रेवेटियो - सिल्डेनाफिल

रेवेटियो क्या है?

रेवेटियो एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिल्डेनाफिल होता है। यह गोल सफेद गोलियों (20 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

रेवेटियो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

व्यायाम क्षमता (व्यायाम करने की क्षमता) में सुधार के लिए रेवेटियो का उपयोग वयस्कों के फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के इलाज के लिए किया जाता है। पीएएच एक ऐसी बीमारी है जिसमें फुफ्फुसीय धमनियों में असामान्य रूप से उच्च दबाव होता है। रेवेटियो का उपयोग द्वितीय श्रेणी या तृतीय श्रेणी के रोगियों में किया जाता है। वर्ग रोग की गंभीरता को इंगित करता है: द्वितीय श्रेणी का तात्पर्य शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा से है, जबकि तृतीय श्रेणी का तात्पर्य शारीरिक गतिविधि की एक महत्वपूर्ण सीमा से है। रेवेटियो को पीएएच के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है जो किसी पहचाने गए कारण और संयोजी ऊतक रोग के कारण पीएएच पर निर्भर नहीं करता है।
क्योंकि पीएएच के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और रेवेटियो को 12 दिसंबर 2003 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेवेटियो का उपयोग कैसे किया जाता है?

पीएएच के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ही रेवेटियो उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उसकी निगरानी की जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम है। गोलियों को भोजन के साथ या बिना भोजन के लगभग छह से आठ घंटे के अंतराल पर लेना चाहिए। गुर्दे या यकृत की समस्याओं वाले रोगियों में एक ही खुराक का उपयोग किया जाता है और इसे केवल तभी कम किया जाना चाहिए जब इसे सहन न किया जाए। रेवेटियो को एपोप्रोस्टेनॉल (पीएएच के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है।

रेवेटियो कैसे काम करता है?

पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का गंभीर संकुचन (संकुचन) होता है, जिससे हृदय से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाली धमनियों में बहुत अधिक दबाव होता है। यह दबाव रक्त द्वारा फेफड़ों तक ले जाने वाली ऑक्सीजन की मात्रा को कम कर देता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है।
रेवेटियो, सिल्डेनाफिल में सक्रिय पदार्थ, 'फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर' (पीडीई 5) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो एंजाइम पीडीई 5 को अवरुद्ध करता है। यह एंजाइम फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में पाया जाता है और जब यह अवरुद्ध हो जाता है, तो एक पदार्थ चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (सीजीएमपी) को तोड़ा नहीं जा सकता है, जो तब रक्त वाहिकाओं में रहता है जिससे वे
विश्राम और चौड़ा (वासोडिलेशन) पीएएच के रोगियों में, सिल्डेनाफिल फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं को फैलाता है, जिससे रक्तचाप कम हो जाता है और लक्षणों से राहत मिलती है।

रेवेटियो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

रेवेटियो की तीन खुराक (20, 40 और 80 मिलीग्राम दिन में तीन बार) की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई, जिसमें पीएएच के 277 मरीज शामिल थे, जिनमें ज्यादातर कक्षा II या कक्षा III शामिल थे। एक अध्ययन ने 267 रोगियों में रेवेटियो या प्लेसिबो को एपोप्रोस्टेनॉल से जोड़ने के प्रभावों की भी तुलना की। इस अध्ययन में, रेवेटियो की खुराक शुरू में दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम थी, फिर 40 मिलीग्राम तक बढ़ गई, फिर चौथे और आठवें सप्ताह में 80 मिलीग्राम हो गई।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 12 सप्ताह के उपचार के बाद रोगियों द्वारा 6 मिनट में चलने की दूरी में परिवर्तन था। यह व्यायाम क्षमता में परिवर्तन को मापने का एक तरीका है।

पढ़ाई के दौरान रेवेटियो को क्या फायदा हुआ?

व्यायाम क्षमता में सुधार के लिए रेवेटियो प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। उपचार से पहले, द्वितीय श्रेणी के रोगी छह मिनट में औसतन 379 मीटर चलने में सफल रहे। 12 सप्ताह के उपचार के बाद, 20 मिलीग्राम रेवेटियो के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में यह दूरी 49 मीटर अधिक बढ़ गई थी। अध्ययन की शुरुआत में कक्षा III की बीमारी वाले मरीज औसतन 325 मीटर चलने में कामयाब रहे। 12 सप्ताह के बाद, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में 20 मिलीग्राम रेवेटियो के साथ इलाज किए गए रोगियों में यह दूरी 45 मीटर अधिक बढ़ गई। रेवेटियो खुराक ने समान प्रभाव दिखाया , रोगियों को सबसे कम खुराक (दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम) देने के लिए चुना गया था।
एपोप्रोस्टेनॉल में जोड़े जाने पर रेवेटियो प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, क्योंकि 16 सप्ताह के उपचार के बाद, दूरी क्रमशः 30.1 और 4.1 मीटर बढ़ गई थी।

रेवेटियो से जुड़ा जोखिम क्या है?

रेवेटियो (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, त्वचा की लालिमा, अपच (नाराज़गी), दस्त और अंगों में दर्द हैं। रेवेटियो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रेवेटियो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सिल्डेनाफिल या दवा के किसी भी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह उन लोगों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जिनके पास ऑप्टिक तंत्रिका में रक्त के प्रवाह के साथ समस्याओं के कारण अतीत में दृष्टि के नुकसान का एक प्रकरण है, एक ऐसी स्थिति जिसे गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (एनएआईओएन) कहा जाता है। रेवेटियो को नाइट्रेट्स (एनजाइना के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं का एक समूह) या ऐसी दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जो शरीर में रेवेटियो के टूटने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (एंटीफंगल दवाएं) और रटनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) ) चूंकि गंभीर जिगर की समस्याओं या गंभीर हाइपोटेंशन (बहुत कम रक्तचाप) या हाल ही में स्ट्रोक या मायोकार्डियल इंफार्क्शन (दिल का दौरा) वाले मरीजों में रेवेटियो का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों को इसे नहीं लेना चाहिए।

रेवेटियो को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि रेवेटियो पीएएच के लिए एक वैकल्पिक उपचार विकल्प प्रदान करता है। समिति ने निर्णय लिया कि व्यायाम करने की क्षमता में सुधार के लिए डब्ल्यूएचओ कार्यात्मक वर्ग II और III पीएएच के उपचार के लिए रेवेटियो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। सीएचएमपी ने सिफारिश की कि इसे एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए। रेवेटियो के लिए विपणन किया गया।
रेवेटियो को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि बीमारी दुर्लभ है, अनुमोदन के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि निर्माण कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, "असाधारण परिस्थितियों में" स्थिति को 25 अगस्त को हटा दिया गया था, 2008.

रेवेटियो के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा वितरित करने से पहले, निर्माता स्वास्थ्य पेशेवरों को एक पत्र भेजेगा जिसमें यह निर्दिष्ट किया जाएगा कि दवा को नाइट्रेट्स के साथ सहवर्ती रूप से नहीं लिया जाना चाहिए।

रेवेटियो के बारे में अधिक जानकारी

28 अक्टूबर 2005 को, यूरोपीय आयोग ने फाइजर लिमिटेड को रेवेटियो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
रेवेटियो के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
रेवेटियो के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2009।

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