सक्रिय तत्व: एडेमेटोनिन
SAMYR 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
सैम्यर 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
समीर पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - SAMYR 100 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, SAMYR 200 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, SAMYR 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- SAMYR 400 mg/5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, SAMYR 400 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
समीर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
जठरांत्र प्रणाली और चयापचय की अन्य दवाएं, अमीनो एसिड और डेरिवेटिव
चिकित्सीय संकेत
अवसादग्रस्तता सिंड्रोम।
समीर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Ademetionine आनुवंशिक दोष वाले रोगियों में contraindicated है जो मेथियोनीन चक्र को प्रभावित करते हैं और / या होमोसिस्टिन्यूरिया और / या हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया (जैसे सिस्टैथिओनिन बीटा-सिंथेज़ की कमी, विटामिन बी 12 चयापचय दोष) का कारण बनते हैं।
Samyr को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
एडेमेटोनिन के मौखिक प्रशासन के बाद प्रीसीरोटिक और सिरोथिक राज्यों या हाइपरमोनमिया वाले रोगियों में अमोनिया के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
चूंकि विटामिन बी 12 और फोलेट की कमी एडेमेटोनिन के स्तर को कम कर सकती है, जोखिम वाले रोगियों (एनीमिया, लीवर की बीमारी से पीड़ित, गर्भवती या अन्य विकृति या खाने की आदतों जैसे शाकाहारी लोगों के कारण संभावित विटामिन की कमी के मामले में) उन्हें प्लाज्मा की जांच के लिए नियमित रूप से रक्त परीक्षण करवाना चाहिए। स्तर। यदि कमियां पाई जाती हैं, तो विटामिन बी 12 और / या फोलेट के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है, जो कि एडेमेटोनिन के प्रशासन से पहले या समवर्ती रूप से होती है।
एडेमेटोनिन लेते समय कुछ रोगियों को चक्कर आ सकते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार के दौरान मशीनों को न चलाएं या उपयोग न करें जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि एडेमेटोनिन थेरेपी उनकी संचालन करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। ऐसी गतिविधियों में (पैराग्राफ "विशेष चेतावनी" देखें)।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि विशिष्ट छूट न हो जाए। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
द्विध्रुवी रोग वाले रोगियों में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है एडेमेटोनिन के साथ इलाज के दौरान अवसाद से हाइपोमेनिया या उन्माद में संक्रमण के मामलों की सूचना मिली है।
साहित्य में एडेमेटोनिन और क्लोमीप्रामाइन लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम का केवल एक मामला सामने आया है। यद्यपि संभावित बातचीत का संदेह है, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन) और ट्रिप्टोफैन दवाओं और फाइटो सप्लीमेंट्स (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें) के साथ एडेमेटोनिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अवसाद के उपचार में एडेमेटोनिन की प्रभावकारिता का अध्ययन अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (3-6 सप्ताह की अवधि) में किया गया है। लंबे समय तक अवसाद के उपचार में एडेमेटोनिन की प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।
अवसाद का इलाज करने के लिए कई दवाएं हैं और इष्टतम चिकित्सा का निर्धारण करने के लिए रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। मरीजों को अपने चिकित्सकों को सूचित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए यदि उनके लक्षण एडेमेटोनिन के साथ उपचार के दौरान कम या खराब नहीं होते हैं। अवसाद से ग्रस्त मरीजों को आत्महत्या और अन्य गंभीर घटनाओं का खतरा होता है, इसलिए एडेमेटोनिन थेरेपी के दौरान चल रहे मनोरोग समर्थन प्राप्त करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि अवसाद के लक्षणों पर पर्याप्त रूप से विचार किया गया है और उनका इलाज किया गया है।
एडेमेटोनिन प्राप्त करने वाले रोगियों में क्षणिक चिंता या चिंता की स्थिति के तेज होने के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, इलाज रोकना जरूरी नहीं था। कुछ मामलों में, खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने से चिंता का समाधान हो गया।
हेपेटिक डिसफंक्शन: फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्वस्थ स्वयंसेवकों और पुरानी जिगर की बीमारी वाले मरीजों में समान होते हैं।
गुर्दे की शिथिलता: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, ऐसे रोगियों को एडेमेटोनिन का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग मरीज़: एडेमेटोनिन के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के विषयों की पर्याप्त संख्या में नामांकन नहीं किया है कि क्या वे छोटे विषयों से अलग प्रतिक्रिया देते हैं।
रिपोर्ट किए गए नैदानिक अनुभव ने बुजुर्ग और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में किसी भी अंतर की पहचान नहीं की।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर चिकित्सीय सीमा के भीतर सबसे कम खुराक से शुरू होता है, और यकृत, गुर्दे या हृदय समारोह में कमी की उच्चतम दर, अन्य सहवर्ती रोगों या अन्य दवाओं की उपस्थिति को देखते हुए उपचार।
बच्चे: बच्चों में एडेमेटोनिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
होमोसिस्टीन इम्यूनोसे के साथ हस्तक्षेप
एडेमेटोनिन होमोसिस्टीन इम्युनोसे के साथ हस्तक्षेप करता है, एडेमेटोनिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में परख विकृत ऊंचा प्लाज्मा होमोसिस्टीन स्तर दिखा सकता है। इसलिए, एडेमेटोनिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा होमोसिस्टीन के स्तर को मापने के लिए गैर-इम्यूनोलॉजिकल एसेज़ का उपयोग किया जाए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Samyr . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एडेमेटोनिन और क्लोमीप्रामाइन लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। इसलिए, हालांकि संभावित बातचीत माना जाता है, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन) और ट्रिप्टोफैन दवाओं और फाइटो सप्लीमेंट्स ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें) के साथ एडेमेटोनिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
SAMYR का संयोजन किसी भी अन्य एंटीडिप्रेसेंट दवा के साथ संगत है, विशेष रूप से ट्राइसाइक्लिक और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर में। Ademetionine का सेवन शराब के सेवन के साथ नकारात्मक बातचीत नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान महिलाओं में एडेमेटोनिन की चिकित्सीय खुराक के सेवन से कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई। यह सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में एडेमेटोनिन का सेवन केवल तभी करें जब अत्यंत आवश्यक हो।
खाने का समय
Ademetionine केवल स्तनपान के दौरान लिया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ शिशु को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एडेमेटोनिन के साथ उपचार के दौरान कुछ रोगियों में चक्कर आना हुआ है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप उपचार के दौरान मशीनरी न चलाएं या संचालित न करें जब तक कि आप यथोचित रूप से निश्चित न हों कि एडेमेटोनिन थेरेपी आपकी ड्राइव करने और ऐसी गतिविधियों को करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
समीर 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक में प्रति शीशी 1 मिमी से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
समीर 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में प्रति टैबलेट 1 मिमी से कम सोडियम होता है, अर्थात यह व्यावहारिक रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि समीर का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा शुरू किया जा सकता है और मौखिक रूप से जारी रखा जा सकता है या इसे मौखिक रूप से शुरू किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक
उपयोग के समय लियोफिलिज्ड पाउडर को इसके विलायक का उपयोग करके भंग कर दिया जाना चाहिए, अप्रयुक्त भाग को त्याग दिया जाना चाहिए। एडेमेटोनिन को क्षारीय घोल या कैल्शियम आयनों वाले घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि लियोफिलिसेट पाउडर सफेद / पीले रंग के अलावा अन्य दिखाई देता है (कारण शीशी में चोट लगने या गर्मी के संपर्क में आने के कारण), उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एडेमेटोनिन पाउडर और सॉल्वेंट का अंतःशिरा प्रशासन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
गोलियाँ
Ademetionine गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और चबाया नहीं जाना चाहिए।
सक्रिय पदार्थ के बेहतर अवशोषण और पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव के लिए, भोजन के साथ एडेमेटोनिन की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
उपयोग करने से तुरंत पहले ब्लिस्टर से एडेमेटोनिन गोलियां निकाली जानी चाहिए। यदि गोलियां सफेद / पीले रंग से भिन्न दिखाई देती हैं (एल्यूमीनियम रैपिंग में छेद की उपस्थिति के कारण), तो उत्पाद का उपयोग न करने की सिफारिश की जाती है।
बोतलें: 15-20 दिनों के चक्र के लिए प्रति दिन 1 बोतल, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर (400 मिलीग्राम / दिन के बराबर)।
गोलियाँ: चिकित्सा नुस्खे के अनुसार प्रति दिन २ - ३ गोलियाँ (८००-१२०० मिलीग्राम / दिन के बराबर) । चिकित्सा को पैरेन्टेरली (एक बोतल प्रति दिन अंतःशिरा या १५ - २० दिनों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से) शुरू किया जा सकता है और अंतःशिरा मौखिक रूप से जारी रखा जा सकता है (२ - ३) प्रति दिन गोलियाँ)।
उपयोग के लिए निर्देश
सॉल्वेंट शीशी कैसे खोलें
सुरक्षा पूर्व-कट शीशी
खोलने के लिए संकेत:
- शीशी को चित्र 1 में दर्शाए अनुसार रखें;
- जैसा कि चित्र 2 में दिखाया गया है, रंगीन बिंदु पर अंगूठे से दबाव डालें।
यदि आपने बहुत अधिक समीरा लिया है तो क्या करें?
Ademetionine के साथ ओवरडोज के मामले दुर्लभ प्रतीत होते हैं। चिकित्सक को स्थानीय विष नियंत्रण केंद्रों से संपर्क करना चाहिए। सामान्य तौर पर, रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और सहायक देखभाल प्रदान की जानी चाहिए।
SAMYR की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास सैम्यर के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Samyr के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, सैम्यर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
लंबी अवधि के प्रशासन और उच्च खुराक के बाद भी कोई बड़ा दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है। नशे की लत या नशीली दवाओं पर निर्भरता के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। इसकी उत्कृष्ट सहनशीलता के कारण, गर्भवती महिलाओं, बुजुर्ग लोगों और पुरानी जिगर की बीमारियों में एडेमेटोनिन का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
शायद ही कभी, और केवल विशेष रूप से संवेदनशील विषयों में, SAMYR नींद-जागने की लय में गड़बड़ी पैदा कर सकता है: ऐसे मामलों में शाम को हिप्नो-इंड्यूसर का उपयोग उपयोगी हो सकता है।
पीएच की अम्लता को देखते हुए, स्थिरता के कारणों के लिए, गोलियों में सक्रिय संघटक बनाए रखा जाता है, कुछ रोगियों ने उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद, नाराज़गी के कुछ मामलों और अधिजठर वजन की भावना की सूचना दी है, हालांकि, घटना मामूली इकाई और जैसे कि चिकित्सा की निरंतरता को खतरे में नहीं डालना।
आत्मघाती विचार / व्यवहार शायद ही कभी हो सकता है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान प्रतिक्रियाएं
दो साल से अधिक समय से नियंत्रित और खुले नैदानिक परीक्षणों में 2434 रोगियों में Ademetionine का अध्ययन किया गया है; जिनमें से 1983 यकृत विकृति से पीड़ित हैं और 817 अवसाद से पीड़ित हैं।
नीचे दी गई तालिका 22 नैदानिक परीक्षणों में नामांकित 1667 रोगियों पर आधारित है और एडेमेटोनिन के साथ इलाज किया गया है। इनमें से १२१ (७.२%) में कुल १८८ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रमाण थे। मतली, पेट दर्द और दस्त सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं। प्रतिकूल घटना और दवा के बीच कार्य-कारण का आकलन करना हमेशा संभव नहीं था।
पोस्टमार्केटिंग निगरानी प्रतिक्रियाएं या चरण IV नैदानिक परीक्षण
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (यानी फ्लशिंग, डिस्पेनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, पीठ दर्द, सीने में जकड़न, परिवर्तित रक्तचाप (हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप) या हृदय गति (टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया))।
मानसिक विकार
चिंता
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
स्वरयंत्र शोफ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (त्वचा परिगलन के साथ बहुत कम), एंजियोएडेमा, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (यानी दांत, प्रुरिटस, आर्टिकिया, एरिथेमा)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
Ampoules और विलायक: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
रासायनिक-भौतिक दृष्टिकोण से, पुनर्गठित उत्पाद 6 घंटे तक स्थिर रहता है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अन्यथा, भंडारण की स्थिति (पुनर्गठन के बाद) उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और किसी भी मामले में 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं होता है। और मान्य।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
400 मिलीग्राम पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: एडेमेटोनिन (सल्फ़ो-एडेनोसिल-एल-मेथियोनीन) 1,4-ब्यूटेनडिसल्फ़ोनेट 760 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम आयन के बराबर।
विलायक की 5 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी, एल-लाइसिन, सोडियम हाइड्रोक्साइड।
400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं: एडेमेटोनिन (सल्फ़ो-एडेनोसिल-एल-मेथियोनीन) 1,4-ब्यूटेनडिसल्फ़ोनेट 760 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम आयन के बराबर। Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीमेथैक्रिलेट्स, पॉलीसोर्बेट्स, कोलाइडल सिलिका, इमल्सीफाइड सिलिकॉन, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, तालक, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
"400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक" 5 बोतलें + 5 मिलीलीटर की 5 विलायक शीशियां
"400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां" 20 गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
समीर 400
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• SAMYR 400 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के घोल के लिए सॉल्वेंट
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
Ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) 1,4-butanedisulfonate 760 mg बराबर आयन 400 mg
• सैम्यर 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
Ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) 1,4-butanedisulfonate 760 mg बराबर आयन 400 mg
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अवसादग्रस्तता सिंड्रोम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपचार पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा शुरू किया जा सकता है और मौखिक रूप से जारी रखा जा सकता है या इसे मौखिक रूप से शुरू किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक
उपयोग के समय रिश्तेदार विलायक का उपयोग करके लियोफिलाइज्ड पाउडर को भंग कर दिया जाना चाहिए, अप्रयुक्त हिस्से को त्याग दिया जाना चाहिए।
Ademetionine को क्षारीय घोल या कैल्शियम आयनों वाले घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि लियोफिलिसेट पाउडर सफेद रंग के अलावा अन्य दिखाई देता है (एक शीशी की चोट के कारण या गर्मी के संपर्क में आने के कारण), तो उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एडेमेटोनिन पाउडर और सॉल्वेंट का अंतःशिरा प्रशासन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
गोलियाँ
Ademetionine गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और चबाया नहीं जाना चाहिए।
सक्रिय पदार्थ के बेहतर अवशोषण और पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव के लिए, भोजन के साथ एडेमेटोनिन की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
उपयोग करने से तुरंत पहले ब्लिस्टर से एडेमेटोनिन की गोलियां निकाली जानी चाहिए। यदि गोलियां सफेद के अलावा अन्य दिखाई देती हैं (एल्यूमीनियम आवरण में छेद की उपस्थिति के कारण), तो उत्पाद का उपयोग न करने की सिफारिश की जाती है।
बोतलें: 15-20 दिनों के चक्र के लिए प्रति दिन 1 बोतल, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर (400 मिलीग्राम / दिन के बराबर)।
गोलियाँ: चिकित्सा नुस्खे के अनुसार प्रति दिन 2 - 3 गोलियाँ (800-1200 मिलीग्राम / दिन के बराबर)।
थेरेपी को पैरेन्टेरली (एक बोतल प्रति दिन अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से 15-20 दिनों के लिए) शुरू किया जा सकता है और मौखिक रूप से जारी रखा जा सकता है (प्रति दिन 2 - 3 गोलियां)।
बुजुर्ग मरीज़: एडेमेटोनिन के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के विषयों की पर्याप्त संख्या में नामांकन नहीं किया है कि क्या वे छोटे विषयों से अलग प्रतिक्रिया देते हैं। रिपोर्ट किए गए नैदानिक अनुभव ने बुजुर्ग और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में किसी भी अंतर की पहचान नहीं की।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर चिकित्सीय सीमा के भीतर सबसे कम खुराक से शुरू होता है, और यकृत, गुर्दे या हृदय समारोह में कमी की उच्चतम दर, अन्य सहवर्ती रोगों या अन्य दवाओं की उपस्थिति को देखते हुए उपचार।
बच्चे: बच्चों में एडेमेटोनिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
हेपेटिक डिसफंक्शन: फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्वस्थ स्वयंसेवकों और पुरानी जिगर की बीमारी वाले मरीजों में समान होते हैं।
गुर्दे की शिथिलता: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, ऐसे रोगियों को एडेमेटोनिन का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
Ademetionine आनुवंशिक दोष वाले रोगियों में contraindicated है जो मेथियोनीन चक्र को प्रभावित करते हैं और / या होमोसिस्टिन्यूरिया और / या हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया (जैसे सिस्टैथिओनिन बीटा-सिंथेज़ की कमी, विटामिन बी 12 चयापचय दोष) का कारण बनते हैं।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में एडेमेटोनिन को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
एडेमेटोनिन के मौखिक प्रशासन के बाद प्रीसीरोटिक और सिरोथिक राज्यों या हाइपरमोनमिया वाले रोगियों में अमोनियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
चूंकि विटामिन बी 12 और फोलेट की कमी एडेमेटोनिन के स्तर को कम कर सकती है, जोखिम वाले रोगियों (एनीमिया, लीवर की बीमारी से पीड़ित, गर्भवती या अन्य विकृति या खाने की आदतों जैसे शाकाहारी लोगों के कारण संभावित विटामिन की कमी के मामले में) उन्हें प्लाज्मा की जांच के लिए नियमित रूप से रक्त परीक्षण करवाना चाहिए। स्तर। यदि कमियां पाई जाती हैं, तो विटामिन बी 12 और / या फोलेट के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है, जो कि एडेमेटोनिन के प्रशासन से पहले या समवर्ती रूप से होती है।
कुछ रोगियों को एडेमेटोनिन लेते समय चक्कर आने का अनुभव हो सकता है।मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार के दौरान मशीनों को न चलाएं या उपयोग न करें जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि एडेमेटोनिन थेरेपी इन गतिविधियों को करने की उनकी क्षमता को प्रभावित नहीं करती है (देखें खंड 4.7 )।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि विशिष्ट छूट न हो जाए। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए समीर निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
द्विध्रुवी रोग वाले रोगियों में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है एडेमेटोनिन के साथ इलाज के दौरान अवसाद से हाइपोमेनिया या उन्माद में संक्रमण के मामलों की सूचना मिली है।
साहित्य में एडेमेटोनिन और क्लोमीप्रामाइन लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम का केवल एक मामला सामने आया है। हालांकि संभावित बातचीत पर संदेह है, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन) और ट्रिप्टोफैन दवाओं और फाइटो सप्लीमेंट्स (खंड 4.5 "देखें) के साथ एडेमेटोनिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अवसाद के उपचार में एडेमेटोनिन की प्रभावकारिता का अध्ययन अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (3-6 सप्ताह की अवधि) में किया गया है। लंबे समय तक अवसाद के उपचार में एडेमेटोनिन की प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है। अवसाद का इलाज करने के लिए कई दवाएं हैं और इष्टतम चिकित्सा का निर्धारण करने के लिए रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। मरीजों को अपने चिकित्सकों को सूचित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए यदि उनके लक्षण एडेमेटोनिन के साथ उपचार के दौरान कम या खराब नहीं होते हैं।
अवसाद से ग्रस्त मरीजों को आत्महत्या और अन्य गंभीर घटनाओं का खतरा होता है, इसलिए एडेमेटोनिन थेरेपी के दौरान चल रहे मनोरोग समर्थन प्राप्त करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि अवसाद के लक्षणों पर पर्याप्त रूप से विचार किया गया है और उनका इलाज किया गया है।
एडेमेटोनिन प्राप्त करने वाले रोगियों में क्षणिक चिंता या चिंता की स्थिति के तेज होने के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, इलाज रोकना जरूरी नहीं था। कुछ मामलों में, खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने से चिंता का समाधान हो गया।
होमोसिस्टीन इम्यूनोसे के साथ हस्तक्षेप
एडेमेटोनिन होमोसिस्टीन इम्युनोसे के साथ हस्तक्षेप करता है, एडेमेटोनिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में परख विकृत ऊंचा प्लाज्मा होमोसिस्टीन स्तर दिखा सकता है। इसलिए, एडेमेटोनिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा होमोसिस्टीन के स्तर को मापने के लिए गैर-इम्यूनोलॉजिकल एसेज़ का उपयोग किया जाए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एडेमेटोनिन और क्लोमीप्रामाइन लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। इसलिए, हालांकि संभावित बातचीत का संदेह है, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन) और ट्रिप्टोफैन दवाओं और फाइटो सप्लीमेंट्स (धारा 4.4 ") के साथ एडेमेटोनिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि किसी भी अन्य अवसादरोधी दवा (जैसे ट्राइसाइक्लिक और MAOI) के साथ Ademetionine का संबंध संगत है। Ademetionine का सेवन शराब के सेवन के साथ नकारात्मक बातचीत नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जब विशेष नैदानिक स्थितियों (कोलेस्टेसिस, गर्भावस्था उल्टी) की आवश्यकता होती है, तो इसे गर्भावस्था के दौरान मां और भ्रूण के लिए अवांछनीय परिणामों के बिना सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के अंतिम महीनों के दौरान महिलाओं में एडेमेटोनिन की चिकित्सीय खुराक की धारणा से कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई है। यह सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में केवल आवश्यक होने पर ही एडेमेटोनिन का प्रशासन करें।
खाने का समय
Ademetionine केवल स्तनपान के दौरान लिया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ शिशु को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एडेमेटोनिन के साथ उपचार के दौरान कुछ रोगियों में चक्कर आना हुआ है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप उपचार के दौरान मशीनरी न चलाएं या संचालित न करें जब तक कि आप यथोचित रूप से निश्चित न हों कि एडेमेटोनिन थेरेपी आपकी ड्राइव करने और ऐसी गतिविधियों को करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
लंबी अवधि के प्रशासन और उच्च खुराक के बाद भी कोई बड़ा अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। नशे की लत या नशीली दवाओं पर निर्भरता के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। इसकी उत्कृष्ट सहनशीलता के कारण, गर्भवती महिलाओं, बुजुर्ग लोगों और पुरानी जिगर की बीमारियों में एडेमेटोनिन का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
शायद ही कभी, और केवल विशेष रूप से संवेदनशील विषयों में, SAMYR नींद-जागने की लय में गड़बड़ी पैदा कर सकता है: ऐसे मामलों में शाम को हिप्नो-इंड्यूसर का उपयोग उपयोगी हो सकता है।
पीएच की अम्लता को देखते हुए, स्थिरता के कारणों के लिए, गोलियों में सक्रिय संघटक बनाए रखा जाता है, कुछ रोगियों ने मुंह से उत्पाद के प्रशासन के बाद कुछ रोगियों द्वारा नाराज़गी और अधिजठर वजन की भावना की सूचना दी है। चिकित्सा की निरंतरता को खतरे में डालने के लिए।
दुर्लभ: आत्मघाती विचार / व्यवहार (देखें खंड 4.4)।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान प्रतिक्रियाएं
दो साल से अधिक समय से नियंत्रित और खुले नैदानिक परीक्षणों में 2434 रोगियों में Ademetionine का अध्ययन किया गया है; जिनमें से 1983 यकृत विकृति से पीड़ित हैं और 817 अवसाद से पीड़ित हैं।
नीचे दी गई तालिका 22 नैदानिक परीक्षणों में नामांकित 1667 रोगियों पर आधारित है और एडेमेटोनिन के साथ इलाज किया गया है। इनमें से १२१ (७.२%) में कुल १८८ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रमाण थे। मतली, पेट दर्द और दस्त सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं। प्रतिकूल घटना और दवा के बीच कार्य-कारण का आकलन करना हमेशा संभव नहीं था।
पोस्टमार्केटिंग निगरानी प्रतिक्रियाएं या चरण IV नैदानिक परीक्षण
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
मानसिक विकार
चिंता
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
स्वरयंत्र शोफ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (त्वचा परिगलन के साथ बहुत कम), दांत, एंजियोएडेमा।
04.9 ओवरडोज
Ademetionine के साथ ओवरडोज के मामले दुर्लभ प्रतीत होते हैं। चिकित्सक को स्थानीय विष नियंत्रण केंद्रों से संपर्क करना चाहिए। सामान्य तौर पर, रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और सहायक देखभाल प्रदान की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी, एटीसी कोड N06AX49
S-Adenosyl L-methionine (Ademetionine) शरीर के ऊतकों और तरल पदार्थों में लगभग सर्वव्यापी वितरण के साथ एक शारीरिक रूप से मौजूद अमीनो एसिड है, जहां यह मनुष्यों और जानवरों में मुख्य रूप से कोएंजाइम और मिथाइल डोनर के रूप में महत्वपूर्ण जैविक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप करता है। ट्रांसमेथाइलेशन प्रतिक्रियाएं)। कोशिका झिल्ली के फॉस्फोलिपिड बाइलेयर के विकास में ट्रांसमेथाइलेशन भी आवश्यक है और झिल्ली की तरलता में योगदान देता है। एडेमेटोनिन रक्त मस्तिष्क की बाधा में प्रवेश कर सकता है और कैटेकोलामाइन सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में न्यूरोट्रांसमीटर के निर्माण में एडेमेथियोनीन मध्यस्थता ट्रांसमेथाइलेशन महत्वपूर्ण है। डोपामाइन, नॉरएड्रेनालाईन, एड्रेनालाईन), सेरोटोनिन, मेलाटोनिन और हिस्टामाइन। एडेमेटोनिन ट्रांसल्फरेशन प्रतिक्रियाओं में शारीरिक सल्फर यौगिकों (सिस्टीन, टॉरिन, ग्लूटाथियोन, सीओए, आदि) का अग्रदूत भी है। ग्लूटाथियोन, लीवर में सबसे शक्तिशाली एंटीऑक्सिडेंट लिवर डिटॉक्सीफिकेशन में महत्वपूर्ण है। एडेमेटोनिन अल्कोहल के रोगियों में ग्लूटाथियोन के लीवर के स्तर को बढ़ाता है। -प्रेरित और गैर-अल्कोहल-प्रेरित यकृत रोग। फोलेट और विटामिन बी12 दोनों ही एडेमेटोनिन के चयापचय और बहाली में आवश्यक सह-कारक हैं।
एडेमेटोनिन से मिथाइल समूह (ट्रांसमेथिलेशन) का जैविक अणुओं जैसे हार्मोन, न्यूरोट्रांसमीटर, न्यूक्लिक एसिड, प्रोटीन, फॉस्फोलिपिड्स में स्थानांतरण जीव की चयापचय प्रक्रियाओं में एक मौलिक कदम है।
बचपन और किशोरावस्था में एडेमेटोनिन का स्तर ऊंचा हो जाता है, वयस्कों में वे काफी कम हो जाते हैं और बुजुर्गों में और कम हो जाते हैं।
अवसादग्रस्त विषयों में मस्तिष्कमेरु द्रव में एडेमेटोनिन की कमी का प्रदर्शन किया गया है।
जानवरों और मनुष्यों में प्राप्त प्रायोगिक आंकड़ों से पता चला है कि एडेमेटोनिन रक्त-मस्तिष्क की बाधा को दूर करने में सक्षम है और इसलिए यौगिक के मस्तिष्क और सीएसएफ स्तरों में वृद्धि करता है।
एडेमेटोनिन की सांद्रता में वृद्धि इसलिए ट्रांसमेथिलेशन की प्रक्रियाओं को प्रभावित करने में सक्षम है जो मस्तिष्क में विशेष महत्व रखती है क्योंकि वे कैटेकोलामिनिक न्यूरोट्रांसमीटर (डोपामाइन, नॉरएड्रेनालाईन, एड्रेनालाईन), इंडोलामाइन (सेरोटोनिन और मेलाटोनिन) और इमिडाज़ोल के चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं। हिस्टामाइन)।
Ademetionine के साथ एक उपचार कुछ न्यूरोट्रांसमीटर जैसे सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन के कारोबार को बढ़ाने में सक्षम है।
एडेमेटोनिन की एक अन्य महत्वपूर्ण औषधीय क्रिया न्यूरोनल झिल्ली के स्तर पर की जाती है जहां फॉस्फोलिपिड्स का सही मिथाइलेशन स्वयं झिल्ली की सही तरलता का आधार होता है।
जब झिल्लियों की तरलता कम हो जाती है तो बी-रिसेप्टर गतिविधि भी कम हो जाती है, उदाहरण के लिए उम्र बढ़ने की प्रक्रियाओं में; इन मामलों में प्रायोगिक आंकड़ों से पता चला है कि एडेमेटोनिन के साथ एक पुराना उपचार फॉस्फोलिपिड्स के सही मिथाइलेशन को बहाल करने में सक्षम है और एक सही रिसेप्टर समारोह।
साहित्य डेटा के विश्लेषण से और नैदानिक अध्ययनों के मेटा-विश्लेषण से यह सामने आया कि एडेमेटोनिन में विभिन्न प्रकार के अवसाद (अंतर्जात यूनी- और द्विध्रुवी, न्यूरोटिक, डायस्टीमिक विकार) से पीड़ित रोगियों में एक उल्लेखनीय अवसादरोधी गतिविधि है।
एंटीडिप्रेसेंट कार्रवाई तेजी से होती है और साइड इफेक्ट की अनुपस्थिति में उपचार के 5-7 दिनों के भीतर होती है, विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक प्रकार।
किसी भी अन्य एंटीडिप्रेसेंट दवा के साथ संबंध संगत है, विशेष रूप से ट्राइसाइक्लिक और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मनुष्य में, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, SAMYR का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल द्वि-घातीय प्रकार का होता है और यह ऊतकों में स्पष्ट रूप से तेजी से वितरण के चरण और लगभग 1.5 घंटे के आधे जीवन की विशेषता वाले शुद्धिकरण चरण से बना होता है। इंट्रामस्क्युलर मार्ग से, दवा का अवशोषण व्यावहारिक रूप से पूरा हो गया है (96%); एडेमेटोनिन के अधिकतम प्लाज्मा मूल्य प्रशासन के लगभग 45 मिनट बाद पहुंच जाते हैं।
मौखिक रूप से, चरम प्लाज्मा सांद्रता वसा प्रतिरोधी गोलियों (400-1000 मिलीग्राम) के अंतर्ग्रहण के 3 से 5 घंटे बाद पहुंच जाती है। जब उपवास की स्थिति में एडेमेटोनिन को प्रशासित किया जाता है तो मौखिक जैव उपलब्धता बढ़ जाती है। गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के प्रशासन के बाद प्राप्त चरम प्लाज्मा सांद्रता 0.5 से 1 मिलीग्राम / एल के शिखर प्लाज्मा सांद्रता के साथ सहसंबद्ध होती है, जो 400 मिलीग्राम से 1000 मिलीग्राम तक के एकल प्रशासन के बाद 3 से 5 घंटे तक पहुंच जाती है। 24 घंटे के भीतर बेसलाइन पर लौटने के लिए प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है।
SAMYR प्लाज्मा प्रोटीन से नगण्य रूप से बांधता है और तेजी से ऊतकों और कोशिकाओं में वितरित किया जाता है।
SAMYR को मौखिक रूप से आंतों के मार्ग से अवशोषित किया जाता है और एडेमेटोनिन के प्लाज्मा सांद्रता में महत्वपूर्ण वृद्धि को प्रेरित करता है।
यह भी पुष्टि की गई है कि प्रशासित एडेमेटोनिन का उपयोग शरीर द्वारा अंतर्जात उत्पाद (ट्रांसमेथाइलेशन, ट्रांसफ़्यूरेशन, डीकार्बोक्सिलेशन, आदि) के चयापचय मार्गों की विशेषता के माध्यम से किया जाता है।
वितरण
क्रमशः 100 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम एडेमेटोनिन की खुराक के लिए 0.41 और 0.44 एल / किग्रा की वितरण मात्रा की सूचना दी गई है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी 5% से अधिक होने के कारण नगण्य है।
उपापचय
एडेमेटोनिन का उत्पादन, उपभोग और पुन: उत्पन्न करने वाली प्रतिक्रियाओं को एडेमेटोनिन चक्र कहा जाता है। इस चक्र के पहले चरण में, एक एडेमेटोनिन आश्रित मिथाइलस एस-एडेनोसिल होमोसिस्टीन का उत्पादन करने के लिए एडेमेटोनिन का उपयोग सब्सट्रेट के रूप में करता है। एस-एडेनोसिल होमोसिस्टीन को फिर होमोसिस्टीन में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है और एस-एडेनोसिल होमोसिस्टीन हाइड्रॉलेज़ से एडेनोसाइन। होमोसिस्टीन को 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट से मिथाइल समूह के हस्तांतरण के साथ मेथियोनीन में वापस परिवर्तित किया जाता है। आखिरकार, मेथियोनीन को चक्र को पूरा करते हुए, एडेमेटोनिन में परिवर्तित किया जा सकता है।
मलत्याग
पुरुषों में अनमेटाबोलाइज्ड एडेमेटोनिन का उत्सर्जन मूत्र उत्सर्जन (15.5 ± 1.5%) और मल उत्सर्जन (23.5 ± 3.5%) के बीच बांटा गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दोनों लिंगों की कई जानवरों की प्रजातियों (चूहों, चूहों, कुत्तों) में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन किए गए। क्रोनिक विषाक्तता परीक्षणों ने किसी भी महत्वपूर्ण अंग परिवर्तन की पहचान नहीं की।
एकल विषाक्तता, बार-बार खुराक, प्रजनन विषाक्तता और उत्परिवर्तजन अध्ययन आयोजित किए गए जो विषाक्तता के किसी भी लक्षण को प्रदर्शित नहीं करते थे। जब गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया गया, तो भ्रूण या भ्रूण की वृद्धि और विकास में कोई प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• SAMYR 400 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के घोल के लिए सॉल्वेंट
विलायक की 5 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी, एल-लाइसिन, सोडियम हाइड्रोक्साइड।
• सैम्यर 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीमेथैक्रिलेट्स, पॉलीसॉर्बेट्स, कोलाइडल सिलिका, इमल्सीफाइड सिलिकॉन, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, टैल्क, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
06.2 असंगति
SAMYR 400 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट को क्षारीय घोल या कैल्शियम आयनों वाले घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
• SAMYR 400 mg/5ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट: 3 साल
• सैम्यर 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
Ampoules और विलायक: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
रासायनिक-भौतिक दृष्टिकोण से, पुनर्गठित उत्पाद 6 घंटे तक स्थिर रहता है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अन्यथा, भंडारण की स्थिति (पुनर्गठन के बाद) उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और किसी भी मामले में 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं होता है। और मान्य।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• 400 मिलीग्राम . की 10 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के 2 फफोले (एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम) युक्त कार्टन
• 5 मिली सॉल्वेंट युक्त 400 मिलीग्राम + 5 कांच की शीशियों के 5 भली भांति बंद करके सील की गई कांच की बोतलें (रबर स्टॉपर और पॉलीप्रोपाइलीन ढक्कन के साथ एल्यूमीनियम टोपी) युक्त बॉक्स।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विलायक की शीशी कैसे खोलें:
• शीशी को चित्र 1 में दर्शाए अनुसार रखें;
• चित्र 2 में दर्शाए अनुसार रंगीन बिंदु पर अपने अंगूठे से दबाव डालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट एस.आर.एल. एस.आर. 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी-04011 कैंपोवरडे डी अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• "400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 5 पाउडर शीशियों + 5 5 मिलीलीटर विलायक शीशियों - ए.आई.सी.: एन। 022865176
• 400 मिलीग्राम की 20 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां - ए.आई.सी।: एन। 022865188
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २८.०४.१९९३
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2012