सक्रिय तत्व: तमसुलोसिन
लूरा 0.4 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल
संकेत लूरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लूरा में सक्रिय संघटक तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो अल्फा 1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी नामक दवाओं की श्रेणी से संबंधित है, जो मूत्र के मार्ग और उन्मूलन को सुविधाजनक बनाकर प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की मांसपेशियों के तनाव को कम करता है।
पुरुषों में बढ़े हुए प्रोस्टेट (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) से जुड़े निचले मूत्र पथ के लक्षणों के इलाज के लिए लूरा का उपयोग किया जाता है।
ल्यूरा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Lura . मत लो
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। अतिसंवेदनशीलता शरीर के कोमल हिस्सों (जैसे गले या जीभ) की अचानक स्थानीय सूजन से भी प्रकट होती है, कभी-कभी खुजली (एंजियोएडेमा) के साथ सांस लेने में कठिनाई होती है।
- यदि आपको गंभीर जिगर की समस्याएं हैं (गंभीर जिगर की विफलता);
- यदि आपको कभी भी बैठने या लेटने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) से अपने रक्तचाप को कम करने में समस्या हुई है।
Lura को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lura लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- इस प्रकार की अन्य दवाओं की तरह, लूरा के साथ आप विशेष मामलों में अपने रक्तचाप में कमी का अनुभव कर सकते हैं और आप शायद ही कभी बाहर निकलते हैं। निम्न रक्तचाप (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) जैसे चक्कर आना और कमजोरी के पहले लक्षणों पर, आपको तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
- लूरा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, आपके डॉक्टर को अन्य स्थितियों की उपस्थिति से इंकार करना होगा जो विशिष्ट परीक्षणों के माध्यम से आपको बढ़े हुए प्रोस्टेट (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के समान लक्षण पैदा कर सकते हैं।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है तो आपके डॉक्टर विशेष सावधानी बरतेंगे क्योंकि इन लोगों में दवा का अध्ययन नहीं किया गया है।
- यदि आपको लेंस के धुंधलापन (मोतियाबिंद) के लिए आंखों की सर्जरी करानी पड़ती है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि यदि आपने लूरा लिया है या ले रहे हैं तो कौन ऑपरेशन करने जा रहा है, क्योंकि दवा लेने से सर्जरी के दौरान और बाद में सर्जिकल जटिलताएं बढ़ सकती हैं। आपका डॉक्टर दवा के संबंध में सबसे उपयुक्त सावधानी बरत सकता है। अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या आपको नेत्र शल्य चिकित्सा से पहले उपचार स्थगित करने या अस्थायी रूप से रोकने की आवश्यकता है।
- संभव है कि मल में गोली के अवशेष मिले हों।
बच्चे और किशोर
बच्चों के लिए लूरा का संकेत नहीं दिया गया है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लूरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lura के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, सावधान रहें यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- सिमेटिडाइन (पेट के एसिड के इलाज के लिए एक दवा)
- फ़्यूरोसेमाइड (मूत्रवर्धक) डिक्लोफ़ेनैक (सूजन और दर्द के लिए) और वार्फरिन (रक्त को पतला करने के लिए), क्योंकि वे लूरा के उन्मूलन की दर को बढ़ा सकते हैं।
- केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के उपचार के लिए) या पैरॉक्सिटाइन (अवसाद के लिए), क्योंकि वे लूरा के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
- एक ही वर्ग से संबंधित अन्य दवाएं (अल्फा 1-एड्रेनोसेप्टर विरोधी), क्योंकि वे रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
लूरा महिला रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
आदमी में असामान्य स्खलन (स्खलन विकार) की सूचना मिली है। इसका मतलब यह है कि वीर्य द्रव मूत्रमार्ग के माध्यम से शरीर को नहीं छोड़ता है बल्कि मूत्राशय (प्रतिगामी स्खलन) में प्रवेश करता है या स्खलन की मात्रा कम या अनुपस्थित है (स्खलन विफलता)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लूरा लेने के बाद चक्कर आ सकते हैं, ऐसे में आपको ऐसी गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता हो।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लूरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक एक दिन में एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना है।
कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और इसे कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के संशोधित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए लूरा का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आप Lura . को लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक लूरा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक लूरा लिया है, तो आपके रक्तचाप में गंभीर गिरावट आ सकती है जो विभिन्न ओवरडोज स्तरों पर देखी गई है.
लूरा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Lura के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिर चकराना
- स्खलन विकार
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- ध्यान देने योग्य और लगातार दिल की धड़कन (धड़कन)
- बैठने या लेटने से खड़े होने पर रक्तचाप में कमी (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)
- बहती और भरी हुई नाक (राइनाइटिस)
- कब्ज, दस्त, मतली, उल्टी
- दाने, खुजली, पित्ती
- कमजोरी (अस्थेनिया)
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
बेहोशी (सिंकोप)
शरीर के कोमल हिस्सों (जैसे गर्दन और जीभ) की अचानक सूजन, खुजली के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई और त्वचा का लाल होना (एंजियोएडेमा)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- त्वचा पर लाल चकत्ते, सूजन, त्वचा का फफोला और/या होंठ, आंखें, मुंह, नासिका या जननांग (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम)
- लंबे समय तक और दर्दनाक शिश्न निर्माण (प्रियापवाद)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- धुंधली दृष्टि, दृश्य हानि
- नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
- शुष्क मुंह
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- स्खलन विकार, मूत्राशय में वीर्य द्रव (प्रतिगामी स्खलन), स्खलन विफलता।
- असामान्य हृदय ताल (अलिंद फिब्रिलेशन, अतालता, क्षिप्रहृदयता)
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)।
सर्जिकल जटिलताओं (छोटे छात्र सिंड्रोम, जिसे "इंट्राऑपरेटिव फ्लैग आईरिस सिंड्रोम" के रूप में जाना जाता है - आईएफआईएस देखा गया है और लेंस अस्पष्टता (मोतियाबिंद) और सावधानियों के कारण आंखों की सर्जरी के दौरान लूरा उपचार से जुड़ा हुआ है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
लूरा में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड है: 1 कैप्सूल में 0.4 मिलीग्राम टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राईसेटिन, तालक, कैल्शियम स्टीयरेट। हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), इंडिगो कारमाइन (ई 132), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
लूरा कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड - ब्लिस्टर पैक में 20 कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
LURA 0.4 MG संशोधित रिलीज़ कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल में सक्रिय संघटक के रूप में 0.4 मिलीग्राम तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients: excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) से जुड़े निचले मूत्र पथ लक्षण (एलयूटीएस)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग
प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को पूरा निगल जाना चाहिए।
कैप्सूल को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के संशोधित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है। गुर्दे की हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता के मामले में, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (खंड 4.3 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में LURA के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है। बच्चों में तमसुलोसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता
04.3 मतभेद
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दवा प्रेरित एंजियोएडेमा या किसी भी अंश शामिल हैं।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी के साथ, LURA के साथ उपचार के दौरान विशेष मामलों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी बेहोशी का कारण बन सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
LURA के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगी को अन्य स्थितियों की उपस्थिति के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए जो सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के समान लक्षण पैदा कर सकते हैं।
गुदा परीक्षण और, यदि आवश्यक हो, उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (पीएसए) का निर्धारण किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि इन विषयों में दवा का अध्ययन नहीं किया गया है। मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों को, जिनका पहले तमसुलोसिन युक्त दवाओं के साथ इलाज या इलाज किया गया था, ने आईएफआईएस "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" का अनुभव किया है जिसे फ्लॉपी आईरिस के रूप में जाना जाता है। इस सिंड्रोम की उपस्थिति सर्जरी के दौरान और बाद में सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों में तमसुलोसिन के साथ उपचार शुरू न करें।
उपाख्यानात्मक अनुभवों से पता चला है कि सर्जरी से 1 या 2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन उपचार रोकने से मदद मिल सकती है। हालांकि, निलंबन और आवश्यक रुकावट अवधि से प्राप्त लाभ अभी तक स्थापित नहीं किया गया है। IFIS उन रोगियों में भी पाया गया है जिन्होंने मोतियाबिंद सर्जरी से पहले लंबी अवधि के लिए तमसुलोसिन को रोक दिया था।
प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन चरण में, चिकित्सक को यह जांचना चाहिए कि ऑपरेशन के दौरान आईएफआईएस के प्रबंधन के लिए उचित उपाय सुनिश्चित करने के लिए रोगी को सर्जरी के लिए तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है या नहीं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
संभव है कि मल में गोली के अवशेष मिले हों।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
जब तमसुलोसिन को एटेनोलोल, एनालाप्रिल, या निफेडिपिन, या थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा टैमुलोसिन के स्तर में वृद्धि होती है, जबकि फ़्यूरोसेमाइड उन्हें कम करता है; हालांकि, तमसुलोसिन के प्लाज्मा सांद्रता स्तर चिकित्सीय सीमा के भीतर हैं और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
कृत्रिम परिवेशीय डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेनक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वारफारिन मानव प्लाज्मा में तमसुलोसिन के मुक्त अंश को नहीं बदलते हैं। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है। पढ़ाई में कृत्रिम परिवेशीय एमिट्रिप्टिलाइन, सल्बुटामोल, ग्लिबेनक्लामाइड और फाइनस्टेराइड के साथ माइक्रोसोमल हेपेटिक फ्रैक्शंस (साइटोक्रोम पी 450 से जुड़े ड्रग मेटाबोलाइजेशन एंजाइम सिस्टम का प्रतिनिधि) के साथ हेपेटिक चयापचय के स्तर पर कोई बातचीत नहीं दिखाई गई। हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन की दर को बढ़ा सकते हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक ज्ञात मजबूत अवरोधक) के साथ सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः 2.8 और 2.2 के कारक द्वारा टैमुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के एयूसी और सी में वृद्धि हुई।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
Tamsulosin हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती प्रशासन, CYP2D6 के एक मजबूत अवरोधक के परिणामस्वरूप, तमसुलोसिन Cmax और AUC में क्रमशः 1.3 और 1.6 के कारक की वृद्धि हुई, लेकिन इन वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। । अन्य अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि LURA केवल पुरुष रोगियों में उपयोग के लिए है।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ लघु और दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों में स्खलन गड़बड़ी देखी गई है। स्खलन गड़बड़ी, प्रतिगामी स्खलन और स्खलन में असमर्थता के मामले प्राधिकरण के बाद के अध्ययनों में बताए गए हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है. हालांकि, रोगी को चक्कर आने की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, छोटे प्यूपिल सिंड्रोम का एक प्रकार जिसे "इंट्राऑपरेटिव फ्लैग आइरिस सिंड्रोम" (IFIS) के रूप में जाना जाता है, जो कि तमसुलोसिन थेरेपी से जुड़ा होता है, को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी अवधि के दौरान देखा गया है (खंड 4.4 भी देखें)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव: ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, एट्रियल फाइब्रिलेशन, अतालता, टैचीकार्डिया और डिस्पेनिया को तमसुलोसिन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। चूंकि ये स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई घटनाएं पूरी दुनिया में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से आती हैं, उनके आवृत्ति और उन्हें पैदा करने में तमसुलोसिन की भूमिका निश्चित रूप से निर्धारित नहीं की जा सकती है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ ओवरडोज संभावित रूप से गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा कर सकता है।
ओवरडोज के विभिन्न स्तरों पर गंभीर काल्पनिक प्रभाव देखे गए।
इलाज
ओवरडोज के बाद तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में, हृदय स्तर पर तत्काल कार्रवाई की जानी चाहिए। रोगी को लेटने से रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो वॉल्यूम विस्तारक और यदि आवश्यक हो, तो वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव दवाओं का उपयोग किया जा सकता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और सामान्य सहायक उपाय लागू किए जाने चाहिए। डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है। अवशोषण को रोकने के लिए उत्सर्जन जैसे कुछ उपाय किए जा सकते हैं।
बड़ी खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है और सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे कि सोडियम सल्फेट, प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अल्फा १ एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: G04CA02 - प्रोस्टेट विकारों के विशेष उपचार के लिए दवाएं - तमसुलोसिन।
क्रिया का तंत्र: तमसुलोसिन चुनिंदा और प्रतिस्पर्धात्मक रूप से पोस्टसिनेप्टिक अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर्स से बांधता है, विशेष रूप से अल्फा 1 ए और अल्फा 1 डी उपप्रकार, जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों में छूट का कारण बनता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव: तमसुलोसिन 0.4 मिलीग्राम अधिकतम मूत्र प्रवाह को बढ़ाता है। प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर रुकावट से राहत मिलती है, जिससे उल्टी के लक्षणों में सुधार होता है। यह भरने के लक्षणों में भी सुधार करता है, जिसमें मूत्राशय की अस्थिरता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
लक्षणों को भरने और खाली करने पर ये प्रभाव दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान बने रहते हैं। सर्जरी या कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता में काफी देरी हो रही है।
अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी परिधीय प्रतिरोध को कम करके रक्तचाप को कम कर सकते हैं। तमसुलोसिन के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान रक्तचाप में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
न्यूरोपैथिक मूत्राशय वाले बच्चों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित खुराक का अध्ययन किया गया था। कुल 161 बच्चों (2-16 वर्ष की आयु) को यादृच्छिक किया गया और तमसुलोसिन के 3 खुराक स्तरों में से 1 का इलाज किया गया (कम [0.001 से 0.002 मिलीग्राम / किग्रा], मध्यम [0.002 से 0.004 मिलीग्राम / किग्रा], और उच्च [0.004 से 0.008 मिलीग्राम / किग्रा]), या प्लेसीबो के साथ। प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों की संख्या थी, जिनके गायब होने वाले बिंदु अवरोधक दबाव (निरोधक रिसाव बिंदु दबाव, एलपीपी) हाइड्रोनफ्रोसिस और हाइड्रोयूरेटर के स्थिरीकरण और कैथीटेराइजेशन से प्राप्त मूत्र की मात्रा में परिवर्तन और कैथीटेराइजेशन के दौरान मूत्र लीक की संख्या में कमी आई, जैसा कि कैथीटेराइजेशन डायरी में दर्ज किया गया है। प्राथमिक या द्वितीयक समापन बिंदुओं के लिए प्लेसीबो समूह और 3 तमसुलोसिन समूहों में से किसी के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। किसी भी खुराक स्तर के लिए कोई खुराक प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तमसुलोसिन आंत से अवशोषित होता है और लगभग पूरी तरह से जैवउपलब्ध होता है।
भोजन के करीब लेने से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का अवशोषण कम हो जाता है।
यदि रोगी हमेशा एक ही भोजन के बाद उत्पाद लेता है तो समान अवशोषण प्राप्त किया जा सकता है।
तमसुलोसिन रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
खिलाई गई अवस्था में तमसुलोसिन की एकल खुराक के बाद, तमसुलोसिन का प्लाज्मा स्तर लगभग 6 घंटे में चरम पर होता है और, स्थिर अवस्था की स्थिति में, जो उपचार के 5 दिनों के बाद पहुंच जाता है, सीमैक्स प्राप्त की तुलना में लगभग 2/3 अधिक है। एकल खुराक के बाद।
यह बुजुर्ग रोगियों में नोट किया गया है और युवा रोगियों में भी यही अपेक्षा करना उचित है।
एकल और दोहराई जाने वाली खुराक दोनों के बाद प्लाज्मा स्तरों में काफी व्यक्तिगत भिन्नता होती है।
वितरण
मनुष्यों में, तमसुलोसिन लगभग 99% प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ा होता है और वितरण की मात्रा कम (लगभग 0.2 एल / किग्रा) होती है।
जैव परिवर्तन
तमसुलोसिन का पहला खराब प्रभाव पड़ता है क्योंकि यह धीरे-धीरे चयापचय होता है।
तमसुलोसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित सक्रिय संघटक के रूप में प्लाज्मा में मौजूद होता है।
यह यकृत में चयापचय होता है।
वस्तुतः चूहे में तमसुलोसिन के कारण होने वाले माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम सिस्टम का कोई इंडक्शन नहीं देखा गया। इन विट्रो परिणामों से पता चलता है कि CYP3A4 और CYP2D6 भी चयापचय में शामिल हैं, अन्य CYP isoenzymes द्वारा तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के चयापचय में संभावित मामूली योगदान के साथ। CYP3A4 और CYP2D6 दवा चयापचय एंजाइमों के निषेध से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
कोई भी मेटाबोलाइट मूल उत्पाद से अधिक सक्रिय नहीं है।
निकाल देना
तमसुलोसिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाते हैं और ली गई दवा का लगभग 9% अपरिवर्तित रूप में समाप्त हो जाता है।
खिलाई गई और स्थिर अवस्था में टैम्सुलोसिन की एक 0.4 मिलीग्राम खुराक के बाद, उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 10 और 13 घंटे मापा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और कुत्तों में एकल और दोहराई जाने वाली खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में प्रजनन अध्ययन, चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन, जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन पर भी विचार किया गया। कृत्रिम परिवेशीय और विवो में.
तमसुलोसिन की उच्च खुराक के साथ पता लगाया गया सामान्य टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी दवाओं की ज्ञात औषधीय गतिविधि के अनुरूप है। कुत्तों में, बहुत अधिक मात्रा में, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम बदल दिया जाता है। इस प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
तमसुलोसिन ने प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गुण नहीं दिखाए।
मादा चूहों और चूहों के थन में प्रजनन संबंधी परिवर्तनों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है। ये निष्कर्ष, जो हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया द्वारा मध्यस्थता की संभावना है और केवल उच्च खुराक पर होते हैं, को अप्रासंगिक माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राईसेटिन, टैल्क, कैल्शियम स्टीयरेट।
कठोर कैप्सूल: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), इंडिगो कारमाइन (ई 132), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पीवीसी / अल हीट-सील्ड ब्लिस्टर, 20 कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ECUPHARMA S.r.l
माज़िनी 20 . के माध्यम से
20123 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लूरा
"0.4 एमजी संशोधित रिलीज कैप्सूल - 20 कैप्सूल एआईसी एन। 036943013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
4 जुलाई 2006
अप्रैल 2013