नुलोजिक्स - बेलाटेसेप्ट

Nulojix - Belatacept क्या है?

Nulojix एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान में बनाया जाता है जिसमें सक्रिय पदार्थ बेलाटेसेप्ट होता है।

नुलोजिक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

प्रत्यारोपित गुर्दे की अस्वीकृति की रोकथाम के लिए वयस्कों को नुलोजिक्स दिया जाता है।
इसका उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और माइकोफेनोलिक एसिड (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए अन्य दवाएं) के संयोजन में किया जाता है। गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद पहले सप्ताह के दौरान एक इंटरल्यूकिन -2 रिसेप्टर विरोधी को भी नुलोजिक्स के साथ जोड़ा जाना चाहिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

नुलोजिक्स का प्रयोग किस प्रकार किया जाता है - बेलाटेसेप्ट?

नुलोजिक्स के साथ उपचार केवल गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
Nulojix को 30 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक की गणना रोगी के वजन के आधार पर की जाती है। प्रारंभिक चरण में खुराक पहले दिन (प्रत्यारोपण के दिन या एक दिन पहले) 10 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है और फिर 5, 14, 28 दिन और आठवें और बारहवें सप्ताह के अंत में।

प्रारंभिक चरण के बाद, जो तीन महीने तक रहता है, सोलहवें सप्ताह के अंत से शुरू होकर, हर चार सप्ताह में 5 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक दी जाती है।

Nulojix - Belatacept कैसे काम करता है?

नुलोजिक्स में सक्रिय पदार्थ, बेलाटेसेप्ट, एक प्रतिरक्षादमनकारी दवा है जो टी लिम्फोसाइटों की गतिविधि को दबाती है, प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाएं जो अंग अस्वीकृति में शामिल हो सकती हैं।
इससे पहले कि वे किक कर सकें, टी कोशिकाओं को "सक्रिय" होने की आवश्यकता है। यह तब होता है जब कुछ अणु अपनी सतह पर रिसेप्टर्स को बांधते हैं। Belatacept CD80 और CD86 नामक इन दो अणुओं को बांधता है, उन्हें T लिम्फोसाइटों को सक्रिय करने से रोकता है और इस प्रकार प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने में मदद करता है।
बेलाटेसेप्ट को 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है: एक कोशिका को एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

Nulojix - Belatacept पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले नुलोजिक्स के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
नुलोजिक्स की तुलना साइक्लोस्पोरिन ए (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) से की गई थी, जिसमें कुल 1 209 गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों को शामिल किया गया था। कुछ रोगियों को गहन नुलोजिक्स उपचार दिया गया, जिसमें छह महीने का लंबा प्रारंभिक चरण शामिल था। प्रत्यारोपण के बाद पहले सप्ताह के दौरान सभी प्रभावित रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मायकोफेनोलिक एसिड और बेसिलिक्सिमैब (एक इंटरल्यूकिन -2 रिसेप्टर विरोधी) भी दिया गया।
प्रभावोत्पादकता के मुख्य उपायों पर एक अक्षुण्ण गुर्दा प्रत्यारोपण और अंग कार्य के साथ जीवित रोगियों का अनुपात माना जाता था। अध्ययनों ने प्रत्यारोपण के एक वर्ष के भीतर होने वाले अंग अस्वीकृति की संख्या को भी देखा।

पढाई के दौरान Nulojix - Belatacept से क्या लाभ हुआ?

गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद रोगी और अंग के जीवित रहने की संभावनाओं में सुधार करने के लिए नुलोजिक्स पाया गया था। पहले अध्ययन में, साइक्लोस्पोरिन ए के साथ इलाज किए गए 93% रोगियों की तुलना में, नुलोजिक्स के साथ इलाज किए गए ९७% रोगियों में एक बरकरार किडनी (२२६ में से २१८) बची थी। गुर्दे नुलोजिक्स के साथ इलाज किए गए लगभग 54% रोगियों में और साइक्लोस्पोरिन ए के साथ इलाज करने वाले 78% रोगियों में कार्य बिगड़ा हुआ था। प्रत्यारोपण के एक वर्ष के भीतर अस्वीकृति का अनुभव करने वाले रोगियों का अनुपात नुलोजिक्स के लिए 17% और साइक्लोस्पोरिन ए के लिए 7% था।
दूसरे अध्ययन में, Nulojix के साथ इलाज किए गए रोगियों में से 89% (175 में से 155) और साइक्लोस्पोरिन ए के साथ इलाज करने वालों में से 85% (184 में से 157) गुर्दे के साथ बच गए। नुलोजिक्स के साथ इलाज किए गए 77% रोगियों में और सिक्लोस्पोरिन ए के साथ इलाज करने वाले 85% रोगियों में गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ था। प्रत्यारोपण के एक वर्ष के भीतर अस्वीकृति का अनुभव करने वाले रोगियों का अनुपात नुलोजिक्स के लिए 18% और साइक्लोस्पोरिन ए के लिए 14% था।
छह महीने के प्रारंभिक चरण के साथ गहन नुलोजिक्स उपचार ने तीन महीने के प्रारंभिक चरण के साथ उपचार के समान परिणाम दिए।

Nulojix - Belatacept से जुड़े जोखिम क्या हैं?

2% से अधिक रोगियों में देखे जाने वाले नुलोजिक्स के सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव हैं: मूत्र पथ संक्रमण (मूत्र-वाहक प्रणाली का संक्रमण), साइटोमेगालोवायरस संक्रमण, पायरेक्सिया (बुखार), रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि (गुर्दे की समस्याओं का मार्कर) , पायलोनेफ्राइटिस (गुर्दे का संक्रमण), दस्त, आंत्रशोथ (दस्त और उल्टी), खराब प्रत्यारोपित गुर्दा समारोह, ल्यूकोपेनिया (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती), निमोनिया (फेफड़े का संक्रमण), बेसल सेल कार्सिनोमा (एक ट्यूमर), एनीमिया (लाल रंग की कम संख्या) रक्त कोशिकाएं), निर्जलीकरण। Nulojix के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Nulojix का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपस्टीन-बार वायरस के संपर्क में नहीं आए हैं या जिनका जोखिम अनिश्चित है। वास्तव में, Nulojix के साथ इलाज करने वाले मरीज़ जो वायरस के संपर्क में नहीं आए हैं, उनमें एक प्रकार का कैंसर होने का खतरा अधिक होता है जिसे पोस्ट-ट्रांसप्लांट लिम्फोप्रोलिफेरेटिव डिसऑर्डर के रूप में जाना जाता है।

नुलोजिक्स - बेलाटेसेप्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?

सीएचएमपी ने नोट किया कि नुलोजिक्स का किडनी पर विषाक्त प्रभाव नहीं होता है, जो आमतौर पर प्रत्यारोपण में उपयोग की जाने वाली अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ देखा जाता है। हालांकि अध्ययनों में साइक्लोस्पोरिन ए की तुलना में न्यूलोजिक्स के साथ उपचार के एक वर्ष के बाद अधिक अस्वीकृति दिखाई देती है, रोगी और अंग अस्तित्व तीन साल के बाद कम नहीं होते हैं। कुल मिलाकर, नुलोजिक्स के लाभ सीएचएमपी के समान हैं, इसलिए निर्णय लिया कि नुलोजिक्स के लाभ इसकी तुलना में अधिक हैं जोखिम उठाया और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।

Nulojix - Belatacept . के बारे में अधिक जानकारी

17 जून, 2011 को, यूरोपीय आयोग ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा EEIG को Nulojix के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है। , जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Nulojix के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2011।

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