सक्रिय तत्व: टियोट्रोपियम ब्रोमाइड
स्पिरिवा रेस्पिमेट 2.5 माइक्रोग्राम, साँस लेना के लिए समाधान
स्पिरिवा रेस्पिमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
स्पिरिवा रेस्पिमेट क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) से पीड़ित लोगों को आसानी से सांस लेने में मदद करता है। सीओपीडी एक पुरानी फेफड़ों की बीमारी है जो सांस की तकलीफ और खांसी का कारण बनती है।
सीओपीडी शब्द ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति की पुरानी स्थितियों से जुड़ा है।
चूंकि सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है, स्पिरिवा रेस्पिमैट को हर दिन लेना चाहिए, न कि केवल सांस लेने में कठिनाई या अन्य लक्षण होने पर।
स्पिरिवा रेस्पिमेट एक लंबे समय तक काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर है जो ब्रोंची को फैलाता है और सांस लेने की सुविधा देता है। जब आप बीमारी से जुड़ी सांस की तकलीफ विकसित करते हैं और दैनिक जीवन पर रोग के प्रभाव को कम करते हैं, तो स्पाइरिवा रेस्पिमेट का नियमित उपयोग भी मदद कर सकता है। स्पिरिवा रेस्पिमेट का दैनिक उपयोग सीओपीडी के लक्षणों के अचानक अल्पकालिक बिगड़ने को रोकने में मदद करता है, जो कई दिनों तक रह सकता है।
Spiriva Respimat की सही खुराक के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट के दूसरी तरफ दिए गए खंड 3 "Spiriva Respimat कैसे लें" और "उपयोग के लिए निर्देश" देखें।
अंतर्विरोध जब स्पिरिवा श्वसन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
स्पिरिवा रेस्पिमाटा न लें
- यदि आपको टियोट्रोपियम, इसके सक्रिय पदार्थ, या दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको एट्रोपिन या इससे संबंधित पदार्थों से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, जैसे कि आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम।
उपयोग के लिए सावधानियां स्पिरिवा श्वसन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कृपया निम्नलिखित प्रश्नों को ध्यान से पढ़ें। यदि आपके पास किसी प्रश्न का सकारात्मक उत्तर है, तो स्पिरिवा रेस्पिमेट शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- क्या आप टियोट्रोपियम, एट्रोपिन या इसी तरह के पदार्थों जैसे कि आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं?
- क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनमें आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम होता है?
- क्या आप गर्भवती हैं, क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या आप स्तनपान कर रही हैं?
- क्या आप धुंधली दृष्टि, आंखों में दर्द और/या लाल आंखें, प्रोस्टेट की समस्या या पेशाब करने में कठिनाई से पीड़ित हैं?
- क्या आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं?
- क्या आप पिछले 6 महीनों में रोधगलन से पीड़ित हैं या पिछले एक साल में अस्थिर या जानलेवा अनियमित दिल की धड़कन या गंभीर दिल की विफलता के किसी भी रूप से पीड़ित हैं?
स्पिरिवा रेस्पिमैट लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
Spiriva Respimat लेते समय इस बात का ध्यान रखें कि उत्पाद आपकी आँखों में न जाए। यदि ऐसा होता है, तो आपको आंखों में दर्द या परेशानी, धुंधली दृष्टि, रोशनी के आसपास प्रभामंडल या आंखों की लाली से जुड़ी रंगीन छवियों (यानी बंद कोण मोतियाबिंद) का अनुभव हो सकता है। आंखों के लक्षण सिरदर्द, मतली या उल्टी के साथ हो सकते हैं। अपनी आंखों को गर्म पानी से धो लें, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड लेना बंद कर दें और आगे की सलाह के लिए तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि इनहेलर का उपयोग करने के तुरंत बाद आपकी सांस खराब हो जाती है या यदि आपको त्वचा में जलन, सूजन या खुजली का अनुभव होता है, तो इसका उपयोग करना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
लंबे समय तक शुष्क मुंह जो एंटीकोलिनर्जिक उपचार के साथ देखा गया है, वह दंत क्षय से जुड़ा हो सकता है। इसलिए मौखिक स्वच्छता पर पर्याप्त ध्यान दें।
Spiriva Respimat को क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रखरखाव उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग सांस की तकलीफ या घरघराहट के अचानक हमलों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप पिछले 6 महीनों में रोधगलन से पीड़ित हैं या पिछले एक साल में किसी भी प्रकार की अस्थिर या जानलेवा अनियमित दिल की धड़कन या गंभीर हृदय गति रुक गई है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यह जानकारी निर्धारित करने में महत्वपूर्ण है कि क्या स्पिरिवा आपके लिए सही दवा है।
स्पिरिवा रेस्पिमैट को दिन में एक से अधिक बार न लें। अगर आपको लगता है कि आपकी सांस खराब हो गई है तो भी अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आपको सिस्टिक फाइब्रोसिस है, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि स्पाइरिवा रेस्पिमैट आपके सिस्टिक फाइब्रोसिस के लक्षणों को और खराब कर सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए स्पिरिवा रेस्पिमेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Spiriva respimat के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप एंटीकोलिनर्जिक दवाएं ले रहे हैं या ले चुके हैं, उदाहरण के लिए आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सिट्रोपियम।
सीओपीडी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं जैसे कि सैल्बुटामोल, मिथाइलक्सैन्थिन, और / या मौखिक रूप से प्रशासित स्टेरॉयड जैसे लक्षणों से राहत देने वाली या प्रेडनिसोलोन की तरह साँस लेने वाली दवाओं के संयोजन में स्पाइरिवा रेस्पिमैट लेने के बाद परस्पर क्रिया का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए, लगता है कि आप स्तनपान करा रही हैं या कर रही हैं, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से निर्धारित नहीं किया गया हो।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना या धुंधली दृष्टि की शुरुआत मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय स्पिरिवा श्वसन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
स्पिरिवा रेस्पिमैट केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक है:
स्पिरिवा रेस्पिमैट 24 घंटों के लिए प्रभावी है इसलिए आपको दिन में केवल एक बार स्पिरिवा रेस्पिमैट लेने की आवश्यकता होगी, उसी समय यदि संभव हो तो। हर बार उसे दो बार दवा लेनी पड़ती है।
चूंकि सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है, इसलिए स्पिरिवा रेस्पिमैट को हर दिन लें, न कि केवल तब जब आपको सांस लेने में तकलीफ हो। अनुशंसित से अधिक खुराक न लें।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए स्पिरिवा रेस्पिमैट की सिफारिश नहीं की जाती है।
सुनिश्चित करें कि आप जानते हैं कि स्पाइरिवा रेस्पिमैट का सही तरीके से उपयोग कैसे किया जाता है। इस पत्रक के दूसरी तरफ स्पिरिवा रेस्पिमेट का उपयोग करने के निर्देश दिए गए हैं।
अगर आप स्पिरिवा रेस्पिमाटा लेना भूल गए हैं
यदि आप अपनी दैनिक खुराक (दिन में एक बार दो बार) लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। याद आते ही इसे ले लें, लेकिन भूली हुई भूल की भरपाई के लिए डबल डोज न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आप स्पिरिवा रेस्पिमाटा लेना बंद कर देते हैं
स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ इलाज रोकने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि आप स्पिरिवा रेस्पिमैट लेना बंद कर देते हैं तो सीओपीडी के लक्षण और लक्षण खराब हो सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक स्पिरिवा श्वसन लिया है तो क्या करें?
अगर आप एक दिन में दो बार से ज्यादा स्पिरिवा रेस्पिमेट लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपको शुष्क मुँह, कब्ज, पेशाब करने में कठिनाई, हृदय गति में वृद्धि या धुंधली दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों के विकसित होने का खतरा हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स स्पिरिवा रेस्पिमैट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:
- सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
नीचे वर्णित दुष्प्रभाव इस दवा को लेने वाले रोगियों द्वारा अनुभव किए गए हैं, आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं जिन्हें सामान्य, असामान्य, दुर्लभ या ज्ञात में विभाजित किया गया है।
तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि दांत, पित्ताशय, मुंह और चेहरे की सूजन या सांस लेने में अचानक कठिनाई (एंजियोन्यूरोटिक एडीमा) या अन्य अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं (जैसे रक्तचाप या चक्कर आना) जो व्यक्तिगत रूप से होती हैं या स्पाइरिवा रेस्पिमेट के हिस्से के रूप में हो सकती हैं एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)। यदि इनमें से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इसके अलावा, अन्य सभी साँस की दवाओं के साथ, कुछ रोगियों को साँस लेने के तुरंत बाद अप्रत्याशित सीने में जकड़न, खाँसी, घरघराहट या सांस की तकलीफ का अनुभव हो सकता है (ब्रोंकोस्पज़म)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे येलो कार्ड योजना के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर और इनहेलर के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर को पहले उपयोग के बाद 3 महीने के बाद नहीं छोड़ा जाना चाहिए (ऊपर "उपयोग के लिए निर्देश" देखें)।
स्थिर नहीं रहो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
स्पिरिवा रेस्पिमेट में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक टियोट्रोपियम है। वितरित खुराक 2.5 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम प्रति एक्ट्यूएशन (2 पफ दवा की ताकत का गठन) है और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के 3.124 माइक्रोग्राम के बराबर है। वितरित खुराक वह खुराक है जो रोगी को मुखपत्र से गुजरने के बाद उपलब्ध होती है।
अन्य अवयव हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम एडिटेट, शुद्ध पानी और पीएच समायोजक के रूप में 3.6% हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
स्पिरिवा रेस्पिमेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
स्पिरिवा रेस्पिमेट 2.5 माइक्रोग्राम में एक कारतूस होता है जिसमें साँस लेना के लिए समाधान और एक रेस्पिमैट इनहेलर होता है। कारतूस को पहले उपयोग से पहले इनहेलर में डाला जाना चाहिए।
सिंगल पैक: 1 रेस्पिमेट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 कश प्रदान करता है (दवा की 30 खुराक)
डबल पैक: 2 सिंगल पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमेट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
ट्रिपल पैक: 3 सिंगल पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमैट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
8: 8 सिंगल पैक का पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमैट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ प्रदान करता है (दवा की 30 खुराक)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, साँस लेना के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
वितरित खुराक 2.5 एमसीजी टियोट्रोपियम प्रति एक्चुएशन (2 पफ दवा की खुराक का गठन) है और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के 3.124 एमसीजी के बराबर है।
वितरित खुराक वह खुराक है जो रोगी को मुखपत्र से गुजरने के बाद उपलब्ध होती है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
साँस लेना के लिए समाधान।
स्पष्ट और रंगहीन साँस लेना समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
टियोट्रोपियम को क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में लक्षणों की राहत में ब्रोंकोडाइलेटर थेरेपी के रखरखाव के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
औषधीय उत्पाद केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है। कारतूस को केवल रेस्पिमैट इनहेलर के माध्यम से डाला और इस्तेमाल किया जा सकता है (देखें खंड 4.2)।
रेस्पिमैट इनहेलर के माध्यम से दो कश दवा की एक खुराक बनाते हैं।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 5 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम है, जिसे एक ही समय में दिन में एक बार रेस्पिमैट इनहेलर के माध्यम से दो पफ के रूप में प्रशासित किया जाता है।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
बुजुर्ग मरीज अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 मिली / मिनट) खंड 4.4 और 5.2 देखें।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सीओपीडी
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में स्पिरिवा रेस्पिमेट का महत्वपूर्ण रूप से उपयोग नहीं किया जाता है।
पुटीय तंतुशोथ
स्पिरिवा रेस्पिमेट की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
प्रशासन का तरीका
दवा का उचित प्रशासन सुनिश्चित करने के लिए, एक डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को रोगी को इनहेलर का उपयोग करने का तरीका दिखाना चाहिए।
उपयोग और संचालन के लिए रोगी निर्देश
स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर और स्पिरिवा रेस्पिमैट कार्ट्रिज
1) कारतूस डालना
पहले उपयोग से पहले 1 से 6 तक निम्नलिखित चरणों की आवश्यकता होती है:
1 हरी टोपी को बंद रखते हुए, पारदर्शी आधार को बाहर निकालते समय सेफ्टी कैच को दबाएं।
2 कार्ट्रिज को बॉक्स से बाहर निकालें। कारतूस के संकीर्ण सिरे को इनहेलर में डालें और तब तक धक्का दें जब तक आपको एक क्लिक सुनाई न दे। यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह पूरी तरह से डाला गया है, कारतूस को एक ठोस सतह पर मजबूती से धकेला जाना चाहिए।
कार्ट्रिज इनहेलर के करीब नहीं होगा, कार्ट्रिज का निचला "सिल्वर" सिरा बाहर निकलेगा।
एक बार इनहेलर में डालने के बाद कार्ट्रिज को न निकालें।
3 पारदर्शी आधार फिर से डालें।
अब पारदर्शी आधार न हटाएं।
2) पहले उपयोग के लिए स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर तैयार करना
4 हरे रंग की टोपी को बंद करके स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर को सीधा रखें। लेबल पर काले तीरों की दिशा में आधार को तब तक घुमाएं जब तक कि आपको एक क्लिक (आधा मोड़) सुनाई न दे।
5 हरी टोपी को स्नैप करें और इसे पूरी तरह से खोलें।
6 स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर को जमीन की ओर इंगित करें।
खुराक रिलीज बटन दबाएं। हरी टोपी बंद करें।
बादल दिखाई देने तक चरण 4, 5 और 6 दोहराएं।
फिर चरण 4, 5 और 6 को तीन बार दोहराएं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इन्हेलर उपयोग के लिए तैयार है।
स्पिरिवा रेस्पिमेट अब उपयोग के लिए तैयार है।
ये कदम उपलब्ध खुराक की संख्या को प्रभावित नहीं करेंगे।इसकी तैयारी के बाद, स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर 60 पफ (दवा की 30 खुराक) देने में सक्षम होगा।
स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर का दैनिक उपयोग
इस इन्हेलर को दिन में केवल एक बार उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
हर बार दो डिस्पेंस लें।
मैं स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को सीधा रखता हूं, हरे रंग की टोपी को बंद करके, खुराक के आकस्मिक रिलीज से बचने के लिए। लेबल पर काले तीरों की दिशा में आधार को तब तक घुमाएं जब तक कि आपको एक क्लिक (आधा मोड़) न सुनाई दे।
II हरी टोपी को हटा दें और इसे पूरी तरह से खोलें। धीरे-धीरे और पूरी तरह से सांस छोड़ें, फिर अपने होठों को माउथपीस के अंत के चारों ओर बंद कर दें, बिना वेंटिलेशन छेद को कवर किए। स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर को गले के पीछे की ओर निर्देशित करें।
अपने मुंह से धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, डोज रिलीज बटन दबाएं और जितनी देर हो सके धीरे-धीरे सांस लेना जारी रखें। अपनी सांस को 10 सेकंड या जितनी देर हो सके रोक कर रखें।
III चरण I और II दोहराएं ताकि पूरी खुराक ली जा सके।
इस इन्हेलर का उपयोग केवल दिन में एक बार आवश्यक है।
इनहेलर के अगले उपयोग तक हरी टोपी को बंद कर दें।
अगर स्पाइरिवा रेस्पिमैट इनहेलर का इस्तेमाल 7 दिनों से ज्यादा नहीं किया जाता है, तो एक पफ को जमीन की तरफ छोड़ दें। यदि 21 दिनों से अधिक समय तक स्पाइरिवा रेस्पिमैट इनहेलर का उपयोग नहीं किया जाता है, तब तक चरण 4 से 6 दोहराएं जब तक कि बादल दिखाई न दे। फिर चरण 4 से 6 को तीन बार दोहराएं।
स्पाइरिवा रेस्पिमाटा का नया पैक कब लें
स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर में 60 पफ (दवा की 30 खुराक) होते हैं। खुराक संकेतक लगभग दिखाता है कि कितनी दवा बची है। जब संकेतक पैमाने के लाल क्षेत्र में पहुंचता है, तो लगभग 7 दिनों (14 कश) के लिए दवा बची होती है। यह आपके डॉक्टर से बात करने का समय है।
जब खुराक संकेतक लाल पैमाने के अंत तक पहुंच गया है (यानी सभी 30 खुराक का उपयोग किया गया है), स्पिरिवा रेस्पिमेट इनहेलर खाली है और स्वचालित रूप से लॉक हो जाता है, कोई और खुराक जारी नहीं की जा सकती है। इस बिंदु पर, आधार को अब घुमाया नहीं जा सकता है ऊपर।
पहले उपयोग के बाद नवीनतम तीन महीनों में स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को छोड़ दिया जाना चाहिए, भले ही सभी दवा नहीं ली गई हो।
स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर का रखरखाव
सप्ताह में कम से कम एक बार केवल एक नम कपड़े या कागज़ के तौलिये से माउथपीस को उसके अंदर धातु के हिस्से सहित साफ करें।
माउथपीस का कोई भी हल्का मलिनकिरण स्पाइरिवा रेस्पिमैट इनहेलर की दक्षता को प्रभावित नहीं करता है।
यदि आवश्यक हो, तो स्पाइरिवा रेस्पिमेट इनहेलर के बाहर एक नम कपड़े से साफ करें।
04.3 मतभेद -
स्पिरिवा रेस्पिमेट को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है, उदाहरण के लिए ipratropium या oxitropium या किसी भी अंश (खंड 6.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एक रखरखाव ब्रोन्कोडायलेटर होने के नाते एक बार दैनिक रूप से लिया जाना चाहिए, ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र एपिसोड के प्रारंभिक उपचार में आपातकालीन चिकित्सा के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इनहेलेशन के लिए टियोट्रोपियम ब्रोमाइड समाधान के प्रशासन के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
इसकी एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के अनुरूप, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या मूत्राशय की गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इनहेलेशन द्वारा दी जाने वाली दवाएं इनहेलेशन-प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
हाल ही में रोधगलन वाले रोगियों में 6 महीने से कम समय के लिए टियोट्रोपियम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; उन रोगियों में जिन्होंने पिछले वर्ष में किसी भी अस्थिर या जीवन-धमकाने वाली अतालता या हृदय संबंधी अतालता का अनुभव किया है, जिसमें हस्तक्षेप या दवा चिकित्सा में संशोधन की आवश्यकता है; पिछले वर्ष दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV) के लिए अस्पताल में भर्ती मरीजों में ऐसे रोगियों को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था और ये स्थितियां कार्रवाई के एंटीकोलिनर्जिक तंत्र से प्रभावित हो सकती हैं।
चूंकि मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के साथ औषधीय उत्पाद की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि छिड़काव के घोल का आंखों के संपर्क में आने से बचें। उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि इसके परिणामस्वरूप संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, आंखों में दर्द या बेचैनी, दृष्टि का अस्थायी धुंधलापन, दृश्य प्रभामंडल या लाल आंखों से जुड़े रंगीन चित्र कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा से संबंधित हो सकते हैं। इन नेत्र संबंधी लक्षणों का कोई भी संयोजन विकसित होने पर, रोगियों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग बंद कर देना चाहिए और तुरंत एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।
लंबे समय तक शुष्क मुंह, जिसे एंटीकोलिनर्जिक उपचार के साथ सूचित किया गया है, दंत क्षय से जुड़ा हो सकता है।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
सिस्टिक फाइब्रोसिस में स्पिरिवा रेस्पिमेट की सिफारिश नहीं की जाती है। जब सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो स्पिरिवा रेस्पिमेट रोग के लक्षणों और लक्षणों को बढ़ा सकता है (जैसे गंभीर प्रतिकूल घटनाएं, फुफ्फुसीय उत्तेजना, श्वसन पथ के संक्रमण)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
हालांकि कोई औपचारिक ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग सीओपीडी के उपचार में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ किया गया है, जिसमें सहानुभूति संबंधी ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस के स्टेरॉयड शामिल हैं, जिसमें बातचीत का कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है।
LABA या ICS के उपयोग से टियोट्रोपियम के संपर्क में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक युक्त औषधीय उत्पादों के पुराने सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए गर्भावस्था में जोखिम पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने मातृ विषाक्तता से जुड़ी प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, स्पाइरिवा रेस्पिमेट का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से संकेत दिया गया हो।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि कृन्तकों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि स्तन के दूध में केवल थोड़ी मात्रा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड उत्सर्जित होता है, स्तनपान के दौरान स्पिरिवा रेस्पिमैट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय तक काम करने वाला पदार्थ है। स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ चिकित्सा जारी रखने या बंद करने के बजाय स्तनपान जारी रखने या बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और स्पिरिवा के साथ चिकित्सा को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। मां के लिए राहत।
उपजाऊपन
टियोट्रोपियम के लिए प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। टियोट्रोपियम के साथ किए गए एक गैर-नैदानिक अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना या धुंधली दृष्टि की घटना मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्धारित आवृत्ति टियोट्रोपियम समूह में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (यानी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए जिम्मेदार घटनाओं) की घटनाओं की क्रूड दरों पर आधारित है, जो 7 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (3,282 रोगियों) से पूलिंग डेटा द्वारा प्राप्त की गई है। जिसमें चार सप्ताह से लेकर एक वर्ष तक की उपचार अवधि शामिल थी।
आवृत्ति को निम्नलिखित परिपाटी के आधार पर परिभाषित किया गया था:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
सीओपीडी में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, आमतौर पर देखा गया अवांछनीय प्रभाव प्रकृति में एंटीकोलिनर्जिक थे, जैसे शुष्क मुंह जो लगभग 2.9% रोगियों में हुआ था।
७ सीओपीडी नैदानिक परीक्षणों में, शुष्क मुँह के कारण ३,२८२ इलाज वाले रोगियों (०.१%) में से ३ में उपचार बंद हो गया।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के साथ संगत गंभीर साइड इफेक्ट्स में ग्लूकोमा, कब्ज, आंतों में रुकावट, लकवाग्रस्त इलियस और मूत्र प्रतिधारण शामिल हैं।
अन्य विशेष आबादी
बढ़ती उम्र के साथ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक एंटीकोलिनर्जिक संकेतों और लक्षणों को प्रेरित कर सकती है।
हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 340 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की एक खुराक के साँस लेने के बाद कोई एंटीकोलिनर्जिक प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। शुष्क मुंह / गले और नाक के श्लेष्म के अलावा, 14 दिनों के उपचार के बाद कोई प्रासंगिक प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 40 एमसीजी तक टियोट्रोपियम का साँस समाधान, 7 दिन से लार के प्रवाह में एक स्पष्ट कमी को छोड़कर।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: ऑब्सट्रक्टिव रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं, इनहेलेशन के लिए, एंटीकोलिनर्जिक्स।
एटीसी कोड: R03B B04.
कारवाई की व्यवस्था
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक विशिष्ट लंबे समय तक काम करने वाला मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है। इसमें मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकार M1 से M5 के समान समानता है। वायुमार्ग में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ब्रोन्कियल चिकनी पेशी के एम 3 रिसेप्टर्स के लिए प्रतिस्पर्धात्मक और विपरीत रूप से बांधता है, एसिटाइलकोलाइन के कोलीनर्जिक (ब्रोंकोकॉन्स्ट्रिक्टर) प्रभावों का विरोध करता है, ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों की छूट को प्रेरित करता है। प्रभाव खुराक पर निर्भर है और लंबे समय तक रहता है। 24 घंटे . एन-क्वाटरनेरी एंटीकोलिनर्जिक होने के कारण, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड इनहेलेशन द्वारा प्रशासित होने पर शीर्ष पर (ब्रोंको-) चयनात्मक होता है, प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की शुरुआत से पहले एक स्वीकार्य चिकित्सीय सीमा का प्रदर्शन करता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
विशेष रूप से एम3 रिसेप्टर्स से टियोट्रोपियम का पृथक्करण बहुत धीमा है, जो आईप्रेट्रोपियम की तुलना में काफी लंबा आधा जीवन दिखा रहा है। नियंत्रित) एम 3 रिसेप्टर उपप्रकार बनाम एम 2 उपप्रकार के लिए। उच्च प्रभावकारिता, रिसेप्टर से धीमा पृथक्करण और सामयिक इनहेलेशन चयनात्मकता हैं सीओपीडी रोगियों में महत्वपूर्ण और लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेशन में चिकित्सकीय रूप से परिलक्षित होता है।
सीओपीडी में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
चरण III नैदानिक विकास कार्यक्रम में 2,901 सीओपीडी रोगियों (1,308 में 5 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ इलाज) में दो 1-वर्षीय अध्ययन, दो 12-सप्ताह के अध्ययन और दो 4-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन शामिल थे। एक साल के कार्यक्रम में दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन शामिल थे। दो 12-सप्ताह के अध्ययनों को एक सक्रिय नियंत्रण दवा (आईप्रेट्रोपियम) और प्लेसीबो दोनों के खिलाफ नियंत्रित किया गया था। सभी छह अध्ययनों में फेफड़े के कार्य का मूल्यांकन शामिल था। इसके अलावा, दो 1 साल के अध्ययनों में डिस्पेनिया, स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता और उत्तेजना का आकलन शामिल था।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन
फेफड़े का कार्य
इनहेलेशन के लिए टियोट्रोपियम समाधान, प्रतिदिन एक बार दिया जाता है, प्लेसबो की तुलना में पहली खुराक के 30 मिनट के भीतर फेफड़ों के कार्य (एक सेकंड में मजबूर श्वसन मात्रा और मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता) में महत्वपूर्ण सुधार हुआ (30 मिनट में एफईवी 1 में औसत सुधार: 0.113 लीटर; 95% सीआई: 0.102 से 0.125 लीटर, मी
प्लेसीबो की तुलना में फेफड़े के कार्य में सुधार 24 घंटे तक स्थिर अवस्था में बना रहा (एफईवी1 में औसत सुधार: 0.122 लीटर; 95% सीआई: 0.106 से 0.138 लीटर, पी
फार्माकोडायनामिक स्थिर अवस्था एक सप्ताह के भीतर हासिल की गई थी।
स्पिरिवा रेस्पिमेट ने सुबह और शाम पीईएफआर (पीक एक्सपिरेटरी फ्लो रेट) में काफी सुधार किया, जैसा कि प्लेसबो की तुलना में मरीजों के दैनिक रिकॉर्ड द्वारा मापा जाता है (पीईएफआर में औसत सुधार: सुबह का सुधार 22 एल / मिनट; 95% सीआई: 18 से 55 एल / मिनट, पी
स्पिरिवा रेस्पिमेट के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव को सहनशीलता की समस्याओं की शुरुआत के बिना 1 वर्ष की खुराक अवधि में बनाए रखा गया था।
डिस्पेनिया, स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता, लंबी अवधि के 1-वर्ष के अध्ययन में सीओपीडी का तेज होना
श्वास कष्ट
स्पिरिवा रेस्पिमेट ने प्लेसीबो की तुलना में डिस्पेनिया (क्षणिक डिस्पेनिया इंडेक्स का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया) में काफी सुधार किया (औसत सुधार 1.05 यूनिट; 95% सीआई: 0.73 से 1.38 यूनिट, पी
स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता
दो 1-वर्षीय नैदानिक परीक्षणों के अंत में स्पिरिवा रेस्पिमेट और प्लेसीबो के बीच रोगी के जीवन की गुणवत्ता (सेंट जॉर्ज श्वसन प्रश्नावली का उपयोग करके मापा गया) के आकलन के औसत कुल स्कोर में सुधार 3, 5 यूनिट (95%) था। सीआई: 2.1 से 4.9, पी
सीओपीडी भड़कना
तीन एक साल में, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, स्पाइरिवा रेस्पिमेट के साथ उपचार ने प्लेसबो की तुलना में सीओपीडी के तेज होने के जोखिम को काफी कम कर दिया। सीओपीडी एक्ससेर्बेशन को "तीन दिनों या उससे अधिक समय तक चलने वाले कम से कम दो श्वसन घटनाओं / लक्षणों के संयोजन के रूप में परिभाषित किया गया था, जिसके लिए उपचार में बदलाव की आवश्यकता थी (प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या निर्धारित श्वसन दवा में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन)"। स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ उपचार के परिणामस्वरूप सीओपीडी के तेज होने के लिए अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम कम हो गया (बड़े उचित रूप से संचालित एक्ससेर्बेशन अध्ययन में महत्वपूर्ण)।
चरण III के दो अध्ययनों का संयुक्त विश्लेषण और एक अतिरिक्त एक्ससेर्बेशन अध्ययन का अलग विश्लेषण तालिका 1 में दिखाया गया है। एंटीकोलिनर्जिक्स और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा-एगोनिस्ट को छोड़कर सभी श्वसन औषधीय उत्पादों को सहवर्ती चिकित्सा के रूप में अनुमति दी गई थी। , यानी, लघु-अभिनय बीटा- एगोनिस्ट, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और ज़ैंथिन। एक्ससेर्बेशन स्टडी में लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा-एगोनिस्ट को अतिरिक्त रूप से अनुमति दी गई थी।
तालिका 1: मध्यम से बहुत गंभीर सीओपीडी वाले मरीजों में अस्पताल में भर्ती होने के साथ सीओपीडी एक्ससेर्बेशन और सीओपीडी एक्ससेर्बेशन का सांख्यिकीय विश्लेषण।
पहली घटना का समय: उपचार के दिन जिसके भीतर 25% रोगियों ने अस्पताल में भर्ती होने के साथ कम से कम एक सीओपीडी उत्तेजना / सीओपीडी का अनुभव किया। अध्ययन में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 25% रोगियों में दिन 112 तक तेज हो गया था, जबकि स्पाइरिवा रेस्पिमैट के साथ 25% में दिन 173 (पी = 0.09) तक तेज हो गया था; अध्ययन बी में 25% रोगियों में प्लेसबो-इलाज वाले रोगियों में तीव्रता थी दिन ७४, जबकि स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ २५% रोगियों में दिन ४९ (पी) से तेज था
b जोखिम अनुपात का अनुमान कॉक्स आनुपातिक खतरा मॉडल के साथ लगाया गया था। जोखिम में कमी का प्रतिशत 100 (1 - जोखिम अनुपात) है।
सी पॉइसन प्रतिगमन। जोखिम में कमी 100 (1 - दर अनुपात) है।
डी एकत्रीकरण निर्दिष्ट किया गया था जब अध्ययन डिजाइन किए गए थे। दो एक-वर्षीय अध्ययनों के व्यक्तिगत विश्लेषणों में एक्ससेर्बेशन एंडपॉइंट्स में काफी सुधार हुआ था।
टियोट्रोपियम के खिलाफ दीर्घकालिक नियंत्रित अध्ययन
स्पाइरिवा रेस्पिमैट और स्पाइरिवा हैंडीहेलर (स्पाइरिवा रेस्पिमैट से उपचारित 5,711 रोगियों) की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना करने के लिए 3 साल तक की अवलोकन अवधि के साथ एक दीर्घकालिक, बड़े पैमाने पर, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-उपचार नियंत्रित अध्ययन आयोजित किया गया था। ; ५,६९४ रोगियों का स्पाइरिवा हांडीहेलर से इलाज किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु पहले सीओपीडी की तीव्रता, सभी कारणों से मृत्यु का समय और, एक उप-अध्ययन (९०६ रोगियों) में, गर्त FEV1 (पूर्व-खुराक) थे।
अध्ययन के दौरान पहले सीओपीडी की तीव्रता का समय स्पिरिवा रेस्पिमेट और स्पिरिवा हांडीहेलर (खतरा अनुपात (स्पाइरिवा हैंडीहेलर / स्पिरिवा रेस्पिमैट) 0.98 के साथ 95% सीआई 0.93 से 1.03) के साथ संख्यात्मक रूप से समान था। पहले सीओपीडी उत्तेजना के दिनों की औसत संख्या स्पाइरिवा रेस्पिमेट के लिए 756 दिन और स्पिरिवा हांडीहेलर के लिए 719 दिन थी।
Spiriva Respimat का ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव 120 सप्ताह तक चला और यह Spiriva HandiHaler के समान था। Spiriva Respimat के ट्रफ FEV1 में Spiriva HandiHaler की तुलना में औसत अंतर -0.010 l (95% CI -0.038 से 0.018 L) था।
पोस्ट-मार्केटिंग TIOSPIR अध्ययन में Spiriva Respimat और Spiriva HandiHaler की तुलना करते हुए, सभी कारण मृत्यु दर (महत्वपूर्ण स्थिति अनुवर्ती सहित) एक खतरनाक अनुपात (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0.96, 95% CI 0.84 - 1.09) के साथ समान थे। संबंधित उपचारों का जोखिम 13,135 और 13,050 रोगी-वर्ष था।
नियोजित उपचार अवधि के अंत तक महत्वपूर्ण स्थिति के अनुवर्ती के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, स्पिरिवा रेस्पिमेट ने प्लेसीबो (दर अनुपात (95% आत्मविश्वास अंतराल) 1, 33) की तुलना में सर्व-कारण मृत्यु दर में एक संख्यात्मक वृद्धि दिखाई। 2,574 रोगी-वर्ष स्पाइरिवा रेस्पिमेट उपचार के संपर्क में; ज्ञात लय गड़बड़ी वाले रोगियों में अधिक मृत्यु दर देखी गई। स्पाइरिवा हैंडीहेलर ने मृत्यु के जोखिम में 13% की कमी दिखाई (जोखिम अनुपात सहित अनुवर्ती (टियोट्रोपियम / प्लेसीबो) = 0.87; 95% सीआई, 0.76 से 0.99)। एक्सपोजर। स्पाइरिवा हैंडीहेलर के साथ इलाज के लिए 10,927 रोगी-वर्ष थे। स्पिरिवा हैंडीहेलर के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में ज्ञात लय गड़बड़ी वाले रोगियों के उपसमूह में मृत्यु दर का कोई अतिरिक्त जोखिम नहीं देखा गया था, साथ ही टीआईओएसपीआईआर अध्ययन में स्पाइरिवा रेस्पिमैट बनाम स्पिरिवा हैंडीहेलर की तुलना की गई थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सीओपीडी
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने सीओपीडी में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
सिस्टिक फाइब्रोसिस में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
सिस्टिक फाइब्रोसिस में नैदानिक विकास कार्यक्रम में कम से कम 5 महीने की आयु के 959 रोगियों में किए गए 3 बहुकेंद्रीय अध्ययन शामिल थे। 5 साल से कम उम्र के मरीजों ने फेस मास्क के साथ स्पेसर (एरोचैम्बर प्लस) का इस्तेमाल किया और उन्हें केवल सुरक्षा मूल्यांकन के लिए शामिल किया गया। फेफड़ों के कार्य पर स्पिरिवा रेस्पिमैट (टियोट्रोपियम 5 एमसीजी: 46 9 रोगियों) के प्रभावों की तुलना में दो महत्वपूर्ण अध्ययन (एक चरण II खुराक खोज अध्ययन और एक चरण III पुष्टिकरण अध्ययन) (एफईवी 1 अनुमानित एयूसी0- 4 एच और ट्रफ एफईवी 1 के प्रतिशत के रूप में व्यक्त किया गया) बनाम प्लेसीबो (315 रोगी) 12-सप्ताह के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अवधियों में; चरण III के अध्ययन में "12 महीने तक का दीर्घकालिक विस्तार, खुला लेबल भी शामिल है। इन अध्ययनों में, एंटीकोलिनर्जिक्स को छोड़कर, सभी श्वसन दवाएं, जैसे कि लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा-एगोनिस्ट, म्यूकोलाईटिक्स को सहवर्ती उपचार के रूप में अनुमति दी गई थी। और एंटीबायोटिक्स।
फेफड़ों के कार्य पर प्रभाव तालिका 2 में दिखाया गया है। लक्षणों और स्वास्थ्य की स्थिति में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा गया था (श्वसन और प्रणालीगत लक्षण प्रश्नावली द्वारा मूल्यांकन और सिस्टिक फाइब्रोसिस प्रश्नावली द्वारा मूल्यांकन किए गए जीवन की गुणवत्ता) में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा गया था।
तालिका 2: 12 सप्ताह के बाद बेसलाइन से पूर्ण परिवर्तन के लिए प्लेसबो से समायोजित औसत अंतर
एक सह-प्राथमिक समापन बिंदु
सिस्टिक फाइब्रोसिस अध्ययनों में देखी गई सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं टियोट्रोपियम के अवांछनीय प्रभाव हैं (देखें खंड 4.8 )। 12-सप्ताह की डबल-ब्लाइंड अवधि के दौरान संबंधित मानी जाने वाली सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं खांसी (4.1%) और शुष्क मुंह (2.8%) थीं।
सहसंबंध की परवाह किए बिना सिस्टिक फाइब्रोसिस में विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने वाले रोगियों की संख्या और प्रतिशत तालिका 3 में दिखाए गए हैं। टियोट्रोपियम के साथ, सिस्टिक फाइब्रोसिस की अभिव्यक्तियों के संकेतों और लक्षणों में संख्यात्मक रूप से वृद्धि हुई है, हालांकि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है, मुख्यतः ≤11 आयु वर्ग के रोगियों में वर्षों।
तालिका 3: सहसंबंध की परवाह किए बिना उपचार के 12 सप्ताह से अधिक आयु वर्ग द्वारा सिस्टिक फाइब्रोसिस में विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं वाले रोगियों का प्रतिशत (पूल चरण II और चरण III डेटा)
"डिस्टल आंतों में रुकावट सिंड्रोम" और "बढ़ी हुई" थूक "मेडड्रा पसंदीदा शब्द हैं।" श्वसन पथ के संक्रमण "समूह में उच्चतम स्तर का मेडड्रा शब्द है।" पेट में दर्द "," कब्ज "और" एक्ससेर्बेशन "मेडड्रा पसंदीदा शब्दों से एकत्र किए जाते हैं .
प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रूप से चौंतीस (10.9%) रोगियों और स्पिरिवा रेस्पिमेट के लिए यादृच्छिक 56 (12.0%) रोगियों ने एक गंभीर प्रतिकूल घटना का अनुभव किया।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने 1 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों के उपसमूह में स्पिरिवा रेस्पिमेट के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
क) सामान्य परिचय
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक गैर-चिरल चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है और पानी में मध्यम रूप से घुलनशील है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक इनहेलेशन समाधान के रूप में उपलब्ध है जिसे रेस्पिमैट इनहेलर के माध्यम से प्रशासित किया जाता है। साँस की खुराक का लगभग 40% फेफड़े, लक्ष्य अंग, शेष जठरांत्र संबंधी मार्ग में जमा किया जाता है। नीचे वर्णित कुछ फार्माकोकाइनेटिक डेटा खुराक के साथ प्राप्त किए गए थे उपचार के लिए अनुशंसित लोगों की तुलना में अधिक।
बी) औषधीय उत्पाद के प्रशासन के बाद सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
अवशोषण: स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों द्वारा साँस लेने के बाद, मूत्र उत्सर्जन डेटा बताता है कि साँस की खुराक का लगभग 33% प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुँच जाता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के मौखिक समाधान में 2-3% की पूर्ण जैव उपलब्धता होती है। भोजन से इस चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक के अवशोषण को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
साँस लेने के 5-7 मिनट बाद टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता देखी गई।
स्थिर अवस्था में, सीओपीडी रोगियों में अधिकतम प्लाज्मा टियोट्रोपियम स्तर 10.5 पीजी / एमएल तक पहुंच गया और बहु-कम्पार्टमेंटल फैशन में तेजी से कम हो गया। स्थिर-राज्य गर्त प्लाज्मा सांद्रता 1.60 पीजी / एमएल थी।
रेस्पिमेट डिवाइस के माध्यम से टियोट्रोपियम के अंतःश्वसन के बाद टियोट्रोपियम के लिए प्रणालीगत जोखिम हांडीहेलर डिवाइस के माध्यम से इनहेल्ड टियोट्रोपियम के समान था।
वितरण: दवा में 72% का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन होता है और 32 l / किग्रा के वितरण की मात्रा को दर्शाता है। फेफड़े में स्थानीय सांद्रता ज्ञात नहीं है, लेकिन प्रशासन का तरीका फेफड़ों में काफी अधिक सांद्रता का सुझाव देता है।चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम किसी भी प्रासंगिक सीमा तक रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
जैव परिवर्तन: बायोट्रांसफॉर्म की सीमा कम है। यह युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद अपरिवर्तित दवा के 74% के मूत्र उत्सर्जन से स्पष्ट है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एस्टर गैर-एंजाइमिक रूप से अल्कोहल (एन-मिथाइलस्कोपिन) और एसिड कंपाउंड (डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड) में समाहित होता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स पर निष्क्रिय होते हैं। यकृत माइक्रोसोम और मानव हेपेटोसाइट्स के साथ इन विट्रो प्रयोगों से पता चलता है कि अतिरिक्त (अंतःशिरा) दवा को साइटोक्रोम P450 (CYP) द्वारा चयापचय किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप ऑक्सीकरण होता है और बाद में चरण II मेटाबोलाइट्स की एक किस्म में ग्लूटाथियोन के साथ संयुग्मन होता है।
लीवर माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि एंजाइमी मार्ग को CYP 2D6 (और 3A4) अवरोधक, क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल और जेस्टोडेन द्वारा बाधित किया जा सकता है। इस प्रकार CYP 2D6 और 3A4 चयापचय मार्ग में शामिल होते हैं जो खुराक के एक छोटे हिस्से को खत्म करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, चिकित्सीय स्तर से ऊपर की सांद्रता में भी मानव जिगर के माइक्रोसोम में CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A को बाधित नहीं करता है।
निकाल देना: स्वस्थ स्वयंसेवकों और सीओपीडी रोगियों में साँस लेने के बाद टियोट्रोपियम का प्रभावी आधा जीवन 27 से 45 घंटे के बीच होता है। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी 880 मिली / मिनट थी। जब अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, तो टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से मूत्र (74%) में अपरिवर्तित होता है।
सीओपीडी रोगियों द्वारा घोल को अंदर लेने के बाद, स्थिर अवस्था में, 18.6% (0.93 एमसीजी) खुराक मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होती है और शेष, मुख्य रूप से आंत से अवशोषित नहीं होने वाली दवा होने के कारण मल में समाप्त हो जाती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा घोल को अंदर लेने के बाद, खुराक का 20.1-29.4% मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है और शेष, मुख्य रूप से आंत से अवशोषित नहीं होने वाली दवा होने के कारण, मल में समाप्त हो जाता है।
टियोट्रोपियम की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी से अधिक है, जो मूत्र में स्राव का संकेत देती है।
सीओपीडी रोगियों द्वारा प्रतिदिन एक बार क्रोनिक इनहेलेशन के बाद, स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स 7 दिन तक हासिल किया गया था, उसके बाद कोई संचय नहीं हुआ।
रैखिकता / गैर-रैखिकता: टियोट्रोपियम फॉर्मूलेशन की परवाह किए बिना चिकित्सीय श्रेणी में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
ग) रोगियों में लक्षण
बुजुर्ग रोगी: जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे से निकलने वाले सभी औषधीय उत्पादों के लिए अपेक्षित था, बढ़ती उम्र टियोट्रोपियम के गुर्दे की निकासी में कमी के साथ जुड़ी हुई थी (सीओपीडी रोगियों में 347 मिली / मिनट से अधिक उम्र के
गुर्दे की कमी वाले रोगी: सीओपीडी रोगियों में स्थिर अवस्था में टियोट्रोपियम के एक बार दैनिक साँस लेने के बाद, हल्के गुर्दे की कमी (ClCR 50-80 मिली / मिनट) के परिणामस्वरूप थोड़ा अधिक AUC0-6, ss (1.8 और 30% अधिक के बीच) और समान मान होते हैं। सामान्य गुर्दे समारोह (ClCR> 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों की तुलना में Cmax, ss का।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले सीओपीडी रोगियों में (ClCR
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: हेपेटिक अपर्याप्तता का टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं माना जाता है। टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में 74%) और फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय उत्पादों में एस्टर के सरल गैर-एंजाइमी पृथक्करण के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
सीओपीडी . के जापानी रोगी: क्रॉस-सेक्शनल तुलनित्र अध्ययन में, टियोट्रोपियम इनहेलेशन के बाद कोकेशियान रोगियों की तुलना में जापानी सीओपीडी रोगियों में स्थिर अवस्था में खुराक के 10 मिनट बाद टियोट्रोपियम की औसत चोटी प्लाज्मा सांद्रता 20% से 70% अधिक थी, लेकिन सी नहीं "उच्च का संकेत था कोकेशियान रोगियों की तुलना में जापानी में मृत्यु दर या हृदय संबंधी जोखिम। अन्य जातियों या जातियों के लिए अपर्याप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध हैं।
बाल रोगी:
सीओपीडी कार्यक्रम में बाल रोगियों को शामिल नहीं किया गया था (देखें खंड 4.2 )। बाल रोगियों का अध्ययन सिस्टिक फाइब्रोसिस नैदानिक कार्यक्रम के भाग के रूप में किया गया जिसमें वयस्कों को भी शामिल किया गया।
टियोट्रोपियम के 5 माइक्रोग्राम के साँस लेने के बाद, सिस्टिक फाइब्रोसिस और ≥5 वर्ष की आयु के रोगियों में टियोट्रोपियम का प्लाज्मा स्तर स्थिर-अवस्था खुराक के 5 मिनट बाद 10.1 पीजी / एमएल था और फिर तेजी से कम हो गया। सिस्टिक फाइब्रोसिस और शरीर के वजन की उम्र के रोगियों में उपलब्ध खुराक का अंश।
डी) फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच संबंध
फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच कोई सीधा संबंध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
दवा सहिष्णुता, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों में देखे गए कई प्रभावों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के एंटीकोलिनर्जिक गुणों द्वारा समझाया जा सकता है। जानवरों में विशिष्ट प्रभाव देखे गए हैं: भोजन की खपत में कमी और वजन बढ़ना, शुष्क मुँह और नाक, कम लैक्रिमेशन और लार, मायड्रायसिस और हृदय गति में वृद्धि। बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों में नोट किए गए अन्य प्रासंगिक प्रभाव थे: श्वसन पथ की हल्की जलन चूहों और चूहों में राइनाइटिस और नाक गुहा और स्वरयंत्र के उपकला के परिवर्तन से प्रकट होता है, चूहे के मूत्राशय में प्रोटीन जमा और लिथियासिस के साथ प्रोस्टेटाइटिस।
किशोर चूहों में जीवन के 7 दिन से यौन परिपक्वता तक उजागर हुए, वही प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष औषधीय परिवर्तन दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों के साथ-साथ राइनाइटिस में देखे गए थे। कोई प्रणालीगत विषाक्तता नहीं पाई गई, प्रमुख विकासात्मक मापदंडों, श्वासनली या प्रमुख अंग विकास पर कोई विषाक्त रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव केवल मातृ विषाक्त खुराक पर प्रदर्शित किया जा सकता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था। चूहों में किए गए एक सामान्य प्रजनन और प्रजनन अध्ययन में, किसी भी खुराक पर इलाज किए गए माता-पिता या उनकी संतानों की प्रजनन क्षमता और संभोग क्षमता पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का कोई संकेत नहीं था।
श्वसन (जलन) और मूत्रजननांगी (प्रोस्टेटाइटिस) में परिवर्तन और प्रजनन विषाक्तता को स्थानीय या प्रणालीगत खुराक के बाद चिकित्सीय एक से पांच गुना अधिक खुराक के बाद देखा गया था। जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता पर अध्ययन ने मनुष्यों के लिए एक विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
सोडियम एडिटेट
शुद्धिकृत जल
3.6% हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजक के रूप में)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
उपयोग के दौरान: 3 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
औषधीय उत्पाद के संपर्क में कंटेनर का प्रकार और सामग्री:
समाधान एक पॉलीइथाइलीन / पॉलीप्रोपाइलीन कारतूस में एक पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल के साथ एकीकृत सील सिलिकॉन रिंग के साथ निहित है। कारतूस एक एल्यूमीनियम सिलेंडर के अंदर डाला जाता है।
पैकेज और उपकरण उपलब्ध हैं।
सिंगल पैक: 1 रेस्पिमैट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
डबल पैक: 2 सिंगल पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमेट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
ट्रिपल पैक: 3 सिंगल पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमैट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
8: 8 सिंगल पैक का पैक, प्रत्येक में 1 रेस्पिमेट इनहेलर और 1 कार्ट्रिज 60 पफ (दवा की 30 खुराक) प्रदान करता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Boehringer Ingelheim इंटरनेशनल GmbH
बिंगर स्ट्रैस, १७३
डी-55216 इंगेलहेम एम रीन
जर्मनी
इटली में कानूनी प्रतिनिधि
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
038880011 "2.5 एमसीजी, इनहेलेशन के लिए समाधान" 1 रेस्पिमेट इनहेलर + 1 पीई / पीपी 60 पफ कारतूस
038880023 "2.5 एमसीजी, इनहेलेशन के लिए समाधान" 2 रेस्पिमेट इनहेलर्स + 2 पीई / पीपी 60 पफ कारतूस
038880035 "2.5 एमसीजी, इनहेलेशन के लिए समाधान" 3 रेस्पिमेट इनहेलर्स + 3 पीई / पीपी 60 पफ कारतूस
०३८८८००४७ "2.5 एमसीजी, इनहेलेशन के लिए समाधान" 8 रेस्पिमेट इनहेलर्स + 8 पीई / पीपी 60 पफ कारतूस
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
28 दिसंबर 2010/24 जुलाई 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 4, 2015
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