सक्रिय तत्व: लेवोफ़्लॉक्सासिन
OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स
Oftaquix पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स
- OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
ऑक्टाक्विक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेवोफ़्लॉक्सासिन एक फ़्लोरोक्विनोलोन-प्रकार का एंटीबायोटिक है (जिसे संक्षेप में क्विनोलोन भी कहा जाता है)। एंटीबायोटिक कुछ प्रकार के जीवाणुओं को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बन सकते हैं।
आंखों की बूंदों के रूप में लेवोफ़्लॉक्सासिन को 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में आंख की पूर्वकाल सतह को प्रभावित करने वाले जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
आंख के इस हिस्से का एक प्रकार का संक्रमण जीवाणु नेत्रश्लेष्मलाशोथ है, आंख के पूर्वकाल अस्तर का संक्रमण (कंजाक्तिवा)
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑक्टाक्विक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 5 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ऑक्टाक्विक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ऑक्टाक्विक्स का प्रयोग न करें
- यदि आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन, अन्य क्विनोलोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओफ्ताक्विक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Oftaquix का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
- अगर एक खुराक के बाद भी एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो इस दवा का दोबारा इस्तेमाल न करें
- यदि उपचार के दौरान आप अपनी आंखों के लक्षणों के बिगड़ने का अनुभव करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें
- यदि आप अपने चिकित्सक से सहमत एक निश्चित उपचार अवधि के भीतर कोई सुधार महसूस नहीं करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें
- किसी भी प्रकार के कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की आमतौर पर तब तक अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि आंख में संक्रमण न हो
- Oftaquix में प्रिजर्वेटिव बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
बच्चे और किशोर
इस दवा का उपयोग करने के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां 1 वर्ष की आयु के वयस्कों, किशोरों और बच्चों के लिए समान हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oftaquix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप Oftaquix का उपयोग शुरू करने से पहले किसी अन्य प्रकार की आई ड्रॉप या ऑप्थेल्मिक मरहम का उपयोग करते हैं।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप का उपयोग करते हैं, तो ऑक्टाक्विक्स और किसी अन्य प्रकार की आई ड्रॉप लगाने के बीच कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। ओफ्टाक्विक्स आई ड्रॉप्स का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
हालांकि लिवोफ़्लॉक्सासिन की बहुत कम मात्रा क्रमशः रक्त और स्तन के दूध में चली जाती है, लेकिन आई ड्रॉप्स लगाने के बाद यह बहुत कम संभावना है कि आई ड्रॉप्स बच्चे को नुकसान पहुँचाएँ।
आपका डॉक्टर संभावित जोखिमों से अवगत है और आपको बताएगा कि क्या आप ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप ले सकते हैं। यदि आप उपयोग के लिए निर्देशों के अनुसार ऑक्टाक्विक्स लगाते हैं तो आपकी प्रजनन क्षमता (गर्भवती या पिता बनने की क्षमता) प्रभावित नहीं होती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Oftaquix का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ता है। यदि आई ड्रॉप का उपयोग करने से दृष्टि धुंधली हो जाती है, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले इस प्रभाव के समाप्त होने की प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्टाक्विक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप्स नेत्र संबंधी उपयोग के लिए एक उत्पाद है और इसे आंख की बाहरी सतह पर लगाया जाना चाहिए।
1 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
दिन १ - २
- प्रभावित आंखों पर हर दो घंटे में एक या दो बूंद लगाएं।
- दिन में अधिकतम 8 बार लगाएं
दिन 3 - 5
- प्रभावित आंख (आंखों) में एक या दो बूंद लगाएं।
- दिन में अधिकतम 4 बार लगाएं।
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
उपचार की कुल अवधि पांच दिन है। आपका डॉक्टर आपको बता पाएगा कि बूंदों को कितने समय तक लगाना है।
यदि आप किसी अन्य नेत्र दवा का उपयोग करते हैं, तो विभिन्न आई ड्रॉप के प्रत्येक आवेदन के बीच कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
1 वर्ष की आयु और किशोरों के बच्चों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑक्टाक्विक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
आई ड्रॉप लगाने से पहले
हो सके तो किसी से अपनी आंखों में बूंद डालने को कहें। बूंदों को लगाने से पहले, अपनी सहायता करने वाले व्यक्ति से इन निर्देशों को अपने साथ पढ़ने के लिए कहें।
- अपने हाथ धोएं।
- बोतल खोलो। ड्रॉपर बोतल की नोक को अपनी आंख, आंखों के आसपास की त्वचा या अपनी उंगलियों को छूने से रोकने के लिए विशेष ध्यान रखें।
- अपने सिर को पीछे झुकाएं और बोतल को अपनी आंख के ऊपर उल्टा कर दें।
- निचली पलक को नीचे खींचें और ऊपर देखें। बोतल पर हल्के से दबाएं और एक बूंद को निचले ढक्कन और आंख के बीच की जगह में गिरने दें।
- अपनी आंख बंद करें और अपनी उंगली को आंख के अंदरूनी कोने पर लगभग एक मिनट के लिए दबाएं। यह आंखों की बूंदों को आंसू नहर में जाने से रोकता है।
- आंख के आसपास की त्वचा पर मौजूद किसी भी अवशिष्ट घोल को हटा दें।
- टोपी को वापस लगा दें और बोतल को कसकर बंद कर दें। यदि आपको एक और बूंद लगाने या दोनों आंखों का इलाज करने की आवश्यकता है, तो चरण 3 से 7 दोहराएं।
ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप को नेत्रगोलक में न डालें।
यदि आपने बहुत अधिक ऑक्टाक्विक्स ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ऑक्टाक्विक्स का उपयोग करते हैं
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक ऑक्टाक्विक्स का उपयोग करते हैं, तो अपनी आँखों को पानी से धोएँ और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आप Oftaquix का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप बूंदों का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो याद आते ही अगली खुराक लगाएँ। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप गलती से ऑक्टाक्विक्स का सेवन कर लेते हैं
प्रदान की गई बोतल में निहित लिवोफ़्लॉक्सासिन की मात्रा बहुत कम है जिससे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। हालांकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें, जो आपको किसी भी आवश्यक उपाय के बारे में सलाह देगा।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप संकेत से पहले ऑक्टाक्विक्स का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो यह उपचार प्रक्रिया में देरी कर सकता है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Oftaquix के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
Oftaquix का उपयोग करने वाले दस में से लगभग एक व्यक्ति को दुष्प्रभाव का अनुभव होता है। अधिकांश दुष्प्रभाव केवल आंख को प्रभावित करते हैं और लंबे समय तक नहीं रहते हैं। यदि आपके कोई गंभीर या लगातार दुष्प्रभाव हैं, तो बूंदों का उपयोग करना बंद कर दें और तत्काल अपने चिकित्सक से परामर्श करें। संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति निम्नानुसार परिभाषित की गई है:
बहुत ही सामान्य: 10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
बहुत कम ही यह दवा गंभीर एलर्जी का कारण बन सकती है।
ओफ्टाक्विक्स की एक खुराक लगाने के तुरंत बाद निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं:
- गले में सूजन और जकड़न
- सांस लेने में कष्ट।
दुर्लभ मामलों में अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं को विकसित करना संभव है। इन प्रतिक्रियाओं के लक्षण हैं:
- आँखों की लाली और खुजली का बिगड़ना
- पलकों में अचानक वृद्धि या सूजन का दिखना।
यदि इनमें से कोई भी लक्षण विकसित होता है, तो ऑक्टाक्विक्स का उपयोग बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- आँख में जलन
- कम दृष्टि या आंख में बलगम
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- चुभने या आंख में जलन
- पीड़ादायक आँखे
- सूखी या सूजी हुई आंखें
- कंजंक्टिवा (आंख के सामने की परत) या पलकों की सूजन या लाली (खूनी आंखें)
- प्रकाश के लिए असामान्य असहिष्णुता
- आंखों में जलन
- चिपचिपी पलकें
- सरदर्द
- आंखों के आसपास दाने
- भरी हुई नाक या बहती नाक
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, उदा। जल्दबाज
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- गले में सूजन और जकड़न
- सांस लेने में कष्ट
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "EXP" के बाद बोतल के लेबल और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि नई बोतल शुरू करने से पहले बोतल कैप और गर्दन के चारों ओर प्लास्टिक कोटिंग गायब या क्षतिग्रस्त है।
बोतल को कसकर बंद करके रखें।
संक्रमण को रोकने के लिए, आपको पहले खोलने के 28 दिन बाद बोतल को फेंक देना चाहिए और एक नई बोतल का उपयोग करना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ओफ्टाक्विक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लेवोफ़्लॉक्सासिन है। 1 मिली में 5.12 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट 5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन के बराबर होता है।
- अन्य अवयव बेंजालकोनियम क्लोराइड (0.05 मिलीग्राम आंखों की बूंदों, समाधान, संरक्षक), सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोक्साइड या हाइड्रोक्लोरिक एसिड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Oftaquix कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- ऑक्टाक्विक्स एक स्पष्ट, हल्का पीला से हल्का हरा-पीला घोल है जिसमें कोई दृश्य अवक्षेप नहीं है।
- इसकी आपूर्ति 1 सफेद प्लास्टिक की बोतल के एक पैकेट में की जाती है, जिसमें 5 मिली घोल होता है। प्लास्टिक की बोतल को स्क्रू कैप से बंद किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
OFTAQUIX®
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली आई ड्रॉप, घोल में 5.12 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट होता है जो 5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन के बराबर होता है। Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
हल्का पीला से हल्का हरा-पीला घोल, व्यावहारिक रूप से दृश्य अवक्षेप से मुक्त।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Oftaquix® 5 मिलीग्राम / एमएल आंखों की बूंदों को रोगियों में जीवाणु मूल के बाहरी ओकुलर संक्रमण के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है 1 वर्ष की आयु में जीवों के कारण लिवोफ़्लॉक्सासिन के प्रति संवेदनशील होते हैं। (अनुभाग 4.4 और 5.1 भी देखें)
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग के लिए आधिकारिक दिशानिर्देशों पर ध्यान दें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
सभी रोगियों के लिए: पहले दो दिनों के लिए दिन में 8 बार तक हर दो घंटे में जागते समय संक्रमित आंख (आंखों) में एक या दो बूंद डालें और उसके बाद तीसरे से पांचवें दिन दिन में चार बार।
यदि कई सामयिक नेत्र उपचार एक साथ उपयोग किए जाते हैं, तो टपकाने के बीच कम से कम 15 मिनट के अंतराल की आवश्यकता होती है।
ड्रॉपर और घोल को दूषित होने से बचाने के लिए ड्रॉपर को पलकों या आसपास के हिस्सों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
उपचार की अवधि रोग की गंभीरता और संक्रमण के नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है। उपचार की सामान्य अवधि 5 दिन है।
कॉर्नियल अल्सर और ऑप्थेल्मिया नियोनेटरम के उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें:
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका:
नेत्र संबंधी उपयोग।
04.3 मतभेद
सक्रिय संघटक लेवोफ़्लॉक्सासिन की ओर दिखाई गई अतिसंवेदनशीलता, अन्य क्विनोलोन या उसमें निहित किसी भी अंश के लिए, उदा। बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड।
(खंड ६.१ भी देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Oftaquix® 5 mg / ml आई ड्रॉप्स को सबकोन्जंक्टिवल रूट द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। समाधान सीधे आंख के पूर्वकाल कक्ष में पेश नहीं किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत फ्लोरोक्विनोलोन एक खुराक के बाद भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से जुड़े हुए हैं। यदि आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन से एलर्जी है तो उपचार बंद कर दें।
अन्य संक्रमण-रोधी दवाओं की तरह, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप फफूंद जीवों सहित गैर-संवेदनशील जीवों का अतिवृद्धि हो सकता है। यदि संक्रमण बिगड़ता है या उचित समय के भीतर नैदानिक सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपयोग बंद कर दें और वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें। नैदानिक निर्णय के आधार पर, रोगी को एक आवर्धित दृश्य की सहायता से जांच की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए स्लिट लैंप बायोमाइक्रोस्कोपी द्वारा, और, जब आवश्यक हो, फ़्लोरेसिन धुंधला हो जाना।
बाहरी बैक्टीरियल नेत्र संक्रमण वाले मरीजों को कॉन्टैक्ट लेंस नहीं पहनना चाहिए।
Oftaquix® 5 mg/ml आई ड्रॉप में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Oftaquix® 5 mg / ml आई ड्रॉप के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि ओकुलर प्रशासन के बाद लिवोफ़्लॉक्सासिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता मानक मौखिक खुराक के बाद रिपोर्ट की गई तुलना में कम से कम 1000 गुना कम है, सिस्टमिक उपयोग के बाद रिपोर्ट की गई बातचीत Oftaquix® 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग करते समय चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भवती महिलाओं में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
गर्भावस्था और भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव का पता लगाने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
Oftaquix® 5 mg / ml आई ड्रॉप का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय:
लेवोफ़्लॉक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, उत्पाद की चिकित्सीय खुराक के मामले में शिशु पर प्रभाव की भविष्यवाणी करना संभव नहीं है। Oftaquix® 5 mg / ml आई ड्रॉप केवल स्तनपान के दौरान ही दी जानी चाहिए, यदि संभावित लाभ शिशु को संभावित जोखिम से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि दृष्टि पर कुछ क्षणिक प्रभाव पड़ता है, तो रोगी को सलाह दी जाती है कि वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले उनके गायब होने की प्रतीक्षा करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 10% रोगियों में अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। प्रतिक्रियाओं को आम तौर पर हल्के या मध्यम, क्षणिक और आम तौर पर ओकुलर क्षेत्र तक सीमित के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
चूंकि उत्पाद में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, संपर्क एक्जिमा और / या जलन सक्रिय संघटक या इस परिरक्षक के कारण हो सकती है।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव, निश्चित रूप से, संभवतः या संभवतः उपचार से संबंधित होने का अनुमान है, नैदानिक परीक्षणों और ओफ्टाक्विक्स ® 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप के विपणन के बाद के अध्ययनों में सामने आया है:
नेत्र विकार: सामान्य (> 1/100,
आंखों में जलन, दृष्टि में कमी और श्लेष्मा तंतु का उत्पादन।
असामान्य (> 1 / 1,000,
पलकों की अपारदर्शिता, केमोसिस, कंजंक्टिवल पैपिलरी रिएक्शन, आईलिड एडिमा, आंखों में परेशानी, आंखों में खुजली, आंखों में दर्द, कंजंक्टिवल इंजेक्शन, कंजंक्टिवल फॉलिकल्स, ड्राई आई, आईलिड इरिथेमा और फोटोफोबिया।
नैदानिक अध्ययनों में कॉर्नियल अवक्षेप का कोई मामला नहीं देखा गया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
दुर्लभ (> 1 / 10,000, त्वचा पर लाल चकत्ते सहित अतिरिक्त एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
बहुत दुर्लभ (एनाफिलेक्सिस।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य (> 1 / 1,000, सिरदर्द।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
असामान्य (> 1 / 1,000, राइनाइटिस।
केवल कभी कभी (
04.9 ओवरडोज
आई ड्रॉप की एक बोतल में लिवोफ़्लॉक्सासिन की कुल मात्रा इतनी कम होती है कि आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद विषाक्त प्रभाव उत्पन्न नहीं कर पाता है। यदि आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी को चिकित्सकीय और सहायक उपायों के रूप में देखा जा सकता है। Oftaquix® 5mg / ml आई ड्रॉप के स्थानीय ओवरडोज़ के बाद, आंखों को कमरे के तापमान पर साफ पानी से धोया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, विरोधी संक्रामक, फ्लोरोक्विनोलोन वर्ग के सिंथेटिक जीवाणुरोधी एजेंट, एटीसी कोड: S01AX19
लेवोफ़्लॉक्सासिन, रेसमिक ड्रग पदार्थ ओफ़्लॉक्सासिन का एल आइसोमर है। ओफ़्लॉक्सासिन की जीवाणुरोधी गतिविधि मुख्य रूप से एल आइसोमर में निहित है।
कारवाई की व्यवस्था:
फ्लोरोक्विनोलोन वर्ग के एक जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में, लेवोफ़्लॉक्सासिन बैक्टीरियल एंजाइम टोपोइज़ोमेरेज़ टाइप II, डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV को रोकता है। लेवोफ़्लॉक्सासिन लक्ष्य मुख्य रूप से ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में डीएनए गाइरेज़ और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया में टोपोइज़ोमेरेज़ IV हैं।
प्रतिरोध के तंत्र:
लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए जीवाणु प्रतिरोध मुख्य रूप से दो मुख्य तंत्रों के माध्यम से विकसित हो सकता है: दवा की इंट्राबैक्टीरियल एकाग्रता में कमी या इसके लक्षित एंजाइमों में परिवर्तन। लक्ष्य स्थल में परिवर्तन क्रोमोसोमल जीन में उत्परिवर्तन के कारण होते हैं जो डीएनए गाइरेज़ को कूटबद्ध करते हैं (गायरा और gyrB) और टोपोइज़ोमेरेज़ IV (पारसी और पारई; जीआरएलए और जीआरएलबी में स्टेफिलोकोकस ऑरियस) दवा की कम इंट्राबैक्टीरिया सांद्रता के कारण प्रतिरोध को बाहरी झिल्ली (ओएमपीएफ) के छिद्रों के परिवर्तन से जोड़ा जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के अंदर फ्लोरोक्विनोलोन के पारित होने में या इफ्लक्स पंपों में कमी आती है। इफ्लक्स पंप द्वारा न्यूमोकोकी (PmrA), स्टेफिलोकोसी (NorA), एनारोबेस और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया में वर्णित किया गया है। क्लेबसिएला निमोनिया और में ई कोलाई क्विनोलोन के लिए प्लास्मिड-मध्यस्थता प्रतिरोध का वर्णन किया गया है (द्वारा निर्धारित) क्यूएनआरई).
क्रॉस प्रतिरोध:
फ्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध हो सकता है। व्यक्तिगत उत्परिवर्तन के लिए जरूरी नहीं कि नैदानिक प्रतिरोध हो; हालांकि, कई उत्परिवर्तन आम तौर पर इस वर्ग से संबंधित सभी दवाओं के लिए नैदानिक प्रतिरोध का परिणाम देते हैं। परिवर्तित बाहरी झिल्ली पोरिन और इफ्लक्स सिस्टम में सब्सट्रेट का एक व्यापक स्पेक्ट्रम हो सकता है: इसलिए, उनके लक्ष्यों में जीवाणुरोधी एजेंटों के विभिन्न वर्ग शामिल हो सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप कई प्रतिरोध होते हैं।
ब्रेक-अंक:
MIC ब्रेकप्वाइंट, जो संवेदनशील जीवों को मध्यम संवेदनशील जीवों से और मध्यम संवेदनशील जीवों को प्रतिरोधी जीवों से अलग करते हैं, EUCAST (रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति) ब्रेकप्वाइंट के अनुसार, निम्नलिखित हैं: स्यूडोमोनास एसपीपी।, स्टैफिलोकोकस एसपीपी।, स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी: संवेदनशील 1 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 2 मिलीग्राम / एल स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया: संवेदनशील 2 मिलीग्राम / एल हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, मोराक्सेला कैटरलीस: संवेदनशील 1 मिलीग्राम / एल अन्य सभी रोगजनक: संवेदनशील 2 मिलीग्राम / एलजीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम
कुछ चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है। प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी की सिफारिश की जाती है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। इसलिए प्रस्तुत जानकारी लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए सूक्ष्मजीवों की संभावित संवेदनशीलता के लिए केवल एक अनुमानित मार्गदर्शिका प्रदान करती है। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र के विशेषज्ञों से परामर्श किया जाना चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में दवा की उपयोगिता संदिग्ध है।
निम्न तालिका केवल उन जीवाणु प्रजातियों को सूचीबद्ध करती है जो आमतौर पर बाहरी आंखों के संक्रमण के लिए जिम्मेदार होती हैं, जैसे कि नेत्रश्लेष्मलाशोथ। जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम। EUCAST के अनुसार संवेदनशीलता श्रेणी और प्रतिरोध विशेषताएँ
श्रेणी I: आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां।
एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीव:
स्टैफिलोकोकस ऑरियस (एमएसएसए = मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील स्टैफिलोकोकस ऑरियस के उपभेद);
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया;
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस;
विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकी।
एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीव:
इशरीकिया कोली;
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा;
मोरैक्सेला कैटरलिस;
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा (समुदाय पृथक)।
अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस:
(क्लैमाइडियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के रोगियों के उपचार में सहवर्ती प्रणालीगत रोगाणुरोधी उपचार शामिल होना चाहिए)
श्रेणी II: ऐसी प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित प्रतिरोध एक समस्या हो सकती है।
एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीव: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (MRSA = स्टेफिलोकोकस ऑरियस के मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेद) स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ:
एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीव
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा (अस्पताल पृथक)
तालिका में दिखाया गया प्रतिरोध डेटा जून-नवंबर 2004 की अवधि में जर्मनी में आंखों के संक्रमण वाले रोगियों से प्राप्त बैक्टीरियल आइसोलेट्स में प्रतिरोध के प्रसार पर एक बहुकेंद्रीय निगरानी अध्ययन (नेत्र संबंधी अध्ययन) के परिणामों पर आधारित है।
इन विट्रो संवेदनशीलता और प्रणालीगत चिकित्सा के बाद प्राप्त प्लाज्मा एकाग्रता के आधार पर, जीवों को लेवोफ़्लॉक्सासिन-संवेदनशील के रूप में वर्गीकृत किया गया था। टॉपिकल थेरेपी प्लाज्मा में पाए जाने वाले उच्च सांद्रता वाले शिखर को प्राप्त करती है। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि सामयिक ओकुलर उपचार के बाद दवा के कैनेटीक्स लेवोफ़्लॉक्सासिन की जीवाणु गतिविधि को संशोधित कर सकते हैं या नहीं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ओकुलर टपकाने के बाद, आंसू फिल्म में लेवोफ़्लॉक्सासिन को अच्छी तरह से बनाए रखा जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, सामयिक प्रशासन के चार और छह घंटे बाद आंसू फिल्म में लेवोफ़्लॉक्सासिन की औसत सांद्रता क्रमशः 17.0 और 6.6 थी। एमसीजी / एमएल "पांच में से अध्ययन किए गए छह विषयों में खुराक के 4 घंटे बाद 2 एमसीजी / एमएल या उससे अधिक की एकाग्रता थी। छह में से चार विषयों ने प्रशासन के बाद 6 घंटे तक इस एकाग्रता को बनाए रखा।
लेवोफ़्लॉक्सासिन की प्लाज्मा सांद्रता 15 स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में 15 दिनों के उपचार के दौरान ओफ़्ताक्विक्स ® 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप सॉल्यूशन के साथ विभिन्न समय बिंदुओं पर मापी गई। प्लाज्मा में लेवोफ़्लॉक्सासिन का औसत सांद्रता स्तर, प्रशासन के एक घंटे बाद, 0.86 एनजी / एमएल (पहले दिन) से 2.05 एनजी / एमएल (15 वें दिन) तक था। औसत अधिकतम लिवोफ़्लॉक्सासिन एकाग्रता 2.25 एनजी / एमएल के बराबर है, यह पता चला था चौथे दिन, खुराक के दो दिनों के बाद, हर दो घंटे में, प्रति दिन कुल 8 खुराक के लिए। अधिकतम लिवोफ़्लॉक्सासिन सांद्रता 0.94 एनजी / एमएल (पहले दिन) से बढ़कर 2.15 एनजी / एमएल (15 वें दिन) हो गई, इसलिए 1000 से अधिक मानक मौखिक लेवोफ़्लॉक्सासिन खुराक के बाद रिपोर्ट की गई तुलना में कई गुना कम।
वर्तमान समय में, संक्रमित आंखों में इसके आवेदन के बाद प्लाज्मा में लेवोफ़्लॉक्सासिन की सांद्रता ज्ञात नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Oftaquix® 5 mg / ml आई ड्रॉप्स के घोल के टपकाने और मनुष्यों के लिए अधिकतम जोखिम से अधिक उपचार के बाद प्रीक्लिनिकल प्रभाव देखे गए, जो नैदानिक उपयोग की थोड़ी प्रासंगिकता को उजागर करते हैं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि जाइरेज़ इनहिबिटर बढ़ते जीवों के संयुक्त उपास्थि को नुकसान पहुंचाते हैं।
अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने उच्च मौखिक प्रशासन के बाद चूहों और कुत्तों के उपास्थि पर प्रभाव (फफोले और गुहा गठन) दिखाया है।
विशिष्ट प्रमाण उपलब्ध नहीं होने के कारण संभावित मोतियाबिंद को बाहर नहीं किया जा सकता है।
हाल के आंकड़ों के आधार पर, जानवरों में दृश्य गड़बड़ी को निश्चित रूप से बाहर नहीं किया जा सकता है।
प्रजनन विषाक्तता: मौखिक खुराक में प्रति दिन 810 मिलीग्राम / किग्रा तक लेवोफ़्लॉक्सासिन चूहों में टेराटोजेनिक नहीं है। चूंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन का पूर्ण अवशोषण सिद्ध हो चुका है, इसलिए कैनेटीक्स रैखिक हैं। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई अंतर मौखिक रूप से प्रशासित एकल और एकाधिक खुराक के बीच नहीं देखा गया है। 810 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन की खुराक के साथ चूहों में प्रणालीगत जोखिम दोनों आंखों में ओफ्टाक्विक्स® 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप की 2 बूंदों की खुराक के बाद मनुष्यों में प्राप्त की तुलना में लगभग 50,000 गुना अधिक है। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। खरगोशों को प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक मौखिक रूप से या 25 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन अंतःशिरा में दी जाती है। लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन संबंधी गड़बड़ी का कारण नहीं बनाया, जो प्रति दिन 360 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक मौखिक रूप से दी गई, जिसका अर्थ है कि प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 16,000 मनुष्यों में 8 ऑक्यूलर टपकाने के बाद प्राप्त की तुलना में कई गुना अधिक है। जीनोटॉक्सिसिटी: लेवोफ़्लॉक्सासिन ने बैक्टीरिया या स्तनधारी कोशिकाओं में आनुवंशिक उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, लेकिन चयापचय सक्रियण के अभाव में 100 माइक्रोग्राम / एमएल या इससे अधिक की खुराक पर चीनी हम्सटर फेफड़े (सीएचएल) कोशिकाओं में क्रोमोसोमल विपथन को प्रेरित किया। विवो परीक्षणों में किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
फोटोटॉक्सिक क्षमता:
मौखिक और अंतःशिरा खुराक के बाद चूहों में अध्ययन ने केवल बहुत अधिक मात्रा में लिवोफ़्लॉक्सासिन की फोटोटॉक्सिक गतिविधि का प्रदर्शन किया। लेवोफ़्लॉक्सासिन के एक नेत्र समाधान के आवेदन के बाद कोई त्वचा प्रकाश संवेदनशीलता क्षमता या त्वचा फोटोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई। गिनी सूअरों की मुंडा त्वचा पर 3%। लेवोफ़्लॉक्सासिन ने एक फोटोमुटाजेनिक परख में किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया, जबकि इसने एक फोटोकार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन में ट्यूमर के विकास को कम कर दिया।
कार्सिनोजेनिक क्षमता:
चूहों में दीर्घकालिक कैंसरजन्य अध्ययन में, लिवोफ़्लॉक्सासिन ने 2 साल की अवधि के लिए प्रति दिन लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक के दैनिक आहार प्रशासन के बाद किसी भी कैंसरजन्य या ट्यूमरजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजालकोनियम क्लोराइड, घोल;
सोडियम क्लोराइड;
सोडियम हाइड्रोक्साइड या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड का पतला घोल;
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पैक खोलने के बाद: 28 दिनों के भीतर उपयोग करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।
बोतल को कसकर बंद करके रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिलीलीटर घोल 5 मिली सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन (एलडीपीई) की बोतलों में समाहित होता है, जो एक ही सामग्री (एलडीपीई) के ड्रॉपर और एक लाल भूरे रंग के उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) स्क्रू कैप के साथ लगाया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंटन ओए
नित्यहंकतु 20
पो बॉक्स 33
फिन 33720 टाम्परे
फिनलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
035728017 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
28/10/2003 / 29 जुलाई 2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
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