क्लेटस - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: ओमेप्राज़ोल

CLETUS 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल

संकेत क्लेटस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

CLETUS में सक्रिय पदार्थ omeprazole होता है। यह 'प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है, जो पेट द्वारा उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करके काम करता है। CLETUS का उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:

वयस्कों में:

• गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) यह रोग तब होता है जब एसिड पेट से निकल जाता है और अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाली नली) में चला जाता है, जिससे दर्द, सूजन और नाराज़गी होती है।
• आंत के ऊपरी हिस्से में अल्सर (ग्रहणी संबंधी अल्सर) या पेट (गैस्ट्रिक अल्सर)।
• 'हेलिकोबैक्टर पाइलोरी' नामक जीवाणु से संक्रमित अल्सर। यदि आप इस बीमारी से पीड़ित हैं, तो आपका डॉक्टर संक्रमण का इलाज करने और अल्सर को ठीक करने के लिए एंटीबायोटिक्स भी लिख सकता है।
• NSAIDs (नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) नामक दवाओं के कारण होने वाले अल्सर। यदि आप NSAIDs ले रहे हैं तो अल्सर को बनने से रोकने के लिए CLETUS का भी उपयोग किया जा सकता है।
• अग्न्याशय (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम) में ऊतक वृद्धि के कारण अत्यधिक पेट में अम्ल।

बच्चों में:

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर का वजन 10 किलो . से अधिक या उसके बराबर

• गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज (जीईआरडी) यह रोग तब होता है जब एसिड पेट से निकल जाता है और एसोफैगस (पेट से गले को जोड़ने वाली नली) में चला जाता है, जिससे दर्द, सूजन और नाराज़गी होती है।
• बच्चों में, इस बीमारी के लक्षणों में पेट की सामग्री का मुंह में लौट आना (regurgitation), बीमार होना (उल्टी) और खराब वजन भी शामिल है।

4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर

'हेलिकोबैक्टर पाइलोरी' नामक जीवाणु से संक्रमित अल्सर। यदि बच्चा इस बीमारी से पीड़ित है, तो डॉक्टर संक्रमण का इलाज करने और अल्सर को ठीक करने के लिए एंटीबायोटिक्स भी लिख सकता है।

क्लेटस का सेवन कब नहीं करना चाहिए

क्लेटस न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ (ओमेप्राज़ोल) या क्लेटस के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
• यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल) वाली दवाओं से एलर्जी है।
• यदि आप nelfinavir (HIV संक्रमण के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं।

यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो CLETUS लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

क्लेटस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

क्लेटस लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं

CLETUS अन्य रोगों के लक्षणों को छिपा सकता है। इसलिए, यदि आप CLETUS लेने से पहले या इसे लेते समय नीचे वर्णित किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• अनियंत्रित वजन घटाने और निगलने में समस्या।
• पेट दर्द या अपच।
• भोजन या रक्त की उल्टी।
• मल का गहरा मलिनकिरण (मल में रक्त की उपस्थिति)।
• गंभीर या लगातार दस्त, क्योंकि ओमेप्राज़ोल संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
• जिगर की गंभीर समस्याएं।

CLETUS लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आपको क्लेटस जैसी दवा के साथ उपचार के बाद कभी त्वचा की प्रतिक्रिया हुई है जो पेट के एसिड को कम करती है।

यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते दिखाई देते हैं, विशेष रूप से धूप के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों में, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें, क्योंकि क्लेटस लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है। जोड़ों के दर्द जैसे किसी अन्य दुष्प्रभाव का भी उल्लेख करना याद रखें।

यदि आप लंबे समय से (1 वर्ष से अधिक) क्लेटस ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित जांच के लिए कहेगा. अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कोई नया और असामान्य लक्षण दिखाई देता है।

यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे CLETUS, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cletus के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि CLETUS कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाएं CLETUS के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

यदि आप नेफिनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं तो क्लेटस न लें।

• केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• डायजेपाम (चिंता का इलाज करने के लिए, मांसपेशियों को आराम देने के लिए या मिर्गी के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
• फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए प्रयुक्त)। यदि आप फ़िनाइटोइन ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर क्लेटस के साथ आपके उपचार की शुरुआत में और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
• खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन या अन्य विटामिन के ब्लॉकर्स। आपका डॉक्टर क्लेटस के साथ आपके उपचार की शुरुआत में और अंत में आपकी निगरानी करेगा।
• रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण में प्रयुक्त)
• सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• Cilostazol (आंतरायिक अकड़न का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• Saquinavir (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• क्लोपिडोग्रेल (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त (थ्रोम्बी)
• एर्लोटिनिब (कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• मेथोट्रेक्सेट (कैंसर के इलाज के लिए उच्च खुराक में इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवा)
• यदि आप उच्च खुराक में मेथोट्रेक्सेट ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से क्लेटस के साथ आपका इलाज बंद कर सकता है।
• यदि आपके डॉक्टर ने हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर के उपचार के लिए क्लैटस के साथ एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन एंटीबायोटिक्स निर्धारित किए हैं, तो यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप यह बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं।

खाने और पीने के साथ CLETUS

कैप्सूल को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। CLETUS लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप इस दौरान क्लेटस ले सकते हैं या नहीं।

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप क्लेटस ले सकती हैं या नहीं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

CLETUS से उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (खंड 4 देखें)। यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय क्लेटस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा CLETUS को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितने कैप्सूल लेने हैं और कितने समय तक। यह आपकी स्थिति और उम्र पर निर्भर करेगा।

सामान्य खुराक नीचे दी गई है।

वयस्कों

जीईआरडी के लक्षणों का इलाज करने के लिए, जैसे कि नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन:

• यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपका अन्नप्रणाली थोड़ा क्षतिग्रस्त है, तो सामान्य खुराक दिन में एक बार 4 से 8 सप्ताह के लिए 20 मिलीग्राम है। यदि आपका अन्नप्रणाली अभी तक पूरी तरह से ठीक नहीं हुआ है, तो आपका डॉक्टर खुराक को 40 मिलीग्राम तक और 8 सप्ताह तक बढ़ा सकता है।
• अन्नप्रणाली के ठीक होने के बाद सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
• यदि अन्नप्रणाली क्षतिग्रस्त नहीं है, तो सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।

आंत के ऊपरी भाग (ग्रहणी संबंधी अल्सर) में अल्सर के उपचार के लिए:

• सामान्य खुराक 2 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। यदि अल्सर अभी तक ठीक नहीं हुआ है तो आपका डॉक्टर इस खुराक को और 2 सप्ताह तक बढ़ा सकता है।
• यदि अल्सर पूरी तरह से ठीक नहीं होता है, तो खुराक को 4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

पेट के अल्सर (गैस्ट्रिक अल्सर) के उपचार के लिए:

• सामान्य खुराक 4 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। यदि अल्सर अभी तक ठीक नहीं हुआ है तो आपका डॉक्टर इस खुराक को और 4 सप्ताह तक बढ़ा सकता है।
• यदि अल्सर पूरी तरह से ठीक नहीं होता है, तो खुराक को 8 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

ग्रहणी और पेट के अल्सर को वापस आने से रोकने के लिए:

• सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।

NSAIDs (नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) लेने के कारण होने वाले ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर के उपचार के लिए:

• सामान्य खुराक 4-8 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।

यदि आप एनएसएआईडी का उपयोग कर रहे हैं तो ग्रहणी और पेट के अल्सर को बनने से रोकने के लिए:

• सामान्य खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर के उपचार के लिए और उनके पुन: प्रकट होने को रोकने के लिए:

• सामान्य खुराक एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार 20 मिलीग्राम क्लेटस है।
• आपका डॉक्टर आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और मेट्रोनिडाजोल सहित दो एंटीबायोटिक्स भी लेने के लिए कहेगा।

अग्न्याशय (ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम) में वृद्धि के कारण पेट में बहुत अधिक एसिड का इलाज करने के लिए:

• सामान्य खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर आपकी ज़रूरत के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा और यह भी तय करेगा कि आपको कितने समय तक दवा लेने की आवश्यकता है।

बच्चे

जीईआरडी के लक्षणों का इलाज करने के लिए, जैसे कि नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन:

• CLETUS को 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और 10 किलो से अधिक वजन के बच्चे ले सकते हैं। बच्चों के लिए खुराक बच्चे के वजन पर आधारित है और डॉक्टर सही खुराक तय करेगा।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर की पुनरावृत्ति के उपचार और रोकथाम के लिए:

• CLETUS 4 साल से अधिक उम्र के बच्चों द्वारा लिया जा सकता है। बच्चों के लिए खुराक बच्चे के वजन पर आधारित है और डॉक्टर सही खुराक तय करेगा।
• आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन नामक दो एंटीबायोटिक्स भी लिखेगा।

यह दवा लेना

• कैप्सूल को सुबह लेने की सलाह दी जाती है।
• कैप्सूल को भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।
• कैप्सूल को आधा गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। कैप्सूल को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए, क्योंकि उनमें दाने इस तरह से लेपित होते हैं कि दवा को पेट के एसिड से टूटने से बचाया जा सके। यह महत्वपूर्ण है कि दानों को नुकसान न पहुंचे।

अगर आपको या बच्चे को कैप्सूल निगलने में परेशानी हो तो क्या करें

• यदि आपको या बच्चे को कैप्सूल निगलने में परेशानी होती है:
  • कैप्सूल खोलें और सामग्री को सीधे आधा गिलास पानी के साथ निगल लें या सामग्री को एक गिलास पानी (गैर-स्पार्कलिंग), अम्लीय फलों के रस (जैसे सेब, संतरा या अनानास) या सेब प्यूरी में डालें।
  • हमेशा पीने से पहले सामग्री को हिलाएं (मिश्रण साफ नहीं होगा), फिर तैयारी को तुरंत या 30 मिनट के भीतर पी लें।
  • यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने सारी दवा ले ली है, गिलास को आधा गिलास पानी से अच्छी तरह से धो लें और सामग्री पी लें। ठोस कणों में दवा होती है - उन्हें चबाएं या कुचलें नहीं।

अगर आप CLETUS लेना भूल जाते हैं

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपने बहुत अधिक क्लेटस ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक CLETUS लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट क्लेटस के साइड इफेक्ट क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, CLETUS के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

यदि आपको निम्न में से कोई भी दुर्लभ लेकिन गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो CLETUS लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• अचानक घरघराहट, होंठ, जीभ और गले या शरीर में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
• फफोले या छीलने के साथ त्वचा का लाल होना। होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों से रक्तस्राव के साथ गंभीर छाले भी दिखाई दे सकते हैं। यह "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" या "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" हो सकता है।
• पीली त्वचा, गहरे रंग का पेशाब और थकान लिवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं।

ओमेप्राज़ोल अच्छी तरह से सहन किया जाता है और जो दुष्प्रभाव हुए हैं उनमें शामिल हैं:

आम दुष्प्रभाव: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है

• सिरदर्द।
• पेट या आंतों पर प्रभाव: दस्त, पेट दर्द, कब्ज, हवा (पेट फूलना)।
• बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)।

असामान्य दुष्प्रभाव: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है

• पैरों और टखनों में सूजन।
• परेशान नींद (अनिद्रा)।
• चक्कर आना, झुनझुनी, नींद आना।
• कताई की अनुभूति (चक्कर)।
• जिगर समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण में परिवर्तन।
• त्वचा पर सूजन (पित्ती) और खुजली वाली त्वचा के साथ दाने, दाने।
• अस्वस्थ होने और ऊर्जा की कमी की सामान्य भावना।
• यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे CLETUS, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।

दुर्लभ दुष्प्रभाव: 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है

• रक्त की संरचना में परिवर्तन, जैसे कि श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी। इससे कमजोरी और आसानी से चोट लग सकती है, या इससे संक्रमण होने की संभावना बढ़ सकती है।
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी बहुत गंभीर होती हैं, जिनमें होंठ, जीभ और गले की सूजन, बुखार, घरघराहट शामिल है।
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर। इससे कमजोरी, बीमार होना (उल्टी) और ऐंठन हो सकती है।
• उत्तेजित, भ्रमित या उदास महसूस करना।
• स्वाद में बदलाव।
• आपकी दृष्टि संबंधी समस्याएं, जैसे धुंधली दृष्टि।
• अचानक घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)।
• शुष्क मुंह
• मुंह के अंदर सूजन।
• "थ्रश" नामक एक संक्रमण जो आंत को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
• पीलिया सहित जिगर की समस्याएं, जो पीली त्वचा, गहरे रंग का मूत्र और थकान का कारण बन सकती हैं।
• बालों का झड़ना (खालित्य)।
• धूप के संपर्क में आने पर त्वचा पर दाने।
• जोड़ों का दर्द (गठिया) या मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
• गंभीर गुर्दे की समस्याएं (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)।
• बढ़ा हुआ पसीना।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है

• एग्रानुलोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी) सहित रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
• आक्रामकता।
• अवास्तविक घटनाओं (मतिभ्रम) के बारे में देखना, महसूस करना या सुनना।
• जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन तक जिगर की गंभीर समस्याएं।
• गंभीर दाने या त्वचा के फफोले और छीलने की अचानक शुरुआत। ये प्रभाव तेज बुखार और जोड़ों के दर्द (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) से जुड़े हो सकते हैं।
• मांसपेशी में कमज़ोरी।
• पुरुषों में छाती का बढ़ना।

आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

• आंत की सूजन (जिसके परिणामस्वरूप दस्त होता है)।
• यदि आप CLETUS को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
• रक्त कैल्शियम के स्तर में कमी (हाइपोकैल्सीमिया)। रक्त में कैल्शियम के स्तर में कमी बहुत कम मैग्नीशियम के स्तर के परिणामस्वरूप हो सकती है।
• एरिथेमा, संभव जोड़ों का दर्द।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, CLETUS सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित कर सकता है जिससे प्रतिरक्षा की कमी हो सकती है। यदि आप सामान्य स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट के साथ बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों जैसे कि गर्दन, गले या मुंह में दर्द या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण विकसित करते हैं, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। रक्त परीक्षण करके श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी को दूर करें यह महत्वपूर्ण है कि इस मामले में आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कौन सी दवा ले रहे हैं।

संभावित दुष्प्रभावों की सूची के बारे में चिंता न करें। हो सकता है कि आपको कोई अनुभव न हो।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
• एक्सप के बाद पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद क्लेटस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।
• 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
• छाले को मूल पैकेज में रखें या दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
• बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

CLETUS में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ओमेप्राज़ोल है।

• CLETUS गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल में 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल होता है।
• एक्सीसिएंट्स कोर हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, पोविडोन के -30, आर्जिनिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ग्लाइसिन, लाइट मैग्नीशियम कार्बोनेट।
• कोटिंग: हाइपोमेलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक।
• कैप्सूल: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E-132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पानी।

CLETUS कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

क्लेटस 20 मिलीग्राम

कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल।

CLETUS 14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

क्लेटस के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

क्लेटस २० एमजी हार्ड गैस्ट्रोरेसिस्टेंट कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं वाले कठोर कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

CLETUS विशेष रूप से 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल फॉर्मूलेशन के रूप में उपलब्ध है।

CLETUS कैप्सूल के लिए संकेत दिया गया है:

वयस्कों

• ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

• ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम

• गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार

• गैस्ट्रिक अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम

• उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच। पाइलोरी) पेप्टिक अल्सर में, उपयुक्त एंटीबायोटिक चिकित्सा के सहयोग से

• एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

• जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम

• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार

• ठीक हुए भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों का दीर्घकालिक प्रबंधन

• रोगसूचक गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का उपचार

• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार।

बाल चिकित्सा उपयोग

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर के वजन के साथ 10 किलो

• भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार

• गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन का लक्षणात्मक उपचार

4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर

• किसके कारण होने वाले ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार एच. पाइलोरी, एंटीबायोटिक चिकित्सा के सहयोग से

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

वयस्कों में खुराक

ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

सक्रिय ग्रहणी संबंधी अल्सर के लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार क्लेटस 20 मिलीग्राम है।

अधिकांश रोगियों में, उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह के भीतर अल्सर ठीक हो जाता है।

अल्सर के मामले में जो उपचार के पहले कोर्स के दौरान पूरी तरह से ठीक नहीं हुए हैं, उपचार आमतौर पर एक और दो सप्ताह के लिए लंबे समय तक उपचार के दौरान प्राप्त किया जाता है। खराब प्रतिक्रिया वाले ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में CLETUS 40 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार अनुशंसित किया जाता है और उपचार आमतौर पर चार सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है।

ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम

नकारात्मक रोगियों में ग्रहणी संबंधी अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए एच. पाइलोरी या जब का उन्मूलन एच. पाइलोरी यह संभव नहीं है, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार क्लेटस 20 मिलीग्राम है। कुछ रोगियों में 10 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है। चिकित्सीय विफलता के मामले में, खुराक को 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

गैस्ट्रिक अल्सर का इलाज

अनुशंसित खुराक CLETUS 20 मिलीग्राम दिन में एक बार है।

अधिकांश रोगियों में, उपचार शुरू करने के चार सप्ताह के भीतर उपचार प्राप्त किया जाता है। अल्सर के मामले में जो उपचार के पहले कोर्स के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं हुए हैं, आम तौर पर उपचार चार सप्ताह के लिए लंबे समय तक उपचार के दौरान प्राप्त किया जाता है। अल्सर वाले रोगियों में। गैस्ट्रिक खराब उत्तरदायी, एक बार दैनिक CLETUS 40 मिलीग्राम के प्रशासन की सिफारिश की जाती है, जिसके परिणामस्वरूप आम तौर पर आठ सप्ताह के भीतर उपचार होता है।

गैस्ट्रिक अल्सर के रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम

खराब प्रतिक्रिया वाले गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार CLETUS 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार CLETUS 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

पेप्टिक अल्सर में एच. पाइलोरी का उन्मूलन

"उन्मूलन" के लिएएच. पाइलोरी, एंटीबायोटिक का चयन रोगी की व्यक्तिगत दवा सहिष्णुता पर आधारित होना चाहिए और उपचार स्थानीय, क्षेत्रीय, राष्ट्रीय प्रतिरोध पैटर्न और उपचार दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।

• क्लेटस 20 मिलीग्राम + क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम + एमोक्सिसिलिन 1,000 मिलीग्राम, प्रत्येक एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार, या

• क्लेटस २० मिलीग्राम + क्लैरिथ्रोमाइसिन २५० मिलीग्राम (वैकल्पिक रूप से ५०० मिलीग्राम) + मेट्रोनिडाजोल ४०० मिलीग्राम (या ५०० मिलीग्राम या टिनिडाज़ोल ५०० मिलीग्राम), प्रत्येक एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार या

• CLETUS 40 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार एमोक्सिसिलिन 500 मिलीग्राम और मेट्रोनिडाज़ोल 400 मिलीग्राम (या 500 मिलीग्राम या टिनिडाज़ोल 500 मिलीग्राम) के साथ, दोनों एक सप्ताह के लिए दिन में तीन बार।

प्रत्येक उपचार के लिए, क्या रोगी को अभी भी सकारात्मक परीक्षण करना चाहिए एच. पाइलोरी चिकित्सा को दोहराया जा सकता है।

एनएसएआईडी के सेवन से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

NSAID से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार CLETUS 20 मिलीग्राम है। अधिकांश रोगियों में, उपचार शुरू होने के चार सप्ताह के भीतर उपचार प्राप्त किया जाता है। उपचार के पहले कोर्स के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं होने वाले रोगियों में, आमतौर पर उपचार को चार सप्ताह तक बढ़ाकर उपचार प्राप्त किया जाता है।

जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़े गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम

जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी से जुड़े गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम के लिए (उम्र> 60, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का इतिहास, ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास) अनुशंसित खुराक CLETUS 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है।

भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन CLETUS 20 मिलीग्राम है।

अधिकांश रोगियों में, उपचार शुरू करने के चार सप्ताह के भीतर उपचार प्राप्त किया जाता है। अल्सर के मामले में जो उपचार के पहले कोर्स के बाद पूरी तरह से ठीक नहीं हुए हैं, उपचार आमतौर पर एक और चार सप्ताह के लिए लंबे समय तक उपचार के द्वारा प्राप्त किया जाता है।

गंभीर ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार CLETUS 40 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है, आमतौर पर आठ सप्ताह के भीतर उपचार प्राप्त करने के लिए।

चंगा भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों का दीर्घकालिक प्रबंधन

चंगा भाटा ग्रासनलीशोथ वाले रोगियों के दीर्घकालिक प्रबंधन के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार CLETUS 10 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार CLETUS 20-40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

रोगसूचक गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का उपचार

अनुशंसित खुराक प्रति दिन CLETUS 20 मिलीग्राम है। रोगी 10 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया कर सकते हैं, इसलिए व्यक्तिगत खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।

यदि प्रतिदिन CLETUS 20 mg के साथ चार सप्ताह के उपचार के बाद रोगसूचक नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, तो आगे की जांच की सलाह दी जाती है।

ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार

ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम वाले रोगियों में, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए और जब तक चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है तब तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन CLETUS 60 मिलीग्राम है। गंभीर बीमारी वाले सभी रोगियों, जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए खराब प्रतिक्रिया दी, ने प्रभावी नियंत्रण बनाए रखा और 90% से अधिक रोगियों में, 20 मिलीग्राम और 120 मिलीग्राम / दिन के बीच CLETUS की खुराक के साथ नियंत्रण बनाए रखा गया। 80 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।

बच्चों में खुराक

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और शरीर के वजन के साथ 10 किलो

भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन का लक्षणात्मक उपचार

अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:

उम्र वज़न मात्रा बनाने की विधि ≥1 वर्ष की आयु 10-20 किग्रा दिन में एक बार 10 मिलीग्राम। यदि आवश्यक हो तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है 2 साल की उम्र > 20 किलो दिन में एक बार 20 मिलीग्राम। यदि आवश्यक हो तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है

रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस: उपचार की अवधि 4-8 सप्ताह है।

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में नाराज़गी और एसिड रिगर्जेटेशन के लक्षणात्मक उपचार: उपचार 2-4 सप्ताह तक रहता है। यदि 2-4 सप्ताह के बाद रोगसूचक नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, तो रोगी की और जांच की जानी चाहिए।

4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और किशोर

एच. पाइलोरी के कारण होने वाले ग्रहणी संबंधी अल्सर का उपचार

जीवाणु प्रतिरोध, उपचार की अवधि (आमतौर पर 7 दिन, लेकिन कभी-कभी 14 दिनों तक) के संबंध में आधिकारिक स्थानीय, क्षेत्रीय और राष्ट्रीय दिशानिर्देशों और उपयुक्त संयोजन चिकित्सा के चयन में एंटीबायोटिक दवाओं के उचित उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

उपचार किसी विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाना चाहिए।

अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:

वज़न मात्रा बनाने की विधि 15-30 किग्रा दो एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन: CLETUS 10 मिलीग्राम, एमोक्सिसिलिन 25 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन और क्लैरिथ्रोमाइसिन 7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन, सभी को एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार एक साथ प्रशासित किया जाता है। 31-40 किग्रा दो एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन: क्लेटस 20 मिलीग्राम, एमोक्सिसिलिन 750 मिलीग्राम और क्लैरिथ्रोमाइसिन 7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन सभी को एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है। > 40 किलो दो एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन: क्लेटस 20 मिलीग्राम, एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम और क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम, सभी को एक सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है।

विशेष आबादी

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, 10-20 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।

वरिष्ठ नागरिक(> 65 वर्ष)

बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। (खंड 5.2 देखें)।

प्रशासन का तरीका

CLETUS कैप्सूल को सुबह खाली पेट लेने की सलाह दी जाती है, आधा गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है। कैप्सूल को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।

निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए और उन बच्चों के लिए जो अर्ध-ठोस खाद्य पदार्थ पी या निगल सकते हैं

रोगी कैप्सूल खोल सकते हैं और सामग्री को आधा गिलास पानी के साथ निगल सकते हैं, या थोड़ा अम्लीय तरल पदार्थ जैसे फलों का रस या सेब की प्यूरी या स्थिर पानी के साथ मिश्रित कर सकते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इन मामलों में फैलाव तुरंत (या 30 मिनट के भीतर) निगल लिया जाना चाहिए और इसे हमेशा पीने से पहले मिलाया जाना चाहिए। आधा गिलास पानी से तल को धो लें और सामग्री पी लें।

वैकल्पिक रूप से, रोगी कैप्सूल को मुंह में घोल सकते हैं और उसमें निहित दानों को आधा गिलास पानी के साथ निगल सकते हैं। गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दानों को चबाना नहीं चाहिए।

04.3 मतभेद -

ओमेप्राज़ोल, बेंज़िमिडाज़ोलिन विकल्प या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ओमेप्राज़ोल, अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, नेफिनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

कुछ अलार्म लक्षणों की उपस्थिति में (उदाहरण के लिए महत्वपूर्ण अनपेक्षित वजन घटाने, आवर्तक उल्टी, डिस्पैगिया, हेमेटेमिसिस या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर की उपस्थिति पर संदेह या पुष्टि की जाती है, तो अल्सर की घातक प्रकृति को चिकित्सा के लिए रोगसूचक प्रतिक्रिया के रूप में बाहर रखा जाना चाहिए। सही निदान में देरी हो सकती है।

एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधक के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, जिसमें एतज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ संयोजन में सिफारिश की जाती है; ओमेप्राज़ोल की खुराक इससे अधिक नहीं होनी चाहिए 20 मिलीग्राम।

ओमेप्राज़ोल, सभी एसिड-दमनकारी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के कारण विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। कम भंडार वाले रोगियों में या कम विटामिन अवशोषण के लिए जोखिम वाले कारकों पर इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। बी 12 लंबे समय के मामले में -टर्म थेरेपी।

ओमेप्राज़ोल CYP2C19 इन्हिबिटर है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित बातचीत को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या अंत में माना जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के बीच एक बातचीत देखी गई है (खंड 4.5 देखें)। इस बातचीत की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अनिश्चित है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल और ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप

क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) का बढ़ा हुआ स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। इस हस्तक्षेप से बचने के लिए, CgA माप से कम से कम 5 दिनों के लिए CLETUS उपचार रोक दिया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)। यदि प्रारंभिक माप के बाद सीजीए और गैस्ट्रिन का स्तर संदर्भ सीमा में वापस नहीं आया है, तो प्रोटॉन पंप अवरोधक उपचार को रोकने के 14 दिनों के बाद माप दोहराया जाना चाहिए।

Hypomagnesemia

प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (PPI) जैसे CLETUS को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण दिखाया गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन थेरेपी या दवाओं पर उपचार जो हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है (जैसे मूत्रवर्धक)। गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया हाइपोकैल्सीमिया पैदा कर सकता है।

कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी का फ्रैक्चर

प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (10% से 40% फ्रैक्चर। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास दिशानिर्देशों के आधार पर उपचार प्राप्त करना चाहिए और अवश्य लेना चाहिए) विटामिन डी और कैल्शियम की पर्याप्त मात्रा।

पुरानी स्थितियों वाले कुछ बच्चों को दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता हो सकती है, हालांकि इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर (खंड 5.1 देखें)।

सभी दीर्घकालिक उपचारों की तरह, खासकर यदि उपचार की अवधि 1 वर्ष से अधिक है, तो रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

सबस्यूट त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एससीएलई)

प्रोटॉन पंप अवरोधक SCLE के अत्यंत दुर्लभ मामलों से जुड़े हैं। घावों की उपस्थिति में, विशेष रूप से सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने वाले त्वचा के हिस्सों पर, और यदि गठिया के साथ, रोगी को तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को क्लेटस के साथ उपचार बंद करने के अवसर का मूल्यांकन करना चाहिए।एक प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ उपचार के बाद SCLE अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ SCLE के जोखिम को बढ़ा सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

अन्य सक्रिय पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर ओमेप्राज़ोल का प्रभाव

पीएच-निर्भर अवशोषण के साथ सक्रिय तत्व

सक्रिय पदार्थों के गैस्ट्रिक पीएच-निर्भर अवशोषण को ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में कमी से बढ़ाया या घटाया जा सकता है।

नेलफिनवीर, अतज़ानवीर

जब ओमेप्राज़ोल को सह-प्रशासित किया जाता है, तो नेफिनवीर और एतज़ानवीर का प्लाज्मा स्तर कम हो जाता है।

ओमेप्राज़ोल और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन ने नेफिनवीर के औसत जोखिम को लगभग 40% कम कर दिया और औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट M8 के औसत जोखिम को लगभग 75-90% तक कम कर दिया। बातचीत में CYP2C19 का निषेध भी शामिल हो सकता है।

ओमेप्राज़ोल और एतज़ानवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) और एताज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के जोखिम में 75% की कमी आई। एताज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि ने एताज़ानवीर के जोखिम पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं की। . स्वस्थ स्वयंसेवकों को ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 20 मिलीग्राम) और एतज़ानवीर 400 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर के संपर्क में लगभग 30% की कमी हुई, जबकि एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम प्रति दिन एक बार।

डायजोक्सिन

स्वस्थ विषयों में ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम / दिन) और डिगॉक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता में 10% की वृद्धि हुई। डिगॉक्सिन विषाक्तता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इसलिए डिगॉक्सिन की चिकित्सीय निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए।

Clopidogrel

स्वस्थ रोगियों में अध्ययन के परिणामों ने क्लोपिडोग्रेल (लोडिंग खुराक 300 मिलीग्राम / रखरखाव खुराक 75 मिलीग्राम प्रति दिन) और ओमेप्राज़ोल (प्रति दिन 80 मिलीग्राम पीओ) के बीच "फार्माकोकाइनेटिक (पीके) / फार्माकोडायनामिक (पीडी) बातचीत का प्रदर्शन किया, जिसके परिणामस्वरूप औसत कमी आई क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 46% और प्लेटलेट एकत्रीकरण के अधिकतम निषेध (एडीपी प्रेरित) में 16% की कमी।

प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के संदर्भ में ओमेप्राज़ोल के पीके / पीडी इंटरैक्शन के नैदानिक ​​​​प्रभावों पर अवलोकन संबंधी और नैदानिक ​​​​अध्ययनों से डेटा को अलग करने की सूचना मिली है। एहतियात के तौर पर, ओमेप्राज़ोल और क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

अन्य सक्रिय तत्व

पॉसकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब, केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण काफी कम हो जाता है और इसलिए नैदानिक ​​प्रभावकारिता से समझौता किया जा सकता है। पॉसकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।

CYP2C19 . द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थ

ओमेप्राज़ोल अपने मुख्य चयापचय एंजाइम, CYP2C19 का एक मध्यम अवरोधक है। इसलिए, CYP2C19 द्वारा सहवर्ती सक्रिय पदार्थों के चयापचय को भी कम किया जा सकता है और इन पदार्थों के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हो सकती है। ऐसी दवाओं के उदाहरण आर-वारफारिन और अन्य विटामिन के विरोधी, सिलोस्टाज़ोल, डायजेपाम और फ़िनाइटोइन हैं।

सिलोस्टाज़ोल

एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में स्वस्थ स्वयंसेवकों को 40 मिलीग्राम की खुराक पर दिए गए ओमेप्राज़ोल ने सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 18% और 26% की वृद्धि की, और इसके एक सक्रिय मेटाबोलाइट्स में क्रमशः 29% और 69% की वृद्धि हुई। ..

फ़िनाइटोइन

ओमेप्राज़ोल उपचार शुरू करने के बाद पहले दो हफ्तों के दौरान फ़िनाइटोइन प्लाज्मा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है और, यदि फ़िनाइटोइन खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है, तो उपचार समाप्त करते समय निगरानी और आगे खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।

तंत्र अज्ञात

सक्विनावीर

ओमेप्राज़ोल और सैक्विनावीर / रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में अच्छी सहनशीलता के साथ सैक्विनावीर के प्लाज्मा स्तर में लगभग 70% की वृद्धि हुई।

Tacrolimus

ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन को टैक्रोलिमस के सीरम स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। टैक्रोलिमस सांद्रता और गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो टैक्रोलिमस खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

methotrexate

जब प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ दिया जाता है, तो कुछ रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि देखी गई है। जब मेथोट्रेक्सेट को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो ओमेप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।

ओमेप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य सक्रिय पदार्थों का प्रभाव

CYP2C19 और / या CYP3A4 अवरोधक

चूंकि ओमेप्राज़ोल को CYP2C19 और CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP2C19 या CYP3A4 (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन और वोरिकोनाज़ोल) को रोकने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर को बढ़ा सकते हैं, जिससे चयापचय की दर कम हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ओमेप्राज़ोल के लिए दोगुने से अधिक जोखिम होता है। चूंकि ओमेप्राज़ोल की उच्च खुराक का प्रशासन अच्छी तरह से सहन किया गया था, ओमेप्राज़ोल का कोई खुराक समायोजन आम तौर पर आवश्यक नहीं होता है। हालांकि, खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में विचार किया जाता है और लंबे समय तक इलाज के मामले में।

CYP2C19 और / या CYP3A4 . के संकेतक

CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) को प्रेरित करने वाले सक्रिय पदार्थ ओमेप्राज़ोल के सीरम स्तर में कमी ला सकते हैं, जिससे चयापचय की दर बढ़ सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

तीन संभावित महामारी विज्ञान अध्ययनों के परिणाम (1000 से अधिक उजागर रोगी परिणाम) गर्भावस्था पर या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर ओमेप्राज़ोल के कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। गर्भावस्था के दौरान ओमेप्राज़ोल का इस्तेमाल किया जा सकता है।

खाने का समय

ओमेप्राज़ोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है लेकिन चिकित्सीय खुराक में प्रशासित होने पर शिशु को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

CLETUS से उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।

चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। यदि वे इससे पीड़ित हैं, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सबसे आम दुष्प्रभाव (1-10%) सिरदर्द, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली / उल्टी हैं।

ओमेप्राज़ोल और पोस्ट-मार्केटिंग के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई या संदिग्ध की पहचान की गई है। किसी भी मामले में प्रशासित दवा की खुराक के साथ कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया था। अवांछित प्रभावों को आवृत्ति और अंग वर्गीकरण प्रणाली (एसओसी) के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)

समाज / आवृत्ति दुष्प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया केवल कभी कभी: एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, उदा। बुखार, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका चयापचय और पोषण संबंधी विकार दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया ज्ञात नहीं है: हाइपोमैग्नेसीमिया (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां), हाइपोकैल्सीमिया * मानसिक विकार असामान्य: अनिद्रा दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम, अवसाद केवल कभी कभी: आक्रामकता, मतिभ्रम तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: सिरदर्द असामान्य: चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, तंद्रा दुर्लभ: स्वाद में बदलाव नेत्र विकार दुर्लभ: धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार असामान्य: चक्कर आना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दुर्लभ: श्वसनी-आकर्ष जठरांत्रिय विकार सामान्य: पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली / उल्टी दुर्लभ: शुष्क मुँह, स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी कैंडिडिआसिस ज्ञात नहीं है: सूक्ष्म बृहदांत्रशोथ हेपेटोबिलरी विकार असामान्य: जिगर एंजाइम मूल्यों की ऊंचाई दुर्लभ: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस केवल कभी कभी: पहले से मौजूद जिगर की बीमारी वाले रोगियों में हेपेटिक विफलता, एन्सेफैलोपैथी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य: जिल्द की सूजन, खुजली, दाने, पित्ती दुर्लभ: खालित्य, प्रकाश संवेदीकरण केवल कभी कभी: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) ज्ञात नहीं है: सबस्यूट त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस (खंड 4.4 देखें)। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी का फ्रैक्चर (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया केवल कभी कभी: मांसपेशी में कमज़ोरी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ: बीचवाला नेफ्रैटिस प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग केवल कभी कभी: ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य: अस्वस्थता, परिधीय शोफ दुर्लभ: बढ़ा हुआ पसीना

* हाइपोकैल्सीमिया गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया के परिणामस्वरूप हो सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0 से 16 वर्ष की आयु के कुल 310 बच्चों में एसिड से संबंधित बीमारी के साथ ओमेप्राज़ोल की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। गंभीर इरोसिव एसोफैगिटिस में क्लिनिकल अध्ययन में 749 दिनों तक ओमेप्राज़ोल रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले 46 बच्चों में सीमित दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध हैं। प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल आमतौर पर वयस्कों की तरह ही थी। अल्पकालिक और दीर्घकालिक दोनों में उपचार यौवन और विकास पर ओमेप्राज़ोल उपचार के प्रभावों के संबंध में कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।

04.9 ओवरडोज़ -

मनुष्यों में ओमेप्राज़ोल के साथ ओवरडोज़ के बारे में जानकारी उपलब्ध है। साहित्य में 560 मिलीग्राम तक की खुराक की सूचना दी गई है और कभी-कभी 2400 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल (आमतौर पर अनुशंसित नैदानिक ​​​​खुराक से 120 गुना) तक एकल मौखिक खुराक की रिपोर्ट की गई है। मतली, उल्टी व्यक्तिगत मामलों में चक्कर आना, पेट में दर्द, दस्त और सिरदर्द उदासीनता, अवसाद और भ्रम भी देखा गया है।

वर्णित लक्षण क्षणिक थे और कोई गंभीर परिणाम नहीं बताया गया।

बढ़ती खुराक (प्रथम क्रम कैनेटीक्स) के साथ उन्मूलन की दर नहीं बदली। उपचार, यदि आवश्यक हो, रोगसूचक है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एसिड पंप अवरोधक।

एटीसी कोड: A02BC01।

कारवाई की व्यवस्था

ओमेप्राज़ोल, दो सक्रिय एनैन्टीओमर का एक रेसमिक मिश्रण, एक अति विशिष्ट क्रियाविधि द्वारा गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। ओमेप्राज़ोल गैस्ट्रिक पार्श्विका कोशिकाओं के स्तर पर प्रोटॉन पंप का एक विशिष्ट अवरोधक है।

यह तेजी से कार्य करता है और एक दैनिक प्रशासन के साथ गैस्ट्रिक एसिड स्राव के निषेध के प्रतिवर्ती नियंत्रण को बढ़ावा देता है।

ओमेप्राज़ोल एक कमजोर आधार है और पार्श्विका कोशिका के भीतर इंट्रासेल्युलर कैनालिकुली के अत्यधिक अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहां यह H +, K + -ATPase - प्रोटॉन पंप को रोकता है। गैस्ट्रिक एसिड बनाने की प्रक्रिया के अंतिम चरण में यह क्रिया खुराक पर निर्भर है और उपयोग किए गए उत्तेजना की परवाह किए बिना, बेसल और उत्तेजित दोनों के एसिड स्राव के अत्यधिक प्रभावी निषेध का कारण बनती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

सभी देखे गए फार्माकोडायनामिक प्रभाव एसिड स्राव पर ओमेप्राज़ोल की गतिविधि के कारण होते हैं।

गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव

दिन में एक बार ओमेप्राज़ोल का मौखिक प्रशासन दिन और रात के गैस्ट्रिक एसिड स्राव के तेजी से और प्रभावी निषेध की अनुमति देता है, जो उपचार के पहले 4 दिनों के भीतर अधिकतम तक पहुंच जाता है।

ग्रहणी संबंधी अल्सर से पीड़ित रोगियों में, 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल के प्रशासन ने 24 घंटों में इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता में औसतन 80% की कमी को बनाए रखा; ओमेप्राज़ोल के प्रशासन के 24 घंटे बाद, पेंटागैस्ट्रिन के साथ उत्तेजना के बाद एसिड स्राव की चोटी औसतन लगभग 70% कम हो जाती है।

20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल का मौखिक प्रशासन ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में 24 में से 17 घंटे के औसत समय के लिए इंट्रागैस्ट्रिक पीएच> 3 पर बनाए रखता है।

कम एसिड स्राव और इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता के परिणामस्वरूप, ओमेप्राज़ोल की खुराक-निर्भरता गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के रोगियों में अन्नप्रणाली के एसिड जोखिम को कम / सामान्य करती है।

एसिड स्राव का निषेध ओमेप्राज़ोल के प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) से संबंधित है, न कि किसी निश्चित समय पर वास्तविक प्लाज्मा एकाग्रता से।

ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान कोई टैचीफिलेक्सिस नहीं देखा गया था।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी पर प्रभाव

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी यह पेप्टिक एसिड रोग से जुड़ा है जिसमें ग्रहणी संबंधी अल्सर रोग और गैस्ट्रिक अल्सर रोग शामिल हैं। हेलिकोबैक्टर पाइलोरी इसे गैस्ट्र्रिटिस के विकास में मुख्य अपराधी माना जाता है।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी गैस्ट्रिक एसिड स्राव के साथ वे पेप्टिक अल्सर रोग के विकास के लिए सबसे महत्वपूर्ण कारकों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी यह एट्रोफिक गैस्ट्रिटिस के विकास का मुख्य कारक है जो गैस्ट्रिक ट्यूमर के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

का उन्मूलन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी ओमेप्राज़ोल और एंटीमाइक्रोबायल्स के साथ यह पेप्टिक अल्सर के निशान और दीर्घकालिक छूट की उच्च दर से जुड़ा हुआ है।

अध्ययन किए गए दोहरे उपचारों ने ट्रिपल उपचारों की तुलना में कम प्रभावकारिता दिखाई। हालांकि, उन्हें ध्यान में रखा जा सकता है यदि ज्ञात अतिसंवेदनशीलता ट्रिपल संयोजन के उपयोग को रोकती है।

एसिड निषेध से संबंधित अन्य प्रभाव

लंबे समय तक उपचार के दौरान, गैस्ट्रिक ग्रंथियों के अल्सर की उपस्थिति की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है, जो एसिड स्राव के स्पष्ट निषेध के शारीरिक परिणाम का प्रतिनिधित्व करते हैं। ये सिस्टिक संरचनाएं प्रकृति में सौम्य और प्रतिवर्ती हैं।

किसी भी मूल की गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, जिसमें प्रोटॉन पंप अवरोधकों के कारण, जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद गैस्ट्रिक बैक्टीरिया का भार बढ़ जाता है। एसिड कम करने वाली दवाओं के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर.

एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ उपचार के दौरान, एसिड स्राव में कमी के जवाब में सीरम गैस्ट्रिन बढ़ जाता है। गैस्ट्रिक अम्लता कम होने के कारण क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) भी बढ़ जाता है। CgA का बढ़ा हुआ स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के नैदानिक ​​परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। उपलब्ध प्रकाशित साक्ष्य बताते हैं कि प्रोटॉन पंप अवरोधकों को CgA मापन से 5 दिन और 2 सप्ताह पहले बंद कर देना चाहिए। यह सीजीए स्तरों को अनुमति देने के लिए है, जिसे पीपीआई उपचार के बाद गलत तरीके से बढ़ाया जा सकता है, संदर्भ सीमा के भीतर वापस जाने के लिए।

ईसीएल कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि, संभवतः सीरम गैस्ट्रिन के स्तर में वृद्धि से संबंधित है, कुछ रोगियों (बच्चों और वयस्कों दोनों) में ओमेप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान देखा गया है।

बाल चिकित्सा उपयोग

गंभीर भाटा ग्रासनलीशोथ, ओमेप्राज़ोल, 0.7 से 1.4 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर बच्चों (1 से 16 वर्ष की आयु) के साथ एक अनियंत्रित अध्ययन में, 90% मामलों में ग्रासनलीशोथ की डिग्री में सुधार हुआ। और भाटा के लक्षणों में काफी कमी आई। एकल-अंधा अध्ययन में, नैदानिक ​​​​रूप से निदान किए गए भाटा ग्रासनलीशोथ के साथ 0-24 महीने की आयु के बच्चों का इलाज 0.5, 1.0 या 1.5 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल / किग्रा के साथ किया गया था। खुराक की परवाह किए बिना, 8 सप्ताह के उपचार के बाद उल्टी / पुनरुत्थान एपिसोड की आवृत्ति 50% कम हो गई।

बच्चों में एच। पाइलोरी का उन्मूलन

एक डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल (हेलियट स्टडी) ने स्थापित किया कि दो एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन) के साथ संयोजन में ओमेप्राज़ोल किसके उपचार में प्रभावी और सुरक्षित है एच. पाइलोरी जठरशोथ के साथ 4 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में: उन्मूलन दर "एच. पाइलोरी: 74.2% (23/31 मरीज़) ओमेप्राज़ोल + एमोक्सिसिलिन + क्लैरिथ्रोमाइसिन बनाम 9.4% (3/32 मरीज़) एमोक्सिसिलिन + क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ। हालांकि, अपच संबंधी लक्षणों के संबंध में कोई नैदानिक ​​लाभ नहीं दिखाया गया है। यह अध्ययन 4 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए जानकारी का समर्थन नहीं करता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

ओमेप्राज़ोल और ओमेप्राज़ोल मैग्नीशियम अम्लीय वातावरण के प्रति संवेदनशील होते हैं और इसलिए कैप्सूल या टैबलेट में निहित गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित होते हैं। ओमेप्राज़ोल का अवशोषण तेज़ होता है, अधिकतम प्लाज्मा स्तर प्रशासन के लगभग 1-2 घंटे बाद दिखाई देता है। खुराक.. ओमेप्राज़ोल का अवशोषण छोटी आंत में होता है और आमतौर पर 3-6 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है। सहवर्ती भोजन का सेवन दवा की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। ओमेप्राज़ोल की एकल मौखिक खुराक के बाद प्रणालीगत उपलब्धता (जैव उपलब्धता) लगभग 40% है। बार-बार दैनिक खुराक के बाद जैव उपलब्धता लगभग 60% तक बढ़ जाती है।

वितरण

स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.3 एल / किग्रा शरीर का वजन है।

ओमेप्राज़ोल का 97% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।

उपापचय

ओमेप्राज़ोल को साइटोक्रोम P450 (CYP) सिस्टम द्वारा पूरी तरह से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ओमेप्राज़ोल का अधिकांश चयापचय विशिष्ट बहुरूपी रूप से व्यक्त CYP2C19 आइसोफॉर्म पर निर्भर है जो हाइड्रोक्सीओमेप्राज़ोल के निर्माण के लिए जिम्मेदार है जो कि प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट है। शेष एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4 पर निर्भर करता है, जो ओमेप्राज़ोल सल्फ़ोन के निर्माण के लिए जिम्मेदार है। CYP2C19 के लिए ओमेप्राज़ोल की उच्च आत्मीयता के परिणामस्वरूप, ओमेप्राज़ोल और CYP2C19 के अन्य सबस्ट्रेट्स के बीच प्रतिस्पर्धी अवरोध और दवा-दवा चयापचय बातचीत की संभावना है। हालांकि, CYP3A4 के लिए इसकी कम आत्मीयता के कारण, ओमेप्राज़ोल में अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के चयापचय को बाधित करने की क्षमता नहीं है। इसके अलावा, ओमेप्राज़ोल का प्रमुख CYP एंजाइमों पर कोई निरोधात्मक प्रभाव नहीं है।

कोकेशियान आबादी के लगभग 3% और एशियाई आबादी के 15-20% में CYP2C19 एंजाइम की कार्यात्मक कमी है, इस प्रकार इसे खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में, ओमेप्राज़ोल का चयापचय संभवतः CYP3A4 द्वारा अधिक उत्प्रेरित होता है। दोहराया जाने के बाद एक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल की खुराक, एक कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में औसत एयूसी 5 से 10 गुना अधिक था। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 3 से 5 गुना अधिक थी। इन परिणामों का ओमेप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।

मलत्याग

ओमेप्राज़ोल का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन आमतौर पर एकल और बार-बार मौखिक एक-दैनिक खुराक दोनों के बाद एक घंटे से कम होता है। खुराक के बीच प्लाज्मा से ओमेप्राज़ोल पूरी तरह से साफ हो जाता है, और इसलिए दैनिक प्रशासन के दौरान संचय की कोई प्रवृत्ति नहीं होती है। ओमेप्राज़ोल की मौखिक खुराक का लगभग 80% मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है, शेष मल में मुख्य रूप से पित्त स्राव से उत्पन्न होता है।

बार-बार प्रशासन के बाद ओमेप्राज़ोल का एयूसी बढ़ जाता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एक गैर-रैखिक खुराक-एयूसी संबंध में परिणाम होता है। समय और खुराक पर निर्भरता पहले पास चयापचय और प्रणालीगत निकासी में कमी के कारण होती है। शायद ओमेप्राज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स (जैसे सल्फोन) द्वारा CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण होता है।

गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर मेटाबोलाइट्स का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

विशेष आबादी

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में, ओमेपेराज़ोल का चयापचय खराब होता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी में वृद्धि होती है। ओमेपेराज़ोल को प्रतिदिन एक बार प्रशासित करने पर जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

ओमेप्राज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रणालीगत जैव उपलब्धता और उन्मूलन की दर सहित, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में नहीं बदला जाता है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग विषयों (75-79 वर्ष की आयु) में ओमेप्राज़ोल के चयापचय की दर थोड़ी कम हो जाती है।

बाल रोगी

अनुशंसित खुराक पर 1 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार के दौरान, वयस्कों की तुलना में प्लाज्मा सांद्रता देखी गई। 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में, ओमेप्राज़ोल की खराब चयापचय क्षमता के कारण ओमेप्राज़ोल निकासी कम हो गई थी।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

ओमेप्राज़ोल के साथ जीवन के लिए इलाज किए गए चूहों में परीक्षणों में गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोइड्स का पता चला है। ये परिवर्तन उच्च हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक से एसिड अवरोध के परिणाम हैं और एच2 प्रतिपक्षी, प्रोटॉन पंप अवरोधकों और आंशिक फंडस लकीर के बाद दोनों उपचारों को निम्नलिखित दोनों उपचारों में देखा गया है। इसलिए ये परिवर्तन किसी एक सक्रिय संघटक के प्रत्यक्ष प्रभाव के कारण नहीं हैं।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

नाभिक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट, पोविडोन के -30, आर्जिनिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ग्लाइसिन, लाइट मैग्नीशियम कार्बोनेट।

कलई करना: हाइपोमेलोज, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक।

कैप्सूल: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E-132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पानी।

06.2 असंगति "-

लागू नहीं

06.3 वैधता की अवधि "-

बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें

फफोले: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पीवीसी-एएल-पीए / एएल-एएल फफोले; 14 कैप्सूल का डिब्बा।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

So.Se.PHARM S.r.l. - देई कास्टेली रोमानी के माध्यम से, 22 - 00040 पोमेज़िया (आरएम) - इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

CLETUS 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल, 14 कैप्सूल - ए.आई.सी।: 037865019

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहला प्राधिकरण: ३१ दिसंबर २००७

असीमित नवीनीकरण: 31 दिसंबर, 2012

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

10 नवंबर 2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -