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रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन1 क्या है?
Rilonacept Regeneron एक पाउडर और सॉल्वेंट है जो इंजेक्शन के लिए एक घोल में बनता है। इसमें सक्रिय संघटक रिलोनैसेप्ट (80 मिलीग्राम / एमएल) होता है।
Rilonacept Regeneron1 किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Rilonacept Regeneron को क्रायोपाइरिन से जुड़े आवधिक सिंड्रोम (CAPS) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। CAPS बीमारियों का एक समूह है जिसमें रोगियों के जीन में एक दोष होता है जो क्रायोपाइरिन नामक प्रोटीन का उत्पादन करता है।यह शरीर के कई क्षेत्रों में बुखार, दाने, जोड़ों में दर्द और थकान जैसे लक्षणों के साथ सूजन का कारण बनता है। बहरापन और दृष्टि हानि जैसी गंभीर अक्षमता भी हो सकती है।
Rilonacept Regeneron को CAPS के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में गंभीर लक्षण होते हैं, जिनमें फैमिलियल कोल्ड ऑटोइन्फ्लेमेटरी सिंड्रोम (FCAS) और मकल-वेल्स सिंड्रोम (MWS) शामिल हैं।
चूंकि सीएपीएस के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 10 जुलाई 2007 को रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Rilonacept Regeneron1 का उपयोग कैसे किया जाता है?
Rilonacept Regeneron के साथ उपचार CAPS के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
Rilonacept Regeneron त्वचा के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। वयस्कों में, एक ही दिन में शरीर के दो अलग-अलग क्षेत्रों में 160 मिलीग्राम प्रत्येक के दो इंजेक्शन की प्रारंभिक खुराक दी जानी चाहिए। एक सप्ताह बाद रोगी को एक बार साप्ताहिक रूप से 160 मिलीग्राम इंजेक्शन शुरू करना चाहिए। 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में, खुराक रोगी के वजन पर निर्भर करती है। प्रारंभिक खुराक 4.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 320 मिलीग्राम तक) है, इसके बाद एक सप्ताह बाद 2.2 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 160 मिलीग्राम तक) सप्ताह में एक बार इंजेक्शन लगाया जाता है। ।
रोगी स्वयं इंजेक्शन लगा सकता है, बशर्ते उसे पर्याप्त निर्देश मिले हों, यदि चिकित्सक इसे उचित समझे।रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन लेने वाले मरीजों को दवा के बारे में मुख्य सुरक्षा जानकारी का सारांश देते हुए एक अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए।
रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन1 कैसे काम करता है?
Rilonacept Regeneron में सक्रिय पदार्थ, riloncept, एक इंटरल्यूकिन अवरोधक है। यह इंटरल्यूकिन -1 बीटा और इंटरल्यूकिन -1 अल्फा नामक शरीर में रासायनिक दूतों को बांधकर काम करता है। इन दूतों में से एक, इंटरल्यूकिन-1 बीटा, CAPS रोगियों में उच्च सांद्रता में उत्पन्न होता है, जिससे सूजन होती है। इंटरल्यूकिन -1 बीटा से जुड़कर, यह इसकी गतिविधि को रोकता है, इस प्रकार रोग के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन1 पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
47 सीएपीएस रोगियों से जुड़े एक मुख्य अध्ययन के पहले भाग में, रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन या प्लेसीबो (एक डमी उपचार) छह सप्ताह के लिए दिया गया था। अध्ययन के दूसरे भाग में, सभी रोगियों को एक और नौ सप्ताह के लिए रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन या प्लेसिबो देने से पहले रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन के साथ उपचार दिया गया।
दवा की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय छह सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों में कमी की डिग्री और उपचार के नौ सप्ताह के बाद सुधार की अवधि थी। पांच लक्षणों (चकत्ते, बुखार या ठंड लगना, जोड़ों का दर्द, थकान और लालिमा या दर्द ओकुलर) का मूल्यांकन किया गया था। 0 से 10 अंक के पैमाने पर स्वयं रोगियों द्वारा।
पढ़ाई के दौरान Rilonacept Regeneron को क्या फायदा हुआ?
CAPS के लक्षणों के उपचार में प्लेसीबो की तुलना में Rilonacept Regeneron अधिक प्रभावी था। छह सप्ताह के उपचार के बाद, Rilonacept Regeneron लेने वाले रोगियों ने प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 0.3 अंक की तुलना में पैमाने पर 2.5 अंक के लक्षणों में कमी का अनुभव किया। अध्ययन के दूसरे भाग में, रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन (0.1 अंक) के साथ जारी रखने वाले रोगियों की तुलना में प्लेसबो (0.9 अंक) पर स्विच करने वाले रोगियों में लक्षण अधिक बढ़ गए।
रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन से जुड़ा जोखिम क्या है?
Rilonacept Regeneron (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (जुकाम), साइनसिसिटिस (साइनस सूजन) और सिरदर्द हैं। Rilonacept Regeneron के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Rilonacept Regeneron का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो rilonacept या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। सक्रिय चरण में एक गंभीर संक्रमण।
इंटरल्यूकिन -1 की नाकाबंदी संक्रमण के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप कर सकती है। Rilonacept Regeneron लेने वाले रोगियों में गंभीर संक्रमण की सूचना मिली है।
रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन1 को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने फैसला किया कि रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे दवा के लिए एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Rilonacept Regeneron को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, चूंकि यह एक दुर्लभ बीमारी है, इसलिए रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। हर साल, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।
रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन के बारे में अन्य जानकारी 1
२३ अक्टूबर २००९ को, यूरोपीय आयोग ने रीजेनरॉन यूके लिमिटेड को आर्कलिस्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। २३ जुलाई २०१० को दवा का नाम बदलकर रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन कर दिया गया। जब इसे बाजार में रखा गया तो प्राधिकरण यह पांच साल के लिए वैध होता है, जिसके बाद इसे रिन्यू किया जा सकता है।
Rilonacept Regeneron के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Rilonacept Regeneron के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें। Rilonacept Regeneron थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२०१०।
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