ओरेनिया क्या है?
ORENCIA एक शीशी है जिसमें जलसेक के समाधान के लिए पाउडर होता है। प्रत्येक शीशी में 250 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ एबेटासेप्ट होता है।
ओरेनिया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ORENCIA एक विरोधी भड़काऊ दवा है जिसका उपयोग मेथोट्रेक्सेट (प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करने वाली एक अन्य दवा) के साथ संयोजन में किया जाता है ताकि वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ का इलाज किया जा सके। रुमेटीइड गठिया प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी है जो सूजन और जोड़ों का कारण बनती है चोटें। ORENCIA का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास कम से कम एक 'ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) अवरोधक' सहित अन्य एंटीह्यूमेटिक दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, या जो ये दवाएं नहीं ले सकते हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ORENCIA का उपयोग कैसे किया जाता है?
ORENCIA के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और रुमेटीइड गठिया के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
ORENCIA को 500, 750 या 1 000 मिलीग्राम की खुराक पर 30 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) के रूप में दिया जाना चाहिए। उपयोग की जाने वाली खुराक रोगी के वजन पर निर्भर करती है। पहले महीने में इसे हर दो सप्ताह (3 खुराक) और उसके बाद हर 4 सप्ताह में प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि 6 महीने के भीतर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो निरंतर उपचार के संभावित लाभों, संभावित जोखिमों और चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।
ओरेनिया कैसे काम करता है?
ORENCIA में सक्रिय संघटक, abatacept, "टी कोशिकाओं" की गतिविधि को दबाने के लिए उत्पादित एक प्रोटीन है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की रक्षा प्रणाली) में विशिष्ट कोशिकाएं हैं जो जोड़ों में सूजन और क्षति के लिए जिम्मेदार हैं। रूमेटाइड गठिया।
कार्य करने के लिए, टी कोशिकाओं को पहले "सक्रिय" होना चाहिए। ऐसा तब होता है जब कुछ अणु ("सिग्नल") इन टी कोशिकाओं की सतह पर रिसेप्टर्स से बंधे होते हैं। एबेटासेप्ट को इन दो अणुओं (सीडी 80 और सीडी 86) से बांधने के लिए तैयार किया गया था, जिससे उन्हें टी कोशिकाओं को सक्रिय करने से रोका जा सके। यह सूजन को कम करने में मदद करता है, संयुक्त क्षति और रोग के अन्य लक्षणों में सुधार।
Abatacept 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) होता है जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
ओरेन्सिया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले ORENCIA के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। ORENCIA का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें रुमेटीइड गठिया के 1,382 रोगी शामिल हैं। पहले दो अध्ययनों में 991 रोगी शामिल थे जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के प्रति पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी; तीसरे अध्ययन में 391 रोगियों को शामिल किया गया जिन्होंने अतीत में टीएनएफ अवरोधकों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी। सभी तीन अध्ययनों ने अन्य दवाओं के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में ORENCIA या प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव नहीं होने वाला पदार्थ) के प्रभावों की तुलना की, जो रोगी पहले से ही संधिशोथ के उपचार में ले रहे थे, जो कि मौजूद नहीं था। एक TNF अवरोधक। . प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक 6 महीने के उपचार, शारीरिक कार्य और संयुक्त क्षति की सीमा (रेडियोग्राफिक विधि का उपयोग करके मूल्यांकन) के बाद गठिया के लक्षणों में कमी थे।
एक और अध्ययन में, मेथोट्रेक्सेट युक्त उपचार के लिए ORENCIA, infliximab (एक TNF अवरोधक) या प्लेसबो को जोड़ने के प्रभावों की तुलना की गई। इस अध्ययन में 266 रोगियों को शामिल किया गया जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दिखाई थी।
पढ़ाई के दौरान ORENCIA को क्या फायदा हुआ?
ORENCIA सभी में संधिशोथ के लक्षणों को सुधारने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था
अध्ययन करते हैं। पहले अध्ययन में, 115 रोगियों में से 70 (60.9%) जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट में ओरेनिया की स्वीकृत खुराक को जोड़ा, ने प्लेसबो को जोड़ने वाले 119 रोगियों में से 42 (35.3%) की तुलना में लक्षणों में कम से कम 20% की कमी की सूचना दी। दूसरे अध्ययन ने रूमेटोइड गठिया के लक्षणों पर ओरेनिया का एक समान प्रभाव दिखाया, साथ ही साथ शारीरिक कार्य में सुधार और उपचार के एक वर्ष के बाद संयुक्त क्षति की प्रगति में कमी आई।
उन रोगियों के अध्ययन में जिनके पास पहले TNF अवरोधकों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी, वर्तमान उपचार में ORENCIA को जोड़ने से 256 रोगियों में से 129 रोगियों (50.4%) में लक्षणों में कम से कम 20% की कमी हुई। 26 रोगियों (19.5%) की तुलना में ) 113 में से प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। जिन रोगियों ने ORENCIA लिया, उन्होंने भी 6 महीने के उपचार के बाद शारीरिक कार्य में अधिक सुधार दिखाया।
अतिरिक्त अध्ययन ने उन रोगियों में ORENCIA के लक्षणों में सुधार की पुष्टि की, जिनके पास मेथोट्रेक्सेट के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं थी। 6 महीने के बाद की प्रतिक्रिया इन्फ्लिक्सिमैब के साथ देखी गई प्रतिक्रिया के समान थी।
ORENCIA से जुड़ा जोखिम क्या है?
ORENCIA के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द है। ORENCIA के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। ORENCIA का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अबाटेसेप्ट या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह गंभीर, अनियंत्रित संक्रमण जैसे सेप्सिस (एक गंभीर रक्त संक्रमण) या "अवसरवादी" संक्रमण (क्षतिग्रस्त प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में देखा गया) वाले रोगियों में भी संकेत नहीं दिया गया है। ORENCIA के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को इन प्रतिबंधों को समझाते हुए एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाता है और यह सिफारिश की जाती है कि यदि ORENCIA के साथ इलाज के दौरान संक्रमण विकसित होता है तो वे तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ORENCIA को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि ORENCIA का एक मामूली विरोधी भड़काऊ प्रभाव है और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, यह संयुक्त क्षति की प्रगति को रोकता है और शारीरिक कार्य में सुधार की ओर जाता है।
समिति ने निर्णय लिया कि ORENCIA के लाभ वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनके पास कम से कम एक नेक्रोसिस कारक अवरोधक सहित अन्य रोग-संशोधित दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता है। ट्यूमर (TNF) , और इसलिए "विपणन प्राधिकरण" जारी करने की सिफारिश की।
ओरेनिया के बारे में अन्य जानकारी:
21 मई, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा EEIG को ORENCIA के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
ORENCIA EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२००७
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