ऑप्ट्रुमा क्या है?
ऑप्ट्रुमा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रालोक्सिफ़िन हाइड्रोक्लोराइड होता है। यह सफेद अंडाकार गोलियों (60 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
ऑप्ट्रुमा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार और रोकथाम के लिए ऑप्ट्रुमा का उपयोग किया जाता है। ऑप्ट्रुमा को कशेरुक (रीढ़) के फ्रैक्चर को कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन कूल्हे (कूल्हे) के फ्रैक्चर को नहीं।)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ऑप्ट्रुमा का उपयोग कैसे किया जाता है?
वयस्क महिलाओं और बुजुर्ग महिलाओं के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन भोजन के साथ या बिना एक टैबलेट है। कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक आमतौर पर कम आहार कैल्शियम सेवन वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित की जाती है। Optruma दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
ऑप्ट्रुमा कैसे काम करता है?
ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से उपभोग की जाने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त नई हड्डी का उत्पादन नहीं होता है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और भंगुर हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) के लिए अधिक प्रवण होती हैं। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है। जब महिला हार्मोन एस्ट्रोजन का स्तर कम हो जाता है: एस्ट्रोजन धीमा हो जाता है हड्डियों का टूटना और उनमें फ्रैक्चर होने की संभावना कम हो जाती है।
Optruma में सक्रिय पदार्थ, raloxifene, एक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर न्यूनाधिक (SERM) है और शरीर में कुछ ऊतकों में एस्ट्रोजन रिसेप्टर (एक पदार्थ जो एस्ट्रोजन रिसेप्टर को उत्तेजित करता है) के लिए एक एगोनिस्ट के रूप में कार्य करता है। रालोक्सिफ़ेन का हड्डी पर एस्ट्रोजन के समान प्रभाव होता है, लेकिन स्तन या गर्भाशय पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ऑप्ट्रुमा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम में चार मुख्य अध्ययनों में एविस्टा का अध्ययन किया गया है।
तीन ऑस्टियोपोरोसिस रोकथाम अध्ययनों में 1,764 महिलाएं शामिल थीं, जिन्होंने दो साल के लिए ऑप्ट्रुमा या एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) लिया। इन अध्ययनों में, हड्डियों के घनत्व को मापा गया। चौथे अध्ययन में, ऑप्ट्रुमा के प्रभावों की तुलना उपचार में एक प्लेसबो के प्रभाव से की गई। चार साल के लिए 7,705 महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन महिलाओं की संख्या थी जिन्होंने अध्ययन के दौरान कशेरुक (रीढ़) के फ्रैक्चर का अनुभव किया।
पढ़ाई के दौरान ऑप्ट्रुमा को क्या फायदा हुआ?
एविस्टा ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने और उसका इलाज करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम में, ऑप्ट्रुमा प्राप्त करने वाली महिलाओं ने दो वर्षों में कूल्हे और रीढ़ की हड्डी के घनत्व में 1.6% की वृद्धि दर्ज की, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वालों ने 0. 8% की कमी दर्ज की।
ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में, ऑप्ट्रुमा, वर्टेब्रल फ्रैक्चर की संख्या को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। चार वर्षों में, प्लेसीबो की तुलना में, ऑप्ट्रुमा ने ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में वर्टेब्रल फ्रैक्चर की संख्या में 46% और ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी महिलाओं में 32% की कमी की। एक फ्रैक्चर की उपस्थिति के साथ। एविस्टा ने कूल्हे के फ्रैक्चर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
ऑप्ट्रुमा से जुड़ा जोखिम क्या है?
Optruma के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वासोडिलेशन (गर्म चमक) और फ्लू जैसे लक्षण हैं। Optruma के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एविस्टा का उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो:
- मैं बच्चे पैदा करने में सक्षम हूँ;
- गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फेफड़ों में रक्त के थक्के) सहित रक्त के थक्कों के साथ समस्याएं हैं, या हुई हैं;
- जिगर की बीमारी, गंभीर गुर्दे की समस्याएं, अस्पष्टीकृत गर्भाशय रक्तस्राव या एंडोमेट्रियम का कैंसर (गर्भाशय के अस्तर का कैंसर) है।
एविस्टा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रालोक्सिफ़ेन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
ऑप्ट्रुमा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि ऑप्ट्रुमा को ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार में प्रभावी दिखाया गया, जिसका स्तन और गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। कमिटी ने फैसला किया कि ऑप्ट्रुमा के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। कमिटी ने सिफारिश की कि ऑप्ट्रुमा को मार्केटिंग प्राधिकरण दिया जाए।
ऑप्ट्रुमा के बारे में अन्य जानकारी:
5 अगस्त 1998 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बी.वी. Optruma के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 5 अगस्त 2003 और 5 अगस्त 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
Optruma EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008।
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