ओन्ग्लिज़ा - सैक्सग्लिप्टिन

ओन्ग्लिज़ा क्या है?

ओन्ग्लिज़ा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सैक्सैग्लिप्टिन होता है। यह गुलाबी, गोल गोलियों (5 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

ओन्ग्लिज़ा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रक्त ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार के लिए टाइप 2 मधुमेह (गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह) वाले वयस्कों में ओन्ग्लिज़ा का उपयोग किया जाता है। ओन्ग्लिज़ा का उपयोग निम्नलिखित मामलों में अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ किया जाता है:

• उन रोगियों में मेटफॉर्मिन के संयोजन में जिनमें मेटफॉर्मिन आहार और व्यायाम के साथ ग्लूकोज के स्तर का पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करता है;
• उन रोगियों में सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में जिनमें सल्फोनील्यूरिया आहार और व्यायाम के साथ ग्लूकोज के स्तर का पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करता है और जिनमें मेटफॉर्मिन थेरेपी को उपयुक्त नहीं माना जाता है;
• उन रोगियों में थियाज़ोलिडाइनायडियोन के साथ संयोजन में, जिनके थियाज़ोलिडाइनायडियोन आहार और व्यायाम के साथ ग्लूकोज़ के स्तर पर पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

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ओन्ग्लिज़ाड का उपयोग कैसे किया जाता है?

ओन्ग्लिज़ा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। भोजन के सेवन की परवाह किए बिना, ओन्ग्लिज़ा को दिन में किसी भी समय लिया जा सकता है।

ओन्ग्लिज़ा कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। Onglyza, saxagliptin में सक्रिय पदार्थ, एक डाइपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद निकलते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, saxagliptin अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है। जब रक्त शर्करा का स्तर उच्च होता है, तब रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर सैक्सैग्लिप्टिन अप्रभावी होता है।
सैक्सैग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके लीवर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज की दर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।

ओन्ग्लिज़ा पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले ओन्ग्लिज़ा के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। ओन्ग्लिज़ा का छह मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 4,148 वयस्क शामिल हैं।
इनमें से तीन अध्ययनों में ओन्ग्लिज़ा की तुलना प्लेसिबो से की गई जब मेटफोर्मिन, एक थियाज़ोलिडाइनायन या एक सल्फोनील्यूरिया को कुल 2,076 रोगियों में जोड़ा गया, जिनका पिछला उपचार काम नहीं करता था।
एक 'प्रारंभिक संयोजन' अध्ययन में, मेटफॉर्मिन के साथ ओन्ग्लिज़ा के संयोजन की तुलना उन रोगियों में अकेले (अकेले) ओन्ग्लिज़ा या मेटफॉर्मिन से की गई थी, जिन्हें पहले मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ पर्याप्त चिकित्सा नहीं मिली थी। कंपनी ने प्लेसीबो के साथ ओन्ग्लिज़ा मोनोथेरेपी की तुलना करते हुए दो अध्ययन प्रस्तुत किए लेकिन ओन्ग्लिज़ा को अकेले दिए जाने के लिए आवेदन नहीं किया।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में एक पदार्थ के स्तर में परिवर्तन था जिसे ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) कहा जाता है, जो "इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा कितनी अच्छी तरह नियंत्रित है। HbA1c के स्तर को 24 सप्ताह के बाद मापा गया।

पढ़ाई के दौरान ओन्ग्लिज़ा को क्या फायदा हुआ?

पिछले उपचार का जवाब नहीं देने वाले रोगियों में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में रक्त शर्करा को नियंत्रित करने में ओन्ग्लिज़ा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मेटफॉर्मिन के साथ ओन्ग्लिज़ा लेने वाले रोगियों में, एचबीए 1 सी का स्तर 24 सप्ताह (लगभग 8.1% से लगभग 7.4%) के बाद लगभग 0.7% गिर गया, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में लगभग 0.1% की वृद्धि हुई। सल्फोनील्यूरिया और थियाज़ोलिडाइनेडियोन के संयोजन में ओन्ग्लिज़ा लेने वाले रोगियों में, एचबीए 1 सी का स्तर क्रमशः लगभग 0.1% और लगभग 0.3 की कमी की तुलना में क्रमशः लगभग 0.6% और 0.9% गिर गया। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में%।
प्रारंभिक संयोजन अध्ययन के परिणामों को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना गया और निर्माता ने पहले इलाज न किए गए रोगियों में प्रारंभिक संयोजन दवा के रूप में ओन्ग्लिज़ा के उपयोग के लिए आवेदन वापस ले लिया।

ओन्ग्लिज़ा से जुड़ा जोखिम क्या है?

ओन्ग्लिज़ा (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र के मार्ग का संक्रमण), गैस्ट्रोएंटेराइटिस (पेट और आंत्र की सूजन), साइनसिसिस हैं। (साइनस की सूजन), सिरदर्द, उल्टी और हल्के से मध्यम परिधीय शोफ (सूजन, विशेष रूप से टखनों और पैरों की) ओन्ग्लिज़ा को थियाज़ोलिडाइनायन के साथ लेने वाले रोगियों में। ओन्ग्लिज़ा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। ओन्ग्लिज़ा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सैक्सैग्लिप्टिन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

ओन्ग्लिज़ा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ओन्ग्लिज़ा के लाभ टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले वयस्कों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं।
ग्लाइसेमिक नियंत्रण जब मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या एक थियाज़ोलिडाइनायन के संयोजन में उपयोग किया जाता है। इसलिए समिति ने ओन्ग्लिज़ा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ओन्ग्लिज़ा के बारे में अन्य जानकारी:

1 अक्टूबर 2009 को, यूरोपीय आयोग ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब / एस्ट्राजेनेका ईईआईसी को ओन्ग्लिज़ा के लिए "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Onglyza EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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