निवेस्टिम क्या है?
निवेस्टिम इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ फिल्ग्रास्टिम होता है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज (12, 30 या 48 मिलियन यूनिट के साथ) में उपलब्ध है।
निवेस्टिम एक 'बायोसिमिलर' दवा है। इसका मतलब यह है कि निवेस्टिम एक जैविक दवा के समान है, 'रेफरेंस मेडिसिन', जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है और इसमें रेफरेंस मेडिसिन के समान सक्रिय पदार्थ होता है। निवेस्टिम के लिए रेफरेंस मेडिसिन न्यूपोजेन है।
निवेस्टिम किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
निवेस्टिम का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:
• साइटोटोक्सिक (कोशिका-विनाशकारी) कीमोथेरेपी (एंटीकैंसर उपचार) के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और फेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए;
• उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए (जैसे कुछ ल्यूकेमिया रोगियों में) यदि वे लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के जोखिम में हैं;
• न्यूट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए, जिनका 'गंभीर और बार-बार संक्रमण का इतिहास' है;
• उन्नत मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करने के लिए जब अन्य उपचार अपर्याप्त होते हैं तो जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए।
निवेस्टिम का उपयोग उन लोगों में भी किया जा सकता है जो इन कोशिकाओं को अस्थि मज्जा से मुक्त करने में मदद करने के लिए प्रत्यारोपण के लिए रक्त स्टेम सेल दान करने वाले हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
निवेस्टिम का उपयोग कैसे किया जाता है?
निवेस्टिम को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की विधि, खुराक और उपचार की अवधि इसके उपयोग के कारण, रोगी के शरीर के वजन और उपचार के प्रति प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। निवेस्टिम आमतौर पर एक विशेष उपचार केंद्र में दिया जाता है, हालांकि जिन रोगियों को त्वचा के नीचे टीका लगाया जाता है, वे ठीक से प्रशिक्षित होने के बाद इसे स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
निवेस्टिम कैसे काम करता है?
निवेस्टिम में सक्रिय पदार्थ, फिल्ग्रास्टिम, एक मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा बनाया गया है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया गया है जिसे एक जीन (डीएनए) पर ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ग्रास्टिम उत्पन्न करने में सक्षम बनाता है। यह विकल्प प्राकृतिक जी-सीएसएफ के समान तरीके से काम करता है और अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है।
निवेस्टिम पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
निवेस्टिम का अध्ययन यह दिखाने के लिए किया गया था कि यह संदर्भ दवा, न्यूपोजेन के साथ तुलनीय है। एक मुख्य अध्ययन में निवेस्टिम की तुलना न्यूपोजेन से की गई, जिसमें स्तन कैंसर से पीड़ित 279 महिलाएं कैंसर रोधी दवाएं ले रही थीं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी पर आधारित था।
पढ़ाई के दौरान निवेस्टिम को क्या फायदा हुआ?
निवेस्टिम पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि इसकी तुलना न्यूपोजेन से की जा सकती है। मुख्य अध्ययन में, निवेस्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि न्यूपोजेन के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान थी।
निवेस्टिम से जुड़े जोखिम क्या हैं?
निवेस्टिम से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द) है। अन्य दुष्प्रभाव 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे जा सकते हैं, जो "की स्थिति पर निर्भर करता है। जिसमें निवेस्टिम का उपयोग किया जाता है। निवेस्टिम के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
निवेस्टिम का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फिल्ग्रास्टिम या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
निवेस्टिम को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने फैसला किया कि यूरोपीय संघ के कानून के अनुसार, निवेस्टिम को न्यूपोजेन के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं के लिए दिखाया गया है। इसलिए सीएचएमपी की राय थी कि, न्यूपोजेन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। समिति सिफारिश की कि निवेस्टिम को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
निवेस्टिम के बारे में अन्य जानकारी
8 जून 2010 को, यूरोपीय आयोग ने होस्पिरा यूके लिमिटेड को निवेस्टिम के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
निवेस्टिम ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।निवेस्टिम थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2010
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