प्रोटेलोस - स्ट्रोंटियम रैनलेट

प्रोटेलोस क्या है?

प्रोटेलोस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ स्ट्रोंटियम रैनलेट होता है, जो 2 ग्राम पाउच में उपलब्ध होता है जिसमें मौखिक निलंबन के लिए दाने होते हैं।

प्रोटेलोस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

प्रोटेलोस को उन महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए रजोनिवृत्ति से गुजर चुकी हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

प्रोटेलोस का उपयोग कैसे किया जाता है?

प्रोटेलोस की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक सैशे है। पाउच की सामग्री को तैयारी के तुरंत बाद पीने के लिए एक गिलास पानी में मिश्रित किया जाना चाहिए। प्रोटेलोस को भोजन, दूध, डेयरी उत्पाद या कैल्शियम की खुराक लेने के कम से कम दो घंटे बाद लेना चाहिए, अधिमानतः सोते समय। प्रोटेलोस दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। प्रोटेलोस के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को कैल्शियम या विटामिन डी पूरक प्राप्त करना चाहिए यदि उनका आहार सेवन अपर्याप्त है।

प्रोटेलोस कैसे काम करता है?

ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब पुरानी हड्डी, जो स्वाभाविक रूप से पतित हो जाती है, को पर्याप्त नए ऊतक से प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है। धीरे-धीरे, हड्डियां पतली और भंगुर हो जाती हैं, जिससे फ्रैक्चर की संभावना बढ़ जाती है। ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में, जब महिला हार्मोन का स्तर होता है एस्ट्रोजन, हार्मोन जो हड्डियों को स्वस्थ रखने में मदद करता है, गिर जाता है।
प्रोटेलोस में सक्रिय पदार्थ, स्ट्रोंटियम रैनलेट, हड्डी की संरचना पर कार्य करता है। एक बार जब यह आंत में पहुंच जाता है, तो स्ट्रोंटियम रैनलेट स्ट्रोंटियम छोड़ता है, एक पदार्थ जो हड्डियों द्वारा अवशोषित होता है। जहां तक ​​ऑस्टियोपोरोसिस का संबंध है, स्ट्रोंटियम की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन यह हड्डियों के विनाश को कम करता है और हड्डी के ऊतकों के निर्माण को उत्तेजित करता है। .

प्रोटेलोस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

लगभग 7,000 बुजुर्ग महिलाओं को शामिल करते हुए दो बड़े अध्ययनों में प्रोटेलोस का अध्ययन किया गया था। केवल एक चौथाई रोगियों की आयु 80 वर्ष से अधिक थी। पहले अध्ययन में पिछले कशेरुकी फ्रैक्चर के साथ ऑस्टियोपोरोसिस वाली 1,649 महिलाओं को शामिल किया गया था, जबकि दूसरे अध्ययन में कूल्हे और फीमर क्षेत्र में ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित 5,000 से अधिक महिलाओं को शामिल किया गया था। दोनों अध्ययनों में, प्रोटेलोस की प्रभावशीलता की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रोटेलोस के साथ एक नई हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम में कमी थी। पहले अध्ययन में, यह उन रोगियों की संख्या थी, जिन्होंने तीन वर्षों में, एक नया कशेरुकी फ्रैक्चर विकसित किया था और दूसरे अध्ययन में, मीट्रिक ऑस्टियोपोरोसिस के कारण एक नए परिधीय (गैर-कशेरुक) फ्रैक्चर का सामना करने वाले रोगियों की संख्या थी।

पढ़ाई के दौरान प्रोटेलोस को क्या फायदा हुआ?

पहले अध्ययन में, प्रोटेलोस को तीन वर्षों में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को 41% तक कम करने में प्रभावी पाया गया: प्रोटेलोस के साथ इलाज की गई 719 महिलाओं में से 21% ने एक नया कशेरुकी फ्रैक्चर विकसित किया, जबकि इलाज किए गए 723 रोगियों में से 33% की तुलना में। प्लेसिबो।
कुल मिलाकर, केवल दूसरे अध्ययन के परिणाम परिधीय फ्रैक्चर को रोकने में प्रोटेलोस के लाभों को प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त नहीं थे। हालांकि, अगर केवल 74 वर्ष या उससे अधिक उम्र की महिलाओं को चिह्नित ऊरु नाजुकता के साथ माना जाता है, तो परिणाम प्रोटेलोस लेते समय कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम में कमी का संकेत देते हैं।
दोनों अध्ययनों के परिणामों को एक साथ देखते हुए, प्रोटेलोस समूह की कम महिलाओं ने प्लेसीबो समूह की तुलना में रीढ़ (कूल्हे सहित) के अलावा शरीर के अन्य हिस्सों में परिधीय फ्रैक्चर विकसित किए (प्रोटेलोस समूह में 389 में से 389 की तुलना में 329 में से 331) प्लेसीबो समूह में 3 256 में से), इस प्रकार फ्रैक्चर के कम जोखिम को प्रदर्शित करता है।

प्रोटेलोस से जुड़ा जोखिम क्या है?

प्रोटेलोस (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, अशांत चेतना (बेहोशी), स्मृति हानि, मतली, दस्त, ढीले मल, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन), एक्जिमा (स्केली रैश), शिरापरक हैं। थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (नसों में रक्त के थक्के) और रक्त में क्रिएटिन किनसे (मांसपेशियों के ऊतकों में पाया जाने वाला एक एंजाइम) के स्तर में वृद्धि। प्रोटेलोस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्रोटेलोस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो स्ट्रोंटियम रैनलेट या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

प्रोटेलोस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रोटेलोस के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने प्रोटेलोस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

प्रोटेलोस के बारे में अन्य जानकारी:

21 सितंबर 2004 को, यूरोपीय आयोग ने Les Laboratoires Servier को प्रोटेलोस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 21 सितंबर 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
प्रोटेलोस EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009।

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