वायरस के संपर्क में आने के 10 दिनों के भीतर उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चिकनपॉक्स के निदान की पुष्टि होने पर, रोग को विशेषज्ञ देखभाल और तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को रोका नहीं जाना चाहिए और खुराक भी बढ़ाया जा सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खसरे के वायरस के संपर्क में आने से बचें और यदि ऐसा हो तो उचित और तत्काल चिकित्सा सलाह लें; इंट्रामस्क्युलर इम्युनोग्लोबुलिन प्रोफिलैक्सिस की आवश्यकता हो सकती है।
अपर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों को लाइव टीके नहीं दिए जाने चाहिए। अन्य टीकों के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
पुराने उपचार में, अधिवृक्क कॉर्टिकल शोष विकसित होता है और चिकित्सा के बंद होने के बाद वर्षों तक बना रह सकता है।
3 सप्ताह से अधिक समय तक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (लगभग 1 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन) की शारीरिक खुराक से अधिक प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपचार अचानक बंद नहीं हो सकता है। धीरे-धीरे खुराक में कमी रोग की पुनरावृत्ति के जोखिम पर निर्भर करती है, उपचार बंद होने के दौरान रोग गतिविधि का नैदानिक मूल्यांकन, और एचपीए अक्ष दमन की क्षमता और डिग्री। 1 मिलीग्राम दैनिक खुराक तक पहुंचने पर, खुराक में कमी एचपीए की अनुमति देने के लिए इसे और अधिक धीरे-धीरे होना चाहिए पूर्ण दक्षता प्राप्त करने के लिए।
3 सप्ताह तक चलने वाले उपचार के लिए 6 मिलीग्राम / दिन तक डेक्सामेथासोन की खुराक को अचानक बंद करने से एचपीए अक्ष के नैदानिक रूप से प्रासंगिक दमन होने की संभावना नहीं है, हालांकि, कुछ रोगी समूह हैं जिनमें चिकित्सा का क्रमिक विच्छेदन उपयुक्त है। चिकित्सा पाठ्यक्रम 3 सप्ताह या उससे कम समय तक चलते हैं। उदाहरण के लिए, बार-बार प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में, पुरानी चिकित्सा की समाप्ति के एक वर्ष के भीतर अल्पकालिक चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, अधिवृक्क अपर्याप्तता के लिए जिम्मेदार अन्य विकारों वाले रोगियों में, 6 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन तक की दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और शाम की खुराक के साथ लंबे समय से उपचारित रोगियों में।
लंबे समय तक इलाज के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अचानक गिरावट से तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता, हाइपोटेंशन और मृत्यु हो सकती है। क्रोनिक थेरेपी के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को वापस लेने से लक्षण (कॉर्टिकोस्टेरॉइड विदड्रॉल सिंड्रोम) जैसे बुखार, मायलगिया, आर्थरग्लिया, राइनाइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, खुजली और दर्दनाक त्वचा नोड्यूल और वजन कम हो सकता है। ये लक्षण रोगियों में अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षणों के बिना भी हो सकते हैं।
पुराने उपचार के दौरान, किसी भी अंतर्वर्ती बीमारी, आघात या सर्जरी के लिए खुराक में अस्थायी वृद्धि की आवश्यकता होती है; यदि लंबे समय तक चिकित्सा के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड बंद कर दिया गया है, तो उपचार को अस्थायी रूप से फिर से शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
मरीजों के पास हमेशा एक स्वास्थ्य कार्ड होना चाहिए जो किसी भी जोखिम को कम करने के लिए बरती जाने वाली सावधानियों पर स्पष्ट दिशानिर्देश रखने के लिए स्टेरॉयड थेरेपी की प्रगति की रिपोर्ट करता है, जिसमें प्रिस्क्राइबर, दवा, खुराक और अवधि का संकेत दिया गया हो। इलाज।
कभी-कभी प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे ग्लोटिस, आर्टिकिया और ब्रोंकोस्पस्म के इलाज वाले मरीजों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें होती हैं, खासकर जहां रोगी का नैदानिक इतिहास विभिन्न दवाओं के लिए एलर्जी रूपों की पुष्टि करता है। जब ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है। प्रक्रियाएं: तत्काल और एड्रेनालाईन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन, एमिनोफिललाइन का अंतःशिरा प्रशासन और, यदि आवश्यक हो, कृत्रिम श्वसन।
मस्तिष्क क्षति या स्ट्रोक के प्रबंधन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी नैदानिक उपयोगिता अनिश्चित है और रोगी के लिए खतरनाक भी है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रियाओं को दबा सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। अन्य प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में लागू नहीं किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के खतरे और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की कमी को देखते हुए।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया की उपस्थिति में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
स्टेरॉयड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस; फोड़े या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन; सक्रिय या गुप्त गैस्ट्रिक अल्सर; किडनी खराब; उच्च रक्तचाप; ऑस्टियोपोरोसिस; मियासथीनिया ग्रेविस। एयर एम्बोलिज्म को हाइपरकोर्टिसोनिज्म की संभावित जटिलता के रूप में वर्णित किया गया है।
हाइपोथायरायड और सिरोसिस के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव अधिक स्पष्ट होते हैं। कुछ रोगियों में, स्टेरॉयड गतिशीलता और शुक्राणुओं की संख्या को बढ़ा या घटा सकता है।
निम्नलिखित बीमारियों से पीड़ित रोगियों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग का मूल्यांकन करते समय विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिन्हें सावधानीपूर्वक और लगातार रोगी निगरानी की आवश्यकता होती है:
- ऑस्टियोपोरोसिस (रजोनिवृत्ति वाली महिलाओं को अधिक जोखिम होता है)
- कंजेस्टिव हाइपरटेंशन या हार्ट फेल्योर
- गंभीर भावात्मक विकारों का इतिहास (विशेषकर पूर्व स्टेरॉयड मनोविकृति में)
- मधुमेह मेलिटस (या मधुमेह का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास)
- तपेदिक का इतिहास, क्योंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स पुनर्सक्रियन को प्रेरित कर सकते हैं
- ग्लूकोमा (या ग्लूकोमा का पारिवारिक इतिहास) ऑप्टिक नसों को संभावित नुकसान के साथ
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा प्रेरित पिछला मायोपैथी
- यकृत अपर्याप्तता
- किडनी खराब
- मिरगी
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन
- माइग्रेन
- आंतों के परजीवी के कुछ रूप जैसे अमीबियासिस
- अधूरा संरचनात्मक विकास क्योंकि पुराने उपचारों में ग्लूकोकार्टिकोइड्स एपिफेसिस की सीलिंग को तेज कर सकते हैं
- कुशिंग सिंड्रोम के रोगी
- टेंडोनाइटिस या टेनोसिनोवाइटिस के उपचार में, कण्डरा टूटने के मामलों की सूचना मिलने पर, अस्तर और कण्डरा के बीच की जगह में इंजेक्शन लगाने में सावधानी बरतनी चाहिए।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है
- यह कवक या वायरस के कारण माध्यमिक ओकुलर संक्रमण की शुरुआत का पक्ष ले सकता है
- रोगियों या उनके पहले डिग्री परिवार के सदस्यों में अवसाद या उन्मत्त अवसादग्रस्तता बीमारी या स्टेरॉयड मनोविकृति सहित गंभीर भावात्मक विकारों के इतिहास के साथ।
- मरीजों और / या उनके देखभाल करने वालों को गंभीर मानसिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए जो प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी के बाद उत्पन्न हो सकते हैं। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर दिखाई देते हैं। प्रणालीगत जोखिम के बाद उच्च खुराक के साथ जोखिम अधिक हो सकता है, हालांकि खुराक का स्तर उपचार की शुरुआत, प्रकार, गंभीरता या अवधि की अनुमति नहीं देता है। प्रतिक्रियाएं। अधिकांश प्रतिक्रियाओं की वसूली या तो खुराक में कमी के बाद या खुराक बंद करने के बाद होती है, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है। अवसाद के मामले में, आत्महत्या के विचार या किसी मनोवैज्ञानिक चेतावनी के लक्षण के बाद चिकित्सकीय सलाह लें। प्रणालीगत स्टेरॉयड की खुराक में कमी / विच्छेदन के दौरान और तुरंत बाद दोनों में मनोरोग संबंधी विकार उत्पन्न हो सकते हैं, हालांकि ऐसी प्रतिक्रियाएं केवल बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सोल्डेसम के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ड्रग्स जो साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे बार्बिटुरेट्स, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, डिपेनहिलहाइडेंटोइन, इफेड्रिन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, फ़ेनोबार्बिटल, फेनिलबुटाज़ोन, प्राइमिडोन, एमिनोग्लुटेथिमाइड) को प्रेरित करते हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बढ़ा सकते हैं और कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। ये इंटरैक्शन डेक्सामेथासोन दमन परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिन्हें इन दवाओं को प्रशासित करते समय सावधानी के साथ व्याख्या की जानी चाहिए।
दवाएं जो साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे केटोकोनाज़ोल और मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन) को रोकती हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती हैं। डेक्सामेथासोन CYP 3A4 का एक मध्यम संकेतक है। CYP3A4 (जैसे इंडिनवीर, एरिथ्रोमाइसिन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन उनकी निकासी को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है। एम्फोटेरिसिन बी और हाइड्रोकार्टिसोन के सहवर्ती उपयोग के साथ कार्डिएक फैलाव और कंजेस्टिव दिल की विफलता हो सकती है।
मायस्थेनिया ग्रेविस में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव का विरोध किया जाता है।
Coumarin anticoagulants की प्रभावकारिता को कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ बढ़ाया जा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और क्यूमरिन एंटीकोगुल्टेंट्स प्राप्त करने वाले मरीजों में एक ही समय में सहज रक्तस्राव से बचने के लिए प्रोथ्रोम्बिन समय और आईएनआर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि कुछ मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ने इन एंटीकोगुल्टेंट्स की प्रतिक्रिया बदल दी है। कुछ अध्ययनों से पता चला है कि प्रभाव आमतौर पर इसके अतिरिक्त होने से होता है कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स Coumarin यौगिकों की प्रतिक्रिया का निषेध है, हालांकि कुछ परस्पर विरोधी रिपोर्टें हैं जो पोटेंशिएशन का संकेत देती हैं। जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को पोटेशियम-घटाने वाले मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो रोगियों को हाइपोकैलिमिया के विकास के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के संभावित जोखिमों के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (इंसुलिन सहित), एंटीहाइपरटेन्सिव, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स और मूत्रवर्धक के चिकित्सीय प्रभाव कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा विरोधी होते हैं, जबकि एसिटाज़ोलमाइड, लूप डाइयूरेटिक्स, थियाज़ाइड डाइयूरेटिक्स और कार्बेनॉक्सोलोन के हाइपोकैलेमिक प्रभाव बढ़ जाते हैं।
सैलिसिलेट्स के गुर्दे की निकासी को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा बढ़ाया जाता है, स्टेरॉयड वापसी से "सैलिसिलेट नशा हो सकता है। हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में सैलिसिलेट्स के साथ बातचीत" हो सकती है। इसके अलावा, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (या अन्य एनएसएआईडी) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से जोखिम बढ़ सकता है गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रभाव कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी मौखिक बूंदों, समाधान में एक्सीसिएंट्स के बीच सोडियम बेंजोएट होता है जो एलर्जी प्रतिक्रियाओं (देरी सहित) का कारण बन सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चों में प्रयोग करें
क्रोनिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बच्चों और किशोरों में अपरिवर्तनीय विकास मंदता का कारण बनते हैं।
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अपरिपक्व शिशुओं:
डेक्सामेथासोन का उपयोग नियमित रूप से समय से पहले के शिशुओं में श्वसन समस्याओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के सामान्य प्रतिकूल प्रभाव बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणामों से जुड़े हो सकते हैं, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, हाइपोकैलिमिया, मधुमेह, संक्रमण की संवेदनशीलता और त्वचा का पतला होना। घातक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए करीबी नैदानिक पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
उन लोगों के लिए जो खेल का अभ्यास करते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है
गर्भावस्था
चूंकि मानव प्रजनन के संबंध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर पर्याप्त अध्ययन अभी तक उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए गर्भवती महिलाओं या प्रसव उम्र की महिलाओं में इन दवाओं के उपयोग के लिए आवश्यक है कि मां और बच्चे के लिए दवा से होने वाले संभावित जोखिम और लाभ सावधानी से हों। मूल्यांकन किया भ्रूण।
जिन माताओं का गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की काफी खुराक के साथ इलाज किया गया है, उन्हें हाइपोएड्रेनलिज्म के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए।
सभी दवाओं की तरह, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को केवल तभी निर्धारित किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक हो।
प्लेसेंटा को पार करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की क्षमता दवा समूहों के बीच भिन्न होती है, हालांकि, डेक्सामेथासोन आसानी से प्लेसेंटा को पार कर जाता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड पाए गए हैं, हालांकि डेक्सामेथासोन के लिए विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं हैं, और विकास को रोक सकते हैं, अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं या अन्य दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं में कुछ हद तक अधिवृक्क दमन का प्रदर्शन हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाली माताओं को स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव:
यह ड्राइव करने की क्षमता और मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
खुराक और उपयोग की विधि सोल्डेसम का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन की खुराक, विधि और आवृत्ति
मामले और चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाना है।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि खुराक की जरूरतें परिवर्तनशील हैं और इलाज के लिए बीमारी के आधार पर और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर व्यक्तिगत होना चाहिए।
सांकेतिक रूप से, 3 दैनिक खुराक में वितरित 2 से 5 मिलीग्राम से लेकर पानी में घोलकर, अंतर्ग्रहण से पहले मिलाते हुए उपचार शुरू किया जा सकता है। जैसे ही सुधार होता है, धीरे-धीरे खुराक को न्यूनतम चिकित्सीय रूप से सक्रिय खुराक तक कम करें जो प्रति दिन 0.25 से 2 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है।
खुराक की सांकेतिक योजना:
1 मिली = 32 बूंद = 2 मिलीग्राम 32 बूंद = मिलीग्राम 2 28 "= मिलीग्राम 1.75 24" = मिलीग्राम1.5 20 "= मिलीग्राम 1.25 16" = मिलीग्राम1 12 "= मिलीग्राम 0.75 8" = मिलीग्राम0.5 4 "= 0.25 मिलीग्राम 2 " = 0.125 मिलीग्राम 1 "= 0.0625 मिलीग्राम
उपचार की अवधि:
दवा की खुराक का निरंतर नियंत्रण और अनुकूलन आवश्यक है। यदि लंबे समय तक उपचार के बाद प्रशासन को बाधित किया जाना है, तो खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक सोल्डेसम लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में, निम्नलिखित लक्षण होते हैं: मोटापा, मांसपेशी शोष, ऑस्टियोपोरोसिस, हाइपरट्रिचोसिस, पुरपुरा, मुँहासे (नैदानिक लक्षण); उत्तेजना, आंदोलन (न्यूरोसाइकिक लक्षण), रक्त ग्लूकोज, हाइपरग्लेसेमिया, हाइपोकैलिमिया (जैविक लक्षण), कुशिंग सिंड्रोम, बच्चों में स्टंटिंग। ओवरडोज के मामले में, प्रगतिशील खुराक द्वारा प्रशासन को बंद कर दिया जाता है।
औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट्स सोल्डेसम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
कोर्टिसोन थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: सोडियम प्रतिधारण, जल प्रतिधारण, पोटेशियम की कमी; हाइपोकैलेमिक क्षार; कार्बोहाइड्रेट के लिए बिगड़ा हुआ सहिष्णुता; मधुमेह मेलेटस का पेटेंट; मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की बढ़ती आवश्यकता। नकारात्मक नाइट्रोजन संतुलन के साथ प्रोटीन अपचय, जबकि लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन अनुपात को उचित रूप से बढ़ाया जाना चाहिए, शरीर के वजन में वृद्धि और भूख में वृद्धि। कैल्शियम उत्सर्जन में वृद्धि।
हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
हृदय संबंधी विकार: अतिसंवेदनशील रोगियों में कंजेस्टिव हार्ट डीकम्पेन्सेशन प्रीस्पोज्ड व्यक्तियों में कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर इंट्रावेनस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के तेजी से प्रशासन के बाद कार्डियक एराइथेमिया और / या परिसंचरण पतन की रिपोर्टें हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: लसीका ऊतक में कमी, ल्यूकोसाइटोसिस।
संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन या सदमे जैसी प्रतिक्रिया, थ्रोम्बेम्बोलाइज्म, हेमेटोमा।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशी अस्थानिया; स्टेरॉयड मायोपैथी; मांसपेशियों में कमी; ऑस्टियोपोरोसिस; कशेरुक संपीड़न फ्रैक्चर; ऊरु सिर और ह्यूमरस के सड़न रोकनेवाला परिगलन; बच्चों और किशोरों में वृद्धि की गिरफ्तारी। संयुक्त का दर्द रहित विनाश (विशेषकर बार-बार इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के बाद चारकोट्स आर्थ्रोपैथी की याद दिलाता है), एपिफेसिस की समय से पहले सीलिंग, एवस्कुलर ऑस्टियोनेक्रोसिस, समीपस्थ मायोपैथी। बच्चों और किशोरों में वृद्धि की गिरफ्तारी। सहज लंबी हड्डी भंग; कण्डरा टूटना, हड्डी की नाजुकता, इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के बाद तेज होना
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: कशेरुकाओं का संपीड़न फ्रैक्चर, क्षति, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं जैसे कण्डरा टूटना।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी: संभावित वेध और रक्तस्राव के साथ गैस्ट्रिक अल्सर; आंतों की वेध, विशेष रूप से सूजन आंत्र विकृति वाले रोगियों में; अग्नाशयशोथ; पेट फूलना; अल्सरेटिव ग्रासनलीशोथ, मतली, अस्वस्थता, अपच।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: घाव भरने में देरी; पतली और नाजुक त्वचा; त्वचा परीक्षणों के परिणामस्वरूप होने वाली प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है; पेटीचिया और चोट लगना; पर्विल; बढ़ा हुआ पसीना; जलन और खुजली, विशेष रूप से पेरिनियल क्षेत्र में (अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद); अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि एलर्जी जिल्द की सूजन, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, हाइपरपिग्मेंटेशन या हाइपोपिगमेंटेशन; हिर्सुटिज़्म, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई और एक्ने, त्वचा और उपचर्म शोष। बाँझ फोड़े।
मानसिक विकार: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व में परिवर्तन, आत्महत्या के विचार, गंभीर अवसाद, उन्माद, भ्रम, मतिभ्रम और सिज़ोफ्रेनिया का बढ़ना, चिड़चिड़ापन, चिंता, भ्रम, मनोवैज्ञानिक निर्भरता, वास्तविक मनोविकृति के लक्षण, भूलने की बीमारी। पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मनोवैज्ञानिक प्रवृत्तियों को बढ़ाया जा सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप; बच्चों में पेपिल्डेमा (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद; संज्ञानात्मक शिथिलता, भूलने की बीमारी, मिर्गी का बढ़ना।
अंतःस्रावी विकार: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष का दमन; कुशिंगॉइड अवस्था; बच्चों में विकास अवरुद्ध; एड्रेनोकोर्टिकल और माध्यमिक पिट्यूटरी प्रतिक्रिया की कमी, विशेष रूप से आघात, सर्जरी या गंभीर बीमारी के कारण तनाव की अवधि के दौरान।
कार्बोहाइड्रेट के प्रति कम सहिष्णुता; अव्यक्त मधुमेह मेलेटस की अभिव्यक्तियाँ; मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की बढ़ती आवश्यकता, हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष का दमन, कुशिंगोइड राज्य;
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: मासिक धर्म चक्र की अनियमितताएं और एमेनोरिया; फॉस्फेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद पेरिनियल क्षेत्र में एक क्षणिक जलन या झुनझुनी सनसनी।
हेपेटोबिलरी विकार: यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि (ज्यादातर मामलों में उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती)।
नेत्र विकार: पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद; अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि; ग्लूकोमा; एक्सोफथाल्मोस, पैपिल्डेमा, कॉर्नियल या स्क्लेरल थिनिंग। चेहरे और सिर में इंट्रा-घाव चिकित्सा से जुड़े अंधेपन के दुर्लभ मामले।
संक्रमण और संक्रमण: संक्रमण की संवेदनशीलता और गंभीरता में वृद्धि (लक्षणों और नैदानिक संकेतों के दमन के साथ), अवसरवादी संक्रमण, पेटेंट तपेदिक, वायरल या माइकोटिक नेत्र रोगों का तेज होना, कैंडिडिआसिस।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: लसीका ऊतक में कमी, ल्यूकोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में कमी, टीकाकरण और त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया में कमी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
चिकित्सक की व्यक्तिगत देखरेख में इस्तेमाल किया जा करने के लिए
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
खोलने के बाद भंडारण की स्थिति: पहले बोतल खोलने के बाद: 60 दिन। इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रचना: 100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 200 मिलीग्राम
Excipients: सोडियम बेंजोएट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम डाइहाइड्रोजेन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम सैकरिन, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलबेटासाइक्लोडेक्सट्रिन, सोडियम EDTA, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री:
मौखिक बूँदें - घोल - 10 मिली ड्रॉपर के साथ कांच की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोल्डेसम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान -1 1 मिलीलीटर की शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 4 मिलीग्राम।
सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान -1 2 मिलीलीटर की शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 8 मिलीग्राम।
SOLDESAM 0.2% ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन -100 मिली ओरल ड्रॉप्स में शामिल हैं: सक्रिय संघटक डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 200 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सोडियम बेंजोएट
SOLDESAM 0.2% मरहम -100 ग्राम मरहम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 200 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सीटिल अल्कोहल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
• इंजेक्शन योग्य समाधान
• मौखिक बूँदें-समाधान
• मलहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सोल्डेसम 4MG/1ML इंजेक्शन योग्य समाधान: विरोधी भड़काऊ कॉर्टिकोथेरेपी, अपक्षयी और अभिघातजन्य ऑस्टियोआर्थराइटिस, सूजन गठिया, पुरानी विकासात्मक पॉलीआर्थराइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, दमा के दौरे।
सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान: सेरेब्रल एडिमा, सेरेब्रल नियोप्लाज्म, (एक सहायक के रूप में), आपातकाल और सदमे की विभिन्न अवस्थाएँ: ग्लोटिस की एडिमा, पोस्टट्रांसफ्यूजन प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्सिस, आदि; रक्तस्रावी, शल्य चिकित्सा, सेप्टिक, कार्डियोजेनिक आघात, जलने से।
SOLDESAM 0.2% ओरल ड्रॉप्स: एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटीएलर्जिक कॉर्टिकोथेरेपी, अपक्षयी और पोस्ट-ट्रॉमेटिक ऑस्टियोआर्थराइटिस, क्रॉनिक डेवलपमेंटल पॉलीआर्थराइटिस, एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दमा की स्थिति, एलर्जी डर्मेटाइटिस और डर्माटोज़ और उन सभी मामलों में जिनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता होती है।
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: एटोपिक जिल्द की सूजन (एलर्जी एक्जिमा, शिशु एक्जिमा, अंकीय एक्जिमा, लाइकेनिफिकेशन के साथ खुजली, एक्जिमाटस डर्मेटाइटिस, फूड एक्जिमा); संपर्क जिल्द की सूजन (सौंदर्य प्रसाधन, दवाओं, रसायनों, कपड़ों के कारण); एनोजिनिटल, गैर-विशिष्ट सहित खुजली; सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस, इंटरट्रिगो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल समाधान:
• इंट्रामस्क्युलर और अंतःस्रावी रूप से: मामले और चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाना: प्रति दिन सांकेतिक रूप से एक ampoule (4 मिलीग्राम), संभवतः दोहराया। जैसे ही एक सकारात्मक परिणाम प्राप्त होता है, धीरे-धीरे खुराक कम करें।
• कोमल ऊतकों में इंट्रासिनोवियल मार्ग: निम्नलिखित सांकेतिक खुराकों का उपयोग करके सही सड़न रोकनेवाला और अच्छी इंजेक्शन तकनीक के साथ किया जाना है:
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल समाधान:
सोल्डेसम 8mg / 2ml की खुराक को इलाज की जाने वाली बीमारी, इसकी गंभीरता और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर अलग-अलग किया जाना चाहिए। सांकेतिक रूप से, संकेतित उपचारों में प्रति दिन 32-96 मिलीग्राम को 4-6 प्रशासन में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है।
सोल्डेसम ०.२% ओरल ड्रॉप्स: मामले और चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाना है।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि खुराक की जरूरतें परिवर्तनशील हैं और इलाज के लिए बीमारी के आधार पर और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर व्यक्तिगत होना चाहिए। सांकेतिक रूप से, 3 दैनिक खुराक में 2 से 5 मिलीग्राम से लेकर पानी में घोलकर, अंतर्ग्रहण से पहले मिलाते हुए उपचार शुरू किया जा सकता है। जैसे ही सुधार होता है, धीरे-धीरे खुराक को न्यूनतम चिकित्सीय रूप से सक्रिय खुराक तक कम करें जो प्रति दिन 0.25 से 2 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है। 1 मिली = 32 बूंद = 2 मिलीग्राम।
सोल्डेसम 0.2% तेल: मलहम की एक पतली परत लगाएं, धीरे-धीरे मालिश करें। ऑपरेशन को दिन में 2-3 बार दोहराया जाना चाहिए। यदि एक ओक्लूसिव पट्टी के उपयोग की आवश्यकता होती है, तो इलाज किए जाने वाले हिस्से पर मरहम लगाएं, जलरोधी सामग्री (प्लास्टिक) की एक शीट के साथ कवर करें और फिर सामान्य रूप से पट्टी करें। आवेदन को दोहराएं। हर 2 या 3 दिन।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान, सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान, सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स :,
• प्रणालीगत कवकीय संक्रमण, प्रणालीगत जीवाणु संक्रमण, उन मामलों को छोड़कर जहां विशिष्ट संक्रमण-रोधी चिकित्सा चल रही हो
• इसमें स्थानीय इंजेक्शन:
- बैक्टरेमिया
- प्रणालीगत फंगल संक्रमण
- अस्थिर जोड़
- इंजेक्शन स्थल पर संक्रमण, उदाहरण के लिए सेप्टिक गठिया माध्यमिक में सूजाक या तपेदिक के लिए
- क्षय रोग,
- पेप्टिक छाला,
- मनोविकृति,
- ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स।
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: त्वचीय तपेदिक, दाद सिंप्लेक्स, ल्यूटिक और कवक त्वचा रोग; चिकनपॉक्स, वैक्सीन pustules।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सोल्डेसम ४एमजी/1एमएल इंजेक्टेबल सोल्यूशन, सोल्डेसम ८एमजी/2एमएल इंजेक्टेबल सोल्यूशन, सोल्डेसम ०.२% ओरल ड्रॉप्स:
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
तीव्र और पुराने संक्रमण वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानियां बरतनी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान संक्रामक प्रक्रियाओं की ओर से अंतःक्रियात्मक संक्रमण और प्रवृत्ति हो सकती है, स्थानीयकरण नहीं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने की सलाह का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
इसके अतिरिक्त, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जीवाणु संक्रमण के लिए नाइट्रोब्लूट्रेज़ोल परीक्षण को प्रभावित कर सकते हैं और गलत नकारात्मक परिणाम पैदा कर सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स अव्यक्त अमीबायसिस को सक्रिय कर सकते हैं। इसलिए यह सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है कि उष्णकटिबंधीय क्षेत्रों में या दस्त के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने से पहले कोई अव्यक्त या सक्रिय अमीबायसिस मौजूद नहीं है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रणालीगत फंगल संक्रमण को बढ़ा सकते हैं और इसलिए ऐसे संक्रमणों की उपस्थिति में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि "एम्फोटेरिसिन बी डी" के कारण दवा प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने की आवश्यकता न हो। सहवर्ती एम्फोटेरिसिन बी और हाइड्रोकार्टिसोन के बाद कंजेस्टिव कार्डियक हाइपरट्रॉफी हुई।
भड़काऊ प्रतिक्रिया और प्रतिरक्षा समारोह दोनों के दमन से संक्रमण और उनकी गंभीरता के लिए संवेदनशीलता बढ़ जाती है। नैदानिक तस्वीर असामान्य हो सकती है और सेप्टीसीमिया और तपेदिक जैसे गंभीर संक्रमणों को छुपाया जा सकता है और निदान होने से पहले उन्नत चरण तक पहुंच सकता है।
इंजेक्शन के लिए SOLDESAM 4mg / 1ml घोल और वर्तमान तपेदिक में इंजेक्शन के लिए SOLDESAM 8mg / 2ml घोल का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसारित तपेदिक के मामलों तक सीमित होना चाहिए जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग रोग के उपचार के लिए एक उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस आहार के साथ किया जाता है। जब अव्यक्त तपेदिक के रोगियों में या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का संकेत दिया जाता है, तो सख्त निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि रोग का पुनर्सक्रियन हो सकता है।
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस से गुजरना चाहिए।
अकेले डेक्सामेथासोन के प्रशासन के बाद या अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ संयोजन में घातक हेमटोलॉजिकल रोगों वाले रोगियों में ट्यूमर लसीका सिंड्रोम के मामले बहुत कम रिपोर्ट किए गए हैं। ऐसी घटना को रोकने के लिए ट्यूमर लसीस सिंड्रोम के विकास के जोखिम वाले लोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार के दौरान मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं, जो उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा में परिवर्तन, व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद से लेकर वास्तविक मानसिक अभिव्यक्तियों तक हो सकते हैं। मौजूद होने पर, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मानसिक अस्थिरता और मानसिक प्रवृत्तियों को बढ़ाया जा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड के इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन से प्रणालीगत और स्थानीय दोनों प्रभाव हो सकते हैं। सेप्टिक प्रक्रियाओं को रद्द करने के लिए जोड़ों में तरल पदार्थ की उपस्थिति के लिए उपयुक्त परीक्षाओं की आवश्यकता होती है। दर्द में एक उल्लेखनीय वृद्धि - स्थानीय शोफ के साथ, संयुक्त गतिशीलता की और सीमा , बुखार और सामान्य अस्वस्थता - "सेप्टिक गठिया" की उपस्थिति का सुझाव देता है। यदि यह जटिलता होती है और सेप्सिस के निदान की पुष्टि हो जाती है, तो उपयुक्त संक्रमण-रोधी चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। संक्रमित क्षेत्रों में स्टेरॉयड के स्थानीय इंजेक्शन से बचना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को अस्थिर जोड़ों में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। जब तक भड़काऊ प्रक्रिया की गतिविधि बनी रहती है, तब तक मरीजों को उन जोड़ों का दुरुपयोग न करने के महत्व पर जोर दिया जाना चाहिए जहां रोगसूचक सुधार प्राप्त किया गया है।
टेंडन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के इंजेक्शन से बचें: बार-बार इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन जोड़ों को नुकसान पहुंचा सकते हैं।
रोग को नियंत्रित करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और जब खुराक में कमी संभव हो, तो इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के दौरान, एहतियात के तौर पर एक एंटासिड सहित एक अल्सर-रोधी आहार उपयुक्त हो सकता है।
हाइड्रोकार्टिसोन या कोर्टिसोन की मध्यम या उच्च खुराक रक्तचाप, पानी और नमक प्रतिधारण, या अत्यधिक पोटेशियम की कमी का कारण बन सकती है। सिंथेटिक डेरिवेटिव के साथ इस तरह के प्रभाव होने की संभावना कम होती है जब तक कि उन्हें उच्च खुराक में प्रशासित नहीं किया जाता है।कम नमक वाले आहार और पोटेशियम की खुराक की आवश्यकता हो सकती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के तहत रोगियों में काफी तनाव के संपर्क में आने से पहले, तनावपूर्ण स्थिति के दौरान और बाद में तेजी से काम करने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के कारण अवशोषण की धीमी दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ए "दवा द्वारा प्रेरित माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता को धीरे-धीरे खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता हालांकि चिकित्सा के बंद होने के कुछ महीनों तक बनी रह सकती है; इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि दवा को बहाल करें। हार्मोन थेरेपी। यदि रोगी पहले से ही स्टेरॉयड उपचार के तहत है, तो खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है। चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव अपर्याप्त हो सकता है, लवण और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड के सहवर्ती प्रशासन की सलाह दी जाती है। उपयुक्त रोगाणुरोधी चिकित्सा की जानी चाहिए। जब आवश्यक हो, जैसे कि वायरल और फंगल ओकुलर संक्रमण में ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी से जुड़ा होना चाहिए।
चिकनपॉक्स विशेष रूप से चिंता का विषय है क्योंकि यह आमतौर पर हल्की बीमारी इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में घातक हो सकती है। मरीजों (या बच्चे के माता-पिता) को बीमारी की एमनेस्टिक पुष्टि के बिना चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क से बचना चाहिए और उजागर होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। वेरिसेला ज़ोस्टर इम्युनोग्लोबुलिन (वीजेडआईजी) के साथ निष्क्रिय टीकाकरण की आवश्यकता उन गैर-प्रतिरक्षित रोगियों में होती है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत उपचार पर हैं या जिन्होंने पिछले 3 महीनों के भीतर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया है; चिकनपॉक्स वायरस के संपर्क में आने के 10 दिनों के भीतर उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चिकनपॉक्स के निदान की पुष्टि होने पर, रोग को विशेषज्ञ देखभाल और तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को रोका नहीं जाना चाहिए और खुराक भी बढ़ाया जा सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खसरे के वायरस के संपर्क में आने से बचें और यदि ऐसा हो तो उचित और तत्काल चिकित्सा सलाह लें; इंट्रामस्क्युलर इम्युनोग्लोबुलिन प्रोफिलैक्सिस की आवश्यकता हो सकती है।
अपर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों को लाइव टीके नहीं दिए जाने चाहिए। अन्य टीकों के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
पुराने उपचार में, अधिवृक्क कॉर्टिकल शोष विकसित होता है जो चिकित्सा के बंद होने के बाद वर्षों तक बना रह सकता है। 3 सप्ताह से अधिक समय तक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (लगभग 1 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन) की शारीरिक खुराक से अधिक प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपचार अचानक बंद नहीं हो सकता है। धीरे-धीरे खुराक में कमी रोग की पुनरावृत्ति के जोखिम पर निर्भर करती है, उपचार बंद होने के दौरान रोग गतिविधि का नैदानिक मूल्यांकन, और एचपीए अक्ष दमन की क्षमता और डिग्री। 1 मिलीग्राम दैनिक खुराक तक पहुंचने पर, खुराक में कमी एचपीए की अनुमति देने के लिए इसे और अधिक धीरे-धीरे होना चाहिए पूर्ण दक्षता प्राप्त करने के लिए।
3 सप्ताह तक चलने वाले उपचार के लिए 6 मिलीग्राम / दिन तक डेक्सामेथासोन की खुराक को अचानक बंद करने से एचपीए अक्ष के नैदानिक रूप से प्रासंगिक दमन होने की संभावना नहीं है, हालांकि, कुछ रोगी समूह हैं जिनमें चिकित्सा का क्रमिक विच्छेदन उपयुक्त है। चिकित्सा पाठ्यक्रम 3 सप्ताह या उससे कम समय तक चलते हैं। उदाहरण के लिए, बार-बार प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में, पुरानी चिकित्सा की समाप्ति के एक वर्ष के भीतर अल्पकालिक चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, अधिवृक्क अपर्याप्तता के लिए जिम्मेदार अन्य विकारों वाले रोगियों में, 6 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन तक की दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और शाम की खुराक के साथ लंबे समय से उपचारित रोगियों में।
लंबे समय तक इलाज के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अचानक गिरावट से तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता, हाइपोटेंशन और मृत्यु हो सकती है। क्रोनिक थेरेपी के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को वापस लेने से लक्षण (कॉर्टिकोस्टेरॉइड विदड्रॉल सिंड्रोम) जैसे बुखार, मायलगिया, आर्थरग्लिया, राइनाइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, खुजली और दर्दनाक त्वचा नोड्यूल और वजन कम हो सकता है। ये लक्षण रोगियों में अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षणों के बिना भी हो सकते हैं।
पुराने उपचार के दौरान, किसी भी अंतर्वर्ती बीमारी, आघात या सर्जरी के लिए खुराक में अस्थायी वृद्धि की आवश्यकता होती है; यदि लंबे समय तक चिकित्सा के बाद कॉर्टिकोस्टेरॉइड बंद कर दिया गया है, तो उपचार को अस्थायी रूप से फिर से शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
मरीजों के पास हमेशा एक स्वास्थ्य कार्ड होना चाहिए जो किसी भी जोखिम को कम करने के लिए बरती जाने वाली सावधानियों पर स्पष्ट दिशानिर्देश रखने के लिए स्टेरॉयड थेरेपी की प्रगति की रिपोर्ट करता है, जिसमें प्रिस्क्राइबर, दवा, खुराक और अवधि का संकेत दिया गया हो। इलाज।
कभी-कभी प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीजों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें होती हैं जैसे ग्लोटिस, आर्टिकिया और ब्रोंकोस्पस्म की एडीमा विशेष रूप से जहां रोगी का नैदानिक इतिहास विभिन्न दवाओं के लिए एलर्जी की पुष्टि करता है। जब ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है। प्रक्रियाएं: तत्काल और एड्रेनालाईन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन, एमिनोफिललाइन का अंतःशिरा प्रशासन और, यदि आवश्यक हो, कृत्रिम श्वसन।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग मस्तिष्क क्षति या स्ट्रोक के प्रबंधन में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी नैदानिक उपयोगिता अनिश्चित है और रोगी के लिए भी खतरनाक है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रियाओं को दबा सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान मरीजों को टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। चेचक के खिलाफ अन्य प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं को नहीं करना चाहिए न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के खतरे और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की कमी को देखते हुए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर लागू किया जाना चाहिए।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया की उपस्थिति में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। हाइपोथायरायड रोगियों या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
स्टेरॉयड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस; फोड़े या अन्य पाइोजेनिक संक्रमण; डायवर्टीकुलिटिस; हाल ही में आंतों का सम्मिलन; सक्रिय या गुप्त गैस्ट्रिक अल्सर; किडनी खराब; उच्च रक्तचाप; ऑस्टियोपोरोसिस; मियासथीनिया ग्रेविस। एयर एम्बोलिज्म को हाइपरकोर्टिसोनिज्म की संभावित जटिलता के रूप में वर्णित किया गया है।
हाइपोथायरायड और सिरोसिस के रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव अधिक स्पष्ट होते हैं। कुछ रोगियों में, स्टेरॉयड गतिशीलता और शुक्राणुओं की संख्या को बढ़ा या घटा सकता है।
निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के मूल्यांकन में सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसमें रोगी की सावधानीपूर्वक और लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है या उनके पहले डिग्री परिवार के सदस्यों में अवसाद या उन्मत्त अवसादग्रस्तता बीमारी या स्टेरॉयड मनोविकृति सहित गंभीर भावात्मक विकारों के इतिहास के साथ:
• ऑस्टियोपोरोसिस (रजोनिवृत्ति में महिलाओं को अधिक जोखिम होता है)
• उच्च रक्तचाप या कंजेस्टिव दिल की विफलता
• गंभीर भावात्मक विकारों का इतिहास (विशेषकर पिछले स्टेरॉयड मनोविकृति में)
• मधुमेह मेलिटस (या मधुमेह का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास)
• तपेदिक का इतिहास, क्योंकि ग्लुकोकोर्टिकोइड्स इसे फिर से सक्रिय कर सकता है
• ऑप्टिक नसों को संभावित नुकसान के साथ ग्लूकोमा (या ग्लूकोमा का पारिवारिक इतिहास)
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा प्रेरित पिछला मायोपैथी
• यकृत अपर्याप्तता
• किडनी खराब
• मिर्गी
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन
• माइग्रेन
• आंतों के परजीवी के कुछ रूप जैसे अमीबियासिस
• अपूर्ण संरचनात्मक वृद्धि क्योंकि पुराने उपचारों में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स एपिफेसिस की सीलिंग को तेज कर सकते हैं
• कुशिंग सिंड्रोम के रोगी
• टेंडोनाइटिस या टेनोसिनोवाइटिस के उपचार में, अस्तर और कण्डरा के बीच की जगह में इंजेक्शन लगाने में सावधानी बरतनी चाहिए, क्योंकि कण्डरा टूटने की खबरें आई हैं
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है
• यह कवक या वायरस के कारण माध्यमिक नेत्र संक्रमण की शुरुआत का पक्ष ले सकता है
• अवसाद या उन्मत्त अवसादग्रस्तता बीमारी या स्टेरॉयड मनोविकृति सहित गंभीर भावात्मक विकारों के इतिहास वाले रोगियों या उनके प्रथम श्रेणी के रिश्तेदारों में।
• मरीजों और/या उनके देखभाल करने वालों को गंभीर मानसिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संभावित जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जो प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी के बाद उत्पन्न हो सकते हैं। लक्षण आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर दिखाई देते हैं। प्रणालीगत जोखिम के बाद उच्च खुराक के साथ जोखिम अधिक हो सकता है, हालांकि खुराक का स्तर उपचार की शुरुआत, प्रकार, गंभीरता या अवधि की अनुमति नहीं देता है। प्रतिक्रियाएं। अधिकांश प्रतिक्रियाओं की वसूली या तो खुराक में कमी के बाद या खुराक बंद करने के बाद होती है, हालांकि विशिष्ट उपचार की आवश्यकता हो सकती है। अवसाद के मामले में, आत्महत्या के विचार या किसी मनोवैज्ञानिक चेतावनी के लक्षण के बाद चिकित्सकीय सलाह लें।प्रणालीगत स्टेरॉयड की खुराक में कमी / विच्छेदन के दौरान और तुरंत बाद दोनों में मनोरोग संबंधी विकार उत्पन्न हो सकते हैं, हालांकि ऐसी प्रतिक्रियाएं केवल बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं।
बच्चों में प्रयोग करें
क्रोनिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाले बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बच्चों और किशोरों में अपरिवर्तनीय विकास मंदता का कारण बनते हैं।
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अपरिपक्व शिशुओं:
उपलब्ध साक्ष्य प्रारंभिक उपचार के बाद न्यूरोडेवलपमेंटल में दीर्घकालिक प्रतिकूल घटनाओं के विकास का सुझाव देते हैं (
डेक्सामेथासोन का उपयोग नियमित रूप से समय से पहले के शिशुओं में श्वसन समस्याओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के सामान्य प्रतिकूल प्रभाव बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणामों से जुड़े हो सकते हैं, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, हाइपोकैलिमिया, मधुमेह, संक्रमण की संवेदनशीलता और त्वचा का पतला होना। घातक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए करीबी नैदानिक पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: विस्तारित डर्माटोज़ के उपचार में और लंबे समय तक कोर्टिसोन का एपिक्यूटेनियस अनुप्रयोग, प्रणालीगत अवशोषण का कारण बन सकता है; यह घटना तब अधिक आसानी से होती है जब एक आच्छादन पट्टी का उपयोग किया जाता है (नवजात शिशुओं में डायपर एक रोड़ा पट्टी के रूप में कार्य कर सकता है) एक त्वचा संक्रमण की उपस्थिति, उचित कवरेज चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए। उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। टाम्पैनिक वेध के मामले में बाहरी कान नहर में नेत्र संबंधी उपयोग और आवेदन से बचें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाएं जो साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे बार्बिटुरेट्स, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, डिपेनहिलहाइडेंटोइन, फ़ेनोबार्बिटल, इफेड्रिन, रिफ़ैम्पिसिन, रिफ़ब्यूटिन, फेनिलबुटाज़ोन, प्राइमिडोन, एमिनोग्लुटेथिमाइड) को प्रेरित करती हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बढ़ा सकती हैं और कॉर्टिकोस्टेरॉइड की बढ़ी हुई खुराक की आवश्यकता होती है। ये इंटरैक्शन डेक्सामेथासोन दमन परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिन्हें इन दवाओं को प्रशासित करते समय सावधानी के साथ व्याख्या की जानी चाहिए।
दवाएं जो साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे केटोकोनाज़ोल और मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन) को रोकती हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती हैं। डेक्सामेथासोन CYP 3A4 का एक मध्यम संकेतक है। CYP3A4 (जैसे इंडिनवीर, एरिथ्रोमाइसिन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन उनकी निकासी को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है। एम्फोटेरिसिन बी और हाइड्रोकार्टिसोन के सहवर्ती उपयोग के साथ कार्डिएक फैलाव और कंजेस्टिव दिल की विफलता हो सकती है।
मायस्थेनिया ग्रेविस में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव का विरोध किया जाता है।
Coumarin anticoagulants की प्रभावकारिता को कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ बढ़ाया जा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और क्यूमरिन एंटीकोगुल्टेंट्स प्राप्त करने वाले मरीजों में एक ही समय में सहज रक्तस्राव से बचने के लिए प्रोथ्रोम्बिन समय और आईएनआर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि कुछ मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ने इन एंटीकोगुल्टेंट्स की प्रतिक्रिया बदल दी है। कुछ अध्ययनों से पता चला है कि प्रभाव आमतौर पर इसके अतिरिक्त होने से होता है कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स Coumarin यौगिकों की प्रतिक्रिया का निषेध है, हालांकि कुछ परस्पर विरोधी रिपोर्टें हैं जो पोटेंशिएशन का संकेत देती हैं। जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को पोटेशियम-घटाने वाले मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो रोगियों को हाइपोकैलिमिया के विकास के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के संभावित जोखिमों के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
हाइपोग्लाइकेमिक एजेंटों (इंसुलिन सहित), एंटीहाइपरटेन्सिव, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स और मूत्रवर्धक के चिकित्सीय प्रभाव कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा विरोधी होते हैं, जबकि एसिटाज़ोलैमाइड, लूप डाइयूरेटिक्स, थियाज़ाइड डाइयूरेटिक्स और कार्बेनॉक्सोलोन के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को बढ़ाया जाता है।
सैलिसिलेट्स के गुर्दे की निकासी को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा बढ़ाया जाता है, स्टेरॉयड वापसी से "सैलिसिलेट नशा हो सकता है। हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में सैलिसिलेट्स के साथ बातचीत" हो सकती है।इसके अलावा, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (या अन्य एनएसएआईडी) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है।
मौखिक बूंदों, समाधान में एक्सीसिएंट्स के बीच सोडियम बेंजोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)
मरहम में एक सहायक के रूप में सीटिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
चूंकि मानव प्रजनन के संबंध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर पर्याप्त अध्ययन अभी तक उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए गर्भवती महिलाओं या प्रसव उम्र की महिलाओं में इन दवाओं के उपयोग के लिए आवश्यक है कि मां और बच्चे के लिए दवा से होने वाले संभावित जोखिम और लाभ सावधानी से हों। मूल्यांकन किया भ्रूण।
जिन माताओं का गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की काफी खुराक के साथ इलाज किया गया है, उन्हें हाइपोएड्रेनलिज्म के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए। गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है जिसमें फांक तालु, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और मस्तिष्क के विकास और विकास पर प्रभाव शामिल हैं। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जन्मजात असामान्यताओं की घटनाओं में वृद्धि का कारण बनते हैं, जैसे कि मनुष्यों में फटे होंठ और तालु। जब लंबे समय तक या गर्भावस्था के दौरान बार-बार दिया जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
सभी दवाओं की तरह, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को केवल तभी निर्धारित किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक हो।
खंड 5.3 भी देखें।
प्लेसेंटा को पार करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की क्षमता दवा समूहों के बीच भिन्न होती है, हालांकि, डेक्सामेथासोन आसानी से प्लेसेंटा को पार कर जाता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड पाए गए हैं, हालांकि डेक्सामेथासोन के लिए विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं हैं, और विकास को रोक सकते हैं, अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं या अन्य दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं में कुछ हद तक अधिवृक्क दमन का प्रदर्शन हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से गुजरने वाली माताओं को स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह ड्राइव करने की क्षमता और मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल समाधान, सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल सोल्यूशन
इंजेक्टेबल, सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स:
कोर्टिसोन थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: सोडियम प्रतिधारण; पानी प्रतिधारण; पोटेशियम की कमी; हाइपोकैलेमिक क्षार; कार्बोहाइड्रेट के लिए बिगड़ा हुआ सहिष्णुता; मधुमेह मेलेटस का पेटेंट; मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की बढ़ती आवश्यकता। नकारात्मक नाइट्रोजन संतुलन के साथ प्रोटीन अपचय, जबकि लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन अनुपात को उचित रूप से बढ़ाया जाना चाहिए, शरीर के वजन में वृद्धि और भूख में वृद्धि होनी चाहिए।
कैल्शियम उत्सर्जन में वृद्धि
हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन जो, शायद ही कभी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी: पूर्वनिर्धारित व्यक्तियों में कंजेस्टिव दिल के विघटन के लिए अतिसंवेदनशील रोगियों में कंजेस्टिव दिल की विफलता। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के तेजी से प्रशासन के बाद कार्डियक अतालता और / या संचार पतन की खबरें हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: लसीका ऊतक में कमी, ल्यूकोसाइटोसिस।
संवहनी विकृति: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन या सदमे जैसी प्रतिक्रिया, थ्रोम्बेम्बोलाइज्म, हेमेटोमा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशी अस्थिभंग; स्टेरॉयड मायोपैथी; मांसपेशियों में कमी; ऑस्टियोपोरोसिस; कशेरुक संपीड़न फ्रैक्चर; ऊरु सिर और ह्यूमरस के सड़न रोकनेवाला परिगलन; बच्चों और किशोरों में वृद्धि की गिरफ्तारी। संयुक्त का दर्द रहित विनाश (विशेषकर बार-बार इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के बाद चारकोट्स आर्थ्रोपैथी की याद दिलाता है), एपिफेसिस की समय से पहले सीलिंग, एवस्कुलर ऑस्टियोनेक्रोसिस, समीपस्थ मायोपैथी। बच्चों और किशोरों में वृद्धि की गिरफ्तारी। सहज लंबी हड्डी भंग; कण्डरा टूटना, हड्डी की नाजुकता, इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के बाद तेज होना।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: कशेरुकाओं का संपीड़न फ्रैक्चर, क्षति, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं जैसे कण्डरा टूटना।
जठरांत्रिय विकार: संभावित वेध और रक्तस्राव के साथ गैस्ट्रिक अल्सर; आंतों की वेध, विशेष रूप से सूजन आंत्र विकृति वाले रोगियों में; अग्नाशयशोथ; पेट फूलना; अल्सरेटिव ग्रासनलीशोथ, मतली, अस्वस्थता, अपच।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: घाव भरने में देरी; पतली और नाजुक त्वचा; त्वचा परीक्षणों के परिणामस्वरूप होने वाली प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है; पेटीचिया और चोट लगना; पर्विल; बढ़ा हुआ पसीना; जलन और खुजली, विशेष रूप से पेरिनियल क्षेत्र में (अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद); अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि एलर्जी जिल्द की सूजन, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, हाइपरपिग्मेंटेशन या हाइपोपिगमेंटेशन; हिर्सुटिज़्म, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई और एक्ने। त्वचा और चमड़े के नीचे का शोष। बाँझ फोड़े।
मानसिक विकार: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व परिवर्तन, आत्मघाती विचार, गंभीर अवसाद, उन्माद, भ्रम, मतिभ्रम और सिज़ोफ्रेनिया की वृद्धि, चिड़चिड़ापन, चिंता, भ्रम, मनोवैज्ञानिक निर्भरता, वास्तविक मनोविकृति के लक्षण, भूलने की बीमारी, पहले से मौजूद अस्थिरता भावनात्मक या मानसिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा प्रवृत्तियों को बढ़ाया जा सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप; बच्चों में पेपिल्डेमा (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद; संज्ञानात्मक शिथिलता, मिर्गी का बढ़ना।
अंतःस्रावी विकार: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष का दमन; कुशिंगोइड राज्य; बच्चों और किशोरों में वृद्धि की गिरफ्तारी; एड्रेनोकोर्टिकल और माध्यमिक पिट्यूटरी प्रतिक्रिया की कमी, विशेष रूप से आघात, सर्जरी या गंभीर बीमारी के कारण तनाव की अवधि के दौरान।
कार्बोहाइड्रेट के प्रति कम सहिष्णुता; अव्यक्त मधुमेह मेलेटस की अभिव्यक्तियाँ; मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की बढ़ती आवश्यकता।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: मासिक धर्म चक्र की अनियमितताएं और रजोरोध; कॉर्टिकोस्टेरॉइड फॉस्फेट की उच्च खुराक के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद पेरिनियल क्षेत्र में एक क्षणिक जलन या झुनझुनी सनसनी।
हेपेटोबिलरी विकार: यकृत एंजाइमों का बढ़ा हुआ स्तर (उपचार रोकने के बाद ज्यादातर मामलों में प्रतिवर्ती)।
नेत्र विकार: पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद; अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि; आंख का रोग; एक्सोफथाल्मोस, पेपिल्डेमा, कॉर्नियल या स्क्लेरल थिनिंग।
चेहरे और सिर में इंट्रा-घाव चिकित्सा से जुड़े अंधापन के दुर्लभ मामले।
संक्रमण और संक्रमण: संक्रमण की संवेदनशीलता और गंभीरता में वृद्धि (लक्षणों और नैदानिक संकेतों के दमन के साथ), अवसरवादी संक्रमण, तपेदिक रोग, वायरल या फंगल नेत्र रोगों का तेज होना, कैंडिडिआसिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: लसीका ऊतक में कमी, ल्यूकोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, टीकाकरण और त्वचा परीक्षणों की प्रतिक्रिया में कमी।
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: एपिक्यूटेनियस कोर्टिसोन थेरेपी के दौरान, खासकर अगर तीव्र और लंबे समय तक, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं:
- जलन, खुजली, जलन, त्वचा का सूखापन, त्वचा शोष, मुंहासे और हाइपोपिगमेंटेशन की संवेदनाएं;
- लंबे समय तक रोड़ा ड्रेसिंग के साथ इलाज किए गए अंतःस्रावी क्षेत्रों में एट्रोफी और स्ट्राई स्थानीयकृत होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, निम्नलिखित लक्षण होते हैं: मोटापा, मांसपेशी शोष, ऑस्टियोपोरोसिस, हाइपरट्रिचोसिस, पुरपुरा, मुँहासे (नैदानिक लक्षण); उत्तेजना, आंदोलन (न्यूरोसाइकिक लक्षण), रक्त ग्लूकोज, हाइपरग्लेसेमिया, हाइपोकैलिमिया (जैविक लक्षण), कुशिंग सिंड्रोम, बच्चों में स्टंटिंग। ओवरडोज के मामले में, प्रगतिशील खुराक द्वारा प्रशासन को बंद कर दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
सोल्डेसम ४एमजी/1एमएल सोल्यूशन इंजेक्टेबल, सोल्डेसम ८एमजी/2एमएल सॉल्यूशन इंजेक्टेबल, सोल्डेसम ०.२% ओरल ड्रॉप्स
भेषज समूह: असंबद्ध प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स
एटीसी कोड: H02AB02
सोल्डेसम 0.2% तेल
भेषज समूह: त्वचा की स्थिति के उपचार के लिए सामयिक उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
एटीसी कोड: D07AB19
ग्लूकोकार्टिकोइड्स अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा निर्मित और स्रावित होते हैं और हाइपोथैलेमस पिट्यूटरी अधिवृक्क अक्ष (HPA) का एक अभिन्न अंग हैं।
दोनों प्राकृतिक (कोर्टिसोल) और सिंथेटिक (जैसे डेक्सामेथासोन, ट्राईमिसिनोलोन) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाते हैं, विभिन्न चयापचय प्रभाव डालते हैं और विभिन्न उत्तेजनाओं के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं।
ग्लाइकोकार्टिकोइड्स मुख्य रूप से कई अंगों के विकारों में उनके विरोधी भड़काऊ प्रभाव के लिए उपयोग किया जाता है।
डेक्सामेथासोन एक सिंथेटिक एड्रेनोकॉर्टिकॉइड है जिसमें अन्य बुनियादी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के कार्य और प्रभाव होते हैं और यह अपनी कक्षा में सबसे सक्रिय यौगिकों में से एक है।
एड्रेनोकोर्टिकोइड्स कोशिका झिल्ली पर स्थित एचपीए अक्ष के विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करते हैं। अन्य ऊतकों में, एड्रेनोकोर्टिकोइड्स कोशिका झिल्ली के माध्यम से साइटोप्लाज्मिक रिसेप्टर्स के माध्यम से फैलते हैं जो कोशिका नाभिक में प्रवेश करते हैं और प्रोटीन संश्लेषण को उत्तेजित करते हैं। एड्रेनोकोर्टिकोइड्स में एंटीएलर्जिक, एंटीटॉक्सिक, एंटीशॉक गुण होते हैं। ज्वरनाशक और प्रतिरक्षादमनकारी।
डेक्सामेथासोन में प्रेडनिसोलोन की तुलना में 7 गुना और हाइड्रोकार्टिसोन से लगभग 30 गुना अधिक सूजन-रोधी शक्ति होती है।
डेक्सैमेथेसोन में सोडियम और पानी के गुर्दे की अवधारण को बढ़ावा देने के लिए बहुत कम प्रवृत्ति है, इसलिए यह पूर्ण प्रतिस्थापन चिकित्सा की पेशकश नहीं करता है और इसे नमक या डीओक्सीकोर्टिकोस्टेरोन के साथ पूरक होना चाहिए।
SOLDESAM में डेक्सामेथासोन का घुलनशील व्युत्पन्न होता है, अर्थात् 21 एस्टर फॉस्फोरिक डिसोडियम नमक।
इंजेक्शन के लिए SOLDESAM 4mg / 1ml घोल और इंजेक्शन के लिए SOLDESAM 8 mg / 2ml घोल की कार्रवाई तेजी से होती है और इसलिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के प्रति संवेदनशील तीव्र रोगों के उपचार के लिए सिफारिश की जाती है। बूंदों में फॉर्म आपको एक खुराक स्थापित करने की अनुमति देता है जितना संभव हो। व्यक्तिगत विषय की गंभीरता और प्रतिक्रियाशीलता के संबंध में इलाज के लिए एकल रुग्ण रूपों के लिए पर्याप्त संभव है। इसके अलावा, इष्टतम खुराक को प्रशासित करने के लिए नियमित रूप से घटती खुराक स्थापित करना संभव है और फिर एक प्रगतिशील कार्य करना "वीनिंग" 0.2% मरहम में अच्छी स्थानीय चिकित्सीय गतिविधि होती है।
विषाक्त डेटा: तीव्र विषाक्तता: LD50 (चूहे प्रति ओएस में): 40.81 मिलीग्राम / किग्रा डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स आमतौर पर जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अवशोषित होते हैं। स्थानीय रूप से प्रशासित होने पर उन्हें अवशोषित भी किया जाता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को अवशोषित किया जा सकता है और सामयिक उपयोग के बाद प्रणालीगत प्रभाव दे सकते हैं, विशेष रूप से एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत या त्वचा की चोट के मामले में, या जब रेक्टली (एनीमा) का उपयोग किया जाता है। पानी में घुलनशील कॉर्टिकोस्टेरॉइड के रूपों को तेजी से प्रतिक्रिया करने के लिए अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है; वसा का उपयोग करके कोर्टिकोस्टेरॉइड्स के घुलनशील रूप इंट्रामस्क्युलर रूप से, लंबे समय तक चलने वाले प्रभाव प्राप्त होते हैं।
डेक्सामेथासोन (IM या IV) का पैरेंट्रल अवशोषण
इंजेक्शन के लिए डेक्सामेथासोन समाधान के प्रशासन के बाद, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट तेजी से डेक्सामेथासोन को हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। 20 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन की अंतःशिरा खुराक के बाद, प्लाज्मा शिखर 5 मिनट के भीतर हासिल किया जाता है। डेक्सामेथासोन प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के लिए बाध्य (लगभग 77%) है।
मुंह से डेक्सामेथासोन का अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद ग्लूकोकार्टिकोइड्स अच्छी तरह से अवशोषित हो जाते हैं और उनकी जैव उपलब्धता 60-100% होती है। डेक्सामेथासोन के प्रशासन के बाद व्यवस्थित रूप से उपलब्ध% अंश 61-86% है
शीर्ष पर डेक्सामेथासोन का अवशोषण
सामयिक अनुप्रयोग के बाद डेक्सामेथासोन के अवशोषण पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है
वितरण
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स आमतौर पर जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अवशोषित होते हैं. कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स शरीर के सभी ऊतकों में तेजी से वितरित होते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्लेसेंटा को अलग-अलग डिग्री तक पार करते हैं और स्तन के दूध (या स्तन के दूध में पारित) के माध्यम से कम मात्रा में वितरित किए जा सकते हैं।
संचलन में अधिकांश कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्लाज्मा प्रोटीन से बंधते हैं, मुख्य रूप से ग्लोब्युलिन और एल्ब्यूमिन से कम। कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (ट्रांसकॉर्टिन) में उच्च आत्मीयता और कम बाध्यकारी क्षमता होती है जबकि एल्ब्यूमिन में उच्च बंधन और कम आत्मीयता होती है। प्राकृतिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोल) की तुलना में सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रोटीन से कम बांधते हैं और आधा जीवन लंबा होता है।
उपापचय
कॉर्टिकोस्टेरॉइड मुख्य रूप से यकृत में लेकिन अन्य ऊतकों में भी चयापचय होते हैं और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की कम चयापचय गतिविधि और प्रोटीन के साथ बंधन की कम आत्मीयता प्राकृतिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में उत्तरार्द्ध की अधिक शक्ति निर्धारित करती है।
प्लाज्मा आधा जीवन 3.5-4.5 घंटे है लेकिन चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रभाव स्टेरॉयड की महत्वपूर्ण प्लाज्मा सांद्रता से अधिक समय तक रहता है, प्लाज्मा आधा जीवन थोड़ा प्रासंगिक हो जाता है जबकि जैविक आधा जीवन का उपयोग अधिक महत्वपूर्ण होता है।
डेक्सामेथासोन का जैविक आधा जीवन 36 "।" 54 घंटे है; इसलिए डेक्सामेथासोन की क्रिया उन परिस्थितियों में उपयुक्त है जहां ग्लूकोकार्टिकोइड्स की निरंतर क्रिया वांछित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, चूहों, चूहों, हम्सटर, खरगोशों, कुत्तों और प्राइमेट्स में फांक तालु देखा गया था, न कि घोड़ों और भेड़ों में। कुछ मामलों में, ये असामान्यताएं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय दोष से जुड़ी थीं। प्राइमेट्स में, दवा के संपर्क में आने के बाद मस्तिष्क पर प्रभाव देखा गया। हालांकि, अंतर्गर्भाशयी विकास मंद हो सकता है। इन सभी प्रभावों को उच्च खुराक पर देखा गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान, सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान: फिनोल, सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, तैयारी के लिए पानी
इंजेक्शन
SOLDESAM 0.2% ओरल ड्रॉप्स: सोडियम बेंजोएट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम डाइहाइड्रोजेन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम सैकरिन, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल बीटासाइक्लोडेक्सट्रिन, सोडियम EDTA, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी
SOLDESAM 0.2% तेल: पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 4000, सेटिल अल्कोहल
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल समाधान: 5 साल
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल समाधान: 4 साल
सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स 3 साल। पहली बार बोतल खोलने के बाद: 60 दिन।
इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए
सोल्डेसम 0.2% UNGUENTO: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सोल्डेसम ०.२% ओरल ड्रॉप्स: ३० डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल समाधान: 4एमजी/एमएल की 3 कांच की शीशियां
इंजेक्शन के लिए सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल समाधान: ग्लास में 8 मिलीग्राम/2एमएल की 3 शीशियां
सोल्डेसम 0.2% ओरल ड्रॉप्स: 10 मिली ड्रॉपर वाली कांच की बोतल
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: एक 30 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मिलानी फार्माकोलॉजिकल लैबोरेट्री एस.आर.एल.
मोंटेरोसो 273, 21042 कैरोनो पर्टुसेला (वीए) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• सोल्डेसम 4एमजी/1एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान: एआईसी एन.019499019
• सोल्डेसम 8एमजी/2एमएल इंजेक्शन योग्य समाधान: एआईसी एन.019499084
• सोल्डेसम ०.२% ओरल ड्रॉप्स: एआईसी n.०१९४९९०७२
• सोल्डेसम 0.2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २१/१२/१९६१; अंतिम नवीनीकरण: नवंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12 मार्च 2015 का एआईएफए संकल्प संख्या 74/2015