सक्रिय तत्व: एरीपिप्राजोल
ABILIFY 5 मिलीग्राम की गोलियां
पैक के लिए Abilify पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- ABILIFY 5 मिलीग्राम की गोलियां
- ABILIFY 10 मिलीग्राम की गोलियां
- ABILIFY 15 मिलीग्राम की गोलियां
- ABILIFY 30 मिलीग्राम की गोलियां
- ABILIFY 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- ABILIFY 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- ABILIFY 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- ABILIFY 1 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
- इंजेक्शन के लिए ABILIFY 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Abilify का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ABILIFY में सक्रिय पदार्थ aripiprazole होता है और यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है। इसका उपयोग 15 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें ऐसी बीमारी होती है जो लक्षणों जैसे सुनने, देखने या महसूस करने वाली चीजें मौजूद नहीं होती हैं, संदेह, गलत विश्वास, असंगत भाषण और व्यवहार, और भावनाओं का चपटा होना। । इस स्थिति वाले लोग उदास, दोषी, चिंतित या तनावग्रस्त भी महसूस कर सकते हैं।
ABILIFY का उपयोग 13 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाता है, जिनके पास "उच्च" महसूस करने, बहुत अधिक ऊर्जा होने, सामान्य से अधिक सोने की आवश्यकता नहीं होने, बहुत जल्दी बोलने जैसे लक्षणों की विशेषता वाली स्थिति होती है। "विचारों की उड़ान" के साथ और कभी-कभी गंभीर चिड़चिड़ापन। यह उन वयस्कों में भी इस स्थिति को रोकता है जिन्होंने ABILIFY के साथ उपचार का जवाब दिया है।
मतभेद जब Abilify का सेवन नहीं करना चाहिए
ABILIFY न लें
- अगर आपको एरीप्रिप्राजोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां Abilify को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप पीड़ित हैं तो ABILIFY लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- उच्च रक्त शर्करा का स्तर (अत्यधिक प्यास, बड़ी मात्रा में मूत्र का उत्पादन, भूख में वृद्धि और थकान महसूस करना जैसे लक्षणों की विशेषता) या मधुमेह का पारिवारिक इतिहास
- आक्षेप
- अनियमित, अनैच्छिक पेशी गति, विशेष रूप से चेहरे की
- हृदय संबंधी विकार, हृदय संबंधी विकारों का पारिवारिक इतिहास, स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमला, असामान्य रक्तचाप
- रक्त के थक्के (नसों में रक्त के थक्के) या रक्त के थक्कों का पारिवारिक इतिहास, क्योंकि एंटीसाइकोटिक्स रक्त के थक्कों से जुड़े रहे हैं
- अत्यधिक जुए का पिछला अनुभव
यदि आप नोटिस करते हैं कि आपका वजन बढ़ रहा है, यदि आप असामान्य गतिविधियों का विकास करते हैं, यदि आपको नींद आती है जो आपकी सामान्य दैनिक गतिविधियों में बाधा डालती है, यदि आपको निगलने में कठिनाई होती है या यदि आपको एलर्जी के लक्षण हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप मनोभ्रंश (स्मृति और अन्य मानसिक कौशल की हानि) के साथ एक बुजुर्ग रोगी हैं, तो आपको या आपके देखभाल करने वाले को अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आपको अतीत में स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) हुआ है।)
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर आप खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में सोच रहे हैं। एरीप्रिप्राजोल के साथ उपचार के दौरान आत्महत्या के विचार और व्यवहार की सूचना मिली है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको तेज बुखार, पसीना, बदली हुई मानसिक स्थिति या बहुत तेज या अनियमित दिल की धड़कन के साथ मांसपेशियों में सुन्नता या जकड़न है।
बच्चे और किशोर
ABILIFY का उपयोग 13 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
ABILIFY लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Abilify के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
रक्तचाप को कम करने वाली दवाएं: ABILIFY रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकती है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए कोई दवा लेते हैं।
ABILIFY को अन्य दवाओं के साथ लेते समय ABILIFY की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है। अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है, खासकर यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- दिल की लय को ठीक करने वाली दवाएं
- अवसाद और चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एंटीडिप्रेसेंट या जड़ी-बूटियां
- एंटिफंगल एजेंट
- एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए कुछ दवाएं
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एंटीकॉन्वेलेंट्स
दवाएं जो सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाती हैं: ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) (जैसे पैरॉक्सिटाइन और फ्लुओक्सेटीन), ट्राईसाइक्लिक (जैसे क्लोमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन), पेथिडीन, सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम) और वेनालाफैक्सिन। ये दवाएं साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाती हैं; यदि आपको इनमें से किसी भी दवा को ABILIFY के साथ लेने के दौरान कोई असामान्य लक्षण मिलते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
भोजन, पेय और शराब के साथ ABILIFY
भोजन की परवाह किए बिना ABILIFY लिया जा सकता है। ABILIFY के साथ इलाज करते समय शराब के सेवन से बचना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं, जिन माताओं ने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) में ABILIFY का उपयोग किया है: कांपना, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और दूध पिलाने में कठिनाई। इनमें से कोई भी लक्षण है तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।
अगर आप स्तनपान करा रही हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप ABILIFY ले रहे हैं तो आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आप यह नहीं जानते कि ABILIFY आपको कैसे प्रभावित कर सकता है, तब तक किसी भी उपकरण या मशीन को न चलाएं और न ही उसका उपयोग करें।
ABILIFY में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैसे उपयोग करें Abilify: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 15 मिलीग्राम है। हालांकि, आपका डॉक्टर दिन में एक बार अधिकतम 30 मिलीग्राम तक कम या अधिक खुराक लिख सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
ABILIFY को मौखिक (तरल) घोल का उपयोग करके कम खुराक के साथ शुरू किया जा सकता है। किशोरों के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है। हालांकि, आपका डॉक्टर दिन में एक बार अधिकतम 30 मिलीग्राम तक कम या अधिक खुराक लिख सकता है।
यदि आपको लगता है कि ABILIFY का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
हर दिन एक ही समय पर अपना ABILIFY टैबलेट लेने की कोशिश करें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप इसे भोजन के साथ लेते हैं या नहीं। गोली को हमेशा पानी के साथ लें और पूरा निगल लें।
यहां तक कि अगर आप अच्छा महसूस करते हैं, तो पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना अपनी दैनिक खुराक को बदलें या बंद न करें।
यदि आपने Abilify की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ABILIFY लेते हैं
यदि आपको पता चलता है कि आपने अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई क्षमता से अधिक ABILIFY टैबलेट ली हैं (या यदि किसी और ने आपकी ABILIFY टैबलेट में से कुछ ली है), तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप डॉक्टर के पास नहीं पहुँच सकते हैं, तो नजदीकी अस्पताल में जाएँ और पैक को अपने साथ ले जाएँ
अगर आप ABILIFY . लेना भूल गए हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें लेकिन एक ही दिन में दो खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Abilify के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): बेकाबू हिलना या मरोड़ना, सिरदर्द, थकान, मितली, उल्टी, पेट में असहजता महसूस होना, कब्ज, लार का उत्पादन बढ़ना, हल्का सिरदर्द, सोने में कठिनाई, बेचैनी, चिंतित, नींद, उत्तेजित और धुंधली दृष्टि महसूस करना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): कुछ लोगों को चक्कर आ सकते हैं, खासकर जब लेटने या बैठने की स्थिति से उठते हैं, या तेज़ दिल की लय या दोहरी दृष्टि। कुछ लोग उदास महसूस कर सकते हैं। कुछ लोगों को यौन रुचि में "परिवर्तन या वृद्धि" का अनुभव हो सकता है। ABILIFY के विपणन की शुरुआत के बाद से निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, लेकिन वे किस आवृत्ति के साथ हुए, यह ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
कुछ रक्त कोशिकाओं के स्तर में परिवर्तन असामान्य दिल की धड़कन, अचानक अस्पष्टीकृत मौत, दिल का दौरा; एलर्जी की प्रतिक्रिया (जैसे मुंह, जीभ, चेहरे और गले में सूजन, खुजली, दाने); उच्च रक्त शर्करा, मधुमेह की शुरुआत या बिगड़ना, कीटोएसिडोसिस (रक्त और मूत्र में कीटोन्स) या कोमा, निम्न रक्त सोडियम; वजन बढ़ना, वजन घटना, एनोरेक्सिया; घबराहट, आंदोलन, चिंता अत्यधिक जुआ; आत्महत्या के विचार, आत्महत्या का प्रयास और आत्महत्या; भाषण में गड़बड़ी, दौरे, सेरोटोनिन सिंड्रोम (एक प्रतिक्रिया जो बहुत खुशी, उनींदापन, भद्दापन, बेचैनी, नशे की भावना, बुखार, पसीना या मांसपेशियों में जकड़न की भावना पैदा कर सकती है), बुखार का संयोजन, मांसपेशियों में जकड़न, तेजी से सांस लेना, पसीना आना, कम होना रक्तचाप और हृदय ताल में चेतना और अचानक परिवर्तन; बेहोशी; उच्च रक्त चाप; रक्त के थक्के (नसों में रक्त के थक्के), विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैर की सूजन, दर्द और लाली शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है (यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है) , तुरंत सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें); मुखर रस्सियों के आसपास की मांसपेशियों में ऐंठन, निमोनिया के जोखिम के साथ भोजन की आकस्मिक साँस लेना, निगलने में कठिनाई; अग्न्याशय की सूजन; जिगर की विफलता, जिगर की सूजन, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण के मामले; पेट की परेशानी और पेट की परेशानी, दस्त; त्वचा पर लाल चकत्ते और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, असामान्य बालों का झड़ना या भंगुर बाल, अत्यधिक पसीना आना; कठोरता या ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द, कमजोरी; मूत्र की अनैच्छिक हानि, पेशाब करने में कठिनाई; लंबे समय तक और / या दर्दनाक निर्माण; शरीर के मुख्य तापमान को नियंत्रित करने में कठिनाई या अत्यधिक गर्मी की स्थिति, सीने में दर्द, हाथों, टखनों या पैरों की सूजन।
एरीप्रिप्राजोल लेते समय डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगियों में अधिक घातक मामले सामने आए हैं। इसके अलावा, स्ट्रोक या "मिनी" स्ट्रोक की सूचना मिली है।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
13 वर्ष की आयु के किशोरों ने आवृत्ति और प्रकार में वयस्कों के समान दुष्प्रभावों का अनुभव किया है, सिवाय उनींदापन, अनियंत्रित मांसपेशियों की मरोड़ या मरोड़ते आंदोलनों, बेचैनी और थकान जो बहुत आम थी (10 में 1 से अधिक रोगी) और दर्द के लिए ऊपरी पेट, शुष्क मुँह, हृदय गति में वृद्धि, वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, मांसपेशियों में मरोड़, अनियंत्रित अंग गति और चक्कर आना, खासकर जब लेटने या बैठने की स्थिति से उठना, जो आम थे (100 रोगियों में 1 से अधिक)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
ABILIFY में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एरीपिप्राजोल है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम एरीपिप्राजोल होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, इंडिगो कारमाइन (E132) एल्यूमीनियम झील हैं।
ABILIFY कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ABILIFY 5 मिलीग्राम की गोलियां एक तरफ "A-007" और "5" के साथ आयताकार और नीले रंग की होती हैं।
वे 14, 28, 49, 56 या 98 गोलियों वाले डिब्बों में छिद्रित इकाई खुराक फफोले में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
5 एमजी टैबलेट का सेवन करें
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम एरीपिप्राजोल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: 67 मिलीग्राम लैक्टोज प्रति टैबलेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
एक तरफ "ए-007" और "5" के साथ उभरा हुआ आयताकार और नीला।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ABILIFY को 15 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
ABILIFY को द्विध्रुवी I विकार में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए और उन वयस्कों में एक नए उन्मत्त एपिसोड की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है, जिनमें मुख्य रूप से उन्मत्त एपिसोड हैं जिन्होंने एरीप्रिप्राजोल के साथ उपचार का जवाब दिया है (खंड 5.1 देखें)।
ABILIFY को 13 वर्ष की आयु से किशोरों में द्विध्रुवी I विकार में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के 12 सप्ताह तक के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
एक प्रकार का मानसिक विकार: ABILIFY के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक १० या १५ मिलीग्राम / दिन है, १५ मिलीग्राम / दिन की रखरखाव खुराक के साथ, भोजन की परवाह किए बिना एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
ABILIFY 10 से 30 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर प्रभावी है। 15 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक खुराक पर प्रभावकारिता में वृद्धि का प्रदर्शन नहीं किया गया है, हालांकि कुछ रोगियों को उच्च खुराक से लाभ हो सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड: ABILIFY के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक 15 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार भोजन के साथ या बिना मोनोथेरेपी या संयोजन के रूप में दी जाती है (खंड 5.1 देखें)। कुछ रोगियों को उच्च खुराक से लाभ हो सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड की पुनरावृत्ति की रोकथाम: अकेले या संयोजन चिकित्सा में एरीपिप्राजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में उन्मत्त एपिसोड की पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, उसी खुराक पर चिकित्सा जारी रखें। रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर खुराक में कमी सहित दैनिक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
15 वर्ष की आयु से किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया: ABILIFY के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार भोजन के साथ या भोजन के बिना 10 मिलीग्राम / दिन है। 10 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक तक पहुंचने के लिए, 2 दिनों के लिए 2 मिलीग्राम (ABILIFY मौखिक समाधान 1 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग करके) के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, और 2 दिनों के लिए 5 मिलीग्राम तक शीर्षक दिया जाना चाहिए। उपयुक्त होने पर, बाद की खुराक में वृद्धि को 5 मिलीग्राम की वृद्धि में 30 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक किए बिना प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
ABILIFY 10 से 30 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर प्रभावी है। 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक खुराक के साथ अधिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है, हालांकि व्यक्तिगत रोगियों को उच्च खुराक से लाभ हो सकता है।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा (खंड 4.8 और 5.1 देखें) के कारण 15 वर्ष से कम उम्र के सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में ABILIFY के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
13 वर्ष की आयु से किशोरों में द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड: ABILIFY के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार भोजन के साथ या भोजन के बिना 10 मिलीग्राम / दिन है। उपचार 2 दिनों के लिए 2 मिलीग्राम (ABILIFY 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान का उपयोग करके) के साथ शुरू किया जाना चाहिए, 10 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक तक पहुंचने के लिए 2 दिनों के लिए 5 मिलीग्राम तक शीर्षक दिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि लक्षण नियंत्रण के लिए न्यूनतम आवश्यक होनी चाहिए और 12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। 10 मिलीग्राम दैनिक खुराक से अधिक खुराक के साथ, अधिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है, और 30 मिलीग्राम दैनिक खुराक महत्वपूर्ण साइड इफेक्ट्स की काफी अधिक घटनाओं के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, उदासीनता, थकान और बढ़े हुए वजन से संबंधित घटनाएं शामिल हैं (देखें अनुभाग 4.8)। इसलिए 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक का उपयोग केवल असाधारण मामलों में और करीबी नैदानिक निगरानी के तहत किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
छोटे रोगियों में एरीपिप्राज़ोल से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने का जोखिम बढ़ जाता है। इसलिए, 13 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग के लिए ABILIFY की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।
ऑटिस्टिक डिसऑर्डर से जुड़ी चिड़चिड़ापन: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ABILIFY की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
टॉरेट सिंड्रोम से जुड़े टिक्स: 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में ABILIFY की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, उपलब्ध डेटा सिफारिशें करने के लिए अपर्याप्त हैं। ऐसे रोगियों में, खुराक को सावधानी के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ 30 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बड़े लोग
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी I विकार के उपचार में ABILIFY की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इस जनसंख्या की बढ़ती संवेदनशीलता को देखते हुए,
जब नैदानिक स्थितियां अनुमति देती हैं, तो कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
लिंग
पुरुष रोगियों की तुलना में महिला रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
धूम्रपान करने की स्थिति
एरीपिप्राजोल के चयापचय मार्ग के अनुसार धूम्रपान करने वालों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.5 )।
बातचीत के कारण खुराक समायोजन
जब एरीपिप्राजोल को शक्तिशाली CYP3A4 या CYP2D6 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो एरीप्रिप्राजोल की खुराक कम की जानी चाहिए। जब CYP3A4 या CYP2D6 अवरोधक को संयोजन चिकित्सा से हटा दिया जाता है, तो एरीप्रिप्राजोल की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
जब एरीपिप्राजोल को एक शक्तिशाली CYP3A4 इंड्यूसर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एरीप्रिप्राजोल की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए। जब CYP3A4 इंड्यूसर को संयोजन चिकित्सा से हटा दिया जाता है, तो एरीप्रिप्राजोल की खुराक को अनुशंसित मात्रा में कम किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
प्रशासन का तरीका
ABILIFY टैबलेट मौखिक उपयोग के लिए हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एंटीसाइकोटिक उपचार के दौरान, रोगी की नैदानिक स्थिति में सुधार में कई दिनों से लेकर कई सप्ताह तक का समय लग सकता है। पूरी अवधि के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
आत्महत्या
आत्मघाती व्यवहार की शुरुआत मानसिक बीमारी और मनोदशा की गड़बड़ी में निहित है और, कुछ मामलों में, एरीपिप्राज़ोल के साथ उपचार सहित एंटीसाइकोटिक थेरेपी की शुरुआत या स्विच करने के तुरंत बाद रिपोर्ट की गई है (देखें खंड 4.8)। उच्च जोखिम वाले रोगियों की नज़दीकी निगरानी के साथ होना चाहिए एंटीसाइकोटिक थेरेपी। एक महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने सुझाव दिया कि सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी विकार वाले वयस्क रोगियों में अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में एरीप्रिप्राज़ोल के साथ कोई आत्महत्या का जोखिम नहीं है। युवा रोगियों (18 वर्ष से कम आयु) में इस जोखिम का आकलन करने के लिए अपर्याप्त बाल चिकित्सा डेटा हैं, लेकिन इस बात के प्रमाण हैं कि आत्महत्या का जोखिम एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के उपचार के पहले 4 हफ्तों से परे बना रहता है, जिसमें "एरीपिप्राजोल" भी शामिल है।
हृदय परिवर्तन
ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (मायोकार्डियल इंफार्क्शन या इस्किमिक हृदय रोग, दिल की विफलता या चालन असामान्यताओं का इतिहास), सेरेब्रोवास्कुलर विकार, ऐसी स्थितियां जो हाइपोटेंशन (निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया और एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाओं के साथ उपचार) के रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग की जानी चाहिए या उच्च रक्तचाप, त्वरित या घातक सहित।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों में अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारक मौजूद होते हैं, इसलिए उपचार से पहले और दौरान वीटीई के लिए किसी भी संभावित जोखिम कारकों की पहचान की जानी चाहिए। ABILIFY के साथ उपचार और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
चालन विसंगतियाँ
एरीप्रिप्राज़ोल के साथ नैदानिक परीक्षणों में, क्यूटी लम्बाई की घटना प्लेसबो के साथ तुलनीय थी। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ एरीप्रिप्राज़ोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
टारडिव डिस्किनीशिया
एक वर्ष या उससे कम समय तक चलने वाले नैदानिक परीक्षणों में, एरीप्रिप्राजोल थेरेपी के दौरान उपचार से संबंधित डिस्केनेसिया की असामान्य रिपोर्टें मिली हैं। यदि ABILIFY प्राप्त करने वाले रोगियों में टारडिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो खुराक में कमी या बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। ये लक्षण समय के साथ खराब हो सकते हैं या उपचार बंद करने के बाद भी हो सकते हैं।
अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में aripiprazole अक्थिसिया और पार्किंसनिज़्म का अवलोकन किया गया। यदि ABILIFY लेने वाले रोगी में अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के लक्षण और लक्षण दिखाई देते हैं, तो खुराक में कमी और करीबी नैदानिक निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)
एनएमएस एक जीवन-धमकाने वाला लक्षण परिसर है जो एंटीसाइकोटिक दवाओं से जुड़ा है। नैदानिक अध्ययनों में, एरीप्रिप्राजोल के साथ उपचार के दौरान एनएमएस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। एनएमएस की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, परिवर्तित मानसिक स्थिति और स्वायत्त अस्थिरता (अनियमित नाड़ी या रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, डायफोरेसिस या कार्डियक डिसरिथिमिया) के प्रमाण हैं। अतिरिक्त संकेतों में ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज, मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। हालांकि, ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज और रबडोमायोलिसिस की सूचना मिली है, जरूरी नहीं कि एनएमएस से जुड़ा हो। यदि कोई रोगी एनएमएस के संकेत और लक्षण विकसित करता है, या एनएमएस के आगे नैदानिक अभिव्यक्तियों के बिना अज्ञात मूल का तेज बुखार है, तो ABILIFY सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं को बंद कर दिया जाना चाहिए।
आक्षेप
एरीप्रिप्राजोल के साथ उपचार के दौरान नैदानिक परीक्षणों में आक्षेप के असामान्य मामले सामने आए हैं। इसलिए, जब्ती विकारों के इतिहास वाले रोगियों में या दौरे से जुड़ी स्थितियों का प्रदर्शन करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ एरीप्रिप्राजोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगी
बढ़ी हुई मृत्यु दर
अल्जाइमर रोग से जुड़े मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में एरीपिप्राजोल (एन = 938; औसत आयु: 82.4 वर्ष; रेंज: 56-99 वर्ष) के तीन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एरीपिप्राजोल के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने उन लोगों की तुलना में मृत्यु के जोखिम में वृद्धि की सूचना दी। प्लेसबो लेना। प्लेसीबो समूह में 1.7% की तुलना में एरीपिप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर 3.5% थी। हालांकि मृत्यु के कारण विविध थे, उनमें से अधिकांश हृदय संबंधी (जैसे। मायोकार्डियल रोधगलन, अचानक मृत्यु) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) पाए गए। )
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (जैसे स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला) एक ही अध्ययन में रिपोर्ट की गई, जिसमें घातक परिणाम वाले मामले शामिल हैं (औसत आयु: 84 वर्ष; सीमा: 78-88 वर्ष)। कुल मिलाकर इन अध्ययनों में, एरीपिप्राजोल के साथ इलाज किए गए 1.3% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 0.6% रोगियों की तुलना में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी। यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। हालांकि, इनमें से एक अध्ययन में, एक निश्चित खुराक, एक महत्वपूर्ण खुराक थी एरीप्रिप्राजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए प्रतिक्रिया संबंध।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति के उपचार के लिए ABILIFY स्वीकृत नहीं है।
हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह मेलिटस
हाइपरग्लाइकेमिया, कुछ मामलों में चरम और कीटोएसिडोसिस या हाइपरोस्मोलर कोमा या मृत्यु से जुड़ा हुआ है, एबिलिफ़ी सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। जोखिम कारक जो रोगियों को गंभीर जटिलताओं का शिकार कर सकते हैं उनमें मोटापा और मधुमेह का पारिवारिक इतिहास शामिल हैं। एरीप्रिप्राजोल के साथ नैदानिक परीक्षणों में, हाइपरग्लाइकेमिया (मधुमेह सहित) से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना दर या प्लेसबो की तुलना में असामान्य रक्त शर्करा मूल्यों की घटना में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं बताया गया। हाइपरग्लाइकेमिया से संबंधित कोई सटीक जोखिम अनुमान उपलब्ध नहीं है प्रत्यक्ष तुलना की अनुमति देने के लिए ABILIFY और अन्य एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया। ABILIFY सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों और लक्षणों के लिए देखा जाना चाहिए और रोगियों मधुमेह मेलिटस के साथ या मधुमेह मेलिटस के जोखिम कारकों के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण बिगड़ने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
अन्य दवाओं की तरह, एलर्जी के लक्षणों की विशेषता वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एरीप्रिप्राजोल के साथ हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
भार बढ़ना
वजन बढ़ना, सह-रुग्णता के कारण, वजन बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग, खराब प्रबंधित जीवन शैली, आमतौर पर सिज़ोफ्रेनिक और द्विध्रुवी उन्माद के रोगियों में देखा जाता है और इससे गंभीर जटिलताएँ हो सकती हैं। आम तौर पर मधुमेह, थायराइड विकार या पिट्यूटरी एडेनोमा के इतिहास जैसे महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले रोगी थे।नैदानिक अध्ययनों में, एरीप्रिप्राजोल को वयस्कों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक वजन बढ़ने का कारण नहीं दिखाया गया था (देखें खंड 5.1 )। द्विध्रुवी उन्माद वाले किशोर रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में, एरीपिप्राजोल को 4 सप्ताह के उपचार के बाद वजन बढ़ने के साथ जुड़ा हुआ दिखाया गया है। द्विध्रुवी उन्माद वाले किशोर रोगियों में वजन बढ़ने की निगरानी की जानी चाहिए। यदि वजन बढ़ना चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है, तो खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
निगलने में कठिनाई
एसोफेजेल गतिशीलता और आकांक्षा के विकार को एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज से जोड़ा गया है, जिसमें ABILIFY भी शामिल है। Aripiprazole और अन्य एंटीसाइकोटिक सक्रिय पदार्थों का उपयोग निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए अब निगलना.
पैथोलॉजिकल जुआ
ABILIFY निर्धारित रोगियों में पैथोलॉजिकल जुए की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें बताई गई हैं, भले ही इन रोगियों का जुए का पिछला इतिहास रहा हो। पैथोलॉजिकल जुए के पिछले इतिहास वाले मरीजों में जोखिम बढ़ सकता है और उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
लैक्टोज
ABILIFY टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) कॉमरेडिटीज के साथ अटेंशन डेफिसिट डिसऑर्डर वाले मरीज
द्विध्रुवी विकार प्रकार I और ADHD की सहवर्ती रोगों की उच्च आवृत्ति के बावजूद, ABILIFY और उत्तेजक के सहवर्ती उपयोग पर बहुत सीमित सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं; इसलिए, जब इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है तो अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अपने α1-adrenergic रिसेप्टर विरोधी के कारण, aripiprazole में कुछ एंटीहाइपरटेन्सिव के प्रभाव को बढ़ाने की क्षमता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एरीपिप्राज़ोल के प्राथमिक प्रभाव को देखते हुए, अल्कोहल या अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं के साथ संयोजन में लेने पर सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसमें अतिव्यापी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.8 देखें)।
क्यूटी लंबे समय तक या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ एरीप्रिप्राजोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों के ABILIFY को प्रभावित करने की संभावना
H2 प्रतिपक्षी famotidine, एक गैस्ट्रिक एसिड अवरोधक, aripiprazole के अवशोषण की दर को कम करता है लेकिन इस प्रभाव को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
Aripiprazole को CYP2D6 और CYP3A4 एंजाइमों से युक्त कई मार्गों के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, लेकिन CYP1A एंजाइम नहीं। नतीजतन, धूम्रपान करने वालों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
क्विनिडाइन और अन्य CYP2D6 अवरोधक
स्वस्थ विषयों में एक नैदानिक अध्ययन में, एक मजबूत CYP2D6 अवरोधक (क्विनिडीन) ने एरीपिप्राजोल के एयूसी को 107% बढ़ा दिया जबकि सीमैक्स अपरिवर्तित था। सक्रिय मेटाबोलाइट, डीहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल के एयूसी और सीमैक्स में क्रमशः 32% और 47% की कमी आई। निर्धारित खुराक। अन्य शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन, के समान प्रभाव होने की उम्मीद है और समान खुराक में कमी लागू की जानी चाहिए।
केटोकोनाज़ोल और अन्य CYP3A4 अवरोधक
स्वस्थ विषयों के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, एक मजबूत CYP3A4 अवरोधक (केटोकोनाज़ोल) ने क्रमशः AUC और Cmax में 63% और 37% की वृद्धि की। डिहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल के AUC और Cmax में क्रमशः 77% और Cmax की वृद्धि हुई। 43%। खराब CYP2D6 मेटाबोलाइज़र में, शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप CYP2D6 व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में एरीप्रिप्राज़ोल की उच्च प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है। केटोकोनाज़ोल या ABILIFY के साथ अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन पर विचार करते समय, रोगी को संभावित लाभ से अधिक होना चाहिए जोखिम। केटोकोनाज़ोल और ABILIFY के सहवर्ती प्रशासन की स्थिति में, ABILIFY की खुराक को निर्धारित खुराक के लगभग आधे से कम किया जाना चाहिए। अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल और एचआईवी प्रोटीज़ अवरोधक, के समान प्रभाव होने की उम्मीद है और इसलिए समान खुराक में कमी को लागू किया जाना चाहिए।
CYP2D6 और CYP3A4 अवरोधक प्रशासन को बंद करने के बाद, संयोजन चिकित्सा की शुरुआत से पहले ABILIFY की खुराक को स्तर तक बढ़ाया जाना चाहिए।
जब ABILIFY के साथ CYP3A4 (जैसे diltiazem या escitalopram) या CYP2D6 के कमजोर अवरोधकों का उपयोग किया जाता है, तो aripiprazole सांद्रता में मामूली वृद्धि हो सकती है।
कार्बामाज़ेपिन और अन्य CYP3A4 संकेतक
कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, एक शक्तिशाली CYP3A4 संकेतक, एरीपिप्राज़ोल सीमैक्स और एयूसी के ज्यामितीय साधन क्रमशः 68% और 73% कम थे, जब एरीपिप्राज़ोल (30 मिलीग्राम) अकेले प्रशासित किया गया था। इसी तरह, डिहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल के लिए, कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद सीएमएक्स और एयूसी के ज्यामितीय साधन क्रमशः ६९% और ७१% कम थे, जो अकेले एरीपिप्राज़ोल के साथ उपचार के बाद देखे गए थे।
ABILIFY और कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में ABILIFY की खुराक को दोगुना किया जाना चाहिए। CYP3A4 के अन्य शक्तिशाली संकेतक (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, एफेविरेंज, नेविरापीन और हाइपरिकम छिद्रण) एक ही प्रभाव है, इसलिए, समान खुराक वृद्धि की जानी चाहिए। शक्तिशाली CYP3A4 inducers के उपयोग को बंद करने के बाद, ABILIFY की खुराक को अनुशंसित खुराक तक कम किया जाना चाहिए।
वैल्प्रोएट और लिथियम
जब लिथियम और वैल्प्रोएट को एरीप्रिप्राजोल के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तब एरीप्रिप्राजोल सांद्रता में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए थे।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
एरीप्रिप्राजोल प्राप्त करने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं, और इस स्थिति के संभावित लक्षण और लक्षण विशेष रूप से अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं, जैसे एसएसआरआई / एसएनआरआई, या अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में हो सकते हैं जिन्हें सांद्रता बढ़ाने के लिए जाना जाता है। एरीपिप्राजोल (धारा 4.8 देखें)।
ABILIFY के लिए अन्य दवाओं को प्रभावित करने की संभावना
नैदानिक अध्ययनों में, 10-30 मिलीग्राम / दिन की एरीपिप्राजोल खुराक को CYP2D6 (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न / 3-मेथोक्सिमॉर्फिन अनुपात), CYP2C9 (वारफारिन), CYP2C19 (ओमेप्राज़ोल) और CYP3A4 (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न) के सब्सट्रेट के चयापचय पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया। . इसके अलावा, एरीपिप्राज़ोल और डीहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल को चयापचय गतिविधि को संभावित रूप से बदलने के लिए नहीं दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय CYP1A2 द्वारा मध्यस्थता। इसलिए, यह संभावना नहीं माना जाता है कि एरीप्रिप्राजोल इन एंजाइमों द्वारा मध्यस्थता से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक दवा बातचीत का कारण बनेगा।
जब एरीप्रिप्राजोल को वैल्प्रोएट, लिथियम या लैमोट्रिगिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो बाद की सांद्रता में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एरीप्रिप्राजोल के साथ कोई विशिष्ट और पर्याप्त रूप से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। जन्मजात विसंगतियों की सूचना मिली है; हालाँकि, एरीपिप्राज़ोल के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया जा सकता है। पशु अध्ययन संभावित विकासात्मक विषाक्तता को बाहर नहीं कर सकते हैं (खंड 5.3 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वे गर्भवती हैं या एरीप्रिप्राजोल के साथ इलाज के दौरान गर्भवती होने का इरादा रखते हैं तो अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें। मनुष्यों में सुरक्षा के बारे में अपर्याप्त जानकारी और पशु प्रजनन अध्ययनों द्वारा उठाए गए प्रश्नों को देखते हुए, इस औषधीय उत्पाद का उपयोग गर्भावस्था में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अपेक्षित लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण के लिए संभावित जोखिम को उचित नहीं ठहराता।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (एरीपिप्राज़ोल समेत) के संपर्क में आने वाले शिशुओं को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए जोखिम होता है, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षण शामिल होते हैं जो प्रसव के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस लेने में कठिनाई या भोजन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। नतीजतन, नवजात शिशुओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
Aripiprazole स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वे aripiprazole ले रहे हैं तो उन्हें स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, रोगियों को मोटर वाहनों सहित खतरनाक मशीनरी के उपयोग के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि एरीप्रिप्राजोल उन पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। द्विध्रुवी I विकार वाले कुछ बाल रोगियों में उनींदापन और थकान की घटना बढ़ जाती है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अकाथिसिया और मतली हैं, प्रत्येक मौखिक एरीप्रिप्राजोल के साथ इलाज किए गए 3% से अधिक रोगियों में होती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्लेसबो की तुलना में अधिक बार (≥ 1/100) हुईं, या संभावित चिकित्सा प्रासंगिकता (*) के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के रूप में पहचानी गईं।
नीचे सूचीबद्ध आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके वर्णित किया गया है: सामान्य (≥ 1/100 से
विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
एक प्रकार का मानसिक विकार - एक 52-सप्ताह के नियंत्रित दीर्घकालिक अध्ययन में, एरीपिप्राज़ोल के साथ इलाज करने वाले रोगियों में हेलोपरिडोल (57, 3%) के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में पार्किंसनिज़्म, अक्थिसिया, डिस्टोनिया और डिस्केनेसिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की "समग्र (25.8%) कम घटना थी। एक 26-सप्ताह का दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना एरीपिप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 19% और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 13.1% थी। एक अन्य 26-सप्ताह के नियंत्रित दीर्घकालिक अध्ययन में, एरीपिप्राजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना 14.8% थी और ओलानज़ापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 15.1% थी। द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड - एक 12-सप्ताह के नियंत्रित अध्ययन में, एरीप्रिप्राजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना 23.5% और हेलोपरिडोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 53.3% थी। एक अन्य 12-सप्ताह के अध्ययन में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना रोगियों में 26.6% थी। एरीपिप्राजोल और लिथियम के साथ इलाज करने वालों में 17.6%। एक दीर्घकालिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, 26-सप्ताह के रखरखाव चरण में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना एरीपिप्राजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 18.2% और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 15.7% थी।
मनोव्यथा
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में अकथिसिया की घटना एरीपिप्राजोल के साथ 12.1% और प्लेसीबो के साथ 3.2% थी। सिज़ोफ्रेनिया के रोगियों में, एरीपिप्राज़ोल के साथ अकाथिसिया की घटना 6.2% और प्लेसीबो के साथ 3.0% थी।
दुस्तानता
वर्ग प्रभाव: डायस्टोनिया के लक्षण, मांसपेशी समूहों के लंबे समय तक असामान्य संकुचन, उपचार के पहले दिनों के दौरान संवेदनशील व्यक्तियों में हो सकते हैं। डायस्टोनिक लक्षणों में शामिल हैं: गर्दन की मांसपेशियों में ऐंठन, कभी-कभी गले के संकुचन के लिए प्रगतिशील, निगलने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई और / या जीभ का बाहर निकलना। हालांकि ये लक्षण कम खुराक पर हो सकते हैं, वे अधिक बार हो सकते हैं और उच्च शक्ति और उच्च खुराक पहली पीढ़ी के एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ अधिक गंभीरता के साथ हो सकते हैं। पुरुष रोगियों और युवा रोगी समूहों में तीव्र डिस्टोनिया का उच्च जोखिम देखा गया।
नियमित प्रयोगशाला और लिपिड मापदंडों में संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तनों का प्रदर्शन करने वाले रोगियों के अनुपात में एरीपिप्राज़ोल और प्लेसीबो के बीच तुलना (देखें खंड 5.1 ) चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाती है। क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (सीपीके) में ऊंचाई, आमतौर पर क्षणिक और स्पर्शोन्मुख, एरीपिप्राजोल के साथ इलाज किए गए 3.5% रोगियों में 2.0% रोगियों को प्लेसबो दिए जाने की तुलना में देखा गया।
अन्य परिणाम
एंटीसाइकोटिक थेरेपी से जुड़ी ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और एरीप्रिप्राजोल के साथ उपचार के दौरान भी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, टार्डिव डिस्केनेसिया, दौरे, सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और डिमेंशिया, हाइपरग्लाइकेमिया और मधुमेह मेलिटस वाले बुजुर्ग मरीजों में मृत्यु दर में वृद्धि शामिल है (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
15 वर्ष की आयु से किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया
सिज़ोफ्रेनिया के साथ 302 किशोरों (13-17 वर्ष) के एक अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, आवृत्ति और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्कों में समान थीं, निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं को छोड़कर, एरीप्रिप्राजोल के साथ इलाज किए गए किशोरों में अधिक बार रिपोर्ट की गई एरीपिप्राज़ोल के साथ इलाज किए गए वयस्कों की तुलना में (और प्लेसीबो की तुलना में अधिक बार):
उनींदापन / बेहोश करने की क्रिया और एक्स्ट्रामाइराइडल विकार बहुत सामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए थे (≥ 1/10), और शुष्क मुँह, भूख में वृद्धि और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन आमतौर पर रिपोर्ट किया गया था (≥ 1/100, सीरम प्रोलैक्टिन महिलाओं में था (
13 साल की उम्र से किशोरों में द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड
द्विध्रुवी I विकार वाले किशोरों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति और प्रकार निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं को छोड़कर वयस्कों में समान थे: उदासीनता (23.0%), एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (18.4%), अकथिसिया (16, 0%), और थकान (11.8) %) बहुत आम थे (≥ 1/10); ऊपरी पेट में दर्द, हृदय गति में वृद्धि, वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, मांसपेशियों में मरोड़ और डिस्केनेसिया आम थे (≥ 1/100,
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का संभावित खुराक संबंध है; एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (घटनाएं 10 मिलीग्राम के साथ 9.1%, 30 मिलीग्राम के साथ 28.8%, प्लेसीबो के साथ 1.7% थीं); और अकथिसिया (घटनाएं 10 मिलीग्राम के साथ 12.1%, 30 मिलीग्राम के साथ 20.3%, प्लेसीबो के साथ 1.7% थीं)।
12 और 30 सप्ताह में द्विध्रुवी I विकार वाले किशोरों में औसत शरीर के वजन में परिवर्तन क्रमशः 2.4 किलोग्राम और 5.8 किलोग्राम एरीपिप्राज़ोल और 0.2 किलोग्राम और 2.3 किलोग्राम प्लेसबो के साथ था।
बाल चिकित्सा आबादी में द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में सिज़ोफ्रेनिया वाले लोगों की तुलना में अधिक बार उदासीनता और थकान देखी गई।
द्विध्रुवी बाल चिकित्सा आबादी (10-17 वर्ष) में 30 सप्ताह तक जोखिम के साथ, महिलाओं में कम सीरम प्रोलैक्टिन स्तर की घटना (
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इन प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अज्ञात मानी जाती है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, अकेले एरीपिप्राज़ोल के तीव्र आकस्मिक या जानबूझकर ओवरडोज की पहचान वयस्क रोगियों में की गई है, जिनकी रिपोर्ट की गई खुराक 1,260 मिलीग्राम से अधिक है और कोई घातक परिणाम नहीं है। देखे गए दृष्टिकोण से संभावित महत्वपूर्ण संकेतों और लक्षणों में सुस्ती, वृद्धि हुई है। रक्तचाप, तंद्रा, क्षिप्रहृदयता, मतली, उल्टी और दस्त चेतना का क्षणिक नुकसान और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण।
ओवरडोज का इलाज
ओवरडोज के उपचार में सहायक देखभाल, पर्याप्त वायुमार्ग निकासी, पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन, और लक्षण नियंत्रण बनाए रखने पर ध्यान देना चाहिए। कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। फिर, दीक्षा की जानी चाहिए। संभावित अतालता के लिए निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी सहित तत्काल हृदय निगरानी पुष्टि या संदिग्ध एरीप्रिप्राजोल ओवरडोज के बाद, रोगी के ठीक होने तक निरंतर चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है।
सक्रिय चारकोल (50 ग्राम), एरीपिप्राजोल के एक घंटे बाद प्रशासित, सीमैक्स में लगभग 41% और एयूसी में लगभग 51% की कमी आई, यह सुझाव देते हुए कि अधिक मात्रा के उपचार के लिए लकड़ी का कोयला प्रभावी हो सकता है।
हीमोडायलिसिस
हालांकि एरीपिप्राजोल ओवरडोज के उपचार में हेमोडायलिसिस के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, लेकिन एरीप्रिप्राजोल के उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन के कारण ओवरडोज के उपचार में यह उपयोगी होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य मनोविकार नाशक।
एटीसी कोड: N05AX12।
कारवाई की व्यवस्था
यह प्रस्तावित किया गया है कि सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी I विकार में एरीपिप्राज़ोल की प्रभावकारिता को डोपामाइन D2 और सेरोटोनर्जिक 5HT1a रिसेप्टर्स पर आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि और सेरोटोनर्जिक 5HT2a रिसेप्टर्स पर एक विरोधी कार्रवाई के संयोजन द्वारा मध्यस्थ किया जाता है। डोपामिनर्जिक अतिसक्रियता के पशु मॉडल एरीपिप्राज़ोल ने विरोधी दिखाया है और डोपामिनर्जिक हाइपोएक्टिविटी के पशु मॉडल में एगोनिस्ट गुण। कृत्रिम परिवेशीय, aripiprazole डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स D2 और D3 के लिए एक उच्च बाध्यकारी संबंध दिखाता है, सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स 5HT1a और 5HT2a के लिए और डोपामिनर्जिक D4 के लिए एक मध्यम आत्मीयता, सेरोटोनर्जिक 5HT2c और 5HT7 के लिए, अल्फा 1-हिस्टामाइन H1 और अल्फा 1-हिस्टामिनर्जिक वाले। Aripiprazole ने सेरोटोनिन रीपटेक साइट के लिए मध्यम बाध्यकारी संबंध दिखाया और मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए कोई सराहनीय संबंध नहीं दिखाया।डोपामिनर्जिक और सेरोटोनर्जिक उपप्रकारों के अलावा अन्य रिसेप्टर उपप्रकारों के साथ बातचीत एरीपिप्राजोल के कुछ अन्य नैदानिक प्रभावों की व्याख्या कर सकती है। 2 सप्ताह के लिए स्वस्थ विषयों के लिए प्रतिदिन एक बार प्रशासित 0.5 से 30 मिलीग्राम तक की एरीपिप्राज़ोल खुराक के परिणामस्वरूप 11 सी-रैक्लोपाइड, एक डी 2 / डी 3 रिसेप्टर लिगैंड, कोडेट और पुटामेन के बंधन में खुराक पर निर्भर कमी आई, पॉजिट्रॉन उत्सर्जन द्वारा पता चला। टोमोग्राफी।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
एक प्रकार का मानसिक विकार
सकारात्मक या नकारात्मक लक्षणों वाले 1,228 वयस्क स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों को शामिल करने वाले तीन अल्पकालिक (4 से 6-सप्ताह) प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एरीपिप्राज़ोल प्लेसबो की तुलना में मानसिक लक्षणों में बड़े, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों से जुड़ा था।
ABILIFY वयस्क रोगियों में निरंतर चिकित्सा के दौरान नैदानिक सुधार को बनाए रखने में प्रभावी है, जिन्होंने प्रारंभिक उपचार के लिए प्रतिक्रिया दिखाई है। हेलोपरिडोल के साथ एक नियंत्रित अध्ययन में, 52 सप्ताह में उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने और बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात दोनों समूहों (एरीपिप्राजोल 77% और हेलोपरिडोल 73%) में समान था। हेलोपरिडोल (30%) की तुलना में एरीपिप्राज़ोल (43%) पर रोगियों के लिए कुल अध्ययन पूरा होने की दर काफी अधिक थी। पैनएसएस और मोंटगोमरी-एस्बर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल सहित माध्यमिक समापन बिंदुओं के रूप में उपयोग किए जाने वाले रेटिंग पैमानों पर वर्तमान स्कोर ने महत्वपूर्ण दिखाया हेलोपरिडोल पर सुधार।
स्थिर क्रोनिक सिज़ोफ्रेनिया वाले वयस्क रोगियों में 26-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, एरीपिप्राज़ोल समूह में रिलेप्स दर में काफी अधिक कमी आई, एरीपिप्राज़ोल समूह में 34% और प्लेसीबो समूह में 57%।
भार बढ़ना - नैदानिक परीक्षणों में, एरीपिप्राज़ोल को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वजन बढ़ाने के लिए प्रेरित नहीं किया गया था। 26-सप्ताह के बहुराष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड, ओलानज़ापाइन-नियंत्रित स्किज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 314 वयस्क रोगी शामिल थे और जिसमें प्राथमिक अंत-बिंदु वजन बढ़ना था, काफी कम रोगियों के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एरीपिप्राज़ोल (एन = 18, या मूल्यांकन योग्य रोगियों का 13%) के साथ इलाज किए गए मरीजों में बेसलाइन से कम से कम 7% वजन बढ़ गया था (यानी ≈ 80.5 किलोग्राम के औसत बेसलाइन वजन के लिए कम से कम 5.6 पाउंड का लाभ) ओलंज़ापाइन (n = ४५, या मूल्यांकन योग्य रोगियों का ३३%)।
लिपिड पैरामीटर - वयस्कों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक पूलित विश्लेषण में, एरीपिप्राज़ोल को कुल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, एचडीएल और एलडीएल स्तरों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तनों को प्रेरित करने के लिए नहीं दिखाया गया था।
• कुल कोलेस्ट्रॉल: सामान्य से स्तरों में परिवर्तन की घटना (
• फास्टिंग ट्राइग्लिसराइड्स: सामान्य से स्तरों में परिवर्तन की घटना (
• एचडीएल: सामान्य से स्तरों में परिवर्तन की घटना (
• उपवास एलडीएल: सामान्य से स्तरों में परिवर्तन की घटना (
द्विध्रुवी I विकार में उन्मत्त एपिसोड
दो 3-सप्ताह में, द्विध्रुवी I विकार, उन्मत्त या मिश्रित एपिसोड के रोगियों में लचीली-खुराक, प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययनों में, एरीपिप्राज़ोल ने 3 सप्ताह के बाद उन्मत्त लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। । इन अध्ययनों में मानसिक लक्षणों के साथ या बिना और तीव्र चक्रों के साथ या बिना रोगियों को शामिल किया गया था।
एक उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण के साथ द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में एक 3-सप्ताह, निश्चित-खुराक, प्लेसबो-नियंत्रित, मोनोथेरेपी अध्ययन में, एरीपिप्राज़ोल ने प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावकारिता प्रदर्शित नहीं की।
दो 12-सप्ताह में, द्विध्रुवी I विकार, उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण वाले रोगियों में प्लेसबो- या सक्रिय-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययन, मानसिक लक्षणों के साथ या बिना, aripiprazole ने 3 सप्ताह में प्लेसबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। और लिथियम या तुलनीय प्रभावकारिता का रखरखाव 12 सप्ताह में हेलोपरिडोल। इसके अलावा, एरीपिप्राजोल ने 12 सप्ताह में उन्माद से लिथियम या हेलोपरिडोल में रोगसूचक छूट में रोगियों के तुलनीय अनुपात की सूचना दी है।
एक 6-सप्ताह में, द्विध्रुवी I विकार के रोगियों में उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, मानसिक लक्षणों के साथ या बिना, लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ उपचार के लिए आंशिक रूप से उत्तरदायी, चिकित्सीय सीरम स्तरों पर 2 सप्ताह के लिए मोनोथेरेपी के रूप में, एरीप्रिप्राजोल के साथ संयोजन उन्मत्त लक्षणों को कम करने में अकेले लिथियम या वैल्प्रोएट के लिए बेहतर प्रभावकारिता के परिणामस्वरूप।
एक 26-सप्ताह में, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन के बाद 74-सप्ताह के विस्तार चरण के बाद, उन्मत्त रोगियों में, जिन्होंने यादृच्छिककरण से पहले एक स्थिरीकरण चरण के दौरान एरीपिप्राज़ोल पर छूट प्राप्त की थी, एरीपिप्राज़ोल ने उन्मत्त चरण में पुनरावृत्ति को रोकने में प्लेसबो पर श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, लेकिन अवसाद में दोबारा आने से रोकने में प्लेसबो से बेहतर नहीं दिखाया गया है।
५२-सप्ताह में, द्विध्रुवी I विकार के रोगियों में उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, जिन्होंने एरीपिप्राज़ोल (१० मिलीग्राम / दिन से ३० मिलीग्राम / दिन) के साथ लंबे समय तक छूट (वाई-एमआरएस और एमएडीआरएस कुल स्कोर ≤ १२) प्राप्त किया। लगातार 12 हफ्तों तक लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ, एरीप्रिप्राजोल के साथ संयोजन "मूड" के किसी भी प्रकरण के लिए जोखिम में 46% की कमी (खतरा अनुपात 0.54) के साथ प्लेसीबो से बेहतर था और जोखिम में 65% की कमी (खतरा अनुपात 0.35) प्लेसीबो के साथ संयोजन की तुलना में मैनिक रिलैप्स की रोकथाम पर लेकिन अवसादग्रस्तता रिलेप्स की रोकथाम पर संयोजन प्लेसबो से बेहतर नहीं था। एरीपिप्राजोल के साथ संयोजन सीजीआई-बीपी रोग गंभीरता (उन्माद) (द्वितीयक परिणाम माप) में प्लेसीबो से बेहतर था।
इस अध्ययन में, आंशिक गैर-प्रतिक्रियाओं को निर्धारित करने के लिए जांचकर्ताओं द्वारा रोगियों को ओपन-लेबल लिथियम या वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी के लिए सौंपा गया था। मरीजों को लगातार कम से कम 12 हफ्तों तक एरीप्रिप्राजोल और उसी मूड स्टेबलाइजर के संयोजन से स्थिर किया गया था।
स्थिर रोगियों को तब डबल-ब्लाइंड एरीपिप्राज़ोल या प्लेसिबो के साथ एक ही मूड स्टेबलाइज़र जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। यादृच्छिक चरण में चार मूड स्टेबलाइज़र उपसमूहों का मूल्यांकन किया गया था: एरीपिप्राज़ोल + लिथियम; एरीपिप्राज़ोल + वैल्प्रोएट; प्लेसबो + लिथियम; प्लेसीबो + वैल्प्रोएट।
कॉम्बिनेशन आर्म के लिए, किसी भी मूड एपिसोड के लिए कापलान-मीयर रिलैप्स दर एरीपिप्राज़ोल + लिथियम के साथ 16% और एरीपिप्राज़ोल + वैल्प्रोएट के साथ 18% थी, जबकि प्लेसबो + लिथियम के साथ 45% और प्लेसबो + वैल्प्रोएट के साथ 19% थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया
302 किशोर स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों (13-17 वर्ष) को शामिल करने वाले 6-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, जिन्होंने सकारात्मक या नकारात्मक लक्षणों के साथ प्रस्तुत किया, एरीपिप्राज़ोल प्लेसबो की तुलना में मनोवैज्ञानिक लक्षणों में बड़े, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों से जुड़ा था।
15 से 17 वर्ष की आयु के किशोर रोगियों के उप-विश्लेषण में, कुल नामांकित आबादी का 74% प्रतिनिधित्व करते हुए, 26-सप्ताह के ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन के दौरान प्रभाव का रखरखाव देखा गया।
टाइप I बाइपोलर डिसऑर्डर वाले बच्चों और किशोरों में उन्मत्त एपिसोड
Aripiprazole का अध्ययन 30-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था जिसमें 296 बच्चे और किशोर (10-17 वर्ष) शामिल थे, जो द्विध्रुवी I विकार के लिए DSM-IV मानदंडों को उन्मत्त या मिश्रित एपिसोड के साथ या बिना अभिव्यक्तियों के साथ पूरा करते थे। मानसिक और एक आधारभूत Y- एमआरएस स्कोर 20. प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण में शामिल रोगियों में, 139 रोगियों में एडीएचडी सहरुग्णता का निदान किया गया था।
सप्ताह 4 और सप्ताह 12 में बेसलाइन से कुल Y-MRS स्कोर को बदलने में Aripiprazole प्लेसबो से बेहतर था। "पोस्ट-हॉक विश्लेषण में, संबंधित ADHD कॉमरेडिडिटी वाले रोगियों की तुलना में संबंधित ADHD कॉमरेडिडिटी वाले रोगियों में सुधार बनाम प्लेसबो अधिक स्पष्ट था। एडीएचडी के बिना समूह में, जिसमें प्लेसीबो से कोई अंतर नहीं था। रिलेप्स की रोकथाम स्थापित नहीं की गई है।
तालिका 1: मनोरोग सहरुग्णता के लिए YMRS स्कोर में आधार रेखा से औसत सुधार
n = ५१ सप्ताह ४ . पर
बीएन = ४६ सप्ताह ४ . पर
30 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में उपचार से उभरने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर (28.3%), उदासीनता (27.3%), सिरदर्द (23.2%), और मतली (14.1%) थीं। प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में 0.98 किलोग्राम की तुलना में 30-सप्ताह के उपचार अंतराल में औसत वजन 2.9 किलोग्राम था।
बाल रोगियों में ऑटिस्टिक विकार से जुड़ी चिड़चिड़ापन (खंड ४.२ देखें)
दो प्लेसबो-नियंत्रित, 8-सप्ताह के अध्ययन [एक लचीली-खुराक (प्रति दिन 2-15 मिलीग्राम) और एक निश्चित-खुराक (5, 10 या 15 मिलीग्राम प्रति दिन) मिलीग्राम में 6-17 वर्ष की आयु के रोगियों में एरीपिप्राज़ोल का अध्ययन किया गया है। प्रति दिन)] और 52 सप्ताह तक चलने वाले एक खुले लेबल अध्ययन में। इन अध्ययनों में, शुरुआती खुराक प्रति दिन 2 मिलीग्राम है, एक सप्ताह के बाद प्रति दिन 5 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है, और हर हफ्ते 5 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ जाती है जब तक कि स्थापित खुराक तक नहीं पहुंच जाता। 75% से अधिक रोगी 13 वर्ष से कम आयु के थे। Aripiprazole ने चिड़चिड़ापन सबस्केल में प्लेसबो के लिए सांख्यिकीय रूप से बेहतर प्रभावकारिता दिखाई एबरैंट बिहेवियर चेकलिस्ट. हालांकि, इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल में वजन बढ़ना और प्रोलैक्टिन के स्तर में बदलाव शामिल थे। दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन की अवधि 52 सप्ताह तक सीमित थी। प्रदर्शन किए गए नैदानिक अध्ययनों के समूह में, महिलाओं में सीरम प्रोलैक्टिन के निम्न स्तर की घटनाएं (
Aripiprazole का अध्ययन दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित रखरखाव अध्ययन में भी किया गया था। एरीप्रिप्राज़ोल (प्रतिदिन 2-15 मिलीग्राम) के साथ 13-26 सप्ताह के स्थिरीकरण के बाद, स्थिर प्रतिक्रिया वाले रोगियों को या तो एरीपिप्राज़ोल उपचार पर बनाए रखा गया था या अतिरिक्त 16 सप्ताह के लिए प्लेसीबो में बदल दिया गया था। सप्ताह १६ में कापलान-मीयर रिलैप्स दर एरीपिप्राज़ोल के लिए ३५% और प्लेसीबो के लिए ५२% थी; 16-सप्ताह की रिलैप्स जोखिम दर (एरीपिप्राज़ोल / प्लेसीबो) 0.57 थी (अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है)। एरीपिप्राजोल के साथ स्थिरीकरण चरण (26 सप्ताह तक) से परे औसत वजन 3.2 किलोग्राम था, और अध्ययन के दूसरे चरण (16 सप्ताह) के दौरान 2.2 का एक अतिरिक्त औसत वजन बढ़ना देखा गया था। एरीप्रिप्राजोल के लिए 0.6 किलोग्राम की तुलना में किलोग्राम प्लेसीबो एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण मुख्य रूप से 17% रोगियों में स्थिरीकरण चरण के दौरान, 6.5% रोगियों में कंपकंपी के साथ रिपोर्ट किए गए थे।
बाल रोगियों में टॉरेट सिंड्रोम से जुड़े टिक्स (खंड 4.2 देखें)
टॉरेट सिंड्रोम (एरीपिप्राजोल: एन = 99, प्लेसीबो: एन = 44) के साथ बाल चिकित्सा विषयों में एरीपिप्राजोल की प्रभावकारिता का अध्ययन वजन-आधारित निश्चित खुराक के साथ एक डिजाइन का उपयोग करके यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, 8-सप्ताह के अध्ययन में किया गया था। उपचार समूह, 2 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक के साथ 5 मिलीग्राम / दिन से 20 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा के लिए। मरीजों की उम्र 7 से 17 वर्ष थी और येल ग्लोबल टिक गंभीरता स्केल (वाईजीटीएसएस) पर 30 का औसत स्कोर था। बेसलाइन पर टोटल टिक स्कोर (TTS)। Aripiprazole ने निम्न-खुराक समूह (5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम) में बेसलाइन और 13.35 के सप्ताह 8 के बीच वाईजीटीएसएस में टीटीएस परिवर्तन में सुधार का प्रदर्शन किया और उच्च खुराक समूह (10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम) में 16.94 में सुधार की तुलना में। 7.09 प्लेसीबो समूह में।
टॉरेट सिंड्रोम (एरीपिप्राज़ोल: एन = 32, प्लेसीबो: एन = 29) के साथ बाल चिकित्सा विषयों में एरीपिप्राज़ोल की प्रभावकारिता का अध्ययन 2 मिलीग्राम / दिन और 20 मिलीग्राम / दिन के बीच एक लचीली खुराक सीमा पर किया गया था, जिसमें प्रारंभिक 2 मिलीग्राम की एकल खुराक थी। दक्षिण कोरिया में आयोजित 10-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन। मरीजों की आयु 6 से 18 वर्ष थी और प्रवेश के समय YGTSS के टीटीएस में उनका औसत स्कोर 29 था। एरीपिप्राजोल समूह ने 14.97 के सुधार का प्रदर्शन किया प्लेसीबो समूह में 9.62 के सुधार की तुलना में बेसलाइन और सप्ताह 10 के बीच YGTSS TTS में परिवर्तन।
बड़े प्लेसबो प्रभाव के सापेक्ष उपचार प्रभाव की भयावहता और मनोसामाजिक कार्यप्रणाली पर अस्पष्ट प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, इन दोनों अल्पकालिक अध्ययनों में प्रभावकारिता परिणामों की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है। इस उतार-चढ़ाव वाले विकार में एरीपिप्राज़ोल की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने सिज़ोफ्रेनिया और बाइपोलर अफेक्टिव डिसऑर्डर के उपचार में बाल चिकित्सा आबादी के एक या एक से अधिक उपसमुच्चय में ABILIFY के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को टाल दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Aripiprazole अच्छी तरह से अवशोषित होता है, प्रशासन के 3-5 घंटे के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है। Aripiprazole न्यूनतम पूर्व-प्रणालीगत चयापचय से गुजरता है। टैबलेट फॉर्मूलेशन की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 87% है। उच्च वसा वाले भोजन का एरीप्रिप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
Aripiprazole व्यापक रूप से 4.9 l / kg के वितरण की स्पष्ट मात्रा के साथ पूरे शरीर में वितरित किया जाता है, जो व्यापक अतिरिक्त-संवहनी वितरण का संकेत देता है। चिकित्सीय सांद्रता में aripiprazole और dehydro-aripiprazole प्लाज्मा प्रोटीन से 99% से अधिक, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं।
जैव परिवर्तन
Aripiprazole को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है, मुख्य रूप से तीन बायोट्रांसफ़ॉर्मेशन पाथवे के माध्यम से: डिहाइड्रोजनेशन, हाइड्रॉक्सिलेशन और N-dealkylation। अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, एंजाइम CYP3A4 और CYP2D6 एरीपिप्राजोल के डिहाइड्रोजनीकरण और हाइड्रॉक्सिलेशन के लिए जिम्मेदार हैं, और N-dealkylation CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित है। प्रणालीगत परिसंचरण में एरीपिप्राज़ोल प्रमुख अणु है। स्थिर अवस्था में, डीहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल, सक्रिय मेटाबोलाइट, प्लाज्मा में एरीपिप्राज़ोल के एयूसी का लगभग 40% होता है।
निकाल देना
एरीपिप्राजोल का औसत उन्मूलन आधा जीवन मजबूत CYP2D6 मेटाबोलाइजर्स में लगभग 75 घंटे और CYP2D6 कमजोर मेटाबोलाइजर्स में लगभग 146 घंटे है।
एरीप्रिप्राजोल की कुल शरीर निकासी 0.7 मिली / मिनट / किग्रा है, मुख्य रूप से यकृत के माध्यम से।
14C-लेबल वाले aripiprazole की एकल मौखिक खुराक के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग 27% मूत्र में और लगभग 60% मल में बरामद किया गया था। अपरिवर्तित एरीपिप्राज़ोल का 1% से कम मूत्र में उत्सर्जित किया गया था और लगभग 18% मल में अपरिवर्तित था।
विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बाल चिकित्सा जनसंख्या
10-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में एरीपिप्राज़ोल और डीहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स शरीर के वजन के अंतर को ठीक करने के बाद वयस्कों के समान थे।
बड़े लोग
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों और युवा वयस्कों के बीच एरीपिप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं है और न ही स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों के जनसंख्या फार्माकोकेनेटिक विश्लेषण में उम्र का कोई पता लगाने योग्य प्रभाव था।
लिंग
स्वस्थ पुरुषों और महिलाओं के बीच एरीपिप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं है और न ही सिज़ोफ्रेनिक रोगियों की आबादी में फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में सेक्स का कोई प्रभाव पाया गया है।
धुआं और दौड़
एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन ने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दौड़-संबंधी मतभेदों या एरीप्रिप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर धूम्रपान के प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया।
गुर्दे की बीमारी
स्वस्थ युवा विषयों की तुलना में गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में एरीप्रिप्राज़ोल और डीहाइड्रो-एरीपिप्राज़ोल की फार्माकोकेनेटिक विशेषताएं समान थीं।
जिगर की बीमारी
लीवर सिरोसिस (चाइल्ड-पुग क्लास ए, बी और सी) की अलग-अलग डिग्री वाले विषयों में एकल खुराक के अध्ययन में एरीप्रिप्राजोल और डीहाइड्रो-एरीपिप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर हेपेटिक डिसफंक्शन का एक महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया था, लेकिन अध्ययन में केवल 3 मरीज शामिल थे। वर्ग सी यकृत सिरोसिस के साथ, जो इसकी चयापचय क्षमता के बारे में निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक सुरक्षा डेटा के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता।
विषाक्तता के दृष्टिकोण से महत्वपूर्ण प्रभाव केवल खुराक या एक्सपोजर पर अधिकतम मानव से अधिक मात्रा में देखे गए, यह दर्शाता है कि इन प्रभावों की नैदानिक प्रासंगिकता बहुत कम या कोई नहीं है। इनमें शामिल हैं: खुराक पर निर्भर एड्रेनोकोर्टिकल विषाक्तता (लिपोफ्यूसिन वर्णक का संचय और / या सेल पैरेन्काइमा का नुकसान) चूहों में 104 सप्ताह के बाद 20 से 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (स्थिर अवस्था में औसत एयूसी का 3 से 10 गुना) मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक) और मादा चूहों में एड्रेनोकोर्टिकल एडेनोमास के साथ संयोजन में एड्रेनल कॉर्टेक्स कार्सिनोमा और कार्सिनोमा में 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुषों में अनुशंसित अधिकतम खुराक पर स्थिर अवस्था में औसत एयूसी का 10 गुना) में वृद्धि।
मादा चूहों में उच्चतम गैर-कार्सिनोजेनिक जोखिम अनुशंसित खुराक पर मानव जोखिम का 7 गुना था।
25 से 125 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित नैदानिक खुराक पर 1 से 3 गुना स्थिर अवस्था औसत एयूसी) के बीच बार-बार मौखिक खुराक के बाद बंदर पित्त में एरीपिप्राज़ोल हाइड्रॉक्सीमेटाबोलाइट सल्फोकोनजुगेट्स की वर्षा के परिणामस्वरूप एक अतिरिक्त खोज पित्त लिथियासिस थी। या मिलीग्राम/एम2 में अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का 16 से 81 गुना। 39-सप्ताह के अध्ययन में बंदरों में पाए गए पित्त सांद्रता के 6% से अधिक और उनकी घुलनशीलता सीमा (6%) से काफी नीचे हैं कृत्रिम परिवेशीय.
किशोर चूहों और कुत्तों में दोहराए जाने वाले नैदानिक अध्ययनों में, एरीपिप्राज़ोल की विषाक्तता प्रोफ़ाइल वयस्क जानवरों में देखी गई तुलना में तुलनीय थी और न्यूरोटॉक्सिसिटी या विकास संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कोई सबूत नहीं था।
मानक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों के एक पूर्ण सेट के परिणामों के आधार पर, एरीप्रिप्राज़ोल को गैर-जीनोटॉक्सिक माना जाता है। एरीपिप्राज़ोल ने प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया। खुराक पर निर्भर विलंबित भ्रूण ossification और संभावित टेराटोजेनिक प्रभावों सहित विकासात्मक विषाक्तता के लक्षण, खुराक पर चूहों में देखे गए थे जिसके परिणामस्वरूप उप-चिकित्सीय एक्सपोजर (एयूसी पर आधारित) और खुराक पर खरगोशों में 3 से 11 गुना एक्सपोजर हुआ। अधिकतम अनुशंसित नैदानिक खुराक पर स्थिर स्थिति। मातृ विषाक्तता भ्रूण के विकासात्मक विषाक्तता को ट्रिगर करने वालों के समान खुराक पर हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
इंडिगो कारमाइन (E132) एल्यूमीनियम झील
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 गोलियों के एल्यूमीनियम छिद्रित इकाई खुराक फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ओत्सुका फार्मास्युटिकल यूरोप लिमिटेड
गैलियंस, वेक्सहम स्प्रिंग्स, फ्रेमवुड रोड,
वेक्सहैम, SL3 6PJ - यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/276 / 001-005
036582017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ०४ जून २००४
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ०४ जून २००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई फरवरी 2015