रेनागेल क्या है?
रेनागेल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सीवेलमर होता है, जो सफेद, अंडाकार आकार की गोलियों (400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
रेनागेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
डायलिसिस (एक रक्त निकासी तकनीक) से गुजर रहे वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि) को नियंत्रित करने के लिए रेनागेल का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग हेमोडायलिसिस (रक्त फिल्टर मशीन का उपयोग करके) या पेरिटोनियल डायलिसिस (द्रव को पंप में पंप किया जाता है) से गुजरने वाले रोगियों में किया जा सकता है। पेट और एक आंतरिक झिल्ली रक्त को फिल्टर करती है)। हड्डी रोग के विकास को नियंत्रित करने के लिए रेनागेल का उपयोग अन्य उपचारों जैसे कैल्शियम सप्लीमेंट्स और विटामिन डी3 के साथ किया जाना चाहिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
रेनागेल का उपयोग कैसे किया जाता है?
रेनागेल की अनुशंसित शुरुआती खुराक रक्त में फॉस्फेट के स्तर पर निर्भर करती है और सप्ताह में तीन बार 800 से 1 600 मिलीग्राम तक होती है। रेनागेल की खुराक को यह सुनिश्चित करने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए कि रक्त में फॉस्फेट का स्तर 1.76 mmol / l से नीचे रहे। मरीजों को भोजन के साथ रेनागेल की गोलियां लेनी चाहिए और निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए। बच्चों में रेनागेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
रेनागेल कैसे काम करता है?
गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगी अपने शरीर से फॉस्फेट को समाप्त करने में असमर्थ होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप हाइपरफोस्फेटेमिया होता है, एक ऐसी बीमारी जो लंबे समय में हृदय रोग जैसी जटिलताओं का कारण बन सकती है। रेनागेल, सीवेलमर में सक्रिय पदार्थ, फॉस्फेट को बांधने में सक्षम पदार्थ है। भोजन के साथ लिया गया, सीवेलमर आंत में, भोजन में मौजूद फॉस्फेट से बांधता है, उन्हें शरीर द्वारा अवशोषित होने से रोकता है और इस प्रकार रक्त में फॉस्फेट के स्तर में कमी का पक्ष लेता है।
रेनागेल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले रेनागेल के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
हेमोडायलिसिस के लिए, रेनागेल का 8 सप्ताह तक चलने वाले दो अल्पकालिक अध्ययनों में और 44 सप्ताह तक चलने वाले एक दीर्घकालिक अध्ययन में अध्ययन किया गया था। पहले अध्ययन में रेनागेल की तुलना 84 रोगियों में कैल्शियम एसीटेट (एक अन्य फॉस्फेट कम करने वाली दवा) से की गई थी। दूसरा अध्ययन, जिसमें रेनागेल की अन्य दवाओं के साथ तुलना नहीं की गई थी, जिसमें 172 रोगी शामिल थे। सबसे लंबे अध्ययन में 192 रोगियों में रेनागेल के उपयोग को देखा गया। , जिनमें से अधिकांश ने पिछले अध्ययनों में पहले ही दवा ले ली थी।
पेरिटोनियल डायलिसिस के संबंध में, एक 12-सप्ताह का अध्ययन किया गया था जिसमें 143 रोगियों में रेनागेल की प्रभावकारिता की तुलना कैल्शियम एसीटेट से की गई थी।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त फॉस्फेट के स्तर में परिवर्तन था, जिसे उपचार की शुरुआत और अंत में मापा गया था।
पढ़ाई के दौरान रेनागेल को क्या फायदा हुआ?
रेनागेल ने सभी अध्ययनों में सीरम फॉस्फेट के स्तर को काफी कम कर दिया।
हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में तुलनात्मक अध्ययन में, रेनागेल उपचार के आठ सप्ताह के दौरान कैल्शियम एसीटेट लेने वाले रोगियों के लिए 0.68 mmol / l के माध्य की तुलना में 0.65 mmol / l की औसत कमी देखी गई। दूसरे अध्ययन में, रेनागेल के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने फॉस्फेट के स्तर में समान कमी की सूचना दी। तीसरे अध्ययन में, 44 सप्ताह में 0.71 mmol/L की औसत कमी देखी गई।
पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों के अध्ययन में, रेनागेल लेने वाले रोगियों ने कैल्शियम एसीटेट प्रशासन (क्रमशः 0.52 और 0.58 मिमीोल / एल) के साथ देखे गए फॉस्फेट के स्तर में कमी का अनुभव किया।
रेनागेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
रेनागेल (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, उल्टी हैं। रेनागेल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रेनागेल का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो दवा में सेवेलमर या अन्य पदार्थों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रेनागेल का उपयोग हाइपोफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट के स्तर में कमी) या आंतों में रुकावट (रुकावट) वाले लोगों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
रेनागेल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के नियंत्रण के लिए रेनागेल के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि इसे लाइसेंस प्राप्त किया जाए। "रेनागेल के लिए बाजार में रखना। .
रेनागेल को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से प्राधिकरण दिए जाने के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, "असाधारण परिस्थितियों" की स्थिति को 26 जून, 2006 को हटा दिया गया था।
रेनागेल के बारे में अन्य जानकारी:
28 जनवरी 2000 को, यूरोपीय आयोग ने जेनजाइम यूरोप बी.वी. रेनागेल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 28 जनवरी, 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
रेनागेल के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2008
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